药厂QA生产现场管理监督
药厂现场qa工作总结范文
药厂现场qa工作总结范文一、背景与目标药厂作为确保公众用药安全的重要一环，其质量控制的严格性不言而喻。
作为现场QA（质量保证）的一员，我承担着监督生产流程、确保产品质量的重任。
在这一年中，我遵循公司的质量方针，紧密围绕工作目标，致力于提升药厂生产流程中的质量保证水平。
二、监控流程执行在生产过程中，我严格监控各项流程的执行情况，确保每一步操作都符合GMP（药品生产质量管理规范）的要求。
通过定期巡查生产线、抽检产品、审核生产记录等手段，我及时发现并纠正了若干潜在的质量风险。
同时，我还与生产部门紧密合作，共同制定了更加严谨的操作规程，有效提升了生产效率和产品质量。
三、风险评估与管理风险评估是QA工作的重要组成部分。
在过去的一年中，我深入分析了药厂生产流程中可能出现的各种风险，并提出了相应的管理措施。
针对原材料采购、生产设备维护、人员操作等关键环节，我制定了详细的风险评估报告，并提出了改进措施。
这些措施的实施，有效降低了质量风险的发生概率，为药厂的安全生产提供了有力保障。
四、培训与技能提升QA工作的专业性要求我不断学习新知识、掌握新技能。
在过去的一年中，我积极参加公司组织的各类培训活动，提升了自己的业务能力和综合素质。
同时，我还通过阅读专业书籍、参加行业研讨会等方式，不断拓展自己的知识视野。
这些努力使我在实际工作中更加得心应手，为药厂的质量管理贡献了自己的力量。
五、改进与创新在不断追求质量卓越的过程中，我积极寻求改进与创新的机会。
通过深入生产现场、与一线员工沟通交流等方式，我发现了许多改进的空间和创新的点子。
针对这些问题，我提出了一系列改进方案和创新思路，如优化生产流程、改进包装材料、引入先进的检测技术等。
这些方案和思路的实施，不仅提高了药厂的生产效率和产品质量，还为公司节约了成本、提升了市场竞争力。
六、总结与展望回顾过去一年的工作，我深感自己在药厂现场QA岗位上取得了不小的成绩。
但同时，我也清醒地认识到，质量控制工作永无止境，还有许多需要改进和提升的地方。
药品生产企业管理文件 SMP-QA-005-02 QA现场巡检管理规程
目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)4.1生产过程监控 (2)4.2包装过程监控 (3)4.3清场检查 (3)4.4仓库现场监控 (3)5.相关程序、记录，附件 (4)6.参考资料 (8)7.历史和修订记载 (9)1.目的：明确QA现场巡检的管理规程，防止在生产过程、仓库管理及QC检验过程中出现混淆和差错。
2.范围：适用于公司整个生产过程、仓库管理及QC检验过程的监控。
3.职责：3.1 QA负责本文件的起草，修订、执行。
4.内容4.1生产过程监控4.1.1生产开始前设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态. 有QA签发的上批“清场合格证”或本批次的前清场的“清场合格证”。
4.1.2各设施、设备、仪器应具有正确的状态标识。
4.1.3仪器仪表均已经过校验并在校验有效期内。
4.1.4确保有各生产工序状态标识包括：品名、批号、批量、生产日期等。
4.1.5 QA人员对生产领（核）料和配料称量过程进行监督.4.1.6经QA检查不符合规定要求或标准时，生产人员或生产部应立即整改，直至达到要求。
否则“发放限期整改通知单(JL-QA-012-**)”，立即停止生产。
4.1.7生产或包装过程中，QA人员对中间产品或待包装品的生产过程等进行检查，符合规定规格标准、操作过程正确、符合工艺规程和SOP要求，并有QC出具的合格检验报告的，产品准许流入下一工序，否则不准继续生产。
4.1.8 QA按中间产品、成品取样方法进行取样送QC检验。
4.1.9检查批生产记录以及各使用记录的填写确保记录填写及时、规范、真实、准确，并有复核人签字。
4.1.10确保各工序工艺参数在规定范围内。
4.1.11生产结束后或更换品种前，经QA检查符合规定要求的发放清场合格证，否则不准开工或更换品种。
4.1.12 “生产过程监控记录（JL-QA-008-**)”按批填写，本批生产结束后QA将监控记录交QA主管审核。
药厂QA的职责是什么
药厂QA的职责是什么职责工作内容一、体系方面1.负责获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求，并作归档管理和通报管理；2.负责监督质量管理体系自检，确保其有效运行；3.负责体系文件管理和变更控制；参与工艺规程及标准操作规程的制订；4.负责供应商审核；5.负责用户对产品的质量投诉和不良反应监测和报告的具体工作；6.负责质量管理体系的培训工作；7.负责验证文档、批记录以及其他档案日常管理；8.负责偏差处理、纠正和预防措施以及年度产品质量回顾分析；二、现场监督方面1.生产洁净区内环境菌落及分装人员手指菌落检测2.消后胶塞、消后小瓶的水分、无菌检测3.消后胶塞的洁净度检测4.洗后、消后小瓶的可见异物检测5.胶塞洗后水样的可见异物的检测6.工艺用水的pH、电导率的测定7.生产过程中执行工艺纪律情况的监督（各岗位）及各工艺参数的监督8.生产过程中粉针剂的装量抽查监督9.生产过程中粉针剂的外观、轧盖、贴签情况的监督10.包装岗位贴签、装盒、装箱等外包装质量情况的监督11.洁净区风速、悬浮粒子的检测12.监督原料药进洁净区的消毒情况13.生产指令审核，物料放行，生产批号结束后的清场监督，及生产批号结束后的批报装订整理检查14.外包材的销毁监督15.消毒剂配制监制三、验证方面1.负责制定企业验证总计划，包括验证管理组织机构职责、验证对象、验证项目及验证内容等，进行药品生产验证。
2.根据要验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。
3.协调和推动验证过程中的分析，验证完成后完成验证报告。
4.生产一定周期后，再验证管理。
5.负责验证评价和建议。
6.负责验证月总结、年总结以及验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档保存。
7.负责验证结果确认和状态的标识。
8.计量器具检定、校验及校准后的确认。
扩展资料在职能结构中，各个职能部门设立自己的QA岗位，位于高级经理之下，独立于项目组。
QA直接对高级经理负责，但业务上需要向项目经理汇报，属于项目成员。
生产现场QA质量监督检查员职责
生产现场QA质量监督检查员职责
1目的明确生产现场QA质量监督检查员职责，实现管理的规范化。
2范围生产现场QA质量监督检查员职责。
3职责与分发部门质量量证部。
4程序
4.1组织、协调QA生产现场检查员各项现场检查工作。
4.2组织QA生产现场检查员现场抽样并负责移交QC 相关检验组。
4.3根据生产计划、审核车间原辅物料的领用、发放以及使用情况。
4.4参与QA车间现场检查员的各工序衔接。
4.5监督检查车间各中间体的管理工作。
4.6负责生产现场的卫生情况的监督，并定期汇总进行考核。
4.7监督检查车间GMP的实施情况，及时反馈QA工艺员。
4.8参与对车间生产现场质量问题及偏差的调查工作。
4.9每日异常情况及重点情况向所负责的QA经理以及质量部经理汇报。
4.10参与不合格品的跟踪处理过程。
4.11按时完成QA经理及相应工艺员交办的工作。
药厂现场qa工作总结范文5篇
药厂现场qa工作总结范文5篇篇1一、引言在过去的一年中，作为药厂现场QA工作人员，我全程参与了药厂的日常运作，见证了质量管理体系的完善与实施。
本文将对我过去一年的工作进行全面总结，旨在分析药厂现场QA工作的关键环节，探讨存在的问题及提出改进措施。
二、工作内容概述1. 现场质量控制：负责药厂生产过程中的质量控制，确保各环节符合GMP（药品生产质量管理规范）要求。
2. 流程监督：监控生产流程，确保物料流转、设备维护等环节的顺利进行。
3. 问题解决：针对生产中出现的质量问题，进行调查分析，提出改进方案。
4. 记录管理：负责相关质量记录的整理与归档，确保数据的真实性与可追溯性。
三、重点成果1. 成功引导药厂完成GMP认证，获得国家相关部门的认可。
2. 通过优化生产流程，提高了生产效率，降低了生产成本。
3. 实施了严格的质量控制措施，显著减少了产品的不良率。
4. 建立了完善的质量管理体系，为药厂的长期发展奠定了基础。
四、遇到的问题与解决方案1. 生产过程中的物料管理存在漏洞：通过加强物料验收与存储管理，确保物料的准确性与安全性。
2. 设备维护保养不到位：引入设备维护保养制度，明确责任人，确保设备的正常运行。
3. 员工质量意识薄弱：通过培训与宣传，提高员工对质量管理的认识与重视程度。
4. 质量记录管理不规范：统一质量记录格式与标准，确保记录的真实性与可追溯性。
五、自我评估与反思在过去的一年中，我充分发挥了现场QA的职能，为药厂的质量控制做出了积极贡献。
同时，我也意识到自己在工作中仍存在不足，如在处理复杂问题时缺乏足够的经验与技巧。
因此，在未来的工作中，我将继续加强学习与实践，提高自己的专业素养与综合能力。
六、未来计划1. 深入学习药品生产质量管理规范，确保药厂的质量管理体系持续符合国家标准。
2. 加强与生产、技术部门的沟通与协作，共同解决生产中的质量问题。
3. 定期组织质量培训活动，提高全体员工的质量意识与操作技能。
QA现场监控管理规程
QA现场管理管理规程
目的：建立质量管理部质量现场监控的规范管理。
范围：本制度适用于本厂QA人员对各部门的巡回检查。
职责：质量管理部负责人、QA人员。
内容：
1、检查项目
1.1 生产人员的卫生状况；
1.2 原辅料、中间产品及包装材料情况；
1.3 生产环境及设备状况；
1.4 生产用设备、工艺用水及计量器具情况；
1.5 人员、物料进入洁净区的操作规程
1.6 生产、设备、容器、卫生等状态标志情况；
1.7 清洁、消毒、灭菌；
1.8 SOP的操作情况；
1.9 生产指令的执行情况；
1.10 清场工作；
1.11 中间产品、成品的抽查情况；
1.12 产品的包装情况；
1.13 批生产记录、批包装记录。
2、管理
2.1 QA现场监控以预防为主，加强生产全过程、全方位的监督与控制。
2.2 QA现场监控所涉及的内容除工艺查证内容外，海英控制中间产品、原辅料在承建的使用。
2.3 严格对原辅料、包装材料经行检查，并及时的将结果通知供应部、生产部。
2.4 对生产的各道工序、各个环节进行严格检验把关，认真及时的记录生产过程的每个细节，做到不合格的中间产品不进入下道工序生产，并留好样品，出现异常情况果断准确的处理解决。
2.5 QA工作人员在现场监控过程中，应态度认真，实事求是，与被检查部门、岗位的工作人员保持好良好关系。
若有冲突及时向上级领导汇报。
2.6 认真填写好QA现场监控记录，笔记清楚，数据准确，内容真实。
QA生产现场巡查管理规程
QA生产现场巡查管理规程1．目的建立质量保证部全公司质量现场监控的规范管理。
2．范围本制度适用于本公司QA部对各生产车间现场的巡回检查。
3．责任人质量授权人，现场QA。
4．规定内容4.1 操作人员卫生状态：各岗位个人卫生与工艺卫生执行情况是否符合规定。
洁净区内操作人员是否按规定穿戴好洁净服，是否按规定进行手消毒等。
4.2 生产前确认生产车间洁净区是否已按规定进行消毒，洁净环境（包括沉降菌、尘埃粒子）是否符合规定,并确认洁净区的压差、温湿度是否在规定范围内。
4.3 生产前检查各生产岗位是否具有前批产品生产的清场合格证，清场合格证是否在有效期内，并确认所有的生产设备、设施、容器、工具应清洁的在已清洁有效期内及无上批生产遗留物，需灭菌、清毒的灌、管道、物品等应已灭菌、消毒并在有效期内。
4.4 检查生产现场的各类状态标志、货位卡是否齐全、规范，所有器具、设施、物料的摆放符合定置管理要求。
确认配制罐及管路系统按规定进行清洁及灭菌。
各生产岗位有无与本批次生产无关的物料、记录和杂物等。
4.5 检查车间生产指令单及包装指令单的发放并审核生产指令单和包装指令工作，并确认车间生产时是否有已批准的生产指令单或包装指令单,并核对所生产的内容与生产指令单或包装指令单是否相符。
4.6 检查各工序所领用的物料（包括半成品）是否与生产指令内容相符，原辅料及内包材的供应商是否经审计审批，并确认该物料有检验合格报告单，是否在有效期内。
4.7 按生产车间所生产的具体产品，核对生产过程是否与产品工艺规程一致，对原辅料称量过程进行复页脚内容1核，对每道工序的质控点进行逐项检查，需对现场生产的产品进行抽样检查的进行抽样检查，是否符合规定标准。
4.8 对生产操作的监督检查，生产操作人员是否按规定的工艺规程及岗位操SOP进行。
4.9 确认生产过程中的中间体、半成品检验报告单，符合要求的才能进行下一道工序生产，不符合要求的按不合格品处理管理规程处理，对生产的各道工序、各个环节进行严格检验把关，认真及时地记录生产过程中的每个细节，做到不合格中间体不得进入下道工序生产，并留好样品，出现异常情况，果断准确地处理解决。
药厂qa岗位职责
药厂qa岗位职责药厂QA的职责篇一药厂QA的职责QA是质量监督/监控负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议。
2 保证本企业产品是在符合GMP要求下生产的。
对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。
4 对有利于生产配制的指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。
对检验结果进行复审批准。
对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。
7 审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。
8 审定批记录，作出成品是否出厂的结论。
负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其它文件。
10 审核不合格品处理程序。
因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨论修正技术标准。
审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。
处理用户投诉的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户。
对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将投诉情况及处理结果书面报告企业负责人。
14 定期（至少每年一次）会同总工办、生产部对企业进行全面GMP检查，并将检查情况及时报告企业负责人。
QA岗位职责篇二QA岗位工作职责品质部岗位职责：一、品质部主管岗位职责：1负责进料检验、过程检验和最终产品检验之指导和管理工作；2负责产品品质的记录、部门质量目标统计的管理；3负责协助采购对供货商的质量体系和产品质量进行评审；4负责不合格品的控制和管理；5负责对本部员工的检验技能培训并保存记录；6负责客户投诉、退货的验证和提出纠正与预防措施，并对其实施过程和效果进行跟踪和验证；7完成上级交待的其他工作。
二、品质部文员岗位职责：1、负责ISO及本部门文件的整理、归档及打印；2、负责每月品质报表及部门质量目标的统计；3、负责样品管理；4、服从上级主管的工作安排。
三、品质部领班岗位职责1、样品及承认书的检验，制程异常之处理跟进；2、检验员之相关培训及管理；3、相应报表之审核；4、MRB的统计；4、不能独立处理之异常及时上报；5、完成上级交待的其他工作。