丙型肝炎诊断方面的若干问题
WS 213—2018丙型肝炎诊断 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
+,-.ＷＳ２１３G ２０１８HIJ(89中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会（２０１８－０３－０６发布，２０１８－０８－０１实施）关键词：肝炎，丙型；肝炎病毒属；诊断中图分类号：Ｒ５１２．６３ 文献标志码：Ｂ 文章编号：１００１－５２５６（２０１８）０８－１６１９－０３ＷＳ２１３－２０１８ＤｉａｇｎｏｓｉｓｆｏｒｈｅｐａｔｉｔｉｓＣＮａｔｉｏｎａｌＨｅａｌｔｈａｎｄＦａｍｉｌｙＰｌａｎｎｉｎｇＣｏｍｍｉｓｓｉｏｎｏｆＴｈｅＰｅｏｐｌｅ′ｓＲｅｐｕｂｌｉｃｏｆＣｈｉｎａＫｅｙｗｏｒｄｓ：ｈｅｐａｔｉｔｉｓＣ；ｈｅｐａｃｉｖｉｒｕｓ；ｄｉａｇｎｏｓｉｓｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００１－５２５６．２０１８．０８．００６收稿日期：２０１８－０６－２５；修回日期：２０１８－０６－２５。
前言本标准第６章、第８章为强制性条款，其余为推荐性条款。
本标准按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９给出的规则起草。
本标准代替ＷＳ２１３—２００８《丙型病毒性肝炎诊断标准》。
本标准与ＷＳ２１３—２００８相比主要变化如下：———标准名称改为《丙型肝炎诊断》；———增加了规范性引用文件（见第２章）；———修改了流行病学史（见４．１，２００８版的３．１）；———修改了临床表现（见４．２，２００８版的３．２）；———修改了病理学检查（见４．４和附录Ｂ，２００８版的３．４）；———修改了诊断原则（见第５章，２００８版的第４章）；———删除了疑似丙型肝炎病例（见２００８版的５．１）；———修改了婴幼儿丙型肝炎鉴别诊断（见７．３，２００８年版的６．４）；———增加了肝脏弹性测定内容（见附录Ｃ）；———增加了病例报告部分（见第８章和附录Ｄ）。
本标准起草单位：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心、北京大学人民医院、首都医科大学附属北京友谊医院、中国疾病预防控制中心病毒病控制所、北京地坛医院、北京大学医学部、中国人民解放军第三○二医院。
乌鲁木齐市医疗机构丙型肝炎病例诊断及报告质量分析
乌鲁木齐市医疗机构丙型肝炎病例诊断及报告质量分析【摘要】本研究对乌鲁木齐市医疗机构的乙型肝炎病例诊断及报告质量进行了分析。
结果显示，部分医疗机构在丙型肝炎病例诊断上存在不足，报告质量也有待提高。
影响因素主要包括医护人员专业水平和医疗设备条件。
针对问题提出了改进措施，如提高医护人员培训水平和更新医疗设备。
通过案例分析，可以更具体地说明问题并给出解决方案。
研究结论指出，乙型肝炎病例诊断及报告质量需要进一步提高，未来应加强对医务人员的培训和管理，以提高诊断和报告的准确性和及时性，为丙型肝炎病例的治疗和防控提供良好支持。
【关键词】乌鲁木齐市、医疗机构、丙型肝炎、病例诊断、报告质量、分析、影响因素、改进措施、案例分析、现状总结、未来发展、结论。
1. 引言1.1 研究背景乙型肝炎和丙型肝炎是全球范围内非常常见的病毒性肝炎，它们会严重威胁人们的健康。
丙型肝炎是一种慢性病毒性肝炎，通常在患者发现症状之前已经造成了严重的肝损害。
据统计，丙型肝炎每年导致超过290,000人死亡，是一种严重的世界性公共卫生问题。
乌鲁木齐市作为新疆维吾尔自治区的首府和经济中心，拥有众多的医疗机构，承担着重要的医疗服务工作。
关于乌鲁木齐市医疗机构在丙型肝炎病例诊断及报告质量方面的研究还相对较少。
有必要对乌鲁木齐市医疗机构的丙型肝炎病例诊断情况进行分析，评估丙型肝炎病例报告的质量，探讨影响因素，并提出改进措施建议，以提高病例诊断和报告的质量，保障患者的健康。
1.2 研究目的本研究旨在分析乌鲁木齐市医疗机构丙型肝炎病例诊断及报告的质量情况，探讨存在的问题和改进措施，并提出相应建议。
具体目的包括以下几个方面：1.了解乌鲁木齐市医疗机构对丙型肝炎病例的诊断情况，包括临床诊断标准、实验室检测方法和诊断准确性等方面，并分析存在的问题。
2.评估乌鲁木齐市医疗机构在丙型肝炎病例报告方面的质量，包括报告的完整性、准确性和及时性等方面，并比较不同医疗机构之间的差异。
丙型肝炎的诊断方法与准确率
丙型肝炎的诊断方法与准确率丙型肝炎是一种由丙型肝炎病毒（HCV）引起的肝脏疾病。
它是一种慢性肝炎，可导致肝硬化和肝癌。
丙型肝炎的确切诊断对于治疗和预防疾病的进展至关重要。
本文将介绍丙型肝炎的诊断方法以及其准确率。
一、丙型肝炎的诊断方法1. 丙型肝炎病毒抗体检测：最常用的丙型肝炎诊断方法是检测血液中的丙型肝炎病毒抗体。
这些抗体是人体对病毒感染产生的免疫反应产物。
常用的抗体检测方法包括酶联免疫吸附试验（ELISA）和免疫荧光法。
这些方法可以检测到患者是否曾经感染过丙型肝炎病毒。
2. 丙型肝炎病毒核酸检测：为了确定是否存在活动性的丙型肝炎病毒感染，可以进行丙型肝炎病毒核酸检测。
这些检测方法可以检测到病毒的RNA或DNA。
常用的核酸检测方法包括聚合酶链反应（PCR）和核酸杂交检测。
这些方法可以确定病毒是否存在于患者的体液中，从而判断感染的活跃程度。
3. 肝功能检测：丙型肝炎病毒感染会对肝脏功能产生影响。
因此，肝功能检测也是诊断丙型肝炎的重要手段。
常用的肝功能指标包括血清谷草转氨酶（ALT）、血清天冬氨酸转氨酶（AST）、总胆红素和血清白蛋白。
这些指标的异常水平可以提示肝脏受损程度和炎症的活跃程度。
二、丙型肝炎诊断的准确率1. 丙型肝炎病毒抗体检测的准确率：丙型肝炎病毒抗体检测是最常用的丙型肝炎诊断方法之一。
其准确率取决于检测方法和病毒感染的时间。
在感染后的早期阶段，抗体可能尚未产生，因此可能出现假阴性结果。
此外，某些患者在感染后数年甚至数十年仍然可以检测到抗体，因此可能出现假阳性结果。
为了提高准确性，可以结合其他检测方法进行诊断。
2. 丙型肝炎病毒核酸检测的准确率：丙型肝炎病毒核酸检测可以直接检测病毒的存在，因此具有较高的准确性。
然而，核酸检测方法的敏感性和特异性也会受到影响。
一些因素，如样本的质量和处理方法，以及实验室技术的水平，都可能影响结果的准确性。
因此，在进行核酸检测时，应选择可靠的实验室和方法，以确保准确的诊断结果。
丙肝诊断及报告标准讲述
3、报告管理要求
（一）流行病学史和既往病史
丙肝流行病学史较为复杂，多数医务人员在诊疗活动中 没有进行详细询问，或者询问时病人不愿意、不能进行 确切回答。医务人员接诊中应仔细询问，特别是近六个 月的流行病学史和既往丙肝诊疗史。
（二）严格依据诊断标准
疑似病例的基本条件是有流行病学史，同时具备临床表 现或肝功能生化指标异常。
临床诊断丙肝病例：符合下列任何一项可诊断： 符合血清抗-HCV阳性和流行病学史。 符合血清抗-HCV阳性和临床表现。 符合血清抗-HCV阳性和肝功能异常。
确诊丙肝病例：疑似病例或临床诊断病例和血清HCV RNA阳性。
• 所有实验室检测遵照《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范》
疫情报告及管理要求
1、报告原则及分类
丙肝诊断分型包括疑似病例、临床诊断病例和 实验室诊断病例。
没有病原携带者和阳性检测的诊断分型。 报告疑似病例时，应及时进行排除和确诊。 实验室确诊病例其临床类型包括急性丙肝，慢
性丙肝。
2、报告要求
丙肝属于法定乙类监测报告传染病。 各级各类医疗卫生机构都有责任通过网络直报系统在 24小时内规范报告发现的丙肝病例。
在同一家医院Байду номын сангаас诊且已填报《传染病报告卡》的病人， 由门诊医生或防保科大夫确认后，在门诊日志上注明 “复诊”后，不再重复报告。
医生诊疗和网络直报过程中发现病例曾被明确诊断报 告的丙肝病例，可不再进行报告，但需在门诊日志或 传染病登记薄中分别注明“复诊”、“具体诊断时间” 或“XX医院XXXX年X月X日已报告”。
1.2.2慢性丙型病毒性肝炎 1.2.2.1 病程超过6个月，全身乏力、食欲减退、恶心和右季肋 部疼痛或不适等。 1.2.2.2 部分患者可有肝病面容、肝掌、蜘蛛痣及轻度肝、脾 肿大。 1.2.2.3 部分患者可无明显症状和体征。
丙型肝炎的诊断与检测方法
丙型肝炎的诊断与检测方法丙型肝炎是一种由丙型肝炎病毒（HCV）引起的肝脏疾病，全球范围内广泛存在，对人类健康造成了严重威胁。
为了及早发现和治疗丙型肝炎，科学准确的诊断与检测方法显得尤为重要。
本文将介绍一些常用的丙型肝炎诊断与检测方法。
1. 丙型肝炎病史与体征观察在丙型肝炎的诊断中，了解患者的病史和体征是首要的步骤。
丙型肝炎的潜伏期可能长达数十年，而临床症状并不明显，因此了解患者的暴露史、输血史、性接触史、静脉注射史等是非常重要的。
此外，丙型肝炎患者常出现疲劳、食欲不振、黄疸等肝功能异常的体征，这些也有助于丙型肝炎的初步判断。
2. 血清学检测血清学检测是丙型肝炎诊断的重要手段之一。
常用的血清学检测方法包括检测丙型肝炎病毒抗体和病毒核酸。
（1）丙型肝炎病毒抗体检测丙型肝炎病毒抗体检测是最常用的丙型肝炎初筛方法。
通过检测患者血清中的抗体，可以初步判断是否感染了丙型肝炎病毒。
目前常用的抗体检测方法包括酶联免疫吸附试验（ELISA）和免疫荧光法（IFA）等。
（2）丙型肝炎病毒核酸检测丙型肝炎病毒核酸检测是确诊丙型肝炎的关键步骤。
核酸检测可以直接检测患者血清中的病毒RNA或DNA，确定是否存在病毒感染。
常用的核酸检测方法包括聚合酶链反应（PCR）和实时荧光定量PCR等。
3. 肝功能检测肝功能检测是评估肝脏健康状况的重要指标之一，对丙型肝炎的诊断与治疗也具有重要意义。
常用的肝功能检测指标包括血清谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、总胆红素（TBIL）等。
这些指标的异常水平可以提示肝脏受损程度，并辅助丙型肝炎的诊断与治疗监测。
4. 影像学检查影像学检查在丙型肝炎的诊断与评估中也具有一定的作用。
肝脏超声检查是常用的影像学检查方法之一，可以观察肝脏形态、大小、结构等，并检测是否存在肝脏纤维化、肝硬化等并发症。
总结：丙型肝炎的诊断与检测方法多种多样，包括病史观察、体征观察、血清学检测、肝功能检测和影像学检查等。
【企业诊断】丙型肝炎诊断方面的若干问题
有上述1+2+3或2+3者可诊断 问：1+3能否确诊？单项3能否确诊？
慢性丙肝的临床诊断
诊断依据
HCV感染超过6个月，或发病日期不明，虽 无肝炎史，但肝脏组织病理学检查符合慢性肝炎， 或根据症状、体征、实验室及影像学检查结果综 合分析，亦可作出诊断。（有点含糊）
HCV病毒载量的高低与疾病的严重程度和疾病 的进展并无绝对相关性，但可以作为抗病毒治 疗疗效评估的观察指标(“评估”和“预测”)
实验室诊方法较多，Simmonds 等1～6型分型法使用最为广泛
HCV RNA基因分型有助于判定治疗的难易 程度及制定抗病毒治疗的个体化方案
后免疫抑制程度有关 丙型肝炎常在肝移植后复发，病程进展速度明显快于免 疫功能正常的丙型肝炎患者 一旦移植的肝脏发生肝硬化，出现并发症的危险性将高 于免疫功能正常的肝硬化患者
实验室诊断
血清生化学检测
ALT、AST水平变化可反映肝细胞损害程度，但与肝组织 炎症分度和病情的严重程度不平行。
急性丙型肝炎患者血清白蛋白、凝血酶原活动度、胆碱酯 酶活性降低较少；但慢性肝炎、肝硬化或重型肝炎时明显 降低，其降低程度与疾病的严重程度成正比。
应注意HCV RNA检测中的假阳性和假阴性。
实验室诊断
HCV RNA定性检测
对抗-HCV阳性的HCV持续感染者需要通过HCV RNA定性试验确证
HCV RNA定性检测的特异度在98%以上，只要 一 次 病 毒 定 性 检 测 为 阳 性 即 可 确 证 HCV 感 染 （与前述“确诊标准”有矛盾之处）
慢性丙肝的临床诊断
肝硬化与HCC： 慢性HCV感染的最严重结果是进行性肝纤维化所致的肝 硬化和HCC 混合感染： HCV与其他病毒的重叠、合并感染统称为混合感染。我 国HCV与HBV混合感染较为多见(HIV混合感染的趋势？) 肝脏移植后HCV感染的复发： 肝移植后丙型肝炎复发与移植时HCV RNA水平及移植
丙肝临床诊断病的诊断标准
丙肝临床诊断病的诊断标准
丙肝的诊断标准主要通过丙肝抗体、丙肝抗原及丙肝病毒RNA 的方式进行诊断，并在医生的指导下正确治疗。
1、丙肝抗体：丙肝主要是体内存在丙型肝炎病毒感染引起。
如果想要检查丙肝，可以查看丙肝抗体，若丙肝抗体阴性，一般证明丙肝病毒产生了免疫球蛋白。
若是丙肝抗体阳性，可能是已经存在乙肝病毒感染。
2、丙肝抗原：丙肝患者还需要查看丙肝抗原的情况，如果抗原呈阴性，通常是证明体内没有存在丙型肝炎病毒感染。
若是抗原呈阳性，一般是意味着体内已经有乙型肝炎病毒感染的情况。
3、丙肝病毒RNA：丙肝病毒RNA检查结果，分为阳性和阴性。
如果检查结果是阴性，一般是证明可能之前感染过乙肝病毒，但是目前已经痊愈。
若是阳性，一般情况下是感染乙型肝炎病毒。
最新丙肝诊断及报告标准
诊断原则
依据流行病学史、症状、体征和实验室检测 等结果进行初步诊断，确诊丙型病毒性肝炎须 依据HCV RNA检测。
区分急性、慢性丙型病毒性肝炎及丙型病毒
性肝炎肝硬化须根据明确的暴露时间（6个
月）、影像学及组织病理学检查结果。
诊断
疑似丙肝病例：符合下列任何一项可诊断： 符合流行病学史和临床表现。 符合流行病学史和肝功能异常。
1.4.2 慢性丙型病毒性肝炎 肝组织中常可观察到不同程度的界面炎、汇管区淋巴浸润甚
至淋巴滤泡形成、胆管损伤及不同程度的纤维化，小叶内肝细 胞脂肪变性、库普弗细胞或淋巴细胞聚集。 1.4.3慢性丙型病毒性肝炎肝硬化
在慢性丙型病毒性肝炎病理改变的基础上出现肝纤维化及小 叶结构的改变，即假小叶形成。
1.5影像学检查
1、报告原则及分类
丙肝诊断分型包括疑似病例、临床诊断病例和 实验室诊断病例。
没有病原携带者和阳性检测的诊断分型。 报告疑似病例时，应及时进行排除和确诊。 实验室确诊病例其临床类型包括急性丙肝，慢
性丙肝。
2、报告要求
丙肝属于法定乙类监测报告传染病。 各级各类医疗卫生机构都有责任通过网络直报系统在 24小时内规范报告发现的丙肝病例。
1.3实验室检查
1.3.1 急性丙型病毒性肝炎有血清ALT、AST升高， 部分病例可有血清胆红素升高。部分慢性丙型病 毒性肝炎和丙型病毒性肝炎肝硬化患者亦可有 ALT、AST升高。
1.3.2 血清抗-HCV阳性。 1.3.3 血清HCV RNA阳性。
1.4组织病理学检查
1.4.1 急性丙型病毒性肝炎 可有小叶内及汇管区炎症等多种病变，其组织学特征包括： 单核细胞增多症样病变，即单个核细胞浸润于肝窦中，形成串 珠状； 肝细胞大泡性脂肪变性； 胆管损伤伴汇管区大量淋巴细胞浸润，甚至有淋巴滤泡形成； 常见界面性炎症。
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第二军医大学长征医院 缪晓辉
2005.8.28
《丙型肝炎防治指南》
——诊断部分解读
临床诊断 实验室诊断 病理学诊断
急性丙暴露史。（时间？）
2. 临床表现：全身乏力、食欲减退、恶心和肝 区疼痛等，其他可有低热，轻度肝肿大，脾 肿大，黄疸。部分患者无明显症状。
病理学诊断
病理组织学检查对丙型肝炎的诊断、衡量炎症
和纤维化程度、评估药物疗效以及预后判断诸 方面至关重要 急性丙型肝炎可有与甲型和乙型肝炎相似的小 叶内炎症及汇管区各种病变,还有一些特征性 （？？？）病变 单核细胞增多症样病变 肝细胞大泡性脂肪变性 胆管损伤伴汇管区大量淋巴细胞浸润 常见界面性炎症
病变程度判定
参考中华医学会传染病与寄生虫病学分会、 肝病学分会联合修订的《病毒性肝炎防治方案》 中关于肝脏炎症和纤维化的分级、分期的诊断标 准。
慢性丙肝的临床诊断
慢性丙型肝炎肝外表现
✓ 类风湿性关节炎 ✓ 干燥性结膜角膜炎 ✓ 扁平苔藓 ✓ 肾小球肾炎 ✓ 混合型冷球蛋白血症 ✓ B细胞淋巴瘤 ✓ 迟发性皮肤卟啉症等
需要提高认识的一些问题
临床诊断的地位
病史最重要：输血和血制品、血液透析、注射、 静脉药隐、性乱、针刺（纹身）等。值得注意的 是，1992年以后经过输血途径感染HCV的可能性 已经很少，但是对于高危人群，相关病史特别重 要 临床症状和体征缺乏特异性，但是可以提供辅助 依据 确诊必须有实验室诊断依据，尤其是病原学诊断 依据
实验室诊断
血清生化学检测
➢ ALT、AST水平变化可反映肝细胞损害程度，但与肝组织 炎症分度和病情的严重程度不平行。
➢ 急性丙型肝炎患者血清白蛋白、凝血酶原活动度、胆碱酯 酶活性降低较少；但慢性肝炎、肝硬化或重型肝炎时明显 降低，其降低程度与疾病的严重程度成正比。
➢ ALT水平下降是抗病毒治疗中出现应答的重要指标。大约 30%慢性丙型肝炎患者的ALT水平正常，且约40%慢性丙 型肝炎患者的ALT水平低于正常值上限2倍。
没有提及重组免疫印迹试验，该试验是检测抗 －HCV的重要手段
实验室诊断
HCV RNA检测
➢ 在HCV急性感染期，在血浆或血清中的病毒基因 组水平可达到105～107拷贝/ml。
➢ 在 慢 性 感 染 者 中 ， HCV RNA 水 平 变 化 范 围 在 5×104 ～ 5×106 拷 贝 /ml 之 间 ， 同 一 患 者 血 液 中 HCV RNA的水平相对稳定。
3. 实验室检查：ALT多呈轻度和中度升高， 抗-HCV和HCV RNA阳性。
有上述1+2+3或2+3者可诊断 问：1+3能否确诊？单项3能否确诊？
慢性丙肝的临床诊断
诊断依据
HCV感染超过6个月，或发病日期不明，虽 无肝炎史，但肝脏组织病理学检查符合慢性肝炎， 或根据症状、体征、实验室及影像学检查结果综 合分析，亦可作出诊断。（有点含糊）
➢ 凝血酶原时间可作为慢性丙型肝炎患者肝纤维化进展状况 的监测指标。但尚无可对肝纤维化进行准确分期的血清学 标志。
实验室诊断
抗-HCV抗体检测
➢ 酶免疫法（EIA）检测抗-HCV适用于高危人群筛查， 也可用于HCV感染者的初筛，
➢ 抗－HCV是否阴转不能作为抗病毒治疗疗效的考核 指标
➢ 一些透析患者、免疫功能缺陷患者以及自身免疫性 疾病患者可出现抗－HCV假阳性，对于这些患者， HCV RNA的检测有助于确诊。
需要提高认识的一些问题
对血清生化指标的正确认识
ALT水平检测的意义 敏感度 正常、轻度升高 多在正常值两倍以下：不必抗病毒治疗？ 与肝组织学损害的相关性 代表肝功能？ 使用PEG干扰素后可以出现一过性升高
➢ 一次检测阴性不能完全排除HCV感染，应重复 检查
实验室诊断
HCV RNA定量检测
➢ 分枝链DNA（bDNA）、实时荧光定量PCR法可 检测HCV RNA病毒载量。
➢ 不同HCV RNA定量检测法有两种表示方法：拷 贝/ml和IU/ml ，两者之间进行换算时，应采用 不同检测方法的换算公式(如罗氏公司Cobas V2.0 的IU/ml与美国国立遗传学研究所的SuperQuant 的拷贝数/ml换算公式是：IU/ml=0.854拷贝数 /ml + 0.538 )
急慢性丙型肝炎在组织。学上均无特征性改变
病理学诊断
慢性丙型肝炎的病理学特征 慢性丙型肝炎肝组织中常可观察到汇
管区淋巴滤泡形成、胆管损伤、小叶内肝 细胞脂肪变性、小叶内枯否氏细胞或淋巴 细胞聚集，这些较为特征性的组织学表现， 对于慢性丙型肝炎的诊断有一定的参考价 值。（这些不具备特异性，使用“对肝损 害程度的判断有意义”比较确切）
为什么是《丙型肝炎防治指南》
而不是《丙型肝炎诊治指南》？
预防的难度要远远大于诊断
HCV最常经血液传播：输血、注射、针刺感 染难以避免，没有事后预防手段
吸毒、性乱：国际性的社会问题日趋恶化，诊 断容易治疗难
易于硬化和癌变：诊断不难，预防难 预防性疫苗：目前没有，将来也很困难 肝移植术后复发：几乎没有有效预防手段
个人的几点认识
为什么是《丙型肝炎防治指南》
而不是《丙型肝炎诊治指南》？
预防的重要性远远强于诊断
诊断的手段要远远多于预防
目前已经没有什么诊断上的障碍，需要的是 正确认识、正确使用和正确评判结果。而预防的 方法不多，有效的预防很大程度上建立在敏感、 精确的检测技术的基础上，这一点目前已经能够 做到。
➢ 应注意HCV RNA检测中的假阳性和假阴性。
实验室诊断
HCV RNA定性检测
➢ 对抗-HCV阳性的HCV持续感染者需要通过HCV RNA定性试验确证
➢ HCV RNA定性检测的特异度在98%以上，只要 一 次 病 毒 定 性 检 测 为 阳 性 即 可 确 证 HCV 感 染 （与前述“确诊标准”有矛盾之处）
➢ HCV病毒载量的高低与疾病的严重程度和疾病 的进展并无绝对相关性，但可以作为抗病毒治 疗疗效评估的观察指标(“评估”和“预测”)
实验室诊断
HCV基因分型
➢ HCV RNA基因分型方法较多，Simmonds 等1～6型分型法使用最为广泛
➢ HCV RNA基因分型有助于判定治疗的难易 程度及制定抗病毒治疗的个体化方案