数据分析控制程序 通过FDA、NMPA和CE审核
管理评审记录 全套 (通过FDA、NMPA、CE 的审批)
总经理（XXX）、管理者代表（XXX）、销售部（XXX）、工程部（XXX） 生产部（XXX）、 采购部（XXX）品质部（XXX、XXX ）、仓储部（XXX）、行政部（XXX）。
会议主席
XXX 会议议题
召集人
XXX 资料准备部门
a) 审核（包括内部审核、顾客审核和第三方审核）；
品质（法规）
b) 组织架构、管理职能是否适合与协调；
n)体系文件的适宜性、有效性和充分性，外来文件的有效性；
o)风险管理方针的评审；
p)PMS 与风险管理回顾。
计划制定：
批准：
表单编号：XXX 版本：XXX
5 / 12
管理评审会议记录表
编号：XXXX
主持人
会议 主旨
XXX 地点 XX 楼会议室
确保质量方针、质量目标和质量管 理体系的持续适宜性、充分性和有 效性。
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i)以往管理评审的跟踪措施的实施及验证情况；
j)产品和过程的监视和测量，产品质量控制、成品放行控制的适宜性、充分性、有效性；
k)可能影响质量管理体系的变更情况（如人事变动、公司改制、搬迁）；
l)改进的建议；
m)产品和生产质量法规符合性的评价，包括新的或修订的法规或标准要求（现有上市或预期销售的市场）；
日期：12 月 29 日
日期 20191229~30 记录人
XXX
参加人 员
总经理（XXX）、管理者代表（XXX）、销售部（XXX）、 工程部（XXX） 生产部（XXX）、采购部（XXX） 品质部（XXX、XXX ） 、仓储部（XXX）、行政 部（XXX）。
签到 日期：12 月 30 日
序号
会议内容
1. 审核总结（包括内部审核、顾客审核和第三方审核）
中美欧常用药品注册申报流程汇编
中美欧常用药品注册申报流程汇编全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：中美欧是世界上最大的药品市场，也是全球主要的药品注册管理机构。
在这些地区生产和销售药品，需要通过相应的注册申报流程获得批准。
本文将探讨在中美欧三个地区的常用药品注册申报流程，并对比它们之间的异同。
一、中美欧药品注册申报概述1. 中国在中国，药品注册申报由国家药品监督管理局（NMPA）负责管理。
药品注册分为化学药品、生物制品和中药制剂三类，分别对应不同的注册流程。
一般来说，注册申报程序包括药品质量和疗效评价、临床试验、生产工艺和质量控制等环节。
申报成功后，才能在中国生产和销售药品。
2. 美国美国的药品注册由食品药品管理局（FDA）负责管理。
在美国，药品注册也需要进行各种试验和评价，包括毒性和药效研究、制剂研发、生产工艺验证等。
与中国不同的是，美国要求所有药品在上市前都必须进行三期临床试验，以确保其安全性和有效性。
3. 欧洲欧洲药品注册由欧洲药品管理局（EMA）负责管理。
欧洲的药品注册流程相对较为简化，一般包括质量评价、临床试验、技术评价等环节。
与美国类似，欧洲也对药品的安全性和有效性提出严格要求。
1. 流程复杂度中国的药品注册流程相对较为繁杂，需要进行多个环节的评估和审批。
临床试验和质量评价等环节耗时耗力。
而美国的药品注册流程更为严格，要求进行三期临床试验，并对所有研究数据进行详细分析。
欧洲的注册流程相对简化，更注重药品的安全性和质量。
2. 申报材料和要求中国要求提供药品的研发历程、生产工艺流程、成分分析等详细材料，对临床试验的指导原则也相对严格。
美国则更加注重药品的疗效和副作用，并要求提供详细的生产工艺验证和质量控制流程。
欧洲对药品的质量评价和临床试验要求相对宽松。
3. 审批周期中国的药品注册审批周期相对较长，通常需要几年的时间才能完成。
美国的注册审批周期也较长，需要经历多个评估阶段。
欧洲的审批周期相对较短，可以在较短的时间内完成注册程序。
文件与记录控制程序 通过FDA、NMPA和CE审核
文件编号:XXXXXXXX有限公司文件和记录控制程序制定：日期：审查：日期：核准：日期：生效日期:XXX 版本/次:A/1文件封面修订页1目的对公司内部文件的管理做出规定，确保各有关场所能得到适宜的文件并确保文件的有效性，防止过期文件的非预期性使用。
2范围适用于公司内部文件、资料、质量记录的管理。
3定义3.1文件：信息及其承载媒体，如工程规范、程序文件、图样、报告、标准等。
3.2受控文件：受更改和分发控制，应随时保持最新有效版本的文件，盖有红色“受控”印章。
3.3非受控文件：在质量体系文件中不要求进行控制的文本。
3.4文件分类：质量手册；程序文件；工作指引；产品主文档；质量记录；外来文件。
3.5外来文件：由国家及上级机关颁发的有关法律、法规、政策性等文件；适用的与产品或生产质量有关的产品标准，客户资料等。
3.6技术文件: 产品主文档，包括产品的产品技术要求、作业指导、检验规范、生产工艺流程图、检验规范、包装图及说明书等、CE技术文件。
4职责、权限与沟通4.1管理者代表：组织文件的批准及部分跨部门作业指导书的批准，就相关文件的制定和修改与各部门进行沟通。
4.2文控中心：负责对公司所有质量系统文件（包括内部文件和外来文件）及相关资料做出鉴别、收集、分类、编号、整理、发放、建档、保存、维护及管理和控制工作；保管公司各类质量体系类文件与记录的正本与表格样式。
4.3受控文件持有部门职责：让该受控文件随时可以供该部门的人员参考，并存放在最易于取拿的地方。
负责文件的保管和维护。
把已作废及旧版本文件交回文控中心，并确保所存放文件的有效性。
4.4各职能部门：负责按照程序文件进行作业，对于程序文件不当或不适宜的地方提出或进行修改,确本公司自制文件控制程序。
负责相关质量记录的编制、填写、收集、保存、归档、移交以及处理。
4.5质量记录的填写人员应对记录的每一个数据、文字的真实性、准确性负责。
5工作内容5.1文件管理5.2文件的起草各部门可根据工作需要制定出文件来进行指导和规范作业；工程部和法规专员可根据产品预销售市场的政策法规要求，要求内部各职能部门编制相应的文件用来进行指导和规范作业。
药品色谱检测中的数据完整性问题探讨
·医药论坛·药品色谱检测中的数据完整性问题探讨沈丽欢（上海华测品创医学检测有限公司 上海 201112）摘要 当前药品色谱检测中的数据完整性问题主要包括计算机化系统的访问管理、非合规测试（如单针进样、中止序列）、数据的再处理和手动积分、元数据和审计追踪、超标结果管理等，这些问题可能会影响公司产品质量的可信度，严重的可能导致上市药品的频繁召回。
本文回顾国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布的2017年度、2021年度药品检查工作报告和美国食品药品管理局（FDA）官网近2年公布的警告信中关于药品色谱检测中的数据完整性问题，并讨论了规避上述问题的措施。
关键词 数据完整性计算机化系统色谱检测中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2024)03-0059-05引用本文沈丽欢. 药品色谱检测中的数据完整性问题探讨[J]. 上海医药, 2024, 45(3): 59-63.Discussion of data integrity issues in chromatography laboratorySHEN Lihuan[Centre Testing International Pinchuang (Shanghai) Co., Ltd., Shanghai 201112, China] ABSTRACT Currently, data integrity issues in drug chromatography laboratory were mainly classified as access management of computerized systems, testing into non-compliance (such as single needle injection, aborted runs), data reprocessing and manual integration, metadata and audit trail, and managing out of specification results, and so on. The reputationof company’s product quality may suffer significantly, and may cause frequent marketed drugs recalls in serious cases. This article reviews the 2017 and 2021 annual drug inspection work report issued by Center for Food and Drug Inspection of NMPA, and the warning letter published on the official website of the United States Food and Drug Administration (FDA) in the past 2 years pertaining to majority of data integrity issues in drug chromatography laboratory, and discusses measures to avoid these troubles.KEY WORDS data integrity; computerized system; chromatography laboratory在德国工业4.0和我国《中国制造2025》背景下，智能化生产设施、检测设备和与之配套的计算机化系统被逐步应用到制药行业中[1]。
医疗器械 质量手册 (通过FDA、NMPA、CE的审批,CE MDR版本 )
文件编号: XX-QMXXXXX有限公司质量手册制定：日期： .审查：日期： .核准：日期： . 生效日期:2019-XX-XX 版本/次: A/0文件封面修订页质量手册目录前言 (5)企业概况 (6)颁布令 (6)管理者代表任命书 (7)法规代表任命书 (9)0. 引言 (10)0.1 总则 (10)0.2 过程方法 (10)0.3 与其他标准的关系 (10)0.4 与其它管理体系的相容性 (11)1．范围 (11)1.1总则 (11)1.2应用 (11)2.引用标准及法规 (11)3.术语和定义 (12)4.质量管理体系 (12)4.1总要求 (12)4.2文件要求 (13)5.管理职责 (17)5.1管理承诺 (17)5.2以顾客为关注焦点 (17)5.3 质量方针 (17)5.4 策划 (17)5.5职责和权限与沟通 (18)5.6管理评审 (18)6.资源提供 (19)6.1资源提供 (19)6.2人力资源 (19)6.3基础设施 (20)6.4工作环境 (20)7.产品实现 (20)7.1产品实现的策划 (21)7.2 与顾客有关要求的确定 (21)7.3 设计和开发（本章节内容不适用于销往欧共体的产品） (22)7.4 采购 (25)7.5 生产和服务提供 (27)7.6监视和测量装置的控制 (29)8．测量、分析和改进 (30)8.1总则 (30)8.2监视和测量 (30)8.3不合格品的控制 (33)8.4数据分析 (34)8.5改进 (34)附件一：管理组织架构图 (36)附件二：质量管理系统过程 (36)附件三：质量管理体系职能分配表 (37)附件四质量管理程序文件目录 (37)附录五质量管理工作流程图 .................................................................... 错误!未定义书签。
前言XXXXX有限公司是一家从事一类和二类XXXXX治疗和护理产品的医疗器械生产商，我们一直在追求XXXXX 的路线。
中国NMPA、MARA和美国FDA、EPA以及OECD_GLP规范的差异比对
中国NMPA、MARA和美国FDA、EPA以及OECD GLP规范的差异比对■ 王 勇 张文婕（益诺思生物技术海门有限公司）摘 要：本文对中国药品监督管理局（NMPA）、中国农业农村部（MARA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、美国环境保护署（EPA）、经济合作与发展组织（OECD）所颁布的GLP质量管理规范进行了差异比对和分析，以便相关从业人员更好地理解不同GLP规范下的异同点，准确应用GLP规范。
关键词：GLP，差异，NMPA，MARA，FDA，EPA，OECDDOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2021.05.031Comparison of the Differences between NMPA, MARA, FDA, EPA andOECD GLP PrinciplesWANG Yong ZHANG Wen-jie（InnoStar Bio-Tech Haimen Site）Abstract: This paper compares and analyzes the differences between China NMPA (National Medical Products Administration), MARA (Ministry of Agriculture and Rural Affairs), US FDA (Food and Drug Administration), US EPA (Environmental Protection Agency) and OECD (Organization for Economic Co-operation and Development) GLP Principles, to help relevant practitioners to better understand and accurately apply different GLPs.Keywords: GLP, differences, NMPA, MARA, FDA, EPA, OECD标准比对1 引 言自上世纪70年代GLP规范颁布以来，各个国家或组织纷纷建立了适用于本国或本区域发展需要的GLP规范。
FDA发布数据完整性和CGMP合规指南草案
FDA发布数据完整性和CGMP合规指南草案2016-04-22 GMP行业新闻4月14日美国FDA 发布《数据完整性和CGMP合规行业指南》草案，帮助制药企业确保数据完全、一致和准确。
指南草案包括关于数据完整性的18个问答，以及涉及药品生产质量管理规范（CGMP）有关数据的术语定义。
FDA认为数据完整性问题是21 CFR 211规定的基本GMP问题，而不是新问题。
ALCOA原则所有重要元素都在21 CFR 211中有其监管依据。
在指南中FDA对于每一条问答中的具体要求都给出了CGMP条款参考。
/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-drugs-gen/docume nts/document/ucm495891.pdf指南草案指出“FDA期待数据准确可靠。
CGMP法规和指南允许使用灵活和基于风险的策略预防和检测数据完整性问题。
企业应基于工艺理解以及技术和商业模式的知识管理采取有意义的和有效的策略管理数据完整性风险。
”指南中，FDA定义“数据完整性是指数据的完全性、一致性和准确性。
完全、一致和准确的数据应当具有可归属性（attributable）、清晰可辨性（legible）、即时性（contemporaneously）被记录、原始性（original）或真实有效副本，和准确性（accurate）（ALCOA）”。
根据指南“为满足CGMP要求产生的电子数据应包括相关元数据”，这是之前许多FDA警告信的重点之一。
元数据的定义为“理解数据所需的上下文信息。
”指南指出“如果要从放行标准决策制定过程中排除数据，必须有一个有效的、存档的、科学上的排除理由。
”同时，明确对记录的保存和审查要求不取决于数据格式；纸质和电子数据记录保存系统具有相同的要求。
FDA给出了对于如何解决在检查中、警告信中或其它监管行动中发现的数据完整性问题的建议：“FDA鼓励企业证明已经通过以下方法有效地纠正问题：聘请第三方审计机构，确定问题范围，实施（全球）整改行动计划，开除所有级别对来自CGMP层面的问题负有责任的个人。
美国FDA药物分析程序及方法验证指导原则(中文版)
药品及生物制品的分析方法和方法验证指导原则目录1.介绍...................... (1)2.背景..................... .. (2)3.分析方法开发. ..................... . (3)4.分析程序内容.............................................. ......... ..................................... .. 3A.原则/范围 (4)B.仪器/设备............................................. . (4)C.操作参数.............................................. .. (4)D.试剂/标准............................................. . (4)E.样品制备.............................................. .. (4)F.标准对照品溶液的制备............................................ .. (5)G.步骤......... ....................................... (5)H.系统适应性..... (5)I.计算 (5)J.数据报告 (5)5.参考标准和教材............................................ (6)6分析方法验证用于新药，仿制药，生物制品和DMF (6)A.非药典分析方法............................................. (6)B.验证特征 (7)C.药典分析方法............................................. .. (8)7.统计分析和模型 (8)A.统计 (8)B.模型 (8)8.生命周期管理分析程序 (9)A.重新验证 (9)B.分析方法的可比性研究............................................ . (10)1.另一种分析方法............................................... .. (10)2.分析方法转移的研究 (11)C.报告上市后变更已批准的新药，仿制药，或生物制品 (11)9.美国FDA方法验证............................................... . (12)10.参考文献前言本指导原则草案，定稿后，将代表美国食品和药物管理局（FDA）目前关于这个话题目前的想法。
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文件编号: XXX
XXX医疗有限公司
数据分析控制程序
制定：日期：
审查：日期：
核准：日期：
生效日期: XXX 版本/次:A/1
文件封面修订页
1目的
界定要分析的数据及分析的方法，及时发现问题,以便挖掘改善机会,促进产品质量和质量管理
体系的改进和提高。
2适用范围
适用于自测量和监视活动及其它相关来源的数据统计与分析。
3定义和缩写
数据：数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息。
4职责与权限
4.1品质部: 负责质量相关数据统计；负责数据统计与数据分析方法的确定和推广工作；负责公司
各相关部门数据统计与分析应用效果的检查和评定工作。
4.2工程部: 负责数据统计提报后的分析与纠正、改善及预防工作。
4.3各部门: 负责各自相关的数据收集、分析、传递和处置；负责本部门统计技术的具体选择与应
用。
5工作程序
5.1适用数据的确定
作为数据分析，适用的数据应包括如下几个方面的内容：
1)顾客满意\顾客反馈信息。
2)与产品要求的符合性。
3)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会。
4)供方。
5)审核。
6)适当时，服务报告。
5.2数据的收集与统计
5.2.1销售部收集整理顾客满意程度(或公司是否满足顾客要求)、顾客反馈方面的数据，客户的满意
度等。
5.2.2生产部收集整理与制造过程有关的数据，如过程异常的数据、不良率等。
5.2.3品质部收集整理与检验试验过程有关的数据，如成品QA抽检一次性合格率，巡检不合格，IQC进
料检验合格率等。
负责提供审核的相关数据，包括第二方、第三方、公告机构及政府监管审核。
不良事故等。
5.2.4采购部收集整理与供应商有关的数据，如供方的服务态度、采购成本与质量水准等；收集整理
与供应商后期供应合作有关的数据，如配合态度、来料检验合格率等。
5.2.5工程部门收集新产品型式检验通过率等。
5.2.6其它各部门应规定本部门的具体数据收集方法,并落实专人负责。
5.2.7数据的统计技术及其应用范围和程度应适当地考虑。
5.3数据分析
5.3.1数据分析由各部门的相关人员负责实施。
5.3.2数据分析的目的是为质量管理体系和产品的改进提供客观依据。
5.3.3数据分析的方法包括定量、定性两种。
定性方法主要是用报告或评审记录等方式提供；定量方
法则采用统计技术实现。
5.3.4常用的数据分析方法有排列图、因果图、直方图、管制图、散布图等。
5.3.5在所有的质量数据与信息中，应对单一事件与重复事件予以识别。
对于重复发生的事件，应予
以特别关注。
适当时采取纠正预防措施予以控制。
5.4数据分析方法的选用
5.4.1排列图：通过排列对比,列出不合格产生的原因,以及其主次关系,以便抓住问题产生的主要原
因,制定措施和解决由主要原因所产生的问题。
5.4.2因果图法：用于分析结果或问题与影响因素之间的因果关系,找出问题的根据症状,解决问题。
5.4.3直方图：用于分析问题的原因,制定解决问题的措施,确保产品质量。
5.4.4管制图：用于在大批量生产时对反映质量波动的数据进行趋势性预测,以便及时采取预防措施,
避免问题的发生。
5.4.5散布图：用于制程各种问题的解析,对其某一变量或其他相关变量特性进行掌握,查找到偏离的
原因。
5.5数据分析的应用
5.5.1公司及部门质量目标的实施状况的测定和评价。
5.5.2产品符合性的实施状态的测定和评价。
5.5.3顾客满意程度(或测评公司满足顾客要求的程度)。
5.5.4供方评价。
5.5.5人力资源的需求。
5.6数据分析的应用管理
5.6.1数据分析方法的使用由各部门根据实际情况选用。
5.6.2各部门负责对数据分析所发现问题实施相应的纠正和预防措施。
5.6.3品质部负责有关部门数据分析的应用效果的评估。
5.6.4数据分析的各使用部门将数据分析的应用情况做好记录。
5.7抽样方案
5.7.1为确保各阶段检验试验时所使用到的抽样方案是合适并满足其预期目的的，各阶段的抽样方案
5.7.2当抽样方案发生变化时，应对变化事项进行评审，确保最终的风险是可以接受的。
6相关文件
6.1质量手册 XX
7相关记录
各部门的质量记录由各部门保管。
8附件
无。