产品留样管理规程
留样管理制度
留样管理制度留样管理制度一、目的和范围为规范企业产品留样的管理行为，保证产品质量和安全，确保消费者的健康和权益，制定本管理制度。
本制度适用于企业所有生产经营过程中需要留样的产品。
二、管理要求1、留样信息(1)留样编号：根据保留的样品数量，为每个留样编号，编号不能重复。
(2)留样名称：要求简明扼要，能够反映留样物品的名称特性。
(3)留样日期：标识留样的日期，格式要统一。
(4)留样批号：标记留样物品的批次，确保留样的稳定性，统一编制方式。
(5)留样数量：明确留样物品的存留数量，符合要求。
(6)留样负责人：负责留样物品的具体情况，记录管理留样人员信息。
(7)留样用途：说明留样物品的用途范围。
2、留样处理(1)留样前，要清除留样物品外部杂质，并依照规定的方法和数量进行留样，保证所留物品的完整与稳定性。
(2)留样期限：留样期限应按照产品的使用寿命和贮藏条件确定，做到期限内可靠可用。
(3)留样存储：所留的物品应按规定存放于规定的留样室内，保持适当的温度、湿度环境。
(4)留样定期检查：定期对留样物品进行检查，保证留样物品的稳定性和可靠性。
(5)留样处理：超过留样期限，留样物品失去应有质量和有效性后，应立即销毁并做好销毁记录。
三、记录管理(1)留样记录：每单位管理员负责本单位留样管理工作，并按留样管理规定做好记录，记录内容包括：留样数量、名称、规格、型号等信息，并及时更新和防伪。
(2) 质量检验记录：做好留样物品的抽样检验记录，记录有关留样检验的结果和处理方式，确保企业产品质量的工艺过程的稳定性和产品制造的一致性。
(3)安全保障：严格按照操作规程实施，建立健全有关留样安全防范制度，确保留样工作的安全和稳定性。
四、违规处理对有意或无意侵害留样行为及管理制度的个人，按企业内部管理规定对其进行纪律处置，追究其责任；对严重违规行为给予行政或经济处罚。
五、修订和实施本制度在实施过程中发现的问题和改进建议，应及时向有关部门提出，并根据实践需要定时修订完善。
质量管理体系-留样观察管理及规程
1目的：建立留样观察管理规程，规范留样观察管理。
2范围：适用于公司对外销售的成品，以及有观察需要的中间体、主要原料的留样观察。
3责任：QC人员负责实施、QA人员负责监督。
4程序：4.1 留样的概述公司按规定保存的、用于产品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
公司对外销售的成品、中间体需批批留样，公司内部使用的中间体、原辅料等无特殊需要者，不纳入留样范围。
有特殊要求的，也可纳入留样范围管理。
4.2 留样的要求4.2.1 应当按照操作规程对留样进行管理。
4.2.2 留样应当能代表被取样批次的物料或产品。
4.2.3成品及出售中间体的留样：（1）每批销售批均应当有留样。
（2）留样的包装形式应当与产品市售包装形式相同，如无法采用市售包装的形式，可采用模拟包装，外贴样品标识。
（3）每批产品的留样数量一般至少应当能够保证该产品质量标准完成两次全检，贵重及特殊样品按特殊规定量留样。
（4）如果不影响留样包装的完整性，保存期内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。
（5）留样观察应当有记录。
（6）留样应按照该产品质量标准的贮存条件至少保存至产品有效期或复验期后一年，无有效期或复验期的应留样5年。
4.2.4公司内部使用的中间体、物料若有留样要求，应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封，可参照本留样规程的相关要求执行。
4.3 留样贮存条件不同贮存条件的样品按批准的不同条件进行留样贮存。
一般留样室，常温室要求温度为30℃以下，相对湿度不大于75%。
低温（冷藏）室要求温度为2℃～8℃。
特殊贮存条件样品按批准的条件进行留样贮存。
4.4 留样样品的销毁4.4.1 QC留样管理员每季度对留样室内样品进行核对、统计、清理、对超过保存期限的样品造册登记，经质量负责人批准后销毁。
4.4.2 销毁时应有QC管理员和QA监督人在场，销毁后应填写销毁记录，并由销毁人、监督人签字。
5 相关文件QC-01-010-R-01 《一般留样样品台帐》QC-01-010-R-02 《留样销毁记录》QC-01-010-R-03 《留样标签》。
留样观察管理规程
1. 目的为便于物料、出厂成品留样观察，及时发现质量问题以便核查，规范留样管理。
2. 范围生产物料及成品。
3. 职责留样观察员，QA和QC负责人4. 内容4.1 留样范围4.1.1 物料4.1.1.1 对产品质量影响较大，能贮存一段时间的物料均应留样4.1.1.2 留样均以棕色或不透光小瓶紧密瓶盖保存每一批样品。
4.1.1.3 气态、液态原料暂不留样。
4.1.1.4 留样期限：该原料所制得产品有效期后一年，即可予以处理或销毁。
4.1.2 成品须批批留样4.1.3 中间产品暂不留样4.2 留样数量每批样品检验完成后，取一次全检量的三倍量作留样。
4.3 留样样品的要求留样样品封口严密完好，加贴《留样标签》，内容为：留样日期、物料/产品名称、规格、生产批号/进厂编号、留样数量、和留样员。
4.4 留样室环境4.4.1 留样室设在阴凉、干燥、通风、避光的房间内。
4.4.2 室内有温、湿度仪与排风设施。
4.4.3 除具有特殊要求的样品外，通常在常温状态下保存样品。
4.5 留样工作程序4.5.1 样品的接收4.5.1.1 分样员将样品交给留样员。
4.5.1.2 留样员填写认真《留样记录》。
内容为：品名、规格、生产批号/物料进厂编号、数量、留样日期、贮存条件、责任人。
4.5.1.3 留样员检查样品封口是否完好，《留样标签》是否清楚，留样员签字。
4.5.2 样品的保存4.5.2.1 样品应分类编号、码放整齐。
4.5.2.2 所有样品均应制定贮存期限。
成品：有效期后1年待包装品：成品检验合格后2年4.5.2.3 留样员每天两次检查温湿度，并记录。
4.5.2.4 留样样品不得外借或转送他人。
4.5.2.5 样品在留样期间发现有异常情况及时报告部门主管或有关部门人员研究解决。
4.5.2.6 按0月、3月、6月、9月、12月、18月、24月、30月、36月等时间间隔对样品进行常温检查，并做好《留样观察记录》包括外观检查和理化检查等。
留样管理规程
留样管理规程
一、目的
二、适用范围
三、责任者
四、工作程序
4.1.留样观察目的
4.2.留样类别和留样量
4.2.1.每批检验合格的出厂成品都要留样。
留样分为常规留样和重点留样。
4.2.1.1.常规留样：用于产品质量合格的凭证实物。
每批均须留样，留样量为一次全检量的十倍量。
4.3.留样观察的条件与任务
4.3.1.留样应贮存在专用的留样室中，对留样环境的温度进行监控，并有专人负责填写《环境温湿度记录表》，每天进行记录。
4.4.留样品的保存期
4.4.1.保存期为产品的有效期加一年。
4.4.2.留样品保存至产品有效期后一年方可报废销毁。
4.5.留样观察
4.5.1.观察频率
每个品种每半年随机抽取3批次，按规定的质量标准进行检验。
4.5.2.观察项目
4.6.评价与报告
4.6.1.在稳定性考察留样规定的时间范围内，将检验结果
与《成品检验操作规程》中的检验项目指标进行比对评价。
4.6.2.必须查明及确证对稳定性有影响的疑点或实际偏差。
产品留样管理规程
产品留样管理规程 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-目的：为严格控制产品质量建立留样取样和管理制度，为方便产品质量追溯管理。
范围：适用于公司原料、半成品、灌装品、成品的取样和留样观察。
职责：公司质检部人员负责取样和检验，并及时反馈检验结果，根据结果决定产品放行与否。
内容：一、取样明细2、原料留样数量至少为检测量的2倍。
3、半成品取样明细二、产品留样管理1、新品：采用新配方或新包材、新工艺的产品称为新品，新品前三批需要特殊取样增加取样数量，因新配方或新包材、新工艺的不稳定因素增加。
2、返工品，对产品半成品返工过的产品，留样数量和新品一致，因返工的不稳定因素增加。
3、备案取样和客户要求取样按照每次取样要求执行，并在产品留样台账做好记录。
4、产品留样储存4.1半成品、原料、成品留样储存，放在专门标识的柜子，按客户分类。
4.2建立台账，记录样品名称、配方、批号、生产日期、留样数量等信息。
4.3保存期限：半成品留样储存期限为6个月；成品留样储存期限为保质期后6个月；原料留样为到货日期后1年。
样品达到规定期限后按照规定报废处理。
4.4产品留样标识为4.5储存条件：留样储存在低于35度，湿度35%-85% 的室内通风处，避免阳光直射、避免雨淋。
5、每款新品分别对前3批生产日期后6个月、12个月、24个月、36个月的产品打开检查产品的外观、性状、颜色、气味等是否发生变化。
并建立留样观察记录表，做好记录。
若有异常须填写《产品留样异常报告》。
6、返工品生产日期后3个月、6个月、12个月、18个月打开检查产品的外观、性状、颜色、气味等是否发生变化。
并建立返工产品留样观察记录表，做好记录。
若有异常须填写《产品留样异常报告》。
7、样品不得随意销毁或取走，借用需登记《样品申请领用表》，经过质检人员同意方可取用。
相关记录《留样观察记录表》《产品留样台账》《样品申请领用表》《产品留样异常报告》《原料留样台账》。
留样观察管理规程
1、目的建立留样观察管理规程，规定产品留样的类别、观察项目、频次、数量、期限以及记录要求，便于为顾客对产品对产品投诉后提供客观证据，在产品有效期内验证产品的有效性。
2、适用范围适用于本公司的产品留样观察管理。
3、职责3.1检验员：负责留样品的管理工作。
3.2质量部：负责对留样管理工作的监督、检查。
4、工作程序4.1留样人员要求4.1.1质量部应授权专人进行留样产品管理，定期做好总结和留样观察记录。
4.1.2留样观察管理员具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。
4.2留样类别4.2.1常规留样：成品每批均需要做常规留样，原辅料首次进货（包括改版后的首次进货）必须留样；4.2.2长期留样：1.首次生产的产品，前三批作为作为长期留样，其余正常生产的产品每年留三批作为长期留样。
2.生产工艺、生产方法变动或者更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样。
3.更换设备或者任何变动可能影响产品质量变化的，做长期留样。
注：同批产品做长期留样不做一般留样4.3留样室（区）要求4.3.1公司应当有相对独立的、足够的留样室（区）用以存放留样样品。
4.3.2原则上，留样品的保存条件应当与相应成品、半成品、原材料规定的存储条件一致。
4.3.3留样室（区）宜设在阴凉、干燥、通风、避光、清洁的房间。
4.3.4除具有特殊要求的样品外，通常在常温状态下保存。
4.4留样数量4.1.1质量部根据留样目的、检测项目以及留样要品的不同，确定具体留样样品比例或数量。
4.4.2留样比例或数量原则上应当满足一下要求：1.至少支持一次质量可追溯的检测量；2.留样量为检验量的三倍，大型设备留样量为一台。
4.5留样检验或观察的频次或周期4.5.1留样观察时间不少于产品的有效期4.5.2样品接收留样之日起，计算其留样观察频次，在其规定进行定期观察或复验。
4.5.3一般留样观察的频次，按照0个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月的频次进行留样观察（按照三年有效期留样观察的频次）。
留样观察管理规程
4.1成品留样由QA取样，QA将包装好的成品随机取样后交给留样管理员，留样管理员再进行登记（附表1）。
4.2原辅料留样由QC取样员取样，QC将样品取好后交留样管理员，管理员收到的原辅料留样包装上的标签内容应有品名、批号、规格、有效期、供应商、留样日期、取样人。留样管理员再进行登记（附表1）。
5.2留样管理员在观察和复检时发现异常情况应及时上报QC主任，并书面报告部门负责人和公司有关领导，协助有关人员进行调查、复检，直至查明原因，得出正确结论。
5.3留样管理员每年应对留样观察情况进行书面评价和总结，将已完成观察品种的留样观察台帐归档存放。
6.留样管理
6.1留样观察室的温度、相对湿度应与物料、成品贮藏条件一致，常温留样室温度为10～30℃，相对湿度45～75%；阴凉室温度不超过20℃，相对湿度为45～75%；每天上午（9:30～10:30）、下午（14:30～15:30）各记录一次温度、相对湿度（温湿度记录RC-QM-9-079-B）。
3.留样观察项目及次，至有效期观察一次。在用户质量投诉时根据具体情况进行全检或相关项目复验，发生不良反应投诉时应进行全检。
3.2原辅料供生产的制剂产品出现质量问题查找原因分析用。
3.3包材供同品种入库检查对照用，或生产的的制剂产品出现质量问题查找原因分析用。
4.3包材留样由包材QC取样员取样，QC将样品后交留样管理员，管理员收到的包材留样包装上的标签内容应有品名、批号、规格、供应商、留样日期、取样人。留样管理员再进行登记（附表1）。同时填好彩盒标签说明书起草、印刷审批记录（RC-QM-9-100-B）。
5.留样观察
5.1留样管理员应在留样观察周期前或后3个工作日进行观察，将观察的结果及时记录在留样观察台帐上（附表2）。
留样管理规程
留样管理规程内容：1 质量部应按照原料、辅料、内包装材料、中间产品、成品的贮存要求设立留样室。
2 留样室内安装温度、相对湿度检测仪表。
3 留样室由质量部安排专人管理。
4 留样室管理员对检查、记录留样室的温度、相对湿度和留样样品的接收、保管、超过留样期限样品的销毁负责。
5 需留样的物料种类5.1每批原辅料和内包装材料均应留样，体积较大的与药品直接接触的包装材料，如成品已经有留样，不必单独留样。
5.2 每批中间产品、成品均应留样，如一批成品分次进行包装的，每次包装应至少抽取一件最小包装对其留样。
6 样品的接收：6.1 取样员将样品交样品管理员办理样品交接，填写收样记录。
6.2 样品管理员依照7项下对样品进行包装，加贴样品标签。
7 留样样品的包装形式规定：7.1 成品留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同，原料药可采用模拟包装。
7.2 辅料采用锁口袋或试剂瓶封口保存。
8留样量的规定：8.1 每批原料、辅料、中间产品、成品留样量不得少于全检量的3倍。
8.2 每批内包装材料留样量不得全检量的3倍，体积较大的内包装材料，如成品已有留样，可不必单独留样。
9 留样样品的保存：9.1样品分类编号，根据其性质特点分类分品种，按检验合格的时间顺序存放在专用留样柜中，每个留样柜中的品种、批号应有明显标志，易于识别，便于发现问题时核对；麻醉类原料药样品应保存在“双人双锁”的保险柜内。
9.2所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在出现质量投诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。
9.3 样品的保存环境：根据样品品种贮存要求进行保存。
9.4留样样品的保存期限：9.4.1 我厂生产的原料药和制剂成品留样保存期限，均应保存至药品有效期后一年。
9.4.2 购入的原料、辅料、内包装材料留样保存时间为6个月（改——至药品放行后两年）。
9.4.3 中间产品留样保存6个月。
（有厂家认为成品检验合格后处理）10 留样保存期间的成品，在不影响包装完整性情况下每半年进行一次目检，如发现留样样品在保存期内变质应立即依照《产品召回管理规程》召回已销售的产品，并彻底调查和采取相应的处理措施，填写目测记录，并与稳定性考察的记录共同保存。
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产品留样管理规程
This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
目的：为严格控制产品质量建立留样取样和管理制度，为方便产品质量追溯管理。
范围：适用于公司原料、半成品、灌装品、成品的取样和留样观察。
职责：公司质检部人员负责取样和检验，并及时反馈检验结果，根据结果决定产品放行与否。
内容：
一、取样明细
1、灌装品和成品取样数量明细
2、原料留样数量至少为检测量的2倍。
3、半成品取样明细
二、产品留样管理
1、新品：采用新配方或新包材、新工艺的产品称为新品，新品前三批需要特殊取样增加取样数量，因新配方或新包材、新工艺的不稳定因素增加。
2、返工品，对产品半成品返工过的产品，留样数量和新品一致，因返工的不稳定因素增加。
3、备案取样和客户要求取样按照每次取样要求执行，并在产品留样台账做好记录。
4、产品留样储存
4.1半成品、原料、成品留样储存，放在专门标识的柜子，按客户分类。
4.2建立台账，记录样品名称、配方、批号、生产日期、留样数量等信息。
4.3保存期限：半成品留样储存期限为6个月；成品留样储存期限为保质期后6个月；原料留样为到货日期后1年。
样品达到规定期限后按照规定报废处理。
4.4产品留样标识为
4.5储存条件：留样储存在低于35度，湿度35%-85% 的室内通风处，避免阳光直射、避免雨淋。
5、每款新品分别对前3批生产日期后6个月、12个月、24个月、36个月的产品打开检查产品的外观、性状、颜色、气味等是否发生变化。
并建立留样观察记录表，做好记录。
若有异常须填写《产品留样异常报告》。
6、返工品生产日期后3个月、6个月、12个月、18个月打开检查产品的外观、性状、颜色、气味等是否发生变化。
并建立返工产品留样观察记录表，做好记录。
若有异常须填写《产品留样异常报告》。
7、样品不得随意销毁或取走，借用需登记《样品申请领用表》，经过质检人员同意方可取用。
相关记录
《留样观察记录表》
《产品留样台账》
《样品申请领用表》
《产品留样异常报告》
《原料留样台账》。