一次性使用医用口罩(非无菌)产品技术要求
医用外科口罩使用说明书编制指南(非无菌)
附件3医用外科口罩使用说明书编制指南（非无菌）【产品名称】医用外科口罩【型号、规格】口罩形状、尺寸、层数【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。
口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。
【产品性能】产品以非无菌形式提供，产品性能符合YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》。
【适用范围】用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。
【使用方法】1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。
2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。
3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。
【禁忌症、注意事项、警示】1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。
2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。
3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。
对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在效期内使用。
4.对无纺布过敏者慎用。
5. 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。
【包装】（多少）只/袋【贮存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。
【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
【使用期限】12个月（暂定）【生产日期】见包装封口处。
（按实际情况填写）【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注不得二次使用符号的解释）【医疗器械注册证/产品技术要求编号】【生产许可证编号】【注册人/生产企业名称】【住所】【生产地址】【邮政编码】【联系方式】【网址】（有则写，无则删除此栏）【售后服务单位】【咨询电话】【说明书编制日期】。
口罩生产工艺规程
一次性使用医用口罩（非无菌）生产工艺规程编制/日期：________________________审核/日期：________________________批准/日期：________________________XXXXXX医疗器械有限公司1.目的用来指导一次性使用医用口罩（非无菌）（以下简称“口罩”）制造过程的一切生产活动，规定产品生产工艺路线，使产品生产过程标准化、规范化，确保生产有序，产品质量得以保证。
2.适用范围本公司生产口罩全部生产活动。
3.术语或定义工艺规程是经过验证的，对产品的设计、生产、包装、质量标准及质量控制进行全面描述的基本性技术文件。
4.职责要求技术部负责人负责对本规程的起草，生产部及质量部负责人负责文件内容审核，管理者代表负责批准。
生产部及质量部负责监督本工艺规程的执行，确保生产、检验过程符合本文件规定。
5.产品概述一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。
其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。
具有很多优点：1.通气性；2.细菌过滤性；3.柔软；4.有弹性；5.配有可塑性鼻夹，可依据不同脸型做舒适调整。
本产品与市场上注册的同类产品相比，材料相同、结构相同、用途一致。
6.产品质量标准：＜〈一次性使用医用口罩》产品注册技术要求；YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩7.生产环境：一般生产区（可控范围内）：生产、检验、内包。
8.生产工艺流程：详见附件1：一次性使用医用口罩生产工艺流程图9.技术参数10.操作要点按各《口罩生产作业指导书》、《口罩耳带焊接作业指导书》、《产品包装作业指导书》要求进行产品生产。
11.过程控制生产过程的质量控制和检查频次按《生产流转卡》及《进货检验规程》、《过程检验规程》、《成品检验规程》进行。
12.产品贮存要求应按照使用说明书要求进行。
13.工艺卫生、安全及劳动保护13. 1工艺卫生13. 1. 1物料卫生所有原料有检验合格证、包装完好、不受潮。
医用防护口罩产品技术要求(word版)-符合GB19083-2010医用防护口罩技术要求KN95口罩,非国外N95口罩
医疗器械产品技术要求编号：医用防护口罩( II类无菌医疗器械)依据：GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求，指标无删减1.产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格型号：***规格：*** cm×*** cm、*** cm×*** cm、*** cm×*** cm1.1.1型号命名说明平面耳挂式****1.2 产品结构示意图……1.3 型号规格划分说明……2．性能指标2.1 口罩基本要求口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。
2.2 鼻夹2.2.1口罩上应配有鼻夹。
2.2.2鼻夹应具有可调节性。
2.3 口罩带2.3.1 口罩带应调节方便。
2.3.2应有足够强度固定口罩位置，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
2.4 过滤效率在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1的要求。
表1过滤效率等级2.5气流阻力在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa （35mmH2O）。
2.6 合成血液穿透将2mL合成血液以10.7Kpa（80mmHg）压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。
2.7 表面抗湿性口罩表面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的测定。
2.8微生物指标2.8.1口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表2。
2.8.2包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。
表2口罩微生物指标2.9环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
2.10阻燃性能所用材料不应具有易燃性。
虚燃时间应不超过5s。
2.11皮肤刺激性口罩材料原发刺激计分应不超过1。
2.12密合性口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。
3.试验方法3.1 口罩基本要求取3个口罩，在300lx~700lx的照度下目力检查，应符合4.1要求。
医用口罩技术要求
医用口罩技术要求
医用口罩是一种用于保护医护人员和患者免受病原体传播的重要防护用品。
为
了确保医用口罩的有效性和安全性，制造和使用医用口罩需要遵循一定的技术要求。
首先，医用口罩的材质应当符合卫生标准，通常采用无纺布或螺旋纤维等材料
制成。
这些材料应当具有良好的过滤性能，能够有效阻挡空气中的微粒和液滴，防止病原体通过口罩传播。
其次，医用口罩应当具有合适的透气性能，保证佩戴者在长时间佩戴口罩时能
够舒适呼吸，不会造成呼吸困难或窒息感。
透气性能的设计需要考虑口罩的结构和材质，避免过于密闭导致呼吸不畅。
另外，医用口罩的设计应当考虑佩戴者的舒适性和贴合性。
口罩应当能够覆盖
口鼻部位，防止病原体通过口鼻传播。
同时，口罩的材质应当柔软舒适，不会对皮肤造成过大的摩擦或刺激。
此外，医用口罩的使用寿命和更换周期也是需要注意的技术要求。
口罩的使用
寿命一般为4-8小时，超过时间应当及时更换。
在使用过程中，口罩表面可能会受
到污染或潮湿，应当及时更换，避免细菌病毒的传播。
最后，医用口罩的消毒和处理也是重要的技术要求。
口罩在使用过程中可能会
受到外部环境的污染，需要进行有效的消毒处理，确保口罩的清洁和卫生。
一般采用高温蒸汽消毒或紫外线消毒的方法对口罩进行处理。
总的来说，医用口罩的技术要求包括材质选择、透气性能、舒适性和贴合性、
使用寿命和更换周期、以及消毒和处理等方面。
只有符合这些要求，医用口罩才能有效保护医护人员和患者的健康安全。
希望以上信息对您有所帮助。
口罩生产相关要求
品名
产品描述
预期用途
提供形式
普通医用口罩
产品由鼻夹、面体和口罩带等组成。
适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。无菌、非无菌
外科口罩 医用防护口罩
通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造 布材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。
用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播 到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双 向生物防护的作用。
生产无菌医用口罩，涉及到灭菌工序。目前绝大部分企业选择的是环氧乙烷（EO）灭菌设备。 环氧乙烷灭菌的口罩需要进行解析，释放口罩上残留的环氧乙烷，经检测合格才能出厂上市。经过验证的环氧乙烷解析时间 约为14天，可确保口罩中残留的环氧乙烷含量低于10ug/g的安全标准。 如若下缩短周期，一般需要配备具有加温通风设备的暖房 作为强解析库房。 另外，环氧乙烷灭菌的口罩应选用透气的内包装材料。否则环氧乙烷难以穿透，难以达到灭菌效果。
无菌、非无菌
由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的
面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病 毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的外表面不与人体
戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒 向医务人员传播。
无菌、非无菌
接触。
2
资质要求
医用类口罩需要满足《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗 器械生产质量管理规范》等共255个法规及文件的要求。
等）； • 环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）（气象色谱仪）； • 型式检验应为产品标准的全性能检验，应选择有资质的检验所（如果是民用口罩，选择有CMA资质的检测所。如果是医用口罩，
一次性使用医用口罩使用说明书
ABCD 医疗器械有限公司 文件编号：GL18-01135 / 138一次性使用医用口罩使用说明书【产品结构】：产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。
【规格型号】型号：非无菌平面挂耳式，规格：17.5CM×9.5CM 。
【适用范围】用于普通环境下的一次性卫生护理。
不作外科手术时特殊防护用。
【产品性能】产品符合YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》标准要求。
【禁忌症】无【使用方法】1. 将有色一面朝外，白色一面朝内；有鼻夹一边向上。
2.佩戴方法将口罩罩住鼻、口及下巴，弹力带挂于耳上。
将双手指尖放在鼻夹上，从中间位置开始，用手指向内按压，并逐步向两侧移动，根据鼻梁形状塑造鼻夹。
不应一只手捏鼻夹。
3.摘口罩方法不要接触口罩前面（污染面）。
仅捏住口罩的弹力带丢至医疗废物容器内。
【贮存】产品贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内，避免阳光直射，防止被水沾湿。
【注意事项】1.产品为一次性使用，禁止重复使用。
2.使用前应检查包装完整性，如发现包装破损，严禁使用。
3.产品非无菌提供。
4．产品开封后应尽快使用。
5．口罩潮湿后、受到患者血液、体液污染后，应及时更换。
6.产品使用后按照《医疗废物管理条例》的要求处理。
【注册人/生产企业/售后服务单位】【注册人/生产企业住所】【生产地址】【电话】【传真】【邮编】324000【医疗器械注册证编号】【产品技术要求编号】/【生产许可证编号】【生产日期】见产品单包装【有效期限】自生产之日起不超过6个月。
【说明书编制日期】2020.06.1仅供防控疫情应急使用。
医疗器械产品有效期验证方案范本(医用口罩-含附件)
编号：202205050001产品有效期验证方案一次性医用口罩编制:审核:批准:含附表原件1.验证目的确定本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）的2年有效期，符合产品各项性能指标的要求。
按照YY/T 0681. 1-2018《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》，通过提高产品储存温度，将产品暴露在加速老化条件下，对产品性能进行验证。
2.适用范围本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）。
3.参考资料3. 1 YY/T 0681. 1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南4.2 一次性医用口罩（非无菌）产品技术要求4.测试样品的选择本公司一次性医用口罩只有一种型号，本次加速老化验证使用的是XXX型号。
5.测试样品产品型号、尺寸、测试所要求的项目、数量及时间见表1。
表1加速老化要求即：每批不少于80个+18个独立包装，共三批。
6.仪器设备6. 1直尺7. 3. 2.鼻夹长度应不小于8. 0cm。
7.4 口罩带7. 4. 1. 口罩带应戴取方便。
7. 4. 2.每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10No7.5 微生物指标表28.产品加速老化试验8.L取检测合格的三批口罩，置于温度60℃,湿度45%~65%环境下，按照加速老化规定的四个点，每批按检测项检测。
8.2产品在零时检验时按表1中的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。
8.3加速老化条件1.3. 1产品将暴露在60℃加速老化温度下。
通过加速老化0.5年和1年，2年后，再进行产品的性能测试。
8.3. 2加速老化计算公式：加速老化时间（ATT）=RT∕Q10c （TAA-TRT）/10]TAA=加速老化温度（℃）TRT=环境温度（℃）RT=老化预期时间用阿列纽斯公式，通常6。
等于2是计算老化因子的保守方法，取Q∣°=2°表2加速老化时间8. 3.3产品在60C, 17天预处理（相当于在室温的环境下保持6个月）加速老化过后，按表1中的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。
医用防护口罩(非无菌)技术要求-医用外科口罩(非无菌)技术要求-医用口罩(非无菌)技术要求
产品技术要求医用防护口罩（非无菌）医疗器械产品技术要求编号：医用防护口罩（非无菌）1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 按产品形状不同分为A型（平面型）、B型（拱型）。
1.2按产品使用形式为非无菌型。
2．性能指标2.1 口罩基本要求口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。
2.2 鼻夹2.2.1口罩上应配有鼻夹。
2.2.2鼻夹具有可调节性。
2.3 口罩带2.3.1口罩带应调节方便。
2.3.2应有足够强度固定口罩位置。
每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
2.4 过滤效率在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率：Ⅰ级，过滤效率≥95%；Ⅱ级，过滤效率≥99%。
在包装上标注过滤效率等级。
2.5 气流阻力在气体流量为85L/min±2L/m情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35 mm HO)。
22.6合成血液穿透将2ml合成血液以10.7kPa(80 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。
2.7 表面抗湿性口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-1997中3级的规定。
2.8 微生物指标2.9 阻燃性能所用材料不应具有易燃性。
续燃时间应不超过5s。
2.10 密合性口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。
3．试验方法3.1 口罩基本要求取3个口罩，在300lx～700lx的照度下目力检查，应符合2.1要求。
3.2 鼻夹按照说明书规定的使用方法调节，应符合2.2的要求。
3.3 口罩带3.3.1样品数量：取4个口罩，打开包装，其中2个进行温度预处理，2个不进行预处理。
3.3.2温度预处理条件：a) 70℃±3℃环境试验箱中放置24h；b）-30℃±3℃环境试验箱中放置24h。
经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。
3.3.3通过目力检查和拉力试验装置测量，结果均应符合2.3要求。
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医疗器械产品技术要求编号：
一次性使用医用口罩（非无菌）
1. 产品型号及其划分说明
1.1 规格型号
规格型号：耳挂式（平面型17.5×9.5cm）
一次性使用医用口罩由非织造布制成。
由口罩体、鼻夹、口罩带组成。
1.2 划分说明
一次性使用医用口罩（以下简称口罩）依据口罩佩戴方式分为耳挂式。
2. 性能指标
2.1 外观
口罩外观应整洁、形状完好、表面不得有破损、污渍。
注：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻及下颌。
2.3 鼻夹
2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2 鼻夹长度应不小于8cm。
2.4 口罩带
2.4.1 口罩带应戴取方便。
2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
2.5 细菌过滤效率（BFE）
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6 通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。
2.7 微生物指标
口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表1。
3. 检验方法
3.1 外观检验
随机抽取3个样品进行试验。
目视检查，应符合2.1的要求。
3.2 结构与尺寸检验
随机抽取3个样品进行试验。
实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合2.2的要求。
3.3 鼻夹检验
3.3.1 随机抽取3个样品进行试验。
检查鼻夹材质并手试弯折，均应符合2.3.1的要求。
3.3.2 随机抽取3个样品进行试验。
取出鼻夹，以通用或专用量具测量，均应符合
2.3.2的要求。
3.4 口罩带检验
3.4.1 随机抽取3个样品进行试验。
通过佩戴检查其调节情况，均应符合2.4.1的要求。
3.4.2 随机抽取3个样品进行试验。
以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果均应符合2.4.2的要求。
3.5 细菌过滤效率（BFE）检验
随机抽取3个样品进行试验。
按照YY0469中细菌过滤效率测试方法进行试验。
结果均应符合2.5的要求。
3.6 通气阻力检验
3.6.1 随机抽取3个样品进行试验。
3.6.2 测试部位：取口罩中心部位进行测试。
3.6.3 测试过程：试验用气体流量需调整至（8±0.2L ）/min ，样品测试区直径为25mm ，测试样品试验面积为A 。
用压差计或等效设备测定口罩两侧压差，按公式（1）计算通气阻力，结果均应符合2.6的规定。
ΔP=
A
M
................................（1） 式中：ΔP——试验样品每平方厘米面积的压力差值，单位为帕每平方厘米（Pa/cm 2）；
M ——试验样品压差值，单位为帕（Pa ）；
A ——试验样品测试面积，单位为平方厘米（cm 2）。
3.7 微生物指标
按照GB15979-2002中附录B 规定的方法对口罩样品进行试验，结果应符合2.7的要求。