科室医疗安全事件报告登记本
科室医疗安全事件报告登记本1
科室医疗安全事件报告登记本1. 引言科室医疗安全事件报告登记本是记录科室内发生的医疗安全事件的一种重要工具。
通过及时准确地记录医疗安全事件，能够帮助科室及时发现、分析和解决问题，提升医疗质量与安全水平。
本文档将介绍科室医疗安全事件报告登记本的使用方法以及相关注意事项。
2. 使用方法科室医疗安全事件报告登记本应由科室主管或质控人员负责填写，以确保事件记录的准确性和完整性。
具体填写步骤如下：2.1 事件基本信息在报告登记本的第一页，填写事件的基本信息，包括事件发生的日期、时间、地点以及事件的主要参与人员等。
这些信息有助于确定事件的发生背景，对后续事件管理和分析起到重要作用。
2.2 事件描述在报告登记本的下一页，填写事件的详细描述。
描述应包括事件的经过、事件发生的原因以及事件可能导致的后果等。
描述应尽量客观、准确，并且要注明事件发生的时间点和事件涉及的具体环节，方便后续的问题定位和改进。
2.3 事件分类和分级在报告登记本的下一页，对事件进行分类和分级。
事件分类可以按照事件类型、涉及的临床专业、事件严重程度等进行分类。
事件分级可以根据事件对患者造成的影响和危害程度进行分级，通常分为轻微、一般和重大三个级别。
事件的分类和分级有助于后续的数据分析和统计，为医疗安全管理提供参考依据。
2.4 事件分析和改进措施在报告登记本的下一页，对事件进行分析，并制定相应的改进措施。
事件分析要深入挖掘事件的根本原因，参考相关的政策法规和专业指南，遵循安全管理的原则和方法，确保分析的全面和准确。
改进措施应具体明确，包括责任主体、时间节点和预期效果等，以实现医疗安全管理的持续改进。
2.5 事件追踪和整改情况在报告登记本的最后一页，对事件的追踪和整改情况进行记录。
事件追踪的目的是跟踪改进措施的落实情况，确认改进效果是否达到预期。
整改情况的记录主要包括整改措施的执行情况、整改结果的评估以及改进措施的持续改进和完善等。
通过事件追踪和整改情况的记录，可以评估改进措施的有效性，并为科室内的医疗安全管理提供宝贵的经验和教训。
医疗安全事件报告登记本
医疗安全事件报告登记本为了确保医疗服务的质量和安全性，及时发现和处理医疗事故和安全事件，每个医疗机构都应建立健全医疗安全事件报告登记本。
医疗安全事件报告登记本是医疗机构内部专门用于登记医疗安全事件的文件，用于记录医疗机构发生的各类医疗安全事件的时间、地点、人员、事件经过和处理情况等，以便对事件进行分析和总结，并采取相应的措施以提高医疗质量和安全性。
1.事件基本信息：包括事件发生时间、地点、人员等基本情况。
记录事件发生的具体日期和具体发生地点，以便后续进行事件调查和分析。
此外，还需要记录事件涉及的人员，包括医生、护士、患者等，以便对事件责任的追究和处理。
2.事件经过：详细记录事件的经过，包括事件的描述、发生的原因、涉及的医疗过程等。
事件描述应尽量客观、准确地反映事件的发生，以便后续的分析和处理。
对事件发生的原因进行分析，找出导致事件发生的根本原因，为后续采取措施提供依据。
3.事件的严重程度评估：对事件的严重程度进行评估，包括患者伤害程度、医疗机构声誉受损程度等。
根据事件的严重程度进行分级评估，以便对事件进行优先处理和采取相应的措施。
4.处理情况：详细记录对事件的处理情况，包括是否进行了现场处理、立即采取的措施以及进一步处理的计划等。
根据事件的情况，及时采取相应的处理措施，以最大限度地减少事件对患者和医疗机构的影响。
5.事件报告和汇总：根据事件登记本，定期进行事件的汇总和报告，以便对医疗安全事件进行统计和分析。
分析事件的发生原因和变化趋势，为医疗机构改进医疗质量和安全性提供依据。
总之，医疗安全事件报告登记本是医疗机构管理医疗安全的重要工具。
通过及时登记和处理医疗安全事件，可以有效地提高医疗服务的质量和安全性，保护患者的权益，提升医疗机构的声誉，同时也为医疗机构的内部管理和提升医疗水平提供了重要参考。
这些信息的登记和记录不仅是医疗机构职责的体现，更是对患者安全的保护和对医疗质量的重视。
因此，医疗机构应高度重视医疗安全事件报告登记本的建立和使用，确保其准确性、全面性和及时性。
《医疗不良事件报告制度及登记表》
《医疗不良事件报告制度及登记表》医疗安全（不良）事件报告时发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。
为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度。
一、目的规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制及规章制度上进行有针对性的持续改进。
二、适用范围适用于院本部发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全（不良）事件报告内容之列。
三、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分（一）定义医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
（二）等级划分医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级。
i级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
ii级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
iii级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体及功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
iv级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。
四、医疗安全（不良）事件报告的原则：（一）i级和ii级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故条例》、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》以及我院《差错、事故登记报告处理制度》执行。
（二）iii、iv级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。
(完整)科室医疗安全(不良)事件报告登记本
科室医疗安全（不良）事件报告登记本科室：年份：三台县塔山中心卫生院医院使用说明一、本手册内容作为科室医疗安全(不良）事件报告工作的考核依据，必须按时如实填写。
二、记录本由科室指定专人填写，注意保管，人员变更时及时移交。
三、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存期限3年。
四、科室发现医疗安全（不良)事件，根据事件性质上报相关行政职能部门，同时做好医疗安全（不良）事件登记工作,并积极进行自查整改，年终进行总结。
五、相关行政职能部门对科室上报的医疗安全（不良）事件进行反馈,根据附表1记录医疗安全（不良)事件处理的内容，一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。
六、根据医疗（安全）不良事件所属类别不同，划为7类：A、诊疗问题:包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等.B、不良药物治疗：包括错用药、多用药、漏用药、输液反应、输血反应、药品不良（事件)等。
C、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等.D、辅助检查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等E、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。
F、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。
G、其他非上列导致医疗不良后果的事件。
七、不同类型报告接收报告部门（1）医疗不良事件上报医务科（其中门诊发生的医疗不良事件上报门诊部）（2）感染相关不良事件上报院感科（3）药品不良反应（事件）上报药剂科(4）器械不良事件上报供应科(5)设施不良事件上报总务科（6）服务行风不良事件上报监察处(7)环境、保卫安全不良事件上报保卫科目录一、医疗安全（不良）事件报告制度 (1)二、药品不良反应报告制度 (3)三、医疗器械不良事件报告制度 (5)四、医疗安全（不良）事件报告处置流程 (7)五、药品不良反应报告处置流程 (8)六、可疑医疗器械不良事件报告流程 (9)七、科室医疗安全（不良）事件登记表 (10)八、科室医疗安全(不良）事件个案分析整改记录 (17)九、医疗安全（不良)事件年度分析总结 (18)十、附表 (19)1、医疗安全(不良)事件报告表 (19)2、药品不良反应/事件报告表 (20)3.可疑医疗器械不良事件报告表 (22)4、医疗安全（不良）事件处理反馈表 (26)医疗安全（不良）事件报告制度一、医疗安全(不良）事件的定义及范围医疗安全(不良）事件是指在临床诊疗活动中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
【实用】医院台账-医疗安全不良事件登记本 登记表
医疗安全不良事件报告登记表
报告日期：年月日时分事件发生日期：年月日时分
医疗安全不良事件报告登记表
1、不良事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
不良事件包括可预防的和不可预防的两种。
2、报告范围：凡在医院内发生的或在院外转运病人时发生的不良事件均属主动报告的范围。
医疗安全不良事件记录本
医疗安全（不良）事件记录本科室年份称多县人民医院目录一、医疗安全（不良）事件报告制度及流程二、医疗纠纷（事故）防范、预警与处理规定三、各种表格医疗安全（不良）事件报告制度与流程一、医疗安全（不良）事件的定义及范围医疗安全（不良）事件是指在正常诊断与治疗过程中，发生本可避免的涉及医疗安全的不良事件/缺陷。
包括：（一）可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件；（二）可能导致患者残疾或死亡的事件；（三）各类可能引发医疗纠纷的事件；（四）不符合临床诊疗规范的操作；（五）可能引起患者额外经济损失的事件；（六）可能给医院带来经济损失的事件；（七）可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；（八）可能给医院带来信誉等各种损失的事件；（九）其他可能导致不良后果的事件或隐患。
二、医疗安全（不良）事件分级（一）警告事件——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
（二）不良事件——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。
（三）未造成后果事件——虽然发生了错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
（四）隐患事件——由于及时发现错误，未形成事实。
三、接收报告单位医疗安全（不良）事件信息表根据不同内容有以下相应部门收集处理：（一）医疗安全（不良）事件由医务科处理；（二）护理安全（不良）事件由护理部处理；（三）感染相关安全（不良）事件由控感办处理；（四）药品安全（不良）事件由临床药剂科处理；（五）器械、设备安全（不良）事件由药剂科和设备科处理；（六）设施安全（不良）事件由总务科处理；（七）服务及风纪安全（不良）由政工科处理；（八）安全不良事件由保卫科处理。
四、上报流程（一）上报形式1．书面报告发生安全（不良）事件后48h内，当事人或其他发现人员按照要求填写书面《医疗安全（不良）事件报告表》，上报至相应职能部门。
3．紧急电话报告仅限于在安全（不良）事件可能迅速引发严重后果的紧急情况使用，并随后履行书面补报。
5暴发事件医院登记表
腹泻物性状：洗肉水样米泔水样糊状其他
其他症状：脱水抽搐青紫呼吸困难昏迷
治疗情况：1）临床诊断：
2）主要治疗措施：
3）治疗效果：
预防保健科意见：
签名：
分管领导意见：
签名：
事件报
告记录
上报单位：报告电话：
报告人：报告时间：
医疗机构食品安全事故报告登记表
接诊科室：报告医生：报告时间：
首例病人接诊时间：首例病人发病时间：
目前共接诊病人数：死亡人数：
主要体症：（在横线上打√或填写具体描述，空余项打×）
恶心呕吐／天 腹痛腹泻发热（℃）头痛头晕脱水
抽搐青紫呼吸困难昏迷其他症状
若有腹痛，部位在：上腹部脐周下腹痛其他
腹痛性质：绞痛阵痛隐痛其他
医院医疗安全不良事件报告表(最新版)
医疗质量平安（不良）事件陈述表之羊若含玉创作
陈述日期：年月日时分事件产生日期：年月日时分
备注：
1、本表A、B、C、D项和G项最后一栏由陈述人填写，其余项目由相关职能科室填写.
2、不良事件界说（medical adverse event）是指在临床诊疗运动中以及医院运行进程中，任何可能影响病人的诊疗成果、增加病人的痛苦和累赘并可能引发医疗胶葛或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身平安的因素和事件.不良事件包含可预防的和不成预防的两种.
3、陈述规模：凡在医院内产生的或在院外转运病人时产生的不良事件均属主动陈述的规模.
4、Ⅰ级事件（警告事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展进程中造成永久性功效丧失.
5、Ⅱ级事件（不良效果事件）：在疾病医疗进程中是因诊疗运动而非疾病自己造成的病人机体与功效损害.
6、Ⅲ级事件（未造成效果事件）：虽然产生的错误事实，但未给病人机体与功效造成任何损害，或有轻微效果而不需任何处理可完全康复.
7、Ⅳ级事件（隐患事件）：由于实时发明错误，但未形成事实.。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗安全（不良）事件报告登记本科室:年份：金秀瑶族自治县瑶医医院使用说明一、本手册内容作为科室医疗安全（不良）事件报告工作的考核依据，必须按时如实填写。
二、记录本由科室指定专人填写，注意保管，人员变更时及时移交。
三、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存期限3年。
四、科室发现医疗安全（不良）事件，根据事件性质上报相关行政职能部门，同时做好医疗安全（不良）事件登记工作，并积极进行自查整改，年终进行总结。
五、相关行政职能部门对科室上报的医疗安全（不良）事件进行反馈，根据附表1记录医疗安全（不良）事件处理的内容，一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。
六、根据医疗（安全）不良事件所属类别不同，划为7类：A、诊疗问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。
B、不良药物治疗：包括错用药、多用药、漏用药、输液反应、输血反应、药品不良（事件）等。
C、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。
D、辅助检查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等E、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。
F、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。
G、其他非上列导致医疗不良后果的事件。
七、不同类型报告接收报告部门（1）医疗不良事件上报医务科（其中门诊发生的医疗不良事件上报门诊部）（2）感染相关不良事件上报院感科（3）药品不良反应（事件）上报药剂科（4）器械不良事件上报供应科（5）设施不良事件上报总务科（6）服务行风不良事件上报监察处（7）环境、保卫安全不良事件上报保卫科目录一、医疗安全（不良）事件报告制度 (1)二、药品不良反应报告制度 (3)三、医疗器械不良事件报告制度 (5)四、医疗安全（不良）事件报告处置流程 (7)五、药品不良反应报告处置流程 (8)六、可疑医疗器械不良事件报告流程 (9)七、科室医疗安全（不良）事件登记表 (10)八、科室医疗安全（不良）事件个案分析整改记录 (17)九、医疗安全（不良）事件年度分析总结 (18)十、附表 (19)1、医疗安全（不良）事件报告表 (19)2、药品不良反应/事件报告表 (20)3.可疑医疗器械不良事件报告表 (22)4、医疗安全（不良）事件处理反馈表 (26)医疗安全（不良）事件报告制度一、医疗安全（不良）事件的定义及范围医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
包括：（一）可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件；（二）可能导致患者残疾或死亡的事件；（三）不符合临床诊疗规范的操作；（四）可能引起患者额外经济损失的事件；（五）可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；（六）各类可能引发医疗纠纷的事件；（七）其他可能导致不良后果的事件或隐患。
二、医疗安全（不良）事件分级医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：（一）级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
（二）级事件（不良事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。
（三）级事件（未造成后果事件）——虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
（四）级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，未形成事实。
三、医疗安全（不良）事件报告的原则（一）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发【2002】206号）以及我院《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度》执行。
（二）Ⅲ、Ⅳ级事件遵照自愿性、保密性、非处罚性原则，鼓励报告。
四、报告流程（一）报告形式1、书面报告发生安全（不良）事件后48h内，当事人或其他发现人员按照要求填写书面《医疗安全（不良）事件报告单》（见附表1），报至医务科。
2、紧急电话报告仅限于在医疗安全（不良）事件可能迅速引发严重后果的紧急情况使用，并随后履行书面补报。
夜间及节假日统一上报医院总值班人员。
（二）发生或者发现医疗安全（不良）事件时，当班医师除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室主任报告，同时采取适宜的形式报至医务科。
（三）医务科对报告的不良事件及时调查核实，必要时上报分管院领导。
五、医疗安全（不良）事件报告的自愿性、保密性、非惩罚性和公开性（一）自愿性：医院各科室和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人（科室）的自愿行为。
（二）保密性：报告人可通过各种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。
（三）非处罚性：报告内容不作为报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。
（四）公开性：职能部门将医疗安全信息及其分析结果在院内通过适当形式进行公开和公示，用于医院和科室的质量持续改进。
公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及科室及报告人和被告人的个人信息。
六、监管（一）医疗安全（不良）事件上报管理实行医院医疗质量与安全管理委员会、医务科、临床科室及病房参与的管理体系。
（二）各科室应积极主动上报医疗安全（不良）事件，特别是Ⅲ、Ⅳ级事件。
对于医疗安全（不良）事件科室应及时总结，提出科室质量与安全改进措施。
（三）医务科对科室上报的医疗安全（不良）事件应及时调查核实，给出处理意见，填写《安全（不良）事件处理反馈表》（见附表6），反馈科室并督导科室整改、落实，消除隐患。
医务科对医疗安全（不良）事件定期进行汇总、评价、并提交医院医疗质量与安全管理委员会。
七、奖惩（一）医院鼓励职工主动主动上报医疗安全（不良）事件，对于主动报告医疗安全（不良）事件的个人，给予每例10元奖励。
（二）当事人或者科室在医疗安全（不良）事件发生后未及时上报导致事件进一步发展的，虽未对患者造成人身损害，但给患者造成一定痛苦、延长了治疗时间或增加了不必要的经济负担，根据事件严重程度，扣科室质量分5-10分，对当事人罚款500元。
（三）已构成医疗事故和差错的医疗安全（不良）事件，按照我院《医疗纠纷（事故）防范、预警与处理规定》执行。
（四）对于主动进行医疗安全（不良）事件报告的医疗缺陷，医院将根据情况酌情减免处罚。
药品不良反应监测报告制度为加强药品的管理与使用，密切注意和追踪可能发生安全隐患的药品，减少药害事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》、《山东省药品不良反应反报告和监测管理办法实施细则》的规定，结合我院工作实际，特制定本制度。
一、药品不良反应检测报告工作在医院药事管理与治疗学委员会的统一领导和指导下，由药品不良反应监测办公室负责具体。
二、报告范围：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，或说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:(1)导致死亡；(2)危及生命；(3)致癌、致畸、致出生缺陷；(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；(5)导致住院或者住院时间延长；(6)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
三、报告责任人：每位使用药品的医务人员（包括医师、护士、药师等）均为责任报告人，任何责任人均有权利和义务报告所发生的药品不良反应。
四、报告形式：严格按国家药品监督管理局制定的《药品不良反应/事件报告表》（附表3）规定内容填写。
五、报告程序：每科设一位兼职药品不良反应检测报告人，密切观察本科室药品临床使用情况，当发生可疑药品不良反应病例时，报告人应详细填写《药品不良反应/事件报告表》，经科主任审查、签字报药品不良反应监测办公室，必要时，办公室人员应及时到临床科室进行详细记录、调查。
六、报告时限：新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
七、主管部门：药品不良反应监测办公室设在药剂科，具体负责药品不良反应监测工作；医务科、护理部等科室协助做好监测报告工作。
八、奖惩措施：医院对于主动报告药品不良反应/事件的个人，给予每例10元奖励。
对药品不良反应观察不力、隐瞒不报或报告不及时等情况，根据时间严重程度，扣科室质量分5-10分，对当事人罚款500元。
对构成造成严重药害事故者，按照我院《医疗纠纷（事故）防范、预警与处理规定》执行，直至追究刑事责任。
九、监测检查：药品不良反应监测办公室每月到有关科室进行药品不良反应的监测、监督和检查，及时收集药品不良反应病例，协调解决发现的问题。
十、分析反馈：药品不良反应监测办公室应定期分析我院药品不良反应病例资料，及时把分析报告和国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》通过《药与临床》、医院内部网或简报等形式反馈给临床科室。
可疑医疗器械不良事件监测报告制度为加强医疗器械的管理与使用，密切注意和追踪可能发生安全隐患的医疗器械，减少医疗器械不良时间的重复发生，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的规定，结合我院具体情况，制定本制度。
一、报告范围获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，在疾病的预防、诊断、治疗或调节人体的生理机能过程中，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，有害和意料之外的事件、具体包括以下几个方面：（一）疑因医疗器械引起的人体各器官、系统不良的临床症状和表现；（二）疑因医疗器械导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永性损伤；（三）所有疑因医疗器械引起的致残，丧失劳动能力，危机生命或死亡的不良事件。
二、报告原则（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员伤害、严重伤害或死亡的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员伤害、严重伤害或死亡，则也需要按可疑医疗器械不良事件报告报告。
（三）不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
三、报告责任人科主任、护士长为医疗器械不良事件报告科室第一责任人，每位使用医疗器械的医务人员（包括医师、护师、技师等人员）均为责任报告人，任何责任人均有权力和义务报告所发生的医疗器械不良事件。