临床试验证据的评价(最新版)
临床试验与临床评价
临床试验与临床评价临床试验与临床评价是医学研究中非常重要的环节，它们旨在评估和证实新药物、治疗方法或者医疗器械的安全性和有效性。
本文将对临床试验和临床评价的概念、原则以及步骤进行探讨，以帮助读者更好地了解和应用于医学研究领域。
一、临床试验的概念临床试验是指在人体或动物身上进行的一种研究，用来评估和验证新型药物或疗法的安全性、疗效和副作用。
临床试验通常分为四个不同的阶段，即I、II、III和IV期。
II、临床试验的原则1.伦理原则：临床试验必须符合伦理规范，确保被试者的权益和安全受到保护，如知情同意、隐私保密等。
2.科学原则：临床试验必须具有科学性，设计合理、可靠，并且能够给出可靠的结果。
3.透明度原则：临床试验必须公开透明，试验方案、结果数据等必须对公众开放，以促进科学共享和学术交流。
三、临床试验的步骤1.制定试验方案：确定试验的目的、研究对象、样本容量、随机分组等。
2.受试者招募：根据制定的试验方案，招募符合条件的受试者进行试验。
3.试验进行：按照试验方案进行药物给予、治疗、观察数据收集等步骤。
4.数据分析：对收集到的数据进行统计学分析，评估试验结果的可靠性。
5.结果报告：撰写试验结果报告，描述试验的目的、方法、结果和结论。
四、临床评价的概念临床评价是指对临床试验所获得的数据和结果进行评估分析的过程，以判断药物或疗法的疗效、安全性和副作用等。
临床评价是将临床试验的结果转化为临床实践指导的重要环节。
五、临床评价的原则1.循证医学原则：临床评价必须基于可靠的证据和临床试验结果，遵循循证医学的原则，以实证为依据。
2.系统性评价原则：临床评价应该进行系统性评价，将多个临床试验结果进行综合分析，获得更加准确的结论。
3.临床实践指南原则：临床评价应该制定相应的临床实践指南，以指导医生在临床实践中合理、科学地应用药物或疗法。
六、临床评价的步骤1.收集和筛选证据：收集和筛选与临床评价相关的临床试验结果和研究文献。
证据评价的五个等级
证据评价的五个等级全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：证据评价是指对不同来源的证据进行评估和判断，以确定其可信度和有效性。
在医学、科学研究、法律等领域，证据评价是十分重要的环节，它能够帮助我们做出正确的决策和判断。
在证据评价中，通常会将证据分为不同的等级，以便于我们更好地理解和应用这些证据。
下面就来介绍一下关于证据评价的五个等级。
一级证据：一级证据是指在大规模、随机化、双盲对照的临床试验中得出的结果。
这种证据具有最高的可信度，因为临床试验通常具有较高的方法学质量和内部有效性。
一级证据对于制定临床指南和推荐具有至关重要的作用，可以直接影响医学实践和决策。
二级证据：二级证据是指在随机化对照试验、队列研究或病例对照研究中得出的结果。
虽然这些研究方法的质量和可信度不及一级证据，但它们仍然是具有较高科学价值的证据。
二级证据通常被用于支持一级证据的结论，或者在没有一级证据的情况下进行医学决策。
三级证据：三级证据是指在非随机化的研究中得出的结果，包括观察性研究、横断面调查、回顾性研究等。
这些研究方法的内部有效性和方法学质量较低，因此三级证据的结论通常具有较大的不确定性。
在使用三级证据进行决策时需要谨慎，可以将其作为参考但不做为主要依据。
四级证据：四级证据是指来自专家意见、案例报告、临床经验等非系统性研究的证据。
这些证据并没有经过科学严格的检验和验证，因此具有很大的局限性和偏见性。
四级证据的结论往往只能作为启发性的思考，不能被作为可靠的决策依据。
五级证据：五级证据是指没有任何科学依据支持的主观观点、传闻和谣言等。
这类证据几乎没有任何价值，不能被用于科学研究和决策。
在证据评价中，我们应该尽量避免使用五级证据，以免对我们的决策产生负面影响。
证据评价的五个等级分别是一级证据、二级证据、三级证据、四级证据和五级证据。
在进行证据评价时，我们应该根据不同等级的证据来进行权衡和判断，以确保我们做出的决策是基于科学、可信的证据。
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建立全球临床研究证据共享平台
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汇报人：可编辑 2024-01-10
目录 CONTENTS
• 引言 • 临床研究证据的类型 • 临床研究证据的评价方法 • 临床研究证据的应用和限制 • 临床研究证据评价的挑战和未来发展方向
01
引言
目的和背景
了解临床研究证据的 来源和类型
提高临床医生对临床 研究证据的认知和应 用能力
建立严格的伦理审查机制
确保研究方案符合伦理原则，保护受 试者的权益和安全。
公开研究数据和结果
强化研究的透明度要求
制定相关政策，要求研究者在申请资 助、发表论文等方面提供必要的信息 和数据。
鼓励研究者公开研究数据和结果，接 受同行评议和监督。
挑战：如何处理研究结果的偏倚和不确定性？
严格遵守随机对照试验原则
02
临床研究证据的类型
观察性研究
观察性研究是通过观察和记录研究对象的行为、状况和结果，从而推断出因果关系的一种研 究方法。
观察性研究可以分为横断面研究和纵向研究两种类型。横断面研究是在某一特定时间点对一 组人群进行调查，以评估其患病率或分布情况；纵向研究则是在一段时间内多次观察和记录 研究对象的情况，以评估其变化趋势和影响因素。
临床研究证据的局限性
临床研究证据并非完美无缺，其 存在一定的局限性。
临床研究证据可能受到样本量、 研究方法、数据解读等多种因素 的影响，导致结果存在偏差或不
临床试验疗效的评价
疗效的评价疗效可通过比较病人治疗前后病情的变化来评价。
在治疗进行过程中也可评价，以确定病人病情改善的程度和速度。
有许多确定病人病情改善或恶化的方法。
这些方法中许多为主观性的，如各种问卷法或量表法，而有些则是客观性的指标，如用仪器设备测量体温、血压、心率、呼吸流速等，然后以具体的数值记录下来。
客观指标更适合表明基线（治疗前），与治疗后的差异，而主观性的指标结果在解释时往往有更大的随意性。
因此应当尽可能地使主观指标通过改善评估方法进行客观地表述，如采用精心设计的量表或标尺法等。
最通用的量表为赫密顿抑郁症量表。
用该量表可以评估病人抑郁症的严重程度。
医生通过询问病人许多有关他们的感觉和所经历症状的问题，然后给每个问题的答案按照程度打分，最后将每一问题的分数累加得到总分，将治疗前后的总分进行比较就可以得出病人的疗效如何的结论。
现在有许多类似的量表，可以对不同的病症进行评价。
量表常常采用四分制或五分制。
例如，在评价病有的疼痛程度时，可请病人将其疼痛分为无、微、中等和严重四级。
也可以再加一级，如非常严重，以使描述更为精确（图4.1）。
图4.1量表打分示例另一种量表的例子是直观类比打分法（Visual analogue scale,V AS）或标尺法。
一般用100mm长的一条线的一头代表某种症状的极端情况，例如，如果要想评价病人的睡眠情况，可以在线条的最左端标注“一点没睡”，而在线条的最右端标注“经历过的最好睡眠”（图4.2）。
在询问病人前一天晚上的睡眠状况时，可请他或她在该线条上标注记号来代表其睡眠情况。
然后度量从最左端到病人所标记号位置的距离就可以记录下来作为该病人的睡眠情况。
可以看出，直观类比打分法是一种主观感觉定量化的方法。
同样，对病人疼痛程度的评价也可以采用类似的方法。
将会行到比图4.1所示方法更精确的结果。
100mm一实所点际经没睡历睡眠过的70mm最好睡眠图4.2直观类比打分法示例采用客观性的临床和实验室检查指标，当然更能反映疗效的量变化。
循证针灸临床实践指南的效果评估与证据分级
循证针灸临床实践指南的效果评估与证据分级循证医学是以证据为基础进行临床决策和实践的一种方法。
在针灸临床实践中，循证医学的应用也变得越来越重要。
循证针灸临床实践指南通过对现有研究证据的评估，旨在为针灸治疗提供准确、可靠的指导。
效果评估是循证针灸临床实践指南制定的重要环节。
通过对针灸治疗效果的评估，可以判断其在不同病症中的有效性和安全性。
通常，循证针灸临床实践指南的效果评估包括针灸的总体效果、临床疗效、生存质量改善等方面。
在循证针灸临床实践指南中，证据分级是对研究证据质量的评价。
证据分级一般包括高质量证据（高证据级）、中质量证据（中证据级）和低质量证据（低证据级）等级别。
评估证据分级通常遵循一定的标准，如研究设计、方法学质量和结果等。
高质量证据一般来自多中心、随机对照试验，中质量证据来自单中心、随机对照试验，低质量证据来自观察性研究。
循证针灸临床实践指南的效果评估和证据分级是确保针灸治疗质量和安全性的重要步骤。
通过对现有研究证据的评估，可以判断针灸治疗的作用、副作用以及适用病症的范围。
同时，准确的证据分级有助于指南的推广和应用，为临床医生、患者和决策制定者提供有力的依据。
循证针灸临床实践指南的效果评估和证据分级也面临一些挑战和限制。
首先，当前循证针灸研究的质量参差不齐，有些研究设计不严谨，方法学缺陷较多，导致证据的可靠性不足。
其次，由于针灸治疗个体化和综合治疗的特点，循证针灸临床实践指南的评估和证据分级往往受到个体差异和治疗方法的影响。
为了提高循证针灸临床实践指南的效果评估和证据分级的准确性和可靠性，需要加强研究质量和方法学的规范化。
针对针灸治疗特点，可以开展更多高质量的临床随机对照试验，加强治疗方法的统一和比较研究。
同时，在循证医学的指导下，建立针灸临床实践的多中心研究网络，加强针灸临床实践指南的制定和更新。
总之，循证针灸临床实践指南的效果评估和证据分级是提高针灸治疗质量和安全性的重要手段。
通过评估针灸治疗的临床效果和进行证据分级，可以为临床医生提供科学指导，为患者提供更安全、有效的针灸治疗。
新版循证医学证据的评价
高低的证据均显示利弊
相当
五、证据的评价
（一）评价的目的
证据评价的目的是明确证据的真实性、重要性和适用性， 更好地指导临床实践。
四、证据的评价 （二）证据评价的基本要素
1
真实性
2
临床重要性 （价值）
3
适用性
1. 影响证据真实性的因素
➢ 研究设计的因素： 设计的科学性、可行性，研究方法是否合理等；
1. 原始研究证据（primary research evidence） 是指以
临床病人或社区居民为研究对象，开展的临床诊断、治
疗、预防和干预等的随机对照试验、队列研究或病例对
照研究等，获取原始资料，并进行分析、总结后，获得
的研究证据。
2.
这类证据数量庞大，更新速度快。
三、证据的分类
2. 二次研究证据（secondary research evidence） 是指 通过全面收集某一问题的所有原始研究证据文献，应用 系统评价、Meta分析等方法进行严格评价、分析处理、 综合评估后形成的证据。 这类证据是对多个原始研究证据再加工后得到的更 高层次证据，因此，更新速度较原始研究慢，数量也少 于原始研究。
研究设计方案 队列研究、病例-对照 研究，试验研究 横断面调查(须同时进 行新方法和金标准方 法检验) 随机对照试验（RCT）
纵向队列研究
横断面研究
个案报告、病例分析
四、证据的评价
（四）证据评价的工具
1. 原始研究证据的评价工具 （1）随机对照试验的评价工具 Ø Jadad量表 Ø Cochrane偏倚风险评估工具
教学要求
掌握: 1. 临床研究证据的分类 2. 临床研究证据的分级标准 3. 证据评价的基本要素
循证医学证据的评价
或特殊疾病的深入了解。
常见证据来源
01
02
03
04
学术期刊
发表最新的研究成果和临床试 验数据，是获取最新循证医学
证据的重要来源。
学术会议
展示最新的研究成果和进展， 可以获取到最新的循证医学证
据。
政府和非政府组织
发布权威的医学指南和政策文 件，提供基于最新证据的建议
02
证据类型及来源
研究证据类型
观察性研究
通过观察和分析数据来评估某 种现象或结果，如病例对照研 究、横断面研究和回顾性队列
研究等。
实验性研究
通过实验来评估某种干预措施 或治疗的效果，如随机对照试 验和交叉试验等。
系统评价和元分析
对多个相关研究进行综合评估 ，以获得更全面和准确的结论 。
病例报告和个案分析
结局指标
结局指标的选择也会影响证据的相关性。选择的结局指标应该是临床实 践中关注的重点，并且应该是可靠的、客观的以及可测量的指标。
证据实用性评价
临床适用性
评估证据的实用性需要考虑其临 床适用性。如果一项试验的结论 无法在临床实践中得到应用，那
么该证据的实用性就有限。
经济性
证据的实用性还需要考虑其经济 性。如果一项治疗方法的成本过 高，无法在大多数医疗系统中使 用，那么该证据的实用性就有限
THANKS
治疗方案比较
对比不同治疗方案的有效 性和安全性，为医生提供 最佳治疗建议。
预后评估
评估疾病自然病程、预测 疾病结局和死亡风险。
政策制定
卫生技术评估
对卫生技术的效果、安全 性、成本等进行综合评估 ，为政策制定者提供决策 依据。
第六章临床证据评价概述精品PPT课件
【同行评审人员】为某一领域和研究方法学上的专家。
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【同行评审的目的】
筛除设计不合理、不重要或难以解释、有缺陷的文章，以 提高文章设计和统计分析方法的质量。
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(二)这篇文章的研究场所是否与你的医院相 似，以便结果真实时可应用于你的患者?
这个问题可以通过阅读作者单位或研究场 所确定。
【差异性】 疾病难易程度；医生技术水平；医疗设备
条件；医保报销条件
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【证据评价原因】 (一)证据来源复杂
随着计算机信息技术和医学信息的迅猛发展，病人越来越 容易获得各种医学知识并寻求医务人员的解释。
【媒体渠道】报纸、收音机、电视、流行的非专业杂志和互 联网等媒体
【问题】媒体提供的医学信息和对疾病的建议有时相互矛盾 或缺乏严格的科学依据，
【信息使用者弱势】
患者因医学知识的限制缺乏鉴别真伪的能力，使医务人员 每天都面临许多类似问题而不堪重负。
其结果多么诱人或作者的讨论多么深刻，其结论均不真实、 不可靠。 【结论】方法学有严重缺陷的文献不值得花时问精读全文。
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(四)可保留对文献的最后裁决权
【问题】各级临床医生常结合临床问题阅读文献， 但多数临床医生在应用文献结果处理主管病人时 并未严格评价研究的真实性、可靠性和临床价值， 有可能被低质量文献所误导。
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实施临床试验的基本步骤
2. 临床治疗研究设计方案
（1）随机对照试验 （2）非随机同期对照研究 （3）自身前后对照研究 （4）交叉试验 （5）历史性对照研究
实施临床试验的基本步骤
3.选择研究对象并估计样本含量
选择合适的研究对象
* 诊断必须确凿无疑； * 要有明确的纳入与排除标准； * 受试对象对其总体的代表性； * 要有较好的依从性。
二、临床试验的三要素：
研究对象：一般指患病人群，也可指健康人。 研究因素：疫苗、方法、康复措施、治疗方案 （如肿瘤化疗），某种特定形式的治疗单元等。
研究效应：比较干预与对照 所显示的效果，从
千变万化的临床现象中总结出科学的结论。
三、临床疗效研究设计的三大原则
• 对照 • 随机 • 盲法
第二节 临床试验的方法
实施临床试验的基本步骤
• 1.立题； • 2.选择研究方案； • 3.选择研究对象，估计样本含量； • 4.对研究对象随机化分组，并实施试验； • 5.确定试验观察期限，测试试验效果； • 6.整理分析结果。
实施临床试验的基本步骤
1. 立题的基本要求
（1）目的明确：进行治疗性研究的目的是预 防发病、提高治愈率、降低病残及病死率。
关闭手机
心态归零
遵守时间
课堂要求
积极参与
不要大声喧哗
注意环境卫生
课间要求
保持礼仪
课后要求
注意安全
问：
• 这个研究存在什么样的一些问题？
老年人
口服液
流行病学实验研究示意图
一、基本概念
临床治疗性研究也称临床试验 （clinical trial），是以病人为研究对 象，评价药物或疗法是否安全和有效 的研究方法。
组间基线状况分析（涉及可比性）
15% 20%
65%
baseline clear baseline not informative baseline not clear
二、研究对象是否有明确限定？报告的 结果是否包括了全部纳入的病例？
明确地报告选择研究对象的纳入标准 和排除标准。
疗效研究要求中途退出及失访病例不能 超过总观察数的10%。
利弊比：任何措施的采用必须利大于弊 方可行。
本章重点
• 临床试验的概念和原则。 • 临床试验的分类和实施方法。 • 临床试验的特点以及需要注意的问题。 • 临床试验的效应指标有哪些？ • 临床试验的循证医学评价。
临床意义的评价
一、疗效的评价指标：
二、治疗的精确度 95％可信区间的计算
实用性的评价
一、临床研究资料是否和我们经治的患者病 情一致？
病情、病理损害的程度、社会人口特点 的比较。
二、临床研究资料的可行性？
1. 技术的可行性 2. 病人接受的可行性 3. 经济的可行性
三、对于治疗措施和药物必须考虑利弊比。
* Danger of the disease (疾病的危险程度）；
* 预防恶化，维持正常功能，改善生存质量；
* Decision making based evidence (决策有据可循）。
* 缓解症状，预防复发。
三、循证治疗证据的评价
真实性的评价 临床意义的评价 实用性的评价
真实性评价
一、是否是真正的随机对照试验? 随机分组 的方法是否恰当？
三、试验组和对照组之间除是否接受治 疗措施外，其他的处理是否存在组间一致 性？
防止干扰、沾染和主观因素的影响。
四、治疗性证据是否来源于双盲观 测的结果。
在判断是否为盲法试验时，应注意 其报道的具体方法和内容。
五、是否报告了全部临床有关的结果？
治疗性研究是否报告了治疗措施正、 反两方面的作用，即疗效和不良反应？ 是否同时报告了治疗措施近期和远期的 作用？
1.随机分配方法应具体交待； 2.研究对象的例数是否相等或相近？ 3.检查组间是否基线可比？
我国目前临床治疗性研究质量
05-06年38种中华牌杂志发表的168个RCT的随机对照方法
79% 15%ຫໍສະໝຸດ randomization correct randomization not clear
6% randomization incorrect
包含的内容：
一、循证治疗的意义 二、循证治疗的基本要求（自学） 三、治疗证据的评价
一、循证治疗的意义：
（一）先明确“5D”
（*二Di）ag循nos证tic治ri疗ght应(诊确断保正安确全）；： *（D*a三m无a）g论e循何of证p时h治y，s疗io都lo措应gy施遵(生应循理满“损足害利有及大效其于程性弊度：”清的楚）原；则； * D*ur力*at求i治on有愈of量与ill化n根es指治s(病标；程的判依断据恰。当）；
样本大小的估计，取决于：
* 治疗措施本身的效力：即观察组与对 照组出现结果的差异越大，样本量越小；
* 第一类错误α值（一般设定为0.05） * 第二类错误β值（一般设定为0.10.2）；
实施临床试验的基本步骤
4.实施试验
观察指标选择
• 1.灵敏度高； • 2.特异度高； • 3.经济可行； • 4.测试指标应为试验的终点目标； • 5.指标要少而精。
处理因素的“沾染”和“干扰”
如对照组意外地接受了试验组的处理措施， 成为“沾染”；
如试验组意外地接受了与试验效应一致的 其他处理措施，称为“干扰”。
实施临床试验的基本步骤
第三节、影响临床试验结果的因素
* 安慰剂效应； * 霍桑效应； * 向均数回归现象； * 依从性。
第四节、疾病治疗的循证实践