设计更改管理程序
工程设计变更管理控制程序
工程设计变更管理控制程序工程设计变更管理1、目的为加强项目开发成本管理～保证设计变更的科学性、合理性和经济性～最大限度地减少设计变更对投资和进度带来的消极影响～规范设计变更工作程序～特制定本管理控制程序(以下简称本程序)。
2、设计变更的来源2.1总工办或工程项目部及策划营销部门专业人员审查设计时～发现技术性或经济性不佳而需要通过改变原建筑、结构、水电专业设计或设备、材料及装修标准而进行的设计变更。
2.2在施工过程中因项目开发的构想、目标定位或市场变化而进行的设计变更。
2.3施工设计图纸中错漏而引起的设计变更。
2.4在施工过程中应客户特别要求～且设计规范及设计和工程条件允许情况下而由客户提出的设计变更。
3、设计变更控制程序3.1设计变更的提出3.1.1施工图纸会审技术交底阶段:施工图会审和技术交底时参加会审和技术交底的相关单位针对施工图提出的各种问题及处理意见～由总工办和监理单位整理汇总形成《图纸会审纪要》并经相关单位签字后～经总经理及董事长批准执行。
3.1.2项目施工阶段:公司领导、公司各相关部门、设计单位、监理单位、施工单位根据工程项目的实际情况提出设计变更要求～提交总工办办理设计变更审批手续。
3.1.3项目销售阶段:销售过程中客户提出的特别设计变更～由客户向销售部门申请～由销售部门按照销售管理有关程序初审～提交总工办办理设计变更审批及客户确认手续。
3.2设计变更的审批及审批权限3.2.1由于施工图纸的错漏、技术性或经济性不佳引起的变更～费用在2000以下的由总工办联系设计院～变更执行。
费用超过2000元的由总经理助理或总经理批准执行。
3.2.2由于开发的构想、目标定位或市场变化以及客户的要求引起的变更～不论费用多少～由总经理或董事长批准后执行。
3.2.3对于牵涉及到工程质量、功能、成本、工期的重大设计变更～必要时由公司组织总工办、预算部、工程项目、策划销售部会同设计单位、监理公司相关专业技术人员进行科学和充分论证后再确定是否实施。
工程(设计)变更管理流程
1.0 目的：管制有关制造程序及产品规格之变更,以确认变更的适当性及其造成的影响,确保生产正常运作并使客户及时了解变更事项，特制订本管理流程。
2.0 范围:2.1工程变更：物料/材料变更、加工顺序变更、检验方法变更、供货商变更、生产场地变更、标准变更、错误变更，针对有变更的，应在相应的作业及检验指导书上及时做出修订。
2.2设计变更：零件规格变更、设计结构变更、产品功性能变更、模具变更。
2.3“4M”变更：如客户有4M变更需求，则市场部列入统计。
在有变更需求时，按客户需求进行执行。
如客户没提出4M变更需求的，市场部按XHY的《5M1E变更客户授权委托书》执行。
2.4 工程变更、设计变更、4M变更，通用此管理流程。
统一使用《工程（设计）变更申请单（ECR）》进行申请，《工程（设计）变更通知单（ECN）》进行变更通知。
2.5 所有涉及到材料变更的都需要提供有害物质测试记录。
3.0 定义:3.1ECR：工程变更申请单（包含DCR设计变更申请单）3.2 ECN：工程变更通知单（包含DCN设计变更通知单）3.3 工程变更：指针对已经正式投入生产的产品所构成的变更。
3.4 设计变更：指对原设计内容进行修改、完善、优化的变更。
3.5 “4M”变更：指在生产过程中给品质带来一定影响的异常变更。
含作业者、工装设备、材料、工艺方法的变更。
即我们常说的人员、机器、材料、方法变更。
3.6 工变：工程变更、设计变更、4M变更，统称“工变”4.0 权责:4.1 ECR申请时机：4.1.1公司内部各部门都可以使用《工程（设计）变更申请单（ECR）》进行申请，但在正式变更前须做好充分论证，并做好相关记录。
4.1.2客户申请的变更由“营销中心”整理客户需求，使用《工程（设计）变更申请单（ECR）》进行申请，未经客户许可，公司内部不得私自变更。
4.1.3供应商申请的变更由“采购部”整理厂商需求，使用《工程（设计）变更申请单（ECR）》进行申请,并由我司品质部、工程部、研发部确认签字后，方可同意变更。
设计变更管理
设计变更管理设计变更管理是指针对设计过程中的变更需求，进行有序规划、协调和控制，确保项目按照设计要求进行。
在设计过程中，由于各种原因可能会出现设计变更的情况，如果管理不当将会影响项目进度和质量。
因此，设计变更管理显得尤为重要。
一、设计变更管理的原因1. 设计需求变更：由于业主需求变更或者设计方案不明确，导致设计方案需要进行调整。
2. 技术条件变更：由于新技术的出现或者原有技术的局限，需要对设计方案进行技术调整。
3. 施工条件变更：由于施工环境或者资源限制等因素，需要对设计方案进行适应性调整。
4. 安全环保变更：出于安全和环保考虑，需要对设计方案进行调整。
5. 法规政策变更：由于相关法规政策的调整，需要对设计方案进行符合法规的更改。
二、设计变更管理的步骤1. 变更提出：当需要对设计方案进行变更时，相关部门或责任人提出变更申请，并说明变更的原因和影响。
2. 变更评估：对设计方案进行评估，包括对变更的必要性、影响和可行性进行分析和判断。
3. 变更审批：经过评估后，由相关部门或负责人进行审批，确定是否需要进行设计变更。
4. 变更实施：对设计方案进行调整，并通知相关人员进行相应的调整和跟进。
5. 变更控制：对设计变更进行控制和监督，确保变更的实施过程符合要求，不会影响项目进度和质量。
三、设计变更管理的重要性1. 提高设计效率：通过设计变更管理，可以及时响应变更需求，提高设计效率。
2. 保障项目质量：对设计变更进行合理调整，可以确保项目的设计质量。
3. 管理项目风险：对设计变更进行有序管理，可以降低项目的风险。
4. 提升项目形象：通过规范的设计变更管理，可以提升项目管理的整体形象。
结语：设计变更管理是设计项目管理中至关重要的一环，只有通过有效的管理和控制，才能确保设计项目按照设计要求进行。
希望各相关部门和责任人能够重视设计变更管理，做到有序规划、协调和控制，为项目的顺利进行提供保障。
设计变更管理程序
设计变更管理程序
1.总则
1.1适用范围
本程序文件以“QM-1品质手册”为基础，适用于本公司实施设计变更管理。
1.2起草、更改、作废
本程序文件由ISO9000事务局起草、更改、作废，经品质保证部部长（管理责任者）、受入检查部部长、生产管理部部长、购买部部长、制造部部长、开发技术部部长、部品保证部长审核，报董事工厂长批准后实施。
2.设计变更概述
1)本公司按照客户的设计输出开展工作。
2)设变FAX：由客户开发部通过E-MAIL发行的设计变更通知。
设计通知书：由客户开发部通过PDM系统通知生产管理部，由生产管理部PDM室根据各部门需要打印发行的设计变更通知。
客户开发部通过“设变FAX”和“设计通知书”向本公司传达设计变更内容，本公司按设计变更内容实施相应变更。
3)对安全规格认证相关的关键元器件或材料、结构、供应商的变更，由客户向安规认证机构申报并
获得批准后方可执行。
3.设计变更管理程序。
设计变更管理流程
1、需按《项目工程结算管理流程》进行。
按相关流程规定
支持文献：
1、《材料、设备选型管理流程》
2、《材料、设备定板和封样管理流程》
3、《项目工程结算管理流程》
登记表格：
1、《ALBH-PR-SJ-023设计变更审批表》
2、《ALBH-PR-SJ-024客户变更确认表和告知函》
3)营销类：策划补充修改、客户规定；
4)其它类：领导规定、政府规定等。
2、设计单位对图纸的补充完善不属于修改设计内容，仍按设计图审批程序进行。
1个工作日内
《设计变更审批表》
2.
设计变更论证
工作流程：
1、设计管理部经理收到设计变更需求后，组织相关部门经理分析论证。论证中应考虑是否影响规划规定、消防等专项验收、销售承诺、成本变化等因素。
5)设计管理部经理对涉及到产品方案设计或产品标准化的重大变更提出明确的意见；
6)物业公司对涉及影响物业设施使用、维护和管理等变更提出明确意见；
7)若客户提出设计变更需求时，由设计管理部经理组织出具变更图纸并组织成本管理部对变更费用进行估算，变更方案与费用经客户批准后，营销策划部经理组织客户填写《客户变更确认表和告知函》后，由设计管理部经理填写《设计变更审批表》并抄送项目部贯彻。同时营销策划部经理告知财务管理部及时跟进客户变更费用的缴纳情况；
1.1设计变更管理流程图
1.2设计变更管理流程标准
流程名称
设计变更管理流程
流程目的
对设计变更的因素、方案进行论证和记录，使设计变更按规范程序进行，并提高设计管理能力。
流程节点
工作流内容
工作流程及工作重点
时限
相关记录
/支持性文献
1.
设计更改管理控制程序
设计更改管理控制程序第1条设计更改适用于研制和生产产品图样及设计文件资料。
也适用于技术引进产品图样及设计文件资料。
第2条技术开发中心对产品的设计更改负责。
第3条设计更改的一般原则：1、满足性能指标（或合同）要求；2、改善产品性能；3、保证性能的前提下，改善工艺生能或降低费用；4、对使用方有利；5、PECR《技术修改请求》。
第4条所有的设计更改应填写技术修改通知（ECN），并履行审批程序。
所有正式批准的设计更改，与正式产品资料具有同等效力，影响到产品技术状态资料的，都应进行相应的修改。
第5条重要的设计更改，应由设计部门组织进行系统分析，论证或试验，必要时征得使用方的同意。
第6条所有的设计更改都应正确理解、消化PECR《技术修改请求》，按规定的审批程序编制下发。
第7条产品图样及设计文件更改的审批程序1、试制阶段试制过程中，需要临时脱离产品资料时，由设计人员办理<<临时脱离产品资料通知单>>（简称<<产品临脱>>）。
1)<<产品临脱>>的审批程序A、设计：设计师（员）B、审查：主管设计师C、批准：总/副设计师2)<<产品临脱>>的有效期•••<<产品临脱>>的有效期应按通知单上注明的产品数量或截止日期，未注明截止期为当年年底。
2、生产阶段1)•经产品鉴定的产品图样及设计文件的更改，应由技术人员办理<<产品临脱>>。
2)<<产品临脱>>的审批程序A、设计：设计师（员）B、审定：主管设计师C、批准：总/副设计师第68条所有产品图样及设计文件的底图与各部门使用或保存的蓝图（复印图）的修改，应按技术修改通知（ECN）内容，由改图员（资料员）修改或更新。
改图员（资料员）应图样设计文件规定的标题栏内注明修改符号、修改处数和修改文件号（ECN编号），由主管领导校核签字，并注明修改日期。
顾客要求及设计变更管理程序
顾客要求及设计变更管理程序顾客要求及设计变更是指在项目实施过程中，由于不可抗力、设计需求调整或实际情况变化等因素导致项目设计发生变更。
为了有效管理顾客要求及设计变更，需要建立一套完善的程序和流程，保证变更能够及时响应并得到合理管理。
一、顾客要求管理程序1.收集顾客要求：项目启动时，通过与顾客沟通和需求调研，详细客户的要求和期望，包括功能需求、设计要求、技术要求等。
2.确认顾客要求：将顾客要求进行整理和确认，以确保双方对要求的理解一致，并签署合同或协议明确项目要求和目标。
3.分析顾客要求：对顾客要求进行分析，确定其可行性，包括技术可行性、经济可行性等，评估其对项目实施的影响和难度。
4.优先级管理：根据项目时间、成本和质量等要求，对顾客要求进行优先级排序，确保能满足重要需求的同时，合理分配资源。
5.变更管理：当顾客提出额外的要求或调整，需要对变更进行评估和管理。
项目经理与顾客协商，确定变更请求是否合理，对其影响进行评估，并通过变更控制程序进行管理。
1.设计变更识别：通过项目实施过程中的设计评审和变更请求等途径，及时识别可能发生的设计变更，包括顾客要求变更和设计优化等。
2.设计变更控制：对识别出的设计变更进行控制，包括变更请求的登记、核实、评估和审批等环节。
在变更管理委员会或者相关部门的参与下进行决策，确保变更满足顾客要求和项目目标。
3.设计变更实施：确定设计变更方案后，按照设计变更流程进行实施，包括制定变更计划、编制变更设计文档、安排实施资源等。
同时需要与顾客进行沟通和确认，确保变更符合其需求。
4.设计变更监控：在设计变更实施完成后，对变更结果进行监控和评估。
通过对变更的实施效果和成本进行评估，及时调整和改进变更流程和管理方法，为以后的变更提供参考。
三、顾客要求及设计变更管理的重要性1.解决变更需求：在项目实施过程中，顾客需求的变更是常见的情况。
如果没有有效的管理程序，项目可能会陷入混乱，导致进度延误、成本增加等问题。
设计变更管理程序
设计改正管理程序（一）设计改正的原则设计改正是指合同文件中设计图纸或技术规范因为不适应工程实质状况的要求而一定进行的改动。
设计改正应依照以下基根源则：（1）施工图设计图纸有错误、遗漏者；（2）施工中发现地质条件与设计图纸不符，工程不改正不可以保证其质量者；（3）施工中环境条件发生变化，不改正不可以发挥工程效能者（如涵洞地点、标高等）；（4）能保持原设计标准，可降低投资或节俭用地；（5）保持原设计标准，不增添投资或投资增添不多，能解决特别技术问题或对加速进度、便于施工、成效显然等；（6）因为水利、工矿、文物、环保等方面的要素，一定改正原设计方案；（7）在不增添投资的状况下，便于采纳已由技术管理部门判定的新技术、新资料、新工艺、新设备，有益于提升工程质量标准，提升工效和促使技术进步；（8）不增添投资或投资增添不多，有益于改良行车条件，或节俭工程的维修花费，或便于往后工程改造和扩建者；（9）其余特别状况需要进行工程改正的；（10）以上状况造成改正设计，如波及花费调整，按工程改正的范围中规定执行。
假如因为承包人的责任造成的或承包人为方便施工而提出的改正，所增添的花费由承包人肩负。
（二）设计改正的主要种类1、撤消合同中任何一项工作，但被撤消的工作不可以转由发包人或其余人实行，因为承包人造成的违约除外；2、改变合同中任何一项工作的质量或其余特征；3、改变合同工程的基线、标高、地点或尺寸；4、改变合同中任何一项工作的施工时间或改变已赞同的施工工艺或次序；5、为达成工程需要追加的额外工作；6、增添或减少本合同中的任何工程的数目。
（三）设计改正管理分类设计改正分为重要设计改正、较大设计改正和一般设计改正。
1、有以下情况之一的属于重要设计改正：（1）连续长度 10 公里以上的路线方案调整的；（2）特大桥的数目或构造型式发生变化的；（3）专长地道的数目或通风方案发生变化的；（4）互通式立交的数目发生变化的；（5）收费方式及站点地点、规模发生变化的；（6）超出初步设计赞同概算的。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
设计更改控制程序1. 目的：对设计更改进行有效的管控，确保更改后的产品符合国家法律法规、客户及公司内部持续改进的要求，有效控制成本，意在增强客户满意。
2. 范围：适用于会涉及产品BOM表用料有变动的所有方面的更改。
3. 职责：3.1 营销部3.1.1负责客户变更要求的接收、内部传递及内部跟踪。
3.1.2负责变更产品交期、价格、库存处理等事宜与客户的沟通协商。
3.2 研发部3.2.1负责对小范围变动，变更可行性的评估和确认审批，大范围变动由研发组织各部门评估变更可行性并进行可行性评价和审批。
3.2.2负责产品变更设计合理性跟踪。
3.2.3负责设计变更相关的设计、工艺文件、图纸、BOM表等变更3.2.4负责技术问题与客户的沟通、协商。
3．3 品质部3.3.1负责对涉及变更新购物料的检验和变更产品打样的检验并根据变更要求修改相关检验3.3.2负责采购购买之由于变更需要新购材料及/或配件的检验。
3.4物控部3.4.1负责涉及变更所需新增物料的采购,确保物料及时到位。
3.4.1 负责变更前产品专用材料和变更前成品、半成品在产线和仓库的产品规格、数量盘点。
并提供相关部门。
3.5制造部3.5.1负责因产品变更需要做试样时变更后产品的打样。
3.5.2负责与制造部工作内容相关其它变更需要的调整,如标签和印网的调整、新模具的购置等。
3.6内部技术改良要求由需要更改设计的公司相关部门提出4. 操作内容说明：4.1内部技术改良要求4.1.1由研发部提出的基于成本、性能优化、产品标准化需要及/或修正原先设计不合理的地方为目的进行的一种涉及到BOM表有变动的技术改良要求。
4.1.2由制造部在制作过程中基于产品制作效率提升提出的涉及需要变动BOM表的技术改良需求。
4.1.3品质部针对客户对产品的投诉及/或内部发现的质量问题,基于改进或解决问题需要进行变动BOM表的技术改良要求.4.1.4物控部基于物料种类的合并优化、便于管理及/或其它与物料成本控制或供应问题相关需要变动BOM表的技术改良要求。
4.1.5公司其它部门提出以增加强产品竟争力、增强顾客满意等为目的内部技术改良要求。
4.1.6公司对已提供给客户使用、客户确认过的产品，设计更改范围内的任何内部改良需求需提前征得客户的同意方可实施。
具体按《偏差替代程序》操作。
4.2客户技术变更要求：4.2.1由客户提出。
客户出于其产品配套升级、出口认证或其客户或其它改进或变更需要要求变更原供给其产品的性能参数、指标、外形结构、安装尺寸、用料、打包方式等。
4.2.2客户提出的技术变更要求一般由公司营销部通过各种渠道接收并填写《设计变更申请单》传递至研发部。
特殊情况下，客户若直接向其它部门提出，均须传递至营销部，由营销部按流程下《设计变更申请单》落实执行。
这种变更的要求包括样品实物、书面要求（订单、传真、书面邮件、图纸等）、照片、电子邮件、视频资料等，但这种变更的要求需要是客户的授权部门人员提出的，且有相关证据足于证明变更要求是可被客户承认的。
4.3设计更改申请单：4.3.1针对客户技术变更要求由营销部填写经主管确认后交至研发部作下步处理。
4.3.2针对内部内部技术改良要求由需要提出改良要求的部门填写,经该部门主管确认后交至研发部作下步处理.4.4研发部可行性评估：4.4.1针对小范围的变动指变更后同变更前产品相比只涉及产品使用的用料有数量上的变动或公司现有其它物料的更换。
制作工艺、使用设备及检验方法无大差异，更改不会涉及会产生变更前材料和半成品、成品的积压和使用的场合。
也不会影响变更前物料的供应及时度。
更改的变化经成本及制作方法分析后不造成产品出售价格的变化。
小范围调整一般指微小的调整。
如标签内容的变化。
漆包线规格、用量微小变化，辅料使用的小变化等。
4.4.2研发部经部门讨论和相关验证可对小范围变动的变更可行性进行确认，确认的结果需在《设计更改申请单》上进行书面记录和评估签名。
4．5可行性评估与会议4.5.1针对大范围变动指的是小范围变动以外的变动，这种变动若相关部门不一起进行讨论和评估取得一致的意见，往往会造成变更无法按期或顺利实施。
这种变动包括新料的采购、新供应商的合作、新工艺、新检验方法、较大的外观、出售价格的较大变化、新增的认证的和第三方试验的需要、制作人员能力要求的变化、模具、设备的变化、有变更前专用的物料库存和成品、半成品库存等。
4.5.2大范围的变动由研发部组织相关部门召开变更可行性评估会议。
若变更可行，确认变更流程和节点及每个节点的工作、执行人、节点工作各部门间信息、资料的递交并确认各节点审批人，同时对完成时间进行确定。
关于变更若客户要求打样或内部讨论需要制作实样验证变更可行性的场合,安排进行变更后产品的打样，并对样品的符合性进行设计跟踪和试验验证。
若变更不可行，由职责部门再作沟通协商，确保双方达成一致可以接收的意见。
4.5.3会议需就确定和交办的事项形成《变更会议记录》。
4.6变更前在制品、半成品、专用物料盘点4.6.1物控部进行核查，凡变更涉及有变更前专用材料和变更前成品、半成品在产线和仓库有库存的，物控部进行规格和数量信息的盘查，提供给需要此库存信息的研发、制造、品质和销售部门。
4.7与客户沟通协商确认生效批和生效时间4．7．1营销部根据变更前接收未交付的产品订单信息、物控部提供的物料库存信息及变更后产品的生产周期、新购物料的到货期、财务提供变更后产品的价格等与客户沟通、协商和确认生效批、生效时间、报价、客户确认等事宜。
4.8设计变更试行4.8.1针对通过评估可行的变更，按照评估会议就变更分配的节点工作和完成时间，各相关部们在规定时间内落实执行变更工作。
包括新材料的采购、标签的更改、新模具的开发等。
针对研发部评估通过的变更，则由研发部联系相关部门共同完成。
针对客户需要或评估需要进行变更后产品的打样的由研发部出《样品制作通知单》通知制造部制作。
制造部及时向研发及时反馈在制作过程中碰到的问题。
品质部负责样品的检查试验工作。
研发部进行制作跟踪和必要时的技术指导及在验证设计符合性的过程中及时调整不当的设计。
将跟踪、验证和调整的结果形成记录，填写《首件跟踪单》，为后继确定最终的设计、工艺方案提供依据。
4.8.2针对客户要求提供变更打样或公司内部打样认为需送客户确认的产品,由营销部联系物流部进行打样后样品至客户处的发货或安排相关人员亲自送至客户处。
营销部及时跟踪客户对变更后样品的确认，需要做调整或重新送样的，及时通知内部部门整改，并进行整改跟踪，直至符合客户要求。
4.8.3针对未进行打样的变更调整,研发部需将变更后的结果以图纸、文字说明、照片、涉及变更的物料或配件以邮件发送、传真、寄送的方式传递至客户处确认。
若客户要求调整的，及时按照客户要求进行调整，直至满足客户要求。
4.9设计工艺文件变更4.9.1研发部根据设计验证的结果和客户最终确认变更可行的方案及时变更原来的设计和工艺资料（包括BOM表、规格书、图纸、作业指导书、流程图等）。
4.9.2品质部根据研发相关变更作相应的检验标准和控制计划(针对客户要求做控制计划的产品)的变更。
4.10设计变更审批会议4.10.1对之前召开的设计可行性评估会议分配的相关部门规定时间内节点工作执行、节点审批的一个跟踪和效果验证的会议。
由研发部组织召开。
一般定在客户对变更确认后召开。
4.10.2设计变更审批会议验证各部门节点工作的完成情况和评价变更的符合性,需要在会议上提供以下验证和审查的物品、资料和汇报以下的信息，包括但不限于客户提供的图纸、样品、客户的变更要求。
针对变更公司打样的样品、《检验记录》、《样品跟踪单》、处理方案与客户确认的结果等。
4.10.3会议需就交办事项完成情况的跟踪结果和符合性评价等形成《变更会议记录》。
4.10.4小范围变动,研发部进行变更可行性评估的变更可不进行此处变更审批会议。
4.11审批4.11.1大范围变动按照设计变更审批会议对变更符合性最终评价结果进行最终确定方案(包括但不限于图纸、作业指导书、规格书、流程图、打样样品等)的审批。
审批由相关职能部门负责人进行，必要时由总经理批准。
4.11.2未经会议评估和确认的可行性审批由研发部主管结合《样品跟踪单》跟踪结果和客户的意见直接在《样品跟踪单上》签名确认变更的可行性并对相关文件、资料、图纸进行审批。
品质制定的检验标准则以研发最终确认的方案，由品质部门负责人进行审批。
4.11.3针对大范围的变动，经过首件打样和审批的变更后的方案,研发部后继仍需再作一次小批量(5-15台)变更后制作的跟踪,以确保按照最新变更后设计、制作规范制造出来的产品是持续、稳定满足客户要求的产品，所有规定不合理及与客户要求不一致的地方都得到了解决。
4.12换版发行：4.12.1对经审批符合变更要求的所有技术、工艺文件、图纸、检验标准等进行更新后最新版本的发行，分发至各使用部门，同时对变更前的旧版本进行回收，并盖上作废章。
4.13存档4.13.1回收作废的文件按《文件资料控制程序》规定进行存档。
5. 关联程序：<<偏差替代控制程序>> PZ-02-009<<文件资料控制程序>> PZ-02-001<<设计控制程序>> YF-02-001<<采购控制程序>> PZ-02-003《信息交流控制程序》 XZ-02-0046.相关记录或表单：<<设计更改申请单>> YF- 06-012B<<样品制作通知单>> YF-06-011<<样品跟踪单>> YF-06-005<<变更会议记录(首次)>> YF-06-023<<变更会议记录(末次)>> YF-06-024<<偏差替代申请表>> PZ-06-027。