WI-PD-002 类似品管控措施
WI-PD-002 类似品管控措施
1. Responsibility
1 Apply Similar product control instruction 2. Description
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0. incoming material 来料
成品放置区张貼图片、标签区分识别，分类放置 Finished goods storage area to post pictures, tag identification, classification
发货人员具有区分识别职能，受过资格培训，并考核通过 Delivery personnel has the identification function of distinguishing, qualified trained,
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17 23021A/17 20318A 产品区分识别图：
17 23021A
标记 17 23021A
17 20318A
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06-007-R811EO
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06-007-L811EOLBiblioteka 06-007-R811EO
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WI-PD-02 Similar product control instruction
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电子烟产品安全法规与监督举措
电子烟产品安全法规与监督举措随着科技的不断发展和人们对健康生活的追求，电子烟作为一种新型的吸烟替代品，在市场上逐渐流行起来。
然而，电子烟的安全性问题也引起了广泛的关注。
为了保障公众的健康和安全，各国纷纷出台了相关的法规和监督举措。
首先，我们需要明确电子烟的定义和组成部分。
电子烟是一种通过电池驱动，将含有尼古丁、香料、溶剂等成分的液体雾化成可吸入气雾的装置。
其主要组成部分包括电池、雾化器、烟油等。
在安全法规方面，许多国家和地区都对电子烟的生产、销售和使用进行了严格的规定。
例如，对于电子烟中尼古丁的含量，有的国家设定了上限，以防止过量摄入对人体造成危害。
同时，对于烟油中的其他成分，如香料、添加剂等，也有相应的限制和要求，以确保其安全性。
在生产环节，法规要求厂家必须遵守严格的质量控制标准。
这包括使用符合安全标准的原材料，确保生产过程的卫生和安全，以及对产品进行严格的质量检测。
只有通过检测合格的产品，才能够进入市场销售。
销售方面的法规同样严格。
在一些地区，电子烟只能在特定的场所销售，如专门的电子烟商店，而不能在普通的便利店或超市随意出售。
对于向未成年人销售电子烟的行为，更是予以严厉打击，因为未成年人的身体尚未发育完全，更容易受到电子烟的不良影响。
在使用方面，一些地方规定了在公共场所禁止使用电子烟，以保护公众免受二手气雾的危害。
此外，对于电子烟的包装和标识，也有明确的规定，必须标明产品的成分、使用方法、注意事项等重要信息，以帮助消费者正确使用和了解产品的潜在风险。
为了确保这些法规的有效实施，监督举措也必不可少。
相关部门加强了对电子烟市场的监管力度，定期进行抽查和检测。
对于违规生产、销售和使用电子烟的行为，依法予以处罚。
在监督过程中，检测机构发挥着重要的作用。
他们通过先进的检测设备和技术，对电子烟产品的质量和安全性进行评估。
同时，消费者的举报和反馈也是监督的重要渠道之一。
当消费者发现问题产品或违规行为时，可以向相关部门进行举报，从而促使监管部门及时采取行动。
不良品管制方案
不良品管制方案目的:随着市场经济体制提速的多变化需求,工业工厂生产要求对质量不断的提高, 以及5S规范化管理.特对不良品管制制订以下方案.内容:1/对不良品实施隔离,划分不良品区域,并用红色标签标识.2/每道工序在生产的过程中必须配有红色胶筐.3/每天生产完毕后(批量以天为基准,批量不够生产一天以批基准),不良品必须放入不良品指定区域并且记录于报表,数量由组长核实是否属实,品质实况由品质判定(或由主管以上人员判定)每天下班后由品质协同组长或主管检查各工序的不良品是否放入指定区域,对没完成者处以10元/次处罚.4/生产中的异品(待确认的产品),也必须用红色胶筐盛装.或用红色纸条加以标识.5/每批次生产完工之后要把不良品进行返修,才能拆去模具(特殊情况除外).并清理工作现场看是否有漏工序产品.如拆模后才发现由本工序生产者承担架模工时损失.6/不良品区域的清理周期为每周一次,并由每周最后一天下班前将不良周报交给上级领导.由品管确认并分类放好.再由上级领导核实处理方式(返修,报废),报废工作必须在周一之前完成. 并返回给生产部门.7/要求每一位员工生产的良品和不良品如实记录在报表,组长核实,由主管督导.并对没按要求者做出处罚.8/模具架好以后必须要通过品质或组长以上人员确认后才能进入批量生产,否则后果由生产者负全责.9.客户对品质的要求或实配件,以及临时通知或品质要求.相关联络人必须第一时间知会生产和品质部门(最好以书面形式,使品质有据可源),减少生产中的损失.10.待确认的产品如确认投入生产,必须有确认人签名.11.每周召开一次品质会议,分析一周品质状况,对发生过的问题做出临时对策及预防方法.12.早会内容宣导当天生产的产品可能发生的问题,提高员工的品质意识.13.保持机器和模具的精度要求,各相关部门应对各范围内的工作负责.其它部门人员涉入必须要求相关人员协助完成.14.试产产品,打样人员应当考虑批量生产难度.并附打样跟踪报告及样品.以便批量生产参照.15.采购相对优良的材料,不良品材料坚决不投入生产.16.保证检测设备精度,定期校验用正确使用.17.做好品质异常记录(客户投诉,曾发生问题点),避免同类事件再次发生.18.对经常出现品质异常的岗位设置品质控制点,加大巡检的频率.19.做好产品防护工作,减少因搬运,流转,包装,储存等过程中损坏.2012/2/20。
相似零部件产品生产管制办法
文件制修订记录1.0目的为防止生产制程中用错物料导致批量返工作业,减少工厂成本的浪费。
2.0适用范围适用于公司所有物料控制工序和检验工序。
3.0参考文件《工程更改作业指引》《纠正和预防措施程序》《产品实现控制程序》4.0职责生产管理课:负责生产计划的合理安排,尽量杜绝相似机种产品在同一时间,同一产线生产。
技术部:负责对相似产品或零部件在作业指导书中明确注明,有物料变更时及时发行《工程变更通知》,编订之物料料号应尽量易于员工识别。
品质部:负责制订相似产品或零部件差异比对表,参照物料清单,标准样板检查及管控物料。
生产部:负责对相似零部件规划放置。
物料的标识区分,物料认识的倡导。
5.0定义5.1相似零部件:指同种物料,尺寸形状相近或相同,仅参数容值不同之物料。
5.2相似产品:指机型或底板相似或相同,仅组件位置或数量有差异之机种产品。
6.0物料管控程序6.1相似产品或零部件管制流程参见附件16.2生产管理课收到订单后安排生产计划评审,尽量将相似产品分开日期/时间/及不同线别生产。
6.3技术部需将客供数据转换成绿成内部数据,作业指示内将相似零部件明确标注。
插机时相似零部件不可要求同工序人员作业.物料清单描述易于作业员识别。
有物料变更时应立即发行《工程变更通知》。
6.4品质部IQC检查来料部品是否与规格书及物料清单内容相符,如是代用料需要有技术部书面承认资料.所有物料,有样板时均需核对标准样板.对相似零部件,进料检查时需参照相似零部件差异对照表检查.对相似零部件尽量分不同时间段检查。
6.5货仓物料员将进料合格的物料入仓标识,相似物料需分开放置,不能放在相同或相近位置。
生产需求时依生产管理课担当制定的《发料清单》发料,并核对物料编号及规格。
6.6生产部物料员确认所领物料型号规格.数量无误后,将不同型号规格的物料区分放置及标识清楚.对相似物料需分开放置,不能放在相同或相近位置,生产线转线或换料时依作业指导书要求及物料清单备料。
中国R o H S拟“扩物质”，4种邻苯类有害物质须关注
2022/4准与认证40标STANDARD & CERTIFICATION标准修订先行目前，中国RoHS 有害物质包括铅及其化合物、汞及其化合物、镉及其化合物、六价铬化合物、多溴联苯（PBB）、多溴二苯醚（PBDE）以及国家规定的其他有害物质。
对于纳入《电器电子产品有害物质限制使用达标管理目录（第一批）》（以下简称《达标管理目录》）的12类产品，铅、汞、锅、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚的含量应该符合电器电子产品有害物质限制使用限量要求等相关标准，并纳入电器电子产品有害物质限制使用合格评定制度管理范围。
标准作为中国RoHS 制度的技术支撑文件，主要指向GB/T 26572-2011《电子电气产品中限用物在不远的将来，4种邻苯类有害物质或将纳入中国电器电子产品有害物质限制使用管理。
2022年3月14日，工业和信息化部电器电子产品污染防治标准工作组（以下简称标准工作组）以视频会议的形式组织召开了深化电器电子产品有害物质限制使用管理工作启动会。
这次会议不仅分析了当前电器电子领域有害物质限制使用的国内外行业执行情况，更明确传递出一个信息——中国RoHS 的管控物质将扩容，拟将4类邻苯二甲酸酯类物质（包含DEHP、BBP、DBP、DIBP）纳入《电器电子产品有害物质限制使用管理办法》（以下简称《管理办法》）有害物质清单。
本刊记者 于璇中国R o H S 拟“扩物质”，4种邻苯类有害物质须关注41质的限量要求》、GB/T 26125《电子电气产品六种限用物质（铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚）的测定》等。
中国RoHS“扩物质”的第一步，正是对GB/T 26572-2011《电子电气产品中限用物质的限量要求》进行修订，新增4种邻苯类有害物质的限量要求。
根据标准工作组的技术，这次标准修订工作预计于2022年9月底完成。
在完成标准修订后，中国RoHS此次“扩物质”将进入“政策文件发布及修订”阶段。
《电器》记者从会上获悉，新增4种邻苯类有害物质政策文件或将以部文或部公告的形式发布，并将向WTO/TBT 通报，计划的实施过渡期为180天。
相似药品 管理措施
相似药品管理措施相似药品管理措施概述相似药品管理措施是指针对相似药品的生产、注册、销售和使用过程中采取的一系列措施，旨在确保相似药品的质量、安全和有效性。
相似药品是指与已上市药品在质量、安全性和有效性方面具有一定相似性的药品。
相似药品的出现主要是为了提高药品市场的竞争程度，降低药品价格，以满足患者对药物的需求。
然而，相似药品在质量和安全方面存在一定的风险，因此需要采取特定的管理措施来保证其安全有效的使用。
相似药品管理措施的制定相似药品管理措施的制定需要考虑国家的法律法规、国际上的相关标准以及药品监管部门的要求。
具体的管理措施应基于科学、合理和客观的原则，并经过专家的评估和论证。
相似药品的生产管理措施1. **生产工艺控制**：相似药品的生产工艺应符合相关的质量标准，包括原材料的采购、生产工艺的控制和制剂的加工等。
生产企业应建立严格的质量管理体系，确保药品在生产过程中的质量安全。
2. **质量控制**：相似药品应严格按照相关规定进行质量控制，包括原材料的检验、中间品和成品的检测，以确保药品的质量符合要求。
3. **生产设备和设施管理**：生产企业应使用符合要求的设备和设施，保证药品在生产过程中的质量和安全。
相似药品的注册管理措施1. **临床试验要求**：相似药品的注册需经过临床试验，以评估其安全性和有效性。
临床试验应按照国家相关规定进行，并提供充分的试验数据。
2. **数据评估**：注册机构应对相似药品的临床数据进行评估，以确保其安全性和有效性。
3. **临床等效性评价**：相似药品的注册需要进行临床等效性评价，与原药对比，评估其疗效和生物等效性。
相似药品的销售和使用管理措施1. **药品流通监管**：相似药品的销售需要按照国家的相关法律法规进行，包括药品的采购、销售和储存等环节的监督管理。
2. **药品信息管理**：生产企业和销售单位需要提供准确完整的药品信息，包括药品的名称、规格、使用说明等，以便患者正确使用药品。
危险化学品供货保障措施
危险化学品供货保障措施一、供货质量检测措施1、质量外观检查：检查化学品产品的色泽、透明度、颗粒度等外观特征。
2、物理性质检测：通过测量化学品产品的密度、溶解度、比重等物理性质，判断产品的质量。
3、化学成分检测：通过使用不同的分析方法检测产品的化学成分是否符合要求。
4、环境指标检测：检测化学品产品中的有害物质、残留物、重金属等环境指标是否符合法规标准。
二、供货进度计划措施1、我司将根据本项目采购方需求制定合理的供货计划。
计划应考虑批次生产的优势，以降低生产成本，并确保库存的充足性。
2、我司将与采购方建立有效的供货沟通机制，及时了解化学品供货信息和需求，以及时调整生产供货计划。
3、我司将建立有效的化学品库存管理系统，确保本项目化学品库存的实时掌握和合理分配。
并利用先进的信息技术系统，如物流管理系统或供应链管理系统，实时追踪化学品库存情况，避免化学品库存过量或不足的情况发生。
4、我司将根据本项目招标文件要求的供货进度，制定详细的化学品质量控制计划和供应管办法，并做到表格化。
5、我司将根据采购方制定的采购计划之日起开始，至本项目实施结束中进行的以下节点工作的计划，包括化学品供货准备、化学品生产或采购、化学品供货、化学品运输以及化学品验收等。
6、我司将为本项目配置厢式货车2辆，槽车1辆，保证在化学品供货配送的时间内保质保量的将化学品配送送达采购方指定地点。
我司将按化学品供应数量要求投入相应设备、车辆、安防设施、工具材料及防护用品等，以保证项目正常供货、服务。
7、我司将选择可靠的物流合作伙伴，确保化学品的安全运输和及时到达目的地。
我司将与物流公司签订长期合同，并建立相互信任的合作关系。
对物流过程进行有效的监控和管理，及时解决因物流问题引起的供货延误或损失。
三、供货组织计划措施1、我公司将成立专门的项目供货管理机构，制定详细的化学品质检、运输、售后服务方案，并协调配送部、财务部等各部门的工作，保证足量优质及时的化学品产品配送到采购方指定地点。
ce.上市后监管控制程序
1.目的依据欧盟MDR EU2017-745法规第Ⅶ章上市后监管、警戒和市场监管第83条，84条，85条的要求，通过定期收集售后有关产品使用后的质量信息，分析可能存在的质量问题，并采取适当的纠正和预防措施。
2.适用范围适用于本公司的产品和同行业同类产品，在国内外售后的信息收集与处理。
3.职责3.1销售部：负责收集国外售后产品的质量信息，并提出报告。
3.2管理者代表：负责收集国内外官方对医疗器械的质量信息和法规要求，并提出报告，负责客户投诉信息的汇总，组织评审各部门提供的质量信息报告，提出处理意见，并组织实施。
3.3质量部：协助本公司范围内的调查。
3.5总经理：负责批准对信息的处理意见。
4.内容4.1建立上市后监督系统4.1.1上市后监督系统的形式应包括：处理投诉和警械系统、顾客反馈管理、用户和患者调查、文献评论、上市后的临床随访等。
4.1.2上市后监督系统可视为对产品可能出现的风险和长期的安全和性能评价。
在识别这种新出现的风险，应考虑到下面的标准：a)该产品采用新的设计，材料，作准则，技术，或者是新的医学特征，严重的疾病；b)敏感目标人群c)已上市类似产品存在的风险d)确认在一个CE前临床评价可接受的风险，应长期和/或监测更多的临床人员。
e)临床使用时间和产品的预期寿命的差别。
4.2上市后监督系统计划4.2.1产品上市后应由市场部负责编制《产品上市后监督计划》。
4.2.2《产品上市后监督计划》可以采取病人后续的观察形式，包括市场前的评审，和/或产品已投放市场后有代表性病人的前瞻性研究。
4.2.3《产品上市后监督计划》将要考虑到以下内容：a)临床调查，包括确定的不良事件结果b)产品的平均预期寿命c)产品制造商声明d)声明的性能e)适当可用的新信息4.3上市后监督系统的实施4.3.1实施上市后监督系统时，必须始终依据产品的预定适用范围内按使用说明书使用。
4.3.2对上市后的临床研究必须考虑到相应国家的法规。
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06-007-L811EO
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06-007-L811EO
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0123180A， 0124451A， 0124013A 易混工件识别
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适用类似品管控指导
Documentation/Remarks ，
物流运输过程张貼标签区分识别 Post label to distinguish identify logistics transportation
收料人员具有区分识别职能，受过资格培训，并考核通过 Receiving personnel has the identification function of distinguishing, qualified
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1724006A，1723674A 易混工件识别
标记 1724006A 字样
标记 1723674A 字样
1724006A 标记模 印圆形在前长方 形在后 。
1723674A 标记模 印长方形在前圆 形在后 。
标记 0123180A Anvis 字 样左边平整无缺 口。
标记 0124451A Anvis 字 样加强筋左边平整 无缺口。
标记 0124013A Anvis 字 样加强筋左边有缺 口。
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and the inspection pass 发货人员发货前再抽检，并签字确认，明确责任。Delivery personnel to sampling inspection before shipment, and signature confirmation,
clear responsibility. 2. production run 生产过程
成品放置区张貼图片、标签区分识别，分类放置 Finished goods storage area to post pictures, tag identification, classification
发货人员具有区分识别职能，受过资格培训，并考核通过 Delivery personnel has the identification function of distinguishing, qualified trained,
国内件产品侧 边会有“C”字 样，底端颜色 为淡黄色。
40 13472 C/06-007-0821EU
MAA0367-A02-04/06-007-0761EU
国外件产品侧 边会有“E-0821EO
MAA0398-A02-04/06-007-0761EU
1724006A 工件定位孔，有 字母的上方定位孔面积 小，相对的一边定位孔面 积大。
1723674A 工件定位孔， 有字母的上方定位孔面积 大，相对的一边定位孔面 积小。
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TU0107067-213 和 TU0109017-213 的区分
TU0107067-213/ F599/847
TU0107067-213 F599/847 工件外径尺寸是 23.2-0.2mm, 而 TU0109017-213 F599/883 外径是 24-0.2 mm.
TU0109017-213/599/883
Version：03 Valid Date：2016-04-19
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17 23021A
标记 17 23021A
17 20318A
标记 0123180A 字样
0123180A 卡 口两边无加强 筋，平整
标记 0124451A 字样
0124451A 卡 口两边有贯穿 工件的加强筋 并且突出喷涂 区域 。
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TU00114043211 整个产品从上 到下有一条卡 口，并且产品 较 TU0113031211 显粗
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TU00113031211 产品没有 卡口，并且产 品较 TU0114043211 显细 整个产品整个 产品从上到下 有一条卡口， 并且产品较 TU0113031211 显粗 从上到下有一 条卡口，并且 产品较 TU0113031211 显粗
trained, and the inspection pass 来料放置区张貼图片、标签区分识别，分类放置 Material storage area to post pictures, tag identification, classification
识别图片包括产品尺寸大小、产品颜色等明显区分标识 Identify images include product size, color and so on significant to distinguish the logo 1. Finished Goods 成品
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V071510010/V096990010 产品区分识别图
V07699
V07151
PIN 为尖头
标记 V076990101
PIN 为圆头
标记 V071510101
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