化学药品申报资料要求新旧对比
新旧注册分类及申报资料要求对比-
《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）模块一文件及CTD中文版的通告（2019年第17号）2007年《药品注册管理办法》（局令第28号）及2010年版CTD注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）注册分类4、5.2类申报资料要求(试行)模块1：行政文件和药品信息不属于CTD（一）概要（一）概要（一）综述资料1. 药品名称。
1. 药品名称。
1.药品名称。
2. 证明性文件。
2. 证明性文件。
2.1 注册分类1、2、3类证明性文件 2.1 注册分类4类证明性文件2.2 注册分类5.1类证明性文件 2.2 注册分类5.2类证明性文件3. 立题目的与依据。
3. 立题目的与依据。
3.立题目的与依据。
4. 自评估报告。
4. 自评估报告。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5. 上市许可人信息。
5. 上市许可人信息。
/6. 原研药品信息。
6. 原研药品信息。
/7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
8. 包装、标签设计样稿。
8. 包装、标签设计样稿。
6. 包装、标签设计样稿。
模块 2.通用技术文档总结2.1 通用技术文档目录（模块 2-5）2.2 CTD前言（二）主要研究信息汇总表（二）原料药(二）药学研究资料CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂）1类申请临床试验：化学药品IND申请（I/II期临床）药学研究信息汇总表；/1类申请生产，2、3、5.1类申请临床试验与申请生产：同时填写原料药、制剂CTD格式主要研究信息汇总表/2.4 非临床综述10. 非临床研究信息汇总表。
//2.5 临床综述11. 临床研究信息汇总表。
//模块 3：质量3.1 模块 3的目录3.2 主体数据（三）药学研究资料//3.2.S 原料药（名称，生产商）12. （3.2.S）原料药10.（3.2.S）原料药药学申报资料。
化学药品注册分类新旧版对比
化学药品注册分类新旧版对比新版（红色字体）：NMPA于2020年06月30日发布的《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）》旧版（蓝色字体）：CFDA于2016年03月09日发布的《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）》新旧两版均将化药注册分类分为5个类别，具体差异如下：1类：境内外均未上市的创新药。
指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
1类：境内外均未上市的创新药。
指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。
2类：境内外均未上市的改良型新药。
指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
2类：境内外均未上市的改良型新药。
指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。
2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。
2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。
2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。
2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。
化学药品注册分类及申报资料要求
附件2：化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
二、申报资料项目（一）综述资料1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料7.药学研究资料综述。
8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10.质量研究工作的试验资料及文献资料。
11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12.样品的检验报告书。
13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料16.药理毒理研究资料综述。
17.主要药效学试验资料及文献资料。
18.一般药理学的试验资料及文献资料。
最新版《药品注册管理办法》完整内容新旧对比
3月30日，国家市场监督管理总局官网公布2020新版《药品注册管理办法》。
这是既2007年10月原国家食品药品监督管理局发布《药品注册管理办法》（局令第28号）13年之后再次更新。
一同公布的还有《药品生产监督管理办法》，两部规章将于2020年7月1日起正式施行。
药品注册管理办法近期修订时间线：2017年10月24日，食品药品监管总局公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见2019年9月30日，国家药监局起草公布《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》2019年10月15日，《药品注册管理办法》再次发布征求意见稿，共30条修改。
2019年12月10日，内容构架重新调整，国家市场监管局再次向社会公开征求《药品注册管理办法（征求意见稿）》意见。
本次药品注册管理办法由2007年上一版本的177条删减为126条。
新旧注册流程有了比较大的不同，临床批准后变更与报告流程更加清晰，上市申报审评日期更加明确。
本次办法修订还提出了特别审批程序，在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。
对纳入特别审批程序的药品，可以根据疾病防控的特定需要，限定其在一定期限和范围内使用。
可见，今年新冠肺炎疫情发生以来，我国高度重视面对突发公共卫生事件的应急措施，为应对疫情，国家药品监督管理局紧急开辟了药品医疗器械应急审批绿色通道。
当然，除此之外，药品注册管理办法还有多处修改，详情如下：以下文章为2020年新版《药品注册管理办法》与2019年12月10日《药品注册管理办法（征求意见稿）》对比，内容红色字体为新增或修改的内容，蓝色字体的含删除线的为已删除的内容。
药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
新旧化学药品注册分类对比2
化学药品注册分类对比（仅供参考）2016年3月4日，食品药品监管总局发布了《化学药品注册分类改革工作方案》。
现将《化学药品注册分类改革工作方案》与《药品注册管理办法》（2007版）相比，有以下这些不同之处：相较于2015年11月6日《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》中提到的2.5含有已知活性成分的新用法用量和新规格的制剂，在此方案中并未体现，可能只能走补充申请了。
相关注册管理要求（一）对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。
对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。
（二）新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。
新注册分类2类别的药品，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。
（三）监测期有变动；（四）可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。
如申请按照新注册分类进行审评审批，补交相关费用后，不再补交技术资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道，加快审评审批。
符合要求的，批准上市；不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。
（五）新注册分类的注册申请所核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力与原注册分类的注册申请核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力等同。
（六）国家食品药品监督管理总局组织相关部门细化工作要求，做好受理、核查检查、技术审评及制定、修订相关国家药品标准等工作。
（七）《药品注册管理办法》与本方案不一致的，按照本方案要求执行。
如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！。
最新CFDA《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》解读教学讲义PPT课件
25.致癌试验资料及文献资料
21.致癌试验资料及文献资料
26.依赖性试验资料及文献资料 22.依赖性试验资料及文献资料
21.过敏性（局部、全身和光敏毒 性）、溶血性和局部（血管、皮 肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特 殊安全性试验资料和文献资料
23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶 血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等） 刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料
CFDA《化学药品新注册分类申 报资料要求(试行)》解读
概述 新旧注册分类资料要求对比 新要求相关介绍 新要求的主要特点
概述
为落实《化学药品注册分类改革工作方案》要求， 规范申请人按照化学药品新注册分类做好注册申 报工作， 2016年5月4日，CFDA发布了化学药品 新注册分类申报资料要求（试行）通告（2016年 第80号）。
（四）非临床研究资料
16.药理毒理研究资料综述
14.非临床研究资料综述
13.（2.4.P）制剂非临 床研究信息汇总表
17.主要药效学试验资料及文献资 料
15.主要药效学试验资料及文献资料
14. 制剂非临床研究申 报资料
18.一般药理学的试验资料及文献 资料
16.安全药理学的试验资料及文献资料
14.1.（4.2.2）药代动 力学
《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》 作为《化学药品注册分类改革工作方案》（2016 年第51号通告发布）的配套文件发布。
新旧注册分类资料要求对比
28号令附件2申报资料要求 （二）药学研究资料
第一部分注册分类1、2、3、5.1类 第二部分注册分类4、5.2类申报资
申报资料要求（试行）
32.临床试验报告
30.临床研究者手册
16.2.(5.3)生物等效性试验报告
新旧化学药品注册分类对比
相较于2015年11月6日《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》中提到的2.5含有已知活性成分的新用法用量和新规格的制剂，在此方案中并未体现，可能只能走补充申请了。
相关注册管理要求
（一）对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。
对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。
（二）新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿
制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。
新注册分类2类别的药品，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。
（三）监测期有变动；
（四）可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。
如申请按照新注册分类进行审评审批，补交相关费用后，不再补交技术资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道，加快审评审批。
符合要求的，批准上市；不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。
?
（五）新注册分类的注册申请所核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力与原注册分类的注册申请核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力等同。
（六）国家食品药品监督管理总局组织相关部门细化工作要求，做好受理、核查检查、技术审评及制定、修订相关国家药品标准等工作。
（七）《药品注册管理办法》与本方案不一致的，按照本方案要求执行。
化学药品注册分类及申报资料要求
化学药品注册分类及申报资料要求————————————————————————————————作者: ————————————————————————————————日期:ﻩ化学药品注册分类及申报资料要求1、未在国内外上市销售的药品:ﻫ（1)通过合成或者半合成的方法制得的原一、注册分类ﻫ料药及其制剂;ﻫ(2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;ﻫ（３)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;ﻫ (４)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；(5）新的复方制剂。
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
３、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：(１)已在国外上市销售的原料药及其制剂；ﻫ（2）已在国外上市销售的复方制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
二、申报资料项目(一)综述资料ﻫ1、药品名称。
2、证明性文件。
３、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
7、药学研究资料综述。
（二)药学研究资料ﻫ８、原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
９、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
１1、药品标准草案及起草说明,并提供标准品或者对照品。
12、样品的检验报告书。
13、辅料的来源及质量标准。
1４、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
１5、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料ﻫ１6、药理毒理研究资料综述。
１7、主要药效学试验资料及文献资料。
18、一般药理研究的试验资料及文献资料。
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17.主要药效学试验资料及文
献资料
17.单次给药毒性试验资料及文献资料。
18.一般药理学的试验资料及
文献资料。
18.重复给药毒性试验资料及文献资料。
19.急性毒性试验资料及文献
资料。
19.遗传毒性试验资料及文献资料。
20.长期毒性试验资料及文献
资料。
20.生殖毒性试验资料及文献资料。
。
27.非临床药代动力学试验资
料及文献资料。
27.临床试验综述资料。
28.国内外相关的临床试验资
料综述。
28.临床试验计划及研究方案。
29.临床试验计划及研究方案
。
29.数据管理计划、统计分析计划。
30.临床研究者手册。
30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委
员会批准件。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件
D格式的编号，以下同）
3.2.S.1基本信息
12.1（3.2.S.1）基本信息
3.2.S.2生产信息
12.2（3.2.S.2
3.2.S.3特Hale Waihona Puke 鉴定12.3（3.2.S.3
3.2.S.4原料药的质量控制
12.4（3.2.S.4
3.2.S.5对照品
12.5（3.2.S.5）对照品
3.2.S.6包装材料和容器
21.过敏性（局部、全身和光
敏毒性）、溶血性和局部（
血管、皮肤、粘膜、肌肉等
）刺激性等特殊安全性试验
资料和文献资料。
21.致癌试验资料及文献资料。
22.复方制剂中多种成份药效
、毒性、药代动力学相互影
响的试验资料及文献资料。
22.依赖性试验资料及文献资料。
23.致突变试验资料及文献资
料。
23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、
5.1类
药品说明书：提供生产国家或者地区药品
管理机构核准的原文说明书，在生产国家
或者地区上市使用的说明书实样，并附中
文译本。
包装、标签设计样稿：需提供该药品在生
产国家或者地区上市使用的包装、标签实
样。
药品标准：中文本必须符合中国国家药品
标准的格式。
原研药信息
提供：合法来源证明（购货发票、赠送证
明等）、实物照片、原研上市证明文件、
12.6（3.2.S.6）包装材料和容器
3.2.S.7稳定性
12.7（3.2.S.7）稳定性
3.2.P制剂
13.（3.2.P）制剂
3.2.P.1剂型及产品组成
13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成
3.2.P.2产品开发
13.2（3.2.P.2）产品开发
3.2.P.3生产
13.3（3.2.P.3）生产
3.2.P.4原辅料的控制
13.4（3.2.P.4）原辅料的控制
3.2.P.5制剂的质量控制
13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制
3.2.P.6对照品
13.6（3.2.P.6）对照品
3.2.P.7稳定性
13.7（3.2.P.7）稳定性
14.非临床研究资料综述。
15.主要药效学试验资料及文献资料
16.药理毒理研究资料综述
；科学委员会审查报告。
32.临床试验报告。
32.临床试验报告。
33.临床试验数据库电子文件（原始数据
库、衍生的分析数据库及其变量说明文件
）。
34.数据管理报告、统计分析报告。
立题目的与依
据
注册分类2：需要专门说明拟解决的问题
和支持其具有明显临床优势的证据。
2号证明性文件
申请制剂提供辅料的合法来源证明文件，
包括辅料的批准证明文件、标准、检验报
告、辅料生产企业的营业执照、《药品生
产许可证》、销售发票、供货协议等的复
印件
4号自评估报告
原4号：对主要结果的总结
与评价的部分内容
申请人对主要研究结果进行的总结，从安
全性、有效性、质量可控性等方面对所申
报品种进行综合评价，判断能否支持拟进
行的临床试验或上市申请。申请人应建立
伦理委员会和科学委员会审查。
3类口服固体制剂：报临床
前不需要BE
3类口服固体制剂：报临床前进行BE备
案及完成BE（疑惑：对已获得临床批件
还未报产的，是否需要补BE再报产？）
批生产记录
在临床批件中会有相关要求
报产需提交关键临床试验批次和生物等效
性试验批次的批生产记录。批生产记录中
需明确生产厂房/车间和生产线。
科学委员会，对品种研发过程及结果等进
行全面审核，保障数据的科学性、完整性
和真实性。申请人应一并提交对研究资料
的自查报告。
上市许可人
根据《MAH制度试点方案》，符合试点行
政区域、试点品种范围和申请人条件，申
请成为药品MAH的申请人，应提交：1）
资质证明性文件。2）药品质量安全责任
承担能力相关文件。
说明书相关
化学药品申报资料要求新旧对比——表格篇
原创2016-05-09吴娟医药信息新药开发
注册分类
1、2、3、4、5、6类
1、2、3、5.1类
申报资料项目
1.药品名称。
1.药品名称。
2.证明性文件。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
3.立题目的与依据
4.对主要研究结果的总结及
评价。
4.自评估报告。
5.药品说明书、起草说明及
相关参考文献。
5.上市许可人信息。
6.包装、标签设计样稿。
6.原研药品信息。
7.药品说明书、起草说明及相关参考文献
。
8.包装、标签设计样稿。
2.3.S原料主要研究信息汇
总表2.3.P制剂主要研究信
息汇总表
9.药学研究信息汇总表
10.非临床研究信息汇总表
11.临床研究信息汇总表
3.2.S原料药
12.（3.2.S）原料药（注:括号内为CT
溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉
等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献
资料。
24.生殖毒性试验资料及文献
资料。
24.其他安全性试验资料及文献资料。
25.致癌试验资料及文献资料
。
25.非临床药代动力学试验资料及文献资
料。
26.依赖性试验资料及文献资
料。
26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药
代动力学相互影响的试验资料及文献资料
说明书、质量标准（如有，请提供）、检
验报告等。
非临床
药物临床前研究应当执行有
关管理规定，其中安全性评
价研究必须执行GLP。
非临床安全性评价研究必须在经过GLP
认证，符合GLP要求的机构进行。
2类需在相关研究中增加原研药品对照
临床
报临床：临床试验计划及方
案不需事先通过伦理委员会
审查
鼓励申请人提供的临床试验方案事先通过
其它
建议申报资料附图谱前面建
立交叉索引表，采用色谱数
据工作站自动形成的输出文
件形式；还应包括色谱数据
的审计追踪信息
同原要求，未注明原始数据保存批准后两
年应，应同4、5.2类要求
字体模版要求未注明，应同4、5.2类
3.2.S.1基本信
息
固体制剂的原料药，应尽量明确其BCS