28.质量管理体系策划程序
质量管理体系工作流程
质量管理体系工作流程质量管理体系是指企业为保障产品和服务的质量，采取一系列有组织的措施，通过规定和实施工作流程来监督和控制质量保证活动。
本文将介绍质量管理体系的工作流程，并阐述每个环节的重要性。
一、质量目标设定质量目标设定是质量管理体系的起点，它是根据企业的经营发展战略和市场需求，确定的激励性、可衡量的目标。
设定质量目标的同时，应充分考虑相关法规和标准的要求，确保目标的可行性和合规性。
二、质量政策制定质量政策是组织对质量所做出的长期承诺，是质量管理体系的框架。
制定质量政策需要综合考虑企业的价值观、品牌形象和利益相关方的期望。
质量政策要简明扼要，能够激励员工，并具有可测量性和可持续性。
三、质量策划质量策划是质量管理体系的核心环节，它包括确定产品和服务质量的要求、制定质量目标、规划资源和制定相应的控制措施。
在质量策划中，应考虑到产品生命周期的各个阶段，以确保质量目标能够被有效实现。
四、质量控制质量控制是指通过采集和分析各类数据，监控和评估产品和服务的质量状况，以及及时采取纠正措施来改进质量。
质量控制的重点在于预防和发现问题，并通过制定合理的检验标准和检测方法，确保产品和服务的质量符合要求。
五、质量保证质量保证是通过规范和执行质量管理程序，确保产品和服务质量符合预期的一系列活动。
质量保证包括供应商管理、生产过程控制、产品验收等，其中包括了质量管理体系的各类文件和记录的建立和管理。
六、质量改进质量改进是持续改善的过程，它是质量管理体系的核心精神。
通过收集和分析质量数据，以及加强内部审核和管理评审，找到潜在问题的根源，并制定改善方案，进一步提升产品和服务的质量。
七、质量培训质量培训是质量管理体系中的重要环节，它旨在提高员工的质量意识和技能，培养他们的质量管理能力。
培训内容涵盖了质量标准、工作流程、产品和服务规范等，以确保员工能够有效履行各自的质量管理职责。
八、质量绩效评估质量绩效评估是对质量管理体系的有效性进行评价的过程，它通过收集和分析质量指标数据，以及进行内部和外部的审核，来确保质量管理体系的顺利运行。
质量管理体系策划过程流程图
通过实施质量管理体系策划方案，该企业的服务质量和客户满意度得到了显著提升。同时 ，该企业的服务效率和服务创新力也得到了显著提升。
案例三
背景介绍
某医疗器械企业面临着日益严格的质量监管要求和市场竞争压力，开始进行质量管理体系的策划和实践。
策划过程
该企业首先进行了内外部环境分析，了解了相关法规、市场竞争和客户需求等情况。然后，根据分析结果，该企业制定了 质量管理体系的策划方案，包括流程再造、人员培训、质量标准制定等多个方面。
质量管理体系策划过程流程 图
2023-11-07
目录
• 质量管理体系策划概述 • 质量管理体系策划前期准备 • 质量管理体系策划过程 • 质量管理体系策划支持与实施 • 质量管理体系策划的持续改进 • 质量管理体系策划案例分析
01
质量管理体系策划概述
定义与目标
定义
质量管理体系策划是对组织的质量管理体系进行规划、设计和制定的过程。
资源需求与配置策划
总结词
合理配置资源，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。
详细描述
根据质量管理体系的要求，分析所需的资源种类和数量，包括人力、物力、财力和技术等；制定资源配备计划 ，确保资源的及时到位；定期对资源配备情况进行审查和评估，以确保资源的合理使用和效益最大化。
过程控制与优化策划
总结词
持续改进
根据评估结果，对质量管理体系进行持续改进，提高体系的有效性 和适应性，促进企业质量管理水平的提升。
05
质量管理体系策划的持续 改进
定期审查与评估
要点一
定期审查
定期对质量管理体系进行审查，确保其与组织的需求和 目标保持一致。
要点二
评估有效性
评估质量管理体系的有效性，检查其是否能够达到预期 结果和满足客户的需求。
质量管理体系策划程序( ISO13485程序 )
程序文件编号：NK/QSP-540-01版号：A/0发布日期：2018年02月01日实施：2018年02月01日拟制：审核：批准：受控编号:受控印章:1目的规范本公司质量管理体系的策划活动，促进质量管理活动的科学性、持续性和适宜性。
2适用范围适用于质量管理体系各项管理活动的策划。
3职责1.1总经理：负责质量管理体系构架的总体策划。
3.2管理者代表：负责组织、协调和实施质量管理体系策划。
4.3相关部门：负责质量管理体系策划的具体活动。
4策划程序4.1质量目标和质量管理体系的策划4.1.1总经理依据质量方针和产品/服务的实际要求建立公司质量总目标。
4.1.2与质量相关的各部门应根据公司总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，并进行相应的质量管理策划和考核。
4.1.3 1.3质量管理体系的策划应满足质量目标和符合“ENISO13485：2012,ENISO13485：2012/AC：2012,ISO9001:2015”有关体系的总要求,并在更改时注意保持体系的完整性。
4.2质量管理体系策划的时机5.2.1质量管理体系初次建立或质量管理体系需改进时；6.2.2公司的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化时；7.2.3公司的资源配置、市场情况发生重大变化时;8.2.4现有体系文件未能涵盖的特殊事项发生时；4.2.5针对特定的产品、项目或合同的质量策划执行“运作策划控制程序”。
4.3质量管理体系策划的内容一总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。
质量管理体系策划的内容应包括：4.3.1需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确保过程的输入、输出活动，并作出相应的规定；4.3.2识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置；4.3.3对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进；4.3.4根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率；4.3.5策划的结果（包括变更）应形成文件。
质量管理体系策划程序
质量管理体系策划程序质量管理体系策划程序⒈策划目的⑴确定质量管理目标和策略，为组织的质量管理工作提供指导方针和要求。
⑵为了满足客户需求，不断改进产品和服务的质量，确保组织的可持续发展。
⒉质量策划的原则⑴客户导向：以满足客户需求为中心，提供优质产品和服务。
⑵组织全员参与：全员共同参与质量管理活动，不断提高质量水平。
⑶不断改进：持续改进质量管理体系，提高产品和服务的质量。
⑷数据分析：通过数据收集和分析，提供决策依据，改进质量管理工作。
⒊质量管理目标⑴提供符合客户要求的产品和服务。
⑵不断提高产品和服务的质量水平。
⑶实现质量管理体系的持续改进。
⑷提高组织员工的质量意识和技能水平。
⒋质量管理策略⑴建立有效的质量管理体系，并确保其与组织整体战略的一致性。
⑵制定符合法律法规和客户要求的质量策略，确保产品和服务的合规性。
⑶定期进行质量管理体系的内部审核，发现问题并及时纠正。
⑷开展质量管理培训，提高员工的质量管理意识和技能。
⑸加强与供应商的合作，确保供应链的质量稳定。
⒌质量管理体系的组织⑴指定质量管理体系的组织结构和责任分工。
⑵制定质量管理职责，明确各部门和岗位的质量管理职责。
⑶设立质量管理部门，负责质量管理体系的运行和改进。
⑷成立质量管理委员会，定期审查和评估质量管理体系的有效性。
⒍质量管理体系的程序⑴定义质量管理程序，包括质量计划、质量控制、质量评估等。
⑵建立质量管理文件，包括质量手册、程序文件和工作指导书等。
⑶制定质量管理流程，明确各项质量控制活动的流程和要求。
⑷实施质量记录和数据分析，为质量管理提供可靠的数据支持。
⒎质量管理培训⑴确定质量管理培训的对象和内容。
⑵制定质量管理培训计划，包括培训时间、地点和方式。
⑶开展质量管理培训活动，提高员工的质量管理意识和技能。
⑷针对培训效果进行评估，并进行持续改进。
⒏质量管理评估⑴进行质量管理体系的内部审核，确保体系的有效运行。
⑵引入外部审核，对质量管理体系进行第三方评估。
质量管理体系策划程序
质量管理体系策划程序1. 引言本章节介绍了该文档的目的、范围和定义。
2. 质量管理体系概述2.1 目标与背景描述建立质量管理体系的目标和相关背景信息。
2.2 定义与术语解释解释在本文档中使用到的关键词汇及其含义，以确保统一理解。
3. 策划过程概述这个部分提供一个总览性描述，包括主要步骤和阶段。
4.组织结构在这里详细说明实施计划所需资源，并确定各级别责任人员职责并进行明确化.5.风险评估对可能影响项目成功或失败因素进行全面系统地考虑, 并制定相应控制措施.6.沟通机制建立有效高效率且透明度较好得内外部沟通渠道7.培训方案列出针对不同层次岗位工作人员需要接受何种类型培训内容8 . 文件编写规则综合参照公司文件模板格式撰写具有可操作性强易于执行等特点之文件9. 文件控制详细描述了对质量管理体系相关文档的版本控制、变更记录和审查流程。
10.实施计划确定具体时间表，包括每个阶段所需资源及工作内容.11 . 监督与评估建立监测机构, 对项目进展情况进行全面系统地考虑，并采取相应纠正预警等手段。
12. 完成报告汇总整理所有数据信息并形成最后结果汇报13.附件提供本文档中涉及到的各类支持材料或者参考资料。
法律名词注释：1. 质量管理体系：指组织为满足顾客要求而建立、实现、运行和改进之一套互相关联且协调统一之活动方式。
2. 阶段：在策划过程中确定特定目标并完成特定任务集合的一个时期。
3. 变更记录: 记录任何已经发生或即将发生对于原始文件做出修改以适用新环境需要.4.. 实施计划 : 在规范化程序下明确说明执行步骤方法人员责任等方案性文字叙述 .5.. 监督与评估：通过设备技术手段对项目进展情况进行全面系统地考虑，并采取相应纠正预警等手段。
本文档涉及附件，请参阅相关文件。
质量管理体系工作流程
建立和实施质量管理体系工作流程：第一阶段：策划与准备一、体系策划准备1、顾客需求和期望分析2、质量管理体系/业务流程诊断3、推行工作准备二、体系策划4、质量方针和目标的策划5、业务流程/过程的设计策划6、职能分配/职责/组织结构的策划7、体系文件的策划第二阶段：体系建立三、基础培训8、ISO9000族标准理解与实施培训9、体系文件编写培训10、内审员培训四、文件编写11、体系文件编写12、体系文件审批和发布第三阶段：体系运行五、体系运行13、体系运行动员与宣布实施14、确定和提供必需的资源15、体系实施运行第四阶段：体系评价和完善六体系评价和完善16、内部质量审核17、管理评审18、体系纠正及改进建立质量管理体系的流程建立管理体系，无论是 ISO9001质量管理体系、ISO14000环境管理体系，还是HACCP食品安全管理体系，或者是其他管理体系，一般来说，流程相似，但不同的管理体系还是略有区别。
下面仅以建立ISO9001质量管理体系为例，说明建立管理体系的流程。
1 总体流程划分建立ISO9001质量管理体系的流程，依据PDCA原理（PLAN：策划；DO：实施；CHECK：检查；ACTION：改进），通常包括四个阶段。
通俗一点，也就是包括人们通常所说的“写我所做，做我所写，记我所做，持续改进”的内容。
这四个阶段为：准备阶段、策划质量管理体系阶段、体系运行阶段和认证审核阶段。
总体完成时间大约需要四个月左右。
不同的管理体系时间要求上略有差别。
下图所示为质量管理体系流程图：准备阶段 :体系策划时间：一周左右。
企业成立贯标小组，通常由企业最高管理者担任组长，组员包括由最高管理者任命的管理者代表、各级管理人员和技术骨干。
贯标小组与咨询顾问讨论、拟定建立质量管理体系的计划草案。
体系策划阶段时间：一个月左右。
本阶段包括企业调研、诊断，标准培训，体系文件的编写、修订，文件发布等过程。
体系运行阶段时间：一般管理体系标准都要求运行三个月以上。
质量管理体系策划程序
质量管理体系策划程序一、背景介绍质量管理体系是指组织在达成质量目标的过程中，通过规划、实施、监控和持续改进来管理质量的一系列活动和措施。
质量管理体系的建立和实施对于组织提高产品或者服务质量、提升客户满意度、增强市场竞争力具有重要意义。
本文旨在制定质量管理体系策划程序，为组织提供明确的指导，确保质量管理体系的有效运行。
二、目标和范围1. 目标：制定质量管理体系策划程序，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。
2. 范围：适合于组织内所有涉及质量管理体系的部门和人员。
三、程序内容1. 策划目标和原则a. 确定质量管理体系的目标和方向，明确组织对质量的要求。
b. 遵循客户导向、持续改进和系统方法的原则，确保质量管理体系的有效性和可持续性。
2. 确定策划程序的责任人和参预人员a. 策划程序的责任人：质量管理部门负责人。
b. 参预人员：质量管理部门及相关部门的代表。
3. 制定质量管理体系策划流程a. 采集和分析相关信息：了解组织的质量管理需求、现状和挑战，采集相关数据和信息。
b. 制定质量管理目标：根据采集和分析的信息，制定具体、可衡量、可追踪的质量管理目标。
c. 制定质量管理策略和计划：根据质量管理目标，制定相应的策略和计划，包括资源调配、时间安排、风险评估等。
d. 确定质量管理体系的组织结构：明确各部门和人员在质量管理体系中的职责和权限，确保协同合作。
e. 制定质量管理体系的文件和记录：编制相关的质量管理体系文件和记录，包括质量手册、程叙文件、工作指导书等。
f. 制定培训和沟通计划：制定培训计划，确保相关人员了解质量管理体系的要求和操作方法，同时建立有效的沟通机制。
g. 制定监控和评估机制：建立质量管理体系的监控和评估机制，包括内审、管理评审、不符合处理等。
h. 制定持续改进计划：建立持续改进机制，通过分析数据和信息，确定改进机会，并制定相应的改进计划。
4. 审核和批准a. 策划程序的责任人负责审核质量管理体系策划程序的内容和合理性。
质量管理体系策划方案
策划目标
提高产品质量
通过优化流程、提高员工技能 和引入先进技术等手段，降低 产品缺陷率，提高产品质量水
平。
提升顾客满意度
关注顾客需求和反馈，及时响 应并处理顾客投诉，提高顾客 满意度和忠诚度。
降低质量成本
通过减少返工、降低废品率和 提高检验效率等措施，降低质 量成本，提高企业经济效益。
针对诊断结果，对关键流程进行优化和再造，提 高流程效率和质量。
职责划分与接口定义
明确各部门职责
根据质量管理体系的要求，明确各部门的职责和分工，确保各项 工作有人负责、有章可循。
定义接口关系与沟通机制
确立部门间的接口关系，建立有效的沟通机制，确保信息畅通、协 作顺畅。
制定工作标准与流程规范
针对各项职责和接口关系，制定详细的工作标准和流程规范，确保 工作的规范化和标准化。
存在的问题和不足
流程繁琐
01
当前质量管理体系流程繁琐，导致工作效率低下，无法满足快
速变化的市场需求。
监控不足
02
质量管理体系缺乏有效的监控机制，无法及时发现和纠正问题
，导致产品质量不稳定。
培训不足
03
员工对质量管理体系的理解和认识不足，缺乏必要的培训和教
育，导致执行效果不佳。
改进的必要性和紧迫性
持续的监测与评估
建立定期监测和评估机制，对质量管 理体系的运行情况进行跟踪和评估， 及时发现并解决问题。
04
质量管理体系架构与流程设计
整体架构规划
01
确立质量管理体系的核心目标
以顾客满意为导向，提升产品质量和服务水平。
02
构建质量管理体系的总体框架
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质量管理体系策划程序
版本号：1/00 受控状态： 编 制： 审 核： 批 准：
******加工有限公司 发布
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加工有限公司
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-PB-28
2017-04-20 发布
2017-05-01 实施
将某些过程委托给供应商进行加工时，公司按照《供应商管理程序》之规定对其监控和管理，同时对这些委外加工过程的控制在质量管理体系的《供应商管理程序》中予以明确鉴别。
6.9本公司的质量管理体系文件结构由质量手册、程序文件、作业指导书、表单/记录等共四个层
次的管理性文件组成（见附件三公司质量管理体系文件架构）。
这些文件的所有规定，在生产过程
和管理活动中各管理层及全体员工必须配合执行，其中：总经理负责质量管理体系的规划、建立、持续改进、不断完善和对质量管理体系所需资源的配备及确定；管理者代表负责质量管理体系的实
施、贯彻和落实；各管理层及全体员工负责质量管理体系文件各项规定的执行。
（1）（第一层次文件）:质量手册。
（2）（第二层次文件）:程序文件（如：文件控制管理程序、……、顾
（3）（第三层次文件）:作业指导书（包含操作说明书、检验标准等）
（4）（第四层次文件）:表单/表格和记录。
6.10为确保本公司质量管理体系的有效运作和其内容的适宜性，质量部应根据公司每年实际的生产经营状况拟定质量审核计划，定期对质量管理体系进行审核，其具体的执行工作按《体系审核管理程序》执行。
6.11公司最高管理层应根据《管理职责程序》中管理评审的规定定期对质量管理体系的运作进行
管理评审，以检查讨论质量管理体系的运作状况并予以持续改进和不断完善。
6.12质量策划：
为满足产品、项目或合同和顾客规定的要求及结合本公司实际的生产和经营状况以及产品特性/性质，公司最高管理层必须对质量管理体系覆盖产品中所涉及到的所有过程和环节进行质量策划；当公司对质量管理体系的变更进行策划和实施时，公司应保持质量管理体系的完整性。
6.12.1质量策划的时机：
（1）按照ISO/TS16949 : 2009质量管理体系要求建立、改进公司质量管理体系时；
（2 ）公司已制定并颁布和实施的质量方针、目标、组织结构发生重大变化或重新制定颁布时;
（3 ）公司质量管理体系的资源配置、市场情况发生重大变化时；
（4 ）公司引进、开发和试制新产品，采用新工艺或新材料，技术革新或技术改造以及顾客对产品有特定要求时；
（5）公司现有质量管理体系文件未能涵盖的特殊事项等。
6.12.2质量策划的原则：
（1）与质量管理体系协调：质量策划应以已建立的质量管理体系为基础，符合公司的质量方针和质量目标，并与已有的质量管理体系文件相协调。
（2 ）确保过程受控：
质量策划活动应确保当公司的组织结构、生产条件变化时，所有活动过程仍然受控，并使公司的质量管理体系得到正常运行，以保持公司质量管理体系的完整性。
6.12.3质量策划的要求:
（1）质量目标：
营状况按《控制计划管理程序》之规定进行制定，以作为公司产品设计和开发、生产、安装和/或服务所需运用的设备(包括检验和试验设备) 、工艺装备、技术条件、检验和/或试验(包括接收准
则)、方法、人员等资源管理与控制的指导纲要。
并按《文件控制管理程序》进行管理。
附件一：公司质量管理体系流程图
资源 管理
人力 资源 管理 文 件 控 制
产品 搬运 贮存 防护
产品 标识 和可 追溯 性
产 品 标 识 和 可 追 溯 性
不 合 格 品 的 控 制
APQP
CR
PFMEA PPAP MSA SPC
内部审核
质量管理体系策划
顾客
附件三：公司质量管理体系文件架构
规范原则性的质量管理活动衔接
IS09001 和 ISO-TS16949质
量管. 理体系标准与程序文件间的桥梁。
’
9001
主要促使企业内所
有与质量
管理相关流程得到明确规定, 并延伸质量手册使所有活动 更具体表现。
质量管理体系内容，需符合ISO 和ISO-TS16949管理性的质 量管理活动之要求。
做：各级人员需照规定落实执行， 并留下记录。
二阶文件：说你所做，写你所说, 做你所写。
说、写、做一致。
即:确定谁做什么，在哪里 做，何时做。
三阶文件：详细叙述如何 执行工作，即回答 如何做
四阶文件：证据的 即时记录，即：
记录你所做的， 亦即结果。
一阶文件：确定途径与职责，明确公司质量 方针、质量目标及针对IS09001和ISO-TS 质
量管理体系适用条款的质量环。
说：权责人员需确实了解企业之规定。
写
694
质量手册
程序文件
作业指导书
表单/记录
执行质量管理活 动所填写的标准' 格式。
规范作业性的质量管理 活动具体指出质量相关 的作业指导与要求， 将程序文件中未述明 的部分详加说明。