生产工艺管理系统(新版)
新版GMP-生产设备确认验证
验证与确认
2. 验证工作的重要性: a.验证工作是药品生产质量管理规范的重
要组成部分,是生产质量管理治本的必要 基础; b.验证工作是质量保证的一种手段,质量保 证靠“验证”实现对GMP的承诺。
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验证与确认
c. 生产中有关操作的有效地控制关键要 素;
d. 为确保产品质量始终如一地达到预期 效果，对关键生产工艺及操作规程要 做定期再验证，即验证不是一次性的 行为。
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验证与确认
*安装确认（IQ） 安装确认，证实主要安装是按照设计目的 进行的。 *运行确认（OQ） 运行确认证实安装的每个装置能按照预定 的要求操作。 *性能确认（PQ） 性能确认通常指模拟生产试验。
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验证与确认
b. 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规 定的工艺参数能够持续生产出符合预定 用途和注册要求的产品。 *前验证：正式投产前的质量活动， 是指新产品、新处方、新工艺、新设备 在该工艺正式投入使用前必须完成并达 到设定要求的验证。
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设备验证
4.什么是关键设备?
在制药生产工艺中，与药物直接接触或者 对产品质量形成潜在影响的设备，应视为关 键设备；
制药工艺用水设备是制药工艺的重要组成 部分及必要的技术支撑，也应视为关键设备。
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设备验证
5. 设备验证是指对生产设备的设计、选 型、安装及运行的正确性以及工艺适应 性的测试和评估，证实该设备能达到设 计要求及规定的技术指标。
（1）产品放行责任人； （2）质量风险管理； （3）设计确认 ； （4）变更控制； （5）偏差处理 ；
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GMP 10’版的一些新内容
（6）纠正和预防措施（CAPA） ；
（7）超标结果调查（OOS）； （8）供应商审计和批准 ； （9）产品质量回顾分析； （10）持续稳定性考察计划。
生产工艺管理系统
生产工艺管理系统（Production Process Management System）1.引言生产工艺管理系统是指通过计算机技术与信息管理方法，对企业生产过程中的各个环节进行科学管理和控制的一种系统。
它通过收集、分析和利用生产过程中的各种信息，以实现生产过程的优化、资源的高效利用和生产质量的稳定提高。
本文将对生产工艺管理系统的定义、功能以及应用前景进行详细介绍。
2. 生产工艺管理系统的定义生产工艺管理系统是一种基于计算机技术和信息管理方法的系统，用于对企业在生产过程中的各个环节进行科学管理和控制。
它包括生产计划编排、生产任务管理、生产过程控制等多个模块，通过自动化技术和数据分析方法，实现对生产过程的监控、调度和优化。
3. 生产工艺管理系统的功能（1）生产计划编排：生产工艺管理系统可以根据市场需求和资源情况，制定合理的生产计划，包括订单接收、排程、物料调配等，以实现生产过程的高效率和高质量。
（2）生产任务管理：生产工艺管理系统可以对生产任务进行动态调度和监控，根据实际情况调整生产进度，确保生产任务的按时完成。
（3）生产过程控制：生产工艺管理系统可以对生产过程中的各个环节进行实时监控和控制，包括设备运行状态、工序参数、质量指标等，以实现生产过程的稳定和可控。
（4）数据分析和预测：生产工艺管理系统可以对生产过程中的各种数据进行收集、分析和挖掘，通过建立模型和算法进行数据预测，提前发现生产异常和问题，并采取相应的措施进行调整和优化。
（5）质量管理：生产工艺管理系统可以对生产过程中的质量指标进行监测和控制，通过建立质量管理体系和质量控制点，确保生产过程中的质量稳定和符合标准要求。
4. 生产工艺管理系统的应用前景（1）提高生产效率：生产工艺管理系统可以实现生产计划的合理编排和任务的动态调度，优化资源配置和工序流程，从而提高生产效率和资源利用率，降低成本。
（2）提高产品质量：生产工艺管理系统可以对生产过程中的各个环节进行实时监控和控制，及时发现和纠正质量问题，保证产品的一致性和稳定性，提高产品质量。
新版GMP知识概述
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生产过程复核管理
复核 责任与操作人员同等重要 目的：避免差错和混淆。
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生产过程状态标志管理
目的：避免危险、差错、误用等问题的发生。 例：一个有潜在危险的设备，未悬挂停用状
态，被人启动，产生危险。 这种问题，如果在状态标识做好的情况下， 是完全可以避免的。
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GMP知识
14、原辅料及包装材料的发放要求是什么？ 1) 未收到放行单的原料、辅料及包装材料， 不得发放使用；2) 原料、辅料及包装材料 按类别、批次秩序存放，并有状态标志， 先进先出。
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GMP知识
15、洁净厂房和空调能满足我们对环境的 控制，要控制对药品的污染，就必须尽量 减少污染源，最大的污染源是什么？
和批准手续，否则质量管理部有权拒绝放
行
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质量管理部授权质监员负责中间产品的放 行。
审核内容：
1起始物料有检验报告单、物料放行审核单。
2生产前过程中清场合格证均在有效期内， 并且有生产前发放的准许生产证。
3生产过程中符合产品的工艺规程，操作执 行岗位标准操作规程。
4各工序批生产记录填写及时、完整、准确
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生产过程偏差管理
偏差范围：
1物料平衡超出规定限度范围。
2生产过程控制时间超出工艺规定范围。
3生产过程工艺条件发生偏移、变化。
4 生产过程中设备突发异常。
5产品质量（含量、外观）发生偏移。
6跑料。
7标签实用数与领用数不符。
8生产中其它异常。 2021/9/10
新版GMP(第一章、第二章)
各条款讲解
• （十）调查导致药品投诉和质量缺陷的 原因，并采取措施，防止类似质量缺陷 再次发生。
本条主要明确了药品生产质量管理活动的具体要求。
各条款讲解
• 第三节 质量控制 • 第十一条 质量控制包括相应的组织机构、
文件系统以及取样、检验等，确保物料或产 品在放行前完成必要的检验，确认其质量符 合要求。
• 第一节 原 则
• 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质 量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控 的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品 放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品 符合预定用途和注册要求。
• 本条明确了企业应制定质量目标，规定有关药品形成的所有 活动最终必须符合预定用途和注册要求。
• 本条为新增条文，质量保证地位，建立完整的文件体系是质 量保证系统有效运行的保证。
各条款讲解
• 第九条 质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要 求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规 范的要求；
（三）管理职责明确；
各条款讲解
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正 确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施；
本条解释了企业应有所为，药品质量管理体系的涵盖 范围，从研发设计阶段至临床患者使用全过程，与98 版相比涵盖范围明显扩大。明确要求企业建立药品质 量管理体系，强调药品生产企业质量管理体系的建立 和完善。
各条款讲解
• 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分， 是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨 在最大限度地降低药品生产过程中污染、交 叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳 定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
生产工艺管理系统
生产工艺管理系统一、引言生产工艺管理系统是指在企业生产过程中，对工艺过程进行全面监控和管理的信息化系统。
通过该系统，企业能够实时了解生产过程中的各个环节情况，并能够及时调整和控制生产流程，提高产品质量、降低生产成本，实现工艺过程的优化管理。
本文将从需求分析、系统设计、系统实施和运维等方面介绍生产工艺管理系统的相关内容。
二、需求分析1.系统目标生产工艺管理系统的目标是实现对工艺过程的全面监控和管理，提高产品质量和生产效率，降低生产成本。
2.需求分析（1）对工艺过程的监控：系统能够实时监测和记录工艺过程中的各个环节情况，包括温度、压力、速度等参数的监测和记录，以便对生产过程进行调整和控制。
（2）工艺参数的设定和控制：系统能够设定和控制工艺参数，根据产品质量要求进行调整和控制。
（3）质量管理：系统能够对产品质量进行评估和分析，实现对质量问题的追溯和处理。
（4）生产进度管理：系统能够实时监测和记录生产进度，包括生产计划的编制和执行、生产任务的分配和完成情况的记录，以便及时调整和优化生产流程。
（5）设备管理：系统能够对生产设备进行管理，包括设备的维护和保养、设备故障的处理以及设备使用情况的监控。
三、系统设计1.系统架构生产工艺管理系统采用客户端/服务器结构，前端界面包括工艺监控界面、参数设定界面、质量分析界面和生产进度界面，后台数据库用于存储和管理生产过程中的数据。
2.功能模块设计（1）工艺监控模块：实时监控和记录生产过程中的各个环节情况，包括温度、压力、速度等参数的监测和记录。
（2）参数设定模块：设定和控制工艺参数，根据产品质量要求进行调整和控制。
（3）质量管理模块：对产品质量进行评估和分析，实现对质量问题的追溯和处理。
（4）生产进度模块：实时监测和记录生产进度，包括生产计划的编制和执行、生产任务的分配和完成情况的记录。
（5）设备管理模块：对生产设备进行管理，包括设备的维护和保养、设备故障的处理以及设备使用情况的监控。
中国新版GMP(2010年版3月1日实施)
中华人民共和国卫生部令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部 长 陈竺 二○一一年一月十七日 第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条 质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
生产制造执行管理系统(MES)解决方案
基础配置管理 质量作业管理 质量分析 质量追溯
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质量管理
功能
质量编号管理，为批次物料分配唯一编号，用来关联其全生产生命周 期的质量信息； 质量数据采集，包括手工录入采集和从自动测量仪器全自动化采集； 不合格品管理，不合格品审理流程和结果管理； 不断改进质量控制策略； 质量呈报和成本管理。
生产完工确认
效能分析
计划排程 生产调度执行 数据采集及归档 生产过程监控
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生产调度管理
功能
提供预置的标准生产KPIs的计算 脚本环境支持定制KPI计算，满足客户不同需求 从各种不同来源，收集过程和生产数据 多种KPI计算的触发方式，如基于时间或者事件 多种数据分析展现方式，Web, Excel, 报表等
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
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Siemens
生产定义管理
功能
产品建模包括 产品数据模型 物料基础数据 BOM 质量标准 生产基本工艺配置及工艺控制参数 产品管理模型 版本管理 流程状态管理 特点 建模在 产品定义组件中完成，形成结构化、关联性的产品模板
客户益处
工厂建模 产品建模
是衔接设计和制造的关键桥梁，使得设计结果真正可执行 以物料和产品为导向整合生产制造定义、规则，使得对于产品定义管 理更便捷 全面产品定义给生产人员提供指导
生产制造执行管理系统 解决方案
主要内容
全集成的数字化工厂 制造执行系统解决方案 投资回报 总结
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MES的由来 制造业三要素 供应链管理 生产制造技术 信息技术 信息孤岛 各DCS之间无链接 信息系统和DCS之间无链接 各信息系统之间无链接
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现代制造企业的信息化体系
制造执行系统 (MES)
新旧GMP对照
其结构与美国FDA的GMP规范不同。
（2）注重科学性、强调指导性、可操作性和可检查性； 避免现行规范的教条机制，满足我国药品质量管理的 现实需要。
新版GMP的概况
食药监安函〔2009〕18号附件中提出新版GMP专家修订稿， 基本参照欧盟GMP的内容和格式，采用药品GMP基本要求加 附录的模式。 新修订的GMP由基本要求、5个新附录以及3个旧附录构成。 其中，新增了“第十章 质量控制与质量保证”、“第十 一章 委托生产与委托检验”、第六章中“物料与产品” 中对产品的要求、第十二章中细化了对产品召回的要求。 新规范在附则部分还增加了29条术语解释。
实施新版GMP的关键
⑥供应商的审计和批准（第十章第七节） 新增供应商的审计和批准一节，明确了在供应商审计和批准方面具体的要 求，进一步规范了企业的供应商考核体系。 ⑦产品质量回顾分析（第十章第八节） 引入了产品质量回顾分析的概念，要求企业必须每年定期对上一年度生产
的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析，详细说明所有生产批次的质量情况、 不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设 施或设备确认情况等内容，这种系统性的方法的引入促使企业必须长期、时时重 视产品质量，必须关注每一种产品的质量和变更情况，特别是与注册批准的内容
第九章 第十章
生产管理（8条） 质量管理（3条）
第十一章 产品销售与收回 （3条） 第十二章 投诉与不良反应 报告（3条） 第十三章 自检（2条） 第十四章 附则（11名词）
新版GMP的修订内容
1、新旧GMP的框架 （1）98版GMP的基本框架是
附 录 总 则 非 无 菌 药 品 无 菌 药 品 GMP通则
或要求不一致的情况，并定期加以汇总和评估，这与实施GMP的目的，即“确保持 续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品”是一致 的。
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( 安全管理 )
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生产工艺管理系统(新版)
Safety management is an important part of production management. Safety and production are in
the implementation process
生产工艺管理系统(新版)
1、操作人员严格按照国家标准进行操作。
2、按照“三同时”原则，在进行新建、扩建、改建及技术改造项目设计时，贯彻执行国家安全技术规范，保证职业安全卫生设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。
3、部门对技改项目、新项目或新工程的设计、施工和投产时的“三同时”审查。
设计审查时，必须组织安全技术、机电、消防等有关部门参加。
4、安全技术部负责安全技术措施项目的设计工作，确保安全生产资金投入，组织开展安全技术研究工作，积极采用先进技术切实加强施工中的安全管理工作，负责有关施工纪律的管理规定。
5、技术部负责组织工艺技术方面的安全检查，深入现场，及时解决工艺技术上存在的问题，查处工艺违章行为。
6、技术部要负责设备事故的调查处理工作，参与设备引起人身
伤害事故的调查处理。
7、工艺技术原因引起的事故的调查处理和统计上报。
安全技术部要负责上报。
云博创意设计
MzYunBo Creative Design Co., Ltd.。