临床经济学证据的分析与评价
临床研究证据的分类和分级
临床证据手册
由专家对各种原始研究证据和二次研究 进行严格评价后汇总撰写而成。
如“Clinical Evidence”
卫生技术评估
对各种卫生技术的技术特性、安全性、有效性、 经济学特性和社会适应性进行系统、全面地评价。为 各层次决策者提供合理选择卫生技术的证据。
原始研究证据
设计方案的级别 l 一级设计方案 l 二级设计方案 l 三级设计方案 l 四级研究方案
设计方案的级别
一级设计方案
特点: 前瞻性
同期对照 偏倚因素及研究措施可以被主动控制
常用设计方案:
随机对照试验 半随机对照试验 交叉试验
设计方案的级别
二级设计方案ห้องสมุดไป่ตู้
特点: 前瞻性
有对照 偏倚因素及研究措施不能被主动控制
临床实践指南
是针对特定的临床情况，收集、综合和概括各级 临床证据，系统制定出帮助临床医师做出恰当处理的 指导意见。
官方政府机构或学术组织撰写的具有权威性的医 疗文件.
是从证据到实践的桥梁。
临床决策分析
是由临床工作者针对疾病的诊断和防治过程中风险及获益 的不确定性, 在充分调查已有证据,特别是最新,最佳证据的基 础上,结合自己的临床经验和患者实际情况,分析比较两个或两 个以上可能的备选方案，从中选择最佳方案和措施的分析方法.
研究方法
l 原始研究证据(primary studies)
l 二次研究证据（secondary studies)
是尽可能全面地收集某一问题的全部原始研 究证据， 进行严格评价、整合处理、分析总 结后所得出的综合结论，是对多个原始研究证 据再加工后得到的更高层次的证据。
临床研究证据的分类和分级
如：瑞典一项对腰背痛治疗方法评估显示许多疗法无 科学依据
2004-9-6
EBM
卫生经济学研究
应用经济学的原理和分析方法 解决卫生事业中的问题。
2004-9-6
EBM
临床研究证据的分类
2004-9-6
EBM
诊断性研究证据的分级
推荐级别 证据分级 B 2 2a 2b
二级诊断性研究的系统评价 单个诊断性研究 （金标准，独立盲法比较，但纳入对象不当)） 单个诊断性研究 (金标准，独立盲法比较，纳入对象适当 但部分纳入对象未接受金标准试验 )
32004-9-6 NhomakorabeaEBM
诊断性研究证据的分级
l l l
治疗、病因性研究证据分级 预后研究证据分级
诊断研究证据分级
2004-9-6
EBM
治疗/预防、病因/不良反应研究证据的分级
推荐级别 A 证据分级 1 1a 1b 多个随机对照试验的系统评价 单个随机对照试验
1c
观察结果为“全或无”
(如结核病的化学治疗)
2004-9-6
EBM
治疗/预防、病因/不良反应研究证据的分级
l 证据分级 （levels of evidence）
l 证据推荐使用级别
(grades of recommendation)
2004-9-6
EBM
证据分级（levels of evidence）
根据其来源、科学性和可靠程度（主要根 据证据形成所用方法的强度－设计方案）分为 5 个等级：
1级：高质量的原始研究证据和联合这些高质量原始研 究证据进行的二次研究证据 5级：基于专家或基础研究的证据
循证医学(2)
11
循证医学
2、效用（utility）
定义：指人们对不同健康水平和生活能力 的满足程度，更多地注重人的生命质量指 标的变化，主要指标有质量调整生命年和 伤残调整生命年
12
循证医学
质量调整寿命年(quality adjusted life years, QALYs)
用生命质量来调整期望寿命或生存年数而得到的 一个新指标，它综合反映人群生命质量和生存数 量的指标。 首先是得出1个评价各种功能健康状态的权重(0～ 1)，权重为0说明健康状况接近死亡状态，权重为1 说明处于完全健康状态 QALYs =不同健康状况下权重*生存年数 可反映在疾病状态下或干预后剩余的健康的寿命 年，通常认为它是一正向指标。
3、效益
定义：是有用效果的货币表现，即用货币来表示卫生服 务的有用效果。 直接效益：实行某种卫生计划与方案后，节约了的卫生 资源。如诊断治疗、住院、手术、药品费用的减少，人 力、物力消耗的减少等 间接效益：实行卫生计划方案后，减少的某方面的损 失，例如避免病人及其陪同人员工资奖金的损失 无形效益：实行卫生计划后，减轻和避免了肉体和精神 上的痛苦。无法测算
循证医学
第十四章 临床经济学证据分析与评价
张静 公共卫生学院 讲师
1
循证医学
卫生经济学产生的原因
资源的稀缺性 目的：
2
循证医学
实际意义
合理配置卫生资源 遴选基本诊疗技术和药物 改进临床医师的医疗行为
3
循证医学
一、概述
1、定义 临床经济学证据：指在医疗实践的过程 中，通过医务人员对患者实施诊断、治疗、 康复等措施，其各项措施的经济消耗或总 消耗。 临床经济学评价：临床医生应用经济学的 理论和方法评价不同临床诊断、治疗和康 复技术或措施之间的经济学效果，找出影 响合理利用有限资源的因素，指导医务人 员实践中做出决策。
循证医学——证据评价的基本原则和方法
随机对照试验（Randomized Controlled Trials, RCT）原始研究证据
第四章 证据评价的基本原则和方法
第一节 证据的分类与分级
按研究方法分类：
原始临床研究证据 二次临床研究证据
按研究问题分类：
病因临床研究证据 诊断临床研究证据 预防临床研究证据 治疗临床研究证据 预后临床研究证据
按用户需要分类：
系统评价 临床实践指南 临床决策分析 临床证据手册 卫生技术评估 健康教育资料
在一组受试对象中按前后两个阶段分别应用后， 观察其干预效果。
A
B
洗脱期
适用于慢性病的治疗性研究，比较两种不 同治疗方案的效果等。
病例－对照研究原始研究证据
也叫回顾性研究，通过比较病例组和对照组在 过去对某些可疑因素的暴露情况，进而判断该暴露 因素与疾病（或特征）联系的流行病学方法。
通过比较两组可疑因素的暴露情况，可以判断 该因素与疾病（或特征）之间是否却是存在联系， 联系的性质以及联系强度。
系统评价（ Systematic review，SR）二次研究证据
循证医学实践的最佳证据 一种全新的文献综合评价临床研究方法，是针 对某一临床具体问题（疾病/干预措施），系统全 面地收集全世界所有已发表或未发表的临床研究结 果，采用临床流行病学严格评价文献的原则和方法， 对所有的研究逐个进行严格评价，筛选出符合质量 标准的文献，联合所有研究结果进行综合分析和评 价（定性或定量合成分析），去粗取精，去伪存真， 最终得出综合可靠的结论。
临床经济学评价的方法
临床经济学评价的方法
临床经济学评价的方法
临床经济学评价是以临床经济学思维对医疗资源投资的有效利
用和有效分配进行科学评估和定量分析，以达到合理优化医疗资源利用和有效控制成本、提高受益效果，提高患者满意度的一种评价方法。
临床经济学评价的方法主要有以下几种：
1、传统模型评价。
传统模型评价是从技术效率和费用效率两个方面进行综合评估，通过对技术效率和费用效率的考核，可以判断临床医疗服务的效果与成本的关系，通过这种方式评价护理的有效性。
2、成本效益分析（CBA）。
成本效益分析是从投入和产出两个方
面综合考虑，以实现投入产出平衡、医疗资源有序分配，优化社会投入和患者受益的定量分析方法。
3、成本效益比（CER）。
成本效益比是将投入和产出按比例计算，从一定的数值来评价投入产出的关系，评估医疗资源投入的合理性。
4、成本有效性分析（CEA）。
成本有效性分析是按输出和输入的
关系，以评估投入产出的有效性，通过量化投入产出的有效性，以确定投入的有效性。
以上就是关于临床经济学评价的方法，在进行临床经济学评价时，可以根据不同的模型选择适当的评价方法，以获得更准确的评价结果。
临床药物应用中的经济学评价方法初探
提 高市 场 准人 水 平 ； 格 监 督 管 理， 大 对 制 售 伪 劣 严 加
药品 的处 罚 力 度 。 这 是 符 合 社 会 主 义 市 场 经 济 发展 的 总 体 要 求 ， 合 国 情 ， 与 国 际 有 一 定 接 轨 的 药 品 符 也 管理 法律 规 范 ， 而 有 力 的 保 证 了 人 民 用 药 安 全 有 从
华 人 民 共 和 国 主 席 令 第 八 十三 号 公 布 自 １ ９ ９ ７年 ｌ Ｏ月 １ 日起
施行
品 ， 们将 立 即 向药 品管 理 部 门报案 。 我
４ ２０ ０ １年 ３月 ４ 日， 泽 民 总 书 记 在 全 国 政 协 九 届 四 次 会 江
４． 药 检 部 门经 费 纳 入 国 家 经 费 预 算 ６
担 院 内咨询 或在 院 内“ 药通 讯 ” 绍 给 以市 医师 。 新 介
４． 依 法 监管 药 品 质 量 ， 击 制售 假 劣 药 品 加 强 ５ 打
对 制 售 假 劣 药 品 等 违 法 行 为 的 处 罚 力 度 ， 善 了 法 律 完 责 任 制 度 ， 确 的 界 定 了 认 定 制 售 假 劣 药 品 的 行 为 范 准 围 ； 大 了 对 生 产 、 售 假 劣 药 品 的 处 罚 力 度 ； 大 了 加 销 扩 对违 法行 为 的处 罚 范 围并 增 加 资格 罚 （ 年 内 不得 从 十 事 药 品生 产 和 经 营 活 动 ） 。 打 击 假 劣 药 品 是 当 前 人 民 最 关 心 的 话 题 ， 版 新 ＜ 品 管理 法》 加 了对假 劣 药认 定 的 范 围， 非 法 原 药 增 由
同 时 建 立 仓 储 制 度 ， 保 药 品 质 量 。 一 旦 发 现 伪 劣 药 确
卫生经济学分析与临床评价
边际门诊数MP
0 40 60 80 60 35 25 0 -20
边际成本递减规律
总产量要经历一个逐渐上升加快 增长趋缓 最大不变绝对下降过程
一种生产要素增加所引起 的边际成本变动：
边际成本，MP 平均成本，AP 总成本，TP
边际递增，总量增加 边际递减，总产量增加 边际为负，总产量减少
➢临床医师用经济学原理评价临床诊断、预防、治疗技术和措施 的经济学效
临床经济学评价目的（1）
• 论证某卫生规划或卫生活动实施方案的可行性
• 购置大型仪器
• 医院投资的角度进行微观投资成本-效益分析，投资资本和回 收效益的关系
• 日本等国家：社会角度进行经济学分析，投资成本、运行成 本、检查人数、社会效益等
临床经济学评价目的（3）
• 比较改善不同健康问题的各个方案
• 不同问题、不同方案比较，选择最有价值、优先实施。
临床经济学应用领域
• 疾病预防
• 计划免疫：成本效果分析是重要工具 • 疾病干预：VC干预评价、碘缺乏
• 卫生技术评估(HTA) • 比较和评价疾病诊断与治疗
• 诊断技术 • 治疗方案
• 治疗方案的评价 • 药物研究领域 • 评价投资方案和决策
成本A
方案A
结果A
决策点
成本 = 成本A -成本B
比较
结果 = 结果A -结果B
成本B
方案B
结果B
• 结果：针对慢性快室率房颤,静脉注射美托洛尔10～15mg能有效控制 其快室率,但<10mg则不能达到最大疗效,而>15mg临床疗效亦未见提 高,且副作用有增加;口服美托洛尔100mg/d较50mg/d在静息和运动时 对慢性房颤患者的心室率控制更好;预防术后房颤研究显示,口服美托 洛尔150mg/d组术后房颤发生率和住院时间均较100mg/d组有下降趋 势;静注20mg组及30mg组术后房颤发生率显著低于10mg组;且静滴美 托洛尔与口服美托洛尔相比,术后48h内房颤发生率明显降低。各国药 物不良反应中心的数据显示美托洛尔不良反应低。目前尚缺乏不同人 种在剂量变化上的安全性研究
卫生经济学分析与评价方法
卫生经济学分析与评价方法成本效果分析、成本效益分析和成本效用分析是卫生经济学分析与评价的三种常用的方法。
本课对卫生经济学分析与评价方法的基本概念和步骤等内容，进行了全面而详细的讲解，学员通过学习要掌握上述内容。
近年来，卫生经济学的分析与评价方法的应用比较广泛，主要应用的领域包括以下几个部分：论证卫生政策的经济效果；论证卫生规划实施方案的经济效果；论证卫生技术措施的经济效果；对医学科学研究成果进行综合评价。
二、基本概念与基本步骤（一）基本概念上图是卫生经济分析与评价的主要构成示意图，以卫生项目为例，一个卫生项目有投入，在投入过程当中是要消耗一定的资源。
通过卫生项目的实施的过程，最后有一个产出，在产出的时候最大的目的是希望一个健康的改善，这是投入产出的一个总的框架。
在投入过程中消耗资源称为成本叫做C，包含直接的、间接的、无形的等各方面的成本。
在卫生服务产出的过程当中，从不同的角度它有不同的产出。
从健康的角度健康的效果叫做E，它反应的是健康效果的指标。
从生活质量、生命质量改善的程度做评价，把它叫做U，是一个效用的单位的指标。
从效益的角度来讲，多收入多少或者节省了多少资源都是在产出中可以测量的，卫生经济学的分析与评价，就是从投入成本，以产出效益、效果、效用为单位进行一个总体的分析和评价。
1.成本把成本分成直接和间接，直接成本是指实施健康干预项目以及处理项目结果耗用的所有商品、服务于其他资源的价值。
直接成本又分为直接的卫生服务成本和直接的非卫生服务成本。
直接卫生服务成本是指提供健康干预项目涉及的卫生服务所消耗资源价值，包括检查、化验、药品、医用材料、卫技人员以及医疗设备、医疗服务管理成本、后续治疗的成本等。
直接非卫生服务成本是指健康干预项目实施及其进城过程中耗用的非卫生服务方面的资源价值，包括辅助项目实施所需要的其他开支，比如说营养的补充、特种的饮食、接受服务时的交通费用，家属或志愿者为患者提供的非正式的照护等。
循证医学-循证医学卫生经济学证据的循证评价与应用
循证医学第十六章临床经济学评价证据的循证评价与应用主要内容•临床经济学评价概述•临床经济学评价的基本要素•临床经济学评价的类型•临床经济学评价方案及其流程•临床经济学评价研究证据的评价原则•临床经济学评价研究证据的临床应用一、临床经济学评价概述•卫生经济学（health economics）•是经济学领域的一个分支科学，是一门研究卫生保健中的经济规律及其应用的学科。
•它运用经济学的基本原理和方法研究有限的资源如何向卫生行业分配，以及卫生行业内的资源如何优化配置的学科。
•临床经济学评价（health economics evaluation）•是临床经济学研究的主要内容之一。
•从资源的投放（成本）和效果两个方面，对不同选择方案进行比较分析的方法。
它的基本内容是确认、衡量、比较待评价候选方案的成本和收获。
二、临床经济学评价的基本要素有2类基本要素：）成本（cost）直接成本指直接提供卫生医疗服务过程中所花费的成本。
包括：•直接医疗成本：•指卫生服务过程中用于治疗、预防、保健的成本。
如住院费、药费、诊疗费。
•直接非医疗成本：•指患者因病就诊或住院所花费的非医疗服务的成本，如患者的伙食、交通、住宿、家庭看护。
直接非医疗成本因条件差异大，难以准确计算。
间接成本•又称生产力成本，是指因疾病、伤残或死亡所导致的患者和其家庭的劳动时间及生产率的损失。
如因病损失的工资。
隐性成本•指因疾病或实施预防、诊断等医疗服务所引起的疼痛、忧虑、紧张等给患者和家属带来生理上和精神上的痛苦、不适和对生存质量的影响。
这部分成本是难以估计的成本。
）健康产出效果•指因为疾病防治所带来的的各种卫生方面的直接结果指标的变化，如发病率或死亡率的降低、治愈率的提高以及人群期望寿命的延长。
•效果指标可分为中间指标和终点指标两大类。
前者如血压、血糖，后者如心肌梗死、死亡。
应尽量采用终点指标。
效益是用货币单位对健康产出的量化测量。
分为：•直接效益•指实行某项卫生计划方案之后所节省的卫生资源。
卫生经济学评价报告或临床效价比较报告
卫生经济学评价报告或临床效价比较报告本文旨在介绍卫生经济学评价报告和临床效价比较报告，两种报告都是为了评价医疗保健中使用的干预措施的价值效果。
卫生经济学评价报告是一种评价医疗保健干预措施成本效益的
报告。
该报告通常包括对该措施的成本分析、影响分析以及成本效益分析。
成本分析是对该措施所需的资源进行评估，包括人力、物力、时间和资金等成本。
影响分析则是评估该措施对健康和经济等方面的影响，包括降低疾病负担、提高生产力和降低医疗费用等方面。
最后，通过成本效益分析，评估该措施是否值得投资和使用。
临床效价比较报告是一种评价不同治疗方案效果的报告。
该报告通常包括对不同治疗方案的随机对照试验进行评估。
评估内容包括治疗效果、副作用、患者满意度等方面。
通过比较不同治疗方案的数据，评估哪种治疗方案更有效，更安全并且更受患者欢迎。
在医疗保健的决策过程中，卫生经济学评价报告和临床效价比较报告都是非常重要的工具。
通过对医疗保健干预措施和治疗方案的评价，可以更好地指导医疗保健决策。
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临床医师与病人的关注点（过去）
➢ 临床医师的关注：
诊断措施是否能获得正确的诊断 治疗措施是否能取得明显的效果
➢ 病人及家属关注：
诊断是否正确 治疗是否有效 医疗费用
0
0
200
1
1000 4
800 3
600
2 400
% Yuan
5
1200
1400
6
THE as % of GDP
THE per capita
Rapid increase in health care expenditure （1978-2009）
中国城乡的人均卫生支出
Per capita medical care expenditure (yuan)
Source: Zhao YX, Wang Q, Tao S,. Et al., Analysis and result on China health account assessment for the year of 2002, Chinese Health Economics 2004, 23(3).
➢ 诊断440元--》》基础诊断2830元，最高端诊断 技术8千到1万元
➢ 化疗每人次平均100元--》》15050元
胃癌的诊断和治疗的费用上升
➢ 与20年前相比， ➢ 诊断440元--》》基础诊断2830元，最高端诊断技术8千
到1万元 ➢ 化疗每人次平均100元--》》15050元
➢ 币值的改变？--通货膨胀率？贴现率？ ➢ GDP的增长？ 卫生总费用的增加？ ➢ 诊断的准确性？提前性？ 可接受程度？ ➢ 国产药？进口药？延长生命？生活质量？ ➢ 谁支付？
临床医师与病人的关注点（现在）
➢ 共同关注：
诊断是否正确 治疗是否有效 生命质量 医疗费用 etc
韩启德院士抨击医疗高消费
/yzwb/2010-11/05/content_222204.htm?div=-1
胃癌的诊断和治疗的费用上升
➢ 与20年前相比，
Source: Abstract of Statistical Yearbook of Health Care, China
Billion
中国卫生支出的总费用
（单位：10亿人民币 元）
￥ 600 500 400 300 200 100 0 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 Year
755000 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002
➢ 限制医疗技术发展是不切实际的， ➢ 但可以通过效价评估等方式限制医疗技术的准入， ➢ 通过设立应用规范控制医疗技术的使用范围； ➢ 通过医药卫生体制改革保障社会医疗公平。
医疗保健的需求不断增加：
➢ 人口老年化 ➢ 医疗技术的高科技化 ➢ 新药的不断出现 ➢ 高级仪器设备投入使用 ➢ 病人对医疗保健期望值的提高
美国、加拿大人均卫生支出的费用 （经通涨率调整，以1995年美元价值计算）
Adhikari Anesth Analg 2003;96:311 -4
中国卫生医疗费用的增加
人民币 元 400 350 300 250 200 150 100 50 0
1988
1991
1994
1997
2000
2003
门诊费用/次 住院费用/次
临床流行病学/循证医学
➢ Evidence-based Medicine (EBM) 循证医学
遵循证据的医学 国际近年医学领域发展迅速
➢ 核心思想
任何医疗决策的确定都应基于客观的临床科学研究证 据，即 临床医师开处方 专家制定治疗指南 政府制定医疗卫生决策等
都应依据现有的最可靠的科学依据进行
实践EBM的步骤
胃癌的诊断和治疗的费用上升
➢ 诊断的精度提高和化疗的副作用减轻，但胃癌 5年生存率并没有显著提高
➢ 2010年4月美国FDA正式批准的一种肿瘤生物治 疗药物，临床应用的统计学结果显示，该药物 只能延长病人4.1个月的生存寿命，却要付出约 合人民币30万元的高昂代价。
胃癌的诊断和治疗的费用上升
➢ 诊断的精度提高和化疗的副作用减轻，但胃癌 5年生存率并没有显著提高
Source: Health Statistic Yearbook
1978 1979 1980 1981 1982 1983 1984 1985 1986 1987 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
➢ 2010年4月美国FDA正式批准的一种肿瘤生物治 疗药物，临床应用的统计学结果显示，该药物 只能延长病人4.1个月的生存寿命，却要付出约 合人民币30万元的高昂代价。
➢ 谁支付？ ➢ 生活 质量？
韩启德院士的几点意见
➢ 医药生产、流通企业对医疗技术的过度使用起了推 波助澜的作用；
➢ 还有就是高技术本身研发及审批成本很高，势必会 把这部分成本转嫁到患者的身上。
多因素决定医疗费用的增加
X
X
= 支出
患者
• 数量增加 • 个体和社会的期 望值增加
• 就诊障碍减少 • 老年患者增加
疾病
•严重程度增加 •伴随疾病增多
医疗成本
• 雇员相关费用增加 • 材料成本增加 • 诊断、治疗成本增加 （新技术、新仪器）
• 药品支出增加
所有的价格驱动因素都在增加
X
X
=
如果不加以行动，医疗费用的支出将以 指数形式增加，直至失去控制 ！！！
临床经济学证据的分析与评价
临床流行病学/循证医学
➢ Clinical Epidemiology 临床流行病学
将流行病学的原理和方法应用于临床，以解决临床上遇 到的问题；
是一门科学地解释和观察、解决临床问题的方法学 是临床医学的基础科学 核心内容：DME
Design 设计 Measurement 测量 Evaluation 评价