卫生部办公厅关于印发《放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)》的通知
放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017版)
附件15放射性粒子植入治疗技术管理规范（2017年版）为规范放射性粒子植入治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。
本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（超声、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入、经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入、手术直视下放射性粒子植入。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展该技术相关专业的诊疗科目，具有影像引导技术设备（如超声、CT、MRI、内镜等）和放射粒子治疗计划系统。
（三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。
（四）治疗场地要求。
1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。
2.全部影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）具备医学影像图像管理系统。
3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。
4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。
（五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。
（六）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求（一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。
2.有5年以上开展本技术相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格（开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗，应当有5年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验）。
医疗机构医院放射性粒子植入治疗技术管理规范(2019版)
医疗机构医院放射性粒子植入治疗技术管理规范（2019年版）目录一、医疗机构基本要求 (2)二、人员基本要求 (3)三、技术管理基本要求 (4)四、培训管理要求 (5)为规范放射性粒子植入治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。
本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（超声、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入、经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入、手术直视下放射性粒子植入。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展该技术相关专业的诊疗科目，具有影像引导技术设备（如超声、CT、MRI、内镜等）和放射粒子治疗计划系统。
（三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。
（四）治疗场地要求。
1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。
2.全部影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）具备医学影像图像管理系统。
3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。
4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。
（五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。
（六）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求（一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。
2.有5年以上开展本技术相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格（开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗，应当有5年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验）。
粒子植入规章制度
一、总则第一条为了规范粒子植入治疗工作，保障患者生命安全，提高治疗效果，特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于开展粒子植入治疗的医疗机构及其医务人员。
第三条粒子植入治疗是指将放射性粒子植入肿瘤组织内，利用放射性粒子发出的射线破坏肿瘤细胞的治疗方法。
二、组织管理第四条医疗机构应成立粒子植入治疗工作小组，负责粒子植入治疗的组织实施、质量控制、技术培训等工作。
第五条粒子植入治疗工作小组由放射科、肿瘤科、外科、麻醉科等相关科室负责人组成。
第六条医疗机构应设立粒子植入治疗专用病房，配备必要的医疗设备和防护设施。
三、人员管理第七条医疗机构应加强对粒子植入治疗医务人员的技术培训，提高其业务水平。
第八条医师应具备相应的执业资格，并熟练掌握粒子植入治疗技术。
第九条护理人员应熟悉粒子植入治疗的相关知识，负责患者的护理和观察。
四、治疗流程第十条粒子植入治疗应遵循以下流程：（一）患者评估：对患者进行全面的评估，包括病史、体检、影像学检查等。
（二）治疗方案制定：根据患者病情制定个体化的治疗方案。
（三）术前准备：进行必要的术前检查，包括血常规、肝肾功能、电解质等。
（四）手术操作：在影像设备引导下，将放射性粒子植入肿瘤组织内。
（五）术后观察：对患者进行术后观察，及时发现并处理并发症。
五、质量控制第十一条医疗机构应建立健全粒子植入治疗的质量控制体系。
第十二条医疗机构应定期对粒子植入治疗进行质量评估，确保治疗质量。
第十三条医疗机构应加强对放射性粒子的管理，确保其质量符合国家标准。
六、安全管理第十四条医疗机构应制定放射性粒子植入治疗的安全管理制度，确保患者和医务人员的安全。
第十五条医疗机构应配备必要的防护设施，如防护屏、防护服等。
第十六条医疗机构应加强对放射性污染的监测和治理，确保环境安全。
七、附则第十七条本规章制度由医疗机构负责解释。
第十八条本规章制度自发布之日起施行。
（注：本规章制度为示例性质，具体内容请根据实际情况进行调整。
放射粒子植入室工作制度
放射粒子植入室工作制度一、总则为确保放射粒子植入治疗工作的安全、高效进行，提高医疗质量，保护患者和工作人员的健康，根据国家有关放射防护法规和医院实际情况，制定本工作制度。
二、组织管理1. 放射粒子植入室设主任一名，负责室内的全面工作。
2. 放射粒子植入室工作人员必须具备相应的专业技术资格和培训合格证书。
3. 放射粒子植入室应当建立健全各项规章制度，严格执行国家和医院有关放射防护的规定。
三、工作程序1. 术前准备（1）患者预约：根据患者病情和治疗计划，提前预约放射粒子植入手术时间。
（2）病例讨论：术前组织病例讨论，明确治疗方案和注意事项。
（3）患者告知：向患者及家属详细解释放射粒子植入治疗的过程、风险和注意事项，并签署知情同意书。
（4）器械准备：检查并准备放射粒子植入器械、消毒物品等。
（5）放射粒子准备：确保放射粒子符合国家质量标准，核对数量和规格。
2. 术中操作（1）患者 positioning：根据治疗计划，将患者摆放至正确的治疗位置。
（2）放射粒子植入：按照预定方案，进行放射粒子植入操作。
（3）术中监护：密切观察患者生命体征，确保患者安全。
（4）放射防护：严格按照放射防护规定，保护患者和工作人员免受辐射伤害。
3. 术后处理（1）术后观察：密切观察患者术后病情变化，及时处理并报告异常情况。
（2）术后随访：按照随访计划，对患者进行定期随访，了解治疗效果和患者健康状况。
（3）资料归档：将患者治疗资料整理归档，妥善保存。
四、放射防护1. 放射粒子植入室应当配备完善的放射防护设施，包括防护屏风、铅手套、铅围裙等。
2. 工作人员在进行放射粒子植入操作时，应当穿戴防护用品，遵守放射防护规定。
3. 患者和陪同人员应当了解放射防护知识，配合工作人员进行放射防护措施。
4. 定期对放射粒子植入室进行放射防护检测，确保放射防护设施的正常运行。
五、质量管理1. 放射粒子植入室应当建立健全质量控制体系，确保治疗过程的准确性和安全性。
放射性粒子植入规章制度
放射性粒子植入规章制度
《放射性粒子植入规章制度》
放射性粒子植入是一种治疗肿瘤的医疗技术，其使用需要严格遵守规章制度以确保患者安全和治疗效果。
放射性粒子植入技术是一种利用放射性粒子对肿瘤局部进行治疗的方法，它可以直接针对肿瘤部位进行放射治疗，减少对周围正常组织的伤害。
为了保障放射性粒子植入技术的安全和有效性，各国都制定了相关的规章制度。
这些规章制度包括放射性粒子植入的适应症和禁忌症、治疗前的评估标准、手术操作的规范、放射性物质的存储和管理、放射性废物的处理等方面的要求。
这些规章制度的制定旨在保证医疗机构在进行放射性粒子植入技术时能够按照标准化流程进行，避免操作失误和事故发生。
放射性粒子植入规章制度的制定还涉及了从事这项技术的医务人员的专业要求和培训要求。
医务人员需要接受专门的培训，掌握放射性粒子植入技术的操作技能，了解相关的安全操作规程，熟悉事故处理的应急措施等。
只有具备相关资质和技能的医务人员才能进行放射性粒子植入手术。
总之，放射性粒子植入规章制度的制定是为了保障患者的安全和治疗效果。
遵守这些规章制度不仅有利于提高医疗机构的治疗质量，还能够减少医疗事故的发生，保障患者的利益。
因此，医疗机构和从事这项技术的医务人员都应严格遵守放射性粒子植入规章制度，确保手术操作的合理性和安全性。
(完整)放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017版)
附件15放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017年版）为规范放射性粒子植入治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。
本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术,所涵盖的应用范围包括:实体肿瘤经皮影像(超声、CT、MRI等)引导下放射性粒子植入、经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入、手术直视下放射性粒子植入.一、医疗机构基本要求(一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二)具有卫生计生行政部门核准登记的与开展该技术相关专业的诊疗科目，具有影像引导技术设备（如超声、CT、MRI、内镜等）和放射粒子治疗计划系统.（三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。
（四)治疗场地要求。
1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。
2。
全部影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）具备医学影像图像管理系统。
3。
具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。
4。
具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责.（五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实.(六)有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求（一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师.1。
取得《医师执业证书》,执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。
2。
有5年以上开展本技术相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格（开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗，应当有5年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验）。
放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017年版)
附件15放射性粒子植入治疗技术管理规范（2017年版）为规范放射性粒子植入治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。
本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（超声、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入、经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入、手术直视下放射性粒子植入。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展该技术相关专业的诊疗科目，具有影像引导技术设备（如超声、CT、MRI、内镜等）和放射粒子治疗计划系统。
（三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。
（四）治疗场地要求。
1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。
2.全部影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）具备医学影像图像管理系统。
3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。
4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。
（五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。
（六）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求（一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。
2.有5年以上开展本技术相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格（开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗，应当有5年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验）。
放射性粒子临床应用技术操作规范
放射性粒子临床应用技术操作规范
根据《放射性粒子组织间近距离治疗肿瘤规范》制定本规范。
一、接受放射性粒子植入的病人，应有明确的诊断材料，完备
的病案记录，一般要求住院实施。
二、制定治疗计划(TPS)前，要认真核对病人的医疗挡案，如果
发现临床检查与近期影像学检查结果不符合，要及时重复
影像学检查纠正。
三、制定TPS时，临床靶区由治疗医生和物理师确定并报上级
医师核准。
四、处方剂量由临床医生确定并报上级医生审核，使用粒子当
初活度必须进行衰变校正。
五、TPS计划要进行优化设计，并确定实际可施行性。
六、图象采集以不小于3mm/每层为准，在临床靶区内逐层输入
三维重建。
七、治疗计划制订后要请示上级医师签名后方可与病人沟通。
八、治疗前先与影像科沟通、商确植入途径和方法及治疗体位
和摆位，共同确定植入点。
九、实际操作过程中要密切监护病人病情变化并及时处理。
十、治疗结束后，要仔细核对粒子植入数量，清点手术器具。
十一、术后三天内进行计划验证，发现“冷区”及时补充植入。
十二、及时处理术后并发症，术后一个月后复查，并记录复查结果。
十三、治疗记录编号存档，以备查。
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卫生部办公厅关于印发《放射性粒子植入治疗技术管理规范
(试行)》的通知
【法规类别】卫生机构与人员
【发文字号】卫办医政发[2009]187号
【失效依据】国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知
【发布部门】卫生部(已撤销)
【发布日期】2009.11.13
【实施日期】2009.11.13
【时效性】失效
【效力级别】部门规范性文件
卫生部办公厅关于印发《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》的通知
（卫办医政发〔2009〕187号）
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好放射性粒子植入治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》。
现印发给你们，请遵照执行。
二〇〇九年十一月十三日
放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）
为规范放射性粒子植入治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。
本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用放射性粒子植入治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。
本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（B超、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入，经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入，手术直视下放射性粒子植入。
本规范所称放射性粒子植入治疗技术不包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）二级甲等以上综合医院或肿瘤医院，具有卫生行政部门核准登记的与开展该技术相关的专业诊疗科目，具有影像引导技术设备（。