河北省药品经营质量管理规范认证管理办法(试行)

河北省药品经营质量管理规范认证管理办法(试行)为加强药品经营质量管理，规范河北省《药品经营质量管理规范》(英文简称GSP)认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》制定本办法。

第一条药品经营企业GSP认证是药品监督管理部门对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP 情况的检查、评价并确定是否发给认证证书的监督管理过程。

第二条河北省药品监督管理部门负责组织实施河北省行政区域内药品经营企业的GSP认证工作和全省药品GSP认证日常监督管理工作。

设区市药品监督管理部门负责对本辖区范围内药品GSP认证申请资料初审工作，具体负责本辖区域内药品GSP认证日常监督管理和监督检查工作。

县级药品监督管理部门按照设区市药品监督管理部门的要求，协助开展辖区内药品经营企业GSP认证的初审工作，负责本辖区内药品GSP认证日常监督管理和监督检查工作。

第三条已经取得《药品经营许可证》的企业，应当在国家药品监督管理部门规定的期限内申请药品GSP认证；新开办药品经营企业在取得《药品经营许可证》之日起30日内申请药品GSP认证。

第四条河北省药品GSP认证工作接受国家药品督管理部门和国家药品监督管理部门药品认证管理中心的政策指导、业务协调、技术指导和监督检查。

第五条河北省药品监督管理部门设立的药品GSP认证办公室，承担河北省药品经营企业GSP认证的技术审查及现场检查的组织实施工作。

药品GSP认证办公室在承担GSP认证检查工作的同时，不得以盈利为目的从事与GSP认证相关的咨询等业务活动。

第六条药品GSP认证实行GSP认证检查员制度。

药品GSP认证检查员由省药品监督管理部门根据国家药品监督管理部门相关规定和《河北省药品经营质量管理规范(GSP)认证检查员管理办法(试行)》选聘和管理，并建立药品GSP认证检查员库。

GSP认证检查员严格执行《河北省药品经营质量管理规范认证检查纪律》等规定。

第七条申请药品GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：(一)具有企业法人资格的药品经营企业，或者是非专营药品的企业法人下属的药品经营企业，或者是不具有企业法人资格且无上级主管单位的药品经营实体。

’(二)有经法定程序领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

(三)企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》的条件和要求。

(四)在申请药品GSP认证前12个月内，企业无违法违规经营药品行为和无由于违规经营造成经销假劣药品的问题。

第八条药品GSP认证总时限为80个工作日。

初审(10个工作日)、形式审查(15个工作日)、技术审查(15个工作日)、制定现场检查方案(5个工作目)、组织实施现场检查(10个工作日)、汇总审查结果(10个工作日)，审核认证结论(15个工作日)。

第九条申请药品GSP认证的药品经营企业．，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1)，同时报送以下申报资料：(一)《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；(二)企业实施GSP情况的自查报告；(三)企业非违规经销假劣药品问题的说明；(四)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2)；(五)企业药品验收、养护人员情况表(式样见附件3)；(六)企业经营场所仓储设施、设备情况表(式样见附件4)；(七)企业所属药品经营单位情况表(式样见附件5)；(八)企业药品经营质量管理文件系统目录；(九)企业管理组织、机构的设置与职能框图；(十)企业经营场所、仓库的平面布局和位置图。

企业填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关申报资料时，应按规定做到详实和准确，并加盖企业公章。

第十条药品经营企业将《药品经营质量管理规范认证申请书》及相关申报资料(一式三份)上报当地设区市药品监督管理部门，并由当地药监部门将审查合格的《药品经营质量管理规范认证申请书》及相关申报资料(一式二份)，在规定时限内上报省药品监督管理部门；对不符合本办法第七条规定之一的，设区市药品监督管理部门不予初审，书面通知企业。

新开办药品经营企业的认证申请、受理和组织认证，依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条的规定进行。

第十一条省药品监督管理部门在规定时限内对认证申请书及申报资料进行形式审查。

审查结束后，将是否受理的意见填入《药品经营质量管理规范认证申请审查表》(式样见附件6)，并视不同情况通知企业或移送药品GSP认证办公室。

药品GSP认证办公室在规定时限内对认证申请书及资料进行技术审查，并视不同情况，分别予以处理。

第十二条省药品监督管理部门对通过形式审查和技术审查的企业，根据《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》等有关规定制定现场检查方案；按照《河北省药品经营质量管理规范(GSP)认证检查员管理办法》，从认证检查员库随机抽取来自不同单位的3名GSP检查员组成现场检查组。

现场检查实行检查员回避制度。

第十三条对企业所属非法人分支机构的检查，可根据具体情况按一定比例实行抽查。

抽查的比例不低于分支机构总数的30％，其中分支机构10个以下的企业不低于3个单位。

第十四条检查组实行组长负责制，依照省药品监督管理部门制定的《河北省药品经营质量管理规范(GSP)认证工作程序(试行)》组织实施检查，需变更现场检查方案范围和检查时间的，检查组应请示省药品监督管理部门同意后，方可实施。

第十五条药品GSP认证办公室负责组织现场检查，提前将现场检查通知发至被检查企业和企业所在地设区市药品监督管理部门，抄报省药品监督管理部门，并书面通知检查组成员所在单位。

第十六条现场检查时，被检查企业所在地设区市药品监督管理部门应选派1名观察员协助工作，观察员不履行现场检查职责，承担检查组与企业间的沟通、协调工作，列席现场检查的首次和末次会议。

省药品监督管理部门可视检查需要派员监督现场检查工作。

‘第十七条现场检查结束后，检查组应按《河北省药品经营质量管理规范认证工作程序(试行)》的规定，汇总检查情况报告，作出现场检查报告，检查报告中应注明企业药品购销管理制度等内容。

被检查企业对检查组的综合评定意见有异议的，应附书面材料进行解释和说明，并按规定签字后上报省药品GSP认证办公室。

第十八条对认证合格的企业，省药品监督管理部门应在做出结论的5个工作日内将有关情况报告国家药品监督管理部门，并颁发《药品经营质量管理规范认证证书》(国家药品监督管理部门统一印制)。

被要求限期整改的企业，应按照规定进行整改，并在接到通知的3个月内向省药品GSP认证办公室报送整改报告，提出复查申请。

药品GSP认证办公室应在收到复查申请的1 5个工作日内组织检查组进行复查。

超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的，将被确定为认证不合格。

对认证不合格的企业，省药品监督管理部门应书面通知企业。

企业按照规定进行整改后，可在通知下发之日起6个月后，重新申请药品GSP认证。

第十九条对取得《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业，分别由国家药品监督管理部门和省药品监督管理部门发布认证公告。

第二十条《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前6个月内，由企业提出重新认证的申请。

省药品监督管理部门依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。

审查不合格的以及认证证书期满但未重新申请认证的，其认证证书失效，并予以公告。

第二十一条各级药品监督管理部门应对取得《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业进行监督检查，以监督企业是否持续符合认证标准。

监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。

监督检查的结果应记录在案，并按规定定期报送上一级药品监督管理部门，最终由设区市药品监督管理部门汇总上报省药品监督管理部门。

第二十二条取得《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业在认证证书有效期内，如果药品购销管理制度、经营规模、经营范围，在经营场所、经营条件以及分支机构、零售连锁门店数量等方面发生了变化，企业应及时向当地药品监督管理部门报告，由设区市药品监督管理部门提请省药品监督管理部门应对其进行专项认证检查。

第二十三条药品GSP认证现场检查中发现的缺陷项和其他问题，由被检查企业所在地设区市药品监督管理部门负责督导整改到位，并将整改情况上报省药品GSP认证办公室。

第二十四条检查组在药品GSP认证现场检查中，发现企业有违法、违规行为的，应终止现场检查并及时通过观察员转交企业所在地设区市药品监督管理部门，由设区市药品监督管理部门按有关规定进行查处。

检查组应在检查报告中说明。

第二十五条药品经营企业被吊销或注销《药品经营许可证》，其相应的《药品经营质量管理规范认证证书》应由原发证机关注销，并予以公告。

第二十六条药品经营企业《药品经营质量管理规范认证证书》登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起30日内；按本办法第九条的规定向原发证机关办理变更手续，原发证机关应按照《药品经营质量管理规范》等相关规定，进行现场检查合格后l 5个工作日内作出相应变更。

第二十七条各级药品监督管理部门对取得《药品经营质量管理规范认证证书》企业的监督检查中，发现不符合GSP要求的认证企业，应按照《药品管理法》等法律法规的规定，限期予以纠正或者给予行政处罚；发现的不符合GSP要求且情节严重的、或者屡次发生违反GSP规定但不予改正的认证企业，应由设区市药品监管部门报请省药品监督管理部门依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定进行处理，并予以公告。

第二十八条按本办法第二十条、第二十七条规定，被予以公告的企业，如再次申请认证，需在公告发布之日6个月后方可提出。

第二十九条本办法第二十七条中“情节严重”一词的含义，是指认证合格企业出现过因违反国家法律、法规以及规章、制度而造成质量事故或违规经销假劣药品的问题，或者存在着3项以上(含3项)不符合《药品经营质量管理规范认证检查项目》中关键项目要求的问题。

第三十条本办法由河北省药品监督管理部门负责解释。

第三十一条本办法自2003年4月21日试行。