产品留样观察制度

产品留样观察制度

1、留样管理员负责留样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品性质和贮存方法。

2、常规留样：原辅料、中间产品、内包装材料、成品均需每批作常规留样；外包装材料首次进货(包括

改版后的首次进货)必须留样；每批印刷性包装材料样张附于批检验记录后（大型外包装材料除外，如：纸箱等）。常规留样为留样备查品，作为样品检验出异常、产品在贮存期间或销售过程中出现异常时复检用样。

3、首次生产品种的前三批作长期留样，其余正常生产品种不同规格每年留三批作长期留样。

4、生产工艺、方法、处方变动或更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样。

5、更新设备或任何变动可能引起保健食品内在质量变化时，作长期留样。

6、检验周期：一般按0、3、6、9、12、18、24、36、48个月的检验周期观察，直到产品有效期后一年。

微生物限度、（液体制剂）装量差异每年检验一次，鉴别、溶出度、含理测度、粒度、（固体制剂）重理差异（或装理差异）每半年检验一次（第三年开始每年检验一次），水分每季度检验一次。

7、检验项目：根据具体品种的质量标准而定。

8、检验周期：一般按1、2、3、6个月检验周期观察。

9、留样数量：常规留样一般应不低于一次全检量的1倍；长期留样根据样品性质和留样时间确定，一般

不低于一次全检量的10倍；加速试验一般不低于全检量的5倍。特殊情况根据各品种项目下规格标准制定。

10、留样柜存放于通风、干燥、避光处，条件与库房基本一致（相对湿度为50%~70%）。

11、室内有温度计与排风设施，阴凉贮藏室有空调。

12、分样员将留样品交给留样员时，留样员检查样品封口是否完好，外标签标记是否清楚，合格留样员

填写好记录，双方签字。

13、留样品封口严密、完好，每个留样柜内的品名、规格、批号、来源、留样数量、编号及留样日期应

贴在标签上，并易识别。

14、留样品按各种规定条件贮藏，加速试验品种按《稳定性试验管理程序》规定条件贮藏。

15、留样观察的样品分别分类存放整齐。

16、贮存期限：

成品——有效期后1年。

中间产品（半成品）——成品检验合格后2个月。

原辅料——检验合格后1年。

内包装材料——检验合格后1年。

外包装材料——检验合格后3个月。

17、留样员每天上午检查温湿度，并作好记录（休息日除外）。

18、留样样品不准销售或随意取走，属非检验用样品转移有记录，并有质量部经理签字。

19、留样期间发现有异常情况及报告质检科主管，并按《实验室偏差处理程序》进行处理。

20、按规定时间对样品进行观察检查，并作好记录（包括外观、理化、卫检）和台帐。

21、留样员每年对留样观察情况进行总结，对到期样品稳定情进行评价，并将文字材料交QC主管、质

量部经理审核后，由质量保证部归档保存。

22、对刚投产的新产品、移植产品及质量不稳定的产品要重点留样，抽取数批产品备长期考察，样品数

量和考察项目根据需要而定。

23、某些新产品经批准要求继续留样观察的，每三个月复检一次，直到该产品失效为止。做好记录及总

结，为该产品延长有效期提供依据。

24、留样样品的检测及有效期的计算：按《稳定性试验管理程序》进行检测和计算。

25、超过留样期限的样品定期销毁，由留样管理员在《销毁台帐》上注明所要销毁样品名称、规格、数

理、销毁原因等，报质量部经理批准后，由质检科组织人员销毁。

26、销毁有2人在场，一人销毁，一人监督，并作好记录。