北京市医疗器械经营企业验收标准考核试题
(完整版)医疗器械的验收、养护、保管、复核试题及答案
验收、保管、养护、复核专题培训姓名：分数：一、填空题（每空2.5分共25 分）1、需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，企业应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、，或者冷藏箱、等设备。
2、医疗器械出库必须实行“”、“近期先出”、“按批号发货”的原则。
3、医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中。
其中常温库为、阴凉库为10-20℃、恒温库为15-25℃、冷库为，相对湿度以说明书包装标签标示的为准。
4、检测和调节温、湿度的设备要求校准一次。
5、每月第一个工作日进行盘点（数盘/盲盘），按盘点表要求把产品货号、名称、数量、批号、有效期等记录在盘点表上，每年至少进行次盲盘。
6、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的、运输时间、等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
7、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当放置在区，按规定进行销毁，并保存相关记录。
二、单项选择题（每空5分共10分）1、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业，大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
（）A、1；B、2；C、3；D、4；2、医疗器械储存应保证垛与垛之间不小于厘米，垛与库房内墙、库顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于厘米，与地面间距不小于厘米，制冷机组出风口避免遮挡。
A、5；20；15；B、6；30；20；C、5；30；10；D、10；20；15；三、多项选择题（每空5分共25分）1、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员处理（）A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；C、医疗器械超过有效期；D、存在其他异常情况的医疗器械；2、需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责并符合以下要求:（）A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的温度要求；B、装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；C、有三个及以上工作人员；D、是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；3、医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求:（）A、配备陈列货架和柜台；B、相关证照悬挂在醒目位置；C、经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜；D、经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品；4、重点养护品种至少包括：（）A、易变质的医疗器械；B、储存时间长的医疗器械；C、近效期的医疗器械；D、首营品种；E、已发现质量问题医疗器械的相邻产品批号的医疗器械；5、养护检查工作应有记录，包括:（）。
医疗器械经营企业培训测试题 (答案版)
医疗器械经营企业培训测试题部门姓名一、填空题(20分）1、质量管理机构应配备不少于 3 人的专职质量管理人员；2、经营设备类医疗器械产品的企业，应具备相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上的技术职称，熟悉产品性能的售后服务人员；3、担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年龄不得超过65 岁；4、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的，需通过职业技能鉴定并获得职业资格证书后方可上岗；5、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，且在同一建筑体内；6、企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料；7、经营验配类产品的企业还应制定：隐形眼镜，助听器等产品的验配程序；8、经营、仓库场地均应符合消防安全要求；9、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权属于申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营Ⅱ类医疗器械的企业,经营场所面积不得少于50 平方米；10、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医疗电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权归申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽,经营Ⅱ类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于100 平方米;二、选择题（45分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械（ A ）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》A．研制、生产、经营、使用、监督管理;B.研制、生产、经营、使用;C.生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（ C ）类；A。
1类B。
2类C。
3类3、医疗器械管理方法是第一类( A )，第二类（ B ），第三类( C ）A。
常规管理B。
加以控制C。
严格控制4、医疗器械分类注册的审查批准机关是( A )A。
第一类由市级药监局，第二类有省级药监局，第三类有国家药监局B。
北京市医疗器械经营企业检查验收标准
《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》总则：一、根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》制定本标准。
二、北京市行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换证、变更和监督管理工作适用于本标准。
三、本标准根据《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号），结合北京市医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别：A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；B类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品；D类：Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）；E类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）；F类：除上述类外的其它类代号医疗器械。
四、经营医疗器械的门店及药品零售企业申请“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品”经营范围的按本标准F类专用部分要求验收。
申请“Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备”经营范围的非验配类企业按B类专用部分要求验收；申请“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”经营范围的非验配类企业按F类专用部分要求验收。
五、本标准分为通用部分和专用部分，企业应符合本标准通用部分要求和申请特定经营范围所涉及的专用部分要求。
检查验收时，现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格，有不符合本标准的，评定为验收不合格。
六、经营体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营企业验收标准从其规定。
七、本标准由北京市药品监督管理局负责解释。
医疗器械经营企业检测试题
医疗器械经营企业人员测试题一、填空题1. 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过_____________ 等方式获得，不是通过____________ 的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的 __________ ；（四） _____________ 生命的；（五）妊娠控制；（六） ________________ 通过对来自进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
2. 从事第三类医疗器械经营的，应当建立_______ ，并按照医疗器械质量管理规范的要求进行全项目自查，于次年3月底前向住所所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局提交________ 。
3. 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于 ______ 和标明安全警示等信息的及图形、符号。
4 .医疗器械说明书和标签的内容应当与经 ________ 或______ 的相关内容一致。
5.〈医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括_______ 、______ 、______ 、______ 的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
6•注册号为国食药监械（进）字2007第3 21 0067号中，国”代表注册审批部门所在地的简称，进”代表___________________ , 2007 ”代表批准注册年份,3 ”代表_____________________ ,21 ”代表____________________ , 0067”代表_______________________ 。
7. 根据医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），注册证编号的新的编排方式为：X1械注X 2 XXXX 3 X 4 XX 5其中XX6。
医疗器械合规经营实践考核试卷
B.医疗器械经营情况
C.质量管理情况
D.员工工资福利
20.以下哪个部门负责医疗器械的不良事件监测和评价？（）
A.国家卫生健康委员会
B.国家药品监督管理局
C.国家工商行政管理总局
D.国家知识产权局
二、多选题（本题共20小题，每小题1.5分，共30分，在每小题给出的四个选项中，至少有一项是符合题目要求的）
4.内部审核
5.三
6.原材料采购、生产过程、成品检验
7.名称、规格、型号
8.质量管理体系运行情况
9.国家药品监督管理局
10.干燥、清洁、通风
四、判断题
1. ×
2. ×
3. ×
4. √
5. ×
6. ×
7. √
8. ×
9. √
10. ×
五、主观题（参考）
1.采购时应遵循质量优先原则，选择合法供应商，验证产品注册证明，检查产品质量，建立进货验收记录。
B.生产批号、有效期
C.销售数量、销售日期
D.顾客的个人信息
8.以下哪些属于医疗器械经营企业应当具备的资质证明？（）
A.营业执照
B.医疗器械经营许可证
C.组织机构代码证
D.税务登记证
9.以下哪些措施有助于提高医疗器械经营企业的质量管理水平？（）
A.定期对员工进行培训
B.建立并执行进货检查验收制度
C.建立并执行销售记录制度
B.国家药品监督管理局
C.省级药品监督管理局
D.市级药品监督管理局
18.以下哪些情况可能导致医疗器械被召回？（）
A.发现存在质量问题
B.发现生产过程中存在严重缺陷
C.接到不良事件报告
D.应监管部门要求
医疗器械许可证现场验收考题(填空题)
一、填空题（试题A、B、C、D）1.医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册和备案的相关内容一致。
2.从事第三类医疗器械经营的，应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械质量管理规范的要求进行全项目自查，于次年3月底前向住所所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局提交年度自查报告。
3. 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
4.《医疗器械经营企业许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
5.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
6.注册号为国食药监械（进）字2007第3 21 0067号中，“国”代表注册审批部门所在地的简称，“进”代表注册形式，“2007”代表批准注册年份，“3”代表产品管理类别，“21”代表产品品种编码，“0067”代表注册流水号。
7.企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度，对经营企业的购、销、存实现全过程的信息化管理，主要包括：（1）各部门、各类人员的岗位职责；（2）员工法律法规、质量管理培训及考核制度；（3）供应商管理制度；（4）医疗器械购销管理制度；（5）质量验收管理制度；（6）仓库保管及出入库复核管理制度；（7）；效期产品管理制度（8）不合格产品和退货产品的管理制度；（9）质量跟踪制度；（10）质量事故和投诉处理的管理制度；（11）产品售后服务的管理制度；（12）产品不良事件报告制度；（13）产品召回管理制度；（14）文件、资料、记录管理制度。
医疗器械销售、验收、售后服务人员培训试题
医疗器械销售、验收、售后服务人员培训试题［复制］一、填空题（每空格2分，共20分）1、医疗器械出库必须实行“"、""、”按批号发货”的原则。
［填空题］__________________________________ （答案：先产先I"、近期先HD2、医疗器械对需要冷藏、冷冻的产品进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的、运输时间、等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
［填空题］__________________________________ （答案：温度记录、到货温度）3、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取,超过—医疗器械，应当放置在不合格品区，按规定进行销毁，并保存相关记录。
［填空题］__________________________________ （答案：近效期预警,有效期的）4、进口的医疗器械产品应当具有、O［填空题］__________________________________ （答案：中文标签、中文说明切5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后一年，无有效期的，不得少于一年。
［填空题］__________________________________ 岑案：2,5）二、判断题（每题4分，共20分）1、如果发现包装内货物不符或性能指标不合格，要保留原包装现状，按规定填写查询单，向供货单位查询。
［判断题］对（正确答案）错2、在清点商品数量的同时，还要检查包装有无残破、拆开等现象，有无水潮、受潮痕迹，有效期等标志是否清楚。
［判断题］对错3、抽样前，如发现有外包装损坏或有摔、撞伤等痕迹，应包括在抽样数量之内。
［判断题］对错4、企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知购货者及医疗器械生产企业。
［判断题］对错5、企业无需将售后服务处理结果等信息记录归档。
2024年7月医疗器械经营质量管理规范考核试题及答案
2、医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下3、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行4、企业负责人应当至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。
A、每月B、每年C、每季度D、每天5、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质6、企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。
质量管理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。
质量管理体系文件应当由批准后实施，A、销售人员B、企业负责人C、质量负责人D、质量管理人员7、企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。
进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后；没有有效期的，不得少于。
植入类医疗器械进货查验记录和销9、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有及以上医疗—1—器械经营质量管理工作经历。
A、3年B、2年C、5年D、1年10、企业应当按照人员健康管理制度的要求，对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施健康检查，并建立员工健康档案。
身体条件不符合相应岗位特定要求、影响质量判定或者医疗器械质量安全的，不得从事相关工作。
A、岗前B、年度C、岗前和年度D、上岗11、库房应当按质量状态实行分区管理，设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并有明显区分。
可以采用色标管理，待验区、退货区为，合格品区和发货区12、企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，并建立培训记录，使相关人员能够正确理解并履行职责。
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北京市医疗器械经营企业检查验收标准考核试题姓名：分数：
一、填空题（每空4分，合计80分）：
1、北京市医疗器械经营企业检查验收标准分为（）和（）。
其
中，通用部分包括：（）、经营条件与存储条件、（）。
2、体外诊断试剂经营企业验收、售后服务人员应具有（）中专以上学历；
企业保管、销售等工作人员，应具有（）以上文化程度。
3、医疗器械经营企业应建立（）、验收、（）、出库、运输等内
容的质量管理记录。
4、体外诊断试剂经营企业应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相
适应，但不得少于（）平方米，经营场所租赁期限不少于（）年。
5、仓库应分区设置、有（）。
库房内医疗器械产品应摆放有序、明确标
识。
（）应集中摆放，并有效期标识。
6、供应商管理制度应至少包括（）、评价等相关内容；
7、产品质量档案应至少包括（）、（）等；
8、供应商档案应至少包括供应商（）或《医疗器械生产
企业许可证》及（）；
9、企业应定期对职工进行有关（）、法规、规章和产品技术标准、
（）、企业制度、( )的培训和考核，应制定培训计划，建立培训和考核记录。
二、判断题：（每题4分，合计20分）
1、住宅用房可以用做仓库。
（）
2、医疗器械经营企业需设置质量管理人员至少2人。
1人为执业药师；1人为主管检
验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作2年以上工作经历。
（）
3、医疗器械经营企业企业注册地址应与工商营业执照住所相符。
（）
4、质量管理人员应在职在岗，可以在其他企业兼职。
（）
5、企业应每两年组织对直接接触产品的人员进行健康检查并提供健康证明。
( )。