产品标示和可追溯性控制工作指引
产品标识和可追溯性控制程序
产品标识和可追溯性控制程序1.0 目的该程序规定本公司在接收、生产和交付的各阶段以适当的方式标识产品，以防止混淆误用，并确保能对产品进行追溯。
2.0 适用范围适用于本公司在接收、生产和交付各阶段的产品标识控制。
3.0 术语和定义无4.0 职责与权限生产部负责对生产过程中的半成品、成品进行标识。
品质部负责进料检验状态标识。
PMC部负责对接收阶段的物品进行标识，对交付阶段货物的外包装进行标识。
5.0 程序内容5.1来料的标识5.1.1物控接收原材料的标识：在检验前置于“待验区”，以批量为单位粘贴“物料标签”进行标识。
经检验合格后，主要原材料和辅料以“卷(箱)”为单位，将物料编号、检查 LOT 号等信息，按批次分别写在绿色“QA PASSED”标签上，粘贴在每卷原料上，并记录在 IQC 报表上，绿色“QA PASSED”标签要保留至原材料用完为止。
5.1.2委外加工品的标识：在 IQC 检验前，同 5.1.1。
经检验合格后，如属可直接入仓或交付的成品，需进行属性标识(详见 5.3 成品标识)及检验状态标识(详见 5.4 合格品的标识)。
经检验合格后，如需进行后续加工处理的半成品，IQC 人员在以批量为单位的“物料标签”上注明“合格”字样。
生产部在生产过程中应保护好所有原物料的标识，没用完的原材料应随其标识一起存放好。
5.2在制品的标识5.2.1裁分切工序的半成品应分类存放于规定的不同规格的区域内，并用“制程标签”进行标识。
5.2.1裁切工序的成品，包装后粘贴条形码标签，经检验合格装箱后，在外包装箱上粘贴“QA PASSED”票，注明“OQC 报告单号”。
5.2.2激光封切工序以后半成品储存、搬运用的周转箱、周转车都应标识内存半成品的品名。
5.2.3包装袋粘贴“QC PASSED”标识并注明《生产通知单》号。
5.2.4在制品的标识与可追溯性：使用领料单可以追溯包装操作员的序列数标识可以追溯每一袋的责任人。
产品标识与可追溯性控制程序
1.目的规范生产在导入、装配、出货等各阶段的标示要求，确保前工序向后工序提供的产品是唯一正确的产品，同时满足可追溯之要求。
2.适用范围本文件适用于公司所有物料及产品。
3.定义（无）4.职责和权限4.1品控部（主职部门）4.1.1对物料或产品的检测品质状态并进行正确标识；4.1.2满足可追溯性的要求。
4.2仓库4.2.1负责核对及确保库存的物料或成品有正确标识；4.2.2满足可追溯性的要求。
4.3生产部4.3.1负责对生产线上物料或产品进行正确标识；4.3.2满足可追溯性的要求。
4.4销售中心4.4.1负责产品出厂后可追溯资料的收集、建立；4.4.2负责已出货产品整机资料的存档及需要时进行追溯。
5.工作流程图（见附件1）6.工作程序和内容6.1仓库物料标识卡：6.2物料检验状态标识：6.3半成品的标识6.4成品的标识6.5追溯记录6.5.1原材料的追溯记录：（A类物料）1）供货商在交货时需在包装箱或产品上标注产品规格型号、批号、数量等信息，提供出货检验报表；仓库管理员根据收到的实物与《收料通知单/请检单》进行核对，无误后审核《收料通知单/请检单》并组织送检；2）IQC根据《进料检验管理程序》进行检验，根据检验状况，在所检物的包装上后进行标识，检验合格粘贴“合格标签”，不合格粘贴“不合格标签”。
3）仓库管理员根据检验结果，对验合格的物料收料入库，并按不同的批次进行分开摆放管理；不合格的放置在仓库不合格品区，按《不合格品管理程序》处理。
6.5.4成品的追溯记录：1）生产部领料时根据《生产任务单》填写《领料单》到仓库领料，仓库管理员根据《生产任务单》核对《领料单》无误后，按先入先出的原则发料；2）生产部在产品加工过程中把物料批次号填写在《随工单》上，根据成品机身编码规则在《随工单》上编制机身SN编码，并把机身SN编码粘贴在产品指定的位置上，送检时需提供对应的《领料单》和《随工单》供品质检验人员核对，并随同《成品检验报告》一同存档；3）检验人员经核对无误后进行产品检验，并把合格入库的SN号附在《成品检验报告》后面，一份留底存档，一份交物料部办理入库手续；4）仓库管理员根据检验结果对检验合格的成品进行入库作业，按不同的批次进行分开堆放管理；5）发货出库时仓库管理员根据批准的《销售订单》或《产品领用单》，填写《出库单》进行出库作业；发货时注意不要让货物混乱，必须按照单据记录内容一一对应发往指定的用户；6）客户换货、退货、维修时，客服部应核对客户信息和对应的产品SN号是否是与销售《出库单》记录的信息一致，核对无误后根据《不合格品管理程序》办理相关手续；6.6追溯方法1）利用产品机身SN编码追溯到订单号、产品规格、客户、出货数量、出货时间以及《成品检验报告》等信息；2）根据产品机身SN编码可以追查到《随工单》，根据《随工单》可以追溯到生产现况以及产品生产时使用的A类物料的批次号等信息；3）根据物料批次号可以追溯到物料的出入库时间和供应商来料信息及来料检验信息；7.相关文件7.1进料检验管制程序7.2制程检验管制程序7.3成品检验及可靠性试验管理程序7.4不合格品控制程序8.相关记录8.1随工单8.2领料单8.3出库单8.4产品领用单8.5收料通知单/请检单9.附件9.1附件1：产品标识和可追溯性管制工作流程图附件1：产品标识和可追溯性管制工作流程图。
医疗器械产品标识和可追溯性控制程序
医疗器械产品标识和可追溯性控制程序一、医疗器械产品标识1.产品标识的目的和意义2.产品标识的要求（1）标识内容：包括产品名称、型号、规格、生产批号、生产日期、有效期、生产厂商信息、使用说明书等。
（2）标识位置：要求标识清晰可见，易于辨识和识别，不易褪色。
（3）标识方式：可以采用印刷、贴纸、激光雕刻等方式进行标识，符合国家相关标准和要求。
（4）产品包装标识：除产品本身标识外，还要求在产品包装上进行标识，以便于在流通环节进行追溯。
3.产品标识的管理（1）标识设计：根据相关法规和标准，结合产品特点，制定适合的标识设计方案。
（2）标识记录：对每个产品进行标识，并建立相应的记录，包括标识时间、人员、位置等信息。
（3）标识检查：对标识进行定期检查，确保标识的准确性和完整性。
（4）非标识情况处理：对于没有标识或标识不完整、不清晰的产品，采取相应的处理措施。
1.可追溯性的定义和意义可追溯性是指通过建立完善的质量管理体系和记录体系，使得产品的生产、流通和使用过程能够被全程跟踪和追溯。
通过建立可追溯性，可以及时发现和处理医疗器械产品的质量问题，提高产品的质量安全水平。
2.可追溯性的要求（1）追溯目标：对医疗器械产品的生产、流通和使用过程进行全程追溯，包括原材料采购、生产过程、包装、仓储、销售等各个环节。
（2）追溯记录：建立严格的记录体系，对每个环节进行记录和归档，包括产品标识信息、生产记录、质量检验记录、销售记录等。
（3）追溯能力：确保追溯系统的可操作性和可靠性，能够快速定位和溯源产品。
（4）追溯时间：追溯的时间范围一般为产品的整个寿命周期，从原材料采购到最终报废处理。
3.可追溯性的管理（1）追溯体系：建立可追溯性管理体系，包括追溯流程、责任分工、记录管理等。
（2）追溯验证：定期进行追溯验证，检查追溯系统的运行情况和有效性。
（3）追溯演练：定期进行演练和模拟追溯演练，以验证追溯系统的完整性和响应能力。
（4）追溯改进：根据追溯情况和演练结果，不断完善追溯体系，提高追溯能力。
标识和可追溯性管理规范
标识和可追溯性管理规范一、目的为了确保产品在生产、储存、销售等各个环节中能够准确识别和追溯，提高产品质量控制水平，保障消费者权益，特制定本标识和可追溯性管理规范。
二、适用范围本规范适用于公司所有产品，包括原材料、半成品、成品以及包装材料等。
三、职责分工1、采购部门负责确保所采购的原材料具有清晰、准确的标识，并向供应商索取相关的质量证明文件和追溯信息。
2、生产部门负责在生产过程中对产品进行标识，包括批次号、生产日期、操作员工等信息，并确保标识的清晰、完整和可追溯性。
3、质量部门负责监督和检查标识和可追溯性管理的执行情况，对产品进行检验和测试，并记录相关的质量数据和追溯信息。
4、仓储部门负责对库存产品进行标识和管理，确保产品的存储环境符合要求，并能够根据标识进行准确的出入库操作。
5、销售部门负责向客户提供产品的标识和追溯信息，处理客户的质量投诉和追溯需求。
四、标识要求1、原材料标识原材料应具有供应商名称、产品名称、规格型号、批次号、生产日期等标识。
标识应清晰、牢固，不易脱落或损坏。
2、半成品标识半成品应具有生产部门名称、产品名称、批次号、生产日期、工序名称等标识。
标识可以采用标签、印章、喷码等方式。
3、成品标识成品应具有公司名称、产品名称、规格型号、批次号、生产日期、保质期、执行标准等标识。
标识应符合相关法律法规和标准的要求。
4、包装材料标识包装材料应具有产品名称、规格型号、批次号、生产日期等标识。
标识应与所包装的产品相匹配。
五、可追溯性要求1、原材料追溯通过原材料的批次号、供应商信息等，能够追溯到原材料的采购日期、检验报告、生产厂家等信息。
2、生产过程追溯通过产品的批次号，能够追溯到生产过程中的各个工序、操作员工、设备编号、检验记录等信息。
3、成品追溯通过成品的批次号，能够追溯到原材料的采购信息、生产过程信息、检验报告、销售去向等信息。
六、标识和追溯记录1、采购部门应保存原材料的采购合同、质量证明文件、供应商信息等记录。
标识和可追溯性控制程序制度
标识和可追溯性控制程序1目的为使产品实现过程中，识别产品及其监视和测量状态，防止过程输出或其监视测量状态的混淆和误用，以及实现必要的追溯，特制定并执行本程序。
2 范围本程序适用于产品形成全过程的标识及产品检验状态标识。
3 职责3.1采购部负责采购物资入库时的产品标识；3.2物管部负责库存物资的标识及仓库中所有标识的管理与维护；3.3质量部负责进货物资、过程产品、最终产品的检验和状态标识；以及产品标识和可追溯执行情况的监督、检查工作。
3.4研发中心负责确定需追溯的产品、追溯的范围、标识及记录的方式；3.5制造部负责生产过程中产品标识的保护和保持，以及产品状态标识；3.6市场部负责顾客提供物资的产品标识。
4 工作程序4.1产品标识的方式4.1.1产品标识的方式可根据具体情况采用标签、铭牌、单据、记录或其他标记等。
公司规定销售的所有产品以最终产品的标识加上“合格证”作为出公司产品的标识；4.1.2标识应清晰、牢固、耐久；4.1.3进货物资的产品标识的内容可包括编号、名称、型号、规格、材质、供应商、进厂时间、数量等。
4.2检验状态的分类检验人员按《检验控制程序》检验后，对产品作出检验状态标识，分为：待检验、合格、不合格、待处理、返修、报废六种。
4.3 进货物资的产品标识4.3.1采购人员在物资到厂时，应保持物资原有的标识（如标签、铭牌、包装上的名称、型号规格等），对要求具有质量证明文件的产品，还必须随带产品合格证、质量证明书等来作为该产品的标识，不需要进行再标识。
对标识不清的产品，采购员应通知供应商进行处理。
4.3.2检验员在进货物资检验中应确认和保持产品标识，在检验过程中做好产品标识转移工作。
4.3.3检验合格入库后的产品，物管员应按如下要求保持或实施产品标识：a)原材料用其本身所带的合格证、质量证明书、标签来标识。
带有标明品名等的外包装的物资，以其外包装上品名、型号、规格等及原有的产品标签或合格证来标识；b)物资入库后，由库房人员用堆放区域、货位、标签等来标识。
产品标识和可追溯性控制程序
产品标识和可追溯性控制程序1目的公司对产品的标识进行控制，以防止产品混淆，误用。
确保在需要时对产品质量的形成过程可追溯。
2范围本程序适用于本公司采购产品及生产过程中的半成品、成品。
3职责3.1品质部负责产品标识和可追溯性的控制与管理。
负责产品的检验和试验状态标识，并对其有效性进行监控。
检验人员负责对采购产品的标识及标识移植。
3.2仓库、生产车间负责所属区域内产品标识和维护管理，负责产品的分区摆放。
4程序4.1产品标识的内容与方法4.1.1产品标识的内容可包括产品名称、型号、研制阶段、关键件、重要件、例外（紧急）放行、产品状态、检验和试验状态、所处工序、质量状况、生产批次或编号、生产单位、生产者、检验者、制造日期、检验日期、保管期、产品处置、使用和防护、安全警示等。
4.1.2产品标识的方法可根据具体需要采用标签、铭牌、单据、记录、印章或其他标记等。
标识应清晰、牢固、耐久，并符合规范要求。
4.2采购产品的标识4.2.1采购产品包括原材料、外协件、外购件等。
采购产品进入公司后由采购人员负责将其放置于待检区，向品质部提出报检并提供相关质量证明，经检验员检验合格后方可办理入库手续。
仓库管理员按不同类型的采购产品分别进行标识库存。
4.2.2采购人员在购回物资时，对要求具有质量证明文件的产品，应保持物资原有标识(如生产单位、规格型号、生产批次编号和日期、执行的标准、储存条件、保管期、合格证等)。
4.2.3顾客提供的物资由接收人员标明名称、规格、数量、合同号以及用其本身铭牌等来标识。
4.2.4检验员在进货检验中应确认和保持产品标识，对具有追溯性的原始记录，应归档保存或按规定进行标识移植和替代。
4.2.5检验合格入库后的产品，库管人员应按规定要求保持或实施产品标识。
4.2.6检验不合格的外协外购件由检验员放置于不合格区域，做好不合格标识，按《不合格输出的控制控制程序》执行。
4.3生产过程的产品标识4.3.1对生产过程的产品（在制品、半成品），生产车间使用《工序流转卡》进行标识，填写生产部门、生产批次和日期、生产者、检验者、不合格处理结果等内容。
14产品标识和可追溯性控制程序
十四、产品标识和可追溯性控制程序（QSS/GC-D-14-2010）批准：刘雅音审核：刘雅音修订：徐占良产品标识和可追溯性控制程序1.目的为防止在产品实现过程中产品的混淆和误用，以及实现必要的追溯，采用适宜的方法对产品、物资和职业健康安全防护进行标识。
2.范围适用于本公司产品实现过程中的采购产品、中间产品和最终产品及安全防护的标识。
3.管理职责3.1工程管理部本程序的归口管理部门。
3.1.1负责对施工过程中产品标识和可追溯性的管理进行监督检查。
3.1.2负责对全公司职业健康安全防护标识情况进行监督检查。
3.3质检监理公司对质检监理服务过程中的产品标识和安全防护标识情况进行监督和检查。
3.4物供站负责采购的物资标识。
3.5质检员、试验员负责对施工现场的砂石骨料、半成品、施工过程进行标识。
3.6库房保管员负责做好各类库存、露天存放物资的标识。
3.7项目部负责对施工过程产品的标识和可追溯性产品的记录控制，并负责施工现场的危险物资、危险部位布置防护设施和设置警示标牌。
4.工作程序4.1物资采购过程标识4.1.1采购单位对采购产品包装和标识进行保护，对“三证”情况和复检报告进行记录，并随物资转交给物资使用单位。
4.1.2采购物资在贮存和运输过程中，需要进行安全标识的按有关规定进行。
4.2施工现场物资标识4.2.1进入施工现场的各类物资由项目部有关人员按规定进行标识，标识形式可采用标识牌、印记、分区域、颜色涂刷、记录等。
具体见附表。
4.2.2标识内容包括名称、规格、型号、材质、生产厂家、质量等级、出厂日期、入库日期、检验试验状态:合格、不合格、待检、待定等。
4.2.3对已验证并办理入库手续的物资，由保管员建立物资台帐，并按本程序和有关规定进行管理和标识。
4.2.4物资领用发放时，由领用人在领用单上注明材料名称、规格型号、材质、数量、领用日期及使用部位。
4.3施工过程产品标识4.3.1施工过程半成品标识施工过程中的半成品是指砂石骨料，加工制造的钢筋、金属构件、预制件等。
产品标识与可追溯性控制
产品标识与可追溯性控制1.总则1.1.制定目的为制定每批入库之物料原物料、半成品、成品的标识,以利于制造、仓储等作业辨识,并为品质责任追溯提供依据,特制定本规章.1.2.适用范围本公司各种原物料、半成品、成品之标识及追溯,均适用本规章.1.3.权责单位1)品管部负责本规章制定、修改、废止之起草工作.2)总经理负责本规章制定、修改、废止之核准.2.产品标识规定2.1.原物料之标识1)供应商提供之每批物料,其每一包装容器外,应贴上供应商之产品标签,内容应包括：物料名称、编号、规格、数量、供应商名称、生产日期等,必要时就标识供应商作业单位或人员,以及产品保质期等.2)原物料进厂后,仓库点收人员提供物料待检卡,由供应商送货人员填写后贴在该批物料外包装上.待检卡内容应包括：物料名称、编号、规格、数量、供应商名称、交货日期等.3)品管部IQC人员依照进料检验规定对原物料进行检验,根据检验结果,在待检卡上盖上“合格”允收、“不合格”拒收、“特采”让步接收字样之印章,并签署姓名、检验日期.4)合格或特采物料入库后,至制造单位使用完之前,每一包装容器之标签及整批物料之待检卡均不可撕毁.2.2.半成品之标识1)制造部各单位在生产加工完成之半成品入库前,应在其包装容器外贴上标签卡.标签卡应填写下列内容：物料名称、编号、规格、数量、制造命令、客户、制造班组必要时填入作业人员姓名、生产日期等.2)制造单位物料人员对每批半成品,送品管检验前,应贴上该批物料之待检卡.待检卡应填写下列内容；物料名称、编号、规格、数量、制造命令、客户、制造班组、生产日期等.3)品管部FQC人员依照最终检验规定予以检验,根据检验结果,在待检卡上盖上“合格”、“不合格”、“特采”字样之印章,并签署姓名、检验日期.4)合格或特采物料入库后至后工程使用完之前,每一包装容器之标签及整批物料之待检卡均不可撕毁.2.3.成品之标识1)成品包装之标识同半成品标识方法标签卡、待检卡.2)每一历史唯物主义应根据国家或产品销售国相关的产品质量法规的规定,标识生产日期、使用期限保质期、生产批号等内容.3.产品追溯规定3.1.产品追溯方式出现产品品质问题需追溯时,可从下列方式入手：1)产品之生产批号、日期.2)产品或物料之标签卡、待检卡.3)各种产品的检验记录、检验报告.4)生产日报表及相关生产记录.5)其他可追溯之方式.。
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产品标示和可追溯性工作指引
QMG-GDEC14.005-2010
1目的和范围
对原材料、半成品、成品在接收、生产、交付过程中进行标识，防止原材料、半成品、成品在接收、生产、交付各阶段发生混用、错用。
当原材料、半成品、成品出现质量问题时，需要有可追溯性要求，对每个或每批产品进行唯一性标识。
本标准适用于家用空调海外事业部制造中心电子公司。
2规范性引用文件
无
3定义
3.1产品标识：指用适当的方法在生产、服务运作全过程的采购产品/材料、半成品、成品或包装物上作出适当的标记或标签。
3.2可追溯性：指根据或利用记载标识的记录，追溯一个项目或实体的历史、应用情况或用途或所处场所的能力。
3.3检验与试验状态：指材料或产品有无进行检验或试验，以及经检验或试验之后合格与否的状态。
4职责
检验、仓库、产线：负责接收、生产和交付各阶段的产品标识和维护。
5管理内容
5.1产品的标识方法：
5.1.1产品的标识方法可用标签、装载容器、堆置区域等形式进行划分，标识应清晰和易于区别。
5.1.2生产单位根据公司材料或产品的检验与试验状况并结合公司生产现场现有的空间与“5S”规划出各检验过程和各生产单位材料或产品储存和存放区域。
5.1.3各单位必须确保本单位的检验与试验状态之规划区域和标识牌清晰、清楚并得到保护；必须要求本单位所有人员理解、遵守并执行检验与试验状态的规定。
5.2检验、试验状态分类与分区：
5.2.1检验、试验状态由检验或试验人员确定；
5.2.2不同状态的产品分区域存放：
未经检验、试验---------------待检区
已经检验、试验合格-----------合格区
已经检验、试验不合格---------不合格区
5.3状态标识方法：
5.3.1原材料状态标识方法：
5.3.1.1仓库确认待进料检验的产品外箱贴白色《物料标签》A，状态显示“未检”；如果是试用物料必须贴“试用”标贴，放置在仓库待检区；
5.3.1.2经进料检验合格的产品以绿色“合格”标签覆盖“未检”标贴，并将其移入仓库合格区；物料如果贴有“试用”标贴的，后工序须确保“试用”标贴跟物料一起上线，以便追溯试用异常；
5.3.1.3经进料检验不合格的产品贴红色“不合格”标签覆盖“未检”标贴，并将其移入仓库不合格区；经评审被确认为回用的，在物料标签上用“回用”标贴覆盖“不合格”标贴，将其移入仓库合格区,后工序须确保“回用”标贴跟物料一起上线,以便追溯回用异常；
5.3.1.4对于大件的、批量大、不方便移动物料,如钣金、塑料电控盒等，进料检验合格后在原区域以绿色“合格”标贴覆盖“未检”标贴即可。
5.3.2半成品状态标识方法：
5.3.2.1配料员依据BOM单每配好一种物料必须在物料的外包装上贴《电子车间零部件配送标签》,整套物料用《领料标贴》标识；
5.3.2.2自制半成品用《物料标签》Ｃ标识，（OTP半成品外箱贴专用的《OTP标签》），如有异常信息，必须在《物料标签》Ｃ上注明；经巡检验收合格的产品，巡检人员核对产品信息正确后在《物料标签》Ｃ上加盖检验印章；
5.3.2.3半成品仓仓管员在发料时用《电子空调电子分厂报检配送卡》标识好半成品物料信息(单号、编码、数量)，如有异常信息，必须在《电子空调电子分厂报检配送卡》上注明，同物料一同上线，上料员在《生产换料登记表》上登记领料信息，仓管员签名确认发料；
5.3.2.4如有返工情况，必须在《物料标签》Ｃ上注明已返工。
5.3.3成品标识
5.3.3.1各单位须在生产过程中对产品进行批次管理，每批产品外箱贴《物料标签》B；
5.3.3.2经巡检验收合格的产品，巡检人员核对产品信息正确后在《物料标签》B上加盖检验印章；
5.3.3.3经成品检验验收合格的产品，成品检验人员核对《物料标签》B的物料信息正确，加盖检验印章；
5.3.3.4当顾客有要求时,必须满足顾客附加的检验/标识要求（如：ROHS标识）；
5.3.3.5在巡检、成检过程中如检出不合格品，依《不合格品处理工作指引》执行；
5.3.3.6如有返工情况，必须在《物料标签》B上注明已返工。
5.3.4散单尾数的标识依照《欠产机、尾数机管理工作指引》执行。
5.3.5退货产品的标识
产品如需退货按正常报检成品检，经成检合格按合格品入仓；成检不合格则按《不合格品处理工作指引》贴不合格标签后，通知相关单位移入不合格品区隔离。
5.4检验员按相关检验规范、标准对材料或产品进行检验、试验,并将检验试验的数据和结果记录在相应的检验记录报表上,以本部门主管或各相关单位主管签核后,由检验单位存档,以便日后其质量追溯及查核。
5.5未经检验或标有“未检”、“不合格”标签标识的材料或产品不准使用、加工、转序、包装以及交付给顾客。
5.6材料或产品在生产、交付整个过程中，应维护和保护好其检验试验状态标识；只有通过了检验试验的(让步放行的除外)材料或产品才能进入下一流程或交付至顾客。
5.7后工序人员有权力及责任拒收未经检验及状态标识“不合格”或“未检”的产品（材料、半成品、成品）。
5.8产品条形码追溯依照《产品条形码管理工作指引》执行。
5.9与产品标识和可追溯性有关的记录保存三个月。
6附件
6.1状态标签
6.2物料标签
A．
B．
C．
6.3零部件配料标签
6.4领料标示
6.5 OTP标签
6.6电子空调电子分厂报检配送卡
7记录
无。