氧氟沙星可溶性粉(半成品)内控质量标准
兽药国家标准及部分品种的停药期规定
兽药国家标准和部分品种的停药期规定
农业部第278号公告
为加强兽药使用管理，保证动物性产品质量安全，根据《兽药管理条例》规定，我部组织制订了兽药国家标准和专业标准中部分品种的停药期规定（附件1），并确定了部分不需制订停药期规定的品种（附件2），现予公告。
本公告自发布之日起执行。
以前发布过的与本公告同品种兽药停药期不一致的，以本公告为准。
附件1.兽药停药期规定
附件2.不需制订停药期的兽药品种
二○○三年五月二十二日
附件1：
停药期规定
附件2：
不需要制订停药期的兽药品种。
恩诺沙星可溶性粉使用说明
恩诺沙星可溶性粉使用说明【兽药名称】通用名：恩诺沙星可溶性粉英文名：Enrofloxacin 汉语拼音：Ennuoshaxing Kerongxingfen【主要成份】包被恩诺沙星、功能佐剂、增效剂等。
【性状】本品为白色或淡黄色粉末。
【药理作用】广谱抗菌药。
作用于细菌细胞的DNA旋转酶，干扰细菌DNA的复制，并穿透细菌的细胞壁，从而破坏细胞壁，使细菌细胞破裂、不能正常生长繁殖而死亡；功能佐剂可增加抗生素的抗菌效果，恢复病畜食欲，促进疫病康复，提高治愈率。
【适应症】抗菌药。
对胸膜肺炎放线杆菌、猪副嗜血杆菌、大肠杆菌、沙门氏菌、巴氏杆菌、枝原体、衣原体等均有强大抵抗作用。
适用于禽畜各种病原微生物所引起的禽支原体、大肠杆菌病、心包炎、肝周炎、气囊炎、腹膜炎、肺炎球菌、猪副嗜血杆菌病、胸膜肺炎放线杆菌、链球菌等。
临床适用于病禽咳嗽、呼噜、张口喘气，肿头、肿眼，闭目呆立，羽毛逆立，拉白色稀便，肺脏淤血，发黑，肝肿大、关节肿大及猪肺疫、喘气病等呼吸系统疾病。
【用法用量】1、拌料：本品每50g拌料50～100㎏，一日1～2次，连用2～3 天，治疗量加倍。
2、混饮：本品每50 g兑水50～80㎏，注意饮药水前1小时断水，一日1～2次，连用2～3天；重症可酌加量。
【注意事项】蛋鸡产蛋期慎用。
【不良反应】暂无规定【停药期】禽8日，猪10日，牛、羊14日。
【规格】50g：恩诺沙星5g【贮藏】密闭，遮光，在干燥处保存。
【执行标准】《兽药质量标准》2003年版【批准文号】兽药字（2009）200282526【生产批号】、【生产日期】、【有效期至】见打印。
【生产企业】照氟苯尼考粉50克的袋。
卡巴匹林钙可溶性粉+氟苯尼考粉中间产品内控质量标准
卡巴匹林钙可溶性粉中间产品质量标准【标准依据】农业部公告2035号本品为卡巴匹林钙与乳糖配制而成。
含卡巴匹林钙（C18H14CaO8﹒CH4N2O）应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】本品为类白色粉末。
【检查】溶解性取本品适量，置那氏比色管中，加水至50ml,使浓度为临床使用时高剂量浓度的2倍，在25±2℃上下翻转10次，应全部溶解，静置30分钟，不得有混浊与澄淀生成。
外观均匀度取本品适量，置光滑纸上，平铺约成5c㎡,将其表面压平，在亮的背景下观察，应呈均匀的色泽，无花纹与色斑。
【含量测定】取本品适量，精密称定，加盐酸溶液（0.1mol/L）溶解并定量稀释制成每1m1中约含卡巴匹林钙0.1mg的溶液。
照紫外-可见分光光度法，在276nm的波长处测定吸光度。
另取卡巴匹林钙对照品，同法测定，计算，即得。
【规格】50%氟苯尼考粉中间产品质量标准本品为氟苯尼考与淀粉等适宜基质配制而成。
含氟苯尼考（C12H14Cl2FNO4S）应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
9J=L【检查】干燥失重取本品，用快速水分测定仪测定，减失重量不得过8.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法测定。
!色谱条件及系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：以乙腈-水-冰醋酸（100：197：3）为流动相；检测波长为224nm。
取氟苯尼考和甲砜霉素对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氟苯尼考50ug与甲砜霉素30ug的混合溶液，作为系统适用性试验，量取10µl注入液相色谱仪，记录色谱图，甲砜霉素峰与氟苯尼考峰的分离度应大于4.0，理论板数按氟苯尼考峰计算不低于2500。
测定法取本品适量（约相当于氟苯尼考25mg），精密称定加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50ug的溶液，滤过，取续滤液，精密量取10µl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
另取氟苯尼考对照品适量，同法测定。
氧氟沙星凝胶的制备及质量控制
氧氟沙星凝胶的制备及质量控制陈充抒;梁艳;梁莉【摘要】目的:制备氧氟沙星凝胶,建立其质量控制标准.方法:以0.5％卡波姆940为凝胶基质制备氧氟沙星凝胶剂,采用紫外分光光度法于293 nm处测定制剂中氧氟沙星的含量.结果:氧氟沙星在浓度2-20μg-mL-1范围内与吸收度有良好的线性关系.其平均回收率为99.83％,RSD为0.69％(n=6).结论:该制剂状态稳定,制备工艺改进科学合理,操作简单,且质量控制方法准确可靠.【期刊名称】《中国医院用药评价与分析》【年(卷),期】2012(012)005【总页数】2页(P434-435)【关键词】氧氟沙星;凝胶;制备;含量测定【作者】陈充抒;梁艳;梁莉【作者单位】武警总医院药剂科,北京100039;武警总医院药剂科,北京100039;武警总医院药剂科,北京100039【正文语种】中文【中图分类】R978.1氧氟沙星是第3代氟喹诺酮类抗菌药物，具有抗菌谱广、抗菌活性强、毒副作用小、低耐药性等特点［1］。
氧氟沙星片剂、颗粒剂、注射剂、滴眼剂、滴耳剂等多种剂型均有开发及应用［2］。
根据临床需要以及氧氟沙星对多种皮肤病的治疗作用［3］，本文介绍氧氟沙星凝胶剂的制备处方、工艺和质量控制。
1 材料UV-2550型紫外光谱仪(日本岛津)、氧氟沙星原料(湖北康宝泰精细化工有限公司，批号:090713)、卡波姆940(上海远宏化工制剂辅料技术有限公司，批号:010*******)，其他辅料均为药用规格，实验用试剂均为分析纯。
2 处方与制备2.1 处方氧氟沙星0.5 g、卡波姆940 1.5 g、无水乙醇20 mL、三乙醇胺1.5 g、丙三醇5 g，加纯化水至100 g。
2.2 制备方法取氧氟沙星，加入乙醇中，边搅拌边加适量三乙醇胺使溶解，备用。
另将卡波姆940加入适量的水，自然溶胀，溶胀完全后加入备用液、乙醇及丙三醇，充分搅拌的同时，滴加三乙醇胺调节pH，使成凝胶状，补加纯化水至全量，搅拌均匀，无菌分装即得。
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液质量标准
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液质量标准一、概述乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液是一种广泛应用于临床的抗菌药物，具有广谱、高效、低毒副作用等特点，是临床上治疗严重感染症状的重要药物之一。
为了确保乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液在临床使用中的安全性和有效性，有必要对其质量标准进行严格管理和监控，以保证药品质量符合要求。
二、质量标准内容1. 外观乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液应为无色或微黄色透明液体，无悬浮物和沉淀。
2. pH值药液的pH值需符合规定范围，一般为5.0~8.0。
3. 水分乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的水分含量应符合国家药典规定，一般不超过5.0。
4. 含量测定乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中乳酸左氧氟沙星的含量应符合国家药典规定，一般不低于90.0。
5. 溶解度乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的溶解度应符合国家药典规定，可以通过适当的方法进行测定。
6. 细菌限度乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液应符合微生物限度试验要求，无细菌产生。
7. 稳定性乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液应在规定的储存条件下，其稳定性应符合国家药典规定。
三、质量标准的重要性严格管理乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的质量标准具有重要意义。
1. 保障临床用药安全乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液作为用于治疗严重感染的药物，其质量直接关系到患者的安全和治疗效果。
对其质量标准的严格管理，可以保障临床用药的安全性。
2. 保证治疗效果药品质量差异可能影响其治疗效果，严格的质量标准管理可以确保药品的治疗效果符合临床需求，提高治疗成功率。
3. 维护制药企业声誉严格遵守质量标准可以有效维护制药企业的声誉，提升企业形象，增强患者对药品的信任度。
四、质量标准的监控对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液质量标准的监控需要从原材料采购、生产工艺控制、产品检验评定等环节进行严格管理。
1. 原材料采购选用符合GMP要求的优质原材料，保障产品质量源头。
2. 生产工艺控制建立并严格执行标准的生产工艺流程，确保产品的稳定性和一致性。
国家禁止、限制使用的农药和兽药
国家禁止、限制使用的农药和兽药中华人民共和国农业部公告第193号为保证动物源性食品安全，维护人民身体健康，根据《兽药管理条例》的规定，我部制定了《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》（以下简称《禁用清单》），现公告如下：一、《禁用清单》序号1至18所列品种的原料药及其单方、复方制剂产品停止生产，已在兽药国家标准、农业部专业标准及兽药地方标准中收载的品种，废止其质量标准，撤销其产品批准文号；已在我国注册登记的进口兽药，废止其进口兽药质量标准，注销其《进口兽药登记许可证》。
二、截止2002年5月15日，《禁用清单》序号1至18所列品种的原料药及其单方、复方制剂产品停止经营和使用。
三、《禁用清单》序号19至21所列品种的原料药及其单方、复方制剂产品不准以抗应激、提高饲料报酬、促进动物生长为目的在食品动物饲养过程中使用。
食品动物禁用的兽药及其它化合物清单序号兽药及其它化合物名称禁止用途禁用动物1 -兴奋剂类：克仑特罗Clenbuterol、沙丁胺醇Salbutamol、西马特罗Cimaterol及其盐、酯及制剂所有用途所有食品动物2 性激素类：己烯雌酚Diethylstilbestrol及其盐、酯及制剂所有用途所有食品动物3 具有雌激素样作用的物质：玉米赤霉醇Zeranol、去甲雄三烯醇酮Trenbolone、醋酸甲孕酮Mengestrol Acetate及制剂所有用途所有食品动物4 氯霉素Chloramphenicol、及其盐、酯（包括：琥珀氯霉素Chloramphenicol Succinate）及制剂所有用途所有食品动物5 氨苯砜Dapsone及制剂所有用途所有食品动物6 硝基呋喃类：呋喃唑酮Furazolidone、呋喃它酮Furaltadone、呋喃苯烯酸钠Nifurstyrenate sodium及制剂所有用途所有食品动物7 硝基化合物：硝基酚钠Sodium nitrophenolate、硝呋烯腙Nitrovin及制剂所有用途所有食品动物8 催眠、镇静类：安眠酮Methaqualone及制剂所有用途所有食品动物9 林丹(丙体六六六)Lindane 杀虫剂所有食品动物10 毒杀芬（氯化烯）Camahechlor 杀虫剂、清塘剂所有食品动物11 呋喃丹（克百威）Carbofuran 杀虫剂所有食品动物12 杀虫脒（克死螨）Chlordimeform 杀虫剂所有食品动物13 双甲脒Amitraz 杀虫剂水生食品动物14 酒石酸锑钾Antimony potassium tartrate 杀虫剂所有食品动物15 锥虫胂胺Tryparsamide 杀虫剂所有食品动物16 孔雀石绿Malachite green 抗菌、杀虫剂所有食品动物17 五氯酚酸钠Pentachlorophenol sodium 杀螺剂所有食品动物18 各种汞制剂包括：氯化亚汞（甘汞）Calomel、硝酸亚汞Mercurous nitrate、醋酸汞Mercurous acetate、吡啶基醋酸汞Pyridyl mercurous acetate 杀虫剂所有食品动物19 性激素类：甲基睾丸酮Methyltestosterone、丙酸睾酮Testosterone Propionate 苯丙酸诺龙Nandrolone Phenylpropionate、苯甲酸雌二醇Estradiol Benzoate及其盐、酯及制剂促生长所有食品动物20 催眠、镇静类：氯丙嗪Chlorpromazine、地西泮（安定）Diazepam及其盐、酯及制剂促生长所有食品动物21 硝基咪唑类：甲硝唑Metronidazole、地美硝唑Dimetronidazole及其盐、酯及制剂促生长所有食品动物注：食品动物是指各种供人食用或其产品供人食用的动物二00二年四月中华人民共和国农业部公告第199号为从源头上解决农产品尤其是蔬菜、水果、茶叶的农药残留超标问题，我部在对甲胺磷等5种高毒有机磷农药加强登记管理的基础上，又停止受理一批高毒、剧毒农药的登记申请，撤销一批高毒农药在一些作物上的登记。
盐酸恩诺沙星质量内控标准
盐酸恩诺沙星质量标准制定人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 批准日期:生效日期:盐酸恩诺沙星Yansuan Ennuoshaxing 本品为1-环丙基-6-氟-4氧代-1，4-二氢-7-（4-乙基-1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸盐酸盐。
按干燥品计算，含C19H22FN3O3·Hcl不得少于98.5％。
[性状]本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭，味微苦，遇光渐变色。
本品在水中易溶。
[鉴别]（1）取本品50mg，置干燥的表面皿中，加丙二酸约50mg与醋酐1ml，在水浴上加热5-10分钟，即显红棕色。
（2）取本品50mg，加氢氧化钠（1→20）50ml溶解，加碘化铋钾试剂数滴，即生成桔红色沉淀。
（3）本品红外光吸收图谱与对照的图谱一致。
（4）本品的水溶液显氯化物鉴别反应。
[检查] 氟取本品约40mg，精密称定，照氟检查法（中国药典95版附录53页）含氟量不得少于4.5％。
干燥失重取本品在105℃干燥至恒重，减失重量不得超过1.0％。
炽灼残渣取本品依法检查，遗留残渣不得超过0.10%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查，含重金属不得过百万分之二十。
[含量测定]取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸30ml溶解后，加醋酸汞试液5ml，加橙黄Ⅳ指示液10滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显淡红色，并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于39.59mg的C19H22FN3O3·Hcl。
[贮藏]遮光，密闭保存。
[标准来源]《企业标准》。
家禽产蛋期禁用兽药品种
家禽产蛋期禁用兽药品种为加强兽药使用管理，保证动物性产品质量安全，根据《兽药管理条例》规定，农业部组织制订了兽药国家标准和专业标准中部分品种的停药期规定，并确定了部分不需制订停药期规定的品种。
兽药停药期规定共规定了202种兽药的停药期，其中有63种是产蛋期禁用的，具体清单如下：1.二硝托胺预混剂2.马杜霉素预混剂3.四环素片4.甲磺酸达氟沙星粉5.甲磺酸达氟沙星溶液6.甲磺酸达氟沙星可溶性粉7.甲磺酸达氟沙星注射液8.甲磺酸达氟沙星颗粒9.吉他霉素片10.吉他霉素预混剂11.地克珠利预混剂12.地克珠利溶液13.地美硝唑预混剂14.那西肽预混剂15.阿莫西林可溶性粉16.乳酸环丙沙星可溶性粉17.乳酸诺氟沙星可溶性粉18.复方阿莫西林粉19.复方氨苄西林片20.复方氨苄西林粉21.复方磺胺氯哒嗪钠粉22.氟苯尼考溶液23.洛克沙胂预混剂24.恩诺沙星片25.恩诺沙星可溶性粉26.恩诺沙星溶液27.氧氟沙星片28.氧氟沙星可溶性粉29.氧氟沙星注射液30.氧氟沙星溶液（碱性）31.氧氟沙星溶液（酸性）32.氨苯胂酸预混剂33.海南霉素钠预混剂34.烟酸诺氟沙星可溶性粉35.烟酸诺氟沙星溶液36.盐酸大观霉素可溶性粉37.盐酸沙拉沙星可溶性粉38.盐酸沙拉沙星注射液39.盐酸沙拉沙星溶液40.盐酸沙拉沙星片41.盐酸环丙沙星可溶性粉42.盐酸环丙沙星注射液43.盐酸洛美沙星片44.盐酸洛美沙星可溶性粉45.盐酸氨丙啉、乙氧酰胺苯甲酯、磺胺喹恶啉预混剂46.盐酸氨丙啉、乙氧酰胺苯甲酯预混剂47.盐酸氯苯胍片48.盐酸氯苯胍预混剂49.盐霉素钠预混剂50.酒石酸吉他霉素可溶性粉51.酒石酸泰乐菌素可溶性粉52.喹乙醇53.氯羟吡啶预混剂54.硫氰酸红霉素可溶性粉55.硫氰酸安普霉素可溶性粉56.硫酸粘菌素可溶性粉57.硫酸粘菌素预混剂58.硫酸新霉素可溶性粉59.越霉素A预混剂60.磺胺对甲氧嘧啶、二甲氧苄氨嘧啶预混剂61.磺胺喹噁啉、二甲氧苄氨嘧啶预混剂62.磺胺喹噁啉钠可溶性粉63.磺胺氯吡嗪钠可溶性粉。
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GMP管理文件
题 目 氧氟沙星可溶性粉(半成品)内控质量标准
制 定 审 核 批 准
制定日期 审核日期 批准日期
颁发部门 GMP办 颁发数量 2 生效日期
分发单位 质量管理部、综合办公室
一．目 的：制定氧氟沙星可溶性粉内控质量标准，规范公司氧氟
沙星可溶性粉的生产过程。
二．适用范围：适用于氧氟沙星可溶性粉的生产和质检。
三．责 任 者：生产部经理、质管部经理、检验员
四．正 文：
氧氟沙星可溶性粉
本品为氧氟沙星与葡萄糖或乳糖配制而成。含氧氟沙星
（C18H20FN3O4）应为标示量的92.0%~108.0%。
【性状】本品为白色或微黄色粉末。
【鉴别】（1）取含量测定项下的溶液，照分光光度法测定，在293nm
的波长处有最大吸收。
（2）取本品适量（约相当于氧氟沙星40mg），加氯仿10ml，振
摇使氧氟沙星全部溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取氧氟沙
星对照品适量，加氯仿制成每1ml中含4mg的溶液，作为对照品溶
液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅
胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-氨溶液（4→100）（10：5：1）为展
开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所
显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】溶解性 取本品1.0g，加水50ml，搅拌，应全部溶解。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过
10.0%。
装量 照最低装量检查法检查，应符合规定。
【含量测定】取本品适量（约相当于氧氟沙星20mg），精密称定，置
100ml量瓶中，加盐酸液（0.1mol/L）适量，振摇使溶解，用盐酸液
（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，
用盐酸液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法，在293nm
的波长处测定吸收度；另取在105℃干燥至恒重的氧氟沙星对照品约
50mg，精密称定，置250ml量瓶中，加盐酸液（0.1mol/L）适量，振
摇，使溶解，用盐酸液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，
置100ml量瓶中，用盐酸液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀，同法测
定，根据二者吸收度比值计算，即得。