修订实验动物概念的定义对中国实验动物行业发展的
实验动物的研究现状及发展趋势
实验动物的研究现状及发展趋势连孝俐西南大学荣昌校区动物医学系重庆荣昌 402460摘要：生命科学发展的初始阶段，对实验动物定义较为简单，指凡是科学研究中用作试验的动物均是实验动物。
后来随着生命科学的日益发展，对实验动物定义有了规范而严谨的表述.实验动物，是指人工饲养、对其携带的微生物实行控制、遗传明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定及其他科学实验的动物.实验动物是生命科学和医学科研的基础和重要的支撑条件；实验动物质量的好坏，对生物制品产品质量的优劣起着十分重要的用；实验动物对相关领域有重大的推动作用,包括制药工业、轻工业与食品工业、农业和畜牧兽医及国防和军事科学等方面。
随着人类的进步和社会的发展，实验动物越来越被世界各国重视,而且对各国的国民经济建设和高新技术的发展发挥了重要作用，其发展和应用程度是衡量一个国家和地区科学技术水平高低的重要标志之一。
关键词:实验动物；研究现状；发展趋势1 实验动物的研究现状1.1 实验动物在兽医生物制品生产、研究和检测中的应用1.1.1 实验动物在兽用生物制品生产中的应用兽用生物制品是用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物等为原料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相应技术制成的生物活性制品,用于预防、治疗和诊断畜禽等动物传染病.兽用生物制品的生产与检验离不开实验动物及其动物性原材料，包括实验动物、鸡胚、动物血清、细胞等［1]。
1。
1.2 实验动物在兽用生物制品研究中的应用用于兽用生物制品研究、生产和检验的实验动物,全世界每年至少有几百万之多，其中20％用于新产品研究和开发旧。
在兽用生物制品研究中，包括兽用疫苗菌(毒、虫）种的选育、免疫学研究、常规疫苗和基因工程疫苗研究、传统和新型抗体及诊断技术研究、安全评价以及建立传染性疾病的动物模型等方面都直接或间接利用实验动物[2］。
可见实验动物对于各种兽医生物制品的研究具有无可替代的作用。
实验动物科学概论
实验动物科学概论21 世纪是生命科学快速发展的新时代，实验动物科学则是整个生命科学、包括医学生物学研究工作的重要基础和前沿学科，发展迅速。
从20 世纪初诞生的第一个近交系实验小鼠到80年代的转基因（transgenic)小鼠、90 年代的基因敲除(knock-in)小鼠、以及2002 年培育成功的基因封闭(knock-down)小鼠，已经或将要为生物医学研究作出划时代的贡献。
“历年来三分之二的诺贝尔生理和医学奖获得者所取得的研究成果来自于实验动物”。
实验动物科学概论1 实验动物科学的基本概念和研究范畴实验动物科学的发展概况实验动物政策法规和管理实验动物的标准化实验动物科学在医学生物学等学科中的地位和作用21 世纪实验动物科学的发展趋势术语和定义普通级动物（CV.conventioanl animal)要求不携带规定的人兽共患病病原和动物烈性传染病病原，是微生物和寄生虫控制级别最低的实验动物；饲育在普通环境中。
术语和定义实验动物（Laboratory animal)实验用动物（Experimental animal)动物实验（试验）（Animal experiment)）1.1 实验动物科学（laboratory animal sciences)[实验动物学(experimental zoology)←动物学（zoology)]实验动物科学是研究实验动物和动物实验的一门综合性边缘学科，是通过漫长的动物实验研究过程逐步发展起来的。
而作为一门独立的综合性基础学科，实验动物科学是在20 世纪50年代形成的。
1．实验动物科学的基本概念和研究范畴实验动物科学的快速发展，使得实验动物的研究价值已经远远超出了实验动物学科自身发展的科学意义和使用价值，它已经广泛地与许多领域的科学实验研究紧密地联系在了一起，是现代科学技术不可分割的重要组成部分，是生命科学及其相关学科的基础和条件(SARS.禽流感.GMP.GLP)。
《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008_理解与实施
3.4~3.5
一、 如何确保风险评估的准确和可行是必须要考虑的问题，因此，在制定过程中一定 要符合国家、国际有关标准和已经取得的共识，借鉴已经取得的经验。2008年2月欧 洲标准化委员会发布实施了目前国际上第一个实验室生物安全风险管理标准——《实 验室生物风险管理标准》（CWA 15793），该标准归纳出风险管理的16个要素，包 括生物风险管理体系、风险评估、生物因子和毒素目录信息、一般安全、个人和能力、 良好微生物操作技术、防护服和个人防护设备、人员因素、健康、应急反应和跟进计 划、事件调查、设备的物理要求、设备和维护、消毒灭菌、运输程序、安保等。 二、风险评估报告的结果须经过审批程序，审批是对评估结果的论证。根据《国务院病 原微生物实验室生物安全管理条例》“第二十九条 实验室使用新技术、新方法从事高 致病性病原微生物相关实验活动的，应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生 物安全和操作者人身安全的要求，并经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论 证；经论证可行的，方可使用。”“第二十八条 对我国尚未发现或者已经宣布消灭的 病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动。”国务院卫生主管部 门和兽医主管部门会同国务院有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、 预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成国家病原微生物实验室生物 安全专家委员会。该委员会承担从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设 立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作。”
实验室会由于工作条件、人员变化等方面的变化而发生条件改变， 安全风险的来源和程度会随之变化，要及时对实验室生物安全风险进 行适时重新评估，以保证风险评估报告的及时性，同时保证有关管理 规程、标准操作程序的可行性。 实验室生物安全风险评估是一较为涉及方面广，系统、复杂的工 作，包括病原微生物危害评估、实验室实验活动风险评估、设施设备 安全风险评估、人员健康监测等多方面内容。针对病原微生物评估， 其评估内容基本包括一般生物学特征概述、微生物的致病性和感染剂 量、感染途径及潜在暴露结果、微生物在环境中的稳定性、被操作微 生物的浓度和剂量的影响、自然宿主和易感人群、实验动物研究、实 验室感染或医院内感染信息、病原微生物实验活动评估、重组DNA操 作可能会扩大的宿主范围、预防和治疗措施、人员安全状况评估、评 估结论等方面。
6、中国实验动物法律法规体系简介
1.建立国家实验动物种子中心
2.国家实验动物种子中心的任务
3.国家实验动物种子中心的申请、审批程序
（为此，科技部于1998年发布了《国家实验动物种子中心管 理办法》）
二、我国实验动物管理政策解读
《实验动物质量管理办法》
要点：第三章 实验动物生产和使用许可证 1.实验动物生产和使用单位必须取得许可证 2.取得实验动物许可证的条件 3.许可证的申领、审批程序 4.许可证的监督与管理
二、我国实验动物管理政策解读
《实验动物质量管理办法》
（国家科委、国家技术监督局 1997年发布） 要点：第一章 总则 1.加强管理、保证实验动物和动物实验质量 2.全国实行统一的实验动物标准 3.全国实行统一的实验动物质量管理 4.适用于实验动物饲养与应用各个方面
二、我国实验动物管理政策解读
《实验动物质量管理办法》
总体框架
发 布 机 构 北京市人大常委会 湖北省人大常委会 国务院批准，国家科委发布 科技部等七部局联合发布 国家科委、技监局联合术标准 国家标准 行业标准
国务院各部门有关实验动物管理文件
实验动物标准（83项） 医学实验动物标准
各行业主管部门
国家质检总局 卫生部
二、我国实验动物管理政策解读
《实验动物管理条例》
要点：第三章 实验动物的检疫和传染病控制
1.引入新（野生）动物要隔离检疫 2.对预防接种的规定 3.对患病动物及传染群体的处置
二、我国实验动物管理政策解读
《实验动物管理条例》
要点：第四章 实验动物的应用
1.根据科学需要，要使用、选用合格、合 适的实验动物 2.实验动物的背景资料要齐全 3.实验动物运输要规范
人才队伍
实验动物科学的定义
实验动物科学的定义一、引言实验动物科学是一门研究利用动物进行科学实验的学科。
它综合运用生物学、医学、生理学、遗传学等多学科知识，旨在通过动物实验来获取对人类疾病、药物、环境等方面的认识和理解。
实验动物科学的发展对于人类健康和科学研究具有重要意义。
二、实验动物的定义实验动物是指在科学实验中使用的动物，包括小鼠、大鼠、兔子、猪、猴等各种动物。
实验动物的选择要根据实验目的和要求来确定，以确保实验结果的准确性和可靠性。
三、实验动物科学的意义1. 科学研究：实验动物在科学研究中发挥着重要作用。
通过对实验动物进行研究，可以更好地了解人类疾病的发生机制，探索新的治疗方法和药物。
实验动物还可以用于生物学、生理学、遗传学等基础研究，促进科学的进步和发展。
2. 药物研发：实验动物在药物研发过程中发挥着关键作用。
药物的研发需要经过一系列的实验验证和测试，其中包括药物的毒性实验、药效实验等。
通过对实验动物的研究，可以评估药物的安全性和有效性，为新药的开发提供重要依据。
3. 疾病研究：实验动物在疾病研究中具有重要价值。
通过对实验动物进行模拟人类疾病的实验，可以深入了解疾病的发生机制，寻找治疗疾病的新方法。
实验动物还可以用于进行疫苗研发、疾病预防和控制等方面的研究工作。
四、实验动物保护与伦理实验动物科学在使用实验动物的过程中，必须遵守一定的伦理规范和法律法规。
实验动物应该得到适当的保护和关怀，不得受到不必要的痛苦和伤害。
研究人员应该尽量减少实验动物的使用数量，采用替代方法，提高实验的效率和准确性。
五、实验动物科学的发展趋势1. 替代方法的发展：随着科技的进步，替代方法在实验动物科学中的应用越来越广泛。
替代方法包括体外细胞模型、计算机模拟等，可以减少对实验动物的使用，提高实验效率。
2. 3R原则的推广：3R原则即替代（Replacement）、减少（Reduction）、改进（Refinement）。
这个原则提倡在实验动物科学中尽量使用替代方法，减少实验动物的使用数量，并改进实验条件，减少实验动物的痛苦。
实验动物的基本概念..
3. 特征与应用 遗传和表型上的均质性 具有杂交优势 具有同基因型 分布广泛 研究外周血中干细胞的重要实验材料 进行移植物抗宿主反应良好的实验材料 细胞动力学研究
单克隆抗体研究
第四节
不同遗传背景实验动物的 繁育体系
一、封闭群的繁育体系
1. 随机交配的意义和应用
所谓随机交配：在一个有性繁殖的生物群体中，任何
（4）多个近交系同时使用不仅可以分析不同遗传组
成对某项实验的影响，还可观察实验结果是否
有普遍意义。
（六）其他近交系类型 1. 重组近交系和重组同类系 1)重组近交系(RI)：由两个近交系杂交后，经连续
20代以上兄妹交配育成的近交系。
2)重组交系中的一个近交系进行数次回交 (通
命名
同源导入系名称由以下三部分组成
（1）接受导入基因的近交系名称 （2）提供导入基因的近交系的缩写名称，并与（1）
项之间有英文句号分开
（ 3）导入基因的符号（用英文斜体），与（2）项之 间以连字符分开。 例如：B10.129-H-12b表示该同源导入近交系的遗传背 景为 C57BL/10sn ，导入 B10 的基因为 H-12b ，基因 提供者为129/J。
3. 封闭群动物的维持与生产
引种原则：遗传背景明确，引种不少于25对。
繁殖原则：保持核心群，扩大繁殖群。 核心群根据雄种动物数目确定交配模式： 10-25只时，最佳避免近交法； 26-100只时，循环交配法； >100只时，随选交配法。
管理原则
品种品系不混淆，不交叉
不引进新的种群与原种群配种
记录完整
二、近交系和杂交一代的繁育体系
1. 近交系数
近交系数是用以计算在一定近亲交配形式下各代
实验动物科学发展简介
• 1987年成立了“中国实验动物学会”，编辑出版实验动物学专业杂志，不断 加强与国外的技术合作与学术交流。
• 1988年，经国务院批准，原国家科委发布了《实验动物管理条例》。
• 1994年国家技术监督局正式发布实施中华人民共和国实验动物国家标准，详 细规定了实验动物遗传质量控制、微生物学监控，饲养环境控制标准，营养 标准等，这标志着我国实验动物标准化工作基本进入了规范化、法制化的体 系。
（3）实验动物资源体系建设 我国常规实验动物种源主要引自国外，由大学、研究机构、企业
进行专业化生产供应，基本满足了我国生命科学领域在科研、教学、药 品与生物制品生产和检定等方面的需要。根据我国实验动物发展的总体 目标，“九五”和“十五”期间，科技部对我国实验动物种质资源的发 展进行了总体部署和建设，目前已分别在北京、上海、广东、黑龙江等 地建立或以项目的方式支持了国家啮齿类实验动物种子中心和上海分中 心、国家实验小型猪种质资源中心、国家实验兔、猴、犬、禽等种源基 地。在今后的工作中，应根据我国生命科学领域的整体需求，继续利用 好从国外引进的实验动物资源并不断引进新的实验动物种系，加强实验 动物遗传资源库整合和共享，通过研究开发、自主创新、国际合作等不 同方式，不断扩大资源种类。
中国实验动物科学学科发展现状及前景展望
中国医学科学院实验动物研究所 魏强 2009-9-10
引言 --实验动物科学概念 --实验动物科学内容 --实验动物科学的地位与作用 实验动物学发展概貌 --国外实验动物科学发展概述 --中国实验动物科学发展概貌 --实验动物科学发展趋势 实验动物学发展策略 --实验动物科学存在的主要问题 --实验动物科学的发展目标 --发展实验动物科学的主要措施 结语
（二）实验动物科学的研究内容 实验动物科学主要研究内容包括实验动物和动物实验两部分: 其一是以实验动物本身为对象，专门研究它的生物学特性、遗 传、饲养繁殖、微生物及寄生虫控制、疾病防治等，开发实验动物 资源、实行质量控制，为科学研究提供支撑条件。 其二是以实验动物为材料，开展比较医学研究。采用各种方法 在实验动物身上进行科学实验，研究实验过程中动物的反应、表现 及其发生发展规律性问题，依此推演、类比解决生命科学和医学中 的重大问题。随着实验动物科学的发展和实验动物质量的提高，实 验动物学科与生命科学、医学、药学、农业科学、医药工业、航空 航天、环境保护、生物安全、食品安全、化学品安全、生态保护等 许多学科和行业结合越来越密切，逐步起到举足轻重的作用。
1．实验动物科学是生命科学进步的基石 实验动物科学是现代科学技术的重要组成部分，不仅是生命科学研 究的支撑，也是生命科学研究的前沿，生命科学的进步离不开实验动物 科学的发展。 2．实验动物科学对于人类健康和医药学的进步起着关键性作用 随着社会的进步，生活水平的提高，作为医药学研究不可替代的重 要支撑，尤其是与医学的进一步融合，比较医学和转化医学的发展和崛 起，实验动物科学对于生命基本规律和机理的阐明，对于人类疾病的发 病机理、治疗、药物研发所起的作用越来越不可或缺。 总之，实验动物科学作为现代科学技术的重要组成部分，是衡量一 个国家、地区或单位科学研究水平的重要标志，也与人们的生活和健康 息息相关、紧密相连。实验动物科学的发展不仅仅是科学家的责任与义 务，也是政府和全社会的责任与义务。
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2016年2月第26卷 第2期中国比较医学杂志CHINESE JOURNAL OF COMPARATIVE MEDICINEFebruary,2016Vol.26 No.2[基金项目]国家外国专家局访问学者项目(编号:GG143700014)。
[通讯作者]金东庆(1964-),男,研究员,硕士,研究方向:实验动物,133********,dongqing_jin@。
“实验动物国家标准论坛”专题修订实验动物概念的定义对中国实验动物行业发展的重要性和意义探讨金东庆1袁朱 冠2(1.山东省实验动物中心/山东省医学科学院,济南250002;2.Department of Veterinary Pathobiology,College ofVeterinary Medicine &Biomedical Sciences,Texas A&M University,Texas 77843-4467,USA) 【摘要】 中国实验动物行业经过30多年的发展逐步形成一个独立的、完整的、封闭的生产、使用和管理体系,科学准确的实验动物概念不仅对实验动物行业本身,对动物生产和使用、保护、福利和伦理,对生命科学及相关行业和产业,科学普及和教育等事业都有着十分重要的意义和作用。
通过我国实验动物的概念同美国的相比较,发现我国实验动物的概念存在定义不到位,范围不清晰,界限模糊等问题,造成生产、使用和管理中的一系列困惑和难题,影响和限制了实验动物行业的发展,也给相关行业带来了严重的后果和影响。
因而适时修改实验动物概念的定义是必要的,有着积极的、现实的、客观的作用和影响。
【关键词】 实验动物概念;实验动物相关定义;标准化;行业发展影响【中图分类号】R⁃33 【文献标识码】A 【文章编号】1671⁃7856(2016)02⁃0022⁃05doi:10.3969.j.issn.1671-7856.2016.02.005Necessity and importance of amendment of the key concepts oflaboratory animals in ChinaJIN Dong⁃qing 1,ZHU Guan 2(1.Shandong Laboratory Animal Center /Shandong Academy of Medical Sciences,Jinan 25002,China;2.Department of Veterinary Pathobiology,College of Veterinary Medicine &Biomedical Sciences,Texas A&M University,Texas 77843-4467,USA) 【Abstract 】 Laboratory animal industry forms an independent,comprehensive system responsible for the production,use and management of laboratory animals.Great advances have been made in this field in China over the more than thirty years of development.However,due to the great development and changes during this long time,there are also some issues which need to be amended and changed.To compare the concepts of experimental animals in China and developed countriessuch as USA.The key concepts on the laboratory animals are not well or clearly defined in the regulatory documents in China,which hinder the healthy development and effective regulation in this field,as well as the care and use of laboratory animals in research and education.In this article,we discuss the necessity of timely amendment and standardization of the key concepts and definitions related to laboratory animals,and the importance and impact of the key concepts on thedevelopment of animal industry in China.【Key words 】 Laboratory Animal,concepts;Standardization of definitions;Impact on animal industry development 实验动物科学是生命科学重要组成部分,同时也是生命科学发展的基础,为生命科学的发展提供了良好的保障和支持。
实验动物源自自然界的动物,是动物学研究的一个分支,经过多年的实践和应用,已逐步发展成为一门独立的、完整的、封闭的生产、使用和管理体系。
在这个体系下,实验动物同自然界的动物有着明显的区别,与野生动物、农业动物、水生动物有了很大的不同,实验动物科学同样也发展成为一门独立的学科,研究内容、方向、方式、应用、管理同其它相关学科形成了明显的区别和差异[1,2]。
实验动物学科是生命科学发展的基础,是由于其自身特点和区别于其它学科的特殊性决定的。
生命科学是建立在科学、严谨的实验之上,通过各种形式的实验对未知的事实进行论证、验证,进而得出科学准确的数据以及在此基础上的科学结论,单凭论证和推理无法完成生命科学所需的依据和结论,生命科学有关的农业、医药、卫生、检验检疫、生物技术,无不与实验动物科学相关联,需要通过动物实验这个平台完成其数据和研究目的的认证[3,4]。
实验动物学科发展的意义和目的只有一个,即通过各种方法和手段保证动物实验数据的准确性和可重复性,实验动物行业的发展也是紧紧围绕这一目的进行,相应的法律法规、制度和规范都是围着这个目的来制订,同时由于实验动物的特殊性,实验动物的福利和伦理提到了相应的高度,这也是实验动物行业的特殊性决定的[5]。
笔者有幸作为国家外派的高级访问学者到美国德克萨斯农工大学进行访问交流,得以结识从事实验动物的专家教授,实地看到美国实验动物事业的快速发展。
并对中美实验动物各个方面的差异进行了认真细致的比较和研究,感到存在很多的差异,这些差异影响了我国实验动物行业的发展,而了解这些差异和不同,才能够更好的把握实验动物的发展方向,及时制订和修订相关的制度、规章和标准,得以推动我国实验动物事业健康科学的发展。
员摇中美实验动物概念内涵和外延的差异国内最新版本的国标及修订过的国标中实验动物的概念统一订正为“指经人工培育、对其携带的微生物和寄生虫实行控制,遗传背景明确或者来源清楚,用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物”[6,7]。
这个概念总体上看包含四个方面的内容,即来源于人工培育,遗传背景明确或者来源清楚,对其携带的微生物和寄生虫实行控制,以及其作用和研究的目的。
概念对“人工”这个词和内容进行强调和多层面的强化,首先是指来源于人工培育,遗传背景明确或者来源清楚,也进一步强化了人工培育的结果,提到遗传背景更是离不开人为的因素,控制携带的微生物和寄生虫是为对实验动物按照微生物和寄生虫的种类进行分级打基础,如何控制更是人为的作用。
最后对实验动物的作用进行了界定,这个作用看是包括五个方面,实则四个方面的内容,即科学研究、教育、生产和检定,“以及其他科学实验的动物”符合我们汉语的语言习惯,通常会有一个类似的后缀,实际包含在科学研究之中,其他科学实验理应是科学研究的一部分。
美国实验动物的概念是如何定义的,美国2012年出版的第八版的“实验动物饲养管理和使用指南”[8](Guide for the Care and Use of Laboratory animals,Eighth Edition)是这样界定的:“laboratory animals(also referred to as animals)are generally defined as any vertebrate animal(i.e.,traditional laboratory animals,agricultural animals,wildlife,and aquatic species)produced for or used in research, testing,or teaching”,译成中文就是“在科学研究、检验、教学中生产和使用的所有脊椎动物”,对动物加了个注解,即包括传统意义上的实验动物、农业动物、野生动物和水生物种。
这个概念是以目的作为主要内容来界定实验动物的名称和含义的,把这类动物生产和使用的目的限定的十分清楚,即无论动物的来源、种类、水生、陆生,只要用于这三个目的的动物,通称为实验动物,纳入到实验动物的范围加以管理和控制(care一词翻译成“饲养管理”值得推敲,简单翻译成饲养管理难以表达原意中伦理层面的关照、关爱的内涵)[9]。
从实验动物这个概念的不同可以看出,中美使用的实验动物的概念强调的重点不同,涵盖的内容相差甚远,动物的种类和包含的内容有了完全不同的含义。
我国使用的实验动物的概念强调“人工”这个名词作为定语,不仅在培育上,在微生物和寄生虫控制、遗传背景明确和来源清楚都离不开人工,离不开人为的因素和影响。
把这句话解读为“人为条件下,培育出的来源清楚、遗传背景明确,控制微生物和寄生虫,用于科学研究、教学、生产、检定等目的的动物”可能更准确的表达了概念的含义,同样涵盖了原有的几层意思,表达的内容更易于理解。
这个概念强调的是“人工”,或者说是人为,把动物范围限定的比较小,没有了“人工”的内容,不具备这几个先决条件,就不是实验动物的范畴,不属于实验动物领域,自然就不在实验动物的管理范围之内了,由此出现了“实验用动物”这个概念,并带来了“实验用动物”不是实验动物的后果和不利影响。