TS16949中的体系审核、过程审核、产品审核
过程审核的规定及流程
通过以下各点来达到上述目的:
2.1.1 预防
预防包括识别和指出缺陷可能性,
以及采取措施防止缺陷的首次出现。
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ISO/TS16949：2002系列教材之六
2.1.2 纠正
纠正是指对已知的缺陷进行分析,采取措
施消除并避免缺陷的再次出现。
核,即只对与供货范围直接有关的过程（减少费
用）或计划用于供货范围的过程进行审核。
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针对项目的审核
在项目开发和策划过程中及早地在确定的项目分界
点（里程碑）进行过程审核，以发现缺陷并采取适当的措
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2.2 原因
过程审核可以分为计划内（针对体系和项 目）和计划外（针对事件）审核。
2.2.1 计划内的过程审核
针对体系的审核
过程审核作为企业质量管理体系组成部
份,必须按审核计划进行。
对于批量供货和潜在的供方,若其质量管
理体系已经得到了认证,则根据需要对其进行审
—准备审核（研究资料，制订审核提问表，邀请专家参加或利 用专业诀窍等）
—实施审核 —评分定级 —末次会议和撰写报告 —要求采取纠正措施 —难证纠正措施的有效性 —保密义务。
· 保持应有的资格
—熟悉最新的标准及文献 —审核人员应具备的专业知识 —过程知识。
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方式
组织单位及职能部门
具体的过程
针对产品： 机械加工、 油漆车间、
ts16949认证需要准备哪些文件
ts16949认证需要准备哪些文件
1.汽车产品体系组织架构图，请标明各岗位的人数
2.TS16949质量手册和程序文件
3.TS16949过程识别和策划文件,如过程清单,过程关系图,过程要素对照表,过程策划乌龟图.
4.过程12个月绩效数据(从审核日期往前推12个月！！，包括顾客投诉清单,顾客满意度当前状态).
5.管理评审和内审的资料(内审资料包括体系审核，制造过程审核，产品审核)
6.顾客特殊要求清单（通常指质量协议，技术协议等）
7.质量记录清单
8.内审员清单,资格证书或证据,评价准则。
9.制造过程工艺流程图
10.场地平面图。
11.营业执照,产品3C认证证书（如果适用）
12.当前持有的质量体系认证证书
13.生产现场作业时间和班次,其他部门的作息时间。
14.贵公司的英文名称全称。
15.汽车产品APQP&PPAP资料
16.企业依据《特种设备安全法》和《安全生产法》中适用的应满足的要求建立的“企业内部管理制度”文件，以及相关设备检定和人员
资质清单。
注：常见相关设备的有锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起重机械。
ISO9001-ISO14001-TS16949一体化审核指南
ISO14001:2004
审核项目/方式
审核员
结果/记录
询问污水处理站站长工作职责与活动的情况。 查环境因素或重大环境因素清单,现场确认环境重大环 境因素有无遗漏。 询问污水处理站管理人员是否清楚有关的法律法规与排 放标准,查看是否有相应的法律法规？ 查看该站的目标指标文件,目标指标是否实施,效果如何？ 询问站长制定环境管理方案,查阅方案的执行效果？ 抽查部分人员的培训记录,了解人员能力及培训情况.询 问部分人员是否了解本岗位的环境重要性,了解应急培 训.
Quality Satisfy
ISO9001/ISO14001/TS16949 一体化审核指南
ISO19011:2002
Quality & Satisfy
1
Quality Satisfy
管理体系审核(稽核) 审核的定义（ISO 9000：2005）
为获得证据并对其进行客观地评价,
以确定满足审核准则的程度所进行的
系统的、独立的并形成文件的过程.
Quality & Satisfy
2
Quality Satisfy
审核的种类
■ 第一方 (自己) -- 内部审核 ■ 第二方(顾客对供方的审核) -- 外部审核 ■ 第三方(认证机构的审核) -- 外部审核
文件审核－第一阶段审核 现场审核－第二阶段审核
体系审核 过程审核 产品审核
Quality & Satisfy
11
Quality Satisfy
过程审核检查表设计的思路
过程审核检查表的设计体现了审核方法和技巧， 重点考虑如下几个方面： 识别关键过程 以标准和文件为依据
以“乌龟图”选择典型的问题
TS三种内部审核
SuLiBin
ห้องสมุดไป่ตู้
TS16949三种内部审核 三种内部审核
●TS 16949内部质量管理体系审核 内部质量管理体系审核 1】目的：是评价组织质量管理体系的建立、实施是否符合规定要求，是 】 否按质量管理体系文件有效实施，及时发现不符合项，予以纠正，从而 使组织的质量管理体系得以有效实施和保持及改进。 2】依据：ISO/TS 16949：2002标准；与组织的产品及过程相适用的法 律法规及顾客签订的合同；组织最新有效的质量管理体系文件及其他管 理性文件。 3】内部质量管理体系审核范围：覆盖本标准的所有条款、组织内与质量 管理有关的所有职能部门、生产场所和所有生产班次，包括领导层。 4】内部质量管理体系审核的时机：12个月内至少做一次； 5】内部质量管理体系审核的重点：汽车行业增加的特别要求、各职能部 门的主管条款、体系运行中问题较多的条款和质量管理薄弱的部门和场 所。
SuLiBin
TS16949三种内部审核 三种内部审核
●TS 16949内部产品审核的重点 内部产品审核的重点 产品审核的重点是成品，但也可以包括外购、外协件和自制零部件； 质量上存在的薄弱环节及一旦发生不合格将造成严重后果的成品和零部 件也应成为产品审核的重点。 ●TS 16949内部产品审核的实施 内部产品审核的实施 产品审核员应由具备有资格并经授权的非最终检验员进行，以示审 核的公正性。审核开始，产品审核员在事先未通知情况下抽取样本。 产品审核如发现不合格，应认真分析原因，制定纠正措施加以实施， 防止不合格的再次发生；如发现一个不合格批中有3个以上不合格成品， 复查无误后，应视为质检部门的责任事故。审核组应判定该批成品为不 合格批，暂停责任检验员的检验资格，安排其他最终检验员100%复检该 批产品，视情节轻重及对组织造成的影响大小对责任检验员及质检部进 行处罚，直至免去责任人的最终检验员资格。 产品审核组应对责任部门采取纠正措施的有效性跟踪验证，并将验 证的结果予以记录。
16949审核员试题
ISO/TS16949：2002质量管理体系内部审核员、过程审核员和产品审核员综合培训考试试题（本试卷共180分，120分上为合格，120分以下为不合格，凡不合格者需重新考试）单位：姓名：成绩：一、名词解释：（每题1.5分，共61.5分）1、质量：2、质量管理体系：3、质量策划：4、质量控制：5、质量计划：6、质量管理：7、质量保证：8、控制计划：9、多方论证方法：10、防错：11、持续改进：12、特殊特性：13、实验室：14、纠正措施：15、预防措施：16、统计过程控制：17、失效模式及后果分析：18、作业准备验证：19、返工：20、返修：21、反应计划：22、质量记录：23、变差：24、初始过程研究：25、过程能力：26、控制（稳定性）：27、过度调整：28、校准：29、测量系统：30、审核：31、内部审核：32、过程审核：33、产品审核：34、过程：35、过程方法：36、顾客导向过程：37、支持过程：38、管理过程：39、IATF规定的“单一/统一的过程方法”：40、产品：41、预知性维护：二、是非判断题：（正确以“√”表示，错误以“×”表示，每题0.5分，共12分）1、 ISO/TS16949：2002版质量管理体系（技术规范）标准主要是用于产品认证。
2、一个企业的质量管理体系应按本企业的目标和其产品或服务项目以及企业的实践经验来决定。
因此，各企业的质量管理体系是不同的。
3、对公司与顾客所签定的每一份合同（订单）均应按ISO/TS16949:2002中7.2.2的要求进行评审。
4、内审员主要职责是作公正的审核和客观的判断，而对于受审核部门出现的不符合项，则无责任提出纠正与预防措施的建议。
5、按合同规定，机床厂的顾客已对其供应商提供的电脑程控配件作了验证；因此，机床厂就不必再对该配件制造厂作分承包方评价。
6、对ISO/TS16949:2002质量管理体系（技术规范）中要求的裁剪应该由企业自行决定，它不是由认证机构决定的。
TS16949审核要点(仅供参考)-概要
TS16949审核要点（仅供参考） -（2）概要1. 什么是TS16949？TS16949是ISO/TS 16949国际标准的简称，是一个全球性的标准，于2002年推出，被广泛应用于汽车行业中，帮助企业提高产品品质和持续改进。
2. TS16949的审核目的和意义TS16949审核的目的是评估企业质量管理体系的能力，确保企业能够持续满足客户需求。
这个标准的实施不仅可以提高产品质量，降低成本和损失，还可以提高员工素质和企业形象。
3. TS16949审核的常用要点TS16949审核内容涉及众多方面，主要包括以下方面：（1）质量方面质量方面常涉及以下几方面内容：•产品质量方面：涉及产品设计、订单管理、生产过程、查验检测、产品处理等方面。
•过程管理方面：涉及生产流程、控制流程、关键性过程、预防性措施、内部审核报告等方面。
•不符合品得方面：涉及不良事件的处理、不符合品得评价、纠正措施、预防性措施等方面。
（2）管理方面管理方面常涉及以下几方面内容：•组织结构，管理制度：主要是企业内资产质量职责，以及建立合适的管理制度和程序。
•内部沟通，人员素质和培训：建立技术培训和行业培训制度，提升员工能力和素质。
•供应商管理和外部环境分析：考虑到企业中与外部环境的联系，包括商业和经济关系，协助管理者对业务环境有深入的把握和了解。
（3）应用审核应用常涉及以下几方面内容：•标准的应用：了解客户要求和确认产品性能，明确技术和规格要求，以便企业能够更好的满足客户的要求。
•组织客户满意度调查：在客户服务方面，要定期收集和分析客户需求，实现客户需求的满足。
•过程分析和改进：企业要借助过程分析，推动过程改进，消除潜在质量问题，提高产品质量和企业效益。
4. TS16949的审核标准整合TS16949标准审核要点覆盖面广泛，其中涉及许多统计和数学原型。
因此，在审核过程中，需要考虑诸多因素，同时需要审核人员具有较高的职业素质，以提高审核过程的正确性和客观性。
ISOTS16949质量管理体系内部审核员、过程审核员和产品审核员考试试题附答案
ISO/TS16949：2009质量管理体系内部审核员、过程审核员和产品审核员培训考试试题单位：姓名：成绩：一、名词解释：（每题2分，共30分）1、质量：一组固有特性满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望的程度。
2、质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
3、质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
4、控制计划：对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。
5、多方论证方法：指一组人为完成一项任务或活动而被咨询的活动。
多方认证的方法是试图把所有相关的知识和技能集中考虑的进行决策的过程。
6、特殊特性：可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。
7、纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不希望情况产生的原因以防止再次发生所采取的措施。
8、预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不希望情况的原因以防止其发生所采取的措施。
9、统计过程控制：使用控制图等统计技术来分析过程或其输出，以便采取必要的措施达到且维持统计控制状态，并改进过程能力。
10、失效模式及后果分析：指一组系统化的活动，其目的在：1）找出、评价产品/过程中潜在的失效及其后果；2）找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；3）书面总结以上过程，并使其文件化。
为确保顾客满意，FMEA是对设计过程的完善。
11、返工：为使不合格产品符合规定要求，而对其所采取的措施。
12、返修：虽然不合格产品仍不符合原规定的要求，但为使其满足预期用途而对其所采取的措施。
13、反应计划：指对不合格品或过程不稳定确定后，由控制计划或其它质量体系文件规定的措施。
14、测量系统：指用来对被测特性赋值的操作、程序、量具、设备、软件以及操作人员的集合；用来获得测量结果的整个过程。
15、过程方法：组织内诸多过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理，称为“过程方法”。
ISOTS16949质量管理体系内部审核员、过程审核员和产品审核员考试试题附答案
ISO/TS16949：2009质量管理体系内部审核员、过程审核员和产品审核员培训考试试题单位: 姓名: 成绩:一、名词解释：(每题2分，共30分)1、质量:一组固有特性满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望的程度。
2、质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
3、质量策划：质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
4、控制计划:对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。
5、多方论证方法：指一组人为完成一项任务或活动而被咨询的活动。
多方认证的方法是试图把所有相关的知识和技能集中考虑的进行决策的过程.6、特殊特性：可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数.7、纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不希望情况产生的原因以防止再次发生所采取的措施。
8、预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不希望情况的原因以防止其发生所采取的措施。
9、统计过程控制：使用控制图等统计技术来分析过程或其输出，以便采取必要的措施达到且维持统计控制状态，并改进过程能力.10、失效模式及后果分析：指一组系统化的活动，其目的在:1）找出、评价产品/过程中潜在的失效及其后果；2）找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；3)书面总结以上过程，并使其文件化.为确保顾客满意,FMEA是对设计过程的完善.11、返工：为使不合格产品符合规定要求，而对其所采取的措施。
12、返修：虽然不合格产品仍不符合原规定的要求，但为使其满足预期用途而对其所采取的措施。
13、反应计划：指对不合格品或过程不稳定确定后，由控制计划或其它质量体系文件规定的措施。
14、测量系统：指用来对被测特性赋值的操作、程序、量具、设备、软件以及操作人员的集合；用来获得测量结果的整个过程.15、过程方法：组织内诸多过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理,称为“过程方法"。
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TS16949中的体系审核、过程审核、产品审核首先，来看看ISO/TS16949技术规范，关于三种审核的特别要求：
8.2.2.1质量管理体系审核：组织应审核质量管理体系，以验证与本技术规范和任何附加的质量管理体系要求的符合性。
8.2.2.2制造过程审核：组织应审核每个制造过程，以确定其有效性。
8.2.2.3产品审核：组织应以适宜的频率，在生产的适当阶段对其产品及其交付情况进行审核，以验证符合所有规定的要求（如产品尺寸、功能、包装、标签等）。
这其中，产品审核这个要求，我想大多数朋友应该都会很好区分，主要审核产品要求的符合性，本文不再细叙。
在实际中，我们发现不少企业都在使用VDA6.3进行过程审核，这其中，有咨询师辅导的，有企业盲目应用VDA6.3的，当然也有是顾客要求的。
同时，我们也发现，有不少人对VDA6.3过程审核、体系审核、制造过程审核三者关系与区别，或许还是一知半解。
下面，根据本人实践应用与理解，总结一下：
体系审核：侧重于整个管理体系的符合性，包括：第4章总要求、第5章质量管理体系、第6章资源管理、第7章产品实现过程、第8章测量分析改进。
VDA6.3过程审核：包括“项目管理”、“产品和过程开发的策划”、“产品和过程开发的实施”、“供应商管理”、“生产过程”、“客户服务/客户满意程度”等要素，其主要内容类似于质量管理体系第7章产品实现过程的审核，当然包括了生产制造过程的审核。
制造过程审核：侧重于每一个生产制造过程（即工序）的有效性，主要针对生产过程的5M1E进行审核，相当于VDA6.3过程审核中“生产过程”这一部分。
因此，体系审核、VDA6.3过程审核、制造过程审核，范围是从大到小的，有包含和被包含关系。
需要特别强调的是，TS16949本身只要求进行“制造过程审核”，并未要求进行类似于VDA6.3之类的过程审核（除非顾客要求）。
我相信，用过VDA6.3的朋友，肯定会有这样一种感觉：VDA6.3过程审核的内容，除了生产过程这一部分是针对每一个制造过程的要求进行细化和展开以外，其它内容似乎与体系审核存在着重复？是不是这样？这是为什么呢？
实际上，VDA6.3过程审核超越并包含了“制造过程审核”的内容，制造过程审核只是VDA6.3过程审核其中一个模块的内容（即“生产过程”这一要素）。
综上，对于企业如何满足TS16949“制造过程审核”这一要求，本人提出以下建议，供参考：
VDA6.3过程审核，我承认这是一套很优秀的过程审核思路，如果企业有能力按这个思路来审核，肯定是好事。
但是，对于那些管理要求不高、管理能力有限的企业，应用VDA6.3过程审核，一定要审慎。
因为TS16949本身并没有规定一定要进行VDA6.3进行过程审核，只是提出了“制造过程审核”的要求。
如果没有顾客特别要求，这个制造过程审核的内容，完全可以由我们自己针对每一个过程制定合适的检查表来进行制造过程审核，或者也可以参考其它审核指南（如：CQI-8 分层过程审核，这个指南是直接针对现场生产作业过程的）。
否则，如果盲目跟风仿效，或者在一部分不负责任或专业素质差的咨询师误导下，应用VDA6.3来进行所谓的过程审核，我认为完全没有必要，那只会是自找麻烦，自己给自己过不去。
当然，如果你是德系汽车产品，或顾客要求你必须进行VDA6.3过程审核，那就另当别论，没办法了，只能老老实实按VDA6.3进行了。