气相色谱仪年度验证方案设计
气相色谱仪校验方案计划
报告审批：江苏阿尔法药业有限公司Jiangsu Alpha Pharmaceutical Co., Ltd.目录1. 目的2. 确认人员及职责3. 确认前确认4. 确认依据及判定标准5. 确认内容6. 再确认要求7. 确认结果汇总8. 结果评价1. 目的明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。
保证实验室使用的称量点称量的准确性。
2．确认人员及职责QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认；QC主管：审核确认报告和报告；质量部长：批准确认报告和报告。
3. 确认前确认检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4. 确认依据及判断标准4.1 确认依据4.1.1《GC-2010plus气相色谱仪安装使用说明》4.1.2《气相色谱仪检定规程》JJG 700-19994.1.3《中国药典》2015版第四部通则05214.1.4《药品GMP指南》2010年版4.2 评判标准4.2.1性能确认(PQ)5. 确认内容 5.1性能确认(PQ) 5.1.1 载气系统确认以氮气为载气，选择毛细管柱分析测定时常用的载气流速，以 2 ml/min ，5 ml/min 为设定值，待流量稳定后，以校正的皂膜流量计，以秒表计时，测定体积5 ml ，连续测量6次。
按公式（1）计算载气流速测量精度。
X i =60.5t 为流量实测值(ml/min) 载气流速测量精度：%10011)(12⨯⨯--=∑=xn x xRSD ni i（1）式中：X i ：每个测量实际流速 x ：计算流速平均值 n ：测量次数5.1.2 柱温箱系统 5.1.2.1柱箱温度稳定性将温度记录仪的探头固定在柱温箱中央，关好柱温箱门。
设定值柱温为70℃，加热升温，待温度稳定后，记录10 min 。
每变化一个数记录一次。
得到每个设定值测定的最大值T max 、最小值T min 和平均值，按下列公式计算其控温精度。
GC-2014C型气相色谱仪验证方案
技术标准分发部门制造总监□动力设备部□片剂车间□包装车间□质量受权人□物流部□提取车间□研发部□质量管理部□QA部门□眼用制剂车间□财务部□生产技术部□中心化验室□胶囊、颗粒剂车间□办公室□目录：1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证人员5、仪器描述6、验证条件7、验证内容与方法8、验证数据分析9、验证结论与偏差说明10、再验证11、附件1、概述本品为岛津公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。
2、验证目的按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认气相色谱仪的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。
3、验证范围本方案适用于GC-2014C型气相色谱仪的验证。
4、验证人员4.1验证工作小组4.1.1负责验证方案的制定并组织实施。
4.1.2负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。
4.1.3负责验证的准备工作4.1.4负责根据本验证方案进行具体的实施。
4.2动力设备部4.2.1负责验证所需仪器、设备的安装、调试及矫正。
4.2.2负责量具的检验及校正。
4.3验证工作人员名单5、仪器描述5.1仪器型号：设备编号：5.2仪器组成本品是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器，主要用于样品的含量测定、鉴别、有关物质的检查等，该仪器由气路系统、自动进样系统、色谱柱、检测器、控制程序（色谱工作站）、顶空进样器及电脑、打印机等组成。
被测物质随载气进入色谱柱，根据被测成分的不同分配性质，在柱内形成分离的谱带，然后在载气的携带下先后进入检测器，转换成相应的输出信号，并记录成色谱图。
根据保留时间进行定性分析，根据峰高或峰面积进行定量分析。
6、验证条件6.1验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
气相色谱仪验证方案
编号：STP-YZ-HY-015-00 检测仪器验证方案GC-14C气相色谱仪浙江花园药业有限公司目录1概述2验证目的3验证依据及验证范围4参与验证的相关部门及其职责5验证工作小组6验证内容6.1安装确认6.1.1文件资料6.1.2售后服务6.1.3消耗性备品备件6.1.4安装检查6.2运行确认6.2.1灵敏度及稳定性测试6.2.1.1稳定性6.2.1.2灵敏度6.3性能确认6.3.1系统适用性试验：6.3.2定量重复性试验7验证结果综合评价：8偏差说明及措施：9验证小组人员签字/日期：10偏差处理及验证总结报11再验证要求：1概述GC-14C 型气相色谱仪为日本岛津分析仪器有限公司生产，是由单片机控制的有较高性价比的气相色谱仪，采用氢焰离子化检测器，可以进行恒温及程序升温操作，适用于本公司所有产品的定量和定性分析。
2验证目的为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行验证。
3验证依据及适用范围参照国家技术监督局《实验室气相色谱仪检定规程》及《中国药典》2005版二部附录V E气相色谱法起草本验证方案。
本验证方案适用于实验室GC-14C 型气相色谱仪的验证。
4参与验证的相关部门及其职责4.1验证小组4.1.1负责验证方案的审批；4.1.2负责验证数据及结果的审核；4.1.3负责验证报告的审核；4.1.4负责验证周期的确认；4.1.5负责发放验证证书；4.2工程部4.2.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录；4.2.2负责拟定验证周期；4.2.3负责收集预、安装确认的试验记录；4.3质量管理部4.3.1负责对验证参数要求进行确认；4.3.2负责根据检验结果出具检验报告单；4.3.3负责仪器、仪表的校验；4.3.4负责起草设备操作、清洁和维护保养等方面的标准操作规程；4.3.5负责设备日常的维护保养工作；4.3.6负责建立设备档案。
5 验证工作小组6 验证内容 6.1安装确认 6.1.1 文件资料检查人/日期：复核人/日期： 6.1.2售后服务 检查人/日期： 复核人/日期： 6.1.3 消耗性备品备件检查人/日期：复核人/日期：6.1.4安装检查对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。
气相色谱仪验证方案
验证方案审批小组验证小组成员任命名单目录1.验证概述 (4)2.目的与范围 (4)3.确认职责 (5)4.依据标准及相关文件 (5)5. 偏差与处理 (5)6. 风险的接收与评审 (7)7. 方案修改记录 (7)8. 确认计划 (7)10.记录及附件 (8)附表1、文件资料确认 (9)附表2、设备运行确认 (10)附表3、设备性能确认 (11)附表4、检测记录 (12)1.验证概述检查并确认控制气相色谱仪的计算机系统符合GMP标准及仪器计算机（或工作站）使用说明书要求，满足分析测试需求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本确认方案，作为对气相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。
1.1仪器的基本情况1.1.1设备名称：气相色谱仪1.1.2设备型号：GC7980型1.1.3制造厂商：上海天美科学仪器有限公司1.1.4设置场所：仪器室2．目的与范围本次验证主要对用于我公司气相色谱仪软件、台式电脑所组成的气相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。
3. 确认职责4.依据标准及相关文件：《药品生产质量管理规范》2010修订版《药品生产质量管理规范》2010修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》2010修订版附录：《确认与验证》《气相色谱仪器的使用操作说明书》5.验证内容及标准5.1术语缩写5.2确认实施前提条件5.2.1各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
5.2.2 各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：确认所需文件审核确认记录。
5.2.3 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，见附件3：确认方案培训签到表。
5.2.4经验证小组人员共同对气象色谱仪验证系统计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：评估人：日期：年月日根据风险评估，我们拟定了确认内容。
5.3确认内容安装确认包含以下内容：5.3.1根据气相色谱仪工作平台的配置要求，对计算机及系统配置清单进行检查，确认系统配置清单中的配置齐全。
气相色谱验证方案
气相色谱验证方案1. 引言气相色谱（Gas Chromatography, GC）是一种常用的分离和分析技术，广泛应用于生化、环境、食品等领域。
为了确保气相色谱分析结果的准确性和可信度，需要进行验证和验证方案的制定。
本文将介绍气相色谱验证的目的、方法和步骤。
2. 验证目的气相色谱验证的目的是评估仪器的符合性，确认仪器能够满足规定的要求，确保分析结果的准确性和可重复性。
3. 验证方法气相色谱验证的方法主要包括以下几个方面：3.1 仪器的校准和质量控制在进行气相色谱验证之前，需要对仪器进行校准和质量控制。
校准包括对流速计、柱温控制器、检测器等进行准确度和稳定性的检验。
质量控制包括对标准样品进行检测，确保仪器的分析结果与标准值一致。
3.2 方法的准确性和重复性验证方法的准确性和重复性是评估气相色谱分析结果的重要指标。
通过使用标准样品进行多次重复检测，计算准确度和相对标准偏差来评估方法的准确性和重复性。
3.3 样品的准备和处理样品的准备和处理对气相色谱分析结果有重要影响。
不同类型的样品需要采用不同的提取方法和预处理步骤。
确保样品的充分混合和均匀性，以减小分析误差。
3.4 仪器参数的验证仪器参数的验证包括流速、温度、进样量等。
通过校准和检测仪器的参数，确保仪器的性能和操作符合规范要求。
4. 验证步骤气相色谱验证的步骤包括以下几个方面：4.1 选择标准样品选择适当的标准样品作为验证的对象，确保其符合分析的要求和标准。
4.2 样品的准备和处理按照标准样品的要求，进行样品的提取、晶化、处理等步骤，确保样品的充分准备和处理。
4.3 仪器的校准和质量控制按照仪器的使用说明书，进行流速计、柱温控制器和检测器等参数的校准和质量控制。
4.4 方法的准确性和重复性验证采用标准样品进行多次重复检测，计算准确度和相对标准偏差，评估方法的准确性和重复性。
4.5 仪器参数的验证校准仪器的流速、温度、进样量等参数，确保仪器的性能和操作符合规范要求。
气相色谱仪验证方案
气相色谱仪验证方案文件编号：编制：审核：批准：气相色谱仪验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证依据和范围四、验证小组成员及职责五、验证内容1、安装确认2、运行确认3、性能确认六、方案批准GC 7860气相色谱仪验证方案一、概述：1、气相色谱分析技术是一种多组分混合物的分离、分析的技术。
它主要利用样品中各组分进行定性、定量分析。
GC 7860气相色谱仪，是采用气体为流动相（载气），当样品由微量注射器“注射”进入进样器后被载气携带进入毛细血管色谱柱。
由于样品中各组分的沸点、极性及吸附系数的差异，在载气的冲洗下，各组分在两相之间作反复多次分配，使各组分在柱中得到分离，然后用接在柱后的检测器根据组分的物理化学特性，将各组分按顺序检测出来。
本仪器在实验室主要用于环氧乙烷残留量检测。
2、本仪器主要由载气源、自动进样器、色谱柱、柱温箱、检测器和数据处理系统等组成。
载气源为氮气。
色谱柱为毛细管柱。
进样部分：进样方式采用样品放入溶剂中，经过温度平衡，由载气通过顶空进样器进入色谱柱检测。
柱温箱：由于柱温箱温度的波动会影响色谱分析结果的重现性，因此要求柱温箱控温精度应在±1℃，且柱温箱的温度波动小于0.1℃/h。
温度控制系统分为恒温和程序升温两种。
气相色谱的检测器为：FID检测器。
数据处理系统可分为：记录仪、积分仪以及计算机工作站等。
3、设备基本情况：二、验证目的：为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到所涉及的性能指标，对该仪器进行验证。
三、验证依据和范围：国家质量监督检验检疫总局《JJG 700-2016气相色谱仪检定规程》《中国药典2015版》《GBT 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》。
四、验证小组4.1验证小组成员及职责4.2、验证小组人员会签五、验证内容：5.1安装确认-----IQ5.1.1目的：检测并确认GC-122N气相色谱仪安装符合设计要求，资料和相关文件符合档案及文件管理要求。
气相色谱仪验证方案!
本文件须经过有限公司授权方能复印！This document cannot be duplicated without a Hunan DongtingPharm.Co.Ltd. AuthorizationREVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL目录TABLE OF CONTENTS1. 验证目的（Purpose） (5)2. 引用标准（Reference Documentation） (5)3. 系统描述（System Description） (5)4. 职责（Responsibilities） (6)4.1 检查者（Operator） (6)4.2 审核者（Reviewer） (6)4.3 负责人（Manager） (6)5. 验证的管理（Qualification Management） (7)5.1 人员（Personnel） (7)5.2 记录和数据（Data Assembly） (7)5.3 文件要求（Documentation Requirements） (7)5.4偏差处理（Deviations） (7)5.5 再验证（Requalification） (7)6. 验证检查和测试（Qualification & Tests） (8)6.1 安装确认(Installation Qualification, IQ) (8)6.1.1 仪器的组成信息（Composition of the Equipment） (8)6.1.2 气相色谱仪的性能描述（Description of the Specifications of the Equipment） (8)6.1.3 售后服务（Service） (8)6.1.4 文件的确认和保管（Documents Verification & Storage） (8)6.1.5 安装环境确认（Verification of Installation Environment） (9)6.1.6 设备信息（Equipment Information） (9)6.1.7 安装检查（Verification of Installation） (10)6.1.8 安装确认的结果及结论（Result & Conclusion of installation Qualification） (10)6.2 运行确认（Operation Qualification, OQ） (11)6.2.1 测试项目和认可标准（T est items and Acceptance Criteria） (11)6.2.2备件与材料（Materials & Reagents） (11)6.2.3 软件系统安全性确认（Verification of the Safety of Software） (11)6.2.4 载气流速精度（Stability of Carrier Gas Flow） (11)6.2.5柱温设定值误差和控温精度（Column Temperature Deviation & Stability） (12)6.2.6 程序升温重复性（Reproducibility of Temperature Program） (12)6.2.7 基线噪声和基线漂移（Baseline Noise & Baseline Drift） (13)6.2.8定性&定量重复性（Reproducibility of Quantitative & Qualitative） (13)6.2.9 运行确认的结果及结论（Result & Conclusion of Operation Qualification） (14)6.3 性能确认(Performance Qualification, PQ) (14)6.3.1 目的 (14)6.3.2 系统适用性试验 (14)6.3.4 性能确认的结果及结论（Result & Conclusion of Performance Qualification） (14)7. 验证执行的评价和概要（Qualification Executive Summary） (15)附件A - R (16)1. 验证目的（Purpose）实验室GC-14C型气相色谱仪主要用于有机溶剂和残留乙醇的定性和定量分析等。
气相色谱仪年度验证方案
气相色谱仪是一种常用的分析仪器，广泛应用于各种领域的化学分析和质量控制。
为了确保气相色谱仪的分析结果准确可靠，需要进行定期的年度验证。
本文将提供一个1200字以上的气相色谱仪年度验证方案，包括验证目的、验证范围、验证方法和结果评价等内容。
一、验证目的二、验证范围1.仪器基本参数的验证，如温度控制、压力控制、流量控制等；2.分析方法的验证，包括柱效验证、分离效果验证、定量分析验证等；3.仪器系统的验证，如进样系统的准确性、检测器的灵敏度、峰形状等。
三、验证方法1.仪器基本参数验证a.温度控制验证：通过校准温度传感器和使用标准样品进行温度校正，检查仪器温度的准确性。
b.压力控制验证：使用标准样品进行压力调节，对仪器进行压力校正，检查仪器压力控制的准确性。
c.流量控制验证：使用标准气体进行流量调节，对仪器进行流量校正，检查仪器流量控制的准确性。
2.分析方法验证a.柱效验证：使用标准混合物进行柱效验证，比较实际结果与理论结果的差异，评估柱效的准确性。
b.分离效果验证：使用标准混合物进行分离效果验证，测量各组分的保留时间和峰面积，评估分离效果的准确性。
c.定量分析验证：使用标准样品进行定量分析验证，比较实验结果与标准结果的差异，评估定量分析的准确性。
3.仪器系统验证a.进样系统准确性验证：使用标准样品进行进样系统的准确性验证，比较进样量的实际值与理论值的差异，评估进样系统的准确性。
b.检测器灵敏度验证：使用标准样品进行检测器灵敏度验证，比较检测峰的信号强度与标准样品浓度的关系，评估检测器的灵敏度。
c.峰形状验证：使用标准样品进行峰形状验证，测量峰的对称度和峰的峰度，评估峰形状的准确性。
四、结果评价在验证的过程中，根据实验结果与预期结果的差异，评估仪器性能的准确性和可靠性。
如果验证结果在预期范围内，说明仪器性能正常；如果验证结果超出预期范围，需要进行故障排查和维修，直到仪器性能恢复到预期要求。
五、验证记录和报告验证过程中需要详细记录验证的实验数据、方法和结果，包括每个验证项目的具体操作步骤和实验条件。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
气相色谱仪再验证文件
2017年
（设备编号：xxxxxxxxxx）xxxxxxxxxxxxxxxxxx有限公司
目录1验证方案的起草与审批
2概述
3验证目的
4验证支持性文件
5再验证人员
6相关文件检查
7仪器状态检查
8运行确认
9性能确认
10再确认
1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2概述：
⏹设备名称：气相色谱仪
⏹设备编码：
⏹规格型号：
⏹制造商：
气相色谱仪由气路系统、进样系统、色谱柱、电气系统、检测系统、记录器或数据处理系统组成。
本实验室GC-14C气相色谱仪配备了FID检测器、xxxxx色谱工作站、分流分流进样器、xxxxxxxxx型顶空进样器。
本仪器主要用于有机溶剂的定性和定量分析。
设备在一年来的检测中，运行稳定，维护保养正常，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。
3验证目的：
按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。
4验证支持性文件
国家计量检验规程JJG700-1999气相色谱仪
《中国药典》2015年版四部 0861残留溶剂测定法
6相关文件检查
6.1检测确认
6.2相关文件检查结果
相关文件检查偏差：
建议：
相关文件检查结论：
相关文件检查确认人：日期：
7仪器状态检查
7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪
器经过校正合格且在有效期内。
7.3仪器状态检查结果
仪器状态检查偏差：
建议：
仪器状态检查结论：
状态检查确认人：日期：
8运行确认：
8.1目的：确认仪器的各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确
认氮气、氢气、空气减压阀，流量控制器，柱温箱温度等符合要求；确认仪器配备的电脑及系统工作站处于受控状态并运行稳定，数据处理可靠。
8.3顶空进样器顶空瓶加热器温度稳定性测试
把温度智能快速巡测仪连接好电源，然后把温度计的探头固定在顶空瓶加热器3、6、9号孔中，密封好。
设定顶空瓶加热器温度为80℃。
加热升温，待温度稳定后，观察60min，每5分钟记录一次，求出最大值与最小值所对应的温度差值。
其差值与60min内温度测量的算术平均值的比值（应≤0.5%），即为顶空进样器顶空瓶加热器温度稳定性。
仪器名称：温度巡检仪编号：
8.4柱温箱温度稳定性测试
把温度智能快速巡测仪连接好电源，然后把温度计的探头固定在柱温箱中部，关好箱门。
设定柱温箱温度为70℃。
加热升温，待温度稳定后，观察100min，每分钟记录一次，求出最大值与最小值所对应的温度差值。
其差值与100min内温度测量的算术平均值的比值（应≤0.5%），即为柱温箱温度稳定性。
8.5程序升温重复性测定
按8.3的测定条件和测定方法进行程序升温重复性测定。
选定初温50℃终温200℃。
升温速率10℃/min。
待初温稳定后，开始程序升温，每分钟记录数据一次，直至终温稳定。
此实验重复3次，求出相应点的最大相对偏差，其值应≤2%。
结果按下式计算。
相对偏差=[（t max-t min）/t]×100%
式中：tmax—相应点的最大温度（℃）；Tmin—相应点的最小温度（℃）；
—相应点的最大温度（℃）。
8.6基线漂移和基线噪声的测定
选择较灵敏档，点火并待基线稳定后，调节输出信号至记录图谱或显示图中部，记录半小时，测量并计算基线噪声和基线漂移。
基线噪声应≤1×10-12A，基线漂移应≤1×10-11A/h。
载气（N2）流量：氢气流量：空气流量：
柱箱温度：检测器温度：进样口温度：
色谱柱：
基线噪声：
基线漂移：
检测人复核人日期
8.7运行确认结果
运行确认偏差：
建议：
运行确认结论：
运行检查确认人：日期：
9性能确认
9.1目的：以丙酮、甲醇、乙醇及正丙醇（内标物）残留溶剂检测为例，证明
气相色谱仪系统适应性，残留溶剂检测的重复性和分离度等性能符合要求。
9.2检测条件：
载气（N2）流量：氢气流量：空气流量：
柱箱温度：检测器温度：进样口温度：
色谱柱：
9.3系统适应性：用乙醇的色谱峰计算，毛细管色谱柱的理论塔板数不低于
5000，填充柱的理论塔板数不低于1000；待测物色谱峰与相邻色谱峰的分离度应大于1.5。
9.4测定：精密称取正丙醇适量，用水制成每1mL中含500ug的溶液，作为内
标溶液。
精密称取甲醇、乙醇和丙酮适量，用水定量稀释制成每1mL各含450ug、750ug和750ug的溶液作为对照品储备液；精密量取对照品储备液5mL与内标溶液5mL，置50mL容量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
精密量取对照品溶液5mL置于顶空瓶中，密封，照残留溶剂测定法《中国药典》2015年版四部 0861残留溶剂测定法测定。
顶空平衡温度为80℃。
平衡时间为45min。
取对照品溶液顶空进样，连续进样6次，所得待测物与内标物峰面积之比的相对标准偏差（RSD）应不大于5%。
9.5检测结果：
9.5.2定量重复性：
实用文档
9.6性能确认结果
性能确认偏差：
建议：
性能确认结论：
性能检查确认人：日期：
10再确认
仪器再验证周期为1年，仪器维修后需要重新对关联项目进行再验证。
文案大全。