广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法
医疗器械生产企业管理者代表管理指南
医疗器械生产企业管理者代表管理指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理,确保质量管理体系科学、合理与有效运行.一、适用范围本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。
本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
二、管理者代表的任职（一)管理者代表的职责管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。
管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责:1。
贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。
2。
组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行,向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
4。
组织企业内部医疗器械质量管理培训工作,提高员工的质量管理能力,强化企业的诚信守法意识。
5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时,与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题,组织企业相关部门按照要求及时整改。
6。
当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告,协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施,并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
7。
当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施,并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告.8。
广东省医疗器械生产管理者代表管理办法
广东省医疗器械生产管理者代表管理办法第一章总则第一条为了强化广东省医疗器械生产企业（以下简称：企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，切实保证医疗器械生产企业质量管理体系的有效运行，确保医疗器械质量，保障人民用械的安全有效，根据国家医疗器械管理的相关法规及YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，制定本办法。
第二条本办法适用于医疗器械生产企业质量体系考核、日常监督管理及生产企业诚信体系评估，本省行政区域内的企业应按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。
第三条省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本办法进行监督管理，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。
第四条医疗器械生产管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。
第二章职责与权限第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放- 1 -在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
应当以书面文件形式明确转授权双方的职责。
管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。
记录应真实、完整，具有可追溯性。
授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
第七条管理者代表主要职责如下：（一）贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。
（二）组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1．每批次原材料及成品放行的批准；2．质量管理体系文件的批准；3．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；4．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；5．不合格品处理的批准；6. 风险管理报告的批准；7 过程确认方案和过程确认报告的批准。
广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管代的管理办法
广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法第一条为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号），制定本办法。
第二条医疗器械企业管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。
第三条本办法适用于广东省行政区域内的医疗器械生产企业质量体系考核、诚信体系评估及日常监督管理。
第四条省食品药品监督管理局主管全省企业实施本办法的监督管理工作，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责本行政区域内企业实施本办法的监督管理工作。
第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，记录应真实、完整，具有可追溯性。
授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
第七条管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：1．质量管理体系文件的批准；2．风险管理报告的批准；3．过程确认方案和过程确认报告的批准；4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；6．每批次原材料及成品放行的批准；7．不合格品处理的批准。
8．关键原材料供应商的选取；9．关键生产和检测设备的选取；10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；11．其他对产品质量有关键影响的活动。
医疗器械生产企业管理者代表管理指南
医疗器械生产企业管理者代表管理指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。
一、适用范围本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。
本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
二、管理者代表的任职（一）管理者代表的职责管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。
管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责：1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。
2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
7.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定
广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】2011.03.16•【字号】粤食药监法[2011]51号•【施行日期】2011.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定（广东省食品药品监督管理局2011年3月16日以粤食药监法〔2011〕51号发布自2011年7月1日起施行）第一条为提高医疗器械注册申请质量和审评审批效率，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》有关规定，结合本省实际，制定本规定。
第二条本规定所称医疗器械注册申报人员是指经医疗器械生产企业法定代表人授权办理医疗器械注册申请事务的人员（以下简称注册专员）。
第三条本规定适用于医疗器械（含按医疗器械管理的体外诊断试剂）生产企业的医疗器械注册申请、日常监督管理及生产企业诚信体系评估。
由省食品药品监督管理局负责受理的医疗器械注册申请均须执行本规定。
第四条医疗器械注册专员应具备以下条件：（一）诚实守信、遵纪守法；（二）熟悉医疗器械注册的相关法律、法规；熟悉申报的产品、执行标准、医疗器械说明书、标签及包装标识等相关信息；（三）具备良好的组织、沟通和协调能力，具备能够指导或监督企业相关部门按规定实施医疗器械注册的专业技能和解决实际问题的能力；（四）具备较强的学习能力，能及时掌握医疗器械注册政策和产品的最新动态；（五）具有医疗器械相关专业大学本科以上学历，并具有2年以上（含2年）从事医疗器械注册相关工作经验；或具有医疗器械相关专业大学专科以上学历，并具有5年以上（含5年）从事医疗器械注册相关工作经验。
第五条医疗器械注册专员实行备案制度。
企业可确定本企业1名以上的正式员工作为医疗器械注册专员在省食品药品监督管理局进行备案。
备案应提交以下材料：（一）医疗器械相关专业知识教育的最高学历、学习经历证书、身份证复印件等证明材料；（二）从事医疗器械注册相关的医疗器械研制、临床研究、医疗器械生产工作经历证明材料；（三）近1年内接受至少一次省级以上（含省级）机构组织的医疗器械注册方面的培训情况及证明材料；（四）医疗器械生产企业法定代表人授权书；（五）《广东省医疗器械注册专员备案表》。
广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法
广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法第一条 为强化广东省医疗器械生产企业(以下简称企业)质量管理体系的监督,明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权,根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(第22号令)及《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕833号),制定本办法。
第二条 医疗器械企业管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验,经企业法定代表人授权,全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。
第三条 本办法适用于广东省行政区域内的医疗器械生产企业质量体系考核、诚信体系评估及日常监督管理。
第四条 省食品药品监督管理局主管全省企业实施本办法的监督管理工作,各市(指地级以上市,下同)食品药品监督管理局负责本行政区域内企业实施本办法的监督管理工作。
第五条 管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识,以实事求是、坚持原则的态度,在履行相关职责时把公众利益放在首位,以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
第六条 企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件,同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时,其相应的质量管理活动应记录在案,记录应真实、完整,具有可追溯性。
授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系,妥善保管。
第七条 管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规,组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系,具体包括:1.质量管理体系文件的批准;2.风险管理报告的批准;3.过程确认方案和过程确认报告的批准;4.工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准;5.原材料、半成品及成品质量控制标准的批准;6.每批次原材料及成品放行的批准;7.不合格品处理的批准。
8.关键原材料供应商的选取;9.关键生产和检测设备的选取;10.生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;11.其他对产品质量有关键影响的活动。
广东省管理者代表管理办法
广东省医疗器械生产管理者代表管理办法总则第一章为了强化广东省医疗器械生产企业（以下简称：企业）质量管理体系的监督，第一条明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，切实保证医疗器械生产企业质量管理体系的有效运行，确保医疗器械质量，保障人民用械的安全有效，根据国家医疗器械管理的相关法规及YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，制定本办法。
第二条本办法适用于医疗器械生产企业质量体系考核、日常监督管理及生产企业诚信体系评估，本省行政区域内的企业应按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。
第三条省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本办法进行监督管理，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。
第四条医疗器械生产管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。
职责与权限第二章第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
应当以书面文件形式明确转授权双方的职责。
管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。
记录应真实、完整，具有可追溯性。
授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
第七条管理者代表主要职责如下：（一）贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。
（二）组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1．每批次原材料及成品放行的批准；2．质量管理体系文件的批准；3．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；4．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；5．不合格品处理的批准；6.风险管理报告的批准；7过程确认方案和过程确认报告的批准。
医疗器械生产企业管理者代表管理指南
医疗器械生产企业管理者代表管理指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。
一、适用范围本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。
本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
二、管理者代表的任职（一）管理者代表的职责管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。
管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责：1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。
2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
7.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
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广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法
发布时间：2012-8-22
第一条为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号），制定本办法。
第二条医疗器械企业管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。
第三条本办法适用于广东省行政区域内的医疗器械生产企业质量体系考核、诚信体系评估及日常监督管理。
第四条省食品药品监督管理局主管全省企业实施本办法的监督管理工作，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责本行政区域内企业实施本办法的监督管理工作。
第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，记录应真实、完整，具有可追溯性。
授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
第七条管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：
1．质量管理体系文件的批准；
2．风险管理报告的批准；
3．过程确认方案和过程确认报告的批准；
4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；
5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；
6．每批次原材料及成品放行的批准；
7．不合格品处理的批准。
8．关键原材料供应商的选取；
9．关键生产和检测设备的选取；
10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
11．其他对产品质量有关键影响的活动。
第八条管理者代表报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。
第九条管理者代表在成品放行前应确保产品符合以下要求：
（一）该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致；
（二）生产和质量控制文件齐全；
（三）生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整；
（四）所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整，成品检验合格。
第十条在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调，具体为：
（一）在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报所在地市食品药品监督管理局；
（二）每年1月份和7月份，通过广东省食品药品监管系统网上办事平台上报企业的医疗器械质量管理体系运行情况，1月份同时上报产品年度质量回顾分析情况；
（三）督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责；
（四）其他应与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调的情形。
第十一条因工作需要，管理者代表可以将质量管理职责转授给相关专业人员，但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任。
应当以书面文件形式明确转授权双方的职责，必须保留转授权文件。
第十二条接受管理者代表全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第十三条规定的条件；接受管理者代表部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能。
接受管理者代表质量管理职责转授的人员经培训后，方可上岗。
第十三条担任管理者代表应当具备以下条件：
（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施医疗器械生产的有关规定；
（三）经过YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、法律法规和职业道德等方面的培训，具有内审员证书；
（四）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力；
（五）具备良好的组织、沟通和协调能力；
（六）无违纪、违法等不良记录；
（七）相当于副总经理以上高级管理人员；
（八）第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验；
（九）从事生产血管内导管、血管支架、骨科植入物、动物源性植入物等国家重点监控医疗器械，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验。
第十四条企业的法定代表人应根据第十三条规定的条件，任命管理者代表，并与管理者代表签定医疗器械企业管理者代表授权书。
授权书格式文本（附件1）由省食品药品监督管理局统一制定。
第十五条管理者代表应加强知识更新，每年至少参加一次各级食品药品监督管理局举办的业务培训，不断提高法律法规和业务知识水平，培训记录录入《广东省医疗器械企业管理者代表培训证书》。
第十六条企业应当在法定代表人和管理者代表双方签订授权书之日起15
个工作日内，向所在地市食品药品监督管理局申请备案；市食品药品监督管理局
应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实确认，并通知企业（附件2）。
第十七条备案材料应包括管理者代表名单及简历、授权书副本、学历证明、工作经历证明、培训证明等。
备案书格式文本（附件3）由省食品药品监督管理局统一制定。
第十八条企业变更管理者代表，企业应书面说明变更的原因，并于变更之日起15个工作日内，按本办法第十六条中的规定办理备案手续，且在《广东省医疗器械企业管理者代表培训证书》中填写变更记录和离岗记录。
企业变更法定代表人后，法定代表人应与管理者代表重新签订授权书，授权书副本报所在地市食品药品监督管理局备案。
第十九条市食品药品监督管理局应建立管理者代表的档案，并在企业诚信档案中加入管理者代表信息，重点监管企业管理者代表的信息表（附件4）上报省食品药品监管理局。
第二十条市食品药品监督管理局负责监督检查管理者代表在岗在职、履行职责及行使职权情况，对于不称职的管理者代表，责令企业变更人员。
第二十一条因管理者代表玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应当追究管理者代表的工作责任；情节严重的，省食品药品监督管理局视情形给予公告通报批评。
（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；
（二）发生严重医疗器械质量事故的；
（三）在医疗器械质量体系实施工作中弄虚作假的；
（四）采取欺骗手段取得备案确认书的；
（五）其他违反医疗器械管理相关法律法规的。
第二十二条本办法由广东省食品药品监督管理局负责解释，分步实施，重点监管医疗器械生产企业自2010年6月1日实施，第三类医疗器械生产企业自2010年7月1日实施，第二类医疗器械生产企业自2010年9月1日实施。
新办医疗器械生产企业取得《医疗器械生产企业许可证》后申请质量体系考核前完成备案手续。
省局此前发布的关于医疗器械企业管理者代表工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。
附件：1．医疗器械企业管理者代表授权书.doc
2．医疗器械企业管理者代表备案确认通知书.doc
3．医疗器械企业管理者代表备案书.doc
4．重点监管企业管理者代表信息表.doc
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