公司质量体系控制程序-变更的策划控制程序
JP-QP-03质量体系策划控制程序
e.改进的业绩：策划时应吸取质量管理体系改进所取得的成果。
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文件编号
版 号
A.0
质量体系策划控制程序
页 次
生效日期
2023.3.25
f.风险评估及风险降低：对可能发生的产品或过程的失效，根据已有的风险评估资料，可采取针对性的措施，以便将风险降低到可接受的程度。（即预防措施）
6.相关支持文件
6.1《质量手册》
6.2质量体系程序文件
6.3体系受控表单
7.质量记录
无
JP SIGNATURE
程序文件
质量体系策划控制程序
文件编号：JP-QP-03
版号：A.0
生效日期：2023.3.25
分 发 号：
编 制：审 核：批 准：
日 期：日 期：日 期：
5.2.2确保过程受控
策划活动应确保公司的组织机构、生产条件变化时，所有活动过程仍然受控，并
保持质量管理体系运行。
5.3 质量体系策划的输入
a.顾客需求和期望；
b.产品特性要求：提供的产品应达到的性能指标。
c.质量管理体系的过程业绩：对于原有过程业绩优良者（即公司原来的认为可行的作业方式），可以援引，否则应考虑更新。
5.1.3质量体系策划应开展以下九项活动：
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文件编号
版 号
A.0
质量体系策划控制程序
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2023.3.25
a.制定质量方针和目标；
b.确定质量管理体系过，并考虑允许的删减；
c.为达到质量要求确定和配备必要的控制手段、过程、设备、工具、资源和技能；
质量目标和体系策划控制程序
质量目标和体系策划控制程序1 目的对公司的质量管理体系进行策划，确保质量方针、目标和对顾客的承诺得以实现。
2 范围适用于对质量管理体系的建立、实施、保持并持续改进其有效性的策划。
3 职责3.1 总经理a)负责批准本公司质量方针和目标，并确保在公司内得到实施。
b)负责体系的总体策划，对其输出文件质量手册进行批准发布实施。
c)负责资源的配备。
d)负责组织管理评审，确保体系的建立、实施的有效性。
3.2 管理者代表a)负责质量体系的具体策划、实施，确保体系的过程得到建立和保持；b)负责体系的建立、实施对其有效性负责；c)组织编写相应的策划文件。
3.3 各部门负责人a)根据公司质量目标，负责提出本部门的质量目标或工作目标。
b)负责主管业务过程、产品加工的具体质量策划。
满足顾客及法律法规的要求，使体系的要求在本部门、本过程中得以实施和改进。
4 程序4.1质量目标4.1.1 为实现公司的质量方针，公司总的质量目标为：a.确保产品的合格率100%；b.产品按期交付率100%；c.顾客满意率达96%，每年递增1%。
4.1.2 与质量相关的各部门应根据公司目标，转化分解为本部门具体的工作目标或质量目标，经总经理审批后，确保在本部门实施。
4.2公司进行质量体系策划的时机。
a)按照质量管理标准建立、改进质量管理体系。
b)公司的质量方针、目标、，组织机构发生重大变化。
c)公司的资源配置，市场情况发生重大变化。
d)现有体系文件未能涵盖的特殊事项。
e)针对具体的产品，项目或合同的策划执行《产品实现的策划程序》。
4.3策划的内容总经理确保对实现质量目标所需的资源另以识别和策划。
策划的内容应包括：a)需达到的质量目标及相应的质量管理过程、确定过程的输入、输出及活动，并做出相应规定。
b)识别为实现质量目标，所需建立的过程的资源配置。
c)对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进。
d)根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率。
质量体系策划控制程序
无。
4.职责与权限
4.1总经理负责公司质量方针和组织机构的策划，确保配置必要的资源以实现质量目标；
4.2管理者代表负责组织质量管理体系的策划；
4.3品管部负责协助管理者代表进行质量管理体系策划的组织工作，以及对质量目标实施监督检查；
4.4相关部门参与质量管理体系策划，负责组织实施本部门的质量目标。
总经理
品管部
《质量管理体系策划方案》
6.2
6.2.1确定质量管理体系的物理范围和产品范围，并对删减条款进行说明，只能删减产品设计相关条款，删减不应影响企业提供合格的产品，不存在规避责任。
6.2.2当存在某些与产品设计有关条款之外的体系要求不适用于企业现状时，也不能删减，也要策划相关过程控制。
k)明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则提升政策（“举报政策”）;
l)评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程的有效性和效率,评审活动的结果应该包括在管理评审中；
m)确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力。最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。这些指派应形成文件。这包括但不限于：特殊特性的选择，质量目标和相关培训的设置，纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客计分卡以及顾客门户。
7、过程绩效指标/目标……………………………………………………………… 5
8、相关支持性文件…………………………………………………………………… 5
9、质量记录…………………………………………………………………………… 5
10、附件……………………………………………………………………………… 5
变更控制程序
1.1.1对产品设计、工艺过程、外协供应商的变更进行控制，防止变更的随意性，确保变更不影响到产品的功能及使用要求，保持变更的有效性，并与顾客要求相一致。
1.1.2适用于公司及外协供应商引起的任何影响产品实现的变更。
1.1.33.1各相关部门：各相关部门负责对变更项目提出申请；3.2技术部：负责对变更项目进行评审及向客户提出变更（必要时）；3.3生产部：负责对变更项目的具体实施，并记录实施结果；3.4质量部：负责对变更项目的实施结果进行验证；3.5采购部：负责踉踪供应商提出的变更。
1.1.4变更分为永久性变更和临时变更两种4.1永久变更：a）根据顾客提出的产品的任何变更要求（外观、尺寸、性能、材料、包装等）；b）公司内部相关部门提出的产品和制造过程的变更（如产品外观、尺寸、性能、材料、包装；过程参数、设备参数等）4.2临时变更：生产中由于过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置不够等采用的一种替代方案，用于生产制造过程的控制措施。
1.1.5件5.1变更的来源5.1.1顾客提出的变更；5.1.2组织内部提出的变更；5.1.3供应商提出的变更。
5.2变更范围5.2.1设计变更范围产品构造、尺寸、材料、性能等的变更。
5.2.2过程变更范围4M1E变更（人、机、料、法、环）。
5.2.2.1人员变更：指非本岗位的操作人员经培训合格后工作于该岗位。
如：作业人员更换、作业人员替换、检验人员更换、检验人员调整等5.2.2.2设备变更：新增同类设备或变换到同类设备上生产。
如：新设备的投入、设备的替换或更换、工装模具、检具的新制或更新等。
5.2.2.3材料变更：原材料切换或材料供应商切换。
如：供应商切换、材料尺寸变更、材料材质变更等。
5.2.2.4方法变更：生产流程或加工方法变更。
如：采用新工艺、制造场地变化、工艺参数变化、过程顺序变化、作业手法变化、检验方法变化等。
5.2.2.5环境变更：如作业环境的变化等。
5.2.3外协供应商变更范围5.2.3.1供应商PPAP之前的产品、过程变更；5.2.3.2供应商PPAP之后的产品、过程变更；5.2.3.3供应商公司名称等不影响产品供货及质量的变更。
质量体系变更策划程序(含流程图)
a)设计开发的变更-《工程变更评审单》
b)评审的结果-《工程变更评审单》
c)变更的授权-《工程变更通知单》
d)所采取的预防负面影响的措施-《纠正预防措施控制程序》
9.3 管理评审
总经理、总经办
改进
10.2 不合格和纠正措施
品质部
10.3 持续改进
品质部
5.3 文件化信息的变更 （IATF16949--7.5.2 编制和更新文件）
文件的主管部门在编制、更新文件时，应确保适当的：
a)标识和说明（如标题、日期、作者、文件编号等）
b)格式（如语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子）
品质部
运行
8.1 运行的策划和控制
Hale Waihona Puke 品质部8.2 产品和服务要求的确定
营销部
8.3 产品和服务的设计与开发
工程部
8.4 外部提供过程产品和服务控制
采购
8.5 生产和服务提供
供应链
8.6 产品和服务的放行
品质部
8.7 不合格输出的控制
品质部
绩效评价
9.1 监视测量分析评价
品质部、营销部
9.2 内部审核
品质部
环：环境，比如由于气候变化引起环境的温度、湿度、洁净度、静电等状态变化；由于灯光、、
噪音、工作时间引起员工工作状态变化等；
测：测量，即对生产的工艺、质量的检验检测状态，比如电子组装生产中的在线测试、功能
测试、目视检查等工艺检验和IPQC的抽检巡检等状态改变。
5.2变更策划-- （IATF16949--6.3 变更策划）
质量策划和控制程序
质量策划和控制程序
（IATF16949-2016/ISO9001-2015）
1.0目的
产品的全程运作进行合理的规划及管理，使产品在各阶段中对均能建立有效之管制方法
2.0 范围
适用于公司产品运作的策划和控制。
3.0权责
4.0术语和定义
4.1特殊过程确认：当生产和服务提供过程形成的输出不能由后续的监视或测量加以验证，组织对这些过程实现所策划结果的能力进行确认和再确认。
5.0作业内容
5.1总则
公司策划、实施和控制满足产品和服务提供要求所需的过程，并实施各类相关
风险所确定的措施，包括以下：
A确定产品和服务的要求-《产品标准或技术要求》
B建立过程、产品和服务接收的控制准则-识别确定运作过程、制定工艺文件、检测规范等
C确定为产品和服务符合要求所需的资源-建立人、机、料、测、财务等管控清单
D按照准则实施过程控制-制定各过程控制规范
E确定和保持必要的文件信息。
各类策划输出应适合组织的运行；
控制有计划的变更，评审非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响，具体见《质量体系变更策划程序》
外包过程的控制，按照《外部提供过程产品和服务控制程序》
5.2产品和服务要求的确定
5.2.1顾客沟通
5.2.2与产品和服务有关的要求的确定
5.2.3与产品和服务有关的要求的评审
具体按照《产品和服务要求控制程序》执行。
5.3产品和服务的设计与开发
5.3.1总则
5.3.2设计和开发策划
5.3.3设计和开发输入
5.3.4设计和开发控制。
质量控制管理及工作流程
质量控制管理及工作流程一：质量体系的运行控制1：定期进行质量体系审核，以便于验证质量体系的运行是否有效，是否符合体系要求及有效实施和保持。
2：制定《年度内部质量管理体系审核计划表》（JL8，2，2-01），规定审核的准则、范围、方发、频次报管理者代表批准后实施。
3：审核结果汇总分析及纠正措施：3，1 审核情况。
3，2 不合格报告总数及分布情况。
3，3 纠正措施完成情况。
3，4 质量管理体系总体评价及改进建议。
二：文件的管理控制1：文件发布前应得到批准，确保文件是充分和适宜的。
2：程序文件、第三程次管理作业文件由质管部组织相关部门编制，公司分管领导或管理者代表审核，总经理批准发布。
3：技术文件、工艺文件由技术部编制，技术部长批准实施。
4：检验文件由质管部编制、发放、更改由质管部长批准实施。
5：文件的发放5，1 确定发放范围：确保对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所都能得到响应文件的有效版本。
5，2 文件的发放记录：质管部根据确定的范围实施文件的发放控制，由质管部长批准，文件领用人应在《质量体系文件发放记录表》（JL4，2，3-01）上登记。
5，2，1文件的破损更换：当文件破损影响使用时，文件使用人应到质管部办理更换手续，交回破损文件。
新文件的发放号仍然沿用原文件发放编号，质管部负责将破损文件集中销毁。
5，2，2文件的丢失补办：当文件使用人将文件丢失后，应及时按规定办理申请手续，但必须在领用申请中说明原因。
质管部在补发文件时，应给与新的分发编号，并注明丢失文件的分发编号作废。
5，3 文件的更改：文件更改后应从所有发放和使用场所及时撤出失效或作废的文件，以防错用或误用。
5，4 文件不能随意涂、划、改，应确保文件的清晰，易于识别和检索。
5，5 文件的保管：文件应存放在干燥通风，安全的地方，文件的使用人对其使用的文件进行适当保护。
三：采购控制：1：对采购过程进行控制，确保所采购的产品符合规定的要求。
质量体系变更策划控制程序
质量体系变更策划控制程序
（ISO9001/ISO14001/ISO45001-2018）
1目的
为了对公司的质量管理体系变更进行控制，以确保体系的符合性，特制定本程序。
2范围
适用于对本公司质量管理体系变更时机识别、评价及控制。
3 职责
3.1总经理负责确保公司的质量体系的符合性。
3.2发生变更的责任部门提出变更需求，在获得批准后实施相应的变更。
3.3各部门共同研究讨论变更带来的风险和机遇，并提出应对措施。
4作业流程
4.1体系变更流程图
4.2变更的时机：
外部环境变化，如出现新技术、质量概念、社会、法律法规的变化。
也包括本公司自身的变化，如本公司机构的重大变更，产品结构的重大调整，产品执行标准的修订，财务状况等
5相关文件
5.1《文件与资料控制程序》
5.2《设计开发控制程序》
5.3《工程规范及变更控制程序》
5.4《合同评审程序》
5.5《采购控制程序》
5.6《产品实现更改控制程序》
6记录
无。
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变更的策划控制程序
版本号： B 修改码： 0 LC/CX-6.3-03 1目的
本程序制定并规范在质量管理体系运行过程中，当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，组织应保证变更按所策划的方式系统实施的控制程序，以保证体系的完整性和有效性。
2 范围
适用于公司产品从研发到售后所涉及到的所有过程和环节的变更的控制。
3 术语和定义
无
4职责
4.1相关部门依据公司的实际运行情况提出需要变更的内容，并组织相关部门进行控制因素以及风险和机遇的识别与确认，明确变更目的并分析潜在的后果。
4.2总经理批准质量管理体系大的变更的策划、系统地实施和完善，以及质量管理体系所需资源的配备，必要时，组织机构的调整的确定。
4.3各部门负责变更内容的实施，并维护其有效运行。
4.4各部门领导及全体员工负责质量管理体系变更条款/文件各项规定的执行，并根据已确认的变更的控制因素对各工序进行控制。
5程序
5.1质量管理体系变更内容
当因质量方针、目标、内部/外部审核结果、顾客抱怨/投诉、顾客要求被重新修订/或管理评审、生产工艺的变化、组织机构的调整、公司经营范围变更、国际/国内/当地相关标准和/或法律法规的修订、换版或多个管理体系的整合、经营规模扩大再建、技术创新等引起的生产工艺、设施设备变更等原因所造成的质量管理体系的更改，应明确变更目的及其潜在后果，同时必须确保其变更在受控状态下进行，并且在变更期间仍需要保持其质量管理体系的完整性，以确保公司质量管理体系正常运行。
质量管理体系变更所引起的体系文件的更改、修订、审核、批准、发行、回收、归档/销毁等作业各相关部门按照《文件控制程序》执行。
5.2变更的申请
变更申请部门，按要求填写《文件审批单》，由申请变更部门负责人组织对变更的可行性进行初步论证，包括变更所需的资源，并充分考虑潜在的风险和机遇，并签署部门意见，报分管中心领导审批。
5.3变更的审批
5.3.1变更项目主管部门接到《文件审批单》后，根据变更项目的重要程度，影响范围、投资情况进行分类管理。
5.3.2由变更项目主管部门会同变更申请部门的领导和相关技术人员，按变更范围和实际生产的需要确定是否需要变更，如需要进行变更，则签署中心意见，报最高管理者审批。
5.3.3变更范围较大或涉及到多个职能部门的变更，主管部门应组织相关职能部门人员，成立评价小组进行风险评估分析，根据分析结果决定是否批准变更申请。
5.3.4无论变更申请是否批准，变更项目主管部门都应将审批结果反馈至变更申请人或申请部门。
通过审批的变更应发至所有相关部门。
5.4变更实施前准备
5.4.1明确变更实施部门和职能
a）生产设备、设施的变更（包括使用达到报废期的设备设施）均由设备动力部负责组织和管理，工艺装备变更由工艺部主导，各相关部门配合实施。
b)工艺技术的变更，由工艺部和生产制造部负责组织和管理，各相关部门配合实施。
c)质量管理体系的变更由质量管理部负责组织和管理，各相关部门配合实施。
d)标准、制度、组织机构、管理的变更由企管部负责组织和管理，各相关部门配合实施。
e)人员的变更由人力资源部负责组织和管理，并进行相关培训。
5.4.2制定变更实施计划
变更项目主管部门根据变更申请的批复情况，编制变更项目的实施计划，明确变更项目的具体内容、责任人、控制目标和时间节点。
5.4.3风险评价和环境因素分析
a)变更申请部门接到变更项目实施计划后，进行风险和环境因素分析，制定变更项目的实施方案，并报分管副总审批。
b)变更项目主管部门和变更项目所在部门，及时将批准的变更项目实施方案通知到各相关部门。
5.5变更实施
5.5.1根据变更内容，更改相关文件，必要时进行相关培训。
5.5.2变更项目的实施及其支持资源的采购等内容详见各相关程序文件。
5.5.3变更项目主管部门及相关部门安排专业人员，进行现场监督并实施阶段性审核评价，实施过程如有变更，则按本程序办理。
5.6变更内容的审核验收
5.6.1变更项目主管部门组织各相关部门对变更的实施情况进行最终审核，包括体系的完整性、适用性、有效性、安全可靠性及对环境的影响，以验证是否达到预期目标，并编制审核报告。
5.6.2不符合要求的变更，制定整改方案，再次实施变更并验收复审，并编制复审报告。
5.6.3审核通过的变更项目，由各职能部门纳入正常管理范围进行维护管理。
5.7变更资料的管理
由变更引起的相关文件和相关记录的变化，通过《文件更改记录表》项目要求进行填写批准后进行发布实施。
按《文件控制程序》、《记录控制程序》执行。
6相关文件
6.1 LC/CX-
7.5.3-07 《文件控制程序》
6.2 LC/CX-
7.5.3.2-08 《记录控制程序》
7相关记录
7.1 LC-ZG-6.3-01 文件更改记录表。