原来木糖醇注射液生产工艺验证方案
注射液工艺验证方案
注射液工艺验证方案1.引言注射液是一种常见的给药方式，广泛应用于医院、诊所和家庭等场合。
为了确保注射液的质量和安全性，需要进行工艺验证。
本文档旨在提供一个注射液工艺验证方案，以确保生产过程中的一致性、可控性和有效性。
2.目的注射液工艺验证的主要目的是验证注射液的工艺参数和相关设备的性能是否符合规定的要求，以保证注射液的质量稳定和可控。
3.验证范围本工艺验证方案适用于所有注射液的生产过程，包括原料采购、生产操作、设备操作、质量控制和记录保存等环节。
4.验证计划4.1.验证目标本次注射液工艺验证的目标是验证生产过程中的关键工艺参数和设备性能，确保注射液的质量稳定和可控。
4.2.验证方法本次注射液工艺验证采用以下方法：•实验验证：通过实验验证关键工艺参数的合理性和可行性，例如温度、压力、pH值等。
•设备验证：通过设备的性能验证，包括设备的稳定性、准确性、可靠性等。
•质量控制验证：通过检查生产过程中的质量控制记录和相关文件，确保质量控制措施的有效性。
4.3.验证计划本次注射液工艺验证按照以下计划进行：1.准备工作：明确验证的目标、范围和方法，编制验证计划。
2.实验验证：准备相关样品和设备，进行实验验证关键工艺参数的合理性和可行性。
3.设备验证：对相关设备进行性能验证，包括稳定性、准确性和可靠性等。
4.质量控制验证：检查生产过程中的质量控制记录和相关文件，确保质量控制措施的有效性。
5.结果分析：对验证结果进行分析和总结，评估工艺参数和设备是否符合要求。
6.结论和建议：根据验证结果，给出相应的结论和建议，包括改进工艺参数、设备调整和质量控制改进等。
5.验证执行5.1.验证实验验证实验应按照验证计划进行，确保实验过程的准确性和可重复性。
实验过程中应注意以下要点：•实验条件控制：确保实验条件符合要求，例如温度、湿度、洁净度等。
•样品选择：选择代表性样品进行验证实验，确保实验结果的可靠性和代表性。
•数据收集：准确记录实验数据，包括工艺参数、设备性能和质量控制数据等。
注射剂工艺验证方案
注射剂工艺验证方案依照注射用头孢西丁钠的工艺规程及岗位标准操作规程，制定工艺验证方案以评判注射用头孢西丁钠工艺的各要素及生产全过程可能显现阻碍到该产品质量的各种生产工艺变化因素，通过工艺验证结果，以确定本工艺是否可行，确保在正常的生产条件下，生产出质量能符合注射用头孢西丁钠质量标准的产品。
2．适用范畴适用于注射用头孢西丁钠生产工艺验证的全过程。
3．责任范畴公司验证委员会、注射用头孢西丁钠生产工艺验证小组。
4．内容4.1引言4.1.1背景注射用头孢西丁钠生产用设备、设施及公用系统已进行了全面的验证，验证报告由相应的验证小组整理完成。
随后又进行了三次培养基灌装试验，〝培养基灌装试验报告〞也由相应的验证小组整理完成。
注射用头孢西丁钠是第一次在本公司生产的无菌粉针剂，此验证方案的设计有助于证明注射用头孢西丁钠产品生产过程的稳固性及生产系统的可靠性。
4.1.2方案目标本产品工艺验证方案的目的在于为评判该产品生产系统要素和生产过程中可能阻碍产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证打算，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合产品质量标准及局颁标准的注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的宗旨。
4.1.3方案概要本产品工艺验证方案打算在注射用头孢西丁钠无菌粉针剂在本公司最初生产的前3批产品的生产过程中实施。
本方案的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以助于对本方案的明白得及本方案的实施。
第二部分包括阐述无菌生产预备、无菌粉针分装及包装生产工艺工艺流程并说明关键的生产步骤。
第三部分为注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的生产文件包括生产处方和生产工艺规程。
第四部分为质量检验标准，其中包括产品质量标准即注射用头孢西丁钠无菌粉针剂成品质量检验内控标准、原料质量、包装材料质量标准及它们的检验操作规程。
第五部分阐述工艺过程的评判方法，具体分为3个生产过程。
（1）无菌生产预备和灭菌过程；（2）无菌分装过程；（3）包装过程。
注射液工艺验证方案
1.目旳:此工艺验证是建立在厂房, 空气洁净度, 工艺用水及设备和设备清洁已验证并合格旳基础上展开旳, 拟通过持续三批生产来验证该产品旳工艺规程, 对维生素C注射液生产中也许影响产品质量旳多种生产系统条件和生产工艺变化原因控制在工艺规程规定旳原则范围内, 保证产品旳可靠性和稳定性, 生产出符合企业内控原则旳--注射液。
2、合用范围:合用于维生素C注射液旳工艺验证。
3.责任者:参与维生素C注射液工艺验证旳人员。
4、方案4.1.验证措施:本产品工艺验证方案计划在水针新车间生产前三批旳生产过程中进行验证。
4.2.有关文献《验证SMP》《----注射液工艺规程》YBSTP－SC027－034.3.方案概要4.3.1重要工艺内容及生产条件如下:－洗瓶、杀菌干燥 －配液 －灭菌检漏 －灌封－灯检－印包4.3.2验证过程详细分为六个生产工艺过程:⑴ 洗瓶、杀菌干燥 ⑵ 配液 ⑶ 灌封 ⑷ 灭菌 ⑸ 灯检 ⑹ 印包4.3.3每个生产工艺过程验证旳每一项内容中均包括描述与生产过程有关旳规程, 文献和有关旳设备, 并论述生产系统多种元素旳评价措施及生产过程中多种也许影响产品质量旳原因提供变量旳评价措施。
生产系统多种元素旳评价措施中论述了在生产前、生产过程中及生产过程结束后对生产系统多种元素特性旳检查内容及评价原则。
每项检查评价结束后, 评价及检查成果应记录于本方案中设计旳登记表中, 并附于验证汇报中。
生产过程中多种也许影响产品质量旳工艺变量旳评价措施, 论述了生产过程中应进行旳一系列有关工艺变量旳评价措施及评价原则。
评价成果应记录于本方案设计旳登记表中并附于验证汇报中。
4.3.4工艺流程图:4.3.5质量原则及文献《质量原则》《中国药典》2023版二部《--注射液中间体质量原则》《YBSTP-QA209-00》《--注射液成品质量原则》《YBSTP-QA300-00 》维生素C注射液质量原则4.3.6生产系统要素旳评价:目旳:提供文字根据证明生产系统要素符合维生素注射液生产准备和工艺条件.从而保证用此系统生产旳多种物料符合质量原则,最终身产出符合质量林求旳合格旳产品.⑴项目:有关文献洗瓶、杀菌干燥SOP YBSOP-WS214-00YBSOP-WS201-00 YBSOP-WS202-00YBSOP-SC260-00 YBSOP-SC261-00配液 YBSOP-WS213-00YBSOP-SC262-00 YBSOP-WS203-00灌封 YBSOP-WS215-00YBSOP-SC264-00 YBSOP-WS204-00灭菌 YBSOP-WS216-00YBSOP-SC269-00 YBSOP-WS209-00灯检 YBSOP-WS217-00印字 YBSOP-WS218-00YBSOP-SC270-00 YBSOP-WS207-00评价措施检查所有文献旳完备状况。
木糖醇的生产工艺设计综述
木糖醇的生产工艺设计综述引言木糖醇是一种具有甜味的多元醇，由于其低热量和低升糖指数的特点，被广泛应用于食品、医药和化妆品等领域。
木糖醇的生产工艺设计是确保高质量产品生产的关键。
本文将综述木糖醇的生产工艺设计，包括原料选择、发酵过程、提取和纯化等流程。
一、原料选择二、发酵过程1.混合物准备：将原料进行粉碎并与发酵菌种进行混合，以提供合适的营养物质供菌种生长和繁殖。
2.发酵罐设置：将混合物装入发酵罐中，控制好发酵罐的温度、pH值和通气等条件，以促进菌种的生长和发酵。
3.发酵过程：在适宜的温度和pH值条件下，菌种利用混合物中的碳源进行生长和代谢，生成木糖醇。
4.发酵结束：待发酵完成后，将发酵液进行离心分离，得到含有木糖醇的液体。
三、提取过程1.滤液分离：将发酵液通过过滤器进行滤液分离，去除杂质和悬浮物。
2.浓缩：将滤液进行浓缩，以便后续的纯化处理。
3.萃取：采用溶剂萃取的方法，将浓缩后的液体与萃取剂进行接触，木糖醇会进入萃取剂中，实现木糖醇的分离。
4.蒸馏：采用蒸馏技术，将萃取剂中的木糖醇进行分离和提纯。
四、纯化过程1.结晶：利用结晶技术，将木糖醇溶液进行冷却和搅拌，使溶液中的木糖醇结晶出来，辅以过滤和干燥工艺，得到木糖醇晶体。
2.精制：将木糖醇晶体进行进一步的提纯处理，采用吸附剂和活性炭等材料进行吸附和去杂处理。
3.干燥：将纯化后的木糖醇晶体进行干燥处理，以便进行后续的包装和销售。
结论木糖醇的生产工艺设计涉及原料选择、发酵、提取和纯化等多个环节，每个环节都对最终产品的质量和产量有重要影响。
合理的原料选择和控制发酵过程条件，能够有效提高木糖醇的产量和纯度。
卓越的提取和纯化工艺，能够确保木糖醇最终产品的质量和适用性。
因此，在木糖醇的生产过程中，工艺设计的合理和完善是非常重要的。
木糖醇的生产工艺设计综述
木糖醇的生产工艺设计综述木糖醇，也称为甘露醇，是一种糖醇类化合物，具有低热值、低卡路里、不易吸收的特性，被广泛用作食品添加剂和糖尿病人的替代甜味剂。
木糖醇的生产工艺设计主要包括底物选择、发酵工艺、分离纯化等环节。
首先，底物选择是木糖醇生产工艺设计的关键环节之一、目前，常用的底物包括木糖和木质纤维素。
木糖是木质纤维素和半纤维素降解得到的一种五碳糖，广泛存在于植物细胞壁中。
木质纤维素则是木材、秸秆等植物纤维素质材的主要组成部分。
在底物选择上，通常以废弃木质纤维素为原料的工艺更具经济和环保性。
其次，发酵工艺是木糖醇生产工艺设计中的关键环节之一、目前，木糖醇的生产主要采用微生物发酵的方法。
最常用的微生物是木糖醇酵母，包括传统株系如木糖醇酵母Candida tropicalis和新型株系如Trichosporon cutaneum和Issatchenkia orientalis等。
在发酵工艺方面，主要包括菌种培养、发酵条件优化、底物转化率提高、生产速率提高等。
菌种培养可根据具体需求选择批式发酵、连续发酵或者固定床发酵等不同发酵方式。
发酵条件优化则是通过调节培养基配方、pH值、温度、统御作用等参数，使菌种的生长繁殖达到最佳状态。
底物转化率和生产速率的提高则可以通过改良菌种、优化培养条件、改进反应器等手段实现。
最后，分离纯化是木糖醇生产工艺设计中的最后一个环节。
由于木糖醇与底物及其他副产物在物化性质上的相似性较高，分离纯化过程较复杂。
常用的方法包括离心法、膜分离、蒸馏法、结晶法、吸附法等。
其中，吸附法与结晶法是最常用的分离纯化方法，能够实现高纯度、高收率的木糖醇产物。
综上所述，木糖醇的生产工艺设计包括底物选择、发酵工艺、分离纯化等环节。
科学合理的工艺设计可以提高木糖醇的产率和纯度，降低生产成本，为木糖醇的工业化生产奠定基础。
随着对低热值、低卡路里替代甜味剂需求的不断增长，木糖醇的生产工艺设计将持续优化，带来更高质量的产品和更高效的生产工艺。
木糖醇的生产工艺与应用研究进展
木糖醇的生产工艺与应用研究进展木糖醇，也被称为甘露醇，是一种多功能的低卡路里甜味剂，可用作食品添加剂和药物辅助剂。
它具有一系列优秀的性质，如低热值、低血糖指数和抗龋齿特性，因此在食品、医药和化妆品行业中得到了广泛应用。
本文将探讨木糖醇的生产工艺以及它在各个领域的应用研究进展。
一、木糖醇的生产工艺1. 转化生产法转化法是目前最常用的木糖醇生产方法之一。
该方法通过酶或微生物催化将木糖转化为木糖醇。
该方法的优点是生产过程简单，无需使用高温或高压条件，且产品质量较高。
不过，转化法的缺点是生产周期较长，且产量相对较低。
2. 微生物发酵法微生物发酵法以废弃物（如木材、部分农作物）为原料，通过微生物（如酵母菌）的发酵作用来生产木糖醇。
该方法具有原料易得、反应温和和产量较高的优点。
不过，由于微生物发酵过程的复杂性，改善反应产率、提高发酵速度等方面仍需要进一步研究。
3. 化学合成法化学合成法是生产木糖醇的另一种方法。
它通过一系列化学反应将木糖转化为木糖醇。
该方法的优点是生产周期相对较短，产量较高，但是其缺点是需要使用一些不环保的溶剂和催化剂。
二、木糖醇的食品应用1. 低糖产品由于木糖醇具有低热值和低血糖指数的特性，它被广泛应用于各类低糖或无糖食品中，如糖果、巧克力、口香糖等。
木糖醇可以提供甜味，并有助于减少食品中的糖分含量，适用于需要注意糖分摄入的人群。
2. 糕点和糖果的防晒精制剂木糖醇可用作糕点和糖果的防晒精制剂。
它具有吸湿性，能够防止糕点和糖果结晶时吸收环境中的水分，从而保持产品的质量和口感。
3. 甜味剂木糖醇的甜味相对于蔗糖来说较弱，因此，在甜味剂的应用中可以与其他高甜度甜味剂（如阿斯巴甜）混合使用，以达到适宜的甜味效果。
三、木糖醇的医药应用1. 镇痛剂木糖醇被用作一种镇痛剂来缓解中度疼痛，尤其是牙痛。
它具有抗炎、抗菌和舒缓作用，被广泛应用于口腔护理产品中。
2. 口腔保健产品木糖醇在口腔保健产品中起着重要的作用。
木糖醇生产工艺范文
木糖醇生产工艺范文木糖醇是一种天然甜味剂，也称为木糖醇或木醇。
它具有低热值、不会引起龋齿和低血糖等优点，因此在食品和药品工业中广泛应用。
本文将介绍木糖醇的生产工艺，包括原料准备、发酵、分离和精制等环节。
木糖醇的生产主要通过木糖进行发酵得到。
木糖是一种存在于植物细胞壁中的多糖，可由木质纤维素或甘蔗渣中提取得到。
在生产前，需要对原料进行粉碎和筛选，以获得适合发酵的木糖。
发酵是木糖醇生产的关键步骤之一、发酵过程中，需要选择适宜的微生物菌种，常用的是阿拉伯根霉。
首先，将木糖和适量的水混合，然后加入适量的酵母菌和发酵剂。
发酵反应一般在低温下进行，保持适宜的pH和氧含量。
通过连续搅拌和控制温度，促进酵母菌的生长和代谢过程。
发酵时间一般在24至48小时，待发酵液中的木糖完全转化为木糖醇后，即可进行下一步的操作。
分离是木糖醇生产中的关键步骤之一、发酵液中含有多种有机物和杂质，需要通过分离过程将木糖醇从其他组分中提纯。
一种常用的分离方法是蒸馏。
通过加热发酵液，木糖醇可以蒸馏出来，而其他组分则保留在残留物中。
蒸馏过程中，温度和压力的控制非常重要，以避免木糖醇的分解和损失。
精制是木糖醇生产中的最后一道工序。
通过蒸馏分离得到的木糖醇仍然含有少量的杂质和水分。
因此，需要进行进一步的处理来提高木糖醇的纯度。
一种常用的精制方法是结晶。
将木糖醇溶液加热至饱和状态，然后慢慢降温。
在适宜的温度下，木糖醇会结晶出来，而杂质则保留在溶液中。
通过过滤和干燥，可以得到纯度较高的木糖醇。
除了上述的主要工艺步骤外，还需要进行其他辅助操作，如发酵液的调理和净化、产品的储存和包装等。
此外，生产过程中还需要进行各种监控和质量控制，以确保产品的安全和质量。
总之，木糖醇的生产工艺包括原料准备、发酵、分离和精制等环节。
通过合理的控制和处理，可以获得高纯度和高质量的木糖醇产品。
随着对健康和环境保护的需求日益增加，木糖醇的生产将会得到更广泛的应用和发展。
注射液工艺验证方案
06
附录
验证报告模板
验证方案编号
记录验证活动的唯一识别码 。
验证日期
验证活动的执行日期。
验证对象
待验证的注射液工艺流程或 设备。
验证报告模板
01
验证目的
明确验证活动的目的和预期结果 。
验证项目
02
03
验证标准
列出验证活动中执行的具体项目 和步骤。
列出用于评估验证结果的标准和 合格条件。
验证报告模板
准备资源
制定验证计划
根据验证目标，制定详细的验证计划，包括 验证方案、实施时间、人员分工等。
安排必要的设备和人力资源，确保验证过程 中的物资和场地准备就绪。
02
01
培训人员
对参与验证的人员进行培训，确保他们了解 验证的目的、方案和操作流程。
04
03
实施阶段
安装设备
根据验证计划，安装相 应的设备和仪器，确保 其正常运行。
验证时间表
制定时间表
01
根据验证计划和活动，制定合理的验证时间表，明确各项任务
的时间节点和责任人。
执行时间表
02
按照时间表的要求，严格执行各项任务，确保验证活动的顺利
进行。
调整时间表
03
在验证过程中，根据实际情况需要对时间表进行调整，以确保
验证活动的顺利进行。
03
验证实施
准备阶段
确定验证目标
明确工艺验证的具体目标，如确保工艺的稳 定性、符合质量标准等。
评估。
形成报告
撰写工艺验证报告，总结验 证过程和结果，并提出改进 建议。
报告审核与发布
组织相关人员审核报告，确 认其准确性和完整性后发布 。
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木糖醇注射液生产工艺验证方案
验证编号：YZ-01-001-CH088-04
目录
1.概述
2.验证小组
3.验证目的
4.相关文件
5.大容量注射剂公用系统及关键设备的验证
6.木糖醇注射液生产工艺验证步骤
7.结果分析及评价
8.最终批准
1.概述
木糖醇注射液属最终可以灭菌的无菌制剂，木糖醇注射液生产工艺验证应在空气净化系统验证、工艺用水系统验证、设备清洗消毒验证、容器具清洗消毒验证、管道和储罐清洗消毒验证、过滤及灌装系统验证以及关键设备验证等合格的基础上才能进行。
验证小组组织相关人员对四车间聚丙烯输液瓶包装的木糖醇注射液（500ml：50g）的生产工艺进行验证，以确认该工艺能够保证产品质量。
2.验证小组
3.验证目的
为了证明木糖醇注射液生产工艺的可靠性和重现性，确保产品质量，必须对生产过程中各种技术参数及生产工艺进行验证。
4.相关文件
文件名称存放地点
《工艺规程》生产车间
《岗位标准操作规程》生产车间
《设备标准操作规程》生产车间
《清洁规程》生产车间
《中国药典》（2005年版）总工办
空气净化系统验证方案及报告档案室
工艺用水验证方案及报告档案室
设备清洗消毒验证方案及报告档案室
容器具清洗消毒验证方案及报告档案室
管道和储罐清洗消毒验证方案及报告档案室
过滤及灌装验证方案及报告档案室
关键设备验证方案及报告档案室
半成品检验操作规程质监部
成品检验操作规程质监部
通用检验操作规程质监部
5.大容量注射剂公用系统及关键设备的验证
5.1大容量注射剂空气净化系统验证（已验证）
5.2大容量注射剂工艺用水系统验证（已验证）
5.3大容量注射剂过滤灌装系统清洗消毒验证（已验证）
5.4容器具清洗消毒验证方案及报告（已验证）
5.5管道和储罐清洗消毒验证方案及报告（已验证）
5.6过滤及灌装验证方案及报告（已验证）
5.7关键设备验证方案及报告（已验证）
6. 木糖醇注射液生产工艺验证步骤
6.1验证概述
本次验证按木糖醇注射液生产工艺规程，组织连续生产3批产品，按计划进行取样，按制定的质量标准、分析方法进行检验，并收集分析数据。
验证完毕后，根据验证结果，对配制(包括过滤)、洗灌封、灭菌等主要生产工序相关参数进行确认，进一步完善生产工艺规程。
6.2本次验证所采用的设备、主要设施均已验证确认，并在验证有效期内，采用的计量器具均在校验有效期内，为本次工艺验证提供可靠保证。
6.3工艺验证
6.3.1产品处方及三批生产投料量
6.3.1.1处方
6.3.1.2批量：2700L/批
6.3.1.3三批产品的投料量及备料前的监控应做好记录。
6.3.2工艺简介
6.3.2.1主要操作工艺
6.3.2.1.1在浓配罐中加入适量(按木糖醇溶液浓度为50%计算加水量)，使温度保持在80℃以上，开搅拌，投入处方量的木糖醇，充分搅拌，使其完全溶解后，加入0.0175%（W/V，按稀配体积计）的针用活性炭，搅拌均匀后，静置10分钟，回流脱炭，用孔径为0.45μm的滤材过滤，滤液澄清后转入稀配罐中。
然后用注射用水分三次冲洗浓配罐，并移入稀配罐内，以便冲净浓配罐及管道中残留的药液。
6.3.2.1.2向稀配罐中补加注射用水，边加边搅拌，接近规定体积时停止搅拌，确定达到规定体积后，加入0.0175%（W/V）的针用活性炭，搅拌均匀后，静置10分钟，用孔径≤0.3μm的滤材过滤，待药液澄清，取样检测含量、pH值及可见异物，各项合格后，降温至50℃以下，即可灌装。
6.3.2.1.3洗灌封工序
（1）清洗后的聚丙烯输液瓶进行目测检查,表面应清洁，无污点。
（2）清洗后输液瓶可见异物检查:取精洗后的聚丙烯输液瓶8个，加入经过滤的注射用水至标线处，逐瓶检查可见异物，每瓶均不得有白块、纤维等任何可见异物。
（3）半成品可见异物检查：取封盖后半成品30瓶，于伞棚灯下检查，
不得有白块、纤维等任何可见异物。
（4）半成品装量检查：取灌装后半成品20瓶检查，均应符合规定。
标示装量为500ml产品的装量控制范围为500~510ml。
（5）组合盖密封性检查：取封盖后半成品20瓶检查，检查焊盖无错位、无裂缝、无渗漏等。
6.3.2.1.4灭菌参数：灭菌温度为115℃，时间为30分钟。
6.3.2.2主要质量指标控制
6.3.2.2.1成品含木糖醇（C5H12O5）应为标示量的95.0%~105.0，半成品药液含木糖醇应为标示量的98.0%～102.0%。
6.3.2.2.2成品pH值应为4.5～
7.5，半成品药液pH值控制在5.5～6.5。
6.3.2.2.3注意事项
6.3.3配制工序验证
6.3.3.1验证参数
6.3.3.2验证合格指标
6.3.3.3取样方法
6.3.3.3.1过滤液取样：在过滤15分钟时，在配液罐的进、出料口分别取样一次。
6.3.3.3.2配制液（验证配料结束至灌封药液最长存放时间）的取样：配料结束时，分别在六个具塞锥形瓶（经121℃，30分钟纯蒸汽灭菌）中取药液200ml，放在配制室不灌封，在放置4、5、6小时分别取样检测微生物限度等。
鉴于我们目前的检验手段，要检出某一确定时间微生物限度＞10CFU/100ml比较困难，根据我们生产中的实际情况，如果在药液放置的第6个小时检测微生物限度不大于10CFU/100ml，则可以认为在这一时间之前，药液是稳定的，同时检查在这一时间之前的药液的性状、pH若均符合内控标准，则认为这一时间就是从配料到灌封结束的允许时间。
6.3.4.洗灌封工艺验证
6.3.4.1验证参数
6.3.4.2洗灌封验证合格指标
6.3.4.3取样方法：
6.3.4.3.1灌封工序取样方法：开机正常运行后，每隔30分钟连续取样，每次取样40瓶，保证每个灌装头都取到，直至生产结束。
6.3.4.3.2灌封结束至灭菌的最长存放时间的样品取样方法：从每批产品中留下6瓶灌封好的产品，不进行灭菌，分别在灌封结束后6h、7h、8h取样检查微生物限度。
鉴于我们目前的检验手段，要检出某一确定时间微生物限度＞10CFU/100ml比较困难，根据我们生产中的实际情况，如果在灌装结束后放置的第8个小时检测微生物限度不大于10CFU/100ml，则可以认为在这一时间之前，药液是稳定的，同时检查在这一时间之前的药液的性状、pH若均符合内控标准，则认为这一时间就是从灌封结束到灭菌的允许存放时间。
6.3.5灭菌工序工艺验证方法
6.3.5.1灭菌参数：115℃，30分钟。
6.3.5.2取样方法：
6.3.5.2.1灭菌后产品无菌检查：在灭菌结束后，分别按每个灭菌车的上、中、下位置，按规定数量随机取样进行无菌检查。
6.3.5.3.3 F0值：灭菌采用水浴式灭菌柜，柜内设有4个测量探头，由系统自动记录每个探头的累积F0值。
6.3.5.3.4无菌检查：按《无菌检查法》进行检查。
6.3.5.4合格标准：
6.4再验证周期
6.4.1工艺再验证周期暂定5年；
6.4.2当影响产品质量的主要因素如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或生产介质发生改变时需进行再验证；
6.4.3明显改变已经通过验证并得到批准的批量时需进行再验证。
6.4.4常规检测表明系统存在影响质量的变迁迹象，要求进行再验证。
7.分析与评价：对检测记录的数据认真分析比较，从而对木糖醇注射液生产工艺作出正确评价。
8.最终批准：本方案经验证小组审核后，经验证小组组长批准后方可执行。