复方氨酚烷胺胶囊(快康胶囊)检验操作规程.
复方氨酚烷胺胶囊溶出度测定方法的研究
复方氨酚烷胺胶囊溶出度测定方法的研究巴哈提古丽·多尔达什;加娜尔·塔力哈提;帕里罕·阿吾汗【摘要】目的 ,建立复方氨酚烷胺胶囊的最佳溶出度方法.方法采纳<国家药品标准>第16册复方氨酚烷胺片的溶出度测定方法,建立复方氨酚烷胺胶囊的溶出度方法.采用转篮法,以盐酸溶液(9→1 000)1 000 ml为溶出介质,转速75 r/min,溶出时间为15 min.取样后采用紫外分光光度法,在257 nm波长处测定吸光度,按对乙酰氨基酚(C8H9NO2)吸收系数(E1%1 cm)715计算各粒的溶出量.结果 3个厂家10批供试品样的测定结果显示其溶出量均不低于标示量的80%.结论本方法符合溶出度方法的建立原则,可作为复方氨酚烷胺胶囊的内在质量控制指标.【期刊名称】《新疆医科大学学报》【年(卷),期】2010(033)009【总页数】3页(P1050-1051,1055)【关键词】复方氨酚烷胺胶囊;溶出度;质量控制【作者】巴哈提古丽·多尔达什;加娜尔·塔力哈提;帕里罕·阿吾汗【作者单位】新疆阿勒泰地区人民医院药剂科;新疆阿勒泰地区人民医院药剂科;新疆阿勒泰地区药品检验所,新疆,阿勒泰,836500【正文语种】中文【中图分类】R944.5%R91复方氨酚烷胺胶囊是解热镇痛药。
《卫生部药品标准》二部第5册收载，但未做溶出度测定，《国家药品标准》(化学药品地方标准上升国家标准)第16册收载了复方氨酚烷胺片，其中有溶出度测定方法[1]。
由于市面上生产复方氨酚烷胺胶囊的厂家繁多，为了更好地控制产品内在质量，本文建立了紫外分光光度法测定复方氨酚烷胺胶囊的溶出度。
经试验，该方法简便、快速、结果准确，可作为一项内在质量控制指标。
1 仪器与试药RCZ-6A型智能药物溶出仪(天津大学精密仪器厂),UV-2450型分光光度计(日本岛津公司),AE240双量称电子天平(梅特勒—托利多公司),对乙酰氨基酚对照品(由中国药品生物制品检定所提供,批号：0018-9206),复方氨酚烷胺胶囊:A厂(江西杏林白马药业有限公司，批号20050921、20050406、20040502), B厂(天津市健生制药有限公司，批号20060101、20041001、20050921),C厂(湖北东信药业有限公司，批号20040627、20041009、20051009、20060101),所用的试剂均为分析纯。
氨酚烷胺那敏胶囊中盐酸金刚烷胺和对乙酰氨基酚含量的快速测定
氨酚烷胺那敏胶囊中盐酸金刚烷胺和对乙酰氨基酚含量的快速测定王登旭;张爱华;李燕【摘要】目的建立快速测定氨酚烷胺那敏胶囊中盐酸金刚烷胺和对乙酰氨基酚含量的高效液相色谱-蒸发光散射检测器(HPLC-ELSD)法.方法色谱柱采用Lichrospher100RP-18柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为0.1%冰醋酸-甲醇(20∶80),检测温度104℃,流速2.9L/min.结果盐酸金刚烷胺和对乙酰氨基酚质量浓度分别在0.24～0.56 g/L和0.72～1.68 g/L范围内与峰面积的对数线性关系良好(r分别为0.999 0和0.999 2),平均回收率分别为98.52%和98.64%,RSD分别为1.06%和1.07%(n=9).结论 HPLC-ELSD法快速、简便、准确、重现性好,适用于氨酚烷胺那敏胶囊的质量控制.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2010(019)018【总页数】2页(P48-49)【关键词】氨酚烷胺那敏胶囊;对乙酰氨基酚;盐酸金刚烷胺;高效液相色谱-蒸发光散射检测器法;含量测定【作者】王登旭;张爱华;李燕【作者单位】山东省聊城市药品检验所,山东,聊城,252000;山东省聊城市药品检验所,山东,聊城,252000;山东省聊城市药品检验所,山东,聊城,252000【正文语种】中文【中图分类】R927.2;R971+.1氨酚烷胺那敏胶囊是一种常用的解热镇痛药，主要成分有盐酸金刚烷胺、对乙酰氨基酚及马来酸氯苯那敏。
在《化学药品地方标准上升国家标准(第十册)》中，含量测定方法对乙酰氨基酚为紫外－可见分光光度法，盐酸金刚烷胺为滴定法，操作烦琐，且由于3种原料的相互影响，结果准确率不是很高。
为此笔者用高效液相色谱－蒸发光散射检测器(HPLC－ELSD)法测定氨酚烷胺那敏胶囊的盐酸金刚烷胺和对乙酞氨基酚含量，报道如下。
1 仪器与试药Agilent 1100型系列高效液相色谱仪(美国);Alltech－500型蒸发光散射检测仪(美国)。
复方氨酚烷胺片质量标准
复方氨酚烷胺片质量标准复方氨酚烷胺片是一种常用的解热镇痛药，广泛用于治疗感冒、发烧、头痛等症状。
作为一种常见的药品，其质量标准显得尤为重要。
本文将对复方氨酚烷胺片的质量标准进行详细介绍，以期为相关从业人员提供参考。
一、外观和性状。
复方氨酚烷胺片应该呈白色或类白色片状，质地应该均匀，无明显的凹凸、破损和异物。
在常温下应该具有特定的氨酚烷胺的气味，不应有明显的刺激性气味。
二、含量测定。
复方氨酚烷胺片中氨酚烷胺的含量应符合国家药典规定，一般在95%~105%之间。
含量测定是评价复方氨酚烷胺片质量的重要指标之一，合格的含量可以保证药效的稳定性和可靠性。
三、溶出度。
复方氨酚烷胺片的溶出度应符合国家药典规定，一般在75%~125%之间。
溶出度是评价复方氨酚烷胺片释放性能的重要指标，影响着药物在体内的吸收和疗效。
四、微生物限度。
复方氨酚烷胺片中的微生物限度应符合国家药典规定，包括细菌总数、霉菌和酵母菌的限度。
微生物限度是评价复方氨酚烷胺片卫生质量的重要指标，合格的微生物限度可以确保药品的安全性。
五、不溶物。
复方氨酚烷胺片中的不溶物应符合国家药典规定，一般不应超过0.05%。
不溶物是评价复方氨酚烷胺片纯度的重要指标，影响着药品的质量和稳定性。
六、贮藏。
复方氨酚烷胺片的贮藏条件应符合国家药典规定，通常要求存放在阴凉干燥处，避免阳光直射。
正确的贮藏条件可以确保药品的质量和有效期。
综上所述，复方氨酚烷胺片的质量标准涉及外观和性状、含量测定、溶出度、微生物限度、不溶物和贮藏等多个方面。
只有严格按照国家药典规定执行，才能确保复方氨酚烷胺片的质量安全、有效。
希望本文对相关从业人员有所帮助，提高对复方氨酚烷胺片质量标准的认识和理解。
HPLC法测定复方氨酚烷胺胶囊中氯苯那敏的含量
HPLC法测定复方氨酚烷胺胶囊中氯苯那敏的含量刘杰彦;雷双燕;涂小玲;唐芳【摘要】目的建立复方氨酚烷胺颗粒中马来酸氯苯那敏的含量的测定方法.方法色谱柱:ZORBAX EclipseXDB-C18(4.6 mm×150 mm,5μm),流动相:乙腈-0.2%十二烷基磺酸钠溶液(60:40)(0.1%磷酸调节pH值至3.0),检测波长215nm.结果马来酸氯苯那敏在30.8～154μg范围内线性关系良好,回归方程为A=2155.2C+512.87,相关系数r=0.9992.平均回收率为99.4%,RSD为0.29%.结论本方法简便、灵敏、准确.【期刊名称】《中国现代药物应用》【年(卷),期】2012(006)015【总页数】2页(P123-124)【关键词】复方氨酚烷胺胶囊;马来酸氯苯那敏;高效液相色谱【作者】刘杰彦;雷双燕;涂小玲;唐芳【作者单位】425000,永州市中心医院;425000,永州市中心医院;425000,永州市中心医院;425000,永州市中心医院【正文语种】中文复方氨酚烷胺胶囊主要用于缓解普通感冒或流行感冒引起的发热、头痛、咽痛、鼻塞、打喷嚏等症状，效果较好，临床上得到了广泛的应用，但其部颁标准中仅对乙酞氨基酚和盐酸金刚烷胺的含量进行了控制［1］。
马来酸氯苯那敏具有较强的抗组织胺作用，可引起嗜睡及轻度抑制中枢神经系统，严重者则表现为室性心动过速，甚至心室纤颤［2］。
为了更好地保证药品质量，有必要对该品种中的马来酸氯苯那敏进行含量测定。
我们参照相关文献，制定了本品马来酸氯苯那敏的测定方法，取得满意效果。
WATERS 515高效液相色谱仪，配2996 PAD检测器，717plus自动进样器，Empower工作站;马来酸氯苯那敏对照品(中国药品生物制品检定所购买)，复方氨酚烷胺胶囊为市售品，乙腈为色谱纯，水为重蒸水，其它试剂均为分析纯。
色谱柱：ZORBAX EclipseXDB-C18(4.6 mm×150 mm，5 μm)，流动相：乙腈-0.2%十二烷基磺酸钠溶液(60∶40)(0.1%磷酸调节 pH值至3.0);流速为1.0ml/min;进样量：20 μl。
HPLC法测定复方氨酚烷胺胶囊中盐酸金刚烷胺的含量
HPLC法测定复方氨酚烷胺胶囊中盐酸金刚烷胺的含量目的：建立测试复方氨酚烷胺胶囊中盐酸金刚烷胺含量的高效液相方法，并对此方法进行系统的方法学验证，以确保应用该方法测试的结果准确、可靠。
方法：采用蒸发光散射检测器，色谱柱：Agilent TC-C18柱（4.6 mm×250 mm，5 μm，Agilent，美国），流动相：甲醇-1%醋酸铵缓冲溶液（用醋酸调至pH 3.5）（22∶78），流速：1 ml/min，检测温度为104 ℃。
结果：盐酸金刚烷胺在20～120 μg/ml范围内线性关系良好，相关系数为0.9990（n=6）；本法灵敏度高，精密度和重复性良好；平均加样回收率为101.96%，RSD为0.89%；供试品溶液室温放置8 h稳定。
结论：本方法测定盐酸金刚烷胺的含量准确、可靠，测得的盐酸金刚烷胺灵敏度高，操作简单、用时短，可用于复方氨酚烷胺胶囊中盐酸金刚烷胺的含量测定。
标签：蒸发光散射检测；复方氨酚烷胺胶囊；盐酸金刚烷胺；含量测定复方氨酚烷胺胶囊由对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏、人工牛黄、咖啡因几种主要成分组成，是临床常用的解热镇痛药。
中国药典中盐酸金刚烷胺的含量测定方法采用的是滴定法[1]，该方法操作较为繁琐，认为误差较大。
为更有效、快速、可靠的测定盐酸金刚烷胺含量，2006年修虹等[2]建立了HPLC-ELSD方法测定复方氨酚烷胺胶囊中盐酸金刚烷胺的含量。
笔者在此基础上对盐酸金刚烷胺的测定方法进行了适当的改进，经过方法学验证，该方法回收率、准确度及重现性均为良好，且灵敏度与峰形更好，现报告如下。
1 实验材料1.1 仪器与设备Agilent 1260型高效液相色谱仪（配有脱气机、自动进样器、恒温箱、液相色谱泵、柱温箱及蒸发光散射检测器），由Chemstation化学工作站系统控制（Agilent，德国）；METTLER TOLEDO AB135-S型十万分之一天平（METTLER，瑞士）；XW-80A涡旋混合器（上海沪西分析仪器厂）；TGL16M型冷冻离心机（长沙英泰仪器有限公司）；AHL-2001-P痕量型分析型超纯水机（艾科浦，重庆颐洋企业发展有限公司）。
HPLC法测定复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚的含量
HPLC法测定复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚的含量目的建立测定复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚含量的方法。
方法采用HPLC法，C18柱（6.0 mm×200 mm，5μm）；流动相为磷酸盐缓冲液（0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液，用磷酸调节pH至3.4）-甲醇-三乙胺（80︰20︰0.02）；检测波长为254 nm。
结果对乙酰氨基酚在11.43～114.30μg/mL浓度范围内线性关系良好（r=0.999 7），平均回收率99.21%，RSD=0.87%。
结论本方法简便、准确，重现性好，可用于复方氨酚烷胺片的质量控制。
标签：高效液相色谱法；复方氨酚烷胺片；对乙酰氨基酚；含量复方氨酚烷胺片为复方制剂，为感冒用药类非处方药药品。
适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
本品不宜与氯霉素类、巴比妥类等并用。
国家药品标准WS1-XG-015-2002所记载的复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚含量方法为永停滴定法。
容量分析最大缺点是误差较大，结果不准确。
作者通过筛选多种色谱体系，建立了HPLC法测定复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚的含量，方法简单可靠，可用于复方氨酚烷胺片的质量控制。
1 仪器与试药UVIKON紫外分光光度计（法国），METTLER电子天平（梅特勒-托利多仪器有限公司），HP1100高效液相色谱仪（美国安捷伦）；HP1100化学工作站，Agilent G1313ALS自动进样器；对乙酰氨基酚对照品（中国药品生物制品检定所，批号100018-200408，供HPLC含量测定、比色检查用，使用前不需干燥处理）；复方氨酚烷胺片（长春海外制药集团有限公司，批号：20120403；吉林省吴太感康药业有限公司，批号：1112039；安徽三精万森制药有限公司，批号：20120502）；三乙胺为分析纯，水为纯净水，甲醇为一级色谱纯。
2 方法与结果2.1 色谱条件色谱柱Diamonsil-C18柱（6.0 mm×200 mm，5 μm）；流动相：磷酸盐缓冲液（0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液，用磷酸调节pH至3.4）-甲醇-三乙胺（80︰20︰0.02）；检测波长254 nm；流速为1.0 mL/min；进样量：20μL；柱温：30℃[1]。
制药厂GMP原辅料和成品检验操作规程
制药有限公司 GMP 管理文件
题目 阿魏酸哌嗪片（保肾康片）检验操作规程 GMP 办 编码 TS0200100 审核 批 准 颁发数量 12 份 生效日期 办公室、质保部、总工办 共3页
制 定 颁发部门 分发单位
一、范围：本标准规定了阿魏哌嗪片（保肾康片）的检测方法和操作 要求； 适用于本公司阿魏哌嗪片（保肾康片）成品的质量检测。 二、引用标准：中华人民共和国药典（2000 片版二部） ， （95）卫药标 字第 016 号。 三、质量指标： 法定标准 企业内控标准 本品为白色或类白色片 本品为白色或类白色片 片面光洁细腻、完整、色泽 片面光洁细腻、完整、色泽 外 观 均匀 均匀 鉴 别 （1） 、 （2）符合规定 （1） 、 （2）符合规定 重量差异 限度±7.5% ±6.5% 崩解时限 ≤15 分钟 ≤10 分钟 脆 碎 度 减失重量≤1% 减失重量≤1% 含 量 应为标准量的 90.0%~110.0% 应为标示量的 92.5%~107.5% ≤1000 个/g ≤500 个/g 微生 细菌数 物限 霉菌数 ≤100 个/g ≤80 个/g 度检 大肠杆 不得检出 不得检出 查 菌活螨 四、试剂 1、碳酸氢钠（AR 级） 2、铁氰化钾（AR 级） 3、汞（AR 级） 4、纯化水 五、对照品：阿魏酸哌嗪 指标名称 性 状
六、仪器与用具 1、紫外分光光度仪 2、棕色容量瓶（250ml，100ml） 3、移液管（5ml） 4、研钵 5、滤纸 七、操作步骤： 1、外观：目测片面光洁、完整，不得有粘冲，松片或裂片现象； 2、性状：本品为白色或类白色片； 3、鉴别： 3.1 取本品的细粉约 0.25g（相当于阿魏酸哌嗪 0.1g） ，加碳酸氢钠 0.9g，与水 5ml 使溶解，滤过，滤液加铁氰化钾试液 0.5ml 与汞 1 滴， 强力振摇 1 分钟，放置约 20 分钟，即缓缓显红色； 3.2 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（见紫外分光光度法检验 操作规程）测定，在 287±2nm 和 310±2nm 的波长处有最大吸收，在 254 ±2nm 的波长处有最小吸收。 4、重量差异限度：见重量差异检查操作规程。 5、崩解时限：见崩解时限检查操作规程。 6、脆碎度：见片剂脆碎度检查操作规程。 7、含量测定： （避光操作，用棕色容量瓶） 。 7.1 原理：本品为芳香族具有不饱和结构的化合物，310±2nm 的波长 处有最大吸收，故可用紫外分光光度法测定其含量。 7.2 对照品溶液的制备：取经 80℃干燥至直恒重的阿魏酸哌嗪对照 品约 30mg，精密称定，量 250ml 容量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇 匀，即得。 （每 1ml 中，含有阿魏酸哌嗪 0.12mg） ； 7.3 供试品溶液的制备：取本品 20 片，精密称量，研细，精密称取 约 65mg（相当于阿魏酸哌嗪 30mg） ，量 250ml 容量瓶中，加水在温水浴上 溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶 液。 7.4 测定法： 精密量取对照品溶液与供试品溶液各 5ml， 分别置 100ml 容量瓶中，加水稀释刻度，摇匀，照分光光度法（见紫外分光光度法检验 操作规程）在 310±2nm 的波长处测定吸收率，计算，即得。
复方氨酚烷胺胶囊(龙源新太克)的说明书
复方氨酚烷胺胶囊(龙源新太克)的说明书中医常说，痛则不通，通则不痛。
人体内的经脉气血一旦运行不畅，就容易造成一系列的疾病。
体热镇痛就是一种比较常见的症状。
对于这种疾病，复方氨酚烷胺胶囊(龙源新太克)就能很好的进行治愈，它能改善和治疗您的身体情况，让您的身体恢复健康，以达到高质量的生活。
【药品名称】通用名称：复方氨酚烷胺胶囊商品名称：复方氨酚烷胺胶囊(龙源新太克)英文名称：Compound Paracetamotand Amantadinelydr拼音全码：FuFangAnFenWanAnJiaoNang【主要成份】每粒含对乙酰氨基酚250毫克、盐酸金刚烷胺100毫克、马来酸氯苯那敏2毫克、人工牛黄10毫克、咖啡因15毫克。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为淡黄色小丸。
【适应症/功能主治】适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢疼痛。
【规格型号】10s【用法用量】口服。
治疗用，成人一次1粒，一日2次。
预防用，如与感冒患者密切接触后，每日1粒，持续服用不超过10天。
【不良反应】偶见白细胞或血小板减少、厌食、恶心、呕吐、皮疹等不良反应。
【禁忌】对本品成分过敏者、活动性消化性溃疡患者禁用。
【注意事项】1.用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。
2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
3.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。
4.前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人应在医师指导下使用。
5.肝功能不全、肾功能不全、脑血管病史、精神病史或癫痫病史患者慎用。
6.孕妇及哺乳期妇女慎用。
7.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
8.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【儿童用药】不推荐用药。
【老年患者用药】因肝、肾功能减退，应慎用。
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复方氨酚烷胺胶囊（快康胶囊）检验操作规程
一、范围：本标准规定了复方氨烷酚胺胶囊（快康胶囊）的检测方法
和操作要求；
适用于本公司复方氨酚烷胺胶囊（快康胶囊）的检测方法和操作要求。
二、引用标准：中华人民共和国药典（2000年版二部）。
三、质量指标：
四、试剂
1、氯仿（AR级）、甲醇（AR级）、丙酮（AR级）、氨水（AR级）、盐酸（AR级）、冰醋酸（AR级）；
2、冰硝酸必（AR级）、磺化钾（AR级）、溴化钾（AR级）
；
3、硅胶GF
254
4、亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）、硝酸银滴定液（0.1mol/L）。
五、仪器与用具
1、回流管、白瓷板；
2、容量瓶（100ml）；
3、烧杯（200ml）；
4、移液管（50ml）；
5、研钵；
6、滤纸。
六、操作步骤：
1、外观：目测整洁，不得有粘结，变形或破裂现象；
2、性状：为胶囊剂，内容物为淡黄色的小丸；
3、鉴别：
3.1 取本品内容物，研细，加氯仿5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另取对乙酰氨基酚100mg，马来酸氯苯那敏10mg，咖啡因10mg，盐酸金刚烷胺50mg混合，加氯仿10ml使溶解，滤过，作为对照溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附
薄层板上，以录VB第31页）试验。
吸收上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶GF
254
氯仿-甲醇-丙酮-氨水（9:15:1:0.012）为展开剂，展开后，取出，晾干，在紫外光灯（254nm）下检视，应有三个荧光斑点，再喷显色剂（次硝酸必0.85g，加冰醋酸10ml使溶解，加水40ml为A液；另取磺化钾8g，加水20ml为B液，取A、B液各4ml混合，加 20%醋酸溶液20ml 即得），应有两个色点，供试品溶液所显荧光班点及色点位置应与对照溶液所示的荧光斑点及色点位置相同。
3.2取本品内容物，研细，加氯仿5ml，振摇，滤过。
滤液置水浴上蒸干，残渣后加醋酸溶液（冰醋酸6ml加水至10ml）2ml，搅拌使溶解，滤过，取滤液置试管中，加新制的1%糠醛溶液1ml，硫酸溶液50ml与水65ml混合）13ml，在70℃水溶中加热，溶液应显蓝紫色。
4、装量差异限度：见崩解时限检查操作规程。
5、崩解时限：见崩解时限检查操作规程。
6、含量测定： 6.1 对乙酰氨基粉： 6.1.1 原理：
HO —
—
NHCOCH 3+H 2—
—NH 2
+CH 3COOH
HO
— —NH 2+NaNO 2+2HC1 HO — —N ≡N+NaC1+2H 2O
6.1.2 测定方法：取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚0.3g ），加稀盐酸50ml ，水50ml ，加热回流1小时，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L ）迅速滴定，随滴随搅拌，至近终点时，将 滴定管的尖端提出液面，用少量水将尖端洗涤，洗液并入溶液中，继续缓缓滴定，至用细玻璃棒蘸取溶液少许，划过涂有含锌碘化钾淀粉指示液的白瓷板，即显蓝色条痕时，停止没定，五分钟后，再蘸取溶液少许划过一次，如仍显蓝色条痕，即为终点。
每1ml 亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L ）相汉于15.12mg 的C 8H 9NO 2。
6.1.3 含量计算：按下列公式
V ×F ×0.01512×M
————————————— ×100%
M 供×标示量（0.25）
6.2 盐酸金刚烷胺： 6.2.1 原理：
↓→++
AgCl AgNO HCl H 3 HNO 3
CH 2
CH 2
6.2.2 测定方法：精密称取上述研细的粉末适量（约相当于盐酸金刚烷胺0.4g），置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密置取续滤液50ml，加溴酚蓝指示液2滴，滴加36%醋酸溶液使溶液由蓝紫色变成黄绿色，补加溴酚蓝指示液6滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定，至沉淀呈灰紫色，每1ml的硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当
于18.77mg的C
10H
17
H·HC1。
6.2.3 含量计算：按公式计算：
V×F×M×0.01877
————————————————×100%
M
供
×标示量（0.1）
式中：F：滴定液的浓度换算法：
滴定液的实测浓度（mol/L）
F = —————————————————
滴定液的规定浓度（mol/L）
V：滴定液的体积（ml）；
M：平均装量（g）；
M
供
：供试品的质量（g）；
7、微生物限度检查：见《微生物限度检查法操作规程》（编码：TS0260100）。
七、结果判断：按此标准检查，结果相符，判为符合规定。