加强药品生加强药品生产企业质量管理体系建设实施方案范文
药品生产整改实施方案范本
药品生产整改实施方案范本一、背景概述。
近年来，我国药品生产行业发展迅速，但也暴露出一些问题，如生产环境不达标、质量管理不严格等，严重影响了药品生产质量和安全。
为了规范药品生产行为，保障人民群众用药安全，制定药品生产整改实施方案成为当务之急。
二、整改目标。
1. 提高药品生产质量，确保生产环境符合国家相关标准；2. 建立健全的质量管理体系，加强对生产流程的监控和管理；3. 提升员工的质量意识和安全意识，确保药品生产过程安全可控。
三、整改措施。
1. 完善生产设施设备，对生产车间、仓库等场所进行全面清理和整顿，确保环境整洁、无污染，并对生产设备进行定期维护和检修，确保设备运行正常；2. 规范生产流程，制定严格的生产操作规程，确保每个生产环节都符合国家相关标准，严禁违规操作；3. 建立质量管理体系，制定质量管理手册，明确质量管理责任人，建立质量管理档案，加强对生产过程的监控和管理；4. 加强员工培训，组织药品生产质量和安全管理知识培训，提升员工质量意识和安全意识，确保员工严格按照操作规程进行生产操作；5. 强化监督检查，建立定期检查制度，对药品生产过程进行全面监督和检查，及时发现并纠正存在的问题。
四、整改效果评估。
1. 药品生产质量得到明显提升，产品合格率大幅提高；2. 生产环境整洁、无污染，符合国家相关标准；3. 员工质量意识和安全意识明显增强，生产过程安全可控；4. 监督检查发现的问题得到及时纠正，整改效果明显。
五、整改实施方案的保障措施。
1. 加大宣传力度，提高员工对整改方案的认识和重视程度；2. 加强领导班子的领导和督促，确保整改方案的全面贯彻落实；3. 加强对整改效果的监督和评估，及时发现问题并进行调整和改进。
六、总结。
药品生产整改实施方案的制定和贯彻落实，对于规范药品生产行为，提高药品质量和安全水平，保障人民群众用药安全具有重要意义。
希望全体员工能够积极配合，全面落实整改方案，确保整改效果的实现和持续改进。
药品专项整治工作实施方案
药品专项整治工作实施方案一、背景分析。
当前，我国药品市场存在着一些问题，如药品质量安全不稳定、价格不透明、监管不到位等，严重影响了人民群众的用药安全和健康权益。
为了加强对药品市场的监管，保障人民群众的用药安全，我国决定开展药品专项整治工作。
二、整治目标。
本次药品专项整治工作的目标是全面排查药品市场的安全隐患，整治违法违规行为，提高药品质量和监管水平，确保人民群众用药安全。
三、整治内容。
1. 加强监管力度，严厉打击假冒伪劣药品的生产、销售和使用行为，依法查处违法行为。
2. 提高药品质量标准，加强对药品生产企业的监管，严格执行药品生产质量管理规范，确保药品质量安全。
3. 完善药品价格监管机制，加强对药品价格形成机制的监管，保障药品价格合理、透明。
4. 加强药品市场准入管理，规范药品市场秩序，严格审核药品上市许可，杜绝劣质药品流入市场。
5. 加强药品流通环节监管，建立健全药品流通追溯体系，加强对药品流通环节的监管，杜绝假冒伪劣药品流入市场。
6. 完善药品监管体系，加强监管执法力量建设，提高监管执法水平，加大对药品违法行为的打击力度。
四、实施措施。
1. 加强组织领导，成立药品专项整治工作领导小组，统一部署、统筹协调，确保整治工作顺利开展。
2. 加大宣传力度，广泛宣传整治工作的重要性和紧迫性，引导社会各界共同参与，形成整治工作合力。
3. 加强监督检查，建立健全监督检查机制，加大对整治工作的监督力度，确保整治工作取得实效。
4. 加强法律法规宣传，普及相关法律法规知识，引导企业依法生产经营，维护药品市场秩序。
五、预期效果。
通过本次药品专项整治工作，将有效净化药品市场环境，提高人民群众用药安全感，促进药品市场健康发展。
六、总结。
药品专项整治工作是当前我国药品监管工作的重要举措，对于保障人民群众的用药安全和健康权益具有重要意义。
各级政府和相关部门要高度重视，积极组织实施，确保整治工作取得实效。
同时，广大药品生产企业和经营者要自觉遵守法律法规，加强自律，共同维护药品市场秩序，为人民群众提供安全、有效的药品产品。
药品质量目标实施方案
药品质量目标实施方案一、引言。
药品质量是关系到人民群众生命健康的重要问题，保障药品质量安全是国家的一项基本政策。
为了提高药品质量管理水平，保障人民群众用药安全，制定并实施药品质量目标实施方案具有重要意义。
二、目标设定。
1. 提高药品质量标准，制定并完善药品质量标准，确保药品质量符合国家相关法律法规的要求。
2. 加强药品生产监管，建立健全药品生产监管体系，加大对药品生产企业的监督检查力度，严格把关药品生产过程中的质量控制。
3. 完善药品流通监管，加强对药品流通环节的监管，建立药品追溯体系，确保药品从生产到流通的全程可追溯。
4. 提升药品质量检测能力，加大对药品质量检测机构的投入，提升检测设备和技术水平，确保药品质量检测结果的准确性和可靠性。
三、实施方案。
1. 完善法律法规，加强对药品质量管理相关法律法规的修订和完善，确保法律法规的及时性和适应性。
2. 健全监管体系，建立健全药品质量监管体系，明确监管职责和监管流程，加强对药品生产、流通、使用全过程的监管。
3. 提升监管能力，加大对监管人员的培训力度，提升监管人员的专业水平和执法能力，确保监管工作的科学性和有效性。
4. 完善监督机制，建立健全药品质量监督机制，加强对药品质量监督抽查和检测结果的监督，及时发现和纠正药品质量安全隐患。
5. 强化宣传教育，加大对药品质量安全的宣传教育力度，提高人民群众的药品质量安全意识，增强人民群众自我保护能力。
四、工作措施。
1. 加强组织领导，各级政府部门要增强责任感和使命感，加强对药品质量目标实施方案的组织领导，确保方案的顺利实施。
2. 加大投入力度，增加对药品质量管理工作的投入力度，提高监管设备和技术水平，确保监管工作的科学性和有效性。
3. 加强协作配合，各相关部门要加强协作配合，形成合力，共同推动药品质量目标实施方案的顺利实施。
4. 推动落实，各级政府部门要加强对药品质量目标实施方案的督促检查，推动各项工作措施的落实。
全面加强药品监管能力建设的实施方案
全面加强药品监管能力建设的实施方案为了加强我国药品监管能力建设，确保国民用药安全，以下是一个全面加强药品监管能力建设的实施方案。
一、加强监管机构建设1.拓宽监管机构职能，设立专门的药品监管部门；2.增加监管机构的人力资源，提高监管人员的专业素质；3.建立监管机构与科研机构、医院及药商企业的合作机制，共同参与药品监管工作。
二、加强药品审批和执法能力1.简化药品审批流程，提高审批效率；2.完善药品执法规章制度，明确执法标准和依据；3.加大对违法药品生产和销售行为的打击力度，加强执法力量和执法手段。
三、加强药品生产企业监管1.严格审查药品生产企业的资质，提高准入门槛；2.加强药品生产企业的生产工艺和质量管理，确保药品生产符合规范；3.建立药品生产企业的追溯机制，加强对药品生产全过程的监管。
四、加强药品流通环节监管1.建立药品流通环节的监管制度，加强对药品经营企业的监管；2.加强对药品市场的监测，及时发现不良反应和药品质量问题；3.加强对跨地区和跨国家药品流通的监管，打击假冒伪劣药品的交易行为。
五、加强药品信息化建设1.推动药品监管数据的信息化建设，实现数据共享和快速查询；2.建立药品不良反应和药品质量问题的报告系统，实时掌握药品安全信息；3.加强对互联网药品售卖的监管，遏制非法网络药品销售行为。
六、加强对药品广告的监管1.建立药品广告审查机制，加强对药品广告宣传的监管；2.加强对药品广告发布媒体的审核和监管；3.加大对虚假药品广告的惩罚力度，及时曝光虚假广告，并追究相关责任人的法律责任。
七、加强国际合作与交流1.积极参与国际药品监管组织的工作，学习先进经验和技术；2.加强与其他国家和地区的药品监管部门的合作，共同打击跨国药品犯罪行为；3.加强对进口药品的监管，确保进口药品符合安全和质量标准。
这是一个全面加强药品监管能力建设的实施方案，通过加强监管机构建设、提高药品审批和执法能力、加强药品生产企业监管、加强药品流通环节监管、加强药品信息化建设、加强对药品广告的监管以及加强国际合作与交流等方面的工作，可以提升我国药品监管能力，确保国民用药安全。
2024年药品三统一工作计划
2024年药品三统一工作计划一、背景和目标药品三统一是指将药品市场准入、药品生产质量和药品经营质量纳入统一监管的重要举措。
本次工作计划旨在进一步推进药品三统一工作，提升药品安全质量，保障人民群众用药安全。
本计划的目标是在2024年实现全国范围内药品三统一的全面推行。
二、工作内容1. 完善药品市场准入制度（1）加强药品市场准入的监管力度，建立严格的准入标准和程序，严禁不符合药品生产质量和药品经营质量要求的药品流入市场。
（2）加强对药品生产企业的审查和监管，加强对药品质量控制的执法检查，对违规生产企业进行严厉处罚，依法撤销其生产许可证。
（3）加强对药品流通环节的监管，建立全国统一的药品流通追溯体系，对药品流通企业进行监督抽查，对违规行为及时予以处理。
2. 提升药品生产质量（1）加强药品生产企业的质量管理体系建设，推行国家药品GMP认证制度，加强对药品生产过程和环境的监督检查。
（2）推动药品生产企业使用国家标准药材，加强对药材采购和质量控制的监管。
（3）加强药品质量检测能力的建设，提升药品质量检验检测机构的技术水平和检测能力。
3. 强化药品经营质量监管（1）加强对药品经营企业的监管，加大对药品经营企业的日常监督检查力度，对违规经营行为及时予以查处。
（2）加强药品经营企业的人员培训和管理，提高药店和医院药房的服务质量和规范化程度。
（3）加强对药品价格的监管，维护药品市场的价格秩序，防止价格虚高和价格倾销等现象的发生。
4. 加强信息化建设（1）推进药品三统一信息平台的建设，实现各级药品监管部门之间的数据共享和信息交流。
（2）建立健全药品不良反应和药品安全风险监测系统，加强对药品不良反应和药品安全风险的监测和评估。
（3）加强对互联网药品销售的监管，建立药品互联网销售的监管机制，打击网络售假药等违法行为。
三、工作措施1. 加强机构建设（1）设立专门的药品三统一工作小组，制定详细的工作计划和实施方案。
（2）加强药品监管队伍建设，提高药品监管人员的素质和能力。
制药企业生产管理实施方案
制药企业生产管理实施方案一、引言制药企业生产管理是保障药品质量和生产效率的重要环节，对于企业的发展至关重要。
本文将就制药企业生产管理的实施方案进行探讨，以期为相关企业提供一些参考和借鉴。
二、生产管理流程优化1. 生产计划制定在制药企业的生产管理中，生产计划制定是非常关键的一环。
企业应该根据市场需求、生产能力和原材料供应情况，制定合理的生产计划，确保生产任务的完成，并且避免产能浪费和原材料积压的问题。
2. 生产工艺改进针对生产过程中存在的瓶颈和不足，制药企业应该不断进行生产工艺的改进和优化。
通过引进先进的生产设备和技术，提高生产效率，降低生产成本，同时也可以提高产品质量。
3. 质量管理加强在生产管理中，质量管理是至关重要的一环。
制药企业应该建立完善的质量管理体系，加强对原材料和生产过程的监控，确保产品质量符合相关标准和法规要求。
4. 库存管理优化合理的库存管理可以有效地降低企业的库存成本，减少资金占用，提高资金周转率。
因此，制药企业应该根据市场需求和生产计划，合理控制原材料和成品的库存水平，避免库存积压和过多的库存资金。
5. 生产环境改善优良的生产环境可以提高员工的工作积极性和生产效率，同时也有利于产品质量的保障。
因此，制药企业应该不断改善生产环境，提高生产场所的整洁度和安全性。
三、人员管理与培训1. 人员管理人员是企业的重要资源，制药企业应该建立科学的人员管理制度，合理配置人力资源，激发员工的工作激情，提高员工的工作效率。
2. 培训计划为了适应市场的快速变化和企业的发展需求，制药企业应该建立健全的员工培训计划，不断提升员工的专业技能和综合素质，以适应企业发展的需要。
四、信息化建设1. 生产管理信息系统制药企业应该建立完善的生产管理信息系统，实现生产计划、生产过程、质量管理等信息的实时监控和分析，为企业的决策提供科学依据。
2. 数据安全保障在信息化建设中，制药企业应该加强对生产管理信息的安全保障，防止信息泄露和数据丢失，确保企业信息的完整性和保密性。
加强药品生加强药品生产企业质量管理体系建设实施方案
加强药品生加强药品生产企业质量管理体系建设实施方案一、背景药品是人民群众生命健康的守护者，药品质量直接关系到人民的生命安全和健康。
为加强我国药品生产企业质量管理体系建设，提升药品质量水平，制定实施方案，以确保药品的安全有效。
二、目标1.建立科学合理的质量管理体系，确保药品生产过程中的质量风险可控。
2.加强药品生产企业的质量管理人员培训，提升其质量管理水平。
3.加强药品生产企业的质量检测与控制能力，提高产品合格率。
三、实施步骤1.建立质量管理体系文件根据国家和行业标准，编制与质量管理相关的文件，包括质量管理手册、程序文件、作业指导书等，明确各环节的操作要求和责任。
2.制定质量管理责任制度明确各级质量管理人员的职责与权限，建立健全的质量管理组织架构，确保质量管理工作有序进行。
3.加强质量管理人员培训组织质量管理培训，提高质量管理人员的质量意识和专业技能，使其具备科学合理的质量管理方法与技巧。
4.建立质量管理评估体系建立评估指标和评估方法，定期对质量管理体系进行评估，及时发现问题并采取纠正措施，不断完善体系。
5.加强质量监督与审核建立质量监督、内部审核和外部审核等制度，定期对药品生产过程进行监督与检查，确保各项质量管理措施的有效实施。
6.优化质量控制过程优化质量控制流程，确保从原料采购、生产加工、包装灭菌等环节都符合质量标准，并建立相应的质量记录和档案。
7.强化药品抽检与追溯管理加强药品抽检工作，确保产品质量；建立药品追溯管理制度，追踪药品生产流程，确保产品的可追溯性。
8.积极推动信息化建设加强信息化建设，推动质量管理工作的数字化，实现数据的追溯和分析，提高质量管理的科学性和准确性。
四、组织架构和工作任务划分1.设置质量管理部门，负责制定和监督质量管理体系的建设和实施。
2.质量管理人员负责制定质量管理文件、培训质量管理人员、开展质量管理评估等工作。
3.生产部门负责质量控制过程的执行和产品质量监督与检查。
药品质量提升 实施方案
药品质量提升实施方案随着医疗技术的不断进步和人们对健康的重视，药品质量的安全性和有效性越来越受到关注。
为了保障人民群众的用药安全，提升药品质量已成为当前急需解决的问题。
因此，我们制定了以下药品质量提升的实施方案。
首先，建立健全的药品质量监管体系。
加强对药品生产、流通、使用全过程的监管，严格执行药品GMP认证制度，对不符合质量标准的药品严厉打击，确保药品质量符合国家标准。
其次，加强对药品生产企业的监督管理。
对药品生产企业进行定期检查和抽样检测，对生产过程中可能存在的风险进行全面排查，确保生产环节符合规范，从源头上保障药品质量。
同时，加强对药品流通环节的监管。
建立药品流通追溯体系，加强对药品流通环节的监督管理，严厉打击假冒伪劣药品，确保患者用药的安全性和有效性。
此外，加强对医疗机构的监督管理。
对医疗机构进行定期检查，加强对医务人员的培训和考核，提高医务人员的用药意识和药品质量监管能力，减少因药品使用不当而引起的不良反应和药品安全事故。
另外，加强对患者的用药指导和监督。
通过开展用药知识宣传教育活动，提高患者的用药自觉性和合理用药意识，引导患者规范用药，减少药品滥用和药品不良反应的发生。
最后，加强药品质量信息公开和监督。
建立药品质量信息公开平台，及时向社会公布药品质量信息，接受社会监督，提高药品质量监管的透明度和公信力。
通过以上实施方案的执行，我们相信药品质量将得到有效提升，人民群众的用药安全将得到更好的保障。
同时，也希望全社会各界人士共同参与，共同维护药品质量安全，共同营造良好的用药环境。
让我们携手努力，共同推动药品质量提升，为人民群众的健康保驾护航。
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加强药品生加强药品生产企业质量管理体系建设实施方案一、指导思想以科学发展观统领全局，坚持把保障公众用药安全作为最高目标和中心任务，创新药品监管模式，促进药品生产企业健康有序发展。
通过抓企业质量管理体系建设，促使企业真正履行质量第一责任人的责任。
二、工作目标紧紧抓住企业质量管理体系这个纲，查找企业管理缺陷项的源头和深层次的原因，促进企业不断完善质量体系建设，保证质量管理体系的有效运行，逐步建立药品生产监管的长效机制，真正提升监督检查的水平和效能。
减少违法违规行为的发生，降低监督检查的成本，确保公众使用药品安全。
三、总体要求药品生产企业质量管理体系组成的五大要素为领导机构人员、制度及系统文件、设施设备、生产质量要素、体系运行。
其中领导是核心、机构人员是根本、设施设备是基础、制度系统文件是保障、有效运行是关键。
在药品生产质量监督过程中应透过缺陷项的表象，深挖隐藏在五要素中的实质原因，并责令企业从五要素上完善提高质量管理水平。
（一）领导领导是药品生产企业的最高权力机构，它包括法定代表人和企业负责人，其在质量管理体系中起着决定作用，是决定其他四大要素能否正常发挥作用的核心。
其主要作用是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业生产、质量管理人员行使职权。
对社会和公众负责，保证药品安全，接受社会监督，承担社会责任。
领导在质量管理体系管理中错位的主要表现形式有1、不熟悉相关法律法规和不知道自己应尽的义务和承担的责任。
2、业务素质不高。
对药品质量管理的相关知识不熟悉，不了解。
3、组织机构不健全；各相关部门尤其是质量管理部门人员不足，质管人员身兼数职，或生产和质量负责人互相兼职。
4、对质管人员提出的意见和问题不重视、不分析、不解决。
5、质量管理机构不能行使否决权。
包括对物料验收、中间产品的使用、成品的放行。
6、对新录用人员和质检人员不进行专业培训和体检即上岗。
7、经过药品GMP认证后，擅自改变厂房设施状态或增减生产设备。
8、设备不能满足物料、中间产品和成品的生产、储存。
9、生产现场管理混乱，例如，工人按件计酬，现场卫生差，不能有效防止混料、污染和差错。
10、制度不完善或不履行，内容不符合有关法律法规要求，各级人员的岗位职责不明确，没有制定或履行奖惩制度。
11、有章不循，随意妄为，权利超越制度。
12、企业未按照规定对照标准进行自检的，对自检、认证验收、监督检查发现的问题，不进行督导整改或整改不到位的；13、对质量管理体系的运行不进行监督和考核。
14、对重大质量问题和药品安全事故瞒报或销毁证据。
（二）机构人员药品质量质量保证体系是由生产、质量、供应储运、销售等各个保证药品质量部门组成的。
各个有关部门依据各自的职责强化生产要素控制，从而是保证生产出合格药品，所以机构人员是决定产品质量的根本因素，而生产的过程监督和质量检验控制是保证质量有效屏障。
1、质量部门及其负责人对企业生产的药品质量负直接责任，应熟悉药品相关的法律法规规章等，应具有一定的组织管理能力和相关的专业知识，熟悉企业内部的质量管理制度、工艺、生产和检验操作规程情况；是企业质量管理的核心。
以下几个方面应归结为质量负责人的责任：（1）未审计供应商资质或资质内容审计不全，对主要供应商未进行实地考核。
（2）对生产过程不进行监控或不履行监督职能，造成生产现场管理混乱。
（3）对批生产记录把关不严，只签字放行，不审查生产过程和操作记录内容，对生产过程中出现的偏差未发现或不分析，造成质量事故或潜在隐患。
（4）对批检验记录把关不严，不考核检验人员的操作能力，不审查检验操作记录内容，对检验条件和检验操作过程不审查或审查不严。
（5）质量负责人在任职期间，不参加质量管理文件的批准、工艺验证、关键工艺参数的批准或关键生产设备的选取；不参加生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键人员的选用；不参加物料及成品内控质量标准的批准、变更的批准、不合格品处理的批准或产品召回的批准。
（6）药品标准变更或修订后，未及时修订企业内控标准或按照旧标准检验。
（7）质管机构及质管人员责任心不强，对用户的投诉和药品不良反应和事件不理、不报。
（8）对物料、中间产品和成品不按规定进行取样、检验和留样，对设备和工艺变更后的产品和新产品没有实行重点留样，或对留样产品未定期观察处理。
（9）对自检、认证验收、监督检查发现的问题未进行督导整改或整改不到位；2、生产部门及其负责人是产品的直接生产者和责任者，人员的素质和业务能力是决定产品质量的关键因素，存在的问题主要表现在以下方面：（1）生产前没有检查上次生产遗留物，不检查生产条件即投入生产。
（2）不同产品品种、规格的生产操作在同一生产操作同时进行。
（3）生产过程中物料及产品所产生的气体、蒸汽、粉末不能有效排除，或排除效果差。
（4）不按照生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程执行，任意更改。
（5）对产品的物料平衡不检查，并按正常产品处理。
（6）批生产记录不规范，不能准确反映生产的全过程，随意涂改，各岗位没有根据生产进度填写生产操作记录。
（7）一个批量的生产数量超出了混合设备最大生产量。
（8）生产操作间或生产用设备、容器未标明所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；（9）药品的每一生产阶段完成后不进行清场。
（10）空调净化系统、制水系统和生产检验设备微机室保养维修。
（11）对质量管理部门提出的合理化建议不整改落实。
3、物料供应、储运部门及人员常出现的问题和表现：（1）未按规定购进合格原料、辅料、包转材料等物料；（2）对产品进行储存和运输，造成产品质量发生变化的；对物料、产品储存条件发生变化，未及时采取相应措施的；（3）对物料、产品出库未进行复核，致使物料、产品出库发生差错的。
4、销售部门及人员常出现的问题和表现：（1）将产品销售给不具备经营资格的单位或个人的，尤其是含特殊药品的制剂流向非法渠道；（2）成品销售记录内容不全或售出产品不能召回。
（3）销售记录未按规定时限保存。
（4）因质量原因退货和收回的药品制剂，未经质量部门同意即销售或销毁。
（5）产品质量信息反馈不及时等。
（三）制度及系统文件制度、系统文件是企业为贯彻国家药品管理法律法规、保障药品质量而制定的职责、管理标准、技术标准、工作标准（操作程序）奖惩措施等的内部文件。
它是保证质量管理体系有效运行的基础，也是质量管理体系运行中各机构人员应遵守的行为规范。
如果制度、文件不健全或与相关法律法规或GMP相违背，会使企业的质量管理体系不能正常运行从而给药品质量安全造成威胁。
主要表现在以下几个方面：1、制度、文件不完善、可操作不强，不能适应当前质量管理体系运行的需要。
造成生产质量某些方面的人员工作起来无章可循、无据可依。
致使质量管理体系不能流畅运转。
2、制度文件修订后不及时对相应岗位人员进行培训，制度文件不能有效落实和执行。
3、制度文件对人员的职责、责任、操作程序及奖惩措施不明确，造成人浮于事，药品质量责任事故无法得到追究。
（四）设施设备设施设备是保障质量管理体系运行的硬件和基石。
是保障药品质量的关键因素，设施设备不齐全或不能正常运转将直接导致药品不能按照要求进行研制、生产、检验、储存，易造成药品生产质量安全事故。
主要表现在以下几个方面：1、厂房设施得不到及时维修养护，例如，净化区地面有裂缝，地角、顶角脱落、彩钢板接口开胶，传递窗等密封不严；昆虫和其它动物进入车间；2、空调净化系统运行不稳定，送风量、温控掌控有时不到位，造成生产环境的有关压差、温湿度超范围；不能有效防止污染。
3、个别生产设备损坏，有关参数缺乏自动记录；4、生产设备维修、保养不及时；5、与药品直接接触的设备表面不易清洗或消毒，设备所用的润滑剂、冷却剂不符合要求6、检验用仪器、仪表、量具、衡器未定期校验，造成生产出现偏差；（五）体系运行1、质量管理体系的运行是确保药品质量的关键环节，是对领导机构人员、制度系统文件、设施设备等四个要素的综合运转能力的检验，如质量管理体系的运行环节出现问题将直接导致药品生产质量安全问题。
主要表现在以下几个方面：企业负责人对药品质量管理状况分析调度不够，三级分析会议召开不及时，各有关部门作用发挥不充分；2、质量保证部门（QA）履行独立地对药品生产和检验的全过程行使监督职责、质量职责不到位，质管部门缺乏权威，有的对产品质量未能实行一票否决权；3、企业未及时对所有可能影响药品质量和药品稳定的因素进行排查，各级各类人员质量责任落实不到位，影响因素的控制标准不健全；4、GMP文件体系不完善，保证从原料采购、药品生产到药品放行和销售的全过程所有数据和资料有的缺乏一致和可追溯；5、培训不到位生产岗位人员责任心差，设施设备不及时维修和保养。
生产用设备、容器不标注所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；6、生产质量管理不到位，生产区存放与生产无关的物品。
生产中的废弃物应及时处理，对物料和产品编码执行不到位；未经检验的物料、中间产品及成品进入下一个环节。
7、工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，不进匈验证。
8、制度文件执行的不到位，有的流于形式，有章不循，自审自检能力弱。
9、质量管理体系运兴行不能环环相扣，出现断链，衔接不好，各个环节缺乏监督检查及奖惩，或是监督、检查、考核、奖惩走过场，对自检和监督检查发现的问题整改不彻底。
五、监管措施及方法。
对监督检查中发现的问题，除依法予以行政处罚外，要透过问题的表观现象抓本质，看究竟是质量管理体系中的哪一个要素那一个环节出现的问题，有针对的给企业提出整改意见，使企业领导予以重视，各级机构和人员认真负责，制度文件有效执行，设备正常运转，运行有效无障碍。
促进企业不断完善质量管理体系，发挥质量管理体系各要素的作用，从而建立和实现药品监管长效机制。
采取的主要措施有以下几个方面：（一）加强宣传，提高企业自律意识。
一要宣传领导在落实质量管理体系建设中的作用。
领导作用发挥的好与不好，将决定质量管理工作的成败。
领导者需要决策、交流、激励、遴选人员、质量分析，为企业的发展创造条件，为更新和维护设施设备提供经济支持，解决质量观念、质量意识、质量措施、质量目标方面存在的问题。
只有企业领导层对质量管理体系的重要理解了，以身作则，严格的奖惩制度，在企业内营造重管理重质量的氛围，才能奠定规范运行的基石。
二要质量管理体系正常运行必须有全员参加的意识。
有了企业领导重视只是质量管理工作的基础，必须依靠全体员工的参与和支持，如果质量体系只有领导的重视，没有基层人员的认真执行，那么质量体系将形同虚设。
通过加强宣传和教育，提高全体员工的主动、积极、创造、合作，才是保障体系运行的关键。
（二）、强化责任，发挥生产质管部门作用。
一是要求建立一个独立的、对产品质量负总责的质量负责人和质量管理部门，负责影响产品质量的关键因素的标准制定和产品的放行。