GSP外部服务和供应品控制程序(含表格)
ISO9001外部提供产品服务和过程控制程序
外部提供产品、服务和过程控制程序（ISO9001-2015）1.0目的对外部提供产品、服务和过程及供方进行评价和控制，确保外部提供产品、服务和过程符合规定要求。
2.0范围2.1适用于满足生产之原材料、辅助配件及包装材料等的采购。
2.2适用于本公司产品生产用的原、辅物料、配件等供应商的选择、评定与考核。
2.2适用于公司外发加工的外包商的选择、评定与考核。
3.0职责：3.1需求部门：申请购买需求3.2采购：负责供应商的开发与组织评价及物料的采购实施3.3品质部：负责对采购回物料的验证和标识（生产物料）3.4仓库：负责对采购物料的收发和管理4.0定义：（无）5.0程序细则：5.1供应商的调查5.1.1采购根据从各种渠道获得的信息确定侯选供应商和外包商。
5.1.2采购对候选供应商进行生产能力，质量管理状况的调查，由对方填写“供应商基本资料调查表”。
收集各相关供应商的“调查表”后进行分析筛选，与本公司需要的供应商洽谈。
5.1.3必要时由采购组织品质、工程等部门相关人员去供应商处进行实地考核调查。
5.1.4根据供应商的资料或实地考查情况进行综合分析后，根据情况由供应商送样品来公司进行检测、试验或试用，并作好相关记录。
5.2供应商的评价5.2.1采购依据供应商提供的资料、考查情况及“样品”检测或试验记录进行全面分析,并根据“供应商评估表”对供应商进行评定和选定.5.2.2质量体系的要求从供应商的生产设施、技术力量、质量管理体系、检测装置、质量控制及产品的实际情况、生产、交货能力、服务态度进行综合评价。
5.2.3评审合格的供应商列入“合格供应商一览表”。
5.2.4对评审不合格的供应商发出纠正和预防措施报告。
要求限期整改，整改结束后再次进行评估，如果不合格，则一年内不考虑向其采购物料。
5.2.5对评审不合格的外包商发出纠正和预防措施报告，要求限期整改，整改后再次进行评估，如果不合格，则不能由其进行部件加工。
5.2.6对供应商要定期对其质量的保持情况做出评价。
外部提供过程、产品和服务控制程序(含表格)
外部提供过程、产品和服务控制程序（ISO9001-2015）1.0目的本程序旨在规范外部供方的选择和资格认可过程，并对外部供方的供应绩效进行有效管理。
旨在为公司运作和生产过程提供适时、适价、适质、适量的过程、产品和服务。
2.0范围本程序适用于选择、评估和管理外部供方；外部提供过程、产品和服务外部供方、协力厂商和分包商，以满足公司的产品质量要求和客户要求。
客户指定的供方同样适用本程序，并应评估报告客户。
适用于公司所有过程、产品和服务的提供过程的管理。
3.0职责3.1总经理负责审批《月份物料需求计划》、《物料采购申请单（P/R）》和请示书、审批《采购单（P/O）》（采购合同）和确认供方的物料报价单及外部供方的提供的过程、产品和服务的价格审议与签署。
3.2采购3.2.1负责获取、分析及市场有关的信息和调查潜在的外部供方有关的基本信息；3.2.2负责组织和协调相关部门对外部供方进行评估和选择的过程；3.2.3负责编制和更新《合格外部供方一览表》；3.2.4负责组织对外部供方的供应绩效进行定期的评估、分析、管理；3.2.5负责统计生产物料和流程物料月度生产耗用量和监控需求物料的库存数量；3.2.6负责根据上月耗用量、库存数量和安全库存量预评估下月生产用量，编制《月份物料需求计划》；3.2.7负责根据生产所需的及时物料和特殊规格物料的及时需求，提出采购申请（P/R）；3.2.8负责跟进外部供方交付状况。
3.3品质部3.3.1负责协助外部供方的评估和选择，进行必要的监视与测量并反馈测试结果，3.3.2负责确定并组织对外部供方的质量管理系统和外部供方现场进行审核；3.3.3负责监控和管理外部供方的供应质量绩效。
3.4采购3.4.1负责获取、分析外部供方市场有关的信息和调查潜在外部供方有关的基本信息；3.4.2负责组织和协调相关部门对外部供方进行评估和选择的过程；3.4.3负责编制和更新《合格外部供方一览表》；3.4.4负责组织对外部供方的供应绩效进行定期的评估、分析、管理；3.4.5负责各部门需求采购和采购过程的管理，确保外部供方准时提供符合的产品、过程及服务。
外部提供过程、产品和服务的控制程序(含表格)
外部提供过程、产品和服务的控制程序（IATF16949-2016）1.目的:确保采购的原料及时交付并符合公司的要求,维持和改进供应商的质量保证能力，持续提供符合或超越本公司要求及最终客户要求的产品和服务。
持续推动供应商质量改善，以防止不良，减少变异与浪费，并确保合格供应商提供符合法律法规的产品和服务。
2.范围:适用于提供给公司所有物料的外部供应商。
3.定义:3.1供应商：指向公司提供所需产品和服务的组织。
I类供应商：与产品有关的直接原材料（电镀药水、锌板、光剂等）II类供应商：设备、工装供应商和实验机构、包装材料等辅助厂商。
III类供应商：办公用品、手套等杂项。
4.权责:4.1采购部负责组织供应商的调查与挑选，制定供应商的年度审核计划，并建立供应商体系、质量、交付、价格成本等方面的信息档案，对合格的供应商业绩进行评分、定级，并负责进行汇总以及通报,跟踪整改提升等工作；并建立《合格供应商一览表》，负责供应商订单下达和交付控制。
3.2品保部负责对供应商提供的产品进行检验，对于有质量问题的材料，填写<异常处理通知单>，要求供应商进行整改。
对原材料供应商提供的产品质量进行评价，参与对供应商质量管理体系评审、供应商服务质量的考评。
5.程序内容:5.1请购需求：(1)生产部提出物料需求，由原材料仓根据生产需求，填写<请购单>提交部门主管审批后，交由采购部进行审核采购。
（2）其它物料需求各部门每月底提出下月物料需求计划，次月以<请购单>的方式提交，经部门主管审核交采购部审核，交负责人审批，由采购员下单采购。
5.2采购信息收集：请购单应明确物料名称、数量、计划交付时间，原辅材料应明确物料规格、名称等。
5.3供应商开发采购部收集供应商的基本资料，了解其供应能力。
有涉及法律强制规定的，应依据国家法律规定，验证供应商的国家认可资质。
5.4供应商信息收集：5.4.1采购将<供应商基本资料表>交由供应商填写，收集信息后，将调查结果传递给品保部、工程技术部进行资格评估。
外部提供的过程、产品和服务的控制程序
外部提供的过程、产品和服务的控制程序1.目的对采购过程及供方进行控制，确保所采购的产品符合规定要求。
2.适用范围适用于对生产所需的原材料采购、外包加工及供方提供服务的控制；对供方进行选择、评价和控制。
3.职责3.1营销部（1）负责按公司的要求组织对供方进行评价，编制《合格供方名录》，建立供方档案，并定期组织对供方的供货业绩评价；（2）负责制定采购计划，执行采购作业。
3.2生产部负责制定外协加工计划；参与供方审核和供货业绩评价。
3.3技术部负责制定采购物资技术标准；参与供方审核和供货业绩评价。
3.4质检部负责对采购物资及外协加工件的进货验证；参与供方审核和供货业绩评价。
3.5总经理负责《合格供方名录》的审批。
4.程序4.1采购物资分类技术部负责制定采购物资技术标准及《采购物资分类明细表》，根据其对随后的产品实现及最终产品的影响，决定对供方及采购产品控制的类型和程度。
采购物资分为三类：（1）A类物资：构成最终产品的主要部分或关键部分，直接影响最终产品使用或安全性能，可能导致顾客严重投诉的物资，如钢材、有色金属、电器元件、气动元件、轴承、电机、导轨、滑轨、丝杆等。
（2）B类物资：构成最终产品非关键部位的批量物资，它一般不影响最终产品的质量或即使略有影响，但可采取措施予以纠正的物资，如焊接材料、电线电缆、绝缘材料、零部件表面处理、工装、模具等。
（3）C类物资：非直接用于产品本身的起辅助作用的物资，如包装材料、标准件、设备配件、清洗剂、劳保用品、办公用品、零星采购用品等。
4.2供方的选择与评价4.2.2营销部根据采购物资技术标准、图纸和生产需要，通过行业和市场渠道等信息，依据供方选择的原则，初步联系并选择数家（一般不少有2家，特殊的可独家）生产厂商或代理经销商作为候选供方。
4.2.2营销部对候选供方发出《供应商调查表》，对供方基本情况进行调查，并向其索取所需的有关资料。
4.2.3根据候选供方回复的《供应商调查表》，营销部进行初步评估筛选，符合以下条件者优先考虑：（1）供应商在提供类似产品或服务方面有多年以上经验；（2）供应商获得体系认证和必要的产品认证；（3）具有市场知名度，或在同行、友厂中反应评价优良者；（4）顾客指定或推荐的。
外部提供过程、产品和服务控制程序(含表格)
外部提供过程、产品和服务控制程序（ISO9001：2015）1.目的:评估、选择及控制外部提供方，并对采购活动的控制，确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。
2.范围:本控制程序适用于本公司选择的向本公司提供主材料的供应商、外发加工商和服务分供方和采购物料与外协加工产品。
3.权责：3.1.经营部是本制度的过程责任者，负责提供原材料、产品配件、包装物、外协加工、产品运输服务和计量器具检定之供方的评鉴、质量控制和管理。
3.2.质检部负责审核对外部提供方的评鉴与管理，并对外部提供方之质量保证体系、质量意识、服务水平及客户抱怨，进行全面考核。
4.定义：4.1.环境因素：对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的正面和负面要素或条件。
4.2.机遇：可能导致采用新的实践，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。
5.工作流程：5.1.外部供方开发：经营部根据所需物料的规格及质量要求、数量需求、交期和价格等因素为依据，寻找有能力供货的外部提供方，外部提供方应尽量符合以下所有或部分条件：5.1.1.外部提供方在该产品领域有明显领先优势；5.1.2.外部提供方获得质量体系认证或必要的产品认证；5.1.3.外部提供方的生产经营活动合法守约；5.1.4.质量管理/生产能力/财务管理健全有效；5.1.5.客户指定的外部提供方。
5.2.外部提供方调查：外部供方应填写《外部提供方调查表》，应包含以下方面的详细资料：5.2.1.注册法人代表身份和财务信用；5.2.2.外部提供方资历、营业范围内的相应资质证明；5.2.3.外部提供方的资源和设施；5.2.4.现有的质量保证体系或获认证标志的产品。
5.2.5.《外部提供方调查表》由经营部门发出并负责收回。
5.3.外部供方评价选择：经营部在对《外部供方调查表》进行初步分析后，从中筛选部分优势明显的外部提供方，提请质检部对其进行评鉴。
09 外部提供产品和服务控制程序
1 目的为了保证影响实验室活动的产品和服务的适宜性，对外部提供的服务、产品的购买、接收和存储进行有效控制和管理，保证检测结果的质量。
2 范围适用于对检测结果质量有影响的产品和服务的购买、接收和储存的管理。
本程序所指的产品包括测量标准、设备及辅助设备、化学试剂及消耗材料、标准物质等。
服务包括检定或校准、设施和设备运输、安装、维护保养、能力验证、培训、评审和审核、废物处理等。
3 职责3.1 检测室负责一般仪器设备及辅助设备、化学试剂、消耗性材料、标准物质的采购申请计划的编制、验收、储存等，负责对供应商的调查和使用后反馈。
一般物质、特殊物质、仪器设备供应商评价记录由公司物资仓完成。
3.2 综合组负责仪器设备检定或校准服务、能力验证、培训、评审和审核等服务实施以及供应商调查、服务后的反馈，并负责保存合格供应商档案及评价记录。
3.3 技术负责人负责大型、精密、特种检测设备的申请计划。
3.4 质量负责人负责组织相关科室对外部供应商进行监控和评价。
3.5 主任批准产品和服务采购计划。
4 职责4.1公司的采购流程如下图1所示。
页次第 43 页共 6页文件名称外部提供产品和服务控制程序发布日期2019年1月1日图14.2明确服务和供应品的技术要求有采购需求的相关科室根据采购目的以及标准或作业指导书中规定的要求，填写《采购申请表》，提出需提供的产品和服务及其技术要求。
根据对检测工作的影响程度，将物资分为四类，具体分类及技术要求见下表1所示。
表1服务和供应品分类及其技术要求4.3 供应商的选择和批准4.3.1对物资供应商进行评价，建立供应商名册。
负责的部门对有关生产厂家的资质进行调查，通过其它使用单位的反馈或产品试用等方式掌握生产厂家的产品性能和质量、价格、售后服务、商业信誉等情况，物资仓建立合适的供应商名册，并实时更新，确保选择产品质量可靠、售后服务好的供应商。
对于外部支持服务，由检测中心建立《合格供方一览表》。
4.3.2选择供应商的准则尽量选择客户或检测标准推荐的、同行业公认的品牌、获得产品质量体系认证的、长期使用证明质量符合要求的供应商。
GSP管理程序流程图
word 格式-可编辑-感谢下载支持1. 购进业务流程图生产、经营许可证、营业执照GSP 、GMP 证书，供货方销售人员法人委托书及身份证明件 质量部门会同其它部门、主管领导审批生产企业许可证 营业执照 批准文号批件 质量标准该批号出厂检验报告书包装、标签、说明书、物价批文采购部填写首营企业审批表采购部填写首营药品审批表首营企业首营药品首营审批缺货情况 购进原则 销售情况 购进计划 采购定单应注明质量条款、法定质量标准、批准文号、检验报告、产品合格证、包装、标识符合规定和运输要求； 进口药品：进口药品注册证、口岸检验所检验报告书或者通关单向供应商定货生成购进记录:品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期保存有效期后一年、不少于三年采购员按月、按年上报进货计划表质量部和采购部讨论审批 法定资质、法人委托书证明、生产批件主管领导签字word 格式-可编辑-感谢下载支持2. 药品验收、入库的操作程序3. 药品养护的操作程序供应商送货到仓库 保管员收货 保管员在供应商送货单上签字 药品放入待验区待验 验收员严格按照规定验收 验收单 拒收单填写验收记录 日期、品名、剂型、规格、供货单位、生产企业、生产批号、数量、有效期、批准文号、药品外观质量、验收结论、验收员微机操作员根据凭验收单做入库 入库单 库管员打印的入库凭证办理入库 清点数量、检查包装完整、坚固、受潮、水浸等情况发现问题拒收或者在供应商送货回执上详细说明送货单保留药品外观检查 产品合格证药品品名、规格、数量、批准文号注册商标、药检报告等特殊药品管理药品，外面药品标签，说明书有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有警示标识或者说明语，非处方药有国家规定专有标识;进口药品有标签有中文说明、主要成份、注册证号有中文说明保存至超过药品有效期一年，不少于3年不合格品填写药品拒收报告单质量部审批根据药品分类，分库区存放 登记台账word格式-可编辑-感谢下载支持在库药品质量人员指导保管员工作质量检查挂黄牌标志，暂停发货，通知质管部及时处理上报质量部裁决、进一步确认或者送检打印《商品停售通知单》不可疑是否是否有效期是否临打印《效期商品催销表》放入商品不合格区合格进行抽验打印《商品质量复查通知单》解除停售商品通知单，可以销售可以正常销售合理存入药品湿温度检查质量检查技术指导每月质量抽查每季质量巡查重点养护品种质量检近效期品种存放两年以上品种易变质品种独家代理品种首营品种已发现不合格品种的相邻批号可疑质量可疑养护内容包括：溶液的澄明度、溶液的颜色；药品的外观：发霉异物、潮解、析出、麻面、残缺等药品的装量、分量差异否否销售开票人员在系统中录入复核员库房出库复核打印出库凭证打印出库复核记录财务科登记往来帐 增加应收款是是通二次复核特殊商品通过否否商品不合格区合格否库管员发货进行冻结 缺 货 登 记 采 购 员 商品采购流仓库人员根据销售单做出库处理销售人员接待客户（电话或者传件计划） 销售单缺货否 否 是 现金购买客户凭证销售单到财务付款出库单保管员根据出库凭证按货位拣货，保管员根据出库凭证按货位拣货，到货位确定发货批号等信息后将药品看搬运到待发区不得发货发现以下情况不得发货：包装内有异常响动和液体渗透；外包装破损、封口不牢、补垫不实、封条严重损坏等；包装标识含糊不清或者脱落；超过有效期保管员将药品放到待发区后，在出库凭证上签字复核人员对出库药品复核：购货单位名称、数量、品名、规格、批号、生产厂家、有无药检报告等信息复核人员核对无误后签字填写《出库复核记录》药品交运输部门出库复核记录：出库日期、购货单位、品名、剂型、批准文号、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、质量状况、复核人发货员对出库凭证确认按照货位分发拣货单保管员在拆零区拣货，并将药品送拼箱区指定货位复核对照实物进行项目数量核对和质量检查，并做好出库复核记录按照不同属性剂型装箱制作含有购货单名称，分件数总件数的标签贴于每件箱上发货员按拣货单发货，送货员对照实物签收遵循及时、准确、安全、经济的原则、按送货路线运输、保管员拣货后统一放入待发区,并与运输部门交接药品和出库凭证安排车辆进行派送随货同行单:出库凭证签收随货同行单并带回公司交仓储部是否运输外包是否选择已签订合同的协议第三方运输公司 将药品、出库凭证与运输公司交接，并在交接记录上签字出库凭证签收，仓储部核对出库凭证，对特殊情况进行详细记录不合格药品产生的原因各级监督部门抽查检验不合格的商品在库检查发货不合格药品出库复核发现不合格药品质量人员在购进验收时发货不合格药品销售退回时发现不合格的在养护过程中发过期、失效、变质及其它质量问题超出商品有效期的商品企业质量管理部检验确认不合格的商品各级监督管理部门发文通知禁止销售的品种拒收单质量管理人员确认填写药品质量处理通知单保管员凭质量处理通知单，将药品移到不合格库区保管员填写药品报损申请单，并写明报损原因由仓储部领导签字报损单采购部审核，填明报损原因并核算价格后转质量管理部质量管理部对报损情况进行审批减库存报损库保管员凭审批单到各库提报损商品，放报损库并建立报损商品台帐报损库保管员填写报损《不合格药品销毁台帐》财务处理商品返厂购进退货原因质量部发现质量问题仓储部发现质量问题采购部其它情况质量部人员确认购进部门联系供货单位接纳，供应商允许采购退货单购进部填写或者打印“药品退货通知单”通知仓储部仓储部根据“药品退货通知单”放入待发区待发减库存打印出库单，交财务处理复核人员根据退货出库单复核，并签字出库单供应商提货人员提货word 格式-可编辑-感谢下载支持销售退回流程图否是否是是否否是否否是 销售员填写销售退货申请单，由客户签字后将药品带回公司待验区 是否销售销售退货申请单验收员验收合格否输入验收结论，通知仓库ty填写退回原因 验收内容：1． 针剂澄明度检验； 2． 外观质量及包装质量检查； 3． 签字。
产品和服务放行控制程序(含表格)
产品和服务放行控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的在适当阶段对产品的特性进行监视和测量，以验证产品和服务满足规定的要求。
2.0范围适用于公司从原材料进厂到产品出厂全过程的放行交付的监测控制。
3.0定义无4.0职责4.1 质量部负责产品实现过程中从原材料进厂到产品交付的全程检验和试验工作。
4.2 工程部负责提供产品标准、试验规范等必要的技术文件。
4.3 生产部负责生产过程的自检。
4.4 经授权管理代表有权放行产品，适当时得到顾客的批准。
5.0工作内容5.1 工作流程标准序号流程块工作标准1 检验标准质量部根据工程部提供的控制计划编制检验规范2 检验准备质量部根据生产计划做好检验前的准备工作3 首检生产工人加工完第一件产品时，必须进行首件自检，合格后填写首件检验单，经检查员检验合格后，合格的首件封样放于指定的加工工作台旁，当班结束后可正常流转。
自检不合格时要分析查找原因，直到解决问题加工出合格产品后，再送检验员进行首件检验，不合格品应报检验员标识，并隔离。
生产工人送首检后，若检查员无法及时检验确认，允许工人留下首件待检查员检验，然后可以正常生产；但当检查员检验不合格时，生产工人必须逆向追踪到第一件不合格品。
首件检验合格后，生产工人才可进行连续加工产品，并严格按照检测频次要求对规定的项目进行检测，同时督促检验员按规定进行专检，发现不合格时，必须马上停止加工，跟踪已加工零件是否有不合格，直到找出所有不合格品为止，同时分析查找原因，直到解决问题加工出合格产品后再进行连续加工检验员对生产工人经自检合格后送检的首件产品进行检验并记录，对检测结果签名确认。
首件合格后，可继续加工，首件不合格，检验员将测量结果通知生产者重新调整，待合格后再进行首件检验4 巡检首件检验合格后，•检验员根据工艺文件和控制计划规定项目和频次进行巡验巡检中若发现不合格，应及时通知生产者停止加工并进行调整，待合格后继续加工，对已生产出的产品从发现不合格件起实行逆向追踪检验或进行全数检验，挑出全部不合格品后隔离检验员在巡检过程中，要监督生产工人按工艺文件、控制计划的规定进行自检并执行工艺纪律，发现违反，要及时指正，并反馈有关管理人员5 完工检当零件完成某道工序后，检验员按工艺文件和控制计划的规定，对产品进行完工检验，经检验合格的产品在产品标签上盖合格印章放行。
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外部服务和供应品控制程序
1.0 目的:
对服务和供应品采购过程进行控制，确保所选择的服务和所采购的供应品符合检测/校准工作的要求，特编制本管理程序。
2.0 范围：
适用于对本公司检测/校准质量有影响的外部服务和供应品采购的控制及对供方的选择和评价。
3.0 职责：
3.1总经理：批准或授权技术负责人批准外部服务/供应品采购合同、计划；必要时,主持重大项目的合同评审。
3.2技术负责人：审核外部服务、供应品采购技术要求及计划；
3.3综合室：
3.3.1负责汇总、编制公司所需外部服务、供应品采购计划；
3.3.2建立保存合格供方名录。
3.3.2按照采购计划实施设备和耗材采购。
3.4检测室负责人:
3.1.1提出本部门设备、设施、消耗品采购及溯源服务的技术要求；
3.1.2参加设备、设施、消耗品采购后的验收及溯源服务有效性确认；
3.5质量负责人:
3.5.1调查、收集供货商及检定/校准机构的质量资质；
3.5.2组织合格供方的评价；
3.6仪器设备管理员:
3.6.1将仪器设备送往具有质量资质且能力符合要求的机构进行检定/校准；
3.6.2参预采购仪器、耗材的验收及其保管和发放。
3.7技术负责人应当维护本程序的有效性。
4.0程序
4.1采购计划的制定
4.1.1各检测室提出所需的设备和对检测质量有影响的消耗品的采购清单报综合室，采购需求应包括采购设备的名称、数量、参数、技术性能等信息。
4.1.2综合室编制采购计划, 报技术负责人审批。
4.1.3技术负责人组织检测室负责人对本部门所用的测量仪器设备量值的溯源提出量化要求，选定满足要求且又有质量保证的校准机构进行量值溯源，查实其检定/校准的技术能力以及合法性。
设备管理员收集并保存合格校准服务机构的资质证明文件。
4.2供方的评价
4.2.1由质量负责人组织相关部门对供方的质量保证能力、产品质量、售后服务以及企业的信誉等进行评价，从中选择出合格供方。
4.2.2对一次性购买或购买量很小的一般供应品，由综合室采用进货时/使用前对产品验证的办法，作出评价。
4.2.3对供方的评价内容
4.2.3.1评价供方提供的质量保证能力、企业信誉等有关证明文件；。