841数据分析控制程序C-2016版ISO13485
ISO13485：2016文件控制程序
ISO13485：2016⽂件控制程序1、⽬的页码：第1页共5页为了对公司质量管理体系⽂件进⾏有效控制，确保公司内所有部门、场所使⽤、执⾏的⽂件为有效版本，使公司⽂件管理规范化、制度化，特编制本程序⽂件。
2、范围适⽤于本公司质量管理体系⽂件的控制。
3、职责3.1总经理：负责质量⼿册的批准。
3.2管理者代表：负责组织编制、修订及审核质量⼿册，组织⽂件的评审，审核质量管理体系程序⽂件，审核批准质量管理体系三级⽂件。
3.3品管部⽂控中⼼：负责编制质量⼿册；公司质量管理体系⽂件及相关法律法规、外部资料的登录、发放、更新及回收、作废、销毁等⽂件管理。
3.4⼯程部：负责本公司产品的设计和开发过程的技术⽂件的形成，如技术图纸及资料的编制，产品相关的技术标准、法律法规等外来⽂件的收集。
3.5各部门：负责本部门相关的体系⽂件的编写及修订，本部门相关体系⽂件的接收、保管并确保在使⽤处可获得⽂件的有关版本。
4、定义4.1⽂件：信息及其承载媒体。
4.2质量⼿册：描述公司质量管理体系⽅针和⽬标及对客户承诺各项活动开展的纲领性⽂件。
4.3程序⽂件：为实现质量⼿册中所描述的管理⽅针和⽬标⽽建⽴的运作⽂件，描述实施管理体系所需活动的程序和产品过程顺序及相互关系的程序。
4.4三级⽂件：是对某⼀产品的操作或管理要求的作业程序、规范，或者某⼀⼯序的详细控制⽅法，它们可以是图纸、作业指导书、流程图、检验标准、管理规定等。
4.5质量记录：根据规定的要求，⽤以收集、传达信息、控制作业流程或证明作业已符合要求的⽂字或图表。
4.6受控⽂件：被使⽤为作业依据的⽂件，须随时保持最新版次，具有分发控制、修订版本时须重新分发并回收旧版本，以确保⽂件正确性。
4.7外来⽂件：指取⾃外部的法规、规范、标准、⽂献等，被本公司⽤来作为质量管理体系流程中引⽤的标准。
4.8流程图：对某⼀个问题的定义、分析或解法的图形表⽰，图中⽤各种符号来表⽰操作、数据、流向以及装置等。
ISO13485-2016工作环境和污染控制程序
文件制修订记录识别并管理为实现产品符合性所需要的工作环境。
产品形成过程中，为确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的物料、设备、所建立的工作环境和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。
2.0范围适用于无菌医疗器械/体外诊断试剂/植入性医疗器械产品的生产过程及生产环境的控制。
本程序规定了本公司厂区、洁净车间、检验室、实验室、仓库等部位生产作业环境要求的内容和控制要求，以及产品清洁的控制要求，适用于产品生产过程、产品防护过程中生产作业环境的控制与维护，以及产品清洁的控制与维护。
3.0职责3.1生产部负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定的实施。
3.2综合部负责物料、生产设备、器具等的采购。
3.3质量部负责生产环境监测和监视，测量装置的管理，以及环境的评估。
4.0程序要求4.1工作环境4.1.1 工作环境识别生产部组织公司各有关职能部门依据国家相应的环保、安全、职业健康相关要求,对生产工作场所的环境因素识别，环境因素的识别应着重考虑：a) 人员与产品或工作环境的接触会对产品的质量有不利的影响。
b) 工作环境条件对产品质量产生不利的影响。
c) 易于对其他产品、工作环境或人员产生污染的产品。
对于确定存在上述工作环境需求的工作场所，质量部进而组织分析和制定相应控制措施。
4.1.2 环境的设置：环境的设置分生产区和办公区。
4.1.3 环境的要求4.1.3.1 生产区a)生产区按生产工艺和产品要求分为一般生产区、洁净区。
生产区的周围应无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地。
b)一般生产区：地面平整清洁，墙面、工作台面干净，自然通风良好，区域划分合理，照明符合要求，设备清洁。
c)库房：地面平整清洁，墙面干净，区域划分合理，照明符合要求，要有通风防尘设备，并有防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等设备。
ISO13485-2016设计和开发控制程序
文件制修订记录对本公司产品的设计和开发的全过程进行控制，确保为本公司树立良好的形象，满足客户的需求和期望及有关法律、法规的要求。
2.0范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包话引进产品的转化、定型产品生产过程的技术改进等。
3.0职责必要时技术质量部负责编制年度新产品开发大纲和老产品改进计划，负责设计和开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、风险分析，确定设计开发的组织和技术的接口，确定设计输入、输出、评审、验证、确认、更改及外包设计的技术要求等。
3.1管理者代表负责审批年度新产品开发大纲、老产品改进计划、所需资源要求；下达设计开发任务书；负责批准设计开发风险分析报告、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证资料。
3.2总经理负责批准试产报告。
3.3采购部负责新产品开发所需物料的采购。
3.4技术质量部负责新产品的检验和试验及产品型式试验。
3.5生产供应部负责新产品的加工试制和生产。
3.6销售部负责根据市场调研和分析，提供市场信息及新产品动向。
4.0工作程序4.1设计和开发的策划4.1.1技术质量部参与公司经营策划。
根据销售部已获得的订单、合同和对市场调查、分析、及国内外产品技术发展动向，生产技术部进行综合分析预测市场需求并编制年度新产品开发大纲和老产品改进计划报总经理批准后实施。
4.1.2管理者代表根据上述项目来源，确定项目负责人，编制《设计开发计划》。
计划内容包括：a)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；b)各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；c)资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其它相关内容。
4.1.3设计开发策划的输出文件将随着设计开发的实际进展，在适当时予以修改。
4.1.4设计和开发不同组别的接口管理。
设计开发的不同组别可能涉及到公司不同部门和人员。
a)对于部门之间重要的设计开发信息沟通，由设计组负责人审批后发给相关部门。
ISO13485：2016不合格控制程序
4.2.3产品质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求。
4.3交付前不合格品的确认
4.3.1质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；
4.3.2医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量部核对确认的；
a)进货验证产品不合格处理
采购产品在验收过程中发现不合格时，应上报质量部进行确认，经质量部确认后开立《不合格品处置单》，并将不合格品存放在不合格区，并将结果及时反馈给采购部门处理。
b)在库、出库不合格品处理
在养护检查及出库复核中发现不合格品时，经质量部门确认后开立《不合格品处置单》同时通知销售部门停止销售，将不合格品移入不合格品区。
3.2采购部门负责采购产品不合格的控制和处理；
3.3仓库负责库房内储存条件不合格控制处理；
3.4总经理负责审批不合格品的处理方式。
4程序要求
4.1不合格的分类
a)产品交付前不合格：产品采购到出库过程中发现的不合格现象；
b)产品交付后不合格：产品交付顾客后由顾客反馈的不合格现象；
4.2不合格范围
4.2.1采购无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营许可证》、《营业执照》、《注册证》等或超出有效期的商品。
医疗投资有限公司
文件编号
XXX-QP8.3-2016
版本号
B/0
文件名称
不合格品控制程序
页数
4
1目的
为加强不合格商品的管理，防止不合格商品对患者构成危害，特制定本控制程序。
2范围
适用于对医疗器械的采购、养护及销售和服务实现过程中发生的不合格情况。
ISO134852016数据分析控制程序
数据分析控制程序文件受控盖章处程序文件修订记录生效日期：2016年11月1日1、目的采用适当的统计技术，对产品实现过程及质量体系运行的有关信息进行统计和分析，并提出改进意见。
2、范围适用于本公司质量体系运行中需要采取纠正、预防措施、改进产品质量、提高顾客满意以及对供方的控制等场合。
3、职责3.1品管部：负责本程序的制定、修改及统计技术的推广应用。
3.2各部门：负责收集本部门质量数据，进行相应的统计和分析。
3.3总经理：负责对质量管理体系有效性的改进予以评价。
4、定义4.1数据：是事实，也称观测值，是实验、测量、观察、调查等的结果，常以数量的形式给出。
4.2数据分析：是指用适当的统计方法对收集来的大量资料进行分析，以求最大化地开发数据资料的功能，发挥数据的作用。
是为了提取有用信息和形成结论而对数据加以详细研究和概括总结的过程。
数据分析是组织有目的地收集数据、分析数据，使之成为信息的过程。
这一过程是质量管理体系的支持过程。
在产品的整个生命周期，包括从市场调研到售后服务和最终处置的各个过程都需要适当运用数据分析过程，以提升有效性。
5、内容5.1数据收集a）采购部负责收集来自供方的数据，如：合格供方、交货准时率等；b）业务部负责收集顾客反馈的信息数据，如：顾客满意度、出货准时率等；c）品管部负责收集供方、生产过程的产品质量数据，如来料合格率、成品合格率等；d）生产部负责收集生产计划完成情况的数据，如：生产计划达成率、制程合格率等；e）货仓部负责收货仓部帐目准确性的数据，如帐物准确率等；f）管理者代表负责收集质量管理体系运行的数据，女口：过程监测信息、审核后的不符合项信息、管理评审输出信息等；g）其他部门根据质量目标表”（见附件1）中分解的本部门质量目标，及时收集、分析相关数据，并及时向相关人员或外协供方传递。
5.2数据分析各部门对收集的信息进行分析，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以保持质量管理体系的有效性。
iso13485数据分析控制程序
4.4.3.直方图用于分析问题的缘故，制定解决问题的措施，确保产品质量。
4.4.4.操纵图用于在大批量生产时对反映质量波动的数据进行趋势性推测，以便及时采取预防措施，幸免问题的发生。
4.5数据分析的应用
a)公司及部门质量目标的实施状况的测定和评判。
b)产品质量目标的实施状况的测定和评判。c)顾客中意程ຫໍສະໝຸດ （或测评公司满足顾客要求的程度）。
d)供方评判。
e)人力资源的需求。
4.6数据分析的应用治理
4.6.1数据分析方法的使用由各部门依照实际情形选用。
4.6.2质量治理部对使用数据分析的场所进行监督、检查，确保数据分析技术的正确使用。
4.6.3各部门负责对数据分析所发觉问题实施相应的纠正和预防措施。
4.6.4质量治理部负责有关部门数据分析的应用成效的评估。
4.6.5数据分析的各使用部门将数据分析的应用情形做好记录，并按期反馈到质量治理部。
5.相关文件
6.记录表样
d）供方。
4.2.数据收集
4.2.1.市场部收集顾客中意程度（或公司是否满足顾客要求，仅限于医疗器械产品）等方面数据。
4.2.2.品质治理科收集与质量治理体系、过程、产品有关的监视和测量数据。
4.2.3.生产治理中心收集生产统计数据、采购、外协加工供方数据。
4.2.4.营运部收集人力资源、设施治理及工作环境方面数据。
4.3.4.各部门应具体规定本部门所收集的各类数据进行数据分析的间隔，并按期进行以获得实施质量改进的信息。
4.3.5.常用的数据分析方法有排列图、因果图、直方图、操纵图等。
4.4.数据分析方法的选用
ISO13485-2016数据分析控制程序
文件制修订记录通过各项数据的收集、统计达成的实际情况，与公司制定的方针质量目标进行分析，证实质量管理体系的适宜性和有效性，产品的符合性和评价改进的有效性，为采取预防措施提供信息。
2.0范围适用于本公司质量管理体系所有过程。
3.0权责3.1 行政部负责数据信息收集的归口管理部门，负责数据分析及统计技术的选用及指导；3.2行政部负责公司行政管理类数据信息的收集和分析；3.3销售部门负责客户满意和顾客抱怨等的外部信息调查和分析3.4人力资源部负责人力资源及教育培训绩效资料收集及人才资源管理资料收集分析；3.5 质量部负责与产品质量有关的收集和分析数据；4.0程序要求4.1数据确定的原则：作为数据分析，适用的数据收集和分析至少应包括以下方面：a) 顾客反馈信息；b) 与产品要求的符合性；c) 过程服务的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；d) 供应商。
4.2数据的收集4.2.1产品，包括合格和异常状况的数据，由行政部负责收集。
4.2.2供方生产能力、生产技术水平、准时交货情况、对顾客投诉处理情况等供方信息，由采购部门负责收集。
4.2.3顾客满意情况包括售前、售中、售后，由销售部门负责收集。
4.2.4各相关部门应规定本部门具体数据的收集方法，并落实专人负责。
4.3数据的分析4.3.1数据分析方法的选用原则：a)可选用国家公布的品质控制和检验抽样标准；b)可选用品管手法，各种统计技术方法进行数据分析；c)选用的统计方法，必须适合本公司实际情况。
4.3.2 数据分析方法a)质量部采用品管手法定期(或每月)进货检验品质状况(合格批次、合格率等)作以统计，并进行原因分析；（排列图，曲线图等）b) 销售部门每月对顾客投诉情况进行百分比统计，每半年对顾客满意度进行百分比统计，并分析原因。
（排列图，因果图等）c)各部门负责人组织督导采用适宜的统计方法，统计本部门质量目标的变更趋势，并进行分析。
4.3.3 各部门及相关人员选用各种数据分析方法对收集的数据进行分析，得出分析结果。
ISO13485-2016版质量手册
声明：本文件未经批准，不得翻印XX 科技有限公司质量管理手册文件编号： XX-QM版次：受控状态：编制：日期：审核：日期：批准：日期：持有部门：发放号：发布日期：生效日期：0.1 目录0.1 目录 (1)0.3 管理者代表任命书 (7)0.4 质量手册发布令 (8)1.范围 (10)1.1总则 (10)1.2应用 (10)2.规范性引用文件 (11)3.术语和定义 (12)4.0 质量管理体系 (13)4.1总要求 (13)4.1.1总则 (13)4.1.2质量管理体系对组织的要求 (13)4.1.3质量管理体系的过程要求 (13)4.1.4质量管理体系的管理 (14)4.1.5外包过程 (14)4.1.6计算机软件管理 (14)4.2文件要求 (15)4.2.1总则 (15)4.2.3医疗器械文档 (17)4.2.4文件控制 (17)4.2.5记录控制 (18)4.3支持性文件 (18)5.管理职责 (19)5.1管理者承诺 (19)5.2以顾客为关注焦点 (19)5.3质量方针 (19)5.3.1本公司的质量方针 (19)5.3.2质量方针的管理 (19)5.4策划 (20)5.4.1质量目标 (20)5.4.2质量管理体系策划 (20)5.5职责、权限和沟通 (21)5.5.1职责与权限 (21)5.5.2管理者代表 (24)5.5.3内部沟通 (24)5.6管理评审 (24)5.6.1总则 (24)5.6.2管理评审输入 (24)5.6.3管理评审的输出 (25)支持性文件 (25)6.资源管理 (27)6.1资源提供 (27)6.2人力资源 (27)6.3基础设施 (27)6.4工作环境和污染控制 (28)6.4.1工作环境 (28)6.4.2有关对基础设施和工作环境的控制 (28)6.5支持性文件 (28)7.产品实现 (29)7.1产品实现的策划 (29)7.1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。
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秦皇岛市XX医学系统有限公司
质量管理体系文件
文件名称数据分析控制程序文控标识
文件编号CMS-02-841 版本 C
编制部门品质部生效日期2017/6/1
发布签署
姓名职位签署签署日期编制毕X梅质保工程师
审核会签审核——
批准杨X山总经理
发放范围□市场部□销售管理部□研发中心□采购部□生产部□仓储部□物流部□电子商务部□技术支持中心□人力资源部□品质部□办公室
□国际贸易部□
发放方式□电子文档□纸文档□光盘+签署页
归档方式□电子文档编写/打开软件：_______________ □纸文档□光盘+签署页
更改记录
版本/修订
次数
更改页修改码更改单号更改主要内容生效日期加盖红色受控印章的硬拷贝文件受控。
使用前，请核实文件是否为有效版本。
文件名称数据分析控制程序文件编号CMS-02-841
版本/修改码 C 页码第 1 页共 4 页
1 目的
收集、整理和分析适当的数据，以评价质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进机会。
2 范围
适用于对来自监视和测量活动及其他相关来源的数据的收集、整理、分析和利用。
3 职责
3.1品质部负责协助相关部门选用统计技术、组织培训及检查统计技术的实施效果。
3.2各职能部门负责按相关文件要求收集、传递、整理、分析来自监视和测量活动的数据；负责本部门统计方法的具体选用、实施和应用情况报告。
4程序
4.1信息是指有意义的数据。
对数据进行统计、分析形成价值的信息，也为控制质量和进行决策提供依据。
数据和信息是公司的重要资源。
4.2数据的来源
4.2.1外部来源
1)政策、法规、标准等；
2)地方政府机构检查的结果及反馈；
3)第二、三方审核结果；
4)市场、新产品、新技术发展方向；
5)相关方（如顾客、供方等）反馈及投诉等。
4.2.2内部来源
1)产品实现、过程控制和体系运行的记录，如质量目标完成情况、检验试验记录、内部质量审核与管理评审报告及体系正常运行的其他记录；
2)存在、潜在的不合格，如质量问题统计分析结果、纠正预防措施处理结果等；
3)其他信息，如员工建议等。
4.3数据的收集、分析与处理
数据的收集可以直接利用已有的质量记录、书面资料，也可以采用交谈、调查、电子媒体、通信等方式进行。
4.3.1对数据的收集、分析、处理应能提供如下信息：
1)顾客反馈（包括满意和不满意）；
2)产品满足顾客需求的符合性；
3)过程、产品的特性及其发展趋势，包括采取预防措施的机会；
4)供方的信息等。
4.3.2外部数据的收集、分析与处理
4.3.2.1品质部负责行业主管部门、认证机构监督检查的结果的收集分析，并负责传递到相关部门。
对出现的不合格项，执行《纠正措施和预防措施控制程序》。
4.3.2.2 政策法规类信息由品质部及相关部门收集、分析、整理、传递。
4.3.2.3 销售管理部、国际贸易部、技术支持中心、电子商务部等部门积极与顾客进行沟通，以满足顾客需
求，妥善处理顾客的投诉，执行《纠正措施和预防措施控制程序》的有关规定。
4.3.2.4研发中心和市场部负责收集国内、外同类产品的技术水平、质量状况、存在问题，新产品发展动态、产品检验设备和方法的发展趋势等数据。
4.3.2.5采购部负责收集采购产品的质量信息，包括供货能力及产品质量状况等信息。
4.3.3内部数据的收集、分析与处理
4.3.3.1 品质部负责质量方针和质量目标、内审结果、管评报告、更新的法律法规、标准等信息的收集和传递。
4.3.3.2 各职能部门负责收集、分析与处理各种质量活动产生的数据并传递到相关部门，对已发现的和潜在的不合格，执行《纠正措施和预防措施控制程序》。
4.3.4各部门内部和外部的数据分析结果应根据情况及时汇报或包括在月度工作报告中汇报，为公司领导进行决策提供依据。
4.4 数据分析方法
为了寻找数据变化的规律性，提供有价值的信息，通常采用统计方法。
4.4.1公司常用的统计方法
1）用于问题分析的直方图、因果图、系统图、散布图等；
2）用于过程连续监控的控制图；
3）用于查找过程质量规律的过程能力分析；
4）用于确定抽样方案质量水平的统计抽样，通常用于产品的检验和试验，尤其是进货检验。
5）简易图表（柱状图、折线图、饼分图、带状图、雷达图等）。
4.4.2 统计方法实施要求
1)统计方法应用于与产品实现有关的全过程，包括对顾客要求的统计分析、产品合格率、不合格品原因、顾客抱怨或投诉原因等。
2)各职能部门应根据各自所负责的质量活动要求或需要解决的问题，选择适当的统计方法，正确运用，确保数据的科学、准确、真实。
3)品质部在各部门应用统计技术的过程中进行必要的指导、监督。
4.4.5对统计方法适用性和有效性的评定
各部门应依据以下原则定期对统计方法的适用性和有效性进行评定。
1)是否降低了产品不合格率，维修率、顾客投诉率；
2)是否提高了过程能力、工作效率和经济效益；
3)是否降低了成本，提高了产品质量水平；
4)是否更好地完成部门的质量目标。
4.4.6统计技术应用的管理
4.4.6.1各部门确定选用的统计技术后，报品质部进行登记备案。
如需培训，由品质部统筹安排。
4.4.6.2品质部对各部门统计技术的应用情况进行监督管理，并适时进行有效性评定。
4.5数据分析结果的利用
4.5.1数据分析结果可作为产品、过程、体系运行的评价依据，以寻求改进机会。
通常包括以下方面：
1) 顾客反馈的现状和趋势；
2) 产品和服务的符合性以及发展的趋势；
3) 过程、产品特性的变化和趋势；
4) 供方产品、过程和体系的相关信息。
4.5.2各部门根据数据分析结果判断是否需要采取纠正措施和预防措施，如需要，则执行《纠正措施和预防措施控制程序》。
4.6数据分析记录的管理
公司对数据分析记录采取分级管理，各职能部门按照《记录控制程序》，对其实施有效的管理和控制。
5 相关文件
5.1《纠正措施和预防措施控制程序》
5.2《文件控制程序》
5.3《记录控制程序》
6 质量记录
6.1各类数据分析结果
7附图：数据分析工作流程
附图：数据分析工作流程
质量目标完成情况体系运行
情况
过程、产品
监测结果
顾客反馈及
投诉
政策法规等
行业发展
市场动态
上级检查结
果和反馈
外部数据
内部数据
收集适当的数据
选择应用适当的统
计技术和工具
使用统计结果
数据汇总
进行分析
证实QMS适宜
性、有效性
提供信息
顾
客
满
意
产
品
符
合
性
改
进
机
会
等
数据传递信息
反馈
持续改进
验证
效果
纳入文件。