留样观察管理制度
产品留样观察制度
产品留样观察制度1、留样管理员负责留样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品性质和贮存方法。
2、常规留样：原辅料、中间产品、内包装材料、成品均需每批作常规留样；外包装材料首次进货(包括改版后的首次进货)必须留样；每批印刷性包装材料样张附于批检验记录后（大型外包装材料除外，如：纸箱等）。
常规留样为留样备查品，作为样品检验出异常、产品在贮存期间或销售过程中出现异常时复检用样。
3、首次生产品种的前三批作长期留样，其余正常生产品种不同规格每年留三批作长期留样。
4、生产工艺、方法、处方变动或更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样。
5、更新设备或任何变动可能引起保健食品内在质量变化时，作长期留样。
6、检验周期：一般按0、3、6、9、12、18、24、36、48个月的检验周期观察，直到产品有效期后一年。
微生物限度、（液体制剂）装量差异每年检验一次，鉴别、溶出度、含理测度、粒度、（固体制剂）重理差异（或装理差异）每半年检验一次（第三年开始每年检验一次），水分每季度检验一次。
7、检验项目：根据具体品种的质量标准而定。
8、检验周期：一般按1、2、3、6个月检验周期观察。
9、留样数量：常规留样一般应不低于一次全检量的1倍；长期留样根据样品性质和留样时间确定，一般不低于一次全检量的10倍；加速试验一般不低于全检量的5倍。
特殊情况根据各品种项目下规格标准制定。
10、留样柜存放于通风、干燥、避光处，条件与库房基本一致（相对湿度为50%~70%）。
11、室内有温度计与排风设施，阴凉贮藏室有空调。
12、分样员将留样品交给留样员时，留样员检查样品封口是否完好，外标签标记是否清楚，合格留样员填写好记录，双方签字。
13、留样品封口严密、完好，每个留样柜内的品名、规格、批号、来源、留样数量、编号及留样日期应贴在标签上，并易识别。
14、留样品按各种规定条件贮藏，加速试验品种按《稳定性试验管理程序》规定条件贮藏。
15、留样观察的样品分别分类存放整齐。
产品留样观察制度
产品留样察看制度第一章总则为规范企业产品留样察看工作，确保产品质量和安全，提高企业管理水平，订立本制度。
本制度适用于企业职能部门负责对不同类别产品进行留样察看并进行相应管理的工作。
第二章管理标准1. 确定留样察看的产品范围依据产品的紧要性、风险等级以及相关法规法规定要求，职能部门应与生产部门共同订立留样察看产品范围清单。
清单中应涵盖在生产过程中的关键节点或容易显现问题的产品。
2. 留样察看周期和数量2.1 留样察看周期依据产品的特性和生产周期，确定留样察看的周期。
一般情况下，周期不超产出品保质期的最长时限。
2.2 留样察看数量依据产品批次大小和生产规模，以及相关法规要求和内部标准，确定留样察看的数量，并确保能够反映批次产品质量的整体情况。
3. 组织留样工作3.1 职能部门应指定特地负责留样察看工作的人员，并确保其具备相关知识和技能。
3.2 生产部门应依照职能部门的要求，供应留样产品的相关信息和样品，并搭配留样察看工作的开展。
3.3 职能部门负责留样产品的登记、存储和保管工作，并建立相应的档案。
4. 留样察看标准和要求4.1 留样察看工作应依据产品特性和相关法规要求，订立留样察看标准和要求。
标准和要求应明确，具有可操作性。
4.2 留样察看的内容应包含但不限于产品外观、尺寸、重量、标志、包装、温度、湿度等方面，以确保产品的基本质量。
5. 留样察看处理流程5.1 职能部门应依照留样察看标准和要求，对留样产品进行全面检查。
5.2 对于留样产品的问题，职能部门应及时与生产部门进行沟通，协商解决措施，并记录留样产品的处理结果。
5.3 职能部门应及时向相关部门报告留样察看结果，包含合格率、不合格率以及相关问题的统计分析，并提产出品质量改进的建议。
第三章考核标准1. 考核内容1.1 完成留样察看工作的及时性，包含留样察看周期的严格执行和留样产品的及时处理、统计。
1.2 留样察看结果的准确性和可靠性，包含对留样产品的检查和问题报告的准确度。
无菌产品留样观察管理制度
无菌产品留样观察管理制度1．目的1.1为确保产品的可追溯性及产品有效期内的质量特性（主要针对无菌效果），并作为质量争议时的仲裁依据。
1.2在规定的贮存条件下和规定的有效期限内对产品有效性的验证，并为制定产品贮存期限提供科学依据。
2．适用范围适用于成品的留样和观察。
3．职责3.1质量部指定留验观察员负责产品的留样、观察、检测和记录，负责观察检测过的留言产品的收存和处置。
3.2 成品库负责留样品的保管。
4、产品的留样4.1每一生产批（灭菌批）的产品经检验合格后均应留样。
4.2留样产品应从检验合格的产品中抽取，按产品批号、规格型号，做好标识，放入留样柜内。
4.3留样产品应作好台帐，并按期进行留样观察。
4.4留样产品的标识和台帐应有产品名称、生产批号/灭菌批号、型号规格、留样时间和数量。
4.5留样数量应满足留样观察需要，一般留样数量为100支，重点留样数为200支。
4.6产品留样期限为产品有效期后一年，有特殊需要时可延长。
5．留样产品的观察项目和频次根据本文规定的产品留样目的，制定下述观察项目和频次。
5.1进行常规观察检验时，在留样期到达一年的所有留样中随机抽取一个批次进行检验。
5.2有特殊要求时，按特殊要求提取样品。
5.3当顾客反映产品出现质量问题时应对该批次产品的留样观察记录进行复核，必要时应重新进行检查。
6．留样观察记录6.1留样观察员应按时、如实做好留样观察记录。
6.2留样观察记录应包括：产品名称、生产批号/灭菌批号、型号规格、留样时间、留样数量、观察时间、观察项目，记录应齐全。
6.3 留样观察记录应妥善保存，保存时间5年。
7．留样产品的处置7.1使用过的留样产品每年集中处理一次，报废或销毁。
7.2未经使用的留样产品留样期满后可经产品清洗包装程序重新作为成品使用。
8．留样产品的贮存。
产品留样观察制度范本
产品留样观察制度范本一、目的本制度的目的是为了建立一套完善的产品留样观察制度，确保产品质量和安全性，提供给公司管理层参考和决策依据。
二、适用范围本制度适用于公司内所有相关部门和员工，包括但不限于研发部门、生产部门、质检部门等。
三、定义1. 产品留样：在生产过程中，抽取一定数量的产品并储存，以备未来可能出现的质量问题调查和分析。
2. 观察：对产品留样进行定期检查和观察，记录产品外观、性能等信息。
四、制度内容1. 留样标准1.1 留样数量：根据产品分类和生产批次确定留样数量，确保留样具有代表性。
1.2 留样周期：对于稳定生产的产品，每批次应留样一定数量，对于新产品或特殊情况，可根据需要灵活调整留样周期。
1.3 留样规范：留样产品应按照产品名称、型号、生产日期、留样日期进行标注，并妥善存储。
2. 留样管理2.1 留样责任人：由质检部门指定专人负责产品留样工作，确保留样的连续性和有效性。
2.2 留样记录：每次留样都应有详细的记录，包括产品名称、型号、留样数量、生产日期、留样责任人等信息，并存档备查。
2.3 留样存储：留样产品应妥善存储，确保产品的属性和性能不受损害，避免污染和误用。
3. 观察管理3.1 观察频率：根据产品特性和留样情况，确定观察的频率，一般为每周或每月一次。
3.2 观察内容：对留样产品进行外观、性能等方面的观察，及时记录发现的异常情况，并进行相应的记录和处理。
3.3 观察记录：观察结果应在规定的记录表上进行记录，包括观察日期、观察人员、观察内容和结论等信息，并存档备查。
4. 异常处理4.1 产品异常：如果在观察过程中发现产品存在质量问题或异常情况，应立即上报质检部门，并按照公司严重质量问题处理程序进行处理。
4.2 留样异常：如果发现留样产品存在异常情况或遗失，应及时上报质检部门，并进行记录和调查分析。
五、责任与考核1. 留样责任人应按照制度规定，认真履行留样和观察工作，确保留样的准确性和有效性。
产品留样观察制度
产品留样观察制度一、目的为了确保产品质量的稳定性和可靠性，提高客户满意度，建立健全的产品质量管理体系，特制定本产品留样观察制度。
通过对产品的留样观察，及时发现产品在生产、储存、运输、销售等环节可能出现的问题，采取有效措施进行整改，预防产品质量事故的发生。
二、适用范围本制度适用于公司所有产品的留样观察工作，包括成品、半成品、原料、包材等。
三、职责分工1. 质量管理部负责制定留样观察计划，组织留样观察工作的实施，并对留样观察结果进行分析和处理。
2. 生产部负责按照生产工艺要求进行产品生产，确保产品质量符合标准。
3. 仓储部负责产品的储存和保管，确保产品在储存过程中质量稳定。
4. 销售部负责产品的销售和售后服务，及时收集客户反馈，对产品质量问题进行跟踪处理。
5. 研发部负责新产品研发和现有产品的改进，提供技术支持。
四、留样观察要求1. 留样数量：根据产品的特性、用途和质量要求，确定留样数量。
一般成品留样数量为每批产品的1-2%，半成品、原料留样数量根据实际需要确定。
2. 留样时间：成品留样时间根据产品有效期或保质期确定，一般为产品有效期或保质期的1-2倍；半成品、原料留样时间根据实际需要确定。
3. 留样方法：采用适宜的包装和储存条件，确保样品在留样期间质量稳定。
成品留样应采用密封包装，防止污染和变质；半成品、原料留样应根据产品特性采取相应的储存措施。
4. 留样记录：对留样工作进行详细记录，包括样品名称、批号、留样数量、留样时间、储存条件、观察记录等。
五、留样观察内容1. 外观检查：定期对留样进行外观检查，观察样品是否存在异常现象，如变色、异味、霉变等。
2. 理化指标检测：根据产品标准要求，定期对留样进行理化指标检测，如pH值、含量、微生物限度等。
3. 稳定性试验：对长期留样进行稳定性试验，观察样品在储存过程中的变化趋势，评估产品有效期或保质期的合理性。
4. 产品性能测试：对留样进行产品性能测试，验证产品在实际应用中的性能是否符合标准要求。
产品留样观察制度
产品留样观察制度产品留样观察制度是企业为规范产品质量管理而制定的一项重要制度。
下面将从什么是产品留样观察、为什么要制定产品留样观察制度以及如何执行产品留样观察制度三个方面进行详细阐述。
一、什么是产品留样观察产品留样观察是指对生产中的某一批次产品，在正式推向市场前，将其中一定数量的产品留样，通过对留样产品的检验、观察和测试，以了解产品的质量状况、运输和储存影响等情况，进而保证产品的质量稳定性以及消费者的安全。
产品留样观察是企业进行产品质量监管必要的手段之一，是质量控制的重要环节。
通过产品留样观察可以发现产品的质量问题，及时采取适当的措施，防止问题扩大化，为企业提升产品品质提供有力的保障。
二、为什么要制定产品留样观察制度制定产品留样观察制度的目的在于确保产品的质量稳定性，有效保障消费者权益，同时也是企业维护品牌形象、提高市场竞争力的重要手段。
在企业生产和销售过程中，产品品质出现问题或存在隐患，不仅会对消费者造成意外伤害，同时会对企业的产品信誉和市场地位造成严重损失，导致财务和经济问题。
而产品留样观察制度能够帮助企业监管产品的质量状况，发现问题并及时整改，让消费者购买到更加安全、可靠的产品，提高消费者的信心和信任度。
三、如何执行产品留样观察制度实施产品留样观察制度需要企业明确具体实施方法和流程，并赋予相关部门和人员责任，保证留样、检验、分析的质量可靠。
具体操作需要按照以下步骤进行：1.确定留样周期和数量企业应根据产品的特性和市场需求，合理安排留样周期和数量。
一般而言，生产根据季度留样1-2批次，每批次留样数不少于产品全检数量的5%，以便全面检验产品的质量状况。
2.留样确定产品留样的方式和方法，进行清点、称重、填写产品留样单进行标示，格式应包含产品名称、批号、数量、留样日期等信息，同时还应上传相关信息附件。
3.检验、观察和测试留样产品经过定性、定量、有机酸价值、有害成分食品检测等检测方法进行检验、观察和测试，对产品的安全性、品质稳定性、外观特征、物理性质、化学性质等进行严格监测。
产品留样观察制度
产品留样观察制度一、目的为了确保产品质量的稳定性和一致性，提高产品品质，满足市场需求，加强产品质量管理，特制定本产品留样观察制度。
本制度旨在规定留样数量、留样期限、留样方法及使用、废弃等各项管理制度，为产品质量稳定性提供依据。
二、范围1. 本制度适用于公司所有成品、主要原辅材料、半成品的留样观察。
2. 运营中心质量保证部认为有必要留存的样品也应纳入本制度管理。
三、职责与权限1. 化验室负责留样并观察。
2. QA经理选任留样管理责任人（以下简称责任人）并赋予其任务和责任。
3. 责任人负责登记留样台帐，进行留存样品管理及留样的检验及留样检验原始记录的填写，并准确、真实地填写留样观察记录。
4. 责任人负责维持留样间的清洁，留样设施不得影响样品质量，应定期记录贮存条件（温度、湿度）及贮存状态，有异常时及时向上级报告。
四、留样数量1. 成品留样应满足留样期间所有检测的需要。
2. 主要原辅材料的留样以全部检验项目的一次需要量的两倍为准。
3. 半成品的留样数量一般以主要检验项目的一次需要量为准，特殊情况由运营中心质量保证部另行规定。
五、留样方法1. 留样分重点留样和一般留样两种。
2. 重点留样：除每批正常留样外，每月重点留样一批，作为考察样品用；新产品试产前头三批应做留样观察；质量不稳定的产品应做重点留样考察。
3. 一般留样：按批号进行正常留样。
六、留样期限1. 成品的留样期限应根据产品有效期及检测需求确定。
2. 主要原辅材料的留样期限为全部检验项目完成所需时间。
3. 半成品的留样期限一般为主要检验项目完成所需时间，特殊情况由运营中心质量保证部另行规定。
七、留样观察记录1. 留样观察记录应包括留样编号、产品名称、批次、生产日期、留样日期、检验日期、贮存条件、检验结果、观察结果等内容。
2. 责任人应确保留样观察记录的准确、真实、完整，并按照要求及时归档。
八、留样样品的使用与废弃1. 留样样品用于产品质量追溯、调查、检验等purposes。
成品留样观察制度
成品留样观察制度、目的：建立成品留样观察制度，发现产品质量变化规律，为公司质量决策提供科学依据。
二、适用范围：适用于成品的留样观察。
三、责任者：留样管理员、取样员、化验员。
四、管理内容：1．留样管理员由质保部授权人担任，负责留样样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。
2．每批出库成品均需留样。
3．留样样品接收程序：3.1 凡需留样观察的样品由质保部填写留样通知单通知车间留足样品，所留样样品要求为原包装品。
3.2 由取样员将样品交给留样员，留样员加贴留标签并填写收样记录，内容包括留样接收时间、品名、规格、批号、来源、样品数量、留样、编号、双方签字。
4．留样量：4.1 一般留样品的留样量为一次全检查的三倍量。
4.2 新产品投产或有较大艺变动的产品，其投产后的前三批应列入重点留样范围，其留样量为一次全检量的100倍量。
4.3 进行长期稳定性考察和有效期确定试验的产品，每批留样量至少为一次全检查的100倍量。
每一品种至少送3批进行长期稳定性考查和有效期确定试验。
5．留样室的环境：5.1 留样室应按照药品的贮藏要求设置，室内有温湿度仪，留样管理员每天检查留样的温温情况并记录。
5.2 除具有特殊要求的样品外，通常为常温状态下保存。
6．留样品的存放：6.1 留样品要专人出柜保管，并按品种、规格、生产时间、批号分别排列整齐。
每个留样柜内的品种、批号应有明显标志，并易于识别，以便定期进行稳定性考察和用户投诉时查证。
6.2 所有留样样品都是极为重要的实物档案，不得销售或随意取走，如需动用，须经质保部负责人和公司主管领导批准同意。
6.3 留样成品保存期：一般留样样品保存至有效期后一年，未规定有效期的保存三年；、重点留样样品和长期稳定性试验、有效期确定试验的样品至少保存5年，5年期满后有针对性的选取一批存放至十年。
7．留样品考察：7.1一般留样品每个品种每年随机抽取6批按规定质量标准进行考查。
7.2 重点留样产品长期稳定性试验，有效期确定试验的留样品的考查周期为3个月、6个月、12个月、18个月……直到60个月，考查项目为全项检查。
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4.4化验员负责原料留样的取样。用于正常留样的，每批次取样，每次取样重量为检验项目的3-4倍量（粘度用量不计）。
用于货架留样的，按23个原料系列，选取每月每个系列最先到货的原料，取样量为正常留样量。
5.5.6已过保质期的留样，每周集中安排下架。留样管理员将下架产品的信息登记在《下架登记表》中，下架产品使用周转箱装好，由留样管理员每月集中申请报废处理。
6 关键控制点(CP)：
6.1留样室环境需保持干净、整洁，温湿度恒定，通风良好。
6.2 留样期间做好消防、防鼠、虫工作，保证留样安全。
7相关文件：
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依据ISO9001：2008、ISO22716：2007和GMPC要求，结合本公司实际情况制订，首次发布。
2014年10月1日
编写人：日 期：
审核人：日 期：
批准人：日 期：
持有人：发放编号：
1目的
规范原料、外购料体、自制料体、半成品、成品的留样方式、留样期限及留样管理要求，以利于对产品质量的追溯和货架期质量评估。
5.2成品留样登记上架时，需按“卡彩”“卡护”“凯彩”“凯护”四大类区分。并在每排留样架的前端做好标示。明确标示出各款产品的放置位置，便于后期查找留样。同款产品按色号区分摆放。所有留样均需按时间顺序放置。
5.3原料、外购料体、自制料体、半成品、成品按月留样并登记在《留样记录表》上。
5.4 用于货架实验的，登记，按周期留样观察，将结果填在《留样观察记录表》上。
4.7留样管理员负责留样室的日常管理，包括留样整理，上架、下架的登记，留样借用登记等工作。
4.8原料、外购料体、自制料体、半成品、成品货架留样观察周期为6个月，时限为3年（有些原料有效期限为2年，时限为2年），观察内容包括外观、色泽、涂抹，并将观察结果记录在《观察记录表》上。
5内容
5.1按职责要求取样进行留样和货架实验。
无ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
8附件：
无
9记录表单：
《产品取样单》
《样品标识卡》
《产品留样记录表》
《留样观察记录表》
《下架登记表》
《样板借用登记表》
10实施：
无
5.5特别说明
5.5.1同批号料液生产不同规格产品时，每个规格的产品分别留样。
5.5.2外加工成品留样因只检验外观合格后即进行留样，若内容物检验不合格，且处理结果为退货的，留样仍继续保留，不需退还加工厂，不需进行相关测试和观察。
5.5.3新品或有特殊要求的成品在留样时需在《样品标识卡》中需备注“新品首次留样”或其他特殊要求字样。
4.5 化验员负责自制料体留样的取样。用于正常留样的，每批次取样，每次取样重量为检验项目的3-4倍量（粘度用量不计）。用于货架留样的，每月第一次生产的产品，则多取1份，取样量为正常留样量。
4.6化验员负责外购料体留样的取样。用于正常留样的，每批次取样，每次取样重量为检验项目的3-4倍量（粘度用量不计）。用于货架留样的，每月第一次到货的料体，则多取1份，取样量为正常留样量。
2 适用范围
适用于公司原料、外购料体、自制料体、半成品、成品的留样及留样观察。
3定义
3.1产品留样分为正常留样及货架留样。
3.2货架留样：即货架试验,用于产品质量稳定性验证和评估的样品。
3.3原料：化妆品生产过程中在分装前所加入的所有物质的总称。
3.4外购料体：从其他加工商采购，用于分装的。
3.5自制料体：指公司配制用于分装的料体。
3.6半成品：灌料到包材未包装的产品。
3.7成品：指完成全部生产过程,可供销售的制品
4职责
4.1制程QC负责工厂生产成品留样的取样。用于正常留样的，每批次取2个。每个产品在每月第一次生产时,则多取1个用于货架留样。
4.2成品QC负责外加工到货成品留样的取样。用于正常留样的，每批次取2个。每个产品每月第一次到货，则多取1个用于货架留样。
5.5.4留样摆放遵循“下重上轻”原则，体积大、重量重或玻璃瓶易碎的产品优先放置在样品柜下方，体积小重量轻的产品放置在留样架上方。
5.5.5成品留样原则上要求不得带出留样室。特殊情况借用留样时，所有借用的留样均需由留样管理员登记备查。登记信息包括：“产品名称”、“批号”、“借用原因”、“借用人”、“借用时间”、“归还时间”。任何人不得在未经留样管理员允许的情况下私自借用留样。借出留样若用于破坏性试验，无法原样归还的，需有品管部经理批准。