药事管理
药事管理
开办药品经营企业应具备的条件：
遵循合理布局和方便群众购药的原则。 第十五条 • 具有依法经过资格认定的药学技术人员； • 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、 仓储设施、 卫生环境； • 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者 人员； • 具有保证所经营药品质量的规章制度。
注：不需设质量检验机构
中国药品生物制品 检定所
行政监督 技术监督
国家食品药品监督管理局内设机构
办公室 政策法规司 食品安全协调司 食品安全监察司 资金财务 政策研究
工作规划、安全信息搜集和发布、安全形势预测 事故报告系统、重大事故查处、应急救援
药品注册司
安全监管司 市场监督司 医疗器械司 人事教育司
国际合作司
产品注册、流通监督管理 公务员管理、培训
美国药典会
独立机构
3. 英国
执照局
（Licensing
（The Medicines Commission ）
药品安全 委员会 牙科和外科 材料委员会 兽药 委员会
(Advisory Committees)
药品复 审委员 会
英国药典 委员会
• 执照局由卫生、农业部长组成 • 人用药品执照具体是由卫生部（Department of Health）下属的药品和卫生保健产品调控机构 （Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）办理。
《中华人民共和国药品管理法实施 条例》
药品管理法修订的背景
• 执法主体发生变化； • 实践中行之有效的监管制度需要在法律 中规定，实践中以改变的制度需修改有 关条文； • 加大处罚力度，特别是对执法主体的违 法行为的处罚； • 适应我国加入世贸组织需要。
药事管理的原则
药事管理的原则药事管理的原则主要是指在药品研发、注册、生产、经营、使用和监管等环节中，必须遵循的一些基本原则和规定。
以下是药事管理的主要原则：1.以社会效益为最高准则：药事管理的首要目标是保证药品的安全和有效，以满足人民群众的防病治病需求，这是药事管理工作的宗旨，也是药品生产、经营活动的目的。
因此，必须以社会效益为最高准则，优先保障公众的健康和安全。
2.质量第一的原则：药品的特殊性决定了必须最大限度地保证药品质量，质量是一个严肃的原则问题。
为了最大限度地保证药品质量，必须实行包括国家、地方、医院、生产、经营各个部门联合协作的全面的监督管理。
3.法制化与科学化高度统一的原则：随着社会政治的法制化，药品管理也必须立法，但药品监督管理必须依靠科学的管理方法和现代先进科学技术的应用。
从一定意义上讲，《药品管理法》是把对药品的严格的科学监督管理手段予以法律化。
法律监督和科学技术相结合使药品质量有了可靠的保证。
4.公开、公平、公正的原则：在药事管理中，应遵循公开、公平、公正的原则，确保各方的权益得到公正的保障和尊重。
这包括药品的审批、注册、生产、经营、使用等环节的透明度和公正性，以及各方在市场竞争中的平等地位。
5.全程监管的原则：药事管理需要贯穿药品研发、注册、生产、经营、使用和监管的全过程，确保每个环节都符合法律法规的要求和质量标准。
6.自我约束与外部监督相结合的原则：药事管理既需要依靠企业的自我约束和自律机制，也需要外部的监督和制约。
这包括政府的监管、社会的监督以及行业内部的自律和规范。
7.尊重科学、尊重伦理的原则：在药事管理中，应尊重科学事实和伦理原则，确保药品的安全性和有效性，同时也应尊重患者的自主权和隐私权。
以上是药事管理的主要原则，这些原则在实际工作中具有重要的指导作用，需要在实际工作中得到贯彻和落实。
药事管理规定
药事管理规定药事管理规定是指对医疗机构药房进行管理的一系列规定和制度。
药事管理的目的是确保患者用药的安全性和合理性，保障医疗机构合法经营，提高医疗质量和服务水平。
以下是药事管理规定的主要内容：1.药事管理人员的要求：医疗机构药房必须有专职的药事管理人员，具备药学专业背景、执业资格和相关工作经验，负责药物管理、药品采购、质量控制等工作。
2.药物采购与储存：药房需按照医疗机构的药品需求合理采购药物，保证药品的质量、有效期和合规性。
药品储存要求阴凉干燥、通风良好，并按照药品特性分类存放，保证药品的安全性和稳定性。
3.药品配送和分发：医疗机构药房要建立合理的药品配送和分发制度，确保患者使用药物的安全性和准确性。
药房应按需配送，及时供应急需药品，合理分发给各科室。
4.合理用药：医疗机构药房应配合临床需要提供药物咨询服务，协助医生和患者合理选用药物，避免滥用、重复用药和不当用药等情况的发生。
同时，要加强对药物不良反应和药物相互作用等信息的收集和监测。
5.药品质量管理：医疗机构药房必须建立药品质量管理制度，严格遵守相关法律法规和药品质量标准，确保药品质量合格，杜绝假冒伪劣药品的流入。
要定期进行药品质量抽检，对不合格药品及时处理。
6.药物管理信息化：医疗机构药房应建立健全药物管理信息化系统，实现药品的电子管理。
该系统应包括药品库存管理、药品采购和配送管理、药品质量管控等功能，提高工作效率和信息安全。
7.药品采购管理：药房的药品采购应遵循公开、公平、公正的原则，依法进行采购，确保药品的质量和价格合理。
同时，要建立药品采购台账，做到记录清楚、凭证齐全，方便日后查询和审计。
8.垃圾管理：药房要严格按照相关规定对过期、失效以及过剩的药品进行分类处理，禁止将废弃药品随意丢弃或流入市场。
总之，药事管理规定的目的是为了保证患者用药的安全和合理，医疗机构的合法经营和提高医疗服务质量。
医疗机构药房应严格遵守相关规定，建立健全的管理制度，加强药品质量管理，提高药物信息化管理水平。
药事管理组织机构
药品价格监管
加强药品价格监管工作，防止价 格欺诈、哄抬价格等不正当行为
，维护公平竞争的市场环境。
06
CATALOGUE
药事管理组织机构发展趋势及改革方向
发展趋势分析
专业化
01
随着医药行业的快速发展，药事管理组织机构将越来越专业化
，需要具备专业的药学知识和丰富的实践经验。
信息化
02
借助信息技术手段，药事管理组织机构将实现信息化、数字化
药事管理组织机构
目录
• 药事管理概述 • 药事管理组织机构设置 • 药事管理组织机构职责与功能 • 药事管理组织机构人员配置及素质要求 • 药事管理组织机构与其他相关部门关系协
调 • 药事管理组织机构发展趋势及改革方向
01
CATALOGUE
药事管理概述
药事管理定义与重要性
药事管理定义
药事管理是指对药品研制、生产、流通、使用等环节中所 有活动的监督和管理，旨在确保药品安全、有效、经济、 合理地使用，保障公众用药安全。
人员配置原则及数量要求
根据医院规模、业务需求以及药 事管理相关规定，合理配置药学 专业技术人员，确保药事工作的
顺利开展。
药事管理组织机构人员数量应满 足医院等级评审、药品采购、储 存、调剂、临床药学服务等各项
工作的需要。
鼓励医院引进高层次药学人才， 优化人员结构，提高整体业务水
平。
人员素质要求及培训措施
省级医疗保障局
负责本辖区内医保相关政策的制定和实施，包括药品价格、招标采 购等。
省级卫生健康委员会
负责本辖区内医疗卫生工作，包括药品使用管理和临床合理用药等 。
市级及以下药事管理机构
01
市级药品监督管理局
医疗机构药事管理规定
医疗机构药事管理规定第一章总则第一条为加强医疗机构药品管理，保证药品的安全、有效、合理使用，制定本规定。
第二条本规定适用于各类医疗机构对药品的采购、储存、配送、使用和废弃等方面的管理。
第三条医疗机构应根据实际情况，制定相应的药品管理制度，并建立药品管理团队，配备相应的药事管理人员。
第四条医疗机构应建立药品采购控制制度，采取适当的采购方式，确保药品的质量和供应的稳定性。
第五条医疗机构应建立药品储存管理制度，保证药品的质量和安全，合理利用储存空间，防止药品过期和变质。
第六条医疗机构应建立药品配送管理制度，确保药品的准确、及时地配送到各临床科室，防止药品的滞销和过期。
第七条医疗机构应建立药品使用管理制度，规范医疗人员对药品的使用，保证药品的合理用药和安全使用。
第八条医疗机构应建立药品废弃管理制度，合理处理过期和失效的药品，防止对环境和人身造成危害。
第二章药品采购控制第九条医疗机构应制定药品采购管理制度，明确采购程序，确保药品的质量和合理价格。
第十条医疗机构应与符合国家药品管理法规的药品生产企业建立长期稳定的合作关系。
第十一条医疗机构应严格按照采购程序和要求进行药品采购，确保药品的真实有效。
第十二条医疗机构应定期对药品供应商进行评估，对供应商存在的问题及时进行处理。
第三章药品储存管理第十三条医疗机构应建立药品储存管理制度，明确药品储存的要求和操作规程。
第十四条医疗机构应建立药品库房，并按照分类和标识要求，储存药品，确保药品的质量和安全。
第十五条医疗机构应制定药品库存管理制度，定期盘点药品库存，及时发现和处理药品过期和变质的问题。
第十六条医疗机构应建立药品储存环境监测制度，保证药品储存环境的温度、湿度和光照等符合要求。
第四章药品配送管理第十七条医疗机构应建立药品配送管理制度，明确配送程序和要求，确保药品的准时配送。
第十八条医疗机构应建立药品配送记录制度，记录药品的配送情况，防止配送过程中的失误和差错。
第十九条医疗机构应定期对药品配送的质量和效果进行评估，对存在的问题及时进行整改。
药事管理总结(优秀5篇)
药事管理总结(优秀5篇)药事管理总结(优秀5篇)药事管理总结要怎么写，才更标准规范？根据多年的文秘写作经验，参考优秀的药事管理总结样本能让你事半功倍，下面分享【药事管理总结(优秀5篇)】相关方法经验，供你参考借鉴。
药事管理总结篇1药事管理总结一、引言药事管理是确保安全、有效和合理用药的关键环节，涉及到药品的研发、生产、流通、使用等多个环节。
本总结旨在回顾药事管理的重要概念和实践，为读者提供一个对药事管理的全面理解。
二、药事管理的核心要素1.药品质量管理：药品的质量是药事管理的重中之重，确保药品的安全性、有效性和一致性是管理的核心任务。
2.药品监管与审批：政府需要对药品进行严格的监管和审批，以确保药品满足质量标准和安全要求。
3.用药监测与评估：对药品的使用进行监测和评估，以掌握药品的安全性、有效性及不良反应等信息。
4.药品流通管理：对药品的流通进行管理，包括药品的采购、储存、分发和使用等环节，确保药品的合理使用和可及性。
三、药事管理的实践1.药品注册：药品需要在政府进行注册，提供药品的质量和安全性信息，以获得合法销售的权利。
2.药品生产许可：政府需要对药品生产厂家进行许可，确保其生产能力和质量标准符合要求。
3.药品广告管理：对药品广告进行监管，防止虚假宣传，引导消费者合理、准确使用药品。
4.医疗教育：开展医疗教育，提高医护人员和公众的药品知识水平，促进合理用药。
四、药事管理的挑战与对策1.安全性问题：药品的安全性问题可能来自药品本身的质量问题，也可能来自不合理用药。
应对措施包括加强药品监管、普及安全用药知识等。
2.耐药性问题：抗生素的过度使用导致病原微生物的耐药性增加，对公共健康构成威胁。
应对措施包括推广合理用药知识，控制抗生素的使用等。
3.政策执行问题：政策制定与执行之间可能存在差距，导致药事管理的效果不佳。
应对措施包括加强政策宣传和培训，提高政策执行力度。
4.医疗资源分布不均：医疗资源的不足可能导致部分地区药品可及性较差。
医疗机构药事管理与药品质量控制
案例一：某医院药品采购质量控制实践
总结词
严格筛选供应商、强化药品验收程序、建立完善的药品追溯体系
详细描述
该医院在药品采购过程中，严格执行供应商筛选标准，选择具有资质和信誉良好的供应商。同时，加强药品验收 程序，确保药品质量合格。为了更好地追溯药品质量，建立了完善的药品追溯体系，实现药品从采购到使用的全 程可追溯。
加强不同地区、不同部门之间 的信息共享，提高追溯效率。
责任追究
通过追溯体系明确各方责任， 对违规行为进行追究和处理。
05 医疗机构药事管理法规与政策
CHAPTER
国家药事管理法律法规
《中华人民共和国药品管理法》
规定了药品的研制、生产、经营、使用和监督管理等环节的基本要求，是药事管理工作的基本法律依 据。
监测
医疗机构应对发生的药品不良事件进行监测，及时发现并报 告。
报告
医疗机构应按照相关规定及时向有关部门报告药品不良事件 ，并配合调查处理，采取有效措施防止类似事件再次发生。
03 医疗机构药事管理实践
CHAPTER
药品采购管理
药品采购计划
根据医疗机构需求制定药品采购 计划，确保药品供应充足且不积
压。Βιβλιοθήκη 医疗机构药事管理规章制度药品采购制度
规定了医疗机构药品采购的基本原则、程序和要 求，确保药品来源合法、质量可靠。
药品储存管理制度
明确了药品的储存条件、养护要求和应急处理措 施，保障药品在储存环节的质量安全。
药品使用制度
规范了医生的处方行为和药师的药品调配流程， 确保患者用药安全、有效。
06 医疗机构药事管理与药品质量控制案例分析
药事管理的定义
药事管理是指对药品和药学服务进行 全面、科学、合理的管理，以确保药 品质量和药学服务质量，保障人民用 药安全、有效、经济、合理。
药事管理学重点
1、药事：指药品的生命过程中所发生的事关药品质量的事情。
2、与药品质量有关联：①药厂如何开发新产品；②药厂如何生产某产品；③药厂如何经营这些品种；④医院如何采购这些品种。
3、药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
4、宏观的药事管理：国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权利，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。
微观的药事管理：药事各部门内部的管理，包括人员管理、财务管理、物质设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。
5、药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
6、GLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范7、药事管理学科：应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
8、药事管理学科的主要特征：①实践性；②政策性；③目的性；④规范性；⑤复合性。
9、药事管理学的发展趋势：①以生命和健康为第一；②全面质量管理；③国际视野。
第二章药品监督管理1、★处方药与非处方药分类最根本的依据在于安全性的区别。
雷尼替丁：OTC-缓解胃酸过多；处方药-治疗胃溃疡。
阿司匹林：OTC-作为解热镇痛药物；处方药-作为抗血栓药物。
2、药品的分类：①现代药与传统药；②处方药与非处方药；③新药、仿制药、医疗机构制剂；④国家基本药物、基本医疗保险用药、新农合用药★处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
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药事管理
中国国家基本药物制度是对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用、价格管理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节实施有效管理的制度。
国家基本医药制度可以改善目前的药品供应保障体系，保障人民群众的安全用药。
根据规定，基本药物是适应我国基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
国家将基本药物全部纳入基本医疗保障药品目录，报销比例明显高于非基本药物，降低个人自付比例，用经济手段引导广大群众首先使用基本药物。
主要先由基层医疗机构开始执行。
它的意义在于保证基本药物足量供应和合理使用，有利于保障群众基本用药权益，转变“以药补医”机制，也有利于促进药品生产流通企业资源优化整合，对于实现人人享有基本医疗卫生服务，维护人民健康，体现社会公平，减轻群众用药负担，推动卫生事业发展，具有十分重要的意义。
国家在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。
根据管理办法，必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，国家基本药物目录可适时组织调整。
决定调整品种和数量的因素主要包括：我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；我国疾病谱变化；药品不良反应监测评价；国家基本药物应用情况监测和评估；已上市药品循证医学、药物经济学评价等。
本文着重讲述一下国家基本药物政策中的药事管理：
药事管理，是一门新兴专业，是指为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。
其在宏观上表现为对药品监督的管理，对基本药物的管理，对品储备的管理，对药品价格的管理，对医疗保险用药与定点药店的管理五个方面。
微观上又细分为对药品研究与开发质量的管理，对药品生产质量的管理，对药品经营质量的管理，对药学服务质量的管理，对药品储备的管理，对药品价格的管理，对医疗保
险用药销售的管理着七个方面。
随着中国进入WTO及人们生活质量的不断提高，对医药产品及医疗服务的品质、疗效及安全性要求也明显提高，从而引发了全球及中国医药卫生领域目前正在发生的巨大变化，为了适应并推动这一变革的顺利进行，社会将需要一大批既掌握医药基本知识，又懂经济管理理论和国内外药物管理政策法规，还能从事国内外医药经济管理活动的专业人才。
所以，药事管理这门专业也就应运而生。
药事管理学是药学科学的一个分支，该学科在医药科学中所处的地位日趋重要和突出，其重要性越来越受到人们的重视。
国家教育行政管理部门、药品监督管理部门、人事行政管理部门把药事管理学的知识和技能作为培养合格药学人才及从事药学实践工作的必备知识与技能，充分体现了该学科在药学中的地位和重要性。