成品留样观察制度
成品留样观察制度
1目的建立成品留样观察的制度，对产品质量进行稳定性考查。
2 范围适用于本厂所生产的成品留样观察。
3 责任质监科有关人员。
4 定义4.1全检：按该品种质量标准规定项目进行检验。
4.2物理外观检查：指按该品种质量标准性状项目检查。
5 内容5.1 由质监科设立留样室,并指定专人负责产品的留样考察，建立留样档案，并做好留样记录。
5.2 取样：由留样观察员完成留样产品的取样，按留样的规定要求和数量随机抽取样品。
5.3留样观察员应核对留样产品的品名、规格、数量，按留样的不同要求，进行登记、保管。
5.4留样产品应按剂型、品种、规格、批号分别妥善存放，排列整齐。
并及时填写留样卡，建立登记台帐，做到收发有登记，卡、帐物相符。
5.5 留样数量：5.5.1每批成品留样数量为全检量的三倍；新产品投产前三批产品留样量为全检量的六倍。
5.6 留样观察方法：检；在每半年检查发现物理外观有异常变化时也要做全检。
5.6.2在留样观察期限内,发现留样产品质量有异常情况,留样观察员应填写质量变化通知单,立即向厂质监科负责人报告,质监科应及时与技术科分析原因,并作出处理。
5.6.3 凡有重大工艺改进或检测方法改变的产品，应视为新产品，应重新进行留样跟踪观察。
5.7 留样观察记录：5.7.1留样观察员负责检查留样观察室的温度、相对湿度，每天记录一次。
5.7.2留样观察员根据观察结果，详细填写留样观察记录（有品名、规格、批号、数量、检测项目、数据、日期、结论等）。
5.7.3将留样观察结果、质量变化情况进行系统分析，做好分析报表，每月、季度书面小结一次，半年、年终总结一次，并及时报告质监科，并纳入质量档案。
5.8 留样期限及规定：5.8.1 每批样品规定观察到有效期后一年,有科研需要的特殊品种,可延长留样时间, 积累资料。
5.8.2 质量不稳定的产品，在留样期间可根据质量变化程度，如无留样观察价值时报质监科，中断观察并进行登记、清理。
5.9 留样产品的处理：5.9.1留样产品供观察、研究及摸索产品在贮存期间质量变化规律之用，任何人不得取用或赠送。
质量管理体系-留样观察管理及规程
1目的：建立留样观察管理规程，规范留样观察管理。
2范围：适用于公司对外销售的成品，以及有观察需要的中间体、主要原料的留样观察。
3责任：QC人员负责实施、QA人员负责监督。
4程序：4.1 留样的概述公司按规定保存的、用于产品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
公司对外销售的成品、中间体需批批留样，公司内部使用的中间体、原辅料等无特殊需要者，不纳入留样范围。
有特殊要求的，也可纳入留样范围管理。
4.2 留样的要求4.2.1 应当按照操作规程对留样进行管理。
4.2.2 留样应当能代表被取样批次的物料或产品。
4.2.3成品及出售中间体的留样：（1）每批销售批均应当有留样。
（2）留样的包装形式应当与产品市售包装形式相同，如无法采用市售包装的形式，可采用模拟包装，外贴样品标识。
（3）每批产品的留样数量一般至少应当能够保证该产品质量标准完成两次全检，贵重及特殊样品按特殊规定量留样。
（4）如果不影响留样包装的完整性，保存期内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。
（5）留样观察应当有记录。
（6）留样应按照该产品质量标准的贮存条件至少保存至产品有效期或复验期后一年，无有效期或复验期的应留样5年。
4.2.4公司内部使用的中间体、物料若有留样要求，应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封，可参照本留样规程的相关要求执行。
4.3 留样贮存条件不同贮存条件的样品按批准的不同条件进行留样贮存。
一般留样室，常温室要求温度为30℃以下，相对湿度不大于75%。
低温（冷藏）室要求温度为2℃～8℃。
特殊贮存条件样品按批准的条件进行留样贮存。
4.4 留样样品的销毁4.4.1 QC留样管理员每季度对留样室内样品进行核对、统计、清理、对超过保存期限的样品造册登记，经质量负责人批准后销毁。
4.4.2 销毁时应有QC管理员和QA监督人在场，销毁后应填写销毁记录，并由销毁人、监督人签字。
5 相关文件QC-01-010-R-01 《一般留样样品台帐》QC-01-010-R-02 《留样销毁记录》QC-01-010-R-03 《留样标签》。
成品留样观察制度
成品留样观察制度成品留样观察制度是指为了确保产品质量，对每一批成品进行留样，并进行观察和分析的一种制度。
该制度在各行业都得到广泛应用，特别是在食品、药品和化妆品等领域，对于确保产品质量具有重要意义。
以下是一个关于成品留样观察制度的1200字以上的文章。
一、引言随着消费者对产品质量要求的不断提高，成品留样观察制度越来越受到各行业的重视。
留样观察制度可以帮助企业确保产品的质量和安全，保护消费者的合法权益。
本文将从留样的目的、实施流程和常见问题等方面进行论述。
二、留样的目的1.确保产品质量2.保护消费者权益留样观察制度有助于保护消费者的合法权益。
一旦发现产品存在安全隐患或质量问题，企业可以及时停产、召回或下架，避免对消费者造成损失。
三、留样实施流程1.确定留样标准企业在实施留样观察制度时，首先需要确定留样的标准。
留样标准应该符合相关法律法规和行业规范，并根据产品的特点和风险等级进行科学合理的划分。
2.留样样品的选择在留样样品的选择上，应该根据产品的生产工艺和产量情况进行合理安排。
可以选择每批次的一部分产品进行留样，也可以选择每天或每周的固定数量进行留样。
3.留样记录的填写留样记录应该详细记录留样的数量、批次、时间和地点等信息。
并且要求留样人员对样品进行认真细致的描述和标记，以便后续的观察和分析。
4.留样样品的处理留样样品在留样后应当进行妥善处理，防止样品受到污染或变质。
可以选择密封保存、冷藏或冷冻等方式进行处理，确保样品的原样性和可观察性。
5.留样观察和分析留样样品应当在一定时间内进行观察和分析。
通过观察样品的外观、性状、气味、口感等方面的变化，可以得出样品的质量与安全情况，并对产品进行评估和分析。
四、常见问题及解决方案1.留样样品误差较大在留样过程中，可能会因为人为原因或技术问题导致留样样品误差较大。
为了避免这种情况的发生，可以定期对留样人员进行培训和考核，确保留样的准确性和可靠性。
2.留样时间较长留样样品观察时间过长，容易造成信息滞后，从而影响产品质量的改进和风险的控制。
产品留样观察制度
产品留样观察制度一、目的为了确保产品质量的稳定性和一致性，提高产品品质，满足市场需求，加强产品质量管理，特制定本产品留样观察制度。
本制度旨在规定留样数量、留样期限、留样方法及使用、废弃等各项管理制度，为产品质量稳定性提供依据。
二、范围1. 本制度适用于公司所有成品、主要原辅材料、半成品的留样观察。
2. 运营中心质量保证部认为有必要留存的样品也应纳入本制度管理。
三、职责与权限1. 化验室负责留样并观察。
2. QA经理选任留样管理责任人（以下简称责任人）并赋予其任务和责任。
3. 责任人负责登记留样台帐，进行留存样品管理及留样的检验及留样检验原始记录的填写，并准确、真实地填写留样观察记录。
4. 责任人负责维持留样间的清洁，留样设施不得影响样品质量，应定期记录贮存条件（温度、湿度）及贮存状态，有异常时及时向上级报告。
四、留样数量1. 成品留样应满足留样期间所有检测的需要。
2. 主要原辅材料的留样以全部检验项目的一次需要量的两倍为准。
3. 半成品的留样数量一般以主要检验项目的一次需要量为准，特殊情况由运营中心质量保证部另行规定。
五、留样方法1. 留样分重点留样和一般留样两种。
2. 重点留样：除每批正常留样外，每月重点留样一批，作为考察样品用；新产品试产前头三批应做留样观察；质量不稳定的产品应做重点留样考察。
3. 一般留样：按批号进行正常留样。
六、留样期限1. 成品的留样期限应根据产品有效期及检测需求确定。
2. 主要原辅材料的留样期限为全部检验项目完成所需时间。
3. 半成品的留样期限一般为主要检验项目完成所需时间，特殊情况由运营中心质量保证部另行规定。
七、留样观察记录1. 留样观察记录应包括留样编号、产品名称、批次、生产日期、留样日期、检验日期、贮存条件、检验结果、观察结果等内容。
2. 责任人应确保留样观察记录的准确、真实、完整，并按照要求及时归档。
八、留样样品的使用与废弃1. 留样样品用于产品质量追溯、调查、检验等purposes。
成品留样观察制度
成品留样观察制度、目的：建立成品留样观察制度，发现产品质量变化规律，为公司质量决策提供科学依据。
二、适用范围：适用于成品的留样观察。
三、责任者：留样管理员、取样员、化验员。
四、管理内容：1．留样管理员由质保部授权人担任，负责留样样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。
2．每批出库成品均需留样。
3．留样样品接收程序：3.1 凡需留样观察的样品由质保部填写留样通知单通知车间留足样品，所留样样品要求为原包装品。
3.2 由取样员将样品交给留样员，留样员加贴留标签并填写收样记录，内容包括留样接收时间、品名、规格、批号、来源、样品数量、留样、编号、双方签字。
4．留样量：4.1 一般留样品的留样量为一次全检查的三倍量。
4.2 新产品投产或有较大艺变动的产品，其投产后的前三批应列入重点留样范围，其留样量为一次全检量的100倍量。
4.3 进行长期稳定性考察和有效期确定试验的产品，每批留样量至少为一次全检查的100倍量。
每一品种至少送3批进行长期稳定性考查和有效期确定试验。
5．留样室的环境：5.1 留样室应按照药品的贮藏要求设置，室内有温湿度仪，留样管理员每天检查留样的温温情况并记录。
5.2 除具有特殊要求的样品外，通常为常温状态下保存。
6．留样品的存放：6.1 留样品要专人出柜保管，并按品种、规格、生产时间、批号分别排列整齐。
每个留样柜内的品种、批号应有明显标志，并易于识别，以便定期进行稳定性考察和用户投诉时查证。
6.2 所有留样样品都是极为重要的实物档案，不得销售或随意取走，如需动用，须经质保部负责人和公司主管领导批准同意。
6.3 留样成品保存期：一般留样样品保存至有效期后一年，未规定有效期的保存三年；、重点留样样品和长期稳定性试验、有效期确定试验的样品至少保存5年，5年期满后有针对性的选取一批存放至十年。
7．留样品考察：7.1一般留样品每个品种每年随机抽取6批按规定质量标准进行考查。
7.2 重点留样产品长期稳定性试验，有效期确定试验的留样品的考查周期为3个月、6个月、12个月、18个月……直到60个月，考查项目为全项检查。
产品留样管理制度
产品留样管理制度一、目的为确保产品的可追溯性及产品有效期内的质量特性，及原料质量和处理质量问题提供实物依据的重要手段，作为质量争议时的仲裁依据，并为制定产品贮存期限提供科学依据。
二、适用范围适用于生产过程中涉及到的原料、半成品及成品的留样管理。
三、职责1.化验室人员负责成品的留样、保管、观察、检测和记录，负责观察检测过的留样产品的收存、处置和观察。
2.成品留样期间，出现异常质量变化，应由化验室人员填写《留样产品质量变化通知单》，报送总经理。
四、产品的留样1.经验收合格，在常温下能保存1个月以上不发生质变的原料（包括食品添加剂），进行留样。
对发现的不合格半成品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估前，必须留样。
生产的每一批成品经检验合格后均须留样。
2.原料（包括食品添加剂）留样，每批次进货留500g，用袋或瓶密封严实。
3.产品留样按产品批号、规格型号，做好标识，放入留样柜内。
4.成品留样应作好台帐，台账应有产品名称、生产批号、型号规格、留样时间和数量，并按期进行留样观察。
5.成品留样数量应满足留样观察需要，留样数量为两件预包装产品。
6.产品留样期限为产品包装后至少三年，有特殊需要时可延长。
五、成品留样的观察项目和频次根据本文规定的产品留样目的，制定下述观察项目和频次。
1.进行常规观察检验时，在产品有效期后半年的所有留样中随机抽取一个批次进行检验。
2.有特殊要求时，按特殊要求提取样品。
3.当顾客反映产品出现质量问题时，应对该批次产品的留样观察记录进行复核，并重新进行全面检查。
六、留样观察记录1.应按时、如实做好留样观察记录。
2.留样观察记录应包括：产品名称规格、生产批号、留样时间、留样数量、观察时间、观察项目等，记录应齐全。
3.留样观察记录应妥善保存，保存时间10年。
七、留样产品的贮存1.留样产品贮存在留样观察室内，按贮存技术要求管理。
2.留样产品未经许可，任何人不得擅自动用。
八、留样产品的处理未经使用的留样产品若需要集中处理：报废或销毁。
产品留样制度
产品留样制度1.留样要求每批检验合格的出厂成品都要留样，留样在产品生产完毕进行，由质检员按规定的留样量留取样品。
对一般留样由质检员交仓管员并建立留样台帐；对作为稳定性考察的重点留样，由仓管员填写一张留样观察记录的表头及有关项目，按剂型、品种分类装订成册，并按批号顺序存放于留样室样品柜内。
2.抽样方法在生产企业的成品仓库随机抽取近期生产的同一批次、并经企业检验合格或以任何形式表明合格的产品；或在经销单位的货架、柜台、库房随机抽取同一批次待销产品。
所抽取产品的保质期应能满足检验工作的进行。
3.抽样数量瓶装酒：随机抽取6件产品，每件抽取1瓶，共取6瓶，总量不少于3000ml。
从成品贮罐抽样时，抽样率为50%，但最多不超过3罐；从成品贮桶抽样时，抽样率为5%，最多不超过5桶。
从每罐(桶)中抽取等量样品，混合均匀，总量不少于3000ml，分别装入6个样品瓶中。
样品分成2份，1份检验，1份备查。
样品确认无误后，由审查组抽样人员与被抽查单位在抽样单上签字、盖章，当场封存样品，并加贴封条，封条上应有抽样人员签名，抽样单位盖章及抽样日期。
4.样品处置4.1检验样品和备用样品分别装入密闭性能良好，清洁，无污染的样品袋内，密封好后再将检验样品和备用样品分别装入该产品。
抽样完成后由抽样人与被抽查企业在抽样单和封条上签字，当场封样，为保证样品的真实性，要有相应的防拆封措施，并保证封条在运输过程中不会破损。
备用样品封存在检验机构，应置于干燥低温处。
4.2留样观察人员接收到样品时，检查封口是否完好、标签是否完好、清楚、合格后填写《产品留样记录表》，内容有样品名称、生产日期、留样日期、保质期（天）、留样、数量、留样人、备注。
4.3留样包装应与市场销售包装一致，贮存场所的环境温度、湿度与成品标签所诉一致。
4.4每批留样均应贴上留样证，注明：品名、规格、留样数量、批号、留样日期、抽样人等。
5.留样温度5.1样品管理人员将留样观察的样品按要求分类、整齐存放在指定条件的地点。
产品留样管理制度
产品留样管理制度一、目的为确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性和处理客户投诉的质量问题提供客观依据，为规范留样管理，特制定本管理制度。
二、适用范围1. 本制度适应于有留样必要的原料、包材、耗材及胶体金成品的留样管理。
2. 本制度规定了产品留样频次、数量，期限及记录的管理办法和要求。
三、职责1. 质量部质检员负责抽取、存放样品，质量部主管负责对留样及留样记录的监督、检查。
2. 所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在出现质量投诉和市场抽检及其他形式检查出现质量问题，需对其质量进行检验时方可使用。
取出时需在《留样登记表》上记录，部门主管签字后方可取出。
四、程序1. 来料留样1.1 对于新到货的包材、耗材，经主管及仓储人员认为有留样必要的，质量部应进行登记并留样。
1.2 对于重要的原辅料，适当时进行留样（如新材料或者新供方）。
2. 产品留样2.1 对于新生产的胶体金成品需逐批留样。
对于发现的不合格产品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前，也必须留样。
2.2 取样方法、数量：质检员在成品检验取样时，同时进行留样产品的取样。
取样时应随机抽取。
胶体金卡留样数量一般是30条左右，特殊情况下可适当调整。
3. 留样贮存3.1 所留样品须按要求包装或密封，按规定的条件贮存，并做好记录。
3.2 留样室应保持洁净干燥。
温度控制在10～30℃之间，相对湿度控制在40%～75%之间。
留样室的设备、设施应符合样品规定的贮存条件，设有防晒、防潮、降温通风、冷冻、冷藏设施、监控设施(如温湿度计)等。
3.3 留样容器应专用并经消毒确保清洁，样品应注意防止污染、霉变、挥发等。
五、记录和报告1. 质量部应建立《留样登记表》，记录每批留样产品的相关信息，包括产品批次、生产日期、取样日期、留样期限、贮存条件等。
2. 质量部应定期对留样产品进行观察、检查，记录留样产品的状态，如是否有变质、污染等情况。
3. 如留样产品出现异常情况，质量部应及时报告部门主管，并按照相关规定进行处理。
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1目的
建立成品留样观察的制度，对产品质量进行稳定性考查。
2 范围
适用于本厂所生产的成品留样观察。
3 责任
质监科有关人员。
4 定义
4.1全检：按该品种质量标准规定项目进行检验。
4.2物理外观检查：指按该品种质量标准性状项目检查。
5 内容
5.1 由质监科设立留样室,并指定专人负责产品的留样考察，建立留样档案，并做好留样记录。
5.2 取样：由留样观察员完成留样产品的取样，按留样的规定要求和数量随机抽取样品。
5.3留样观察员应核对留样产品的品名、规格、数量，按留样的不同要求，进行登记、保管。
5.4留样产品应按剂型、品种、规格、批号分别妥善存放，排列整齐。
并及时填写留样卡，建立登记台帐，做到收发有登记，卡、帐物相符。
5.5 留样数量：
5.5.1每批成品留样数量为全检量的三倍；新产品投产前三批产品留样量为全检量
的六倍。
5.5.2用作特殊研究的产品,根据实际需要增大留样数量。
5.6 留样观察方法：
5.6.1在留样观察期限内,每季度检查物理外观一次，每年抽取相应的2-3批作全检；在每半年检查发现物理外观有异常变化时也要做全检。
5.6.2在留样观察期限内,发现留样产品质量有异常情况,留样观察员应填写质量变化通知单,立即向厂质监科负责人报告,质监科应及时与技术科分析原因,并作出处理。
5.6.3 凡有重大工艺改进或检测方法改变的产品，应视为新产品，应重新进行留样跟踪观察。
5.7 留样观察记录：
5.7.1留样观察员负责检查留样观察室的温度、相对湿度，每天记录一次。
5.7.2留样观察员根据观察结果，详细填写留样观察记录（有品名、规格、批号、数量、检测项目、数据、日期、结论等）。
5.7.3将留样观察结果、质量变化情况进行系统分析，做好分析报表，每月、季度书面小结一次，半年、年终总结一次，并及时报告质监科，并纳入质量档案。
5.8 留样期限及规定：
5.8.1 每批样品规定观察到有效期后一年,有科研需要的特殊品种,可延长留样时间, 积累资料。
5.8.2 质量不稳定的产品，在留样期间可根据质量变化程度，如无留样观察价值时报质监科，中断观察并进行登记、清理。
5.9 留样产品的处理：
5.9.1留样产品供观察、研究及摸索产品在贮存期间质量变化规律之用，任何人不得取用或赠送。
必要时必须经质监科长同意，并办理手续后方可取用留样样品。
5.9.2观察期满的留样产品，由留样观察员填写留样处理申请表，报质监科长批准后进行处理。
5.9.3留样处理品，不得让病人使用。
6 记录
记录名称保存部门保存时间
留样申请单质监科至药品有效期后一年留样卡质监科至药品有效期后一年
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留样室温湿度记录表质监科至药品有效期后一年留样登记表质监科至药品有效期后一年留样观察记录质监科至药品有效期后一年留样产品质量变化通知单质监科至药品有效期后一年留样产品处理申请表质监科至药品有效期后一年
QF-03-010-00 留样室温湿度记录表
留样申请单
编号：日期：
质监科长：留样员：
QL-03-002-00
留样卡
留样产品质量变化通知单检验编号：通知日期：
质监科长：填表人：
留样产品处理申请表
质监科长：申请人：。