QD6.3.12016质量体系变更策划规范
质量保证体系变更策划书
质量保证体系变更策划书---背景公司质量保证体系是确保产品质量和客户满意度的重要手段。
然而，随着市场和技术的变化，我们需要对质量保证体系进行一些改变，以适应新的需求。
本策划书旨在提出质量保证体系的变更计划，并确保在变更过程中能够顺利实施。
目标1. 优化质量保证流程和程序，以提高产品质量。
2. 加强对供应商和合作伙伴的管理，确保他们符合质量要求。
3. 强化员工质量意识和培训，提升质量保证的能力。
4. 完善质量数据分析和持续改进机制，以持续优化质量保证体系。
变更计划1. 评估和分析现有质量保证体系我们将对现有的质量保证体系进行全面评估和分析，以了解其优点和不足之处。
通过收集和分析相关数据，并与业界的最佳实践进行比较，我们将获得对现有体系的深入了解，为后续的变更计划提供依据。
2. 制定变更策略和目标基于对现有质量保证体系的评估结果，我们将制定相应的变更策略和目标。
我们将确保变更策略符合公司的整体战略方向，并能够有效地改善产品质量和满足客户需求。
同时，我们将设定明确的目标，以便跟踪和衡量变更的效果和进展。
3. 实施变更计划在变更计划实施阶段，我们将采取一系列行动来推动变更的落地。
这将包括但不限于：- 更新和优化质量保证流程和程序，以提高效率和准确性。
- 加强与供应商和合作伙伴的合作，建立更紧密的质量管理机制。
- 开展员工培训和教育活动，提升他们的质量意识和技能。
- 引入先进的质量管理工具和技术，以提高质量数据分析和持续改进的能力。
4. 监控和评估变更效果变更计划的实施并不是一次性的，我们将建立监控和评估机制，以确保变更的效果得到持续改进。
通过定期收集和分析相关数据，并与设定的目标进行比较，我们将能够及时调整和改进变更计划，以确保其能够持续有效地推动质量保证体系的发展。
时间计划本变更计划将在以下时间范围内进行实施：- 评估和分析阶段：XX年X月至XX年X月- 制定变更策略和目标阶段：XX年X月至XX年X月- 实施变更计划阶段：XX年X月至XX年X月- 监控和评估阶段：XX年X月至XX年X月预期成果通过本次质量保证体系的变更计划，我们预期实现以下成果：1. 产品质量的提升，以满足客户的需求和期望。
GBT19001-2016-质量管理体系-要求(主体内容)
质量管理体系要求1 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注1：在本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T19000-2016 质量管理体系基础和术语（ISO9001:2015，IDT）3 术语和定义GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。
4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素和条件。
注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：a）4.1中提及的各种外部和内部因素；b）4.2 中提及的相关方的要求；c）组织的产品和服务。
IATF16949-2016全套管理规范 QD9.1.3-2016质量监测分析评价规范
1.目的确定、收集、分析、评价适当的监测数据、信息，以证实公司产品和服务的符合性、顾客的满意程度、质量管理体系绩效和有效性、策划是否得到有效实施、应对风险和机会的措施的有效性、外部供方的绩效、体系改进的需求。
2.适用范围适用于来自监测的结果以及其他有关数据的分析、评价。
3.定义3.1数据：能够客观反映事实的资料和数字等信息。
3.2信息：有意义的数据.4.职责4.1办公室：负责人力资源、供方有关数据收集分析评价，负责组织数据分析应用统计技术的培训工作，负责对现用数据分析方法进行控制、检查，确保其正确性，负责本规范归口管理。
4.2 营销部：负责对顾客满意状况的数据的统计、分析、评价。
4.3 品质部：负责与产品品质有关数据的收集、分析、评价。
4.4 生产部：负责对生产过程中所产生的有关数据的收集、分析、评价。
4.5其它部门：负责与本部门过程相关数据的收集、分析、评价。
5.作业程序5.1监测对象（数据）确定适用的监测对象（数据）收集、分析、评价至少应包括以下方面（不限于）：A.顾客满意度（或顾客反馈信息）；B.产品和服务的符合性；C.体系、过程的特性、趋势、绩效，体系改进的机会需求；D.供应商的绩效。
E.策划是否得到有效实施、应对风险和机会的措施的有效性。
F.各过程绩效（衡量指标）。
5.2 监测途径对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量：5.2.1供方过程的是通过进料检验进行监视和测量。
5.2.2生产过程是通过首检、自检、巡检、专检的方式进行监视和测量。
5.2.3顾客服务过程是通过顾客满意度调查进行监视和测量。
5.2.4质量管理体系总过程是通过各过程衡量指标、内部审核和管理评审进行监测。
5.3数据收集：5.3.1原料、半成品及成品品质状况，包括合格和异常状况的数据，由品质部负责收集。
5.3.2供方生产能力、生产技术水平、准时交货情况、对客诉处理情况等供方信息，由采购负责收集。
从供方业绩统计和供方业绩异常两个方面进行符合性分析，并填写“供方业绩分析报告”。
质量管理体系换版策划模板
质量管理体系换版策划ISO 9001颁布后的体系工作建议ISO, 建议, 颁布本帖最后由 hnwang 于 -5-4 08:58 编辑ISO 9001: 英文标准已经在 11月15日正式颁布了。
已经建立符合 ISO 9001质量管理体系的组织应当如何做。
这里给大家提出一些建议, 供参考。
1、预先学习。
质量管理体系的工作者能够对新版标准自己先学习一下。
如果手头没有标准, 能够从从本网站上下载。
我们国家中文版本还没有颁布, 如果不能看英文版本的话, 能够从本网站下载有些翻译版本参考, 已经足够了。
由于这次相对标准要求只是在文字上做了修饰和统一的协调更改, 没有提出新的要求, 如果原来对标准理解正确, 体系建立得比较好的话, 这些修改的工作量应当不会很大, 甚至没有什么需要修改的。
2、组织学习。
然后, 组织ISO小组成员和内审员共同学习新版标准。
如果原来没有建立ISO小组的。
能够利用这个机会成立。
3、文件评审。
ISO小组组织文件的主管人员( 一般每份质量管理体系文件应当指定负责的部门, 该部门应当指定负责人。
一般这次体系要求变更对技术性文件不会有什么影响的) , 根据新版标准对每份文件, 包括质量手册、程序文件, 作业指导书和记录用的空白表单, 结合实际执行情况, 做一次评审。
把结果分成以下各类:情况现有文件内容实际执行、记录工作量a) 符合新版标准不符合新版标准纠正措施b) 需修改或者补充符合新版标准文件修改c) 需修改或者补充不符合新版标准纠正措施d) 现没有但实际需要文件不符合新版标准纠正措施注: 尽管这次相对标准的意图没有变化, 依然用于合同和认证。
没有增加新的要求。
仅仅对标准的文字做了一些统一、修饰和注解。
如果过去对标准理解有偏差的话, 讲会发现, 似乎要求扩大了, 内容增加了。
因此, 建议认真阅读标准和标准的差别。
有条件的话, 建议您阅读英文原文, 加以对比。
有助于对标准的正确理解。
利用这次转版机会, 提升自己的质量管理体系有效性和效率。
ISO90012016年质量管理体系最新版标准
ISO9001: 2015 标准1范围规范性引用文件2术语和定义3组织的背景4理解组织及其背景4.14.2理解相关方的需求和期望质量管理体系范围的确4.3定质量管理体系4.45领导作用领导作用和承诺5.1质量方针5.2组织的作用、职责和权5.3限策划6风险和机遇的应对措施6.1质量目标及其实施的策6.2划6.3变更的策划支持7资源7.1能力7.2意识7.3沟通7.4形成文件的信息7.5运行8运行的策划和控制8.1市场需求的确定和顾客8.2沟通8.3运行策划过程外部供应产品和服务的8.4控制产品和服务开发8.5产品生产和服务提供8.68.7产品和服务放行不合格产品和服务8.8绩效评价99.1监视、测量、分析和评价内部审核9.29.3管理评审10持续改进10.1不符合和纠正措施10.2改进附录A质量管理原则文献1范本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1 ：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a）预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b）运行过程所产生的任何预期输出。
注2 :法律法规要求可称作为法定要求。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。
IS09000: 2015质量管理体系基础和术语3术语和定义本标准采用IS09000: 2015中所确立的术语和定义。
4组织的背景环境4.1理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观;C）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d）资源的获得和优先供给、技术变更。
QD9.3.1-2016 管理评审控制规范
1按策划的时间间隔，通过对组织管理体系、方针目标进行评审，找出改进的机会和变更的需要，实施改进措施，确保管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。
2 范围适用于组织质量、测量、环境、职业健康安全管理体系及其方针和目标的评审。
3 术语和定义3.1 适宜性指管理体系适应内外环境变化的能力。
3.2 充分性指管理体系对组织全部活动过程覆盖和控制程度，即管理体系要求、过程展开和受控是否全面，也可以理解为体系的完善程度。
3.3 有效性对完成所策划的活动并达到策划结果的程度所进行的度量，即通过管理体系的运行，完成体系所需的过程或者活动而达到所设定的质量、测量、环境、职业健康安全管理方针和目标的程度，包括与法律法规的符合程度、顾客满意程度等。
3.4 管理体系：指质量、测量、环境、职业健康安全管理体系。
4 职责4.1 总经理4.1.1 负责按期进行管理评审。
4.1.2 主持评审会议并做好总结性发言，对体系运行情况作出切合实际的评价并明确改进任务和要求。
4.1.3 批准管理评审报告。
4.2 管理者代表4.2.1 向总经理报告体系运行情况，组织评审会议，协助总经理做好相关管理评审的各项工作。
4.2.2 审查管理评审方案、报告。
4.2.3 批准管理评审的措施计划，负责评审后协调督促检查工作，落实改进措施中的问题。
4.3 人事行政部4.3.1 协助总经理、管理者代表做好有关管理评审的各项组织工作。
4.3.2 收集并准备管理评审所需的资料、控制好评审的输入和其它准备工作。
4.3.3 整理并编写管理评审计划、报告。
4.3.4 对评审后的跟踪活动具体实施验证。
归档管理评审有关文件、记录。
4.4 相关部门4.4.1 各部门负责提供与本部门有关的评审报告资料，包括管理体系运行及改进重点准备好意见、建议并负责提出涉及本部门问题的纠正、预防措施。
4.4.2 评价管理体系在本部门运行情况。
5 内容及要求5.1 总则5.1.1 建立并保持管理评审程序。
QD6.3-2016质量体系变更策划程序
4.2变更策划各部门按系统化的方式及时进行策划变更，并充分考虑： a 变更的目的及其后果；b质量管理体系的完整性；c资源的获得；d职责权限的分配与再分配。
b)格式（如语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子）；c)评审和批准以确保适宜性和充分性）具体填写《文件制/修/废申请通知单》执行。
4.4 产品和服务要求的变更 (ISO9001-8.2 产品和服务要求的变更)无论售前还是售后，若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员了解更改的要求。
产品和服务要求变更时，应确保相关文件（如合同、产品标准、技术和工艺规范、采购规范、检验规范等）得到修改，确保与变更相关的人员知道已变更的要求，产品要求变更时的处理要注意：a)顾客提出更改时，组织宜请顾客出具书面凭证，并评审。
b)组织提出更改时，应根据需要及时评审并通知顾客，得到顾客确认（如签字确认）后执行。
对已实现的部分产品，应与顾客协商，妥善处理。
所有的更改，由相关部门负责填写QR6.3-01《管理体系变更处理单》进行更改。
4.5 设计和开发变更（ISO9001-8.3.6 设计和开发的更改）：应识别评审产品和服务的设计和开发期间或后续过程中的更改进行必要的控制，以确保对符合要求没有负面影响；并保持以下方面的文件信息：a)设计开发的变更-QR8.3-09《设计开发更改通知》b)评审的结果-QR8.3-05《设计开发评审记录》c)变更的授权-产品和服务要求变更的确认件d)所采取的预防负面影响的措施-《纠正（预防）措施表》在适当时，应对设计和开发的更改进行验证和确认，并在实施前得到批准，具体按《产品设计开发规范》执行。
设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
更改评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。
注：设计和开发更改包括产品项目生命周期内的所有技术性更改。
5相关文件化信息5.1 QD7.5.1-2016《文件信息控制规范》5.2 QD8.3.1-2016《产品设计开发控制规范》5.3 QR6.3-01 《管理体系变更处理单》5.4 QR6.3-02《体系变更信息汇总清单》5.5 QR7.5-02 《文件制/修/废申请通知单》5.6 QR8.3-05 《设计开发评审记录》5.7 QR8.3-09 《设计开发更改通知》编制：审核：批准：日期：日期：日期：。
文件化信息证据清单
8.2 产品和服务要求
1 QR8.2-01《合同（订单）评审表》
8.2.1 顾客沟通 8.2.2 与产品和服务要求的确定
P9-C1-产 品服务
QD8.2.1-2016产品和服务要求控制规范
2 QR8.2-02《合同（订单）变更评审确认表》 3 QR8.2-03《合同台账》 4 QR8.2-04《顾客特定要求识别评价控制清单》
力资源
1 QR7.2-01《岗位结构需求清单》
2 QR7.2-02《岗位技能要求》
3
QR7.2-03《员工招聘登记表》
4 QR7.2-04《员工试用转正评价表》
5 QR7.2-05《岗位技能评定表》
6 QR7.2-06《培训需求调查表》
7 QR7.2-07《年度培训计划》
8 QR7.2-08《培训记录》
3
QR8.5.6-03 《替代过程控制评审单》
QD9.1.1-2016制造过程监测控制规范
QR9.1-11 《过程的监视和测量记录》
3
8.5.2 标识和可追溯性
QD8.5.6-2016标识可追溯性控制规范
QR8.5.2-01 《各类物料质量追溯性标识》 QR8.5.2-02 《标识追溯性记录》
3
8.5.4 防护
QR8.5.1-05 《工艺及质量控制点明细表》 QR8.5.1-06 《工序工艺参数监控记录》 QR8.5.1-07 《生产过程在制品检测记录》（首检） QR8.5.1-08 《工序流转卡》 QR8.5.1-09 《生产统计报表》
5
P12-C3-生
QR8.5.1-10 《公司常用防错装置或方法》
产服务
QR7.1.5-04《监测资源维护保养记录》
QR7.1.5-05《不合格监测资源处置单》
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1 目的
有效控制各类变更，以保持体系的完整性、充分性、有效性。
2 范围
适用于质量体系、产品、过程的变更
3 职责
3.1 涉及到技术、工程类的变更由技术部门归口管理；
3.2 涉及代体系、过程的变更由品质部负责归口管理；
3.3 其它管理变更由管理部门负责落实管理；具体分工见本规范
4.2 条。
4 工作内容和要求
4.1 影响质量管理体系的变动因素包
括“人机料法环测”六要素。
人：一切过程中的员工，比如新员工上岗、员工转岗、新培训员工上岗、岗位人数变化（增加或减少）等因素会造成员工岗位技能或岗位要求变化；
机：泛指用于生产的所有机器设备、工装夹具等，比如新增、维修、保养等会改变机器状态，需点检确认；
料：用于生产的物料（原材料和辅料），比如变更供应商、供应商工程变更、储存期、本公司物料变更等引起物料状态变化；
法：生产工艺方法，比如工艺流程变更、工艺要求变更等引起工艺方法变化；
环：环境，比如由于气候变化引起环境的温度、湿度、洁净度、静电等状态变化；由于灯光、、噪音、工作时间引起员工工作状态变化等；
测：测量，即对生产的工艺、质量的检验检测状态，比如电子组装生产中的在线测试、功能测试、目视检查等工艺检验和 IPQC 的抽检巡检等状态改变。
4.2 变更策划-- （IATF16949--6.3 变更策划）
各部门按系统化的方式及时进行策划变更，并充分考虑：
a 变更的目的及其后果
b质量管理体系的完整性
c 资源的获得
d 职责权限的分配与再分配
4.3 文件化信息的变更（IATF16949--7.
5.2 编制和更新文件）
文件的主管部门在编制、更新文件时，应确保适当的：
a)标识和说明（如标题、日期、作者、文件编号等）
b)格式（如语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子）
c)评审和批准以确保适宜性和充分性）
具体填写《文件制/修/废申请通知单》执行。
4.4 产品和服务要求的变更 (IATF16949-8.2 产品和服务要求的变更)
无论售前还是售后，若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件得
到修改，并确保相关人员了解更改的要求。
产品和服务要求变更时，应确保相关文件（如合同、产品标准、技术和工
艺规范、采购规范、检验规范等）得到修改，确保与变更相关的人员知道已变
更的要求。
产品要求变更时的处理要注意：
a)顾客提出更改时，组织宜请顾客出具书面凭证，并评审。
b)组织提出更改时，应根据需要及时评审并通知顾客，得到顾客确认（如
签字确认）后执行。
对已实现的部分产品，应与顾客协商，妥善处理。
所有的更改，由相关部门负责填写《工程变更申请单》、《工程变更通知单》进行办理更改手续。
4.5 设计和开发变更（IATF16949-8.3.6 设计和开发的更改）：
应识别评审产品和服务的设计和开发期间或后续过程中的更改进行必要的
控制，以确保对符合要求没有负面影响；按《工程规范及变更控制规范》进行
控制，并保持以下方面的文件信息：
a)设计开发的变更-《工程变更申请单》、《工程变更通知单》
b)评审的结果-（设计和开发评审单》
c)变更的授权-《工程变更通知单》
d)所采取的预防负面影响的措施-《纠正（预防）措施表》
在适当时，应对设计和开发的更改进行验证和确认，并在实施前得到批准，具体按《产品设计开发规范》执行。
设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
更改评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。
注：设计和开发更改包括产品项目生命周期内的所有技术性更改。
4.6 产品实现变更（IATF169498.
5.6 更改控制）。