成品留样观察制度

1目的

建立成品留样观察的制度，对产品质量进行稳定性考查。

2 范围

适用于本厂所生产的成品留样观察。

3 责任

质监科有关人员。

4 定义

4.1全检：按该品种质量标准规定项目进行检验。

4.2物理外观检查：指按该品种质量标准性状项目检查。

5 内容

5.1 由质监科设立留样室,并指定专人负责产品的留样考察，建立留样档案，并做好留样记录。

5.2 取样：由留样观察员完成留样产品的取样，按留样的规定要求和数量随机抽取样品。

5.3留样观察员应核对留样产品的品名、规格、数量，按留样的不同要求，进行登记、保管。

5.4留样产品应按剂型、品种、规格、批号分别妥善存放，排列整齐。并及时填写留样卡，建立登记台帐，做到收发有登记，卡、帐物相符。

5.5 留样数量：

5.5.1每批成品留样数量为全检量的三倍；新产品投产前三批产品留样量为全检量

的六倍。

5.5.2用作特殊研究的产品,根据实际需要增大留样数量。

5.6 留样观察方法：

5.6.1在留样观察期限内,每季度检查物理外观一次，每年抽取相应的2-3批作全检；在每半年检查发现物理外观有异常变化时也要做全检。

5.6.2在留样观察期限内,发现留样产品质量有异常情况,留样观察员应填写质量变化通知单,立即向厂质监科负责人报告,质监科应及时与技术科分析原因,并作出处理。

5.6.3 凡有重大工艺改进或检测方法改变的产品，应视为新产品，应重新进行留样跟踪观察。

5.7 留样观察记录：

5.7.1留样观察员负责检查留样观察室的温度、相对湿度，每天记录一次。

5.7.2留样观察员根据观察结果，详细填写留样观察记录（有品名、规格、批号、数量、检测项目、数据、日期、结论等）。

5.7.3将留样观察结果、质量变化情况进行系统分析，做好分析报表，每月、季度书面小结一次，半年、年终总结一次，并及时报告质监科，并纳入质量档案。

5.8 留样期限及规定：

5.8.1 每批样品规定观察到有效期后一年,有科研需要的特殊品种,可延长留样时间, 积累资料。

5.8.2 质量不稳定的产品，在留样期间可根据质量变化程度，如无留样观察价值时报质监科，中断观察并进行登记、清理。

5.9 留样产品的处理：

5.9.1留样产品供观察、研究及摸索产品在贮存期间质量变化规律之用，任何人不得取用或赠送。必要时必须经质监科长同意，并办理手续后方可取用留样样品。5.9.2观察期满的留样产品，由留样观察员填写留样处理申请表，报质监科长批准后进行处理。

5.9.3留样处理品，不得让病人使用。

6 记录

记录名称保存部门保存时间

留样申请单质监科至药品有效期后一年留样卡质监科至药品有效期后一年

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留样室温湿度记录表质监科至药品有效期后一年留样登记表质监科至药品有效期后一年留样观察记录质监科至药品有效期后一年留样产品质量变化通知单质监科至药品有效期后一年留样产品处理申请表质监科至药品有效期后一年

QF-03-010-00 留样室温湿度记录表

留样申请单

编号：日期：

质监科长：留样员：

QL-03-002-00

留样卡

留样产品质量变化通知单检验编号：通知日期：

质监科长：填表人：

留样产品处理申请表

质监科长：申请人：