医疗器械产品召回工作程序
医疗器械召回工作程序
医疗器械召回工作程序
一、制定目的
为加强对产品的质量管理，保障产品使用者的健康和安全，特制定本
程序
二、主要内容：
1.业务部负责收集和记录顾客反应的产品质量问题和不良事件信息；
2.质量管理部负责收集产品安全信息，制定和实施召回计划及对召回效果进行评价。
3.业务采购部收到上游企业发出的召回通知，立即将通知传达给质量管理部；或者质量管理部收到监管部门等责令召回的通知后，应立即制定召回计划和通知，并将通业务销售、储运等部门。
4.业务销售在接到通知后，应根椐销售流向通知产品使用单位和销售客户，立即下柜、封存、在规定期限内退回公司，，同时告知业务员督促所辖区域客户退货。
5.储运部接到通知后立即将货物隔离，进行控制性管理，并通知收货员准备接收召回货物，运输员带回客户所退货物。
6.必要时需向药品监督管理部门报告产品召回的相关情况，进行召回产品的后续处理。
7.在召回完成后，由采购员与供应商协商处理。
8.质量管理部在召回完成后需建立医疗器械召回档案。
产品召回控制程序
1.目的建立产品召回程序，保证存在质量问题可能危及或伤害用户健康的产品能及时召回，确保产品使用安全有效，符合法律法规要求。
2.范围适用于已交付的医疗器械产品的召回。
3. 职责3.1 售后部负责收集客户对产品质量问题的反馈并及时反馈至质量部。
3.2 技术开发部负责进行产品法律法规及技术要求的收集，针对法律法规等变更导致的产品不合规现象进行识别。
3.3产品的召回工作由质量部申请，管理者代表审核，总经理批准。
3.4 批准后的产品召回工作由质量部通知销售部，由销售部负责产品召回决定的实施工作。
3.5 管理者代表负责向食药监监管部门报告召回情况并提交《医疗器械召回事件报告表》。
4.控制程序4.1产品召回时机（条件）和范围产品召回的时机是：1)产品和/或配套物品不再满足预期用途（有副作用或不良反应等）或安全性、有效性；2)需要重新评价的；3)明显存在安全隐患或质量缺陷的；4)国家管理当局要求予以召回的；5)公司主动要求召回的。
召回产品的范围1)与发生该不良事件产品同一出厂批次、同一故障材料（部件）、相同结构设计或参数指标的产品（包括尚未销售给最终顾客的产品）；2)经分析必要召回的产品；3)国家管理当局认为必要召回的产品。
4.2产品召回实施根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：4.2.1一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；4.2.2二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；4.2.3三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
根据召回时限要求，分为一般情况产品召回和紧急情况产品召回。
4.2.1一般情况产品召回a）公司发现市场销售的产品存在质量问题可能危及伤害用户时，（如通过留样考查发现产品质量发生了变化），由质量部填写《产品召回申请单》，经管理者代表审核，总经理批准后，执行一般情况产品召回程序。
发布《产品召回通知单》给销售部，通知单内容应包括：日期、品名、规格、批号、数量、出厂价、召回时间、召回单位、联系人、原因、处理意见等。
医疗器械产品召回的召回方案制定流程
医疗器械产品召回的召回方案制定流程介绍医疗器械产品召回是一项非常重要的措施，旨在保证患者的安全和产品的质量可靠。
本文将介绍医疗器械产品召回的召回方案制定流程，以帮助医疗器械生产企业能够在发现器械产品存在安全问题时，及时采取有效措施。
流程概述1. 问题发现和评估2. 制定召回方案3. 召回方案的执行4. 召回后的进一步处理让我们逐步介绍这些步骤。
步骤一：问题发现和评估客户投诉审计和检查监控和统计数据产品退货和质量问题报告步骤二：制定召回方案1. 召回的范围：需要明确召回的具体产品型号、批次范围等。
2. 召回的原因：需清楚说明召回的原因和问题的具体描述。
3. 召回的时间表：明确召回的起止时间。
4. 召回的措施：制定具体可行的措施，如产品回收、修复、更换等。
5. 召回的通知和沟通：制定相关的通知和沟通计划，确保召回信息能够及时准确地传达给相关方。
6. 召回的预算和资源：评估和确定召回所需的预算和资源。
步骤三：召回方案的执行1. 召回通知：根据召回计划，及时向相关的供应商、分销商、医院、患者等发送召回通知。
2. 产品回收和处理：收回召回产品，并按照方案要求进行处理，可以是退货、维修、更换等。
3. 数据管理和追踪：建立召回数据管理系统，对收回产品进行追踪和登记，确保召回过程的透明度和可追溯性。
4. 问题修复和改进：对召回产品中的问题进行分析和处理，并采取措施以防止类似问题再次发生。
步骤四：召回后的进一步处理召回完成后，需要进行相关的分析和总结，并采取措施以预防类似问题的再次发生。
具体包括：1. 数据分析和评估：对召回过程中的相关数据进行分析和评估，了解召回的效果和改进的方向。
2. 客户满意度调查：了解客户对召回过程的满意度，收集反馈意见，以优化未来的召回工作。
3. 改进和完善制度：根据召回过程中的经验教训，改进和完善相关的制度和流程，以提升召回工作的效率和质量。
结论医疗器械产品召回的召回方案制定流程是一项复杂而重要的工作。
医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械召回管理行为，保障人民群众生命健康安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本制度。
第二条医疗器械召回管理制度是医疗器械行业对已上市医疗器械发现的缺陷或使用中发现的安全隐患主动进行召回的管理制度。
第三条医疗器械召回管理制度适用于生产、经营、使用医疗器械的所有单位和个人。
第四条医疗器械召回管理应坚持公开、公正、公平的原则，依法进行。
第五条医疗器械召回分为主动召回和被动召回。
主动召回是指企业自行发现医疗器械缺陷或安全隐患并采取主动召回措施。
被动召回是指监管机构对医疗器械缺陷或安全隐患进行调查或接收消费者投诉后，责令企业进行召回。
第二章召回范围第六条医疗器械召回适用于以下情形：（一）产品存在缺陷或者使用中发现安全隐患；（二）产品质量有异常情况。
第七条医疗器械厂家、经营者发现产品存在以下情况时，应立即启动召回程序：（一）医疗器械未按照法定程序上市；（二）临床应用中有医疗器械造成的严重不良事件；（三）产品出现重大质量问题；（四）监督部门发布通告，要求进行召回的；（五）其他需要召回的情况。
第八条监督部门收到消费者投诉或者发现医疗器械使用中存在安全风险时，应立即启动召回程序，并通知厂家或经营者。
第三章召回义务第九条医疗器械生产经营者在产品出现问题后，应立即向监督部门报告，并按照要求制定召回计划。
第十条医疗器械厂家应对召回行为承担主要责任，其具体义务如下：（一）制定和实施召回计划，并及时报告监督部门；（二）确保召回的公告发布到位，并通知与医疗器械相关的医疗机构；（三）积极配合有关部门的调查，提供与召回相关的信息和数据；（四）对召回产生的费用负责；（五）对召回的医疗器械进行妥善存放和处置，并确认召回效果。
第十一条医疗器械经营者应如实向医疗机构和用户提供相关信息，协助厂家进行召回工作。
第四章召回程序第十二条医疗器械厂家和经营者应按照以下程序进行召回：（一）召回策划：厂家和经营者应成立召回领导小组，制定召回计划，包括召回范围、召回方式、召回措施、召回期限及召回效果评估；（二）召回公告：召回公告应发布在媒体上，公告内容包括召回原因、召回范围、召回方式、召回期限等，并明确召回的流程及联系方式；（三）召回措施：召回措施应依据召回计划具体执行，包括收回、更换、修理、退款等；（四）召回效果评估：应对召回结果进行评估，确保召回效果良好；（五）报告监督部门：在召回过程中，应及时向监督部门报告召回进展情况，并提供相关资料。
医疗器械召回管理办法(试行)召回流程规定
医疗器械召回管理办法（试行）召回流程规定一、召回流程概述医疗器械召回是指生产者或经营者主动对因生产、销售等环节存在缺陷而可能对人体健康造成危害的医疗器械，进行召回、修复、退货等措施的过程。
医疗器械召回管理办法（试行）召回流程规定旨在明确医疗器械召回的流程和程序，确保召回工作的顺利进行。
二、召回的分类1.主动召回：生产者或经营者根据自行开展的质量监控或接到监管部门要求，判定某一批次或某类医疗器械存在安全隐患，主动采取措施召回相关产品。
2.强制召回：监管部门根据监测信息或投诉举报，判定某一批次或某类医疗器械存在安全隐患，要求生产者或经营者进行召回。
三、召回流程规定医疗器械召回的具体流程如下：1. 检测发现问题生产者、经营者或监管部门通过质量监测、用户反馈、投诉举报等渠道，发现某一批次或某类医疗器械存在安全隐患或质量问题。
2. 确认问题的严重程度通过风险评估、临床试验结果等方式，确定问题的严重程度和可能造成的危害程度。
3. 制定召回计划根据问题的严重程度和危害程度，制定召回计划，包括召回范围、召回方式、召回时间等内容。
4. 联系相关方生产者或经营者应尽快与监管部门、经销商、医疗机构等相关方联系，告知召回事宜，并协商具体的召回措施和时间安排。
5. 实施召回措施根据召回计划，生产者或经营者应尽快采取召回措施，包括修复、退货、更换等，确保相关医疗器械不再对用户造成危害。
6. 监督召回进展监管部门应加强对召回过程的监督，确保召回工作按照计划进行，监测召回效果，及时采取必要措施。
7. 召回结束经生产者或经营者确认召回工作完成后，应向监管部门提交召回报告，并公开召回的结果和处理措施，以便用户了解。
四、召回责任和惩处措施1.生产者或经营者需承担医疗器械召回的责任，募集和使用不安全医疗器械或未采取及时召回措施的，将被依法追究责任。
2.对于违反召回管理办法的行为，监管部门有权采取行政处罚、吊销许可证、停产停业等惩处措施。
医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理制度是指针对出现质量问题或安全隐患的医疗器械，制定相关程序和措施，对其进行召回和处理的管理制度。
医疗器械召回管理制度的目的是保障患者和公众的生命安全和健康，防止因器械质量问题或安全隐患而造成人员伤害或其他不良后果。
1. 召回责任主体：明确医疗器械生产企业、经营企业及监管部门的召回责任，各方的召回义务和责任分工。
2. 召回原则：明确召回的原则和条件，包括但不限于：存在安全隐患、存在重大质量问题、存在法律法规要求召回的情况。
3. 召回程序：规定召回的具体程序，包括召回计划的制定、召回通知的发布、召回活动的组织和实施、召回记录的保存等。
4. 召回范围：明确召回的范围，包括具体型号、批号、生产日期、召回数量等。
5. 召回措施：规定召回时采取的具体措施，包括但不限于：停
止生产和销售、召回产品、修复或更换器械、退款等。
6. 召回信息公告：规定召回信息公告的方式和内容，包括在媒
体上的公告、向用户发出的通知等。
7. 召回监督和评估：建立召回监督机制，对召回的实施进行监
督和评估，确保召回措施的有效性和及时性。
医疗器械召回管理制度是医疗器械领域安全管理的重要组成部分，能够提高医疗器械的质量和安全水平，保障患者和公众的利益。
医疗器械产品召回管理制度
医疗器械产品召回管理制度Introduction医疗器械的安全性与有效性对保障患者健康至关重要。
但有时，出现了对患者或用户产生潜在风险的医疗器械产品。
为此，医疗器械产品召回管理制度应运而生，旨在确保及时、科学、透明地处理异常产品，并保障患者、用户的利益和安全。
本文将探讨医疗器械产品召回制度的重要性、管理原则、操作程序以及其在维护公众健康和安全中的作用。
I. 医疗器械产品召回的重要性医疗器械产品召回是指制造商或经销商主动采取措施，从市场上回收或修复与安全性或有效性相关的医疗器械产品。
它的重要性体现在以下几个方面：A. 保障患者安全医疗器械产品存在潜在的安全风险可能会危及患者的健康。
通过正确有效的召回措施，可以及时消除或减少患者遭受损害的风险，保障患者的安全。
B. 维护厂商信誉医疗器械制造商通过主动召回措施，表明其对患者安全和产品质量的高度关注，提升了产品的可信度和市场声誉。
这有助于增加患者和医疗机构对其产品的信任，促进企业可持续发展。
C. 提高法规遵从性医疗器械产品召回管理制度能够迫使制造商或经销商遵守相关法规和规范，确保产品符合标准和要求。
这有助于推动行业的规范化发展，提高整个行业的产品质量和用户满意度。
II. 医疗器械产品召回管理的原则医疗器械产品召回管理应遵循一些重要原则，以确保召回过程的科学性和公正性。
A. 主动性原则医疗器械制造商和经销商应该具备主动性地识别、评价和监测与产品安全相关的问题，并及时采取召回措施，以减少患者和用户的风险。
B. 及时性原则召回措施应该及时启动，以尽快消除潜在的安全风险。
在发现产品问题后，制造商或经销商应立即与监管机构和相关利益方分享信息，并制定实施计划。
C. 公正性原则医疗器械产品召回应该以公正和公平的原则进行。
召回措施的目标应该是全面保障消费者的利益和安全，而不是供应商的利益。
III. 医疗器械产品召回管理的操作程序医疗器械产品召回涉及多个环节和利益相关方，因此需要遵循一套规范的操作程序。
医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理制度医疗器械召回管理制度是一种规范医疗器械企业在发现产品存在安全隐患或者不合格等问题时，进行召回处理的管理制度。
该制度旨在保障广大患者和医疗机构的安全，防止不合格产品对人体健康造成损害，并加强对医疗器械的监管和管理。
下面是一份医疗器械召回管理制度的范文，供参考。
一、召回管理的目的和原则（一）目的：1.保障患者的生命安全和身体健康；2.维护医疗器械行业的良好形象；3.加强医疗器械的质量管理和监督。
（二）原则：1.安全第一原则：患者的安全与健康始终放在首位，对存在安全风险的医疗器械必须及时召回；2.勒令召回原则：一旦发现医疗器械存在质量问题，相关企业应立即采取召回措施，禁止继续生产和销售；3.主动公开原则：相关企业应主动向监管部门、经销商、医疗机构和公众公开召回信息，提供相关技术和安全培训，并积极回应相关问题；4.追责问责原则：对于造成重大损害或违法行为的企业和个人，要严格追究责任，并依法给予处罚；5.效果监测原则：对召回行动的效果进行监测和评估，确保召回行动取得预期效果。
二、召回的范围和程序（一）召回的范围：1.检测出质量问题的医疗器械；2.患者反映出不良反应的医疗器械；3.国内外同类产品发生重大质量问题的医疗器械；4.法律、法规和标准要求召回的医疗器械。
（二）召回的程序：1.发现问题：企业应建立健全的质量控制体系，加强对生产过程的监测，及时发现存在质量问题的产品；2.确认问题：经过初步检验和验证后，企业应及时向相关部门报告问题，并进行进一步的调查和分析，确保问题的准确性和严重性；3.制定召回计划：企业应根据问题的类型和严重程度，制定召回计划，明确召回的范围、召回的程序和时间表；4.召回执行：企业应按照召回计划的要求，及时向相关部门、经销商和医疗机构通报召回信息，并采取相应的措施，确保召回工作顺利进行；5.效果监测：召回行动结束后，企业应对召回的效果进行监测和评估，及时汇总和反馈相关信息，完善召回制度。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
XXXX有限公司
1目的
1.1规范产品召回的工作程序。
2范围
2.1产品的召回过程。
3责任人
3.1最高管理者：负责产品召回指令的批准及召回全过程指挥。
3.2PMC/计划部：负责发起产品召回程序，发布召回指令，并负责产品召回的具体实
施。
3.3品管部：负责产品召回过程的控制，并负责向所在地的食品药品监督管理局提交
产品召回报告及总结。
3.4仓库：负责召回产品的存放与管理工作。
4内容
4.1出现下列情况之一，实施产品召回：
4.1.1因设计、制造上的缺陷已造成人体伤害的；
4.1.2虽未造成人体伤害，但经检测、试验和论证，在特定条件下可能引发人体伤
害的；
4.1.3不符合有关医疗器械法规的规定需要召回的；
4.1.4其他可能对人体造成伤害的。
4.1.5食品药品监督管理部门抽检通报有质量问题的产品；
4.1.6集中出现产品不良事件及严重不良反应的；
4.1.7国家已通报淘汰的产品；
4.1.8产品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响使用安全的；
4.1.9其他认为需要召回的产品；
4.2产品召回程序发起
4.2.1PMC/计划收集用户（经销商、医生、患者）、公司其它部门、食品药品监督管
理部门、国家通报、国家有关产品召回规定、媒体等对公司产品的负面反馈
信息，组织公司相关部门进行调查并核实。
一经核实，立即上报公司最高管
理者，发起产品召回程序。
4.3产品召回的级别：
4.3.1一级召回：使用该医疗器械可能或已经引起严重健康危害的；
4.3.2二级召回：使用该医疗器械可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害的；；
4.3.3三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
4.4产品召回的时限：
4.4.1一级召回时限应在1日内通知有关经营企业、使用单位或者告知使用者。
4.4.2二级召回时限应在3日内通知有关经营企业、使用单位或者告知使用者。
4.4.3三级召回时限应在7日内通知有关经营企业、使用单位或者告知使用者。
4.5召回负责人：
4.5.1最高管理者为一级召回、二级召回的负责人。
4.5.2PMC/计划负责人为三级召回负责人。
4.6最高管理者根据实际情况，召集品管部、PMC/计划和供应部等部门负责人讨论后
作出产品召回的级别及《产品召回指令》。
4.7召回程序：
4.7.1PMC/计划负责填写《产品召回计划表》，经管理者代表审核后上报公司最高管
理者。
4.7.2公司最高管理者立即组织公司相关部门人员组成临时召回工作小组，负责召
回全过程的领导决策和异常情况处理。
4.7.3八小时内要准备好如下资料：产品品名、规格、批号、数量；产品批销售记
录；PMC/计划负责准备好产品停止使用说明或销售说明（内容包括：紧急收
回原因、可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施、立即停止使用的通知
等等）。
4.7.4若用户已经在使用产品，品管部应制订建议采取的补救措施或预防措施。
4.7.5公司最高管理者下达《产品召回指令》，立即发送有关公司和部门。
同时品管
部填写《医疗器械召回事件报告表》，并制订书面召回计划，连同调查评估报
告，在5个工作日内提交食品药品监督管理部门备案。
4.7.6《产品召回指令》发布后，PMC/计划应迅速填写《产品召回通知》，并在24
小时内通知有关经营企业、使用单位、或者告知者，以及可能与产品有关的
单位或个人（包括在运输途中的负责单位），按产品召回计划，以最快的方法
和途径召回，不得延误。
4.7.6.1落实销售客户名单，并报临时召回工作小组。
4.7.6.2应要求客户统计并报告召回产品的在库数据，然后要求客户进一步向相
关单位召回该产品。
4.7.6.3进一步和客户联系，确认召回的数量，尽最大的努力召回产品。
4.7.6.4在产品召回过程中，中间环节若是出现问题时，PMC/计划门应立即派人，
组织产品召回工作。
4.7.6.5PMC/计划门填写《召回产品记录表》和《产品召回登记汇总表》并提交
召回负责人进行分析总结。
4.7.7在召回过程中，PMC/计划经理要及时向召回工作小组报告召回进展情况、召
回数量与规定的差额、异常情况处理及时请示，不得延误，召回工作小组要
24小时工作并留有值班人员。
4.7.8从市场召回的产品进库后，要立即置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存
放，挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用，并立即与品管部联系。
4.7.9品管部应对召回的产品进行检验，对召回产品的质量情况进行分析、调查，
填写质量事故相关记录。
并根据召回计划向所在地食品药品监督管理部门提
交召回计划实施情况报告。
4.8召回产品的存放：召回的产品放置在公司仓库退货区或异地封存。
4.9召回产品的处理：
4.9.1产品包装标签说明书内容或者设计印制存在的缺陷时，可以在更正后上市。
4.9.2根据有关规定应当销毁的产品，应当在市食品药品监督管理局监督下予以销
毁。
4.9.3对召回产品的处理应当有详细的记录，并向当地的食品药品监督管理局报告。
记录保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处理记录应
当保存5年。
4.10召回效果评估：召回完成后10个工作日内，品管部组织对召回效果进行评价，并
向所在地食品药品监督管理部门提交召回总结评估报告，经食品药品监督管理部
门审查、评估认为召回尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，应按要求进
行重新召回。
5记录
5.1《产品召回计划表》（ECL-4-Q-034）
5.2《产品召回指令》（ECL-4-Q-114）
5.3《医疗器械召回事件报告表》（ECL-4-Q-115）
5.4《召回计划实施情况报告表》（ECL-4-Q-116）
5.5《产品召回通知》（ECL-4-Q-117）
5.6《产品召回记录表》（ECL-4-Q-118）
5.7《产品召回登记汇总表》（ECL-4-Q-119）
5.8《召回产品处理单》（ECL-4-Q-120）
5.9《召回产品销毁单》（ECL-4-Q-121）
文件变更历史。