医疗器械产品召回工作程序2019版
医疗器械召回操作程序
XX-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序
1.目的：为加强医疗器械召回的控制管理工作，制定本操作规程；
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：适用于本企业已购销医疗器械的召回管理。
4.职责：与医疗器械召回相关的部门和人员。
5.内容：
5.1.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
包括：
一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回
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医疗器械召回管理办法
医疗器械召回管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械召回活动，保障医疗器械安全、有效，保护公众健康，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的过程。
第四条本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责，按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
第二章召回定义第六条医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
第三章召回范围第七条存在下列情形之一的，医疗器械生产企业应当主动召回医疗器械：（一）已上市销售的医疗器械，在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的；（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的；（四）其他需要召回的情形。
第四章生产企业责任第八条医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。
第九条医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停生产、销售、进口和使用，并及时向所在地省级药品监督管理部门报告。
医疗器械产品召回的召回方案制定流程
医疗器械产品召回的召回方案制定流程介绍医疗器械产品召回是一项非常重要的措施，旨在保证患者的安全和产品的质量可靠。
本文将介绍医疗器械产品召回的召回方案制定流程，以帮助医疗器械生产企业能够在发现器械产品存在安全问题时，及时采取有效措施。
流程概述1. 问题发现和评估2. 制定召回方案3. 召回方案的执行4. 召回后的进一步处理让我们逐步介绍这些步骤。
步骤一：问题发现和评估客户投诉审计和检查监控和统计数据产品退货和质量问题报告步骤二：制定召回方案1. 召回的范围：需要明确召回的具体产品型号、批次范围等。
2. 召回的原因：需清楚说明召回的原因和问题的具体描述。
3. 召回的时间表：明确召回的起止时间。
4. 召回的措施：制定具体可行的措施，如产品回收、修复、更换等。
5. 召回的通知和沟通：制定相关的通知和沟通计划，确保召回信息能够及时准确地传达给相关方。
6. 召回的预算和资源：评估和确定召回所需的预算和资源。
步骤三：召回方案的执行1. 召回通知：根据召回计划，及时向相关的供应商、分销商、医院、患者等发送召回通知。
2. 产品回收和处理：收回召回产品，并按照方案要求进行处理，可以是退货、维修、更换等。
3. 数据管理和追踪：建立召回数据管理系统，对收回产品进行追踪和登记，确保召回过程的透明度和可追溯性。
4. 问题修复和改进：对召回产品中的问题进行分析和处理，并采取措施以防止类似问题再次发生。
步骤四：召回后的进一步处理召回完成后，需要进行相关的分析和总结，并采取措施以预防类似问题的再次发生。
具体包括：1. 数据分析和评估：对召回过程中的相关数据进行分析和评估，了解召回的效果和改进的方向。
2. 客户满意度调查：了解客户对召回过程的满意度，收集反馈意见，以优化未来的召回工作。
3. 改进和完善制度：根据召回过程中的经验教训，改进和完善相关的制度和流程，以提升召回工作的效率和质量。
结论医疗器械产品召回的召回方案制定流程是一项复杂而重要的工作。
医疗器械产品召回管理制度
医疗器械产品召回管理制度1、目的：对已售出的批量不合格品进行控制，将不合格品对客户（最终客户）造成的影响降低到最低限度，特制订本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。
3、适用范围：适用于公司医疗器械召回工作的管理。
4、职责：公司全体人员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1、基本概念：5.1.1、医疗器械召回：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
5.1.2、缺陷：是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
其中风险是指损害的发生概率与损害严重程度的结合。
换句话说，风险是指一个事件产生所不希望的后果的可能，其次，缺陷也意味着不完整、不完备。
对应具体产品来说，其主要表现类型有：设计缺陷、制造缺陷和指示缺陷。
设计缺陷是指产品在最初设计时由于未考虑全面，而使产品在使用中存在的一些潜在的缺陷。
又分为严重缺陷和一般缺陷。
这个是发生医疗器械不良事件的原因之一，也是召回的主要原因之一。
5.2、企业应当协助医疗器械注册人、备案人履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。
5.3、产品召回的实施5.3.1、接到医疗器械注册人、备案人的召回通知后，按照召回通知，由销售部门及时通知使用单位或告知使用者。
5.3.2、经营企业的质量管理部门应对召回医疗器械处理情况应当有详细的记录。
在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备案。
5.4召回记录按要求进行保存。
医疗器械召回管理办法(带)
医疗器械召回管理办法第一章总则第一条为了加强医疗器械召回管理，保障公众身体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动建立并完善产品召回制度，收集产品使用相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
第四条国家药品监督管理局负责全国医疗器械召回的监督管理工作。
省级药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械召回的监督管理工作。
第二章医疗器械召回的范围与程序第五条医疗器械召回分为三类：（一）一级召回：使用该医疗器械可能引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能引起暂时或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
第六条生产企业发现其生产的医疗器械存在缺陷，可能对人体健康和生命安全造成严重危害的，应当立即停止生产、销售，通知使用单位停止使用，并向所在地省级药品监督管理局报告。
第七条生产企业应当制定召回计划，明确召回的范围、原因、措施、时限等内容，并报所在地省级药品监督管理局备案。
第八条生产企业应当按照召回计划实施召回，并向所在地省级药品监督管理局报告召回进展情况。
第九条生产企业应当在召回过程中采取有效措施，确保召回的医疗器械不再投入使用。
第十条召回结束后，生产企业应当向所在地省级药品监督管理局提交召回报告。
第三章监督管理第十一条药品监督管理部门应当对生产企业的召回活动进行监督，必要时可以派员现场监督。
第十二条药品监督管理部门发现生产企业未按照本办法实施召回的，应当责令其立即改正；情节严重的，可以依法采取暂停生产、销售、使用等控制措施。
第十三条药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息公开制度，及时向社会公布医疗器械召回信息。
医疗器械召回制度范本
医疗器械召回制度范本一、目的为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。
二、医疗器械召回定义医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
三、组织机构1. 质量办负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量办完成相关工作。
2. 本公司应履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
四、召回程序1. 本公司产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量办。
2. 质量办经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。
3. 质量办向所在地的食品药品监督管理部门报告。
4. 对于本公司销售的品种，质量办及相关部门开展有关医疗器械缺陷的调查评估，并提供相关资料。
五、医疗器械缺陷评估对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：1. 在使用医疗器械过程中是否发生过故障或伤害；2. 在现有的使用环境中是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因；3. 伤害所涉及的地区范围和人群特点；4. 对人体健康造成的伤害程度；5. 伤害发生的频率和严重程度。
六、召回方式1. 警示：通过公告、通知、电话、短信等方式告知用户存在缺陷的医疗器械可能带来的风险，并指导用户正确使用和处理缺陷产品。
2. 检查：对已售出的医疗器械进行排查，确认存在缺陷的产品，并采取相应措施。
3. 修理：对存在缺陷的医疗器械进行维修，以消除缺陷。
4. 重新标签：对存在缺陷的医疗器械进行重新标签，以提示用户注意产品缺陷。
5. 修改并完善说明书：对存在缺陷的医疗器械的说明书进行修改和完善，以指导用户正确使用产品。
6. 软件升级：对存在缺陷的医疗器械进行软件升级，以消除缺陷。
7. 替换：对存在缺陷的医疗器械进行替换，以保障用户正常使用。
医疗器械——医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理制度
为加强对产品质量的监督管理，及时发现存在的隐患或质量缺陷，保证产品的安全、有效，保障使用者健康和生命安全，特制订本制度。
一、产品安全隐患的评估
各相关部门在接到有关产品质量投诉信息和医疗器械不良事件信，应将信息及时传递给质量管理部。
质量管理部相关人员在收到信息后，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。
二、质量管理部根据评估结果的严重程度，分为三级召回：一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
三、医疗器械召回程序
3.1 质量管理部应根据评估的情况，确定医疗器械产品存在缺陷的，填写《医疗器械主动召回信息表》，要求业务部门停止对外发货，使用单位立即停止使用和停止销售等相关内容。
公司立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息。
3.2销售在接到质量管理部要求召回产品的通知后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关使用单位或者告知使用者。
3.3质量管理部填写《医疗器械召回事件报告表》，制订出《医疗器械召回计划》，并报企业负责人批准；产品召回方案由销售通知经销商实施；
3.4召回产品由仓库隔离存放并标识；
3.5召回产品按照《不合格医疗器械管理制度》进行处理。
医疗器械召回管理制度文件编码：文件修订/变更历史。
医疗器械产品召回管理办法
医疗器械产品召回管理办法医疗器械产品召回管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械产品召回活动，保障公众健康安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条本办法适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械产品的召回活动。
第三条医疗器械产品召回应当以保障公众健康为宗旨，依法规范进行，及时、迅速、有效地组织实施。
第四条医疗器械产品召回应当遵循科学、公正、透明、便民的原则，促进企业、监管部门和消费者之间的密切合作与沟通。
第五条医疗器械产品召回的主体责任由召回企业负责，受理召回申请的省级药品监督管理部门负责指导、监督和管理。
第六条政府有关部门应当支持医疗器械产品召回工作，加强组织协调，提供必要的技术支持和人员培训。
第二章召回的类型和条件第七条医疗器械产品召回分为有序召回和紧急召回两种类型。
第八条有序召回是指对已经进入流通领域并存在安全隐患的医疗器械产品，召回企业与监管部门共同制定召回计划，按照计划有序进行召回的行为。
第九条紧急召回是指发现医疗器械产品存在严重危害公众健康的情况，召回企业应立即采取措施，与监管部门紧急协商并启动召回行动。
第十条医疗器械产品召回的条件包括：（1）产品存在缺陷，可能对公众健康产生危害；（2）医疗器械产品未能按照法律规定的标准进行生产、销售；（3）监管部门作出要求召回的决定。
第三章召回的程序与要求第十一条召回企业应当向受理召回申请的省级药品监督管理部门提交正式的召回申请，并提供相关证明材料和召回计划。
第十二条省级药品监督管理部门应当在受理召回申请之日起五个工作日内进行审核，审核通过后，发出召回通知书。
第十三条召回通知书应当包括召回产品的名称、型号、召回原因、召回范围、召回期限、召回方式、联系方式等内容，并要求召回企业向受影响的客户和用户发出召回通知。
第十四条召回企业应当按照召回通知书的要求，采取有效措施，及时、准确地通知受影响的客户和用户，并配合监管部门进行后续监督和检查。
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医疗器械产品召□工作程序（2019
版）
产品召回工作程序颁发部门总页数执行日期3编制者审核者批准者编制日期
xx、6、1审核日期批准日期产品召回工作程序
1、目的：为加强对产品的控制管理，保障产品使用者的健康和生命安全。
根据《医疗器械召回管理办法（试行）》的要求建立本控制程序。
2、适用范围：本程序适用于我公司已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品。
3、职责：
3、1、市场服务部门负责收集和记录顾客反应的产品质量问题和不良事件信息。
3、2、质量部门和研发部门负责收集产品安全的相关信息。
3、3、公司质量部门负责组织相关部门分析收集来的相关信息,确定责任部门并监督实施。
3、4、责任部门负责调查和评估存在缺陷的产品。
3、5、质量部负责制定和实施召回计划及对召回效果进行评
价。
4、工作程序：
医疗器械产品召□工作程序（2019版）
4、1、收集信息：
4、1、1、市场服务部门对顾客反应的产品质量问题和不良事件信息进行收集和记录并反馈质量部门。
4、1、2、质量部门和研发部门收集产品质量安全相关信息并反馈至公司决策层。
4、2、信息的调查与评估：
4、2、1、质量部门对收集来的信息进行分析，并确定责任部门，由责任部门进行调查和评估。
4、2、2、对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：O
1、在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；O
2、在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；O
3、伤害所涉及的地区范围和人群特点；O
4、对人体健康造成的伤害程度；O
5、伤害发生的概率；O
6、发生伤害的短期和长期后果；O
7、其他可能对人体造成伤害的因素。
4、2、3根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
O
1、一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；O
2、二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可
逆的健康危害的；O
3、三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
4、3、主动召回
4、3、1、产品存在缺陷的，由市场服务部门、质量部门负责立即召回，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关产品经营企业、使用单位或者告知使用者。
4、3、2、召回通知至少应当包括以下内容：O
1、召回医疗器械名称、批次等基本信息；O
2、召回的原因；O
3、召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；O
4、召回医疗器械的处理方式。
4、3、3、决定召回时，公司应组织质量部门立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》，将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
4、3、4、调查评估报告应当包括以下内容：O
1、召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；
O
2、实施召回的原因；O
3、调查评估结果；O
4、召回分级。
4、3、
5、召回计划应当包括以下内容：O
1、医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；O
2、召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；
O
3、召回信息的公布途径与范围；O
4、召回的预期效果；O
5、医疗器械召回后的处理措施。
4、3、6、药品监督管理部门认为公司所采取的措施不能有效消除缺陷时，公司质量部门应采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。
并及时将召回计划进行变更情况报药品监督管理部门备案。
4、3、7、在实施召回的过程屮，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》，报告召回计划实施情况。
4、3、8、对召回医疗器械的处理进行详细的记录，并向药品监督管理部门报告。
对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的,可以在产品所在地完成上述行为。
需要销毁的,应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。
4、4、召回效果评价
4、4、1、在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交产品召回总结报告。
4、4、2、药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻
底，尚未有效消除缺陷的，公司应重新召回。
4、5、责令召回
4、5、1、公司收到责令召回通知书后，应当按照本程序
4、3、1、4、3、2、4、3、3的规定通知产品经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。
4、5、2、质量部门、市场服务部门按照本程序文件中
4、3、7、4、3、8的规定向药品监督管理部门报告产品召回的相关情况,进行召回产品的后续处理。
—END —。