XX生物科技公司留样及留样样品复验管理规程

1.目的：

建立留样管理规程。

2.范围：

成品检验合格后。

3.职责：

留样管理员对本规程的实施负责。

4.内容：

4.1原料留样管理：

4.1.1对于第一次使用的原料，原料在检验或验收后都必须进行留样。后续购进的原料不

再进行留样。

4.1.2留样比例：每种原料留单次检验或试样验证所需用量的三倍量。留样容器具：密封

的自封袋、铝箔袋或塑料瓶、离心管等。

4.1.3留样检验项目：按照原料的检验标准进行复验。

4.1.4留样时间：首次使用的原料留样时间为一年。

4.1.5留样检验判断准则：原料的检验标准。

4.1.6留样样品储存条件：设定专用留样柜，按照样品的贮存条件贮存。

4.1.7留样时应建立留样台帐，在台帐上记录留样检验结果。

4.2重点留样：

4.2.1，在下列情况下进行：

1) 新产品投产后连续三批；

2) 连续生产中每年不少于一次；

3) 品保部根据生产及产品稳定性情况需作重点考核时；

4) 如生产上出现某些可能影响产品质量的因素，如生产工艺或原材料供应商发生改变时。

5) 客户合同规定或管理部门要求时

4.2.2 留样方法和数量：

1）样品在入库合格产品中随机抽取，由质检员填写《领料单》，交品保部负责人审核，由质检员抽取留样样品，每批次留样量为出厂全检量的12倍。

4.2.3留样检测项目与周期

1）检测项目：除长期稳定性和热稳定性项目外，按成品操作规程进行检测。

2）检测周期：每2个月检验一次。

4.2.4汇总和分析

1）重点留样的检测项目按照成品检验操作规程中有关项目进行；

2）将检验结果与之前的有关数据一起进行汇总、分析，及时发现影响产品质量的因素；3）检测结果中发现有质量改变或改变倾向时，应及时报告相关负责部门，以便采取措施。

4.2.5 留样样品储存条件：设定专用留样柜，按照成品的贮存条件贮存。

4.2.6 留样时应建立留样台帐和留样记录，包括留样产品名称、规格、数量、生产日期、失效日期、留样日期、留样人等信息。

4.2.7 每次留样样品的检验，均应填写留样检验报告，留样管理员根据留样的检验报告登记留样检验信息。

4.2.8留样样品的保留期限：每批样品检验完毕或检验的留样样品的结论为不合格时，填

写留样样品销毁记录。

4.3 普通留样

4.3.1留样方法和数量

1）样品在入库合格产品中随机抽取，由质检员填写《领料单》，交品保部负责人审核，由质检员抽取留样样品。

2）留样应在每批进行，数量为出厂全检量的三倍。

4.3.2检测项目和周期

1）用户发生一般质量投诉时，针对投诉内容复检相关项目；

2）发生重大质量投诉时进行全项目复检。

3）检验周期为：当产品留样满有效期时当月取样检测。

4.3.3汇总和分析

1）将检验结果与之前的有关数据一起进行汇总、分析，及时发现影响产品质量的因素；2）检测结果中发现有质量改变或改变倾向时，应及时报告相关负责部门，以便采取措施；

如退货、换货、召回等。

4.3.4所有留样应建立留样记录和台帐，包括留样产品名称、规格、数量、生产日期、失效日期、留样日期、留样人等信息。

4.4 留样期满后三个月，留样样品按《不合格品控制程序》进行处理。

5相关文件:

5.1 《不合格品控制程序》FSD-QP-22

5.2 《检验控制程序》FSD-QP-21

6记录:

6.1 《留样台帐》FSD-QR-015

6.2 《留样记录》

6.3 《留样样品销毁记录》FSD-QR-016