设计产品变更控制程序资料
变更控制程序
1.1.1对产品设计、工艺过程、外协供应商的变更进行控制，防止变更的随意性，确保变更不影响到产品的功能及使用要求，保持变更的有效性，并与顾客要求相一致。
1.1.2适用于公司及外协供应商引起的任何影响产品实现的变更。
1.1.33.1各相关部门：各相关部门负责对变更项目提出申请；3.2技术部：负责对变更项目进行评审及向客户提出变更（必要时）；3.3生产部：负责对变更项目的具体实施，并记录实施结果；3.4质量部：负责对变更项目的实施结果进行验证；3.5采购部：负责踉踪供应商提出的变更。
1.1.4变更分为永久性变更和临时变更两种4.1永久变更：a）根据顾客提出的产品的任何变更要求（外观、尺寸、性能、材料、包装等）；b）公司内部相关部门提出的产品和制造过程的变更（如产品外观、尺寸、性能、材料、包装；过程参数、设备参数等）4.2临时变更：生产中由于过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置不够等采用的一种替代方案，用于生产制造过程的控制措施。
1.1.5件5.1变更的来源5.1.1顾客提出的变更；5.1.2组织内部提出的变更；5.1.3供应商提出的变更。
5.2变更范围5.2.1设计变更范围产品构造、尺寸、材料、性能等的变更。
5.2.2过程变更范围4M1E变更（人、机、料、法、环）。
5.2.2.1人员变更：指非本岗位的操作人员经培训合格后工作于该岗位。
如：作业人员更换、作业人员替换、检验人员更换、检验人员调整等5.2.2.2设备变更：新增同类设备或变换到同类设备上生产。
如：新设备的投入、设备的替换或更换、工装模具、检具的新制或更新等。
5.2.2.3材料变更：原材料切换或材料供应商切换。
如：供应商切换、材料尺寸变更、材料材质变更等。
5.2.2.4方法变更：生产流程或加工方法变更。
如：采用新工艺、制造场地变化、工艺参数变化、过程顺序变化、作业手法变化、检验方法变化等。
5.2.2.5环境变更：如作业环境的变化等。
5.2.3外协供应商变更范围5.2.3.1供应商PPAP之前的产品、过程变更；5.2.3.2供应商PPAP之后的产品、过程变更；5.2.3.3供应商公司名称等不影响产品供货及质量的变更。
11产品一致性及其变更控制程序
11产品一致性及其变更控制程序程序文件XXX产品一致性及其变更控制程序1目的：为使我公司批量生产的产品符合认证产品的要求，并确保与型式试验合格的产品的一致性实施控制，以使持续符合规定的要求。
2范围：凡与认证产品有关的原料、元器件、整机、安全设计、电气结构发生变更，与认证批准的型式试验报告发生不一致时均属控制范围。
3职责：3.1技术负责人：审批《关键元器件/材料变更申请表》，督促有关部门按认证产品的规定要求实施控制；3.2品管科：（1）负责关键元器件、材料、整机、安全设计、电气结构发生变更时的控制；（2）负责按《合格供应商名录》的范围内检验关键元器件、零部件和原料。
3.3供销科：负责在《合格供应商名录》的范围内采购关键元器件和原料。
4控制內容：4.1认证产品的一致性控制XXX根据《强制认证实施规则》的要求明确与安全特性有关的结构（包括设计、工艺）和关键元器件和资料的名称、型号规格型号及产品铭牌要求。
4.1.2供销科负责提供合格供应商名录及质量控制记录，确保每次采购的关键元器件和材料的名称、型号规格和牌号及供应商与规定的要求一致。
4.1.3车间在生产过程中，确保领用的关键元器件和材料与认证批准的型式试验报告要求一致。
步伐文件XXX4.1.4品管科在检验产品性能时，要搜检关键元器件和资料与认证批准的型式试验报告的要求一致。
4.2变更的控制4.2.1因为改进产品性能和外界环境变化需要对认证产品的安全结构和关键元器件和资料、合格供应商变换时，品管科负责提出并填写《关键元器件/资料变换申请表》符合简化流程批准关键件变换的，经技术负责人批准后，方可更改。
4.2.2其他需要变换时，由技术负责人想认证机构提出申请，申请应申明更改的原因，更改的具体计划及对产品安全性能的影响等；经认证机构批准后，组织内部实施。
4.2.2变换的实施按以下顺序进行a)依照认证机构批准的变换范围，由责任部门正式填写《关键元器件/资料变换申请表》，由技术负责人组织相关部门对更改步伐进行实施b)产品结构（设计、工艺）和关键元器件和资料的名称、型号规格和牌号的变换由品管科按《文件和资料控制步伐》更改；。
产品变更控制程序
产品变更控制程序编号JP/QP-032第C 版第0 次修订第 1 页共 2 页1 目的：确保产品变更之各环节处于受控状态，以提高产品质量和生产效率以及降低产品生产成本。
2 范围本程序适用对已生产产品工程、性能、结构、物料、工艺、制程条件等方面的变更管理。
新产品设计变更按《设计和开发控制程序》执行。
3 职责3.1 变更提出部门负责向PMC 部提供变更需求及信息传递；3.2 PMC 部负责对拟变更产品所涉及相应物料库存使用状况及数据的整理与提供，并组织评估；3.3 研发部负责按变更要求，对产品实施变更；3.4 工程部负责对变更后相应资料文件的修改与发放并回收版文件，同时发放变更通知。
3.5 品质部负责检查监督变更后产品质量变化。
3.6 其他部门负责配合变更的实施与调整。
4、内容序作业流程责任部门依据文件或说明使用表单及要求号提出1 各部门相关部门可就以下目的提出产品变更要求，从而变更产品功能、结构、物料、工艺、制程条件等。
1）客户提出的要求；2）降低产品成本投入；3）产品质量异常改良；4）所需配件或物料采购方面的变化；5）产品生产工艺优化。
使用《产品变更评估记录》，并说明：1 、产品拟变更目的；2 、产品拟变更内容；3 、产品拟变更日期；4 、产品拟变更完成日期；5 、由分管领导审批。
核清库存及2 物料PMC 部PMC 部核查所涉及变更之各类物料及产品之库存情况，并整理数据于《产品变更评估记录》《产品变更评估记录》中。
PMC 部召集各相关部门对以下各方《产品变更评估记录》，组织评估3 各部门面项目进行讨论与评估：1）能否达至预期变更目的；2）对已生产物料、成品的影响；3）库存物料及产品的处理方式4）变更前后产品的区分识别方法；5）变更后产品质量控制要点；6）是否需要重新申请3C 认证。
7）其他相关事项。
评估结果应至少有以下两点的确定：1 、受影响的物料或资料及其区分识别方式；2 、受影响之物料库存处理方式及日期；NG 1、经讨论评估，方案可行且意见一确定致，各部门负责人及分管领导签署4 各部门后，评估记录交与工程部，开始实施；《产品变更评估记录》2、经讨论评估，方案不可行或意见不一致，返回立项（提出）部门修改OK 后再约时间评估；产品变更控制程序编号JP/QP-032第C 版第0 次修订第 1 页共 2 页（接上页）5实施变更相关部门相关部门按计划进行产品为变更实施IE 部按产品变更结果，对所涉及相应涉及文件及记录：产品信息资料修改6 IE 工程部信信息资料进行更改：1）产品系统BOM 及相应物料信息；2）产品生产工艺文件；3）产品作业指导书；4）产品检验标准；5）其他相关文件；１）产品工艺排拉图；２）产品移印明细及工价；３）产品BOM 及商品信息；４）产品成本报价；５）产品零件表IE 部按变更结果，发出产品工程变更发出ECN7 IE 工程部通知（ECN ），ECN 应：1）说明变更前后区别；2）说明变更前产品处理要求；3）说明产品更变准确日期；《产品工程变更通知书》（ECN ）各相关部门按ECN 要求，对所属工作人员进行传达与培训，并进行以下信息发放、回收及执行执行：1）IE 工程部资料员收回变更前文件相关部门8 及记录，发放更改后文件记录；2）品控部按变更后检验标准，对其更改效果进行检验与跟进；3) 货仓按要求对变更前后物料及产品进行隔离、区分、标识；4）各生产部门按ECN 要求对变更前《文件发放回收记录》5 相关文件及记录《文件控制程序》《记录控制程序》<产品工程变更评估记录><产品工程更改通知（ECN ）> <ECN 执行状况表> 后物料及成品进行处理；5）采购部将涉及物料变更信息通知相应供方。
变更控制程序
变更控制程序（依据GJB9001C-2017和GB/T19001-2016标准编制）文件编号：受控状态：目录1 目的 (1)2 范围 (1)3 引用文件 (1)4 术语和定义 (1)4.1Ⅰ类技术状态变更 (1)4.2Ⅱ类技术状态变更 (1)4.3Ⅲ类技术状态变更 (2)5 职责 (2)6 工作程序 (3)6.1变更流程图 (3)6.2变更输入 (4)6.3变更过程 (4)6.3.1 变更评审 (4)6.3.2 变更方案设计 (5)6.3.3 测试验证 (5)6.3.4 阶段评审 (5)6.3.5 反馈客户和批准变更 (5)6.4变更输出 (5)6.5监控 (6)7 相关文件 (6)8 质量记录 (6)附录记录表单模版 (7)1目的本文件规定产品寿命周期中技术状态的变更管理流程。
2范围适用于公司所有项目技术状态相关的变更管理活动。
3引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语。
4术语和定义本程序技术状态变更分为I类、II类、III类。
4.1Ⅰ类技术状态变更更改功能基线、分配基线，致使下列任一要求超出规定的限制或容差值：a)性能和功能；b)可靠性、维护性、测试性、保障性、安全性等特性；c)接口特性；d)规范中的其他重要要求。
软件设计需求完成后，更改软件技术状态文件，对软件质量有影响，达到4.1 a)所规定的程度或者对下列一个或多个方面产生重大影响：e)已交付的使用手册；f)与计算机设备、软件等的兼容性；g)软件使用人员培训。
4.2Ⅱ类技术状态变更下列更改均属于Ⅱ类技术状态更改：a)软件设计需求完成前，更改不属于功能基线、分配基线的技术状态文件，对满足产品要有影响；b)软件设计需求完成后，更改软件技术状态文件，对软件质量有影响，但没有达到4.1 b)所规定的程度。
医疗器械设计变更控制程序
医疗器械设计变更控制程序1目的为了对产品设计开发过程中和生产维护过程中的设计变更进行有效的控制，使本公司的产品能更进一步满足顾客的要求和满足标准和规定的要求。
2 范围本程序适用于本公司设计开发全过程的变更。
3 职责3。
1 设计变更意见可以由设计开发部根据标准或规定要求的变更而提出，也可以由生产部根据产品原材料的变更而提出，也可以由销售部根据顾客要求或市场要求提出；3.2 设计变更意见都必须由设计开发部汇编成书面意见后呈生产负责人审核，然后报管理者代表审批，并报总经理认可；3。
3 生产负责人对本程序的有效运行负责；3。
4 管理者代表对本程序的有效运行实施检查、监督。
4 内容4.1 设计的变更发生在设计开发、生产和维护的整个寿命周期中，设计人员应正确识别和评估设计变更对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。
4.2设计开发过程中的变更4.2.1 在设计开发过程中，任何与项目原有规定或要求不一致或存在缺陷，不合理或可以做得更好等原因,以及其它原因需要变更的，相关人员均可提出变更申请，变更申请理由包括但不限于:◆原材料使用生产的可行性◆产品的可靠性◆生产成本◆标准要求◆性能、结构等方面◆客户有要求时◆设计阶段所产生的错误◆设计后期发现在制造、安装、维修等环节的问题◆监管部门技术审评提出的设计更改◆法规要求的更改(安全性要求、标准升级、强制性标准的执行等)◆风险分析所要求的更改;◆上市后发生不良事件因设计缺陷引起的更改等4.2。
2 相关人员应填写《项目变更申请表》,由本部门负责人审核批准后,提交设计开发部.4.2。
3 设计开发部负责人根据《项目变更申请表》，初步判断项目变更是否需要，是否可行,是否需要组织人员评审,并提出意见，报管理者代表审核，总经理批准.4.2.4 变更申请可行,但不需要组织相关人员评审的，经总经理批准后,将《项目变更申请表》分发给相关部门及人员。
由设计开发部组织相关人员实施变更工作。
变更控制程序
变更控制程序1.目的：为确保设计和工程变更的及时性、有效性，保证生产的顺畅作业，提高生产效率和使顾客满意，特制订此程序。
2.适用范围：适用于本公司试产、量产过程有关设计变更和工程变更的控制。
3.职责与权限3.1变更内部发起部门：研发部、工程部。
3.1.1研发部a)负责设计变更的申请、控制和管理，主要包括材料，体系配方，产品结构,性能改变,关键过程产品标准的变更,b)负责牵头对设变必要性和技术可行性进行评估；c)负责变更涉及旧物料、已生产产品的处理给出技术方案；d)负责设变后相关技术文件的修订；e)负责跟踪设变流转过程，收集并提交设变过程资料及归档；f)对变更引起的技术问题给予技术支持；g)提供XX客户变更申请单给质量部相关工程师进行审核，审核通过后发起部门方可加盖公章转给市场部申请客户批准，同时给到体系汇总。
3.1.2工程部a)工程部负责过程变更的申请、控制和管理，主要包括工艺参数及公差、过程非关键工序的产品及过程标准的变更,公司工厂搬迁、产品加工地点变更,关键模具及设备,产线,模具的变更的发起，具体参照《变更发起审批表》。
b)负责公司内部过程变更必要性及可行性评估；c)负责变更引起的相关文件的修订；d)对变更引起的技术问题给予技术支持；e)提供XX客户变更申请单给品质工程师进行审核，审核通过后发起部门方可加盖公章转给市场部申请客户批准，同时给到体系汇总。
3.2市场部a)负责顾客要求变更的内部及时传递（研发、品质）；b)负责需要客户批准变更的XX客户变更申请传递到客户处；c)跟踪客户批准变更进度；d)及时反馈客户批准结果，并将最终版归档到质量部；e)变更前产品出货数量及售后物料备库数量提出或申购。
3.3物流计划部a)负责全面物料变更管理，确定试产批次及变更切换时间；b)安排物料断点的排产。
3.4采购部a)负责供应商4M提起的变更申请的内部信息传递（研发、品质），主导跟踪供应商变更的实施；b)负责将我方或客户要求变更通知到供应商；c)仓库对需要变更的物料及产品进行区分；d)负责对变更涉及材料、库存、工装模具等事宜处置和管理进行沟通；e)负责供方材料变更的库存及上线前管理与控制；f)售后物料备库管理。
GJB9001C设计和开发更改控制程序
文件制修订记录1.0 目的使设计和开发更改处于受控状态，确保设计和开发更改的正确性和有效性，保证技术文件与产品的一致性，确保产品特性满足要求。
2.0 范围适用于军用产品的设计和开发更改。
3.0 引用文件和标准3.1 文件控制程序4.0 职责4.1 XXX部XXX部是军品设计和开发更改的主管部门。
设计人员、工艺人员负责提出更改申请，按要求实施更改。
4.2 XXX部负责文件更改的执行。
5.0 工作程序5.1 过程识别设计和开发更改的输入是设计和开发更改的识别、设计和开发更改申请，输出是更改后的文件和更改记录，其活动是：更改的识别、分析、评审、验证和确认、批准和实施。
5.2 更改的分类设计和开发更改分为：➢1类更改：不涉及产品实物状态变更的更改，如文字错误、统一标注等；➢2类更改：涉及产品技术状态变更的一般更改，如提高使用性能，改变非协调尺寸，不涉及接口特性、可靠性等一般性更改；➢3类更改：涉及产品技术状态变更的重大更改，或对进度、经费有较大影响的更改，如任务书或合同要求的更改，设计方案、性能指标、接口特性等更改。
5.3 过程流程图设计和开发更改控制过程流程图见图1。
省略5.4 设计和开发更改的识别凡满足任务书要求，经试验考核验证并经技术评审确定的技术状态，不得随意更改。
若需要进行设计和开发更改，更改要求的来源一般如下：➢上级单位（上级设计师系统）或顾客提出的更改要求；➢原材料供应、工艺装备和工艺技术发生变化；➢适应法律、法规的要求；➢优化产品性能，提高设计和产品的可靠性；➢设计评审、验证和确认提出的更改建议。
5.5 设计和开发更改的原则➢设计和开发更改必须以满足研制任务书（合同、协议、纪要）指标要求、改善产品性能、降低成本为目的，不得降低产品性能和违反国家有关法规和条例；➢只有设计（工艺）主管部门有权对其相关产品的设计（工艺）文件进行更改，其它部门或人员可以提出更改的建议。
设计和工艺文件更改时必须按有关规定执行，并签署完整；➢已定型（鉴定）的产品的更改应按定型工作有关规定办理；➢设计和开发更改的提出、分析、批准和执行都要形成文件或记录，具有可追溯性；➢确保更改的协调性，原更改和由此引起的其他更改要协调，做到文文一致、文实相符；➢更改的监控和验证。
产品变更控制程序
符合“”更改条件的，申请时应另外提交生产厂出具的有关产品设计和规范变化的正式声明（正本）。
符合“”更改条件的，申请时应另外提交生产厂出具的有关质量体系变化的正式声明（正本）。
认证过程中的更改
对于正在认证过程中但尚未获得认证证书的更改申请，CQC在接到更改申请及有关资料并按有关规定审查合格后，向有关检测机构和/或检查组发出更改通知，检测机构/检查组按更改通知的要求，出具更改后的试验报告/工厂检查报告。认证申请更改发生的时间，不计入认证时限。
本厂产品变更程序
产品需变更时，由变更部门向生产技术科提出申请，填写《产品变更申请表》，并提出变更方案，由质量负责人审核。
生产技术科组织，质量负责人主持，办公室、车间、供销科、检验科参加，必要时厂长参加，对需变更的内容进行评审，填写“产品变更评审表”。评审结论由质量负责人审核，厂长批准。
由生产技术科组织对需变更的项目进行试制，将变更后生产的产品按标准检验验证，合格后出具《出厂试验报告》。不合格时由变更提出部门制定纠正措施，或修改方案，重新评审、试验、验证。
生产厂的质量体系发生变化（例如所有权、组织机构或管理者发生了变化）；
其它。
向CQC申请更改程序
持证人申请认证变更需填写“产品认证变更申请书”。对于“所列的认证更改，持证人向产品认证处提出认证申请；对于“所列的认证更改，持证人向进行型式试验的检测机构提出申请；对于“所列的认证更改，持证人向检查处提出申请。
“”执行，并得到批准。
经验证合格，由CQC批准后的变更方案，由生产技术科组织，质量负责人主持，有关部门参加进行确认，必要时，在生产的适当阶段，由顾客确认，填写《产品变更确认表》，厂长批准。
5 记录
a) D9-1 《产品变更申请表》