留样观察管理规程
留样观察管理规程
留样观察管理规程目的：建立一个留样管理规程，以便有问题备查。
范围：留样。
责任：质量管理部QC主任、留样观察管理员。
内容：1.留样观察管理员：由质量管理部留样管理员担任，负责留样的管理工作，并具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法；2.留样范围：原料、辅料、内包装材料、中间产品和成品，均应批批留样；3.留样数量：3.1重点留样：做稳定性试验的药品需重点留样，应根据稳定性试验的次数，留够有效期后一年全项的检验量。
3.2一般留样：其他留样样品为一般留样，留样量为一次全检量的3 倍；4.留样样品的要求：4.1留样样品封口严密、完好，批号清楚，留样成品应标签完整；4.2成品留样的包装与上市销售包装一致。
5.留样工作程序：5.1 样品的接收：留样员收到留样后填写留样台账：5.1.1成品留样台账内容为：品名、批号、规格、包装、留样日期、留样量、留样人等；5.1.2原辅材料留样台账内容为：原辅材料名称、供货来源（单位）、进厂编号、来料批号、留样日期、留样人等；5.1.3内包材留样台账内容为：名称、供货来源（单位）、进厂编号、来料批号、留样日期、留样人等。
6.留样的保存：6.1一般留样样品与重点留样样品应分区存放，摆放整齐。
6.2留样的环境温度、湿度、光照度、通风等条件与药品或中间产品的标签标示的储存要求一致。
6.3留样管理员应每天检查温湿度情况并记录；6.4 留样不得外借、或转送他人；6.5 样品在留样期间留样管理人员应抽查检品外观情况，尤其注意性质不稳定的样品，发现异常及时报告质量管理部。
7.样品留样观察期限：成品---有效期后1年中间产品---6个月原材料---成品放行后2年辅料---有效期内包装材料---检验合格后6个月；8. 样品的销毁：8.1 超过留样期间的样品，应定期销毁；8.2 销毁样品：由留样管理员将所要销毁的样品名称、销毁原因、注解清楚、报质量管理部部长批准；8.3 销毁按规定的程序进行，有两人以上现场监控，并有销毁记录。
产品留样观察制度_规章制度_
产品留样观察制度产品留样观察制度第一条产品留样包括每天生产产品的留样和部分原材料的留样，同时包括客户送检的原料或成品。
第二条样品的采样方法：1、采样方法按国标执行。
2、样品的缩分：将样品倒在清洁、光滑、平坦的桌面或光面硬纸上，充分混匀后将样品摊成平面正方形，然后以两条对角线为界分成四个三角形，取出其中两个三角形的样品，剩下的样品再按上述方法反复缩分，直至最后剩下的两个对角三角形的样品接近平均样品所需的重量为止。
第三条样品留存对化验所余的样品需放在指定的柜中，按时间的先后顺序排列整齐。
封口袋必须完好、密封，以防吸潮或虫咬。
样品袋上必须有名称、取样时间、取样数量。
第四条样品观察制度每隔三个月对留样室的样品进行观察，从气味、颜色、外观等方面进行观察，以确定样品是否正常，对非正常的样品进行完整的记录，包括生产日期、产品非正常情况现象，以便查找发生的原因。
第五条样品自检与送检对自检的样品，检测完后，封好袋放入样品柜中。
对于送检的样品，一式二份，一份送检，一份自存，如检测不合格时，以便追查。
第六条样品的保管由化验员负责。
第七条留样时间：样品的留样期为20个月。
对过留样期的样品，需及时报质量部，填写处理清单，经质量经理批准后，在进行处理。
第七章计量管理制度第一条每年根据生产要求和仪器、仪表的使用情况制定年度检定计划。
一般计量器具检定周期均定为一年，有特殊要求的为每月检定一次。
第二条每台计量器具都必须按检定计划在检定周期内送检，除特殊原因外，仪器仪表不允许超期使用。
第三条检定部门必须是政府计量部门或由政府计量部门授权的计量单位，送检仪器时，必须确认其检定资格，并复印检定资格证书存档。
第四条检定合格的仪器，作为标准器具在量值传递中作基准使用，并保存其检定证书。
第五条生产车间所用的计量装置，必须经过校准后才能使用。
质量管理体系-留样观察管理及规程
1目的：建立留样观察管理规程，规范留样观察管理。
2范围：适用于公司对外销售的成品，以及有观察需要的中间体、主要原料的留样观察。
3责任：QC人员负责实施、QA人员负责监督。
4程序：4.1 留样的概述公司按规定保存的、用于产品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
公司对外销售的成品、中间体需批批留样，公司内部使用的中间体、原辅料等无特殊需要者，不纳入留样范围。
有特殊要求的，也可纳入留样范围管理。
4.2 留样的要求4.2.1 应当按照操作规程对留样进行管理。
4.2.2 留样应当能代表被取样批次的物料或产品。
4.2.3成品及出售中间体的留样：（1）每批销售批均应当有留样。
（2）留样的包装形式应当与产品市售包装形式相同，如无法采用市售包装的形式，可采用模拟包装，外贴样品标识。
（3）每批产品的留样数量一般至少应当能够保证该产品质量标准完成两次全检，贵重及特殊样品按特殊规定量留样。
（4）如果不影响留样包装的完整性，保存期内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。
（5）留样观察应当有记录。
（6）留样应按照该产品质量标准的贮存条件至少保存至产品有效期或复验期后一年，无有效期或复验期的应留样5年。
4.2.4公司内部使用的中间体、物料若有留样要求，应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封，可参照本留样规程的相关要求执行。
4.3 留样贮存条件不同贮存条件的样品按批准的不同条件进行留样贮存。
一般留样室，常温室要求温度为30℃以下，相对湿度不大于75%。
低温（冷藏）室要求温度为2℃～8℃。
特殊贮存条件样品按批准的条件进行留样贮存。
4.4 留样样品的销毁4.4.1 QC留样管理员每季度对留样室内样品进行核对、统计、清理、对超过保存期限的样品造册登记，经质量负责人批准后销毁。
4.4.2 销毁时应有QC管理员和QA监督人在场，销毁后应填写销毁记录，并由销毁人、监督人签字。
5 相关文件QC-01-010-R-01 《一般留样样品台帐》QC-01-010-R-02 《留样销毁记录》QC-01-010-R-03 《留样标签》。
留样观察管理规程
留样观察管理规程1．目的根据《无菌医疗器械生产管理规范》的规定，结合本公司产品的特点，特制定留样观察制度，对产品质量进行稳定性考查。
2．范围对本公司采购的原材料、生产半制品、成品进行留样。
3．职责生产管理部相关人员配合。
行政部仓储部门相关人员配合。
质量管理部有关人员。
4. 定义4.1 全检：按该产品出厂标准规定项目进行检验，其中无菌检验用产品做。
4.2 物理外观检查：按该产品质量标准性状项目检查。
5．内容5.1由质量管理部设立留样室，并指定专人负责产品的留样观察，建立留样档案，做好留样记录。
5.2取样：由质量管理部指定专人随机抽取产品留样。
5.3质量管理部留样观察员核对留样产品的品名、规格、数量，按留样的不同要求进行登记，留样产品按品种、规格、批号分别妥善存放，排列整齐。
5.4留样方式分普通留样与重点留样，普通留样为每批留样，满足物理外观检查，重点留样规定年限内留样一次，留样数需满足出厂检验要取得一次全检，当同种成品重点留样与普通留样同步进行时，用重点留样包含普通留样，即仅做重点留样。
5.5凡有重大工艺改进或检测方法改变的产品，应视为新产品，应重新进行留样跟踪观察。
5.6留样室必须保持干燥、清洁，通风良好，不得堆放其他物品；环境标准应符合产品标准的相关规定。
5.7留样产品不得任意借用和挪用，当必须使用时，填写申请单，由质量管理部负责人批准后方可领取使用，同时做好留样登记。
5.8留样产品种类：原材料、半制品、成品。
具体数量、保存期限、观察内容见下表：手术器械产品留样内容见下表：5.9留样观察记录：5.9.1留样观察员根据观察结果，详细填写留样观察记录（有品名、规格、批号、数量、日期、结论等）。
5.9.2将留样观察结果、质量变化情况进行系统分析，做好分析报表。
6.留样管理6.1留样产品经检验判不合格的，查明原因，由产品自身质量造成的，由质量管理部告知销售部，必要时追回剩余产品。
6.2留样产品期满后，质量管理部开具清单，经总经理批准后，作销毁处理。
留样管理规程
留样管理规程
一、目的
二、适用范围
三、责任者
四、工作程序
4.1.留样观察目的
4.2.留样类别和留样量
4.2.1.每批检验合格的出厂成品都要留样。
留样分为常规留样和重点留样。
4.2.1.1.常规留样：用于产品质量合格的凭证实物。
每批均须留样，留样量为一次全检量的十倍量。
4.3.留样观察的条件与任务
4.3.1.留样应贮存在专用的留样室中，对留样环境的温度进行监控，并有专人负责填写《环境温湿度记录表》，每天进行记录。
4.4.留样品的保存期
4.4.1.保存期为产品的有效期加一年。
4.4.2.留样品保存至产品有效期后一年方可报废销毁。
4.5.留样观察
4.5.1.观察频率
每个品种每半年随机抽取3批次，按规定的质量标准进行检验。
4.5.2.观察项目
4.6.评价与报告
4.6.1.在稳定性考察留样规定的时间范围内，将检验结果
与《成品检验操作规程》中的检验项目指标进行比对评价。
4.6.2.必须查明及确证对稳定性有影响的疑点或实际偏差。
留样观察标准管理规程
目的：对所生产批次样品进行留样，有计划地考察成品的质量稳定性，为确定药品的贮存条件，有效期及生产工艺改进提供依据，并为可能发生的质量疑义提供检验用药品。
应用范围：适用于公司所有品种的成品和原辅料留样观察。
责任人：QC内容1 留样分类：留样分为重点批留样和一般批留样。
1.1 一般批留样：公司生产的所有合格的印有批次的成品。
1.2 重点批留样，每一品种，全年的第一批作为重点批留样。
全年的重点批留样应覆盖所有生产产品的每一品种的每一规格。
临床研究用药品，注册报批用药品均按重点留样。
2 留样数量每个品种留样量至少满足3次全检数量。
3 留样观察的时间要求及项目3.1 在每一季度的第一周，由留样观察负责人提出留样观察计划，QC主任审查批准后执行。
3.2 一般批留样每季度每品种随机抽取有效期内的两批样品进行检验，重点批留样按稳定性试验方法中长期放置试验的有关要求进行检验。
4 留样样品的保存4.1 设产品留样库，QC 负责保管。
4.2 留样保存条件（温度，湿度等）与成品中标准要求一致4.3 QC 设专人负责建立留样台帐，摆做好留样签。
4.5 留样的包装形式应与市售包装一致或模拟市售包装。
5 留样样品保存期限，保存至药品有效期后一年。
6 留样样品的使用。
6.1 留样使用应经QC主任批准，并办理领用手续，并记录。
6.2 每季度对留样检查情况汇总分析形成报告，一式两份，一份QC，一份QA存档。
6.3 留样期间发现产品质量有变化时应及时报告质量保证部经理并及时查明异常原因，得出准确结论。
6.4 当作出永久变更如：处方、工艺或内包装材料的变更，而这些变更会影响产品稳定时，变更后的前三批必须包括3.2的考察计划内。
6.5 如果某些作了可能影响产品稳定变更，如处方、生产工艺或内包装材料，这一些也包括在考察方案内。
7 贮藏：样品必须在规定的贮藏条件下存放。
7.1 检查间隔时间：7.1.1 属上述3.2的样品须在其有效期检查，通常从生产日期起分别在3、6、9、12、18、24、36个月时进行检查。
留样观察室管理规程
留样观察室管理规程1. 目的：建立企业物料、中间产品和成品的留样观察室管理规程，以便发现问题及时核查。
2. 范围：适用于生产企业的留样观察室管理。
3. 责任：留样观察室的工作人员对本规程的实施负责。
4. 内容：4.1 留样观察员负责留样样品的观察与管理工作。
4.2 留样观察员应具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。
4.3 留样范围：对物料、中间产品和成品进行留样。
4.4 留样室环境4.4.1 留样室应阴凉、干燥、通风、避光。
4.4.2 室内有温、湿度计、空调设施。
4.4.3 除具有特殊要求的样品外，通常在常温状态下保存。
4.5 留样工作程序4.5.1 留样样品封口严密、完好，取自同批。
4.5.2 留样观察员填写收样记录，内容为：品名、规格、批号、来源、检验单号、样品数量、留样编号、留样接收日期。
4.6 样品的保存4.6.1 样品应分类编号、码放整齐。
4.6.2 留样观察员每天上午、下午各检查温湿度一次，并记录。
4.6.3 留样不得外借或转送他人。
4.6.4 样品在留样期间或进行检验时，发现有异常情况应及时报告主管负责人和有关部门人员研究解决。
4.7 留样观察方式4.7.1 按相应的留样观察管理规程执行。
4.8 留样总结：全年总结一次，留样总结一式两份；一份留存，一份交质量管理科。
4.9 样品的销毁4.9.1 超过留样期的样品应销毁。
4.9.2 销毁样品由留样观察员将所要销毁的样品名称、数量、销毁原因等注解清楚报质量管理科负责人批准。
4.9.3 在两人以上监督下销毁，有销毁记录。
留样观察管理规程
1、目的建立留样观察管理规程，规定产品留样的类别、观察项目、频次、数量、期限以及记录要求，便于为顾客对产品对产品投诉后提供客观证据，在产品有效期内验证产品的有效性。
2、适用范围适用于本公司的产品留样观察管理。
3、职责3.1检验员：负责留样品的管理工作。
3.2质量部：负责对留样管理工作的监督、检查。
4、工作程序4.1留样人员要求4.1.1质量部应授权专人进行留样产品管理，定期做好总结和留样观察记录。
4.1.2留样观察管理员具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。
4.2留样类别4.2.1常规留样：成品每批均需要做常规留样，原辅料首次进货（包括改版后的首次进货）必须留样；4.2.2长期留样：1.首次生产的产品，前三批作为作为长期留样，其余正常生产的产品每年留三批作为长期留样。
2.生产工艺、生产方法变动或者更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样。
3.更换设备或者任何变动可能影响产品质量变化的，做长期留样。
注：同批产品做长期留样不做一般留样4.3留样室（区）要求4.3.1公司应当有相对独立的、足够的留样室（区）用以存放留样样品。
4.3.2原则上，留样品的保存条件应当与相应成品、半成品、原材料规定的存储条件一致。
4.3.3留样室（区）宜设在阴凉、干燥、通风、避光、清洁的房间。
4.3.4除具有特殊要求的样品外，通常在常温状态下保存。
4.4留样数量4.1.1质量部根据留样目的、检测项目以及留样要品的不同，确定具体留样样品比例或数量。
4.4.2留样比例或数量原则上应当满足一下要求：1.至少支持一次质量可追溯的检测量；2.留样量为检验量的三倍，大型设备留样量为一台。
4.5留样检验或观察的频次或周期4.5.1留样观察时间不少于产品的有效期4.5.2样品接收留样之日起，计算其留样观察频次，在其规定进行定期观察或复验。
4.5.3一般留样观察的频次，按照0个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月的频次进行留样观察（按照三年有效期留样观察的频次）。
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1. 目的
为便于物料、出厂成品留样观察，及时发现质量问题以便核查，规范留样管理。
2. 范围
生产物料及成品。
3. 职责
留样观察员，QA和QC负责人
4. 内容
4.1 留样范围
4.1.1 物料
4.1.1.1 对产品质量影响较大，能贮存一段时间的物料均应留样
4.1.1.2 留样均以棕色或不透光小瓶紧密瓶盖保存每一批样品。
4.1.1.3 气态、液态原料暂不留样。
4.1.1.4 留样期限：该原料所制得产品有效期后一年，即可予以处理或销毁。
4.1.2 成品须批批留样
4.1.3 中间产品暂不留样
4.2 留样数量
每批样品检验完成后，取一次全检量的三倍量作留样。
4.3 留样样品的要求
留样样品封口严密完好，加贴《留样标签》，内容为：留样日期、物料/产品名称、规格、生产批号/进厂编号、留样数量、和留样员。
4.4 留样室环境
4.4.1 留样室设在阴凉、干燥、通风、避光的房间内。
4.4.2 室内有温、湿度仪与排风设施。
4.4.3 除具有特殊要求的样品外，通常在常温状态下保存样品。
4.5 留样工作程序
4.5.1 样品的接收
4.5.1.1 分样员将样品交给留样员。
4.5.1.2 留样员填写认真《留样记录》。
内容为：品名、规格、生产批号/物料进厂编号、数量、留样日期、贮存条件、责任人。
4.5.1.3 留样员检查样品封口是否完好，《留样标签》是否清楚，留样员签字。
4.5.2 样品的保存
4.5.2.1 样品应分类编号、码放整齐。
4.5.2.2 所有样品均应制定贮存期限。
成品：有效期后1年
待包装品：成品检验合格后2年
4.5.2.3 留样员每天两次检查温湿度，并记录。
4.5.2.4 留样样品不得外借或转送他人。
4.5.2.5 样品在留样期间发现有异常情况及时报告部门主管或有关部门人员研究解决。
4.5.2.6 按0月、3月、6月、9月、12月、18月、24月、30月、36月等时间间隔对样品进行常温检查，并做好《留样观察记录》包括外观检查和理化检查等。
4.5.2.7 每年由留样员将样品检查情况汇总以文字材料报产品档案管理员，进入产品档案。
4.5.3 样品的销毁
4.5.3.1 超过留样期限的样品应定期销毁。
4.5.3.2 销毁样品：由留样管理员将所要销毁的样品名称、销毁原因注解清楚，报质量管理部长批准。
4.5.3.3 销毁按规定的程序进行，有两人以上现场监控并做好《留样销毁记录》。
4.6 相关记录
《留样记录》、《留样标签》、《留样观察记录》、《留样销毁记录》。
留样记录
留样观察记录
记录编号：R-ZL031-01
留样销毁记录
记录编号：R-ZL032-01
留样标签。