产品实现过程的监视、测量和分析控制程序19

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过程和产品的监视和测量控制程序(含记录)

过程和产品的监视和测量控制程序(含记录)

过程和产品的监视和测量控制程序(ISO13485-2016)1.0目的对质量管理体系的各个过程及产品的特性进行监视和测量,以证实过程实现所策划的结果的能力及验证产品要求得到满足。

2.0范围适用于过程和产品的监视和测量控制。

3.0职责质量管理部负责过程和产品的监视和测量。

4.0程序4.1过程的监视和测量过程监视和测量的对象是质量管理体系的各个过程。

过程监视和测量的直接作用是证实过程是否保持其实现预期结果的能力。

4.1.1过程监视方式有内部审核、管理评审、过程审核(也称工序审核),产品质量审核、过程及其输出的监视和测量(可行时)、过程有效性评价、质量分析会等。

4.1.2过程测量方法是将与质量相关的各过程根据公司质量目标进行分解,转化为本过程具体的质量目标,如生产部的交验合格率、采购物资的合格率、研发部设计输出文件的失误率等,按部门工作考核办法考核,以保证目标的完成。

a)质量管理部负责使用控制图,对产品质量形成过程的关键过程进行监视和测量,对图形数据分布趋势进行分析,评价过程质量和过程实际能力之间的关系,以确定需要采取纠正或预防措施的时机;b)当过程产品合格率低于控制下限时,质量管理部应及时发出《纠正措施和预防措施处理单》,由责任部门分析原因(包括人员、设备、原材料、工艺规范、生产环境及检验等方面),采取相应的纠正或纠正措施,并跟踪验证实施效果。

4.2产品的监视和测量产品监视和测量的对象是产品特性,这种监视和测量应依据策划的安排和形成文件的程序在产品实现过程的适当阶段(如进货、半成品及成品)进行。

对产品特性监视和测量的目的,是为了验证所提供的产品是否已满足要求。

4.2.1研发部负责编制进货、半成品及成品检验规程,明确检验方式、检验项目、抽样方案、检测方法、判别依据和使用的检验工具和设备等。

4.2.2采购物资的监视和测量依据采购物资分类明细表和采购物资技术要求,编写《进货验证规程》,确定检验项目、检验数量等,对于无检测手段的采购物资,可通过供方检测报告、公司样品试用等方式进行。

产品监视和测量控制程序

产品监视和测量控制程序

1. 目的:对产品实现过程的产品质量进行监视和测量,防止不合格产品流入次工序,保证产品在生产过程中符合要求。

2. 适用范围:适用于公司产品实现整个过程的监视和测量。

3.职责:技术部:根据客户要求和材料规格要求,编制产品检验标准。

根据客户要求,对重点检验和试验项目提供抽样计划和检验试验方法。

负责联络客户,签署产品外观质量标准(即标准样板)。

按照客户要求向品质管理部提供COA制作格式。

品质管理部:协助技术部制定产品标准和试验方法。

策划与制定检验和试验计划,包括抽样计划、操作规范、检验和试验记录等。

负责原辅材料的检验和试验。

监督生产组自检和过程检验。

负责最终产品的检验试验及最终合格判定。

负责新产品开发阶段的产品质量的检验和评价。

生产部:依据产品标准和生产作业指导书进行生产过程中产品的自检。

对原材料在生产过程中出现任何质量问题的反馈和数据提供。

仓储组:负责原材料、成品和半成品的验收(清点对照品名、规格、数量等)工作。

负责在库产品的巡查和记录,并就任何质量缺陷和隐患予以报告。

4.定义:检验样板原材料检验样板(标准版):由技术部与供应商确认签署的材料标样,以作为IQC在材料验收时对材料颜色进行判定的标准依据。

该样品由技术部负责签署并分发一份给品质管理部保存。

成品检验样板(标准版):顾客确认并签署的产品标准样板,以作为QC在检验过程中及后续产品生产开发时对产品颜色及其他外观质量进行合格判定的标准,该样品由技术部负责并分发一份给品质管理部保存(标准版应注明产品代码)。

缺陷样板:顾客、品质管理部或技术部根据共同确认并签署的有缺陷的产品标准样板,以作为外观质量缺陷、合格与否判定的标准,缺陷样板一般包括拒收样板和允收样板。

样板保存期限:原材料检验样板与成品检验样板的保存期限由技术开发部与顾客或供应商确定,超过保存期限按照和程序重新制作检验样板。

5.程序:6.相关文件《不合格品控制程序》《产品标识和追溯性控制程序》《仓库管理控制程序》《采购作业控制程序》《成品周转仓出入操作规范》《清线/转线操作规范》《样品留样作业规范》《制程检验规范》《清线/转线操作规范》《逐级报告作业指导书》7.相关记录详细见输入\输出记录。

FSSC22000-19产品的监视和测量控制程序

FSSC22000-19产品的监视和测量控制程序

食品安全管理体系程序文件QP/JS-019产品的监视和测量控制程序编制:年月日审核:年月日批准:年月日持有者:发放编号:状态:版次: A/0 年月日发布年月日实施1 目的:对产品实现过程及产品特性进行监视和测量,保证本公司产品符合规定的要求和顾客的要求。

2 适用范围:适用于本公司产品监视和测量以证实产品实现过程持续满足预定目的的能力。

3 职责3.1分析员:负责原物料、在制品、成品的监视和量测,检验结果的反馈、检验状态的标示及确认改善对策的有效性。

3.2生产车间:负责按工程控制要求实施过程控制,及检查记录的工作。

4 名词定义:无5 作业内容:5.1原料的监视和测量:5.1.1 供应质量的检测a.分析室根据检验计划规定的频次取样分析原料的质量,并判定是否符合供应质量标准的要求.5.1.2纠正预防:a.有如下情况时,质量安全主管开出《纠正/预防措施处理单》。

①当超过品质目标时,开出《纠正/预防措施处理单》。

②客诉分析确认有供应商责任的,由质量安全主管转成《纠正/预防措施处理单》。

③生产线因供应商来料不良造成品质目标无法达成时,由质量安全主管转成《纠正/预防措施处理单》。

b.供应商在接到抱怨后于二个工作日内必须给出相应对策。

c.质量安全主管确认效果OK后,方可结案,否则请供应商重新提出对策。

e.结案后的《纠正/预防措施处理单》由质量安全主管保存。

5.1.3检验中设备、仪器发生异常,应立即通报质量安全主管确认异常状况及确认替代检验方式,并通知仪器供应商协助处理。

5.1.4供应质量统计:质量安全主管应定期确认原料质量分析数据,统计供应质量状况。

5.2制程的监视和测量:5.2.1分析员应在各工序取样点,按检验计划规定的频次取样分析品质状况,并将结果记录在检验原始记录中,数据异常时应及时通知质量安全主管和操作室人员。

5.2.2操作室人员应不间断的查看在线监测数据,并按规定的时间要求记录监测数据。

当出现异常时应及时采取措施予以纠正,当不能通过常规调整达到规定的参数范围要求时,应上报主管处理。

过程和产品的监视和测量控制程序

过程和产品的监视和测量控制程序

1.目的2.3.3.13.23.33.4厂长、技术部、质量部负责紧急放行的审核与批准。

4.过程活动4.1 产品监视和测量的总要求4.1.1总要求a) 质量部负责(必要时生产部配合),对具体的产品,依据其产品标准和规定产品特性的设计文件编制产品检验规程,确定检测控制点、检测项目、检测方法、判定依据和使用的测量设备。

关键过程,出厂检验应编制检验指导书。

b) 检验控制点包括:进货检验,工艺文件规定的检验控制点,关键过程、特殊过程作业指导书规定的检验控制点,装配测试、出厂检验检验指导书或检验表格规定的检验内容g)检验规程的更改,应执行《文件控制程序》4.1.2 记录建立及保存按《记录控制程序》的要求建立和保存产品监视和测量的记录。

检验记录应符合以下方面的要求:a) 包括检验项目、标准或设计要求、检验结果和检验结论等内容。

当检验项目有量值要求时,应在要求栏中描述规定的量值、在检测结果栏内填写实测量值。

b) 符合《记录控制程序》的要求。

c)适用时,应记录检验依据、测量设备和环境条件等相关内容。

4.24.3a) 应在工艺文件中规定检验控制点、关键过程和特殊过程作业指导书规定的控制点、装配测试检验指导书或检验表格规定的检验控制点对在制品和成品进行工序质量检验,未经检验或检验不合格的在制品或成品,不得转入下道工序。

特殊情况,需经管理者代表批准,并对其进行记录和追踪控制。

b) 生产人员应在检验控制点对在制品或成品进行自检,自检合格后方可流入下道工序。

c)质量部检验人员对产品的实现过程进行巡检,记录巡检结果,针对巡检过程中的不合格情况处理如下:如实记录不合格特性,通知质量部及技术确认不符合项情况,并通知生产部执行《不合格品控制程序》的相关规定。

b)工序作业记录;c)产品测试记录;d)不合格品让步接收记录。

4.4 出厂检验4.4.1 产品完成全部制造工序后,应进行出厂检验,未检验或检验不合格的产品不得出厂。

产品检验的项目包括:a) 产品外观;4.4.6 经出厂检验合格的产品,有质量部签署产品合格证,准予交付顾客。

公司质量管理过程和产品的监视和测量控制程序

公司质量管理过程和产品的监视和测量控制程序

公司质量管理过程和产品的监视和测量控制程序1. 目的通过对产品实现的必需过程进行监视和测量,以确保满足顾客的要求,对产品特性进行监视和测量,以验证产品符合规定要求。

2.适用范围适用于本公司产品实现过程持续满足预定目标的能力和用于生产的产品进行监视和测量的控制。

3.职责综合部负责对质量管理体系各过程进行监控。

生产部负责产品特性的监控和测量。

4.工作程序4.1过程的监视和测量过程的监视和测量包含对质量管理体系过程活动的监视和测量及对产品实现过程的监视和测量。

4.1.1对质量管理体系过程活动的监视、测量,可采用调查、了解、分析的方法,每年进行一次。

4.1.2对产品实现各过程的监视、测量,根据本公司的实际情况,确定为“焊接、组装、调试”过程进行重点监视和测量。

质检部负责制定焊接、组装、调试的技术规范、测试指标及数据记录等。

4.1.3生产过程的测量和监视a) 生产部门负责使用控制图,对质量形成的关键过程进行测量,对图形数据分布进行趋势分析,明确过程质量和过程实际能力之间的关系,以确定需要采取纠正或预防措施的时机。

b) 当过程产品合格率接近或低于控制下限时,生产部门应及时发出《纠正预防措施实施单》,定出责任部门,对其从人、机、料、法、环等方面分析原因、制定和实施4.2 产品的监视与测量4.2.1综合部编制检验指导书,明确检验点、控制频率、抽样方案、控制项目、监测方法、使用的计量器具设备等。

4.2.2进货验证对购进的材料,仓库管理员核对送货单,确认财产品名、规格数量等无误后,置于待检区或挂上“待检品”牌予以标识和区分。

并填写《送检单》交有关部门检验,具体内容见《采购控制程序》。

4.2.3半成品的监视和测量4.2.3.1对于生产和组装线上的产品,按规定要求设置质量控制点,按规定间隔依检验规程对产品进行监视和测量。

进行检验,经检验合格,在产品上贴上工号标签,对关键过程由检验员进行检验,在产品上贴上检验员工号标签,方可转入下道工序,如不合格则执行《不合格品控制程序》。

ISO13485过程和产品的监视与测量控制程序(含表格)

ISO13485过程和产品的监视与测量控制程序(含表格)

过程和产品的监视与测量控制程序
1目的
对产品实现过程及产品质量进行监视和测量,以确保产品质量满足顾客和法律法规要求。

2范围
适用于产品实现过程及产品质量的监视和测量控制。

3职责
质检部负责本程序控制,相关部门配合控制。

4工作程序
4.1过程的监视和测量(标准中8.2.3条款):
4.1.1管代负责产品实现过程的监视和测量,包括产品性能策划的各个过程。

4.1.2与质量相关的各过程应根据质量目标进行分解,转化为本过程具体的质量目标,并进行相应的监视和测量。

4.2产品的监视和测量(标准中8.2.4条款):
4.2.1质检部应配合生技部编制《进货检验规程》、《过程检验规程》和《最终检验规程》。

各规程应规定检验项目、检验依据、技术要求、检验方法、抽样方案与判定标准。

4.2.2产品留样观察控制:
a、应设立产品留样观察制度,以保留产品追溯的对照物。

质检部负责留样产品的抽样、标识、存放、记录、观察及定期抽检。

b、产品留样应在产品全性能检验合格后的包装箱内随机抽样,并在“留样观察记录”中记录留样产品的名称、规格型号、生产车间、班组及工号、生产日期、生产批号、灭菌批号、留样数量、日期、抽样人姓名、观察期限等。

c、本企业实行一般留样与重点留样:一般留样每批抽取3只样品;重点留样每年抽一个批号(5只/批)样品。

一般留样每年做一次外观检查,每两年做一次灭菌检查;重点留样每年做一次外观检查,每两年做一次全性能检查。

d、留样产品保存期限为三年。

4.2.3检验和试验记录:
按《记录控制程序》进行填写并保持。

5相关文件
(无)
6质量记录。

019监视和测量资源控制程序

019监视和测量资源控制程序
序号
监视和测量资源名称
规格型号
数量
精度等级
要求到货日期
部门负责人意见
分管副总意见
质量保证部负责人意见
采购营销
副总意见
备注
注:本表单一式三份,采购部、质量保证部、申请部门各一份。
附件4 表单编号:SHZ/CX019-02A
XX有限公司
监视和测量资源停用封存/启用通知单
使用单位
使用人
处理类别
监视和测量资源名称
5.2.2 B类监视和测量资源:精度较高但使用频率较低的直接用于检测产品质量、技术参数的监视和测量资源,用于一般工艺参数控制的监视和测量资源。
5.1.3 C类监视和测量资源:直接用于产品质量、技术参数的检测,但精度较低的监视和测量资源;其它对产品质量影响微小的监视和测量资源;安装在设备上拆卸难度较大、拆卸过程易造成损坏,或者只起指示作用的监视和测量资源。
4.1.2负责根据产品实现过程的需要,确定适宜的监视和测量资源的要求。
4.1.3负责制定周期检定计划,组织实检定和校准及对失准、损坏的监视和测量资源进行鉴定。
4.1.4 负责超三包期、正常磨损、人为损坏的可修复监视和测量资源委外维修。
4.1.5负责组织监视和测量资源损坏或失准后,对以往产品测量结果的有效性进行评价和记录,并且采取纠正措施。
附件5 【监视和测量资源报废申请表】
附件6 【监视和测量资源报废通知单】
附件7 【监视和测量资源管理台帐】
附件1
监视和测量资源控制管理流程
相关部门 文件/表单/记录
附件2
检定合格、封存及报废标识
附件3 表单编号SHZ/CX019-01A
XX有限公司
监视和测量资源配备申请表

过程和产品的监视和测量控制程序

过程和产品的监视和测量控制程序

1目的对产品实现的必须的过程进行监视和测量,以确保满足顾客的要求;对产品特性进行监视和测量,以确保满足顾客的要求;对产品特性进行监视和测量,以验证产品要求得到满足。

2范围适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认;对生产所用原材料生产的半成品和成品及采购产品进行监视和测量,其它物项的监视和测量可照相关条款执行。

3总则3.1监视和测量应遵循下列要求:1)国际国内标准2)合同要求3)有关法规3.2通过监视和测量确保不合格原材料不准投产;不合格半成品不准转序;不合格成品不准入库或销售。

3.3职责质量部负责对过程和产品的监视和测量。

在产品实现过程的各个阶段的最终接收应由与产品生产的操作或直接监督无关的人员来执行。

4程序4.1过程的监视和测量4.1.1生产部负责识别需要进行监视和测量的实现过程,它包括产品实现过程,也包括公司根据产品特点策划的各过程,特别是生产和服务运作的全过程。

4.1.2.过程持续满足预定目的的能力,是指过程实现产品并使其满足要求的本领。

4.1.3与质量相关的各过程应根据组织总目标进行分解,转化为本过程具体的质量目标,如生产部的工序产品合格率技术部的设计输出文件失误率、市场部采购产品的合格率、市场部的销售指标及顾客服务满意率等。

为保证目标的顺利完成,需进行相应的监视和测量:A)当过程产品合格率接近或低于控制下限时,质量部应及时发出“纠正预防措施表”,定出责任部门,对其从人员、设备、原材料、各类规程、生产环境及检验等方面分析原因并采取相应的措施。

B)当需要采取改进措施时,质保部制定相应的改进计划,经管理者代表审核,总经理批准后,交责任部门实施,质保部负责跟踪验证实施效果。

4.1.4应保留有效的对过程监视和测量的参数更改记录。

4.2产品监视和测量4.2.1质量部负责编制各类检测规程,明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、检测方法、判别依据、使用的检测设备等。

4.2.2进货验证4.2.2.1原材料的监视和测量4.2.2.1.1供销部采购的原材料到厂后,先放入原材料待检区,市场部的采购员向质量部报验,填写“报验单”。

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D填写《产品尺寸监控表》。
(4)磨洗工序的主要检验项目是:
A磨洗车间的工序检验员在本工序开始工作前,查现场符合工艺文件的要求:
a)给料处只有一种规格的产品,产品按批号(应按箱数搬完)堆码;
b)操作台无产品;
c)给水管已经打开;
d)无其它规格的纸箱和产品合格证。
B磨削开始后,应根据工艺文件的要求,检查产品的厚度和外观,确认合格后才进行批量生产。
6.7每位工序检验员应保持与品质保证部的联系,在执行职责过程中,对发现的问题制止无效时,应及时报告品质保证部。
6.8制造部对关键工序应实行定人员、定岗位、定设备的原则,以确保产品的质量。
6.9技术开发部经常对生产过程中工艺技术文件的执行情况进行检查,及时对发现的问题进行处理;对过程能力进行测量、分析和研究,根据产品质量情况验证过程能力满足策划、设计规定要求的程度,当没有达到规定的要求时,应采取预防和纠正措施,确保过程能力满足要求。
7控制记录
7.1《球磨粒度测试表》
7.2《沉淀塔记录卡》
7.3《生产(工艺)流程卡》
7.4《试样检验单》
7.5《成型过程受控参数记录表》
7.6《烧结产品尺寸监控表》
7.7《磨洗产品尺寸监控表》
产品实现过程的监视、测量和分析控制程序流程图
A是否按要求打开了冷却水;
B抽料入塔前粒度、PH值经检验合格(每罐料出料前,球磨人员先取样送检测室检验粒度,检查PH值);
C在《沉淀塔记录卡》上记录粒度、PH值、含水量。
(2)对成型工序,主要监督、检查的项艺要求,操作者的动作规范;
C填写《生产工艺流程卡》,确定成型批号。
4.3产品的检验标准明确、合理,符合公司的标准及国家法律法规的规定。同时又能满足顾客的要求。
4.4入库、出库制度健全,确保产品在入库和出库过程中质量合格、数量准确。
4.5每月按规定的要求对过程目标实现情况进行统计、分析。
5程序描述的流程图(附后)
6程序说明
6.1本程序的过程是指:
a生产准备的过程;
b产品生产的过程;
6.4生产保障部对原器件采购过程、技术准备、生产过程的时间以及生产设备和生产环境进行监视,确保生产的顺利进行,产品完成时间满足顾客的要求,。
6.5在产品的生产过程中,各制造部应按技术工艺文件及相关的操作规程进行操作,并按规定做好记录。在生产过程中,各工序的检查项目如下:
(1)对球磨工序,主要监督、检查的项目是:
D成型工序的现场符合以下要求:
a)真空泵系统运转正常;
b)大、小贮气罐已放水;
c)粒浆含水量符合技术要求,料浆朝一边堆码并使水易于析出;
d)循环水系统正常;
e)滤布、模具、液压机正常;
f)充磁取向充分。
(3)对烧结工序,主要检查项目是:
A电窑运行速度和温度;
B破损毛坯已挑出;
C记录每个批号的抽样样本的尺寸,抽查下炉产品的漏选数,核对每张《生产工序流程卡》记录的数量、规格,避免混装和数量不实;
1目的
确保对产品实现全过程的测量、监视的结果进行统计分析,以保证这些过程持续满足预期目的的各种能力得到确认。
2适用范围
本程序适用于对公司产品实现的所有过程。
3职责分配
3.1技术开发部负责制定各个过程的测量方法与监视要求、产品实现过程所需工艺技术文件的编制与管理,对工艺纪律的执行情况进行检查和考核,并对过程的测量数据与监视的结果进行分析。
C在生产过程中,按工序检验规程检验产品,监督操作人员按批号磨削产品,不同的批号分开摆放。
D磨削完成后,工序检验员对A级品、B级品、废品的数量进行统计,汇总后报制造部和品质保证部,并在《生产工序流程卡》上记录原始数据。
6.6工序检验员上班或接班时,先检查操作现场、核对设备的受控参数、生产的产品规格,确保各检查项达到工艺技术的要求。对不符合规定的,应及时报告班长、车间主任。并做好巡查巡检工作,发现难以处理的问题时,及时上报主管部门。
3.2品质保证部协助对各生产厂的工序控制工作进行监督检查。
3.3制造部负责具体组织落实过程的控制。
3.4各部门负责对相关过程运行的各要素的控制管理及数据收集、汇总与填报工作。
4程序目标
4.1对生产准备过程进行监视,确保生产准备充分,保证生产的顺利进行。
4.2对产品生产的过程安排做到科学合理、控制严密、记录详细、完整。
c产品的最终检验和产品入库的过程;
6.2技术准备
技术开发部在接到生产通知单后,根据公司与顾客确认的产品图纸或顾客提出的要求,备齐全部技术资料,包括:编制工艺、技术文件,制订质量检验标准和质控点,建立技术档案。
6.3品质保证部根据图纸及工艺技术文件的要求,确定检测手段和方法,对生产用料和生产的每个阶段进行测量和监视,确保产品符合图纸和技术要求,满足顾客的需要。对产品(样品)的质量情况进行记录,并建立相应的质量档案。
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