重庆隐形眼镜经营企业检查验收标准
眼镜质量检验规范
眼镜质量检验规范眼镜作为一种常见的视力矫正工具，对于人们的生活、工作和学习都有着重要的意义。
然而，眼镜的质量问题却时有发生，给用户带来了不便和负担。
为了确保用户的眼镜质量，我们需要建立一套完善的眼镜质量检验规范，以确保眼镜的可靠性和合格性。
首先，针对眼镜镜片的质量检验，我们可以从以下几个方面进行评估。
第一，光学性能。
我们可以利用现代的光学仪器和设备，对镜片的折射率、透光率、切边和曲率进行检测，以确保其满足相关标准。
第二，表面质量。
检验人员可以通过观察镜片的表面是否有划痕、气泡或者其他缺陷来评估其表面质量。
第三，镜片的边缘处理和装配质量。
我们需要检查镜片的边缘是否平整光滑，并且与镜框的贴合是否紧密，以免造成不适或者镜片脱落的问题。
除了镜片，镜框也是眼镜质量的重要因素。
对于镜框的质量检验，我们可以从以下几个方面进行考察。
第一，材料的质量。
我们需要确保镜框的材料无毒、无害，并且具有足够的耐磨性和抗变形性能。
第二，加工工艺。
我们需要检查镜框的焊接、喷涂和装配工艺，以确保其质量可靠。
第三，舒适度和适配性。
我们可以通过戴着眼镜检查其舒适度和是否合适脸型，以判断镜框的质量。
除了针对眼镜本身的质量检验，我们还应考虑用户的需求和个性化。
一种好的眼镜质量检验规范应该能够满足用户对不同类型和功能的眼镜的需求。
比如，对于太阳镜，我们可以通过测试其对紫外线的防护性能来评估其质量；对于近视眼镜，我们可以通过测试其视力矫正效果来评估其质量。
此外，我们还可以考虑用户对镜片的防刮、防尘等特殊功能的需求，以提高眼镜的实用性和品质。
最后，建立一个权威性的眼镜质量检验认证机构也是十分必要的。
这样的机构可以负责制定和发布统一的眼镜质量检验标准，并对生产企业进行定期的检查和监督，以确保其产品的质量符合规范。
同时，机构还可以向消费者提供相关的信息和咨询，以帮助他们选择合适的眼镜产品。
总之，建立一套完善的眼镜质量检验规范对于眼镜行业和消费者来说都具有重要意义。
最新《重庆市医疗器械经营企业检查验收标准》附件
附件二
重庆市医疗器械经营企业检查验收标准（表）
重庆市食品药品监督管理局
重庆市医疗器械经营企业检查验收标准
根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定制定本办法。
一、本标准主要内容分为六部分，总分为500分。
（一）企业管理100分；（二）人员条件100分；（三）设施与设备80分；（四）进货与验收80分；（五）储存与销售80分；（六）培训与售后服务60分。
二、各部分得分率均要达到70%以上（含70%），在否决项为合格的条件下，总分达到350分以上为合格。
考核内容中第1、6、11、14、19、24、32为否决项，其中一项不合格，验收不予通过。
三、评分通则：实得分等于该项满分乘以得分系数。
得分系数分别为1。
0、0。
8、0。
5、0。
2、0。
系数含义为：
1。
0：全部达到规定要求；
0。
8：基本达到规定要求；
0。
5：已开展工作，尚达不到规定要求；
0。
2：刚开始执行，未见成效；
0：尚未开展工作。
四、缺项处理：
缺项指由于经营范围等原因出现合理的缺项。
缺项不得分，计算得分率时从该项标准总分中减去缺项分。
得分率= （总得分/500-总缺项分）×100%
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重庆市医疗器械经营企业检查验收标准附件
重庆市医疗器械经营企业检查验收标
准附件
1
2020年4月19日
附件二
重庆市医疗器械经营企业
检查验收标准（表）
重庆市食品药品监督管理局
1
2020年4月19日
重庆市医疗器械经营企业检查验收标准
根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定制定本办法。
一、本标准主要内容分为六部分，总分为500分。
（一）企业管理100分；（二）人员条件100分；（三）设施与设备80分；（四）进货与验收80分；（五）储存与销售80分；（六）培训与售后服务60分。
二、各部分得分率均要达到70%以上（含70%），在否决项为合格的条件下，总分达到350分以上为合格。
考核内容中第1、6、11、14、19、24、32为否决项，其中一项不合格，验收不予经过。
三、评分通则：实得分等于该项满分乘以得分系数。
得分系数分别为1。
0、0。
8、0。
5、0。
2、0。
系数含义为：
1。
0：全部达到规定要求；
0。
8：基本达到规定要求；
0。
5：已开展工作，尚达不到规定要求；
0。
2：刚开始执行，未见成效；
0：尚未开展工作。
四、缺项处理：
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2020年4月19日
缺项指由于经营范围等原因出现合理的缺项。
缺项不得分，计算得分率时从该项标准总分中减去缺项分。
得分率= （总得分/500-总缺项分） × 100%
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2020年4月19日
文档仅供参考
4 2020年4月19日。
验配眼镜单位的检查要注意些什么
验配眼镜单位的检查要注意些什么?县级以上质量技术监督部门应当将获证企业的监管作为重点工作,通过监督抽查、日常监督检查、巡查、回访等措施和方式,加强对企业获得生产许可证后的生产情况和产品质量状况的监督,重点检查以下内容:8.1查验光室是否符合要求:使用检影镜应有暗室(无太阳和照明灯光直接照射、使用投影仪的验光场所能否确保接受验光人员的视距与投影距离一致、使用灯箱验光视距是否满足5米。
8.3 查验光和加工人员资质:是否至少各有一名取得劳动和社会保障部颁发的四级或以上的验光员和定配工;8.4 查检验人员的应知应会:核查每班是否有检验人员,检验人员是否会操作焦度计、是否能按标准正确检测验配眼镜,是否能将检测数据正确填写在出厂检验登记表中,是否能判定验配眼镜合格与否。
8.5查外协磨边装配的控制:外协磨边装配的验配眼镜在原始凭证上是否可追溯外协加工方;是否与所有外协加工方签订质量协议、是否所有外协加工方都已列入批准的合格供方名录;每个外协加工方使用的所有镜片或镜架是否有登记,是否为获得许可证的产品;如何判定外协加工方所使用镜片或镜架为已列入采购控制的产品。
8.6抽查近期(一年内的配镜单中所使用的或商店库房中待用的镜片或镜架的供应商是否在供方名录中;8.7查出厂检验记录:出厂检验记录和相关的验配单是否保存至少一年,每付眼镜是否有出厂检验记录并能追溯到配镜原始凭证;8.8查验配眼镜的包装标志:是否标有许可证编号和标志、产品的执行标准(GB13511-1999、企业名称、加工地址等标注是否符合细则规定;8.9查客户投诉:是否有投诉记录,记录内容是否可追溯到投诉人。
如果无投诉记录,核查12315等相关部门,是否有投诉的历史记录;8.10 针对连锁企业中的联营联销连锁店,查其联营联销合同是否在有效期内。
8.11企业获得生产许可证后名称、住所、生产地点是否发生了改变,是否增加了连锁店、变化连锁店类型,如果发生改变,企业是否及时向当地质量技术监督部门报告并及时提出换证申请。
医疗器械经销企业现场检查验收标准
医疗器械经销企业现场检查验收标准简介本文档旨在提供医疗器械经销企业现场检查验收的标准，以确保合规性和安全性。
以下是具体的验收标准。
验收标准1. 资质证照：- 经销企业必须具备合法的医疗器械经营资质证照，包括医疗器械经营许可证等。
- 证照的有效期应在商业经营期限内。
2. 库存管理：- 经销企业应建立完善的库存管理制度，确保医疗器械的有效控制和追溯。
- 库房和仓库应符合相关卫生和安全规定，确保器械的储存环境符合标准。
3. 质量管理：- 经销企业应建立质量管理体系，包括制定和执行相关质量控制流程。
- 企业应保证所经销的医疗器械符合国家相关的质量标准，并保证产品的质量和安全性。
4. 交货期和运输：- 经销企业应按照合同约定的交货期供货，并保证产品的安全运输。
- 运输过程中应采取适当的措施，避免产品损坏、变质或受到其他不良影响。
5. 售后服务：- 经销企业应提供优质的售后服务，及时解决客户提出的问题和需求。
- 务必建立客户投诉处理机制，及时处理并回复客户的投诉和意见。
6. 审计和报告：- 经销企业应定期进行内部审核，确保各项管理措施的有效实施。
- 必要时，应向监管机关提交相关经营报告，配合监管工作的开展。
7. 安全教育和培训：- 经销企业应定期进行安全教育和培训，加强员工的安全意识和业务能力。
- 培训内容应包括医疗器械的使用方法、安全操作规程等。
结论医疗器械经销企业现场检查验收标准在资质证照、库存管理、质量管理、交货期和运输、售后服务、审计和报告以及安全教育和培训等方面提供了具体的要求。
经销企业应按照这些标准进行自查，并及时改进不足之处，以确保合规性和安全性。
隐形眼镜验配企业现场考核评分办法
隐形眼镜验配企业现场考核评分办法一、依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证办法》，结合我省实际，制定本考核评分办法。
二、隐形眼镜验配企业的验收发证、变更、换证均适用本办法。
三、此考核办法主要内容分为三部分12条23小项，总分为100分。
（一）经营场所、设施设备30分；（二）专业技术人员30分；（三）质量管理40分。
四、各大项得分率均达到60%以上（含60%），总分达到60分以上为合格。
五、考核内容中1."3、3."4、3."5条为否决项，有一项否决项不合格，即为不合格。
六、评分通则：实得分等于该项满分乘以得分系数，得分系数分别为：1."00."80."70."60."50."20。
"系数含义为：1.0全部达到规定要求；0.6-0."8基本达到规定要求；0.5已开展工作，尚达不到规定要求；0.2刚开始执行，未见成效；0尚未开展工作。
七、本《办法》由陕西省食品药品监督管理局负责解释。
2项目一、经营场所及设施设备考核内容考核评分办法查现场，验配场所不独立不得分查现场，并对设施进行实际运行验证标准分[30]实得分考核记录（1）企业的经营场所干净，整洁；1.1经营场所。
（2）验配隐形眼镜应有独立的操作场所。
（1）经营场所配备上下水设施和自动烘手设备；（2）有进行有效消毒的条件和设备。
151.2设施151.3专用设备（1）配备角膜曲率仪或其它能够检测角膜曲率的仪器；查现场，并对设否决（2）配备裂隙灯或其它具有排除配戴隐形眼镜禁忌症功能的备进行实际运项专用仪器。
行验证[30]二、专业技术人员至少有1名以上持有劳动部门颁发《资格职业证》的眼镜验光2.1职业资格人员；（1）角膜曲率仪、裂隙灯等专用设备的操作人员必须经过省2.2业务培训食品药品监督管理局组织的专业技术培训，能够独立操作。
（2）给顾客直接验配隐形眼镜的工作人员，应经过该产品生3查《证书》原件10查培训记录，观察工作人员的实际操作。
眼镜检验标准
镀银玻璃镜Silver coated glass mirror2000-12-25发布2001-05-01实施中华人民共和国建材行业标准C/T871-20001、范围本标准规定了镀银玻璃镜的标记、试验方法、检验规则及包装、标志、运输和贮存等。
本标准适用于以玻璃为基片，镀覆金属薄墨、铜膜和保护漆，在室内使用的镀饮玻璃镜片。
2、引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T1764-1979 漆膜厚度测定发法GB/T1771-1991 色漆和清漆耐中性盐雾性能的测定(eqv ISO 7253:1984)GB/T2680-1994 建筑玻璃可见光直接透射比、太阳能总透射比、紫外线透射比及有关窗玻璃参数的测定(neq ISO 9050:1990)GB11614-1999 浮法玻璃3、分类按颜色分：无色银镜；有色银镜。
按厚度分：2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、8mm、10mm。
4、定义4.1 镀银玻璃镜silver coated glass mirror在优质浮法玻璃或磨光玻璃基片上镀有一层反光的银层，银层上镀一层铜，再以镜背漆为保护层的镜子，简称银镜，代号为SGM。
4.2 固定尺寸regular size固定尺寸是镜子的出厂尺寸，形状为矩形或其他形状。
4.3 标准尺寸standard size标准尺寸是镜子生产过程中的常规尺寸。
固定尺寸可由标准尺寸改裁。
5、产品标记产品标记由产品名称、代号及规格尺寸三部分组成。
标记示例：长为2000mm，宽为1500mm，厚为5mm镀银玻璃镜标记为：镀银玻璃镜SGM-2000*1500*56、技术要求6.1 原材料6.1.1 玻璃原片采用GB11614标准中规定的浮法玻璃制镜级或相当于浮法玻璃制镜级的玻璃原片或磨光玻璃。
式中:m——银层中的银含量，mg/m2W——滴定时所消耗的KCNS标准溶液的体积，ml；1.8——计算常数。
重庆市医疗器械经营企业检查验收标准
附件二
重庆市医疗器械经营企业检查验收标准（表）
重庆市食品药品监督管理局
重庆市医疗器械经营企业检查验收标准
根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定制定本办法。
一、本标准主要内容分为六部分，总分为500分。
（一）企业管理100分；（二）人员条件100分；（三）设施与设备80分；（四）进货与验收80分；（五）储存与销售80分；（六）培训与售后服务60分。
二、各部分得分率均要达到70%以上（含70%），在否决项为合格的条件下，总分达到350分以上为合格。
考核内容中第1、6、11、14、19、24、32为否决项，其中一项不合格，验收不予通过。
三、评分通则：实得分等于该项满分乘以得分系数。
得分系数分别为1。
0、0。
8、0。
5、0。
2、0。
系数含义为：
1。
0：全部达到规定要求；
0。
8：基本达到规定要求；
0。
5：已开展工作，尚达不到规定要求；
0。
2：刚开始执行，未见成效；
0：尚未开展工作。
四、缺项处理：
缺项指由于经营范围等原因出现合理的缺项。
缺项不得分，计算得分率时从该项标准总分中减去缺项分。
得分率= （总得分/500-总缺项分）×100%
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三、评分通则：实得分等于该项满分乘以得分系数，得分系数分别为1.0、0.8、0.5、0.2、0。
系数含义为：1.0：全部达到规定要求；
0.8：基本达到规定要求；
0.5：已开展工作，尚达不到规定要求；
0.2：刚开始执行，未见成效；
0：尚未开展工作。
查阅档案、记录
20分
3.1
制定相关管理制度和操作规程,如首营企业和首营商品审核制度，产品质量验收、保管、验发制度，产品质量事故责任追究制度，产品质量跟踪和不良事件报告制度，产品售后服务制度，仪器设备管理制度，文件、资料、记录、档案管理制度，职工培训考核制度，个人卫生及体检制度，员工岗位责任制，验光、配戴操作规程，常见并发症处理方法等。
查机构设置或质量负责人任命文件，查资格证书，现场考核。
20分
1.3
验配人员应具有中专以上学历且取得中级以上验光资格证书，并经隐形眼镜专业培训取得验配资格或具有眼科医士资格。
查学历证书、资格证书，现场考核。
否决项
1.4
销售人员应具有高中以上学历且取得职业资格证书，并熟悉隐形眼镜配戴方法，能正确介绍隐形眼镜的性能、用法、禁忌及配戴注意事项。
现场检查
15分
4.2
购进产品应签定采购合同且明确质量条款，查验并索取供货方《医疗器械生产（经营）企业许可证》、《产品注册证》和合格证明（复印件应加盖供货方红色印章）
查验采购合同和相关证书
15分
4.3
批发企业销售产品时应签定销售合同，索取购货方《医疗器械经营企业许可证》（复印件应加盖红色印章）
查验销售合同和相关证书
查学历证书，现场问答。
25分
1.5
企业应建立在职人员档案，内容包括：姓名、性别、学历、专业、岗位、培训考核情况、联系电话等。
查制度、档案。
15分
1.6
企业应建立在职人员健康档案，直接接触镜片的人员健康检查合格后方可上岗，发现患有传染病、皮肤病及精神病的应及时调离岗位。
查档案、制度及休检证明。
20分
2.1
现场检查档案记录
15分
4.8
不合格产品的确认、处置应有完善的手续和记录，单独存放，并有明显的标识。
查看现场和记录
15分
4.9
不得经营过期、失效、淘汰或不合格产品；批发企业不得向无《医疗器械经营企业许可证》或无执业许可的医疗机构销售产品
查现场、记录和销售发票
20分
4.10
在营业室内设立顾客意见簿、服务公约、咨询服务台，公布监督电话，配备便民设施，指定专人负责咨询，受理质量问题的投诉、查询，并认真做好记录。
15分
4.4
配戴前应检查患者是否患有沙眼、结膜炎、角膜炎、中度以上干眼病、糖尿病,弱视等若有以上眼疾不得配戴隐形眼镜；配戴前还应进行角膜曲率半径测定，视力检查与屈光测定，配戴状态检查，以选择直径、基弧、屈光度数适合的镜片，并作好记录。
查看检查记录
30分
4.5
应向用户进行现场配戴示范，内容包括：镜片配戴清洁操作过程、护理常规、注意事项、个人卫生要求、可能出现的不良反应、紧急情况的处理等。
现场检查，查阅使用说明书
20分
4.6
建立用户随访登记簿，定期走访用户，收集产品质量和服务意见。对首次用户配戴后的第一周和第一个月末各随访一次，特殊情况增加随访次数，以后每半年随访一次，并做好记录。
查看登记簿和随访记录
20分
4.7
对首次供货单位必须确认其法定资格，签定质量保证协议明确质量责任，建立供货单位诚信度档案。
制定法律、法规学习计划，定期组织员工学习相关法律、法规和规章，有考核结果
现场问答，查看学习计划、记录考核结果
25分
3.4
制定业务培训计划，所有从业人员须经专业知识培训,经省级劳动社保部门考试合格后方可上岗，建立员工专业知识培训档案，有考核结果
现场问答，查看培训计划、记录和档案
25
4.1
建立产品购销记录，内容有：购销时间、购销对象、产品名称、生产单位、规格型号、数量、生产批号、有效期、经办人和质量负责人签名,购销记录须保存至产品有效期后两年。
查看现场，查阅记录
20分
4.11
严格执行质量跟踪和不良事件报告制度，发现产品质量可疑或出现不良事件时，应即时向当地食品药品监管部门报告，并做好记录。每季度将执行情况汇总上报当地食品药品监管部门。
查制度、记录
20分
4.12
营业员着装统一整洁，佩戴服务卡，应主动热情，用语文明，讲普通话。
查现场
15分
说明：一、本标准总分为500分。
四、相关专业是指眼科学、视光学、医学等专业。
重庆市隐形眼镜经营企业检查验收标准
项目
编号
审 查 内 容
审检查评分办法
应得分
实得分
备注
1.1
企业应具有独立法人资格,能够独立承担民事法律责任。企业负责人应具有中专以上学历，熟悉医疗器械管理法规、规章及隐形眼镜专业知识。
查学历证书，现场考核
20分
1.2
企业应设置质量管理机构，确定专人负责产品质量管理工作，质量负责人应具有相关专业大专以上学历或执业医师资格。
查阅各项管理制度和规程
30分
3.2
收集保存与医疗器械管理相关的法律、法规、规章，医疗器械监督管理条例，医疗器械经营企业许可证管理办法，医疗器械注册管理办法，中华人民共和国产品质量法，中华人民共和国消费者权益保护法，中华人民共和国反不正当竞争法，其它相关法律、法规、规章和文件
查现场文件资料。
20分
3.3
具有与经营规模相适应的门市房，面积不少于40㎡，内设营业室、检查室、验光室，其中检查室、验光室分别与营业室ຫໍສະໝຸດ 离。查现场，查房产证或租赁合同
否决项
2.2
营业室内应配有标准柜台和陈列设施,批发企业应配备仓储养护设施，如垫板、货架及调温设备;符合安全要求的照明、消防、通风、防潮、防尘、防污染等设施；检查室、验光室应有深色避光窗帘，并有洗手、排水设施。
查现场
40分
项目编号
审 查 内 容
审检查评分办法
应得分
实得分
备注
2.3
产品储存实行分区分类存放，划分有合格区、不合格区、待验区，标识清楚。
查现场
20分
2.4
零售验配企业应有相应的验配仪器设备，如裂隙灯显微镜、电脑验光仪、验光试片箱，镜片投影仪、投影视力表、烘热器等。
查购货发票
否决项
2.5
建立验配仪器使用、维修、校验记录，提供原始档案和使用说明书，并有明显的状态标志。