SPE08042 复方氨酚烷胺片质量标准
复方氨酚烷胺片(三源)的说明书
复方氨酚烷胺片(三源)的说明书当今社会压力很大，导致很多人出现头疼脑热、全身乏力的症状，针对这种情况，我们向您推荐复方氨酚烷胺片(三源)，该药物对于治疗发热镇痛具有非常好的效果，许多人对此都非常感兴趣。
为了提高我们的生活质量，专业的养生保健大夫向您推荐复方氨酚烷胺片(三源)，这样能让您的身体尽快的恢复健康。
【药品名称】通用名称：复方氨酚烷胺片商品名称：复方氨酚烷胺片(三源)拼音全码：FuFangAnFenWanAnPian(SanYuan)【主要成份】本品为复方制剂，每片含对乙酰氨基酚250毫克，盐酸金刚烷胺 100毫克，人工牛黄10毫克，咖啡因15毫克，马来酸氯苯那敏2毫克。
辅料为：羟丙纤维素、硬脂酸镁。
【性状】本品为淡黄色片。
【适应症/功能主治】适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
【规格型号】12s【用法用量】口服。
成人，一次1片，一日2次。
【不良反应】有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。
【禁忌】严重肝肾功能不全者禁用。
【注意事项】1.用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。
2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
3.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。
4.肝功能不全、肾功能不全、脑血管病史、精神病史或癫痫病史患者慎用。
5.前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人应在医师指导下使用。
6.孕妇及哺乳期妇女慎用。
7.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
8.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医.9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【儿童用药】不推荐使用。
【老年患者用药】因肝、肾功能减退，应慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品中金刚烷胺、对乙酰氨基酚、人工牛黄均可通过胎盘，可能会对胎儿造成不良影响，对胚胎有毒性且能致畸；除人工牛黄不详外，均能通过乳汁分泌，故孕妇及哺乳期妇女禁用。
复方氨酚烷胺片(显峰)的说明书
复方氨酚烷胺片(显峰)的说明书大家都知道人体的体温是恒定的，但是有些人难免会出现一些体热发痛的不适症状，这些症状严重影响着我们日常生活。
因此我们都希望能尽快的解除这种困扰，复方氨酚烷胺片(显峰)就是目前专门针对体热镇痛人群的良药，对于体内燥热不安、浑身镇痛的朋友来说，是再好不过的了。
【药品名称】通用名称：复方氨酚烷胺片商品名称：复方氨酚烷胺片(显峰)拼音全码：FuFangAnFenWanAnPian(XianFeng)【主要成份】本品为复方制剂，每片含对乙酰氨基酚250毫克，盐酸金刚烷胺100毫克，人工牛黄10毫克，咖啡因15毫克，马来酸氯苯那敏2毫克。
辅料为：淀粉、硬脂酸镁、糊精。
【性状】本品为淡黄色圆形片；味微苦。
【适应症/功能主治】适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
【规格型号】10s【用法用量】口服。
成人，一次1片，一日2次。
【不良反应】有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。
【禁忌】严重肝肾功能不全者禁用。
【注意事项】1.用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。
2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
3.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。
4.肝功能不全、肾功能不全、脑血管病史、精神病史或癫痫病史患者慎用。
5.前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人应在医师指导下使用。
6.孕妇及哺乳期妇女慎用。
7.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
8.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.儿童必须在成人监护下使用。
13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【儿童用药】尚不明确。
【老年患者用药】尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【药物相互作用】1.与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。
复方氨酚烷胺片(立可康)的说明书
复方氨酚烷胺片(立可康)的说明书目前市面上拥有非常多的解热镇痛药物，这让广大患者朋友选择起来非常渺茫，以至于延误了治疗疾病的最佳时机。
复方氨酚烷胺片(立可康)就是一种治疗体热镇痛非常好的药物，您知道它的具体功效和使用方法有哪些吗?对于您的疾病症状能得到怎样的改善您知道吗?下面我们一起来了解一下吧。
【药品名称】通用名称：复方氨酚烷胺片商品名称：复方氨酚烷胺片(立可康)拼音全码：FuFangAnFenWanAnPian(LiKeKang)【主要成份】本品为复方制剂，每片含对乙酰氨基酚250毫克，盐酸金刚烷胺100毫克，人工牛黄10毫克，咖啡因15毫克，马来酸氯苯那敏2毫克。
辅料为：淀粉、硬脂酸镁、预胶化淀粉、糊精、蔗糖。
【性状】本品为淡黄色片，味苦。
【适应症/功能主治】适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
【规格型号】12s【用法用量】口服。
成人，一次1片，一日2次。
【不良反应】有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。
【禁忌】1.对本品过敏者禁用。
2.活动性消化道溃疡患者禁用。
3.孕妇、哺乳期妇女禁用。
4.1岁以下儿童禁用。
【注意事项】1.用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。
2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
3.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。
4.肝功能不全、肾功能不全、脑血管病史、精神病史或癫痫病史患者慎用。
5.前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人应在医师指导下使用。
6.孕妇及哺乳期妇女慎用。
7.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
8.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.儿童必须在成人监护下使用。
13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
复方氨酚烷胺片质量标准研究
复方氨酚烷胺片质量标准研究
何倌发;李春华;彭会娟;艾珊;周结祥;张珊珊
【期刊名称】《药品评价》
【年(卷),期】2024(21)1
【摘要】目的完善复方氨酚烷胺片的质量标准,提高质量标准的质量控制水平。
方法建立HPLC法测定杂质对氨基酚的含量;建立HPLC法同时测定对乙酰氨基酚、咖啡因和马来酸氯苯那敏的含量;建立HPLC法同时测定咖啡因和马来酸氯苯那敏的含量均匀度。
结果所建立的HPLC法测定对氨基酚杂质、含量均匀度及含量测定的方法,其线性关系均良好,准确可靠,重复性较好。
按拟定的标准,19批次复方氨酚烷胺片样品中有1批次样品咖啡因含量测定项目不符合规定,有1批次样品咖啡因含量均匀度项目不符合规定。
结论本研究提高和完善了复方氨酚烷胺片的质量控制项目,为更全面控制复方氨酚烷胺片的质量提供方法和参考。
【总页数】4页(P32-35)
【作者】何倌发;李春华;彭会娟;艾珊;周结祥;张珊珊
【作者单位】抚州市检验检测认证中心;江西省药品检查员中心
【正文语种】中文
【中图分类】R28
【相关文献】
1.复方氨酚烷胺片质量标准改进
2.复方氨酚烷胺片的稳定性研究
3.基于系统统计分析的复方氨酚烷胺片溶出曲线相似性研究
4.复方氨酚烷胺片质量标准的研究
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复方氨酚烷胺片质量标准
复方氨酚烷胺片质量标准复方氨酚烷胺片是一种常用的解热镇痛药，广泛用于治疗感冒、发烧、头痛等症状。
作为一种常见的药品，其质量标准显得尤为重要。
本文将对复方氨酚烷胺片的质量标准进行详细介绍，以期为相关从业人员提供参考。
一、外观和性状。
复方氨酚烷胺片应该呈白色或类白色片状，质地应该均匀，无明显的凹凸、破损和异物。
在常温下应该具有特定的氨酚烷胺的气味，不应有明显的刺激性气味。
二、含量测定。
复方氨酚烷胺片中氨酚烷胺的含量应符合国家药典规定，一般在95%~105%之间。
含量测定是评价复方氨酚烷胺片质量的重要指标之一，合格的含量可以保证药效的稳定性和可靠性。
三、溶出度。
复方氨酚烷胺片的溶出度应符合国家药典规定，一般在75%~125%之间。
溶出度是评价复方氨酚烷胺片释放性能的重要指标，影响着药物在体内的吸收和疗效。
四、微生物限度。
复方氨酚烷胺片中的微生物限度应符合国家药典规定，包括细菌总数、霉菌和酵母菌的限度。
微生物限度是评价复方氨酚烷胺片卫生质量的重要指标，合格的微生物限度可以确保药品的安全性。
五、不溶物。
复方氨酚烷胺片中的不溶物应符合国家药典规定，一般不应超过0.05%。
不溶物是评价复方氨酚烷胺片纯度的重要指标，影响着药品的质量和稳定性。
六、贮藏。
复方氨酚烷胺片的贮藏条件应符合国家药典规定，通常要求存放在阴凉干燥处，避免阳光直射。
正确的贮藏条件可以确保药品的质量和有效期。
综上所述，复方氨酚烷胺片的质量标准涉及外观和性状、含量测定、溶出度、微生物限度、不溶物和贮藏等多个方面。
只有严格按照国家药典规定执行，才能确保复方氨酚烷胺片的质量安全、有效。
希望本文对相关从业人员有所帮助，提高对复方氨酚烷胺片质量标准的认识和理解。
复方氨酚烷胺片(感康)的说明书
复方氨酚烷胺片(感康)的说明书人们的身体一旦温度过高，就会让人心烦意乱，对于正常的生活和工作都不利。
体内的燥热多半是由于身体的自我调节功能出现了问题，因此大家急于寻找一种能调节自身的药物。
复方氨酚烷胺片(感康)就是目前市面上一种非常不错的调节体热镇痛的药物，能很好的改善您的身体，帮助您解除体热带来的烦恼。
【药品名称】通用名称：复方氨酚烷胺片商品名称：复方氨酚烷胺片(感康)拼音全码：FuFangAnFenWanAnPian(GanKang)【主要成份】本品为复方制剂，每片含对乙酰氨基酚250毫克，盐酸金刚烷胺100毫克，人工牛黄10毫克，咖啡因15毫克，马来酸氯苯那敏2毫克。
辅料为：淀粉、糖粉、硬脂酸镁。
1.对乙酰氨基酚：化学名：N-(4-羟基苯基)乙酰胺分子【性状】本品为淡黄色圆形片，味苦。
【适应症/功能主治】适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
【规格型号】12s【用法用量】口服。
成人，一次1片，一日2次。
【不良反应】有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。
【禁忌】严重肝肾功能不全者禁用。
【注意事项】1.按规定计量服用，每日用量不可超过2片。
2.儿童、孕妇使用及对任一组份过敏或慎用者请咨询医师或药师。
3.哺乳期妇女禁用。
4.本品应放在儿童不能手及的地方。
5.服用本品时避免饮用含酒精的饮料。
6.服用本品可能会引起轻度嗜睡，因此不应驾驶或操纵机器，以免发生事故。
7.不能同时服用含有与本品成份相似的其它抗感冒药。
8.服用过量或有严重反应时请立即去医院就医。
【儿童用药】1岁以下儿童禁用。
【老年患者用药】慎用或适当减量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品中金刚烷胺、对乙酰氨基酚、人工牛黄均可通过胎盘，对胚胎有毒性且能致畸，可能会对胎儿造成不良影响；除人工牛黄不详外，均能通过乳汁分泌，故孕妇及哺乳期妇女禁用。
【药物相互作用】1.与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。
复方氨酚烷胺片(克欣诺)的说明书
复方氨酚烷胺片(克欣诺)的说明书人体常见的疾病当中就有一种叫做热毒镇痛的疾病，该病主要是由于体内有炎症和毒素，伴随着浑身真痛的情况出现。
这种疾病对于人们的生活危害比较大，因此大家要及时接受治疗才行。
药物治疗效果就比较理想，下面我们来看看关于复方氨酚烷胺片(克欣诺)治疗解热镇痛的效果吧。
【药品名称】通用名称：复方氨酚烷胺片商品名称：复方氨酚烷胺片(克欣诺)拼音全码：FuFangAnFenWanAnPian(GanNuo)【主要成份】本品为复方制剂，每片含对乙酰氨基酚250毫克，盐酸金刚烷胺100毫克，人工牛黄10毫克，咖啡因15毫克，马来酸氯苯那敏2毫克。
辅料为：淀粉、羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、二氧化硅、滑石粉。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为淡黄色小丸。
【适应症/功能主治】适用于缓解普通感冒流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
【规格型号】12s【用法用量】口服。
成人，一次1片，一日2次。
【不良反应】有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。
【禁忌】严重肝肾功能不全者禁用。
【注意事项】1.用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。
2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
3.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。
4.肝功能不全、肾功能不全、脑血管病史、精神病史或癫痫病史患者慎用。
5.前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人应在医师指导下使用。
6.孕妇及哺乳期妇女慎用。
7.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
8.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【儿童用药】不推荐使用。
【老年患者用药】因肝、肾功能减退,应慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品中金刚烷胺、对乙酰氨基酚、人工牛黄均可通过胎盘，可能会对胎儿造成不良影响，对胚胎有毒性且能致畸；除人工牛黄不详外，均能通过乳汁分泌，故孕妇及哺乳期妇女禁用。
复方氨酚烷胺片 质量标准
复方氨酚烷胺片质量标准复方氨酚烷胺片是一种常用的解热镇痛药，广泛应用于治疗感冒、发热、头痛、神经痛等疾病。
为了确保复方氨酚烷胺片的质量安全和有效性，制定了一系列的质量标准，以保证其药效和安全性。
本文将对复方氨酚烷胺片的质量标准进行详细介绍。
一、外观和性状。
复方氨酚烷胺片应为白色或类白色片剂，无明显气味，味微苦。
外观应整齐，表面光滑，无破损、裂纹和霉斑。
质地应均匀，易碎。
这些外观和性状的要求，直接关系到药品的质量和药效，因此需要严格把控。
二、含量测定。
复方氨酚烷胺片的含量测定是非常重要的一项质量标准。
含量测定的结果应符合国家规定的含量范围，确保药品的有效成分含量在合理范围内。
含量测定的方法应符合药典规定，并严格执行。
三、溶出度。
溶出度是指药品在一定时间内在特定的溶剂中释放出有效成分的百分比。
复方氨酚烷胺片的溶出度应符合国家药典规定的标准，以确保药效的发挥和疗效的稳定。
四、不溶物。
复方氨酚烷胺片中的不溶物应符合国家药典规定的标准，以保证药品的纯度和质量。
五、微生物限度。
微生物限度是评价药品卫生质量的重要指标之一。
复方氨酚烷胺片的微生物限度应符合国家药典规定的标准，以确保药品的卫生质量和安全性。
六、贮存。
复方氨酚烷胺片的贮存条件应符合国家药典规定的标准，以确保药品在贮存期内保持稳定的质量和药效。
七、包装。
复方氨酚烷胺片的包装应符合国家药典规定的标准，包装材料应符合药品包装的要求，以确保药品在运输和贮存过程中不受外界环境的影响，保持稳定的质量和药效。
综上所述，复方氨酚烷胺片的质量标准包括外观和性状、含量测定、溶出度、不溶物、微生物限度、贮存和包装等多个方面，每个方面都对药品的质量和药效起着至关重要的作用。
只有严格按照国家药典规定的标准执行，才能确保复方氨酚烷胺片的质量安全和有效性，为患者的治疗提供保障。
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标题复方氨酚烷胺片质量标准文件号**-SPE08042
起草日期修订号00
审核日期页码 1 of 1
批准日期执行日
班级：09制药工程学号：200940304061 姓名：刘亚丁
复方氨酚烷胺片质量标准研究
主题内容：本标准对复方氨酚烷胺片的检验项目、法定标准、内控标准、取样方法、检验方法、贮藏、贮存期限、复验周期等作出相应的规定。
适用范围：本标准适用于复方氨酚烷胺片成品的质量检验和控制。
引用标准：地标升国标第十六册WS1-XG-015-2002。
标准规定：按下表“内控标准”控制，不符合规定的不得入库和出厂。
检验项目法定标准内控标准
性状1复方氨酚烷胺
片
本品为淡黄色片。
本品为淡黄色片。
鉴别1 薄层鉴别
供试品溶液所显斑点应与对照品溶
液所显的斑点相同；供试品溶液所显
斑点应与对照品溶液所显的斑点相
对应。
供试品溶液所显斑点应与对照品溶
液所显的斑点相同；供试品溶液所显
斑点应与对照品溶液所显的斑点相
对应。
2 理化鉴别溶液显蓝绿色溶液显蓝绿色
检查
1 外观完整光洁，色泽均匀。
完整光洁，色泽均匀。
2脆碎度减失重量不得过1%。
减失重量不得过0.9%。
3 重量差异±5％（0.3g及0.3g以上）±4.5％（0.3g及0.3g以上）
4 崩解时限应在15分钟内全部崩解应在12分钟内全部崩解
含量测定
本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)与盐
酸金刚烷胺(C10H18NCl)均应为标示
量的90.0％～110.0％。
本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)与盐
酸金刚烷胺(C10H18NCl)均应为标示
量的95.0％～105.0％。
微生物限度
细菌数应≤1000个/g 细菌数应≤600个/g
霉菌和酵母菌数应≤100个/g 霉菌和酵母菌数应≤60个/g
不得检出大肠埃希菌不得检出大肠埃希菌
取样方法：按照《成品取样标准操作规程》（**-SOP2012006）执行。
检验方法：按照《检验标准操作规程》（**-SOP2022742）执行。
贮藏：密封。
贮存期限：24个月。