商场监督管理局医疗器械监督管理工作计划

商场监督管理局医疗器械监督管理工作计划
为加强医疗器械的监督处理，进步监管作业的针对性和有用性，进一步规范医疗器械出产、运营和运用，保证医疗器械质量安全。

依据XX市食品药品监督处理局《2014年XX市医疗器械出产日常监管作业辅导定见》（甬食药监械〔2014〕22号）、《2014年XX市医疗器械运营日常监管作业辅导定见》（甬食药监械〔2014〕19号）、《2014年XX市医疗器械运用日常监管作业辅导定见》（甬食药监械〔2014〕21号）的文件要求，结合我市实际状况，特拟定本方案。

一、展开专项整治，促进行为规范
（一）展开“五整治”专项举动。

依据《XX市关于医疗器械“五整治”专项举动施行方案》要求，结合我市实际状况拟定我市施行方案，准时完结专项查看。

这次查看以要点产品、要点企业为突破口，着力整治虚伪注册申报、违规出产、非法运营、夸张宣扬、运用无证产品等五种行为。

经过专项整治，营建严厉打击高压态势，有用惩办违法违规行为，进一步完善监管机制，实在保证大众用械安全。

（二）深入展开中心供氧现场工程专项查看。

针对中心供氧企业存在规划小、处理弱、问题多、现场工程是中心供氧出产企业的危险地点，也是监管的盲点难点。

施行现场工程专项查看，首要是在上一年专项整治根底上进一步深化，
施行分二阶段进行，第一阶段加强工程监督查看。

随机抽取
5-6家较近的工程项目，安排人员进行查看，要点查看现场工程装置是否规范，各种查验是否到位，记载是否及时完好质量处理体系是否贯彻执行，关健人员（焊接）是否符条件，是否存在外包现象等内容。

第二阶段抽取一个已竣工的工程，托付省检测中心进行检测。

整个专项查看11月底之前完结。

（三）展开定制式义齿运用环节和牙科材料的专项查看。

6月底之前完结，首要是对获得《医疗机构执业答应证》且医治科目中包含“口腔科”的50家医疗机构进行查看，一是要点查看运用的定制式义齿产品收购途径、注册证书、结构方式和原材料等是否与核准内容共同，产品是否有查验记载等。

二是要点查看运用的牙科材料进货途径、查验维护是否规范，有无运用无证、过期、失效医疗器械等违规行为，并加大查办力度。

（四）展开体外确诊试剂运营和运用单位的专项整治。

结合“五整治”展开确诊试剂专项查看，8月底之前完结，首要是对2家体外确诊试剂运营企业和17家镇（大街）级以上医疗机构进行查看。

依据《体外确诊试剂（医疗器械）运营企业查验规范》和《XX市医院类医疗机构医疗器械运用现场监督查看鉴定规范》要求，要点查看试剂收购、查验维护的处理，具体核对产品与其说明书、标签、包装标识等内容与注册证载明的限制内容（产品名称、规格型号、功能结构
和组成、适用范围）是否共同，若发现不共同当即中止出售运用并依法处置。

（五）展开对软性角膜触摸镜、助听器等特别验配医疗器械规范流程的监管。

10月底之前完结，首要是对14家软性角膜触摸镜和4家助听器进行查看。

在上一年专项查看的根底上，一是着力稳固专项整治效果，进一步规范运营行为。

二是要点查看人员“挂靠”和运营无证产品行为。

二、杰出要点，进一步进步日常监管力度和有用性。

对医疗器械出产运营企业在日常处理中要以危险危险防控为主线，危险处理为手法，全面进步企业规范化水平。

依据《医疗器械出产监督处理办法》、《浙江省医疗器械出产企业日常监督处理施行细则》进行监管。

在日常监管作业中，除了按方案完结各项查看使命外（见附件），要点杰出以下几项作业：
（一）加强高危险低信誉医疗器械企业的监管。

5月份展开企业信誉监管，活跃鼓舞诚信企业，施行信誉分类监管，加大对高危险低信誉企业的查看频次和强度。

首要是加大对上年度评为警示2家运营单位和1家义齿出产企业的监督，添加监督频次和查看力度。

要点查看潜在危险点、关健进程、特别进程、相应的危险处理操控办法、关健岗位人员、运营场所、库房设置及贮存条件（设备、设备）、运营质量处理准则履行、收购、进货查验、收据等方面进行现场查看，发
现违规行为，依法查办。

（二）、严厉企业准入，执行职责主体
仔细安排展开辖区内医疗器械运营企业行政答应现场查看作业，严厉履行答应条件、程序及时限的要求。

一致查看规范及查验规范，对申报材料从严审阅，开办条件从严把握，现场查核从严要求，保证运营答应作业依法依规、合理有序地展开。

一同加强对不再满意开办条件的企业监管，对一些运营不正常，已歇业、歇业，答应证尚在有用期内的运营企业，自动催促及时处理刊出答应证手续。

（三）、进一步完善出产企业的联络准则。

为动态把握出产企业质量操控关健要素基本状况，着力构建以危险处理为根底的源头操控机制，在原有的根底上进一步进行完善，首要添加企业联络单上报次数，从本来的一年一次到半年一次，恰当完善上报内容。

三、依托科技手法，加强监督抽验
监督抽验是上市医疗器械安全的重要保证办法，依据2014年国家局、省局和市局的抽验方案，结合我市实际状况展开医疗器械监督抽验。

抽验要求：一是合作稽察大队完结2014年国家局、省局和市局的抽验方案。

准时完结抽验使命。

二是依据我市实际状况断定监督抽样。

首要做好：1、奉化康家乐医疗器械有限公司一次性无菌产品，查验项目：无菌查看和环氧乙烷
残留量是否契合规范。

2、宁波家必备电子科技有限公司新上市的2种全自动电子血压计，查验项目：依照注册规范查验项目。

3、新颜义齿出产企业的义齿进行监督性抽样，查验项目：金属成份。

时刻安排在8到9月份完结。

三是依据抽样查验成果，及时展开针性对剖析，对存在问题提出建议和定见，抽样查验不合格的产品依照规则予以处理。

监督抽验状况于11月底上报市局，内容包含抽检产品及批次、抽检单位和抽检成果。

四、加强危险预警，进步医疗器械不良事情监测水平
在保证数量前提下，要在进步陈述质量上下时间。

一是加强交流和谐，树立查核机制。

以贯彻执行新《医疗器械监督处理法令》为关键，加强与卫生部门的和谐，建立医疗器械不良事情和谐作业小组，引导医疗机构将不良反应作业归入绩效查核。

一同依据XX市《关于印发2013年XX市药品不良反应（医疗器械不良事情）监测作业查核办法的告诉》要求，12月份对我市医疗器械出产企业、运营企业和二级以上医疗机构陈述数量、质量、训练和内部监测体系、准则有用运转等状况进行查核。

二是展开训练，进一步强化职责认识，执行医疗机构“陈述主体”职责认识，持续同卫生行政部门联合分化下发陈述最低目标值，要求陈述数量稳中有升，添加严峻份额陈述，进步陈述质量，根绝假陈述。

一同强化出产企业“主体职责”认识，催促企业加强产品不良事情监测
和陈述。

五、加大宣教力度，强化安全认识
（一）活跃展开宣扬训练作业。

一是为更好地贯彻履行新《医疗器械监督处理法令》，首要安排展开对监管相对人的学习、训练，一同采纳各种方式，展开多途径、多方式法令宣扬作业，构成杰出的监管空气。

二是展开医疗器械不良事情监测训练，与药品不良反应训练一同进行，首要对医疗机构相关人员进行训练，经过训练增强职责认识，危险认识。

（二）针对家庭用物理医治及恢复用具对大众健康或许带来的危险危险，展开各种健康宣教活动，一是展开助听器、体会类及医用膏贴类产品消费警示宣扬进社区、镇（大街）活动，增强大众安全防备认识。

二是展开隐形眼镜安全运用进学园宣扬活动，运用校园的电子显示屏展开宣扬，使学生充沛认识隐形眼镜运用的潜在危险，引导理性消费。

六、监督查看办法和要求
（一）做到有机结合，要点清晰，有方案展开日常监督查看，保证及时完结各项查看使命，并力求获得实效。

（二）做到严厉规范。

严厉依照规范要求施行现场查看。

在查看前做好充沛准备作业，实在进步查看作业的针对性和有用性。

对查看中发现的缺点项目，应要求企业期限整改，当令进行盯梢查看。

（三）及时录入和报送日常监管信息。

要及时精确地将
日常监督信息录入省局医疗器械出产信誉处理体系及市局oa体系，实时反映日常监管动态；及时整理和汇总监督查看状况，按要求及时上报各类报表，做好半年度监督查看状况和全年监管作业总结，别离于6月10日和12月10日前上报市局医疗器械监管处。

（四）将信誉监管归入日常监管的领域，仔细总结上年度医疗器械运营企业质量信誉分类鉴定作业，全面推行诚信分类监管，12月20日前完。

成并上报年度信誉分类鉴定成果及状况剖析。

（五）、重视企业严重事项的变化状况。

及时把握出产企业严重事项变化状况，依据《细则》第九条、十条和第十一条的规则做好严重事项变化的材料或现场核准作业，企业严重事项变化状况每半年（6月25日和2月25日）汇总上报市局。