临床证据水平分级和推荐级别方案.doc
医学指南里的abcd级推荐
医学指南里的abcd级推荐在医学领域，为了给医疗工作者提供科学、合理且具有指导性的建议，制定了各种医学指南。
这些指南中的推荐级别通常被分为 A、B、C、D 级，每一个级别都代表着不同的证据强度和推荐力度，对于临床决策起着至关重要的作用。
首先，我们来了解一下 A 级推荐。
A 级推荐是基于高质量的临床研究证据，通常包括多个设计良好的随机对照试验（RCT）或者系统评价和荟萃分析。
这些研究具有大规模的样本量、严格的研究设计和方法，以及对混杂因素的有效控制。
因此，A 级推荐的证据可靠性非常高，临床应用的价值也极大。
比如，对于某种特定疾病的治疗药物，如果有多项大规模的 RCT 研究均表明其疗效显著，副作用可控，那么该药物的使用就可能获得 A 级推荐。
这意味着在大多数情况下，医生应该优先考虑使用这种治疗方法。
B 级推荐则是基于中等质量的证据。
这可能包括样本量适中的 RCT 研究、或者虽然设计良好但存在一些局限性的研究。
比如，在某些研究中，可能没有完全控制好混杂因素，或者随访时间不够长，但总体上仍然能为治疗或诊断提供有一定价值的信息。
当指南给出 B 级推荐时，医生在临床实践中需要根据具体情况进行权衡，综合考虑患者的个体差异、合并疾病等因素来决定是否采用该推荐方案。
C 级推荐所依据的证据质量相对较低，可能是基于病例对照研究、队列研究或者专家的共识意见。
这些研究方法虽然在科学性上不如RCT，但在某些情况下仍然能够提供一些有参考价值的线索。
例如，对于一些罕见疾病，由于病例数量有限，难以进行大规模的RCT 研究，此时基于专家经验和少量观察性研究得出的推荐就可能被归为 C 级。
医生在面对 C 级推荐时，需要更加谨慎地评估其适用性，并与患者充分沟通治疗的利弊。
D 级推荐通常是基于较弱的证据，或者是基于专家的个人经验和观点，缺乏明确的科学研究支持。
在大多数情况下，D 级推荐仅作为参考，医生应尽量避免仅仅依据 D 级推荐来做出决策，除非在其他选择有限或者紧急情况下。
第三章 证据的分类分级与推荐
符号描述法，也为喜欢使用数字和字母形式的机构提供了首选的数字/字母描述法
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证据质量与推荐强度的表达方式
证据质量ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ高质量
中级质量 低质量
极低级质量
权重
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质量评价的局限性 研究质量低可能与研究报告不恰当有关
与作者联系，补充或核实情况 真实性的测量标准与实际研究的结局之间的联系？
25
临床研究评价的目的 减少或纠正偏倚及混杂，获得科学的临床研究结果： 严格的临床科研设计方法； 采用合适的统计学方法。
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不同临床问题需要不同的研究设计 临床问题 疗效评价 治疗的不良反应 诊断或筛查试验 预后评价 无法进行RCT或有伦理问题的疗效评价
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二 影响证据质量的因素 一）可能降低证据质量的因素 1）研究的局限性 研究的局限性包括隐蔽分组缺失、盲法缺失(特别是结局指标为主观性指标且对其评估极易 受偏倚影响时)、失访过多、未进行意向性分析、观察到疗效就过早终止试验或未报道结果( 通常是未观察到疗效的一些研究)。 2）研究结果不一致 不同研究间大相径庭的疗效评估(异质性或结果的差异)意味着各种疗法的疗效确实存在差异 。差异可能源于人群(如药物对重症人群的疗效可能相对显著)、干预措施(如较高药物剂量 会使疗效更显著)或结局指标(如随时间推移疗效降低)。 当结果存在异质性而研究者未能意识到并给出合理解释时，证据质量亦降低。
的混杂因素，仍可能影响结果。
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随机对照临床试验（RCT） 随机临床试验是最严格的方法 随机试验也可能存在受偏倚的影响，对其方法学质量进行评价是必要的。
循证医学证据分级标准
循证医学证据分级标准
一、研究类型和证据级别
循证医学证据分级标准通常根据研究类型和证据质量进行分级。
以下是常见的证据级别划分：
1. Ⅰ级证据：指前瞻性随机对照试验，为最高级别的证据。
这种证据的质量高，但可能存在偏倚和误差。
2. Ⅱ级证据：指随机或非随机对照试验、队列研究、病例对照研究等。
这种证据的质量次之，但仍具有相当高的可信度。
3. Ⅲ级证据：指没有对照的观察性研究，如单一病历报告或系列病历报告。
这种证据的质量较低，存在较多偏倚和误差。
4. Ⅳ级证据：指专家意见、案例报道、机构指南等。
这种证据的质量最低，仅作为参考。
二、质量评估标准
在循证医学中，除了证据级别外，还需要对研究本身的质量进行评估。
以下是常见的质量评估标准：
1. 研究设计是否严谨？
2. 样本量是否足够？
3. 对照组和实验组是否匹配？
4. 结局指标是否客观、可量化？
5. 数据收集和分析方法是否正确？
6. 结果是否有统计学差异？
7. 研究结果是否一致？
8. 是否考虑了潜在的偏倚和误差？
三、推荐强度
基于以上证据级别和质量评估结果，可以制定相应的医学推荐意见。
推荐强度通常分为以下几类：
1. 强推荐：指基于高质量证据的明确结论，可以作为临床实践的依据。
2. 中等强度推荐：指基于一定数量和质量证据的结论，可以作为临床实践的重要参考。
3. 弱推荐：指基于有限证据或专家意见的结论，可以作为临床实践的参考但需要谨慎使用。
4. 建议不做推荐：指基于低质量或争议性证据的结论，不做推荐但需要关注后续研究进展。
1.循证医学的证据级别和推荐等级
循证医学的证据级别和推荐等级循证医学的证据质量分级有以下几种划分方法：1. 美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的分级方法，可以用于评价治疗或筛查的证据质量:* I级证据：自至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据；* II-1级证据：自设计良好的非随机对照试验中获得的证据；* II-2级证据：来自设计良好的队列研究或病例对照研究(最好是多中心研究)的证据；* II-3级证据：自多个带有或不带有干预的时间序列研究得出的证据。
非对照试验中得出的差异极为明显的结果有时也可作为这一等级的证据；* III级证据：来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威意见。
英国的国家医疗保健服务部(National Health Service) 使用另外一套以字母标识的证据分级体系。
上面的美国式分级体系仅适用于治疗获干预。
而在评价诊断准确性、疾病自然史和预后等方面也需要多种研究提供证据。
为此牛津循证医学中心(Oxford Centre for Evidence-based Medicine)提出了另外一套证据评价体系，可用于预防、诊断、预后、治疗和危害研究等领域的研究评价：* A级证据：具有一致性的、在不同群体中得到验证的随机对照临床研究、队列研究、全或无结论式研究、临床决策规则；* B级证据：具有一致性的回顾性队列研究、前瞻性队列研究、生态性研究、结果研究、病例对照研究，或是A级证据的外推得出的结论；* C级证据：病例序列研究或B级证据外推得出的结论；* D级证据：没有关键性评价的专家意见，或是基于基础医学研究得出的证据。
总的来说，指导临床决策的证据质量是由临床数据的质量以及这些数据的临床“导向性”综合确定的。
尽管上述证据分级系统之间有差异，但其目的相同：使临床研究信息的应用者明确哪些研究更有可能是最有效的。
此外，在临床指南和其他著述中，还有一套推荐评价体系，通过衡量医疗行为的风险与获益以及该操作基于何种证据等级来对医疗行为的医患沟通作出指导。
第三章 证据的分类分级与推荐
第三节 临床研究证据的分级
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分级的依据 证据来源 证据科学性 证据可靠程度
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分级始于研究设计 各类设计具有不同的优缺点
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非系统性临床观察研究
临床医生对疾病的非系统性观察 病例报告 病例分析 专家评论
无对照、样本量小 存在较大的偏倚
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非随机研究 治疗组和对照组之间预后因素分布的差异 由医生决定给予治疗可造成偏倚 通过配对等方法可减少各干预组之间的差异、控制该混杂因素，但对于未能识别
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CTFPHE标准
ACCP标准
首次对Ⅰ级水平的RCT规定了质量； 将证据等级与推荐强度一一对应； 但忽视了低级别的证据。
证据质量等级标准的发展
老五级证据
新五级证据
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新九级证据
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GRADE标准
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GRADE 证据分级及推荐强度
证据水平 高 中 低
具体描述
未来研究几乎不可能改变现有疗效评价结果 的可信度
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二 影响证据质量的因素 一）可能降低证据质量的因素 1）研究的局限性 研究的局限性包括隐蔽分组缺失、盲法缺失(特别是结局指标为主观性指标且对其评估极易 受偏倚影响时)、失访过多、未进行意向性分析、观察到疗效就过早终止试验或未报道结果( 通常是未观察到疗效的一些研究)。 2）研究结果不一致 不同研究间大相径庭的疗效评估(异质性或结果的差异)意味着各种疗法的疗效确实存在差异 。差异可能源于人群(如药物对重症人群的疗效可能相对显著)、干预措施(如较高药物剂量 会使疗效更显著)或结局指标(如随时间推移疗效降低)。 当结果存在异质性而研究者未能意识到并给出合理解释时，证据质量亦降低。
最佳的研究设计 RCT RCT 与金标准进行盲法比较 队列研究 队列研究
证据的分类分级与推荐
强
弱
明确显示干预措施利 大于弊或弊大于利
利弊不确定或无论质 量高低的证据均显示 利弊相当
低
极低
GRADE标准特点及应用
一 GRADE标准特点
证据质量指在多大程度上能够确信疗效评估的正确性； 推荐强度指在多大程度上能够确信遵守推荐意见利大于弊；反映一 项干预措施是否利大于弊的确定程度
【GRADE标准的特点和优势】
该工作组循证制定出国际统一的证据质量分级和推荐强度系统，并于2004年正式
推出。
评价：这是第一个从使用者角度制定的综合性证据分级和推荐强度标准，以易于
理解、方便使用为特点。
认 可 度 ： 由 于 其 更 加 科 学 合 理 ， 过 程 透 明 ， 适 用 性 强 ， 目 前 包 括 WHO 和
2）研究结果不一致：不同研究间大相径庭的疗效评估 (异质性或结果的 差异 )意味着各种疗法的疗效确实存在差异。差异可能源于人群 (如药 物对重症人群的疗效可能相对显著 ) 、干预措施 ( 如较高药物剂量会使 疗效更显著)或结局指标(如随时间推移疗效降低)。当结果存在异质性 而研究者未能意识到并给出合理解释时，证据质量亦降低。
六、GRADE标准
针对当前证据分级与推荐意见存在的不足， 2000年，包括 WHO在内的19个国
家 和 国 际 组 织 共 同 创 立 “ 推 荐 分 级 的 评 价 、 制 定 与 评 估 ” (Grading of Recommendations Assessment，Development and Evaluation，GRADE)工作 组，由67名包括临床指南专家、循证医学专家、各个标准的主要制定者及证据研 究人员构成。
科普材料、健康教育材料、 大众媒体为主（电视、广 播、网络、报纸） 关注微观层面，侧重个人 保健，解决自身问题
第三章 证据的分类、分级与推荐(研究生)
临床实践指南(clinical practice guidelines, GCP)
临床决策分析(clinical decision analysis)
临床证据手册(handbook of clinical evidence)
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二、ACCP（The American College of Chest Physicians）标准
水平 Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅳ Ⅴ
定义
有确定结果的大样本RCT(Ⅰ、Ⅱ型 错误都较低)
结果不确定的小样本RCT(Ⅰ、Ⅱ型 错误都较高)
非随机的同期对照试验
级别 A
B
C
非随机的历史对照试验 无对照的系列病例报道
定义
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证据分级起源及问题
20世纪60年代，美国两位社会科学家Campbell和Stanley首 次提出了研究证据分级的思想，并引入内部真实性和外部真 实性的概念。
1972年，英国医生Archie Cochrane的经典著作《疗效与效 益：健康服务中的随机反映》更是唤起了人们对医学决策科 学性和卫生资源合理配置、高效使用的深刻反思。
卫生技术评估(health technology assessment, HTA)
实践参数（practice parameter）
3、非研究证据主要包括专家意见、个人经验、“智慧”、“诀窍”、 “常识”。
在缺乏研究证据时，非研究证据可提供决策参考，但应在使用中进行 验证。
2021年9月1日
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二、按使用者需求分类
2021年9月1日
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2021年9月1日
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一、CTFPHE标准
指南推荐等级证据水平
或许合理的、有限性不明确
B-NR级非随机
来自一项或以上设计和执行良好的非随机研究、观察性研究或登记研究的中等质量证据
该类研究的Meta的分析
Ⅲ级：无益（中） 风险＝获益
不建议、无效、不应实施
C-LD级有限数据
有设计或执行缺陷的随机、非随机、观察性或注册研究；
这些研究的Meta分析；
推荐等级（强度）
证据水平（质量）
Ⅰ级：获益＞＞＞风险
推荐使用、有指征、建议使用
A级
来自一项以上的Leabharlann 机对照研究的高质量证据高质量随机对照研究的Meta分析
一项或多项高质量登记研究证实的随机对照研究
Ⅱa级（中）：获益＞＞风险
合理、可能有用、可能需要
B-R级随机
来自一项或多项随机对照研究的中等质量证据
中等质量随机对照研究的Meta的分析
对人类受试者的生理或机理研究
Ⅲ级：有害（强） 风险＞获益
可能导致危害、不应使用
C-EO级专家意见
基于临床经验的专家共识
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1979年,加拿大预防保健工作组(CTFPHC)的Fletche等人首次按临床研究设计将证据强度分为Ⅲ级5等,推荐强度分为Good、Fair和Poor 3级；
1996年美国预防服务工作组(USPSTF)评估系统将证据分Ⅲ级5等,推荐强度分5级;
美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的分级方法，可以用于评价治疗或筛查的证据质量:
证据水平：
* I级证据：自至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据；
* II-1级证据：自设计良好的非随机对照试验中获得的证据；
* II-2级证据：来自设计良好的队列研究或病例对照研究(最好是多中心研究)的证据；
* II-3级证据：自多个带有或不带有干预的时间序列研究得出的证据。
非对照试验中得出的差异极为明显的结果有时也可作为这一等级的证据；
* III级证据：来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威意见。
美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的推荐评价标准：
推荐级别：
* A级推荐：良好的科学证据提示该医疗行为带来的获益实质性地压倒其潜在的风险。
临床医生应当对适用的患者告讨论该医疗行为；
* B级推荐：至少是尚可的证据提示该医疗行为带来的获益超过其潜在的风险。
临床医生应对适用的患者讨论该医疗行为；
* C级推荐：至少是尚可的科学证据提示该医疗行为能提供益处，但获益与风险十分接近，无法进行一般性推荐。
临床医生不需要提供此医疗行为，除非存在某些个体性考虑；
* D级推荐：至少是尚可的科学证据提示该医疗行为的潜在风险超过潜在获益；临床医生不应该向无症状的患者常规实施该医疗行为；
* I级推荐：该医疗行为缺少科学证据，或证据质量低下，或相互冲突，例如风险与获益无法衡量和评估。
临床医生应当帮助患者理解该医疗行为存在的不确定性。
1996年美国卫生与政策研究机构(AHCPR)将证据分7级,推荐强度分3级;
1998年英国约克大学“北英格兰循证指南制定计划”将证据分6级,推荐强度分4级。
他们均将随即对照的临床研究（RCT）的Meta分析或系统评价定为最高级别的证据,将专家意见定为最低级别的证据。
1999年,CTFPHC重新将证据分为5级。
CTFPHC证据分级(1999)
Ⅰ大样本双盲RCT或中样本RCT的Meta分析得出的与临床相关的结果
Ⅱ小样本RCT;未使用盲法的RCT,采用有效替代标志物(surrogate markers)的RCT
Ⅲ非随机对照研究,观察性(队列)研究,病例对照研究或横断面研究
Ⅳ专家委员会或相关权威的意见Ⅴ专家意见。