医疗器械经营企业许可证变更申请表
三类医疗器械换证资料模版(器械)
医疗器械经营企业换证申请资料资料目录1换证申请表..................................................................第页2.申请换证报告..............................................................第页3.营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件.........第页4.产品目录......................................................................第页5.医疗器械从业人员花名册.............................................第页6.医疗器械从业人员资料.................................................第页7.专职质管员不在其他单位兼职承诺书............................第页8.质量管理机构文件及质量管理体系结构图.....................第页9.主要维修仪器和经营、仓储设施清单............................第页10.经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同）........第页11.经营场地及仓储平面位置图........................................第页12.储存条件的说明..........................................................第页13.企业经营质量管理目录...............................................第页14无未办结、未执行案件的证明....................................第页15.企业所交材料真实性的自我保证声明.........................第页《医疗器械经营企业许可证》（换发）申请表企业名称原经营企业许可证编号批准时间注册地址邮政编码联系电话仓库地址1、面积m²2、面积m²3、面积m²法定代表人职称学历专业企业负责人职称学历专业质量管理人职称学历专业经营范围企业基本情况注册资本技术人员数职工总数质量管理人数设施设备企业意见法定代表人签字：年月日（盖章）市（州）食品药品监督管理局意见经办人：科负责人：局领导：年月日（盖章）公示情况公示时间自年月日至年月日公示形式公示结果发证部门审批意见审查意见经办人：年月日审核意见负责人：年月日审批意见局领导：年月日（盖章）核准的内容、事项企业名称（全称）注册地址仓库地址（逐一填写）1、面积m²2、面积m²3、面积m²法定代表人质量管理人企业负责人经营范围许可证编号湘□□□□□□号许可证流水号许可期限自年月日至年月日申请换发《医疗器械经营企业许可证》的报告株洲市食品药品监督管理局：我公司于年月日经贵局批准，领取了《医疗器械经营企业许可证》，将于年月日到期，根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，申请换发新的《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械经营企业许可证变更申请表
资料号：沪（）械经变□□□□-□□□上海市医疗器械经营企业变更申请表企业名称（盖章）：
填报人：联系电话：
填报日期：年月日
上海市食品药品监督管理局制
二○○三年十月
填表说明
一、各申请企业必须按照要求填表，并对所填内容的真实性负责。
二、涉及变更企业名称、企业法定代表人、企业负责人、注册地址等事
项，只须填写第2页内容；涉及变更企业经营地址、经营范围等事项，须填写本表全部内容。
三、企业在报送申请表时，将有关证明文件一并附上。
四、“上级主管单位”是指：企业所属控股集团、企业集团或行政隶属；
五、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。
六、有关证明文件和附页资料按A4标准制作。
注：涉及变更经营地址、经营范围的企业，还需填写以下第3-7页内容
申请增加经营医疗器械产品的情况
注：“产品类别”按第一、二、三类顺序归类填写。
企业人员花名册
企业质量管理机构网络图
医疗器械经营企业许可证变更申请材料登记表
企业名称企业类别
注：以上资料均需按A4标准制作；复印件均需加盖企业公章。
申请人（签名）：__________________ 日期: 年月日受理人（签名）__________________ 日期: 年月日。
变更审批表
编号:陕西省医疗器械经营企业许可证变更事项申请审批表企业名称（盖章）:日期：年月日陕西省食品药品监督管理局制填表说明1、医疗器械经营企业在申请办理《医疗器械经营企业许可证》核准内容变更业务时须填写本表格内容.企业在报送申请表时,将有关证明材料一并附上，用A4纸复印并按顺序装订。
2、申请企业须填写本表格“企业基本情况”和“企业许可证基本情况及申请变更事项表”内容。
其中，“企业基本情况”表所填写内容为企业申请变更后情况。
3、“企业基本情况”表中的“年限”栏，填写相应的人员从事医疗器械质量管理工作年限；“售后服务情况和技术培训情况”栏填写企业是否委托其他单位进行售后服务和技术培训的有关情况。
4、质量管理负责人变更需对新质量管理负责人进行《医疗器械监督管理条例》等法规的考试。
5、企业经营、仓库地址、产品范围变更需进行现场检查。
6、所填写内容必须真实、可靠、准确、完整，不得涂改。
无论声明与否，填报单位(申请人）对表中填写内容及所附资料真实性、有效性负责，由此引起的法律责任或纠纷由填报单位（申请人）自行承担。
企业基本情况称企业许可证基本情况及申请变更事项表企业许可证编号:现场检查情况记录及评定企业基本情况核准表注：此表为省局制证依据，由现场检查人员核实后，清晰准确填写，不得涂改。
审批意见陕西省医疗器械经营企业现场检查项目表一、此考核办法主要内容包含（一）机构与人员（二）经营场所及设施（三）质量管理三部分十八条33款。
二、考核内容中六条为否决项，有一项否决项不合格，即为不合格.三、带“*”的条款仅针对销售对象为医疗机构或其他商业单位的企业；带“△”的条款仅针对销售对象为消费者个人的企业(药品零售企业兼营医疗器械的企业除外)。
四、现场检查根据企业经营范围、销售对象的不同按照相应条件做好现场检查记录.日期：日期：。
医疗器械经营许可变更申请表(范本)
三类：6803神经外科手术器械
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目后事项
企业名称
XXXXXX公司
XXXXXX公司
经营方式
批发
零售
法定代表人
王XX
李XX
企业负责人
王XX
李XX
住所
厦门市XX区XX路XX号
厦门市XX区XX路XX号
经营场所
厦门市XX区XX路XX号
厦门市XX区XX路XX号
库房地址
厦门市XX区XX路XX号
厦门市XX区XX路XX号
经营范围
三类：6801基础外科手术器械
医疗器械经营许可变更申请表（范本）
企业名称
XXXXXX公司
许可证编号
闽厦食药监械经营许2015XXXX号
发证日期
2015年XX月XX日
组织机构
代码
XXXXXX
有效期限
2020年XX月XX日
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
王XX
350XXXXXXXXX
180XXXXXXXX
XXXX
XXXX
变更事项
《医疗器械经营企业许可证》(变更)申请表
《医疗器械经营企业许可证》(变更)申请表医疗器械经营企业许可证(变更)申请表
申请人信息
申请单位名称：
申请人姓名：
电子
变更事项信息
1. 变更事项描述
请详细描述需要变更的事项，包括但不限于以下内容：公司名称变更
法定代表人变更
经营场所变更
企业类型变更
经营范围变更
请注明详细的变更说明和原因：
2. 变更前信息
请提供变更前的企业相关信息：企业名称：
法定代表人：
经营场所：
企业类型：
经营范围：
3. 变更后信息
请提供变更后的企业相关信息：企业名称：
法定代表人：
经营场所：
企业类型：
经营范围：
4. 变更材料清单
请列出本次变更所需要提交的材料清单：
变更申请书
法定代表人联系明文件
变更登记申请表
公司名称变更证明文件
经营场所变更证明文件
其他相关证明文件（如需要）
请确保提交的材料清单准确齐全。
申请人声明
本人特此申请变更医疗器械经营企业许可证，并声明所提供的材料和信息真实、完整、准确，愿意接受监督检查。
如有变动，将及时通知有关部门。
申请人签字：日期：
> 注意事项：
> 请填写完整申请表并附上申请人签字和日期。
> 根据具体情况，可能需要提供其他相关证明文件。
> 如有疑问，请联系相关部门进行咨询。
医疗器械变更申请表
受理编号：第号《医疗器械经营企业许可证》变更申请表企业名称（盖章）企业法定代表人（负责人）联系人联系电话申请日期年月日受理单位：新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局（收到申请日期）新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局制填表说明一、申请企业应按照要求填表，内容应准确、完整，并使用钢笔（碳素笔）填写，不得涂改。
二、涉及变更企业名称、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人（即质量管理机构负责人或者专职质量管理人员）等事项的，须填写表1相关栏目、表2和申报材料真实性的自我保证声明；涉及变更注册地址、仓库地址和经营范围等事项的，须填写本表全部相关栏目。
三、其他申报资料或证明文件，随本表一并报送（详见“实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定”）。
四、填表注意事项：（一）个人简历应包括下列基本内容：姓名、性别、族别、出生年月、所学专业、学历、职称、主要工作经历（包括自参加工作以来至现在的工作经历，按照自何年何月至何年何月在何单位任何职的方式详细填写）、受教育情况（指接受大中专教育、有关法律法规及相关专业技术培训等）；企业内质量管理人员的学历或者职称是否与所经营产品的要求相适应。
（二）任职文件应规范、统一编号，应明确被任命人员的姓名、职务、归属部门、任命时间等。
（三）存储条件的说明应包括仓库是否符合所经营医疗器械储存条件的要求，仓库是否按照《医疗器械经营企业现场检查验收细则》设置和配备了有关设施设备等。
（四）拟增加产品相应存储条件的说明应对产品储存的温湿度要求、通风、防尘、防潮、防鼠、防霉变等要求作出说明。
（五）企业申请日期应填写向食品药品监督管理部门报送的日期。
（六）本表所列各项内容填写不下时可另附页。
（七）按照要求无需填写相关内容的栏目，在该栏目中标注“/”或者“无”字样，申请表不得空项。
（八）本表及所附证明文件均应加盖企业公章，复印件还应标注“与原件相符”。
（九）申请书及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录、页码并按顺序装订成册。
3.第三类医疗器械经营许可
医疗器械经营许可申请表企业名称(公章)：备案人：联系电话：填表日期：受理日期：受理编号：国家食品药品监督管理总局监制医疗器械经营许可申请表填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营许可变更申请表企业名称(公章)：郑州新跃医疗器械有限公司联系人：联系电话：填表日期：受理日期：受理编号：国家食品药品监督管理总局监制医疗器械经营许可基本信息填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营许可变更申请表填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
医疗器械经营许可延续申请表企业名称 (公章 )：联系人：联系电话：填表日期：受理日期：受理编号：国家食品药品监督管理总局监制医疗器械经营许可基本信息填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营许可证延续申请表填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
医疗器械经营许可证变更名称流程
医疗器械经营许可证变更名称流程下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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附件4：《医疗器械经营企业许可证》（变更）申请表
云南省《医疗器械经营企业许可证》申办资料要求及程序
根据国务院《医疗器械监督管理条例》（第276号）、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）等相关法律法规制定本要求。
一、《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）申报资料格式
（一）《许可证》新开办、变更、换证等相关行政许可事项的申报资料必须装订成册，编制页码，制定目录，便于查阅、整理。
（二）申报资料统一使用A4纸规格，应打印或填写清楚整洁，装订规范。
二、新申办企业必备资料
（一）申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》（一式四份）；
（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》；
（三）人员资料；
1、拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明；
2、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明；
3、拟办企业人员花名册，以及健康证明。
花名册内容包
括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。
（四）拟办企业组织机构与职能；
企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况。
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件。
（六）拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录；
（七）拟办企业经营品种目录；
目录中包括以下内容：产品名称、厂家、规格、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明。
三、变更《许可证》资料
企业被立案调查期间，或者收到行政处罚决定但尚未履行处罚的，不受理变更申请。
变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
（一）变更企业名称
在工商行政管理部门核准变更后30日内向受理机关提出变更申请书。
办理时限自受理之日起15个工作日内，由地、州、市药品（食品）监督管理局作出准予变更或不准变更的决定。
1、法定代表人应亲笔签名同意变更的书面申请，盖有企
业印章；
2、填写或打印《许可证》变更申请表（一式三份）；
3、提交加盖本企业印章的《营业执照》复印件和《许可证》正、副本原件。
（二）变更企业法定代表人
在工商行政管理部门核准变更后30日内向受理机关提出变更申请书。
办理时限自受理之日起15个工作日内，由地、州、市药品（食品）监督管理局作出准予变更或不准变更的决定。
1、原法定代表人应亲笔签名同意变更的书面申请，盖有企业印章；
2、企业改制文件或股权转让证明材料；
3、拟变更法定代表人的身份证、学历证书或者职称证书复印件；
4、如法定代表人不是本省居民，应提供暂住证复印件；
5、《许可证》正、副本原件。
（三）变更企业负责人或质量负责人
办理时限自受理之日起15个工作日。
1、企业书面申请一份；
2、填写或打印《许可证》变更申请表（一式三份）；
3、新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件，从业简历；
4、《许可证》正、副本原件。
（四）变更企业注册地址、仓库（包括增减仓库）
须现场考核，办理时限自受理之日起20个工作日内。
1、企业书面申请一份；
2、拟变更注册地址的产权证明或者租赁协议复印件；
3、注册地址地理位置图、平面图（注明面积）；
4、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图（注明面积）及存储条件说明；
5、《许可证》正、副本原件。
（五）变更经营范围
须现场考核，办理时限自受理之日起20个工作日内。
1、企业书面申请一份；
2、填写或打印《许可证》变更申请表（一式三份）；
3、应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；
4、《许可证》正、副本原件。
（六）企业分立、合并或者跨原管辖地迁移不属于变更事项，应注销原《许可证》后，按规定重新申请。
（七）同时涉及须现场检查和不须现场检查等多个变更项目的，办理时限为20个工作日。
四、遗失《许可证》
应当立即向受理部门报告，并在发证机关指定的媒体上登载
遗失声明。
发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，受理补发申请。
1、企业补发书面申请；
2、指定媒体上登载遗失声明原件；
3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件。
五、换发《许可证》
《许可证》五年有效期到期，需要继续经营的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月。
换证资料与新开办企业资料一致。
六、不需申请《许可证》的Ⅱ类医疗器械产品，按国家食品药品监督管理局规定执行。
七、实施时间
自公布之日起开始实施。
云南省食品药品监督管理局
二○○四年九月十六日
云南省医疗器械经营企业检查验收工作程序
一、受理形式审查要求
1．申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册并标注页码；
2．企业提交的复印件申请人须注明日期，标注“原件与复印件相符”字样并由负责人签字或加盖公章；
3．核对经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“经营企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书、房屋产权证相同；
4．核对法定代表人、企业负责人的身份证、学历/职称证明、健康证明、任命文件的有效性；
5．核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。
复印件确认留存，原件退回；
6．核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）的有效性；
7．核对质量管理人、质量管理机构人员及相关验收、技术培训、售后服务、仓库保管、销售等人员的简历、学历/职称证书、健康证明、《劳动用工合同》、交纳相关社会保障情况的凭证的有效性；复印件确认留存，原件退回；质量管理人三年以上工作经验；
8．核对经营质量管理规范文件目录，主要包括管理制度、岗位职责、工作程序等文件；
9．核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。
二、申请事项处理
药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
2．申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的，可先接收企业申报材料，并开具《接收申报材料凭证》。
经请示批复后作出是否受理的决定，并通知申请人；
3．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
5．申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
受理或者不予受理医疗器械经营企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节；
6．医疗器械经营企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效期届满前６个月，但不少于４５个工作日前提出申请。
三、资料审查、现场检查
（一）资料审查要求
1．审查企业内质量管理人员是否与所经营产品的要求相适应；
2．审查企业是否具有与所经营产品及经营规模相适应的经营设施设备，经营、仓储场地和环境；
3．审查企业是否设立质量管理机构，并具备与所经营品种和经营规模相适应的质量管理制度。
（二）现场检查
检查内容和方法，见《云南省医疗器械经营企业检查验收记录
表》、《云南省零售药店兼营医疗器械企业检查验收记录表》。
被评定为不合格的项目应有简要的文字说明。
四、处室（科室）领导复审
（一）审核受理和审查工作是否在规定时限内完成；
（二）审核受理和审查程序是否符合规定要求；
（三）确认资料审查和现场检查结果。
五、局领导审定
（一）确认复审意见；
（二）签发审定意见。
六、告知
（一）符合《医疗器械经营监督管理办法》和相关规定要求的，予以发证，并公告。
（二）不符合《医疗器械经营监督管理办法》和相关规定要求的，不予发证，并书面说明理由。
（三）作出不予发证决定的，应同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）需要听证的，应当向社会公告并举行听证。
七、其他说明
工作程序中受理、审查、现场检查、复审、审定各环节应分段操作，各负职责，互相监督。
现场检查人员由2-3人组成。
检查组组长必须由省局检查员库中人员担任（参加过省局《标准》培训并考核合格的人员）。