2018年度药品不良反应报告分析
第四季度不良事件总结分析报告
2018年第四季度不良事件总结反馈为进一步加强医疗安全管理，促进医疗质量的持续改进，保障医疗安全，进一步明确以患者安全为导向，我院严格落实《医疗安全（不良）事件报告制度》，各科室严格监控和管理，按规定及时、主动上报，2018年度上报不良事件及药品不良反应共930例，未发生重大安全事件。
一、2018年度不良事件数据汇总二、第四季度不良事件上报汇总：（一）根据上报类型汇总：图1（二）按上报科室统计：图2（三）按不良事件发生场所：图3（四）按不良事件上报时间：图4二、各类不良事件汇总分析：（一）医疗医技不良事件2018年医务科共追踪调查医疗安全（不良）事件204例。
多为Ⅲ、Ⅵ级事件共177例，占比86.8%；27例Ⅱ级事件，占比约13.2%。
其中：医技检查事件69例，其他事件49例，医疗处置事件37例，手术相关事件22例，管路事件16例，查对事件10例，医疗设备/器材7例，公共设施事件6例，信息西宫安全事件5例，沟通事件4例，血标本采集事件4例，医嘱处理事件4例,意外事件3例，输血相关事件2例，麻醉事件1例。
（二）护理不良事件2018年各科室共上报护理不良事件208例，其中：管路滑脱39例、跌倒35例、注射/输液缺陷29例、护理处置缺陷20例、医嘱处理缺陷18例、标本采集缺陷17例、烫伤11例、服药发放缺陷10例、病情观察事件8例、意外事件5例、灭菌物品错误4例、走失4例、仪器相关事件4例、系统原因2例、未及时母乳喂养1例、皮肤过敏1例。
（三）药品不良反应我院第四季度上报药品不良反应报告中严重药品不良反应报告3例，新的一般药品不良反应报告20例，新的、严重的药品不良反应报告比例占17.42%药品种类涉及抗感染药、中枢神经系统用药、心血管系统用药、抗肿瘤药、消化系统用药、中药注射剂等12个类别，第四季度以抗感染药、中枢神经系统用药、心血管系统用药引起的不良反应居多，其中抗感染药物28例，占总例数的21.21%，主要是头孢菌素类、青霉素类和氟喹诺酮类药物；中枢神经系统用药21例，占总例数的15.91%，主要有依达拉奉注射液、脑蛋白水解物等；心血管系统用药18例，占总例数的13.64%，主要有单硝酸异山梨酯注射液、硝酸异山梨酯注射液等。
2018年度药学部不良事件汇总分析报告
2018年药学部不良事件分析报告2018年，我科室各小组均能积极主动地记录调剂差错，包括未出门差错与出门差错，也能根据实际情况进行不良事件的上报。
现就我科室各组调剂内差与不良事件的记录情况分别做一汇总报告。
一、调剂内差分析报告我科室2018年上半年与下半年各组调剂内差例数的汇总表。
住院药房一住院药房二中药房门急诊药房静配中心儿童药房上半年60455312620下半年4840420238上半年54963893下半年29451873上半年11下半年000010上半年1145412693623下半年77449383111品种差错其他错误差错总数部门 例数多发或少发下表是我科室全年各组内差差错原因汇总表差错原因上半年下半年总数易混淆药品11492206调剂人员注意力不集中169135304药品未按规定摆放9716业务不熟练171027处方不规范101其他原因101从以上表格得出，我科室下半年调剂内差数量少于上半年，调剂差错的原因主要是易混淆药品、调剂人员注意力不集中。
分析下半年调剂内差减少的原因有以下3个方面：1、门急诊药房从10月1日起开始使用全自动发药机发药，差错几乎为0；2、各个调剂室每月质控均涉及到调剂差错的内容，均已通过有效的整改方式来减少调剂差错。
例如对易混淆药品定期学习，通过看似、听似标签来提醒药师对易混淆药品的重视；3、个别小组将调剂差错纳入绩效考核，对差错事故适当地进行奖惩，从而激励或约束药师仔细工作，注意药品的调剂和核对工作。
二、不良事件分析报告下表是2018年药学部不良事件上报汇总表2018年我科室一共上报了12起不良事件，其中医疗不良事件10起，器械不良事件2起。
我科室不良事件发生原因的汇总表12起不良事件均得到了较好处理，各组内部也分别开会进行讨论反省整改。
现就其中的一起不良事件作为典型案例作一详细报告。
事件经过：2018年4月2日患者王某来我院门急诊药房购药，门诊药师误将（派立明）布林佐胺发成（托百士）妥布霉素滴眼液，二者包装非常相似，一周后患者家属发现药品错误后，来门诊药房查找原因。
国家药品不良反应监测度分析方案
2018年国家药品不良反应监测年度报告2018年05月31日发布药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
自1988年我国试行药品不良反应监测制度以来,药品不良反应监测已成为发现药品安全性信息、加强药品安全监管、促进临床安全合理用药、控制药品风险的重要途径和手段，对保障群众用药安全发挥了重要作用。
为全面反映我国药品不良反应监测监管情况，提高安全用药水平，促进临床合理用药，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理局组织对2018年药品不良反应监测监管情况进行了总结分析。
一、2018年药品不良反应报告和监测总体情况2018年全国共收到药品不良反应/事件报告数量852,799份；每百万人口平均病例报告数量637份；其中新的和严重不良反应/事件报告数量145,769份，占同期报告总数的17.1％，与2018年相比基本相同。
按照2018年药品不良反应/事件报告来源统计，来自医疗机构的占83.1%，来自药品生产、经营企业的占13.7%，来自个人的报告占3.2%。
医疗机构作为不良反应报告主体的格局依然不变，药品生产、经营企业的报告比例较2018年略有增长,但仍显不足。
小常识：药品不良反应/事件的报告总数多或新的和严重不良反应/事件报告比例高，是否说明药品安全性问题大？答：药品不良反应/事件报告是我们获得的药品临床使用安全性方面的重要数据和评价基础。
其中新的不良反应和严重不良反应是影响公众用药安全的两类最重要的信息，通过对此类药品不良反应/事件的监测，发现安全性信息，并通过安全性评估后及时采取风险控制措施，对保障公众用药安全具有重要意义。
药品不良反应/事件的报告总数多或新的和严重不良反应/事件报告比例高，并不意味着药品安全性水平下降，而是意味着我们掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，对药品的评价依据更充分，监管决策更准确，风险也更可控。
二、2018年药品不良反应/事件报告分析1．化学药品中抗感染类仍排在首位<1）总病例报告中涉及化学药品类别药品不良反应/事件报告中抗感染药报告数占化学药总例次数的51.2%；其次是心血管系统用药，占8.5%；镇痛药，占7.2%；消化系统用药，占5.6%；电解质、酸碱平衡及营养药，1 / 6占4.2%。
2018年度药品不良反应报告分析
表1 ADR在不同年龄段的分布情况统计表
年龄（岁）
一般
新的一般
严重
总计
例数
百分比
例数
百分比
例数
百分比
例数
0-6
13
6.47%
0
0.00%
2
7.14%
15
7-14
3
1.49%
0
0.00%
0
0.00%
3
15-30
23
11.44%
4
13.33%
1
3.57%
28
31-44
35
17.41%
5
16.67%
4
14.28%
表2不同给药途径的ADR发生情况统计表
给药途径
一般
新的一般
严重
总计
例数
百分比
例数
百分比
例数
百分比
例数
静脉给药
147
73.13%
Hale Waihona Puke 2686.67%22
78.57%
195
口服给药
33
16.42%
4
13.33%
2
7.14%
39
2018—2020年某院315例药品不良反应报告分析
2018—2020年某院315例药品不良反应报告分析2018—2020年某院315例药品不良反应报告分析引言：药品的不良反应是临床用药中不可避免的问题。
对药品不良反应进行及时监测和分析，有助于促进药物安全使用，保障患者的生命健康。
本文以某医院2018年至2020年的315例药品不良反应报告为基础，对报告中的情况进行统计分析，分析其发生原因，并提出相应的预防和改善措施，以期促进药品不良反应的有效控制和管理。
一、不良反应类型分布及其发生率根据对315例药品不良反应报告进行统计和整理，得出了不同类型的不良反应及其发生率。
统计结果显示，其中最常见的不良反应类型为药物过敏反应（占37%），其次是药物毒性反应（占25%），再次是药物代谢异常（占20%），其他类型的不良反应占总数的18%。
其中，药物过敏反应主要表现为皮肤瘙痒、红斑、荨麻疹等过敏症状；药物毒性反应主要表现为肝肾功能异常、中毒性皮疹等；药物代谢异常主要表现为药代动力学参数异常等。
二、不良反应发生原因分析对不良反应的发生原因进行深入分析，可以从以下几个方面来考虑：1. 药物属性：某些药物本身具有较高的毒性，容易引发严重的不良反应；另外，药物的代谢、药动学等特点也可能导致不良反应的发生；2. 用药方式：患者存在错误的用药方式或不规范用药，例如剂量错误、给药途径不当等；3. 患者因素：个体差异是不良反应发生的重要因素之一，不同患者对同一药物的敏感度不同，也可能是不良反应发生的原因之一；4. 药物相互作用：一些药物在同时应用时可能会发生相互作用，增加不良反应的风险；5. 用药环境：手术室、病房等药物使用环境对药品不良反应的发生也有一定的影响。
三、药品不良反应的预防和改善措施基于以上的分析，某院制定了一系列的预防和改善措施，以减少药品不良反应的发生，保障患者的用药安全：1. 完善药品监测系统：建立完善的药品不良反应监测系统，对每份药物不良反应报告进行详细记录和统计分析，及时发现和处理不良反应事件；2. 加强药品知识培训：针对临床医生、护士和药师等医护人员，开展针对性的药品知识培训，加强他们对药物不良反应的认识和了解；3. 个体化用药：根据患者的个体差异，制定个体化的用药方案，避免患者对某些药物过敏或敏感；4. 加强药物相互作用监测：特别是在多药联合使用时，加强对药物相互作用的监测，避免不良反应的发生；5. 提高用药环境质量：在临床使用药物的环境中，加强消毒、通风等措施，提高用药环境的质量，减少不良反应发生的可能性。
2018年度药品不良反应报告分析
2018年度药品不良反应报告分析一、资料与方法1. 资料来源：医院各科室上报。
2. 方法：采用回顾性研究方法，分别对5例药品不良反应患者的年龄、性别、给药途径、临床表现等进行调查，并对上述结果进行分类统计、分析和评价。
二、结果与分析1. 性别与年龄分布5例药品不良反应报告中男性患者3例（60%），女性患者2例（40%），患者年龄最小的1岁，最大的81岁，年龄分布情况见表1。
表1：发生ADR的年龄与性别分布（例）性别1岁以下1-9岁10-19岁20-29岁30-39岁40-49岁50-59岁≥60 合计构成比例/%男性0 1 0 0 0 1 0 1 3 60 女性0 0 0 0 0 0 0 2 2 40 合计0 1 0 0 0 1 0 3 5构成比例/% 0 20 0 0 0 20 0 60 1002.引发ADR的给药途径分布药物ADR发生率与给药途径密切相关，静脉给药引发的ADR最多，有例4（占80%）。
引发ADR的给药途径分布见表2。
表2：引发ADR的给药途径分布给药途径例数构成比例/%肌肉注射 1 20静脉给药 4 80口服给药0 0局部给药0 0吸入给药0 0合计 5 1003.ADR累及器官系统及临床表现引发ADR累及器官或系统以皮肤及其附件损害、消化系统损害为主。
ADR累及器官或系统及临床表现见表3。
表3：ADR累及器官或系统及临床表现累及器官或系统例数构成比例/%主要临床表现皮肤及其附件 4 80 全身或局部皮疹、瘙痒、红肿、药疹、荨麻疹、皮炎消化系统 0 0 恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、肝功能异常神经系统 1 20 头痛、头晕、失眠、嗜睡、耳鸣、烦躁、肢体麻木、抖动呼吸系统 0 0 气短、咳嗽、呼吸困难全身反应 0 0 过敏样反应、寒战、发热、过敏性休克、水肿泌尿系统 0 0 血尿、排尿困难、急性肾功能衰竭、头皮发麻、其他 0 0 眼结膜出血、关节疼痛合计 5 1004.ADR报告中涉及药品种类5例患者中共涉及3种药品。
2018年我院62例药品不良反应报告分析
临床用药论著2018年我院62例药品不良反应报告分析季旻游，李超＊无锡市第五人民医院药剂科，江苏 无锡 214005摘要：目的 了解我院2018年药品不良反应（ADR ）发生情况，促进临床合理用药。
方法 收集我院2018年1月-2018年12月上报的62份ADR 报告，分别从患者年龄、药品种类、给药方式、ADR 累及器官或系统及临床表现等方面进行统计和分析。
结果 新的及严重的ADR 21例；抗菌药物所致ADR 最多，为38例；以静脉滴注方式给药引发的ADR 最多，为54例；临床表现以皮肤反应最常见，共29例。
结论 医务人员应加强合理用药，减少和避免不良反应的发生，确保患者用药安全。
关键词：不良反应；合理用药；监测*通讯作者：李超，无锡第五人民医院，主治医师，E -m a i l :lichao@药品不良反应（adverse drug reactions, ADR ），是合格药品在正常的用法、用量后所发生的一系列与用药目的无关的或意外的有害反应[1]。
ADR 的监测与上报工作对促进临床合理用药，保障临床用药安全具有重要意义。
现就我院2018年的62例ADR 情况进行回顾性分析。
1 资料与方法选取我院2018年的62例ADR 报告表，都是有效报告表，且都已经上报国家ADR 监测中心。
从患者年龄、ADR 类型、药品种类、给药方式、临床表现等方面进行统计分析。
2 结果2.1 基本资料 62例ADR 患者，男性36例，年龄范围18岁-82岁；女26例，年龄范围23岁-80岁，见表1。
表 1 62例ADR 患者的年龄分布年龄病例数（例）百分比（%）0-1011-2021-3031-4041-5051-6061-7071-80>80181********1.6112.9017.7419.3522.512.9111.291.612.2 ADR 类型 本院ADR 类型主要为一般不良反应，共41例；新的及严重的ADR 21例，上报以医生和护士为主，见表2。
2018年度某院药品不良反应报告分析
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2018年度药品不良反应报告分析
一、资料与方法
1. 资料来源：医院各科室上报。
2. 方法：采用回顾性研究方法，分别对5例药品不良反应患者的年龄、性别、给药途径、临床表现等进行调查，并对上述结果进行分类统计、分析和评价。
二、结果与分析
1. 性别与年龄分布
5例药品不良反应报告中男性患者3例（60%），女性患者2例（40%），患者年龄最小的1岁，最大的81岁，年龄分布情况见表1。
表1：发生ADR的年龄与性别分布（例）
性别1岁以
下1-9岁10-19岁20-29岁30-39岁40-49岁50-59岁≥60 合
计
构成比例/%
男性0 1 0 0 0 1 0 1 3 60 女性0 0 0 0 0 0 0 2 2 40 合计0 1 0 0 0 1 0 3 5
构成比例/% 0 20 0 0 0 20 0 60 100
2.引发ADR的给药途径分布
药物ADR发生率与给药途径密切相关，静脉给药引发的ADR最多，有例4（占80%）。
引发ADR的给药途径分布见表2。
表2：引发ADR的给药途径分布
给药途径例数构成比例/%
肌肉注射 1 20
静脉给药 4 80
口服给药0 0
局部给药0 0
吸入给药0 0
合计 5 100
3.ADR累及器官系统及临床表现
引发ADR累及器官或系统以皮肤及其附件损害、消化系统损害为主。
ADR累及器官或系统及临床表现见表3。
表3：ADR累及器官或系统及临床表现
累及器官或
系统例数构成
比例/%
主要临床表现
皮肤及其附
件 4 80 全身或局部皮疹、瘙痒、红肿、药疹、荨麻疹、皮
炎
消化系统 0 0 恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、肝功能异常
神经系统 1 20 头痛、头晕、失眠、嗜睡、耳鸣、烦躁、肢体麻木、抖动呼吸系统 0 0 气短、咳嗽、呼吸困难
全身反应 0 0 过敏样反应、寒战、发热、过敏性休克、水肿
泌尿系统 0 0 血尿、排尿困难、急性肾功能衰竭、头皮发麻、其他 0 0 眼结膜出血、关节疼痛
合计 5 100
4.ADR报告中涉及药品种类
5例患者中共涉及3种药品。
引起ADR药品种类、例数及构成比例见表4。
表4：ADR报告中涉及药品种类例数及构成比例
药物类别例数构成比(%)
抗菌药物 4 80
消化系统药物0 0
中药制剂0 0
呼吸系统药物0 0
抗肿瘤药物0 0
神经系统药物0 0
营养药物0 0
抗过敏药0 0
激素类药物0 0
止痛药0 0
妇科用药0 0
增强免疫类药物0 0
造影剂0 0
其他 1 20
合计 5 100
三、讨论与整改措施
2018年度ADR发生共5例，其中全部集中于2018年上半年。
2018年上半年，ADR发生率男性大于女性，男性ADR发生率为60%，这可与统计例数少有关。
60岁以上发生ADR的频率最高，为60%。
这与我中心服务人口分布及老年人的生理特性有关：随着年龄增加，脏器功能逐步衰退，影响药物的代谢和排泄，造成
药物在体内蓄积；老年人往往合并多种疾病，临床治疗中多为联合用药，药物相互作用增加，使老年人发生ADR的几率高于其他年龄段。
所以，针对这一情况的整改措施为：临床对老年人用药应遵循个体化原则，从小剂量开始，逐步达最适量，以减少ADR的发生。
ADR与药品的剂型和给药途径密切相关。
静脉给药是引发ADR最多的给药方式。
在5例ADR中，静脉给药达80%，这与临床医师的用药习惯有关，特别是住院患者，主要依赖于静脉给药治疗，药物在直接进入血液循环迅速发挥疗效的同时也增加了ADR发生的可能性，因此建议临床医师在治疗过程中，应注意合适的给药剂型，能口服的尽量避免静脉给药，效果不佳情况下再依次考虑肌肉注射和静脉给药。
对于严重感染者，应采用序贯疗法，感染控制后，应立即改为相应的药物口服治疗。
5例患者涉及到的ADR中，抗菌药物所占比例为80%，居各类药物首位，与国内同类报告一致。
这与抗菌药物广泛应用、用药时间长、无明显用药指征、与药敏试验结合用药少、抗菌药物选择不合理有关。
所以，建议临床医师在使用抗菌药物时，应严格把握抗菌药物使用指征，掌握抗菌药物的理化特性及药物体内代谢特点，选择合适的溶媒和配伍方法、给药频次和给药剂量、注意患者的过敏史、加强用药监护和监控，减少和避免ADR的发生。
ADR的发生可累及人体多个器官或系统，以皮肤及附件、消化系统的损害为主，表现为皮疹、瘙痒等皮肤损害，恶心、呕吐等消化系统症状，容易被察觉到。
而如神经系统、呼吸系统、心血管系统等的损害，由于很多患者的原发疾病症状与ADR症状存在着互相重叠，因而不易及时发现，致患者治疗时间延长，甚至危及患者的生命安全。
引起以上ADR主要与用药剂量、皮肤敏感试验、用药前有无询问过敏史、药物的相互作用密切相关，因此只要合理用药即可最大限度的减少人为因素造成的ADR。
使用药物ADR的发生与药品的性质、患者的个体差异、临床合理用药等多种因素有关。
因此，严格掌握用药指征，加强ADR的监测工作，及时发现及时上报、对减少ADR事故的发生，促进安全、合理、有效的用药至关重要。
医务科
2018年12月。