宁夏回族自治区医疗机构审批管理暂行办法

宁夏回族自治区医疗机构审批管理暂行办法文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）附件：宁夏回族自治区医疗机构审批管理暂行办法第一章总则第一条为进一步规范我区医疗机构的管理，依据国务院《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》和《国务院办公厅关于转发发展改革委卫生部等部门关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见的通知》等有关法规、规章的规定，结合我区实际，制定本办法。

第二条本规定适用于全区各级各类医疗机构。

第三条医疗机构的分类为：（一）医院：综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；（二）妇幼保健院（所）、妇幼保健计划生育服务中心、妇幼保健计划生育服务站；（三）社区卫生服务机构：社区卫生服务中心、社区卫生服务站；（四）卫生院：中心卫生院、乡（镇）卫生院；（五）疗养院；（六）门诊部：综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；（七）诊所：诊所、卫生室（所）、中医诊所、民族医诊所、医务室、卫生保健所、盲人医疗按摩所；（八）村卫生室（所）；（九）急救机构：急救中心、急救站；（十）临床检验中心、医学检验所、病理诊断所、医学影像诊断所、体检中心、血液透析中心；（十一）专科疾病防治机构：专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；（十二）护理服务机构：护理院、护理站；（十三）其他诊疗机构。

第二章设置审批第四条医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合国家制定的《医疗机构基本标准（试行）》和当地人民政府制定的《医疗机构设置规划》。

第五条医疗机构的设置实行分级审批。

（一）自治区卫生计生委审批设置的医疗机构包括：张床位以上的综合医院；张床位以上的妇幼保健机构、疗养院、康复医院、专科疾病防治机构;张床位以上的各类专科医院（妇儿、肿瘤、皮肤、医疗美容、精神病医院、戒毒医院、传染病医院等）；4.中外合资、合作医疗机构，港澳台独资医院；5.国家卫生计生委及自治区卫生计生委未明确基本标准或级别的专科医院；6.临床检验中心、医学检验所、病理诊断所、医学影像诊断所、体检中心、血液透析中心；7.设置含有产科、性传播疾病专业的综合或专科医疗机构；张牙椅以上的口腔医院；9.医疗机构名称中含有“宁夏”字样，或宁夏回族自治区行政区划名称的“中心”，或市以上独立设置具有法人资格的“中心”，或跨地区字样的医疗机构；10.已批准设置的民营医疗机构，经业务拓展、人才储备、建筑面积增加，床位增加至100张以上，由原审批卫生行政部门上报自治区卫生计生委，改变管理权限，按照调整后的行政许可权限重新审核并换发新的医疗机构执业许可证书。

（二）地市级卫生计生行政部门审批设置的医疗机构包括：～99张床位的综合医院；张及以下床位的妇幼保健机构、疗养院、康复医院、专科疾病防治机构；3.含有市行政区划名称非独立法人的“中心”；～99张床位的各类专科医院（妇儿、肿瘤、皮肤、医疗美容、精神病医院、戒毒医院、传染病医院等）；～59张牙椅的口腔医院；6.中心卫生院、急救站、护理院；张床位以下的综合医院及设区的市所在地城区的门诊部、诊所等机构的设置审批权限由地市级卫生计生行政部门确定。

（三）县（市、区）卫生计生行政部门审批设置的医疗机构包括：1.门诊部，诊所（站），护理站；2.乡（镇）卫生院；3.村卫生室；4.社区卫生服务机构；5.地市级卫生计生行政部门在审批权限内确定由县（市、区）卫生计生行政部门审批的医疗机构。

（四）医疗机构在原执业地点以外设置门诊部、诊所等医疗延伸点的，如与原登记注册的医疗机构实行行政、财务分开，独立管理的，应向其设置所在地的卫生计生行政部门另行申请办理《医疗机构执业许可证》。

（五）医疗机构增设诊疗科目的，应向核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门提出申请，由核发医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门审批。

（六）医疗机构设置产科专业、性传播疾病专业、手术室、血库、输血科的，需报自治区卫生计生委审批。

第六条申请设置的医疗机构未纳入当地医疗机构设置规划的，不得批准设置。

第七条医疗机构改变设置主体及类别，应重新办理设置审批手续。

第八条各级卫生计生行政部门必须严格按照当地《医疗机构设置规划》批准设置医疗机构;必须严格审核医疗机构设置申请书、申请人资质条件、资信证明、可行性研究报告、设置协议书、选址报告、建筑设计平面图等设置申请材料,以及医疗机构土地使用、规划建设、环境卫生等方面的证明材料,应当组织专家进行论证。

第九条各级卫生计生行政部门要严格按照《医疗机构管理条例》及《医疗机构管理条例实施细则》审批医疗机构。

要建立审批责任制,坚持谁审批,谁把关,谁负责;对医疗机构类别、规模等主要审批事项,要实行集体审议、集体决定（各级委主任办公会或委务会）。

严禁越权审批、不按程序审批、不按标准审批、降低标准审批和擅自设置法律法规以外的限制条件等违纪、违规行为。

各级卫生计生行政部门应依据申请医疗机构的资金来源和性质、结余分配方式、社会功能和承担的任务等情况核定医疗机构的经营性质，并严格管理。

第十条各级卫生计生行政部门批准设置医疗机构时应严格执行《医疗机构基本标准》，不得擅自批准设置国家未明确基本标准的专科医院或其他医疗机构。

第十一条各级卫生计生行政部门必须严格依照国家卫生计生委有关规定，规范核定医疗机构的通用名称和识别名称。

第十二条《医疗机构设置批准书》有效期限为两年。

第十三条卫生计生行政部门对拟批准设置的医疗机构应向社会进行为期5个工作日的公示。

公示内容包括拟设置医疗机构的类别、执业地址、诊疗科目、床位（牙椅、观察床），设置人和设置申请人名称、符合当地《医疗机构设置规划》情况等（公示样式见附件2）。

公示期间接到举报或提出异议的，要及时组织查实，未查实前不得批准设置。

第三章办理程序第十四条医疗机构设置审批办理程序（一）各级人民政府卫生计生委政务窗口受理。

（二）办理期限为自受理设置申请之日起30个工作日内。

（三）需要提交的材料1.筹建单位或筹建负责人签署的正式申请文件；2.筹建负责人身份证复印件；3.《设置医疗机构申请书》、《设置医疗机构审核意见表》；4.设置可行性研究报告；5.选址报告和建筑设计平面图（手术室、消毒供应室平面图单列）；6.所在地《医疗机构设置规划》；7.所在市、县卫生计生行政部门出具的符合当地医疗机构设置规划、同意设置的正式文件；8.《医疗机构分类登记审批表》；9.名称中含有其他单位或组织名称的，提交该单位或组织的书面同意意见；10.由两个以上单位、组织共同申请设置医疗机构以及由两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交上述文件外，还必须提交由各方共同签署的协议书；11.各级卫生计生行政部门规定提供的其他材料。

第十五条医疗机构执业登记办理程序（一）各级人民政府卫生计生委政务窗口受理。

（二）办理期限为自受理执业登记申请之日起45个工作日内。

（三）需要提交的材料1.《医疗机构申请执业登记注册书》；2.《设置医疗机构批准书》；3.医疗机构用房产权证明或者使用证明；4.医疗机构建筑设计平面图和科室分布图；5.具有法定资格的验资机构出具的验资证明、资产评估报告及出具单位资质证件复印件；6.医疗机构规章制度；7.医疗机构主要负责人及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书、职称证书复印件；8.医疗机构卫生技术人员情况汇总（包括姓名、职称、职务、所在科室、已取得相关证书名称、编号等）；9.医疗机构拟注册或变更注册人员（医师、护士）登记汇总表（包括姓名、资格证书取得时间、（拟）注册地点、执业范围或注册年限）及其注册或变更注册申请表；10.医疗机构诊疗科目、床位、执业人员和必备医疗设备对应关系表；11.《卫生机构（组织）分类代码证》申报表；12.基础医疗设备和与诊疗科目相应的其他设备名录及购买发票、合格证的复印件；13.消防、环保部门出具的验收意见；14.建设项目环境保护设施验收报告表；15.有病员食堂的须提交《食品卫生许可证》复印件；16.各级卫生行政部门规定提供的其他材料。

第十六条医疗机构变更类别与级别办理程序（一）各级人民政府卫生计生委政务窗口受理。

（二）办理期限为自受理设置申请之日起30个工作日内。

（三）需要提交的材料1.医疗机构上级主管卫生计生行政部门签署的正式申请文件（上级主管卫生（计生）行政部门为自治区卫生计生委的，提交单位负责人签署的正式申请文件）；2.变更类别和级别的可行性研究报告；3.所在地《医疗机构设置规划》；4.由两个以上单位、组织共同申请设置医疗机构以及由两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交上述文件外，还必须提交由各方共同签署的协议书；5.各级卫生计生行政部门规定提供的其他材料。

第十七条中外合资、合作医疗机构设置审批和执业登记办理程序（一）经所在市级卫生计生行政部门初审同意，自治区卫生计生委政务窗口受理。

（二）办理期限为自受理设置申请之日起45个工作日内。

（三）需要提交的材料1.所在地市级卫生计生行政部门设置意见（包括根据区域卫生规划和医疗机构设置规划对项目提出的初审意见等，须明确是否符合当地医疗机构设置规划）；2.所在地《医疗机构设置规划》；3.筹建单位或筹建负责人签署的正式申请文件；4.《设置医疗机构申请书》、《设置医疗机构审核意见表》；5.合资、合作双方法人代表签署的项目建议书或项目合作意向书（各方签字原件），至少应包括：⑴合作外方详细背景情况，包括单位名称、注册国家、法定地址、主营内容、企业规模、商业信誉等；⑵申请设置医院的执业地址；⑶申请设置医院的名称、类别、所有制形式、服务范围、诊疗科目（明确到二级科目）、规模（病床数、牙椅数等）、投资总额、注册资金、经营期限；⑷经济效益分成及风险承担分析（资金额度单位是人民币）；⑸外汇平衡情况。

6.可行性研究报告（各方签字原件），至少应包括：⑴进一步明确项目合作双方基本背景情况；双方单位法定代表人姓名、年龄、专业履历、身份证件号码；⑵所在地区人口、经济和社会发展状况；⑶所在地区（目标）人群健康状况及有关疾病患病率；⑷所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；⑸拟设医院服务范围应与医院名称、类别相符合；⑺明确拟设医院的组织结构（科室设置）和人员配备；⑻拟设医院各科室业务用房、床位编制、仪器、设备等方面的配置情况；⑼拟设医院服务方式和时间；⑽拟设医院与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；⑾拟设医院的污水污物处理方案；⑿明确拟设医院投资预算；⒀明确投资总额、注册资金、资金来源、投资方式（外方拟投入医疗设备清单），各项资金额度（单位是人民币）；⒁明确拟设医院五年内的成本效益预测分析（医疗服务收入、支出等）；7.选址报告和建筑设计平面图（手术室、消毒供应室平面图单列）；8.合资、合作双方各自的注册登记证明复印件；9.合资、合作双方法定代表人身份证明复印件；10.合资双方各自的银行资信证明原件，资信证明应能够满足拟设医院投资总额要求；11.涉及国有资产（包括现汇）投入的应提交：⑴资产所有者同意投资的批复文件；⑵资产评估报告；⑶国资办对拟投入国有资产（土地）评估报告确认文件；⑷如国有房产投入另提供拟设医院土地、房屋使用权或所有权证明文件及建筑物平面图。