质量体系变更策划程序
质量体系变更策划程序(含流程图)
a)设计开发的变更-《工程变更评审单》
b)评审的结果-《工程变更评审单》
c)变更的授权-《工程变更通知单》
d)所采取的预防负面影响的措施-《纠正预防措施控制程序》
9.3 管理评审
总经理、总经办
改进
10.2 不合格和纠正措施
品质部
10.3 持续改进
品质部
5.3 文件化信息的变更 （IATF16949--7.5.2 编制和更新文件）
文件的主管部门在编制、更新文件时，应确保适当的：
a)标识和说明（如标题、日期、作者、文件编号等）
b)格式（如语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子）
品质部
运行
8.1 运行的策划和控制
Hale Waihona Puke 品质部8.2 产品和服务要求的确定
营销部
8.3 产品和服务的设计与开发
工程部
8.4 外部提供过程产品和服务控制
采购
8.5 生产和服务提供
供应链
8.6 产品和服务的放行
品质部
8.7 不合格输出的控制
品质部
绩效评价
9.1 监视测量分析评价
品质部、营销部
9.2 内部审核
品质部
环：环境，比如由于气候变化引起环境的温度、湿度、洁净度、静电等状态变化；由于灯光、、
噪音、工作时间引起员工工作状态变化等；
测：测量，即对生产的工艺、质量的检验检测状态，比如电子组装生产中的在线测试、功能
测试、目视检查等工艺检验和IPQC的抽检巡检等状态改变。
5.2变更策划-- （IATF16949--6.3 变更策划）
质量管理体系变更策划程序
质量管理体系变更策划程序质量管理体系变更策划程序一、确定关键词和内容本文将介绍质量管理体系变更策划程序的相关内容。
关键词包括：质量管理体系、变更、策划、程序。
二、收集资料通过收集与质量管理体系变更策划程序相关的文献、研究报告、公司白皮书等资料，对其进行筛选和分类整理，以便为本文的撰写提供参考和依据。
三、制定目标本文的目标是明确阐述质量管理体系变更策划程序的基本步骤和方法，为相关人员在实施变更时提供指导和参考。
同时，通过建立可操作的指标体系，确保变更的实施能够提升质量管理体系的有效性和效率。
四、编写计划1、确定变更需求：了解现有质量管理体系存在的问题和改进需求，分析内外环境的变化，明确变更的方向和目标。
2、制定变更计划：根据变更需求，制定详细的变更计划，包括变更内容、时间安排、责任人等。
3、审核变更计划：提交变更计划给相关部门进行审核，收集意见并进行调整，确保变更计划的合理性和可行性。
4、实施变更：按照变更计划，逐步实施变更，确保各项工作的顺利进行。
5、监督检查：在变更实施过程中，进行监督检查和跟踪反馈，及时发现问题并采取措施进行整改。
6、评估效果：在变更实施完成后，对变更效果进行评估，分析是否达到预期目标，并根据评估结果进行调整和完善。
五、风险评估对变更策划过程进行风险评估，识别可能存在的风险和问题，并提出相应的应对措施，降低风险对变更实施的影响。
六、宣传推广在变更策划计划实施前，进行宣传推广，让相关人员了解变更的目的和意义，增强其对变更的支持和配合。
七、监督检查在变更策划实施过程中，进行监督检查和跟踪反馈，确保变更策划的有效性和实施效果。
通过以上步骤，可以建立起一个完整的质量管理体系变更策划程序，为相关人员提供指导和参考。
在实际应用中，应根据具体情况进行调整和完善，确保其适用性和有效性。
QD6.3-2016质量体系变更策划程序
4.2变更策划各部门按系统化的方式及时进行策划变更，并充分考虑： a 变更的目的及其后果；b质量管理体系的完整性；c资源的获得；d职责权限的分配与再分配。
b)格式（如语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子）；c)评审和批准以确保适宜性和充分性）具体填写《文件制/修/废申请通知单》执行。
4.4 产品和服务要求的变更 (ISO9001-8.2 产品和服务要求的变更)无论售前还是售后，若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员了解更改的要求。
产品和服务要求变更时，应确保相关文件（如合同、产品标准、技术和工艺规范、采购规范、检验规范等）得到修改，确保与变更相关的人员知道已变更的要求，产品要求变更时的处理要注意：a)顾客提出更改时，组织宜请顾客出具书面凭证，并评审。
b)组织提出更改时，应根据需要及时评审并通知顾客，得到顾客确认（如签字确认）后执行。
对已实现的部分产品，应与顾客协商，妥善处理。
所有的更改，由相关部门负责填写QR6.3-01《管理体系变更处理单》进行更改。
4.5 设计和开发变更（ISO9001-8.3.6 设计和开发的更改）：应识别评审产品和服务的设计和开发期间或后续过程中的更改进行必要的控制，以确保对符合要求没有负面影响；并保持以下方面的文件信息：a)设计开发的变更-QR8.3-09《设计开发更改通知》b)评审的结果-QR8.3-05《设计开发评审记录》c)变更的授权-产品和服务要求变更的确认件d)所采取的预防负面影响的措施-《纠正（预防）措施表》在适当时，应对设计和开发的更改进行验证和确认，并在实施前得到批准，具体按《产品设计开发规范》执行。
设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
更改评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。
注：设计和开发更改包括产品项目生命周期内的所有技术性更改。
5相关文件化信息5.1 QD7.5.1-2016《文件信息控制规范》5.2 QD8.3.1-2016《产品设计开发控制规范》5.3 QR6.3-01 《管理体系变更处理单》5.4 QR6.3-02《体系变更信息汇总清单》5.5 QR7.5-02 《文件制/修/废申请通知单》5.6 QR8.3-05 《设计开发评审记录》5.7 QR8.3-09 《设计开发更改通知》编制：审核：批准：日期：日期：日期：。
质量体系变更策划控制程序
质量体系变更策划控制程序
（ISO9001/ISO14001/ISO45001-2018）
1目的
为了对公司的质量管理体系变更进行控制，以确保体系的符合性，特制定本程序。
2范围
适用于对本公司质量管理体系变更时机识别、评价及控制。
3 职责
3.1总经理负责确保公司的质量体系的符合性。
3.2发生变更的责任部门提出变更需求，在获得批准后实施相应的变更。
3.3各部门共同研究讨论变更带来的风险和机遇，并提出应对措施。
4作业流程
4.1体系变更流程图
4.2变更的时机：
外部环境变化，如出现新技术、质量概念、社会、法律法规的变化。
也包括本公司自身的变化，如本公司机构的重大变更，产品结构的重大调整，产品执行标准的修订，财务状况等
5相关文件
5.1《文件与资料控制程序》
5.2《设计开发控制程序》
5.3《工程规范及变更控制程序》
5.4《合同评审程序》
5.5《采购控制程序》
5.6《产品实现更改控制程序》
6记录
无。
6.3 变更的策划-ISO9001准解读(实用版)
ISO9001:2015标准解读6.3 变更的策划来源于WXGZH：质量管理体系家园在实际的工作当中，问题经常出现在变更过程中，比如客户要求变更，但依旧提供变更前的产品，更改了设计、过程，但实际上还是执行旧的一套方法和程序，很多人习惯于以往的方式或做法，面对变化往往会惯性出错。
因此标准对于变化（变更、更改）分章节进行了多处描述，提出了对变更的控制要求。
如：1. 6.3 变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4）。
组织应考虑到：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）职责和权限的分配或再分配。
2.7.5.3.2 为控制成文信息......应进行下列活动：c）更改控制（如版本控制）；3.8.2.4 产品和服务要求的更改4.8.3.6 设计和开发更改5.8.5.6 更改控制6.9.3.3 管理评审输出“b)质量管理体系所需的变更”7.10.2 不合格和纠正措施“f）需要时，变更质量管理体系。
”实际上以上均为变更管理的内容，但因为目的、范围和层面不同，一般不将这些变更写在同一个文件中。
而是按业务内容写在不同文件中，如：8.7.5.3.2 c）更改控制（如版本控制）——《文件控制程序》9.8.2.4产品和服务要求的更改——《订单评审控制程序》10.8.3.6 设计和开发更改、8.5.6 更改控制——《工程变更控制程序》（或分别为：设计变更控制程序、工艺变更控制程序）11.9.3.3、10.2也分别写在管理评审及不合格与纠正措施控制程序中。
由于以上均有对应的程序文件，大家接触的也多，这里就不进行一一说明，本文主要讲6.3 变更的策划，因为这个内容看起来比较笼统和抽象，因为变更的对象是质量管理体系，而不像设计开发变更、订单合同变更那么具体，为了让大家更好的了解，本文会以实际例子与标准相结合来进行说明。
一、 6.3与其他章节变更的区别和联系变更的策划是放在标准的第6章策划，属于质量管理体系总体策划，因此6.3变更策划是所有变更的总体概括和原则，也就是说其他所有章节出现的变更都应考虑6.3的控制要求，同时后面不同章节的变更要求对此变更附加的具体要求。
质量体系变更管理程序
1 、目的
通过对产品/过程更改进行控制，确保产品更改的正确、完整、统一和清晰。
2、范围
适用于本公司外部和内部提交产品设计变更和生产过程变更的控制。
3 、定义
3.1变更：是指产品生命周期内发生的更改。
3.1.1产品设计变更：因顾客或本公司技术部门提出的对产品外观、功能、性能、包装等有影响的变更。
3.1.2生产过程变更：因顾客变更引发的工艺（设备、工装、刀具和量具等）变更，或工艺方法和过程（如分供方、地点等）变更。
4、职责
4.1技术分管领导：负责设计开发/生产过程变更的批准。
4.2技术部门：负责顾客要求变更的提出；
4.3集团质量分管领导：负责分供方变更的批准；
4.4采购部门：负责分供方变更的提出；
4.5各部门：负责公司内部相关业务变更的提出。
5 流程图
6工作要点描述。
21质量管理体系策划程序
21质量管理体系策划程序1.0 程序目的本程序的目的是为了规范和指导公司在质量管理体系（QMS）策划过程中的重要步骤。
本程序适用于所有计划、实施和维护QMS的公司。
2.0 程序适用范围本程序适用于所有计划、实施和维护QMS的公司。
这包括：•所有的部门和岗位。
•所有的承包商、供应商和外部服务提供商。
•所有的QMS文件、过程、记录和文件格式。
3.0 定义和缩略语1.QMS：质量管理体系2.SOP：标准操作程序3.KPI：关键业绩指标4.PDCA：计划、执行、检查、行动4.0 政策和程序4.1 政策公司承诺通过持续改进提高产品和服务的质量和客户满意度。
为了实现这一目标，公司会计划、实施和维护QMS，并将其纳入公司的经营管理体系。
4.2 程序4.2.1 制定QMS策划计划1.确定质量策划的范围。
公司应该确定质量策划的目标、范围和关键元素。
2.收集和分析数据。
公司应该收集和分析与质量体系策划相关的数据和信息。
3.发布QMS策划计划。
公司应该发布完整、详细和可执行的QMS策划计划。
4.2.2 制定工作说明书1.确定工作流程。
公司应该确定QMS实施的具体工作流程。
2.制定SOP。
公司应该制定适当的SOP，以确保所有工作程序得到正确执行。
3.制定KPI。
公司应该确定和制定适当的KPI，以便监测和提高QMS的运行和效能。
4.2.3 实施QMS1.引入和培训。
公司应该引入新QMS，并确保所有员工得到必要的培训。
2.实施认证。
公司应该在实施QMS的过程中，参照相关的国际标准和法规，实施认证工作。
4.2.4 检查和评估QMS1.PDCA分析。
公司应该使用PDCA方法进行QMS的分析和评估。
2.内部审核。
公司应该定期进行内部审核，以确保QMS的运行一直在最佳状态。
所有发现的问题应该及时的报告并采取恰当的措施优化系统。
3.管理评审。
公司应该在QMS的重要节点和年度进行管理评审。
5.0 变更控制任何对本程序进行的变更必须经过QMS管理人员的批准。
变更的策划 ISO 9001 2015
变更的策划（6.3）
标准中体现变更或更改的地方
实施变更的典型步骤
（1）定义需要变更对象的特性；
（2）制定策划（任务，时间表，责任，授权，预算，资源，所需信息，其他）；
（3）适当的使其他人员参与到变更过程中；
（4）制定沟通策划（组织内适当人员，顾客，供应商，相关方，以及可能需要通知的对象）；
（5）利用交叉功能分组审核提供与策划和相关风险有关的提供反馈的策划；
（6）培训人员；
（7）测量有效性。
为了决定优先度，组织需要将以下内容纳入考虑以建立方法论：
（1）变更的后果；
（2）后果产生的可能性；
（3）对顾客的影响；
（4）对相关方的影响；
（5）对质量目标的影响；
（6）质量管理体系内过程的有效性；
（7）其他。
变更策划的时机
——QMS的建立和实施的初始阶段
——组织机构发生调整、生产工艺发生重大变化，需改进或更新现在的QMS 时
——为满足新要求，调整、充实现存的QMS时
——诸多管理体系集成或一体化时。
2. 评价变更的有效性
变更过程中如需增加新的控制措施或对现有控制措施进行修改，通常需要得到书面许可，并在进行风险评估和确定应对措施后方可实施。
主管部门应对变更方案进行评审，对变更实施过程及变更后风险控制的有效性进行全程监控，并组织对变更的有效性进行评价。
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1 目的
有效控制各类变更，以保持体系的完整性、充分性、有效性。
2范围
适用于质量体系、产品、过程的变更
3职责
3.1涉及到技术、工程类的变更由工程部门归口管理；
3.2 涉及到体系、过程的变更由质量部负责归口管理；
3.3 其它管理变更由人力资源部门负责落实管理；具体分工见本规范
4.2条。
4工作内容和要求
4.1影响质量管理体系的变动因素
包括“人机料法环测”六要素。
人：一切过程中的员工，比如新员工上岗、员工转岗、新培训员工上岗、岗位人数变化（增加或减少）等因素会造成员工岗位技能或岗位要求变化；
机：泛指用于生产的所有机器设备、工装夹具等，比如新增、维修、保养等会改变机器状态，需点检确认；
料：用于生产的物料（原材料和辅料），比如变更供应商、供应商工程变更、储存期、本公司物料变更等引起物料状态变化；
法：生产工艺方法，比如工艺流程变更、工艺要求变更等引起工艺方法变化；
环：环境，比如由于气候变化引起环境的温度、湿度、洁净度、静电等状态变化；由于灯光、、噪音、工作时间引起员工工作状态变化等；
测：测量，即对生产的工艺、质量的检验检测状态，比如电子组装生产中的在线测试、功能测试、目视检查等工艺检验和IPQC的抽检巡检等状态改变。
4.2变更策划-- （IATF16949--6.3 变更策划）
各部门按系统化的方式及时进行策划变更，并充分考虑：
a 变更的目的及其后果
b质量管理体系的完整性
c资源的获得
d职责权限的分配与再分配
4.3 文件化信息的变更（IATF16949--7.
5.2 编制和更新文件）
文件的主管部门在编制、更新文件时，应确保适当的：
a)标识和说明（如标题、日期、作者、文件编号等）
b)格式（如语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子）
c)评审和批准以确保适宜性和充分性）
具体填写《文件制/修/废申请通知单》执行。
4.4 产品和服务要求的变更 (IATF16949-8.2 产品和服务要求的变更)
无论售前还是售后，若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员了解更改的要求。
产品和服务要求变更时，应确保相关文件（如合同、产品标准、技术和工艺规范、采购规范、检验规范等）得到修改，确保与变更相关的人员知道已变更的要求。
产品要求变更时的处理要注意：
a)顾客提出更改时，组织宜请顾客出具书面凭证，并评审。
b)组织提出更改时，应根据需要及时评审并通知顾客，得到顾客确认（如签字确认）后执行。
对已实现的部分产品，应与顾客协商，妥善处理。
所有的更改，由相关部门负责填写《工程变更申请单》、《工程变更通知单》进行办理更改手续。
4.5 设计和开发变更（IATF16949-8.3.6 设计和开发的更改）：
应识别评审产品和服务的设计和开发期间或后续过程中的更改进行必要的控制，以确保对符合要求没有负面影响；按《工程规范及变更控制规范》进行控制，并保持以下方面的文件信息：
a)设计开发的变更-《工程变更申请单》、《工程变更通知单》
b)评审的结果-（设计和开发评审单》
c)变更的授权-《工程变更通知单》
d)所采取的预防负面影响的措施-《纠正（预防）措施表》
在适当时，应对设计和开发的更改进行验证和确认，并在实施前得到批准，具体按《产品设计开发规范》执行。
设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
更改评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。
注：设计和开发更改包括产品项目生命周期内的所有技术性更改。
4.6 产品实现变更（IATF169498.
5.6 更改控制）
按《产品实现更改控制规范》对以下产品实现管理过程的更改进行控制：
5相关文件化信息
5.1 QEP7.5.1-2016 《文件化信息控制程序》
5.2 QEP8.3.1-2016 《设计开发控制程序》
5.3 QEP8.3.2-2016 《工程规范及变更控制程序》
5.4 QEP8.5.5-2016 《产品实现更改控制程序》
5.5 QER
6.3-01 《管理体系变更处理单》
5.6 QER7.5-02 《文件制/修/废申请通知单》
5.7 QER8.3-51 《工程变更申请单》
5.8 QER8.3-52 《工程变更通知单》
7修改栏
编制：审核：批准：. 日期：日期：日期：.。