I期临床试验研究室安全管理制度
药物I期临床试验管理指导原则(试行)
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。
第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。
人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。
第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。
第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。
委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。
当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。
申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。
研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。
从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。
第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。
第三章实施条件第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。
试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。
!药物临床试验质量管理规范---Ⅰ期临床试验(临床研究、分析测试)
模版3：药物临床试验质量管理规范---Ⅰ期临床试验（临床研究、分析测试）基本信息现场检查对象：现场检查日期：现场检查小组派出部门：人员组成：姓名：专业：职务/职称：机构Ⅰ期临床试验（临床研究、分析测试）检查主要内容：一、I期临床试验研究室负责人1.I期临床试验研究室负责人的专业背景2.I期临床试验研究室负责人的药物临床研究基础二、Ⅰ期临床试验的临床研究部分1.I期临床试验病房及基本设施2.I期临床试验临床研究医护人员3.I期临床试验管理制度和标准操作规程三、Ⅰ期临床试验分析测试部分1.I期临床试验分析测试实验室2.分析测试实验室的主要研究人员3.分析测试实验室的管理制度和标准操作规程4.分析测试实验室的质量保证体系四、2004年以来研究室承担I期临床试验项目情况五、其他：____________________________现场检查结论：合格基本合格不合格整改意见：现场检查记录-精密电子天平-高速冷冻离心机-高效液相色谱仪及配套检测仪器-液质联用仪及配套检测仪器-分析仪专用计算机及数据分析处理软件-制备样品的专用工作台及通风设备-规格齐全的微量加样器-低温冰箱1.1.4 仪器和实验设备是否处于可使用的正常状态1.1.5 仪器和实验设备使用和维修记录是否完整2 分析测试实验室的主要研究人员是否2.1分析测试主要人员2.1.1是否有医/药/分析专业本科以上学历和医/药/分析学专业职称2.1.2是否具有完整实施生物样品测试经历和实施样品分析的能力2.1.3是否经过临床试验技术培训和GCP培训2.1.4是否有熟练操作生物样本分析仪器的人员2.1.5是否有熟练运用专业分析软件处理图谱及相关数据的人员2.1.6是否掌握I期临床试验中分析技术指导原则2.1.7是否发表了与药物临床试验生物样本分析相关的论文2.2 数据分析处理软件的操作人员2.2.1 是否具有完整参与新药I期临床试验数理分析的经历2.2.2 是否发表了与I期临床试验相关的论文3 分析测试实验室的管理制度和标准操作规程是否3.1 分析测试实验室是否具备以下管理制度3.1.1 实验室人员管理制度3.1.2 试验用标准对照品管理制度3.1.3 专用精密仪器管理制度附表：药物临床试验机构项目汇总表（2004年1月1日以来牵头和参加的项目）。
研究室实验室安全管理制度
一、总则为确保研究室实验室工作人员的生命财产安全，保障实验室的正常运行，预防事故的发生，根据国家有关法律法规和学校相关规定，特制定本制度。
二、安全责任1. 实验室主任为实验室安全第一责任人，全面负责实验室的安全管理工作。
2. 实验室全体人员应严格遵守本制度，履行各自的职责，确保实验室安全。
3. 实验室安全管理实行逐级负责制，各实验组、课题组负责人对本组、课题组的实验室安全负责。
三、安全管理措施1. 实验室安全教育培训（1）新进人员必须参加实验室安全培训，考核合格后方可进入实验室工作。
（2）定期组织实验室安全知识培训和应急演练，提高人员安全意识和应急处置能力。
2. 安全设施与设备（1）实验室应配备必要的安全防护设施，如消防器材、通风设备、急救箱等。
（2）实验设备应定期检查、维护，确保其安全性能。
3. 实验操作安全（1）实验人员应严格按照实验规程操作，不得擅自改变实验条件。
（2）实验操作过程中，应穿戴防护用品，如实验服、防护眼镜、手套等。
（3）实验室内禁止吸烟、饮食，不得携带易燃易爆物品。
4. 化学品安全管理（1）化学药品应分类存放，明确标识，禁止随意混合。
（2）实验人员应熟悉化学品的性质，严格按照操作规程使用。
（3）废弃化学品应按规定处理，不得随意丢弃。
5. 电气安全管理（1）实验室电气设备应定期检查、维护，确保安全可靠。
（2）实验人员应熟悉电气设备的操作规程，不得擅自拆装、改装。
（3）实验室严禁私拉乱接电线，不得超负荷使用电器。
6. 实验室环境管理（1）保持实验室整洁，定期清理实验废弃物。
（2）实验室应保持良好的通风，防止有害气体积聚。
（3）实验室内不得存放易燃易爆物品，禁止使用明火。
四、事故处理1. 实验室发生安全事故，应立即停止实验，报告实验室主任。
2. 实验室主任应及时组织人员调查事故原因，采取有效措施，防止事故扩大。
3. 事故处理完毕后，实验室主任应向学校安全管理部门报告事故情况。
五、附则1. 本制度由研究室实验室安全管理小组负责解释。
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。
第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。
人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。
第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。
第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。
委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。
当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。
申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。
研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。
从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。
第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。
第三章实施条件第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。
试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。
药物I期临床试验管理方案计划指导原则
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。
第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。
人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。
第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。
第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。
委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。
当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。
申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。
研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。
从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。
第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。
第三章实施条件第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。
试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。
I期临床试验临床研究运行管理制度
I期临床试验临床研究运行管理制度【目的】建立I期临床试验临床研究运行管理制度，保证临床试验操作的规范性。
【适用范围】山西医科大学第二医院I期临床试验.【规程】1. 负责药物临床试验的科室必须为国家食品药品监督管理局认定的药品临床研究专业（以下简称专业),非研究专业的科室不得负责承担药物临床试验，如参加药物临床试验，须填写备案表报SFDA审批。
2. 准备在人体进行一项药品临床试验，必须有充分理由，即已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的道德原则、符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则.3. 药物进入临床试验之前,须由申办者向科教处提出委托研究的委托函，并出具国家食品药品监督管理局的批件及药检部门的检测报告、临床试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册等，由科教处出具是否接受委托的答复函，并交伦理委员会讨论。
4. 伦理委员会由7～9人组成，每次会议到会人数须大于等于总人数的2/3。
药物临床试验必须经过伦理委员会讨论同意后方可进行.5。
受试者参加临床试验之前，须保证其在自愿、知情的情况下签署知情同意书，不得以给予报酬等条件进行诱导，或对不愿参加的受试者进行指责或歧视等，受试者的权益和个人隐私权应得到充分保护。
6。
临床试验用药品的制造、处理、贮存均应符合GMP规定，并与试验方案中的规定一致。
药品应由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须根据各期临床试验提供与临床试验药物相关的资料。
7。
药物临床试验机构保证所拥有的软硬件设施与条件满足安全有效地进行临床试验的需要,并确保所有研究者都具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
书面协议一式三份，申办方,研究者和科教处各执一份。
8. 在临床试验中研究者须对受试者在医疗上认真负责：在临床试验前对每一名受试者的医学情况进行全面检查，包括其诊断、合并症、用药情况；在临床试验中密切观察任何与试验相关的不良事件，包括异常的实验室检查值，如有发生,给予适当的处理；试验结束后继续观察一段时间，注意可能延迟出现的不良反应并予以处理。
I期临床试验临床研究运行管理制度
I期临床试验临床研究运行管理制度临床试验是一种评价医疗药物和器械效果和安全性的科学方法，具有重要的意义和影响力。
为了确保临床试验的科学性、规范性和安全性，需要建立完善的临床研究运行管理制度。
本文将就I期临床试验的临床研究运行管理制度进行探讨。
1.试验人员管理制度：试验人员是直接参与临床试验工作的人员，包括医生、护士和研究人员等。
他们必须具备相关的专业知识和技能，并且要接受严格的培训。
临床研究运行管理制度应该明确试验人员的职责和权限，并建立合理的激励机制，以提高他们的工作积极性和效率。
2.试验流程管理制度：临床试验涉及多个环节，包括试验设计、受试者招募、试验执行和数据分析等。
试验流程管理制度应该明确每个环节的具体步骤和要求，以确保试验的科学性和规范性。
同时，还应该建立相应的质控机制，对重要环节进行监督和检查，及时发现和纠正问题。
3.试验设施管理制度：临床试验需要特定的设施和设备支持，包括临床试验中心、实验室、药物储存室等。
试验设施管理制度应该确保这些设施和设备的安全、有效和合理使用。
要建立合理的设施管理规范，包括设施和设备的检查、维护和保养等。
此外，还要建立相应的风险控制和应急预案，以应对可能出现的突发事件。
5.质量管理制度：为了确保临床试验的质量，需要建立全面的质量管理制度。
质量管理制度应该涵盖试验的各个环节和方面，并确保其符合相关法律法规和伦理要求。
要建立合理的质量控制和质量保证机制，包括内部审核、外部审核和风险评估等。
综上所述，I期临床试验的临床研究运行管理制度对于确保试验的科学性、规范性和安全性具有重要的作用。
建立完善的管理制度，有助于提高试验的效率和质量，并确保试验结果可靠和可信。
此外，试验中的适当伦理回顾和监管也是必不可少的，以保护受试者的权益和安全。
I期临床试验研究室防火安全紧急预案
I期临床试验研究室防火安全紧急预案【目的】为预防突发火灾事件，保证职工及其他工作人员的人身、公共财产安全，认真执行我院《消防安全管理制度》，特制定防火安全紧急预案。
【适用范围】I期临床试验研究室工作人员、进修人员、实习学生、保沽工等人员。
【规程】1.必须增强防火意识，掌握防火知识，防火安全人人有责。
2.实行防火安全责任制（1）研究室负责人为研究室消防安全的总负责人，负责研究室的消防安全工作。
（2）安全员负责本室的安全管理工作，保管好消防器材，发现隐患及时处理。
（3）安全员负责培训有关知识及教会灭火器的使用方法等。
（4）实行“谁主管，谁负责;谁在岗，谁负责”的岗位责任制度，夜班由值班人员负责本岗的安全管理工作。
3.发生火灾时的处理（1）发生火灾时，立即用灭火器扑灭火源;如电路起火应立即切断电源，发生火灾的房间应关好门窗，以免火势蔓延。
（2）同时报院内火警，应告知起火地点、火源性质、火情大小、有无人员伤亡、联系电话、有无贵重物品。
（3）灭火器的使用方法：首先拔下保险销，一手扶住喷管对准火源根部，一手按下压把即可灭火。
切记在未接近火源时不要过早按下压把，以免需要时灭火药剂提前耗完，无法灭火。
（4）如无法取得灭火器或经过安全通道疏散，应立即寻找最近的水源，取布沾湿，捂住口鼻，匍匐地面前行脱离火场，以防被浓烟及有毒气体侵害。
（5）火灾发生后，切勿慌张乱跑、推挤，以防扰乱疏散现场，增加不必要的伤亡。
（6）遇不能及时疏散时，应保持镇静，寻找栖身之处，等待火灾救援人员，切勿在无任何保护措施的情况下从高层走廊窗户跳下，以免发生意外。
4.发生火灾时组织疏散（1）研究室负责人应自动担任救火疏散总指挥，如果负责人不在时，则由当班工作人员负责指挥所有人员的疏散。
（2）工作人员在自身疏散的同时有义务帮助受试者疏散，以受试者先撤离，工作人员后撤离为原则。
（3）在工作人员保证自身安全的前提下，尽最大可能保护研究室的贵重仪器设备，减少损失。
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I期临床试验研究室安全管理制度
【目的】
建立试验室安全制度的管理规范，保证I期临床试验研究室工作的安全。
【适用范围】
适用于I期临床试验研究室的各项工作。
【规程】
1.研究室工作人员均对所在岗位的工作安全负有直接的责任，并指定专人担任安全员，对所有房间的安全负责。
2.非临床试验相关人员不得随意进入研究室，禁止吸烟。
除办公室外，禁止会客。
3.严格遵守院内各项管理制度，加强临时工的管理，杜绝各类事故发生。
4.严格管理研究室资料，做到专人、专柜加锁保管。
5.危险品做到专人保管，即用即领，研究室负责人定期检查并有记录。
6.存放易燃易爆药品的容器必须是密闭的。
严禁将易燃易爆药品存放于冰箱、冰柜内。
7.易燃易爆药品的分装区域必须有良好的通风条件，控制易燃易爆气体的浓度。
8.处理过期失效和废弃的易燃易爆药品要按照医院的规定上报
保卫处，由保卫处联系并与公安部门共同销毁。
在销毁前，必须存于易燃易爆品库，不得随意销毁。
9.乙醇（酒精）、硫酸等易燃易爆危险物品每次要按需领取，严禁过量存放在试验室内。
酸缸要加盖保管。
10.电源、火源附近不得码放易燃物品，如药品箱等。
11.认真学习防火知识及消防器材使用方法。
消防器材须存放于火源附近及大门口固定位置，不得随意移动，并要经常检查是否有效。
12.消防器材和安全通道处不得随意堆放其他物品，必须保证畅通。
13.一旦发生意外事故应启动Ⅰ期临床试验研究室《防火安全紧急预案》，按照其程序进行。
14.安全员下班前必须检查门、窗、水、电源等是否关闭，防止事故发生。