体系审核、过程审核、产品审核的区别
产品审核(VDA65)
2020/5/10
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1 引言
实施产品审核的重要前提在于，是否具有相应 的允许系统地、独立地进行审核的组织机构。
通过制订审核计划来确定在生产过程的什么阶 段进行产品审核。在制订审核计划时，要考虑 经济性、产品的复杂程度以及产量问题。
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2 概念解释及产品审核的目的
2.1 概念解释
4.4 检验方法和检测器具 在选择检验方法和检验器具时须考虑到下列各项 基本原则及提示： 检验、测量和试验设备的不可靠性 在有多种检验方法时须选择未在批量生产中 使用的方法，以便发现由于检测器具错误或 不可靠所造成的缺陷
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3 汽车制造厂及其供方的产品审核
3.1 产品审核与其他审核方式及检验的区别
产品审核与其他审核方式及产品检验只有部分 的共性。表1列举了部分审核方式及产品检验与产 品审核的区别。
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表：1产品审核与其他审核方式及检验的区别
产品审核
体系审核
过程审核
频次
按计划，一般是经常按计划，一般一年按计划及根据需要
以及所要使用的检验方法及手段。 选择产品和检验特性须根据下列判据进行，例如：
– 生产批次大小 – 顾客的要求 – 产品的集成 – 生产线。
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4 产品审核的筹备和策划
4.3 参考资料
进行产品审核要用到所有包含质量要求的技术文 件。利用这些资料来评定是否满足产品的质量要 求。这些资料可以是，例如：
范，图纸，检验指
导书
记录存档检验结果，审核报告与提问目录对应的检查记录，审核报检验结果统计，缺检验记录及检验 首批样品检 厂检验证书控制卡及评
VDA过程审核教材
本图展示了一种可能性可以不受 供应链中不同地位的影响，将过 程要素的各个问题与产品生命周 期关联到一起这里所示的内容可 能会由于不同的企业而相互各有 不同。
2.2 过程审核 – 潜力分析之间的区别
从过程要素同产品生命周期之间的相互关联上可以看到 在发包前可以开展一项潜力分析（P1其目的是通过一次范围 缩小的过程审核，对具备量产交付资质的潜在供应商开展评 价。由于涉及的是潜在供应商，因此，审核需要以其他过程 / 产品为参考标准。但这类过程 / 产品应该与具体涉及的产 品之间有可比性。
新增：基本出发点
P2 项目管理
2.1
是否建立了项目组织机构（项目管理），并且为项目管理以及 团队成员确定了各自的任务以及权限？
2.2
是否为落实项目规划了必要的资源，相关的资源是否已经到位 ，并且说明了变更情况？*
2.3
是否已经编制了一份项目计划表，并且与客户进行了协商沟通 ？
2.4
项目管理机构是否可以在项目进行过程中提供可靠的变更管理 ？
旧版总符合率等级划分 （%
A→90到100； AB→80到90以下； B→60到80以下； C→60以下
新版总符合率等级划分（%
A→90到100；（VW FQ、康采恩准则≥92） B→80到89； （VW FQ、康采恩准则82-91） C→0到79； （VW FQ、康采恩准则0-81）
新增：基本出发点
五大技术手册的关系：
01
确定范围 计划和定义
0 1
2
3
45
产品
过程
产品和过程 反馈、
设计和开发 设计和开发
确认
评定和
纠正措施
DFMEA PFMEA MSA
SPC
VDA6.3_标准讲解
过程审核 VDA6.3
VDA系列培训
• 过程审核审核提问表的应用
审核提问表是审核员进行审核的依据。审核员可以完全采用它， 也可从中选择一部分或增加一些提问。但是必须保持所有要求的结构。 建议除了使用VDA6.3中的一般提问之外还可使用其他的 (技术诀窍)” 资料或相应的专业资料。 在过程审核时应优先从产品的角度来观察所审核的过程，因为过程对
所需文件
公司会议室 参加人员：各车间主任、各部门经理 产品工程部 孙康和、谢锦田 采购部 生产部 周彪 魏乃明、陈彪、 3.1-4.6、6.4.2-6.4.3 5.1-5.8 6.1-6.4 6.1.1-6.1.5 7.1-7.5 6.4.1-6.4.6 6.1.1-6.1.5 、 6.2.16.2.4 相关程序文 6.1-6.3、6.4.1-6.4.3 件 6.1-6.3、4.4.1-6.4.3 6.1-6.3、6.4.1-6.4.3 过程审核提 6.1-6.3 、6.4.1-6.4.3 问表 6.1.1-6.1.5 、 6.3.16.3.5、6.4.1-6.4.3
产品审核
体系审核
VDA6.3过程审核
VDA系列培训
•过程审核与其它审核方式区别:
产品审核 按计划，一般是经 频次 常性的 根据用户的要求和 期望选择的项目， 检验项目 重要的过程特性和 产品特性
体系审核 过程审核 按计划，一般一年 按计划及根据需要 一次 质量管理体系各要 选择评定过程所需 素 的项目
过程审核准备工作结束
过程审核流程计划
被审核过程： 活塞环、气门座 日期：2003.09.02 审核员（在审核负责人姓名后加“△” ）： 吴春永（△）、王猛、陈彪 序 参 加 人 提 问 目 录 中 号 部 门 日期/时间 地 点 员 的 项 目 首次会议
VDA6.3_标准
过程审核 VDA6.3 过程审核提问表: M5. 供方/原材料
VDA系列培训
5.1 是否仅允许已认可的且有质量能力的供方供货？ 5.2 是否确保供方所供产品的质量达到供货协议要求？ 5.3 是否评价供货实物质量？与要求有偏差时是否采取措施？ 5.4 是否与供方就产品与过程的持续改进商定质量目标，并付诸落实？ 5.5 对已批量供货的产品是否具有所要求的批量生产认可，并落实了所要求 的改进措施？ 5.6 是否对顾客提供的产品执行了与顾客商定的方法？ 5.7 原材料库存（量）状况是否适合于生产要求？ 5.8 原材料/内部剩余材料是否有合适的进料和贮存方法？ 5.9 员工是否具有相应的岗位培训？
为中国汽车工业服务的
Professional Consulting Organization for
专 业
机
构
Automotive Industry of China
上海敏通
过程审核VDA6.3
VDA6.3过程审核
过程审核 VDA6.3 •过程审核目的:
•对产品/产品组及过程的质量能力进行评定
VDA系列培训
SQA PUR
09/03/02
过程审核 VDA6.3 过程审核提问表: M3. 过程开发的策划
3.1 是否已具有对产品的要求？ 3.2 是否已具有过程开发计划，是否遵守目标值？ 3.3 是否已策划了落实批量生产的资源？ 3.4 是否了解并考滤到了对生产过程的要求？ 3.5 是否已计划/已具备项目开展所需的人员与技术的必要条件？ 3.6 是否已做了过程P-FMEA，并确定了改进措施？
过程审核 VDA6.3
VDA系列培训
• 过程审核审核提问表的应用
审核提问表是审核员进行审核的依据。审核员可以完全采用它， 也可从中选择一部分或增加一些提问。但是必须保持所有要求的结构。 建议除了使用VDA6.3中的一般提问之外还可使用其他的 (技术诀窍)” 资料或相应的专业资料。 在过程审核时应优先从产品的角度来观察所审核的过程，因为过程对
产品审核
2.1 概念解释
2.1.1 质量审核（根据ISO 8402：1994）
“确定质量活动和有关结果是否符合计划的 安排，以及这些安排是否有效地实施并适合 于达到预定目标的、有系统的、独立的检 查。”
注：质量审核一般用于（但不限于）对质量体系 或其要素、过程、产品或服务的审核，上述这些 审核通常称为“质量体系审核”、“过程质量审 核”、“产品质量审核”和“服务质量审核”。
选择产品的特 根据顾客 性，根据顾客 的要求 的期望
选择及根据 顾客的要求
产品特性项目 根据顾客的要求 的短期和长期 能力
选择专门用于 与顾客商定 产品的标准方 法
具有关于所检 验特性的知识, 了解顾客的期 望
具有关于所检验特性的知 识,了解顾客的要求及重 要的标准
定性特性项目 的缺陷目录， 技术规范，图 纸，检验指导 书
DIN ISO10011第 2部分+EOQ的证 书,VDA6.1证书
图纸，技术规范， 作业指导书，检 验指导书，编码 系统
质量手册，程序 文件，作业指导 书
检验结果，审核 报告
2019/6/23
与提问目录对应 的结果，审核报 告，缺陷分析及 纠正措施
选择评定过 程所需的特 性
过程参数的 短时能力
选择专门用 于过程的方 法
注2：顾客可以是内部的也可以是外部的。下一 过程或下一生产设备也可以被认为是“顾客”。
注3：产品审核一般由产品的制造者（企业）进 行。产品审核按照DIN ISO10011第1部分实施。 审核员须熟悉产品及其生产过程，须有使用信息 裁体的权限。另外，视目标的设定，审核员还有 权读取描述顾客对缺陷反应的信息。
內部的抱怨 外部的抱怨
市場和顧客的信息 圖紙 檢驗指導書 審核計劃
ISOTS16949质量管理体系内部审核员、过程审核员和产品审核员考试试题附答案
ISO/TS16949：2009质量管理体系内部审核员、过程审核员和产品审核员培训考试试题单位：姓名：成绩：一、名词解释：（每题2分，共30分）1、质量：一组固有特性满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望的程度。
2、质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
3、质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
4、控制计划：对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。
5、多方论证方法：指一组人为完成一项任务或活动而被咨询的活动。
多方认证的方法是试图把所有相关的知识和技能集中考虑的进行决策的过程。
6、特殊特性：可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。
7、纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不希望情况产生的原因以防止再次发生所采取的措施。
8、预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不希望情况的原因以防止其发生所采取的措施。
9、统计过程控制：使用控制图等统计技术来分析过程或其输出，以便采取必要的措施达到且维持统计控制状态，并改进过程能力。
10、失效模式及后果分析：指一组系统化的活动，其目的在：1）找出、评价产品/过程中潜在的失效及其后果；2）找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；3）书面总结以上过程，并使其文件化。
为确保顾客满意，FMEA是对设计过程的完善。
11、返工：为使不合格产品符合规定要求，而对其所采取的措施。
12、返修：虽然不合格产品仍不符合原规定的要求，但为使其满足预期用途而对其所采取的措施。
13、反应计划：指对不合格品或过程不稳定确定后，由控制计划或其它质量体系文件规定的措施。
14、测量系统：指用来对被测特性赋值的操作、程序、量具、设备、软件以及操作人员的集合；用来获得测量结果的整个过程。
15、过程方法：组织内诸多过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理，称为“过程方法”。
VDA6.3 and formel Q instruction
Formel Q简介---软件质量能力
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Formel Q简介---软件质量能力
供应商自我评价(LiSA)：供应商应按照 Automotive SPICE®标准(HIS 范围)对其开发过程进行评价。评价必须是针对批 量生产项目(开发已完结)和当前开发项目。通常 LiSA 需在产品诞生阶段的两个时间结点向客户提交。第一个时间结点是 发包前询价过程--发包准备（对应质量能力的P1）：
01 03 对于通用：每个班次都需要进行产品审核，对于高风险的清形，需要相应增加频次。
审核术语
Audit（审核）：为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的成都所进行的系 统的、独立的并形成文件的过程。 Audit Finding（审核发现）：将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 Audit conclusion（审核结论）：考虑了审核目标和所有审核发现后得出的审核结果。 Process（过程）：利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。 审核有哪些类型：内部审核（第一方），外部审核（第二方、第三方）。第二方审核由组织的相 关方，如顾客或者由其他人员一相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如
serial production and services
VDA 6.5 Product Audit
过程审核
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P1：潜在供方分析；（P2-P7， 共36点） P2：项目管理； P3：产品和过程开发的策划； P4：产品和过程开发的实现； P5：供方管理； P6：过程分析/生产； P7：客户关怀/客户满意/服务；
浅谈保健食品GMP和ISO9001质量管理体系
浅谈保健食品GMP和ISO9001质量管理体系【摘要】保健食品gmp和iso9001质量管理体系是一种具体的品质保证制度，其宗旨是使保健食品在产品制造、包装及储存运输等过程中有关人员、设计与设施、设备等的设置以及卫生、原料、生产过程、成品储存与运输、质量管理等均能符合良好生产条件，防止保健食品在不合格的条件或可能引起污染和品质变坏的环境下操作，减少不合格的发生，确保食品安全和质量稳定。
【关键词】保健食品；gmp；iso9000管理一、保健食品gmp审查和质量管理体系iso9000认证近年来食品安全成为社会关注的重点话题。
为了规范保健食品生产企业的管理，统一保健食品生产安全标准，提高保健食品生产和管理水平，加大对保健食品监督管理的力度，国家主管部门制定了《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》。
要求保健食品企业取得保健食品批准证书后，必须取得卫生主管部门办法的许可证明，申办卫生许可证时，应当按照规定向省主管部门提出申请保健食品gmp审查。
企业可以向主管部门申请审查。
gmp（good manufacturepractice）：即保健食品生产质量管理规范，是世界各国普遍采用的保健食品生产管理方式，它对企业生产保健食品所需要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等均提出了明确要求。
实施保健食品gmp，实现对保健食品生产全过程的监督管理，是减少保健食品生产过程中污染和交叉污染的最重要保障，是确保所生产保健食品安全有效、质量稳定可控的重要措施。
保健食品生产企业实施iso9001质量体系认证正是为了适应国际化大趋势，我国加入wto后，关税被壁垒打破，我国的产品直接面临国际市场的竞争，提高产品质量成为加强国际竞争力的有利条件，推行iso9001质量管理体系，是实现与国际接轨的有效途径，适合全球经济一体化的需要，适应国际范围内流行的管理趋同化趋势。
保健食品主管部门允许不具备gmp生产条件的企业委托通过保健食品gmp的企业生产保健食品。
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体系审核、过程审核、产品审核区分
体系审核是指体系符合性、有效性；
过程审核关键审核过程受控程度，过程能力；
产品审核关键审核产品零部件及整机是否符合产品标准
一、质量管理体系审核
1、质量管理体系审核目标（内部）：
验证质量活动和相关结果是否符合组织计划安排，确定组织质量管理体系是否被正确、有效实施和质量管理体系内各项要求是否有利于达成组织质量方针和质量目标。
2、审核依据：
A.ISO9000标准
B.体系文件
C.法律法规要求
D.用户要求
E.其它要求
3、审查对象
企业体系
二、过程质量审核
1、目标：是确保过程受控，确保过程能力。
经过定时审核使过程质量不停改善，以满足要求要求和用户期望。
2、审核依据：
A.企业文件
B.用户要求
C.法律法规
3、审查对象
产品实现过程
三、产品质量审核
1、目标：为了取得出厂产品质量信息所进行质量审核活动。
也即是对已验证入库或进入流通领域产品实物质量进行检验、试验，审核产品是否符合相关标准和满足用户需要。
它按用户使用质量来检验和评价产品质量。
它包含产品所使用外协、外购件、自拷贝零部件及成品质量审核，其中以成品质量审核为关键。
经过调查产品质量，即是发觉产品存在缺点，尤其预防把相关键缺点产品交给用户，同时可立即觉察质量下降潜在危险，方便立即采取方法；经过审核，发觉企业产品质量和质量职能活动上问题，为制订质量改善目标和方法提供依据；
经过审核也能够对质量检验人员工作质量考评提供依据；经过连续审核，能够对比企业现在和过去生产中产品质量水平，估量现在产品质量水平发展趋势。
2、审核依据
A.产品标准
B.法律法规要求
3、审查对象
产品
体系审核过程审核产品审核
对象质量管理体系产品诞生过程/批量生产有形产品
目标对基础要求完整性及
有效性进行评定对产品/及产品组及其过
程质量能力进行评定
对产品质量特征进行评定
审核频率1次/年1次/年（提议一年覆盖全
部过程）常常性活动（提议一年覆盖经典产品）
审核员体系推进小组组员开发过程人员对工艺和特征熟悉人员研究特征要素过程参数产品特征
指标不符合汇报符合率产品特征指数。