检测系统分析性能验证及确认共84页
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检测系统分析性能验证及确认
CNAS-CL41：2012《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》
5.5血液分析仪的性能验证内容至少应包括正确度、精密 度、可报告范围等。
CNAS-CL43：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》
• WS/T 403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》 • WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》 • WS/T 408-2012《临床化学设备线性评价指南》 • WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》
• EP5-A3 .Evaluation of precision of quantitative measurement procedures; approved guideline-third edition. 2014
• EP15-A3. User verification of precision and estimation of bias；approved guideline-third edition.2014
• EP10 A2. Preliminary Evaluation of Quantitive Clinical of Laboratory Methods; Approved Guideline—Second Edition.
性能验证相关的基本概念
•精密度（precision）:在规定的条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示指或测 得值间的一致程度。精密度的度量通常以不精密度（SD、方差或CV）表示。
• EP9-A2. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;Approved Guideline—Second Edition
5.5血液分析仪的性能验证内容至少应包括正确度、精密 度、可报告范围等。
CNAS-CL43：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》
• WS/T 403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》 • WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》 • WS/T 408-2012《临床化学设备线性评价指南》 • WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》
• EP5-A3 .Evaluation of precision of quantitative measurement procedures; approved guideline-third edition. 2014
• EP15-A3. User verification of precision and estimation of bias；approved guideline-third edition.2014
• EP10 A2. Preliminary Evaluation of Quantitive Clinical of Laboratory Methods; Approved Guideline—Second Edition.
性能验证相关的基本概念
•精密度（precision）:在规定的条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示指或测 得值间的一致程度。精密度的度量通常以不精密度（SD、方差或CV）表示。
• EP9-A2. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;Approved Guideline—Second Edition
实验室检测系统性能验证
实验室检测系统性能验证Hessen was revised in January 2021实验室检测系统性能验证检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合。
随着检验医学的发展和对质量要求的提高，人们开始认识和关注检测系统的重要性。
新添置的检测系统，虽然仪器厂商已经提供了仪器性能的初步参数，但由于地区、实验室之间的差异，个实验室在仪器正式用来检测患者样品和发检验报告前，应重新进行性能评价。
这是保证检验质量的一个重要措施，也是实验室认可的要求。
实验室如使用的检测系统是公司的系列产品，即使用的是厂商提供的原检测系统，则只需做基本的性能验证。
具体方法如下：一．精密度验证1.批内精密度：根据CLSI EP15-A文件，取2个水平的标本，同一批次尽可能短时间内连续重复测定20次，CV值必须小于或等于厂家的要求。
标准差=方差的算术平方根=s=@sqrt(((x1-x)^2 +(x2-x)^2 +......(xn-x)^2)/(n-1))；CV%=SD/mean(x1...xn)*100%.2.批间精密度：参照CLSIEP5-A文件，选取正常水平(Citrol-1)、异常水平(Citrol-2)，分别分装成5份，冻存于-20℃冰箱内。
每天取出2个水平的质控，分别测定2批次，每批次测2遍，2次间隔大于2h，连续测定5天，计算SD和CV，CV值必须小于或等于厂家的要求。
二．准确度验证分别取2个水平的定值质控品(Citrol-1，Citrol-2)验证凝血四项的准确度，D-二聚体专用质控品验证其准确度，每个结果重复测定3次，结果应在质控品标识的可控范围内，偏倚应在厂家标识的±10%范围内；同时结合当年卫生部临检中心凝血室间质量评价结果进行评价。
三．检测限验证只验证以浓度为结果的项目，将FBG和D-Dimer的标准品分别使用配套的OVB 稀释液稀释到厂家标识的浓度检测底限值附近，重复检测10次，记录结果，计算CV，应在厂家标识的±20%范围内，该浓度即为该项目的检测下限。
检测系统性能验证
主要用于确认和验证声明的性能，也可通 过该方案获得检测系统的分析性能特征
实验过程繁琐，统计过程也比较复杂，实 用性不强
.
35
EP5-A2
国内实验室往往未作评价前已开始使用 该仪器，对初步性能有一定了解
而且许多配套检测系统的分析性能已得 到大量文献证实
这种情况下完整而繁琐的评价显然没有 必要
.
12
线性范围
线性范围即定量检测项目的分析测量范围。 指患者标本未经任何处理（稀释、浓缩或其 他预处理），由检测系统直接测量得到的可 靠结果范围，在此范围内一系列不同样本分 析物的测量值和其实际的浓度（真值）呈线 性比例关系。
.
13
参考区间
对一个参考个体进行某项目测定得到的 的值为该个体的参考值，所有参考抽样 组的各个参考值合起来即为参考值范围。
一、样本准备 1、来源 新鲜患者标本 2、储存 最好是当天收集当天测定，否则按照待
测成分的稳定性来选择储存条件和时间。 3、样本数 每天5个，连续4天，共20个样本。 4、浓度 应分布整个线性范围，不易得到的浓度
可用混合血清。尽可能在线性范围内均匀分布， 覆盖临床医学决定水平。
.
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.
28
EP15-A
依据所有参考值的分布特性以及临床使 用要求，选择合适的统计方法进行归纳 分析后，确定参考值范围中的一部分为 参考区间，区间的两端为参考区间的限 值，分为低参考限和高参考限。
.
14
参考区间
一般情况下，常选择95%分布范围的大 小表示参考值区间。例如：从2.5%位数 到97.5%位数所在的区间。
很多地方用“参考范围”表示“参考区
验证方案： CLSI C28-A2
.
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免疫检测系统的分析性能验证评估报告
免疫检测系统/方法的分析性能验证评估报告检验中心依据CNAS-CL02：《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189：2007）对医学实验室检测系统性能评价的相关要求，对定性检测项目的灵敏度、特异性、符合率、检出限、CUT OFF值进行评价；雅培ARCHITECT i2000SR全自动化学发光分析检测系统性能主要从以下几个方面进行评价：精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围、功能灵敏度等。
具体实施方案如下。
1 目的：对雅培ARCHITECT i2000SR全自动化学发光分析检测系统定量检测的肿瘤8项（AFP、CEA、Ferritin、Total PSA、Free PSA、CA125、CA19-9、CA15-3）和感染免疫项目（HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb、抗HCV、抗HIV、抗TP、TRUST）定性检测方法的分析性能进行评价，结果与生产厂家给出的性能指标进行比较，来验证生产厂家给出的性能指标是否能满足临床要求。
若无厂家性能指标则与CLIA’88规定的标准或卫生部室间质评计划表提供的标准比较，判断仪器的性能是否符合要求。
2 原理2.1 感染免疫定性检测项目2.1.1 检测系统灵敏度、特异性和符合率评价仪器测量结果与真值的一致程度。
采用参加卫生部临检中心的室间质评样品，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准。
检测系统灵敏度为真阳性/（真阳性+假阴性）的百分率。
诊断特异性为真阴性/（真阴性+假阳性）的百分率。
符合率指所有检验结果中正确结果百分率。
2.1.2 检出限检出某种分析物的最低浓度。
选择定值阳性质控品，按比例作系列稀释并检测，以确定其最低检出限。
以S／CO大于1且接近于1,比值稳定的最低浓度作为其检测限。
2.1.3 CUT OFF值判定某种分析物有或无的判断值。
收集1500例健康人群需验证项目的OD值，求其平均值和标准差(SD)，以平均值+3SD作为本实验室的Cut off值。
检测系统分析性能验证及确认
——参考《临床检验方法学评价》 EP15-A2 WS/T 492-2016
方法精密度分析方案－结果汇总
仪器名称：
浓度水平① 项目
精密度CV% 允许范围 判定结果 验证值 判定结果 精密度CV% 允许范 围
日立7600-210
浓度水平②
判定结果 验证值 判定结果
CA
CV批内 CV总
0.77% 1.41% 1.20% 1.38% 1.59% 2.56%
•
——（参考WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》）
临床血液学
• • 日间精密度 试验方案
• 日间精密度以室内质控在控结果的变异系数为评价指标，使用Sysmex配套质
控品（低值、中值、高值）当前批号累积的变异系数，与允许的变异系数进 行比较，判断结果是否接受。 • ——（参考WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》）
•检测限(detection limit)：分析程序具有适当的确定检出的分析物的最小浓度或量。检 测限依赖于空白读数大小。
性能验证的实施过程
对检验程序的性能验证涉及到多方面工作，为了得到可靠结果，实验 室负责人或实验主持人应对此项工作有一个概括了解，先制定一个方案， 包括如下工作：
1、性能验证项目的选择、质量目标确定、性能验证方案制定及实施工 作计划； 2、实验前准备（人员培训、仪器维护及校准、样本留取及制备）；
•
EP10 A2. Preliminary Evaluation of Quantitive Clinical of Laboratory Methods; Approved Guideline—Second Edition.
性能验证相关的基本概念
方法精密度分析方案－结果汇总
仪器名称：
浓度水平① 项目
精密度CV% 允许范围 判定结果 验证值 判定结果 精密度CV% 允许范 围
日立7600-210
浓度水平②
判定结果 验证值 判定结果
CA
CV批内 CV总
0.77% 1.41% 1.20% 1.38% 1.59% 2.56%
•
——（参考WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》）
临床血液学
• • 日间精密度 试验方案
• 日间精密度以室内质控在控结果的变异系数为评价指标，使用Sysmex配套质
控品（低值、中值、高值）当前批号累积的变异系数，与允许的变异系数进 行比较，判断结果是否接受。 • ——（参考WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》）
•检测限(detection limit)：分析程序具有适当的确定检出的分析物的最小浓度或量。检 测限依赖于空白读数大小。
性能验证的实施过程
对检验程序的性能验证涉及到多方面工作，为了得到可靠结果，实验 室负责人或实验主持人应对此项工作有一个概括了解，先制定一个方案， 包括如下工作：
1、性能验证项目的选择、质量目标确定、性能验证方案制定及实施工 作计划； 2、实验前准备（人员培训、仪器维护及校准、样本留取及制备）；
•
EP10 A2. Preliminary Evaluation of Quantitive Clinical of Laboratory Methods; Approved Guideline—Second Edition.
性能验证相关的基本概念
检测系统方法分析性能验证评估方案
线性评价》
线性范围验证
• 验证方法
1、样本要求：依照CLSI EP6-A文件的要求，样品必须与真 实标本尽可能相似，若难以收集到低值样品，可收集高值样 品，用低值样本稀释成系列不同浓度的评价样品。最好有5个 或以上的系列浓度的实验样品，数据点数不得低于4个，浓度 范围遍布整个预期可报告范围。
2、样本准备：将高值标本（H）与低值样本(L)分别按1L、 0.75L+0.25H、0.5L+0.5H、0.25L+0.75H、1H关系配置成系 列样本。
该项目的允许误差范围。 ● 判断标准
批内精密度CV%应小于1/4总允许误差（TEa）。 批间精密度CV%应小于1/3总允许误差（TEa）。 如果批内精密度、批间精密度小于允许范围的，验证通过。 如果批内精密度、批间精密度大于验证值，精密度验证未通过，重新 验证或与厂家联系并取得帮助。
2
正确度评价
正确度评价
3
线性范围验证
线性范围验证
• 线性范围是指系统最终的输出值（浓度或活性）与被分析 物的浓度成正比的范围。
分析测量范围：直接测量标本，而不需要任何的稀释、浓缩 或者其它预处理等过程下，测量结果总误关符合要求的分析 物浓度的范围
线性范围验证
• 文件依据 • CLSI颁布的EP6-A文件《定量测量方法的
1
精密度评价
精密度评价
• 精密度:在规定条件下获得的独立测量结果之间的接近程度。 重复性是指在相同条件（时间、校准、操作者、仪器等）下获
得的精密度，即所谓的批内精密度；
中间精密度是指在一种或几种条件因素发生变化，但在同一实 验室内获得的精密度。
精密度评价
● 实验方法 每天应进行正常的室内质量控制，在控后方可进行精密度的评价 重复性 选择具有医学决定水平的高低值标本，按规定的操作方法，在较
线性范围验证
• 验证方法
1、样本要求：依照CLSI EP6-A文件的要求，样品必须与真 实标本尽可能相似，若难以收集到低值样品，可收集高值样 品，用低值样本稀释成系列不同浓度的评价样品。最好有5个 或以上的系列浓度的实验样品，数据点数不得低于4个，浓度 范围遍布整个预期可报告范围。
2、样本准备：将高值标本（H）与低值样本(L)分别按1L、 0.75L+0.25H、0.5L+0.5H、0.25L+0.75H、1H关系配置成系 列样本。
该项目的允许误差范围。 ● 判断标准
批内精密度CV%应小于1/4总允许误差（TEa）。 批间精密度CV%应小于1/3总允许误差（TEa）。 如果批内精密度、批间精密度小于允许范围的，验证通过。 如果批内精密度、批间精密度大于验证值，精密度验证未通过，重新 验证或与厂家联系并取得帮助。
2
正确度评价
正确度评价
3
线性范围验证
线性范围验证
• 线性范围是指系统最终的输出值（浓度或活性）与被分析 物的浓度成正比的范围。
分析测量范围：直接测量标本，而不需要任何的稀释、浓缩 或者其它预处理等过程下，测量结果总误关符合要求的分析 物浓度的范围
线性范围验证
• 文件依据 • CLSI颁布的EP6-A文件《定量测量方法的
1
精密度评价
精密度评价
• 精密度:在规定条件下获得的独立测量结果之间的接近程度。 重复性是指在相同条件（时间、校准、操作者、仪器等）下获
得的精密度，即所谓的批内精密度；
中间精密度是指在一种或几种条件因素发生变化，但在同一实 验室内获得的精密度。
精密度评价
● 实验方法 每天应进行正常的室内质量控制，在控后方可进行精密度的评价 重复性 选择具有医学决定水平的高低值标本，按规定的操作方法，在较
检测系统性能验证
EP9-A2
国内实验室往往未作评价前已开始使用
该仪器，对初步性能有一定了解
而且许多配套检测系统的分析性能已得
到大量文献证实
这种情况下完整而繁琐的评价显然没有
必要
EP15-A
CLSI于2001年颁布的EP15-A文件即《用
户对精密度和准确度性能的核实实验—
—批准指南》
用于核实实验室的性能与声明性能的一
3、正确度、精密度、线性范围、参考区间验 证各需要几天？
4、什么时候要做性能验证？（ ） A、方法/系统首次在实验室使用 B、EQA/PT结果未通过，采取纠正措施后
C、达到文件规定周期，一般要求一年一次
D、达到文件规定周期，一般要求两年一次
致性
实验过程相对简单，比较常用
EP15-A
通常厂家都会给出两种精密度的声明— —批内精密度（δ批内）和总的实验室内 精密度（δ总）。因此本方案主要通过实 验得到估计的批内标准差（S批内）和总 标准差（S总）并与厂家声明比较。
EP15-A
一、样本准备 1、来源 质控物、校准品、已分析过的患 者标本以及厂家用于精密度实验的物质都 可使用。量要足够多，因为要连续使用5天。 2、浓度 推荐使用2个浓度。尽可能选择 接近“医学决定水平”的浓度或与厂商性 能接近的浓度，也可选择可报告范围上限 或下限浓度。
致性
实验过程相对简单，比较常用
EP15-A
一、样本准备 1、来源 新鲜患者标本 2、储存 最好是当天收集当天测定，否则按照待 测成分的稳定性来选择储存条件和时间。 3、样本数 每天5个，连续4天，共20个样本。 4、浓度 应分布整个线性范围，不易得到的浓度 可用混合血清。尽可能在线性范围内均匀分布， 覆盖临床医学决定水平。
检测系统分析性能验证及确认ppt课件 共84页
• 检测参考方法定值的新鲜血清样品5份，每个样品重复测量3次，计算每 个样品重复测量的均值与靶值的相对偏倚；
• 用实验方法和参考方法同时检测40份新鲜样品，每天测量10个样品，每
个样品测量1次，连续4天。以参考方法结果为横座标X，实验方法为纵座
标Y，绘制散点图，计算回归方程，计算参考区间两端和医学决定水平处
质量目标
精密度验证
•采用2个浓度的质控物，每天分析1个批次，每个浓度重复检测4次，连 续5天。数据经过离群值检验，收集2×20=40个有效数据，并通过统计 分析评价方法计算总精密度和批内精密度，与允许范围进行比较，判断 结果是否接受。
•将估计的批内精密度和室内精密度与本室规定的相应的允许范围(CV批 内<1/4总允许误差，CV总<行业标准)比较，判断验证是否通（同时参考 CLIA规定的TEa、厂商声明）。
• EP10 A2. Preliminary Evaluation of Quantitive Clinical of Laboratory Methods; Approved Guideline—Second Edition.
性能验证相关的基本概念
•精密度（precision）:在规定的条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示指或测 得值间的一致程度。精密度的度量通常以不精密度（SD、方差或CV）表示。
先用5个定值PT样品进行正 确度初步评价，每个样品测量1 次，计算5个样品与靶值之间的 平均偏倚，若≤允许偏差（卫生 行业标准）初步评价通过，直接 进行正确度确认；若不通过则进 行校准，初步评价通过后再进行 正确度确认。
确认实验方法
• 检测PT样品5份，每个样品重复测量3次，计算每个样品均值与靶值的相 对偏倚；
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• EP9-A2：Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline - Second Edition，2019
• EP15-A2：User Verification of Performance for Precision and Trueness ,2019
精密度，正确度，可报告范 围，有时还有检出限。
目的 满足厂商声明或预期用途。
确认（validation）
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要 求已得到满足的认定。
非标准方法、实验室设计或制定的方法、超出 预定范围使用的标准方法和修改过的确认方法 （自建检测系统）。
厂商，方法的研究和开发者，或临床实验室。
• EP15-A3. User verification of precision and estimation of bias；approved guideline-third edition.2019
临床血液学
1试验过程 1.1 样本的准备 选取10份检测结果在参考区间内的新鲜临床样本。 1.2 试验步骤 ① 10份标本分别在该仪器上检测2次，记录各项目20次检测结果，计算均值； ② 相同样本在临检室标准仪器（J-3001-LJ）上同样检测2次，记录各项目20次
已发表的当前技术水平数据 5
协议条款 特定临床情况下的质量规范
A.基于生物变异的一般质量规范 B.基于医疗观点的一般质量规范 A.国家或国际专家小组指南 B.个别或学会工作组专家指南 A.由法规机构制定的质量规范 B.由室间质量评价组织者制定的质量规范 A.已发表的能力验证和室间质量评价的数据 B.已发表的特定的方法学
检测结果，计算均值，设为靶值； ③ 该仪器检测结果均值与靶值计算偏倚。 1.3 质量控制
整个试验阶段检测仪器状态正常，各批次质控结果均符合要求。 2 试验数据分析
各试验数据的统计分析方法参考《临床血液学检验常规项目分析质量要求》。 3 试验结果的判定标准 各项目的偏倚应符合表6的要求。
正确度初步评价
性能验证相关的基本概念
•线性（linearity）：检测样本时，在一定范围内可以直接按比例关系得出分析物含量的 能力。
•总误差(total error)：实验室用某方法在多次独立检测中分析某样品所得各个结果值与 靶值之差在一定置信区间内的最大允许范围。
•灵敏度(analytical sensitivity)：校准曲线的斜率，即对于规定量的变化分析程序产生 信号的变化。
检测系统分析性能验证及确认
宋鉴清
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《 论 语 卫 灵 公 》
• 检测系统：是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程 序、质控品、样品、质量控制、保养计划、操作者等的组合。
• 检测系统的用途：为患者提供准确的检验结果。
• 要记住：单单一个试剂盒上的所谓分析性能，一定不就是 试剂盒的！因为只有试剂没有仪器的合作，就没有这些分 析性能！
5.5检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括：检 出限，精密度（包括重复性和中间精密度）、符合率，并 应明确检验项目的预期用途，如筛查、诊断、确认。
CNAS-CL39：2019《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》
性能验证项目的选择（二）
5.5尿液干化学分析仪性能验证的内容至少应包括阴性和 阳性符合率
• WS/T 492-2019《临床检验定量项目精密度与正确度性能验证》
• EP9-A3:Measurement procedure comparison and bias estimation using patient samples; approved guideline- third edition. 2019
LDH 乳酸脱氢酶性能特征(罗氏)-1
LDH 乳酸脱氢酶性能特征(罗氏)-2
ISO 15189认可准则的要求
性能验证与确认的区别
验证（verification）
定义
通过提供客观证据证明给定 项目满足规定的要求
配套检测系统固定组合的检 适用范围 测系统标准方法。
完成者 临床实验室独立完成
性能指标
精密度，正确度，可报告范围，检出限，干扰， 携带污染等。
满足检验预期用途的特定要求。
CNAS CL02：2019 5.5.1.3
性能验证项目的选择（一）
5.5检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括正确 度、精密度和可报告范围。
CNAS-CL38：2019《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》
•判断临床检验结果精密度、正确度和准确度水平高低的指标，或临床检 验结果应达到的精密度、正确度和准确度要求，通常用不精密度、偏倚和 总误差来表示。
设定质量目标的层次模式和方法
层次模式
设定策略
1
评价分析性能对特定床决策 的影响
评价分析性能对一般临床决
2
策的影响
专业建议 3
由法规• 检测参考方法定值的新鲜血清样品5份，每个样品重复测量3次，计算每 个样品重复测量的均值与靶值的相对偏倚；
• 用实验方法和参考方法同时检测40份新鲜样品，每天测量10个样品，每
个样品测量1次，连续4天。以参考方法结果为横座标X，实验方法为纵座
标Y，绘制散点图，计算回归方程，计算参考区间两端和医学决定水平处
浓度水平②
允许范 围
判定结果
1.25% 通过
2.0%
通过
2.50% 通过
4.0%
通过
3.75% 通过
5.5%
通过
验证值
0.0783 0.1258 0.0579 0.1130 0.1008 0.2103
判定结果
通过 通过 通过 通过 通过 通过
临床血液学
• 批内精密度 • 试验方案 • 批内精密度以连续检测结果的变异系数为评价指标，使用1份正常浓度水平的
1.25% 2.0% 2.50% 4.0% 3.75% 5.5%
通过 通过 通过 通过 通过 通过
验证值
0.0621 0.1254 0.0444 0.0584 0.0678 0.1261
判定结果
通过 通过 通过 通过 通过 通过
精密度CV%
CV批内 1.20% CV总 1.77% CV批内 1.17% CV总 2.01% CV批内 1.24% CV总 2.43%
• EP10 A2. Preliminary Evaluation of Quantitive Clinical of Laboratory Methods; Approved Guideline—Second Edition.
性能验证相关的基本概念
•精密度（precision）:在规定的条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示指或测 得值间的一致程度。精密度的度量通常以不精密度（SD、方差或CV）表示。
——参考《临床检验方法学评价》 EP15-A2
WS/T 492-2019
方法精密度分析方案－结果汇总
仪器名称：
日立7600-210
项目
精密度CV%
浓度水平①
允许范围 判定结果
CV批内 0.77% CA
CV总 1.41%
CV批内 1.20% P
CV总 1.38%
CV批内 1.59% MG
CV总 2.56%
CNAS-CL41：2019《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》
5.5血液分析仪的性能验证内容至少应包括正确度、精密 度、可报告范围等。
CNAS-CL43：2019《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》
• WS/T 403-2019《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》 • WS/T 406-2019《临床血液学检验常规项目分析质量要求》 • WS/T 408-2019《临床化学设备线性评价指南》 • WS/T 492-2019《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》
• 同样，仪器厂商宣传的那些分析性能一定是在该仪器上使 用了某个厂商的试剂盒才具有的！
• 因此所有的分析性能一定是一个检测系统的！不是试剂盒 的、也不是某个仪器的！
常见检测系统
•配套检测系统-性能验证： A+A+A 封闭系统 A+B+B 配套开放系统
•自建检测系统-性能确认： A+B+C 非配套开放系统
• EP9-A2. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;Approved Guideline—Second Edition
• EP6 A. Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement rocedures:A Statistical Approach; Approved Guideline
2、实验前准备（人员培训、仪器维护及校准、样本留取及制备）； 3、实验操作、数据收集、处理； 4、结论。
分析质量指标的确定
•分析质量指标（analytical quality specifications）;又称质量目标 （quality goals）、质量规范（quality specification）、质量标准（ quality standards）和分析性能目标（analytical performance goals ）。
质量目标
精密度验证
•采用2个浓度的质控物，每天分析1个批次，每个浓度重复检测4次，连 续5天。数据经过离群值检验，收集2×20=40个有效数据，并通过统计 分析评价方法计算总精密度和批内精密度，与允许范围进行比较，判断 结果是否接受。
• EP15-A2：User Verification of Performance for Precision and Trueness ,2019
精密度，正确度，可报告范 围，有时还有检出限。
目的 满足厂商声明或预期用途。
确认（validation）
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要 求已得到满足的认定。
非标准方法、实验室设计或制定的方法、超出 预定范围使用的标准方法和修改过的确认方法 （自建检测系统）。
厂商，方法的研究和开发者，或临床实验室。
• EP15-A3. User verification of precision and estimation of bias；approved guideline-third edition.2019
临床血液学
1试验过程 1.1 样本的准备 选取10份检测结果在参考区间内的新鲜临床样本。 1.2 试验步骤 ① 10份标本分别在该仪器上检测2次，记录各项目20次检测结果，计算均值； ② 相同样本在临检室标准仪器（J-3001-LJ）上同样检测2次，记录各项目20次
已发表的当前技术水平数据 5
协议条款 特定临床情况下的质量规范
A.基于生物变异的一般质量规范 B.基于医疗观点的一般质量规范 A.国家或国际专家小组指南 B.个别或学会工作组专家指南 A.由法规机构制定的质量规范 B.由室间质量评价组织者制定的质量规范 A.已发表的能力验证和室间质量评价的数据 B.已发表的特定的方法学
检测结果，计算均值，设为靶值； ③ 该仪器检测结果均值与靶值计算偏倚。 1.3 质量控制
整个试验阶段检测仪器状态正常，各批次质控结果均符合要求。 2 试验数据分析
各试验数据的统计分析方法参考《临床血液学检验常规项目分析质量要求》。 3 试验结果的判定标准 各项目的偏倚应符合表6的要求。
正确度初步评价
性能验证相关的基本概念
•线性（linearity）：检测样本时，在一定范围内可以直接按比例关系得出分析物含量的 能力。
•总误差(total error)：实验室用某方法在多次独立检测中分析某样品所得各个结果值与 靶值之差在一定置信区间内的最大允许范围。
•灵敏度(analytical sensitivity)：校准曲线的斜率，即对于规定量的变化分析程序产生 信号的变化。
检测系统分析性能验证及确认
宋鉴清
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《 论 语 卫 灵 公 》
• 检测系统：是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程 序、质控品、样品、质量控制、保养计划、操作者等的组合。
• 检测系统的用途：为患者提供准确的检验结果。
• 要记住：单单一个试剂盒上的所谓分析性能，一定不就是 试剂盒的！因为只有试剂没有仪器的合作，就没有这些分 析性能！
5.5检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括：检 出限，精密度（包括重复性和中间精密度）、符合率，并 应明确检验项目的预期用途，如筛查、诊断、确认。
CNAS-CL39：2019《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》
性能验证项目的选择（二）
5.5尿液干化学分析仪性能验证的内容至少应包括阴性和 阳性符合率
• WS/T 492-2019《临床检验定量项目精密度与正确度性能验证》
• EP9-A3:Measurement procedure comparison and bias estimation using patient samples; approved guideline- third edition. 2019
LDH 乳酸脱氢酶性能特征(罗氏)-1
LDH 乳酸脱氢酶性能特征(罗氏)-2
ISO 15189认可准则的要求
性能验证与确认的区别
验证（verification）
定义
通过提供客观证据证明给定 项目满足规定的要求
配套检测系统固定组合的检 适用范围 测系统标准方法。
完成者 临床实验室独立完成
性能指标
精密度，正确度，可报告范围，检出限，干扰， 携带污染等。
满足检验预期用途的特定要求。
CNAS CL02：2019 5.5.1.3
性能验证项目的选择（一）
5.5检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括正确 度、精密度和可报告范围。
CNAS-CL38：2019《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》
•判断临床检验结果精密度、正确度和准确度水平高低的指标，或临床检 验结果应达到的精密度、正确度和准确度要求，通常用不精密度、偏倚和 总误差来表示。
设定质量目标的层次模式和方法
层次模式
设定策略
1
评价分析性能对特定床决策 的影响
评价分析性能对一般临床决
2
策的影响
专业建议 3
由法规• 检测参考方法定值的新鲜血清样品5份，每个样品重复测量3次，计算每 个样品重复测量的均值与靶值的相对偏倚；
• 用实验方法和参考方法同时检测40份新鲜样品，每天测量10个样品，每
个样品测量1次，连续4天。以参考方法结果为横座标X，实验方法为纵座
标Y，绘制散点图，计算回归方程，计算参考区间两端和医学决定水平处
浓度水平②
允许范 围
判定结果
1.25% 通过
2.0%
通过
2.50% 通过
4.0%
通过
3.75% 通过
5.5%
通过
验证值
0.0783 0.1258 0.0579 0.1130 0.1008 0.2103
判定结果
通过 通过 通过 通过 通过 通过
临床血液学
• 批内精密度 • 试验方案 • 批内精密度以连续检测结果的变异系数为评价指标，使用1份正常浓度水平的
1.25% 2.0% 2.50% 4.0% 3.75% 5.5%
通过 通过 通过 通过 通过 通过
验证值
0.0621 0.1254 0.0444 0.0584 0.0678 0.1261
判定结果
通过 通过 通过 通过 通过 通过
精密度CV%
CV批内 1.20% CV总 1.77% CV批内 1.17% CV总 2.01% CV批内 1.24% CV总 2.43%
• EP10 A2. Preliminary Evaluation of Quantitive Clinical of Laboratory Methods; Approved Guideline—Second Edition.
性能验证相关的基本概念
•精密度（precision）:在规定的条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示指或测 得值间的一致程度。精密度的度量通常以不精密度（SD、方差或CV）表示。
——参考《临床检验方法学评价》 EP15-A2
WS/T 492-2019
方法精密度分析方案－结果汇总
仪器名称：
日立7600-210
项目
精密度CV%
浓度水平①
允许范围 判定结果
CV批内 0.77% CA
CV总 1.41%
CV批内 1.20% P
CV总 1.38%
CV批内 1.59% MG
CV总 2.56%
CNAS-CL41：2019《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》
5.5血液分析仪的性能验证内容至少应包括正确度、精密 度、可报告范围等。
CNAS-CL43：2019《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》
• WS/T 403-2019《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》 • WS/T 406-2019《临床血液学检验常规项目分析质量要求》 • WS/T 408-2019《临床化学设备线性评价指南》 • WS/T 492-2019《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》
• 同样，仪器厂商宣传的那些分析性能一定是在该仪器上使 用了某个厂商的试剂盒才具有的！
• 因此所有的分析性能一定是一个检测系统的！不是试剂盒 的、也不是某个仪器的！
常见检测系统
•配套检测系统-性能验证： A+A+A 封闭系统 A+B+B 配套开放系统
•自建检测系统-性能确认： A+B+C 非配套开放系统
• EP9-A2. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;Approved Guideline—Second Edition
• EP6 A. Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement rocedures:A Statistical Approach; Approved Guideline
2、实验前准备（人员培训、仪器维护及校准、样本留取及制备）； 3、实验操作、数据收集、处理； 4、结论。
分析质量指标的确定
•分析质量指标（analytical quality specifications）;又称质量目标 （quality goals）、质量规范（quality specification）、质量标准（ quality standards）和分析性能目标（analytical performance goals ）。
质量目标
精密度验证
•采用2个浓度的质控物，每天分析1个批次，每个浓度重复检测4次，连 续5天。数据经过离群值检验，收集2×20=40个有效数据，并通过统计 分析评价方法计算总精密度和批内精密度，与允许范围进行比较，判断 结果是否接受。